2025.08.11 월요일
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대웅제약, 브라질서 1800억원 규모 보툴리눔 톡신 수출 계약 대웅제약이 중남미 진출 후 최대 규모의 보툴리눔 톡신 수출 계약을 체결하며 글로벌 시장에서 품질 경쟁력과 브랜드 가치를 입증했다. 대웅제약은 브라질 현지 파트너사 목샤8과 5년간 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이는 2018년 체결한 첫 계약(180억원) 대비 10배 증가한 규모다. 브라질은 미국, 중국에 이어 세계 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 보툴리눔 톡신 수요가 가장 높은 중남미 국가다. 시장조사기관 모르도르 인텔리전스에 따르면 브라질 톡신 시장은 연평균 9.7% 성장하며 올해 약 3300억원 규모에 이를 것으로 예상된다. 목샤8은 2020년 브라질에 대웅제약의 나보타를 처음 출시한 이후 경쟁이 치열한 피부과·성형외과 대신 치과 및 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치(Niche) 마케팅 전략으로 시장 점유율을 확대했다. 특히 지난달 브라질에서 200유닛(Unit) 제품 품목 허가를 획득하며 대형 병·의원을 중심으로 수요를 확대할 계획이다. 대웅제약은 브라질 성과를 바탕으로 중남미 전역에서 나보타의 브랜드 인지도를 강화할 방침이다. 현재 아르헨티나, 칠레, 페루 등 주요 남미 시장에 진출했으며 전 세계 69개국에서 품목 허가를 획득하고 80여개국과 파트너십을 체결했다. 나보타는 한국과 미국에서 특허받은 ‘하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)’와 감압 건조 공정을 적용한 고순도·고품질 보툴리눔 톡신으로 98% 이상의 순도로 효과가 빠르고 정확하다. 또한 미국 FDA와 유럽 EMA 품목 허가를 획득한 아시아 최초 보툴리눔 톡신으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다. 윤준수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 계약은 중남미 최대 규모로 나보타의 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 사례”라며 “브라질 시장을 확대하는 동시에 아르헨티나, 칠레, 페루 등 중남미 주요국 공략에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.2025-02-14 15:44:21
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한미그룹 장남 임종윤, 북경한미 동사장 선임 한미약품 자회사인 북경한미약품유한공사 동사장에 한미가 장남 임종윤 코리그룹 회장이 선임됐다. 14일 북경한미에 따르면 중국 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 이사 3명으로 구성된 동사회를 개최해 임종윤 회장을 동사장으로 선임했다고 밝혔다. 북경한미는 1996년 한미약품과 중국 국경기업인 화륜자죽약업이 함께 설립한 회사로 임종윤 회장은 2005년 북경한미 동사장을 맡은 바 있다. 이날 동사회에서는 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 3명을 신규 동사로 임명했다. 새롭게 임명된 권용남 총감은 지난 2006년 한미헬스케어를 시작으로 2008년부터 현재까지 북경한미 재무와 구매 등 내부살림을 책임져오고 있다. 서영 책임자는 1989년 중국 의학과학원 연구원을 거쳐 북경한미와 룬메이킹에서 연구 개발부터 현재 베이징코리과학기술 연구개발센터 책임자를 맡고 있다. 이선로 코리 이태리 대표는 지난 1999년 한미약품 영업부에 입사해 북경한미 기획부와 경영기획실 실장을 역임했다. 북경한미 동사장을 맡고 있던 박재현 한미약품 대표는 북경한미 동사로 남게 됐다. 앞서 13일 그룹 지주사인 한미사이언스는 이사회를 열고 임종훈 대표이사가 사임함에 따라 송영숙 한미약품그룹 회장을 신임 대표이사로 선임했다. 송 회장은 지난해 5월 한미사이언스 공동대표직에서 물러난 지 9개월 만에 단독 대표로 복귀했다. 이날 이사회에서는 임종훈 전 대표의 사임과 함께 한미가(家) 장남인 임종윤 사내이사와 임 이사 측 인사로 분류되는 사봉관 사외이사, 권규찬 기타비상무이사 등 3명도 사임했다. 이로써 이사회 구성원 10명 중 송 회장의 '4인 연합' 측 이사 수가 8명으로 늘어나면서 송 회장 측이 경영권 분쟁에서 최종 승리했다. 임종훈 전 대표는 대표이사직에서는 물러났지만 사외이사직은 유지하며 창업주 가족의 일원으로서 회사를 위해 더 노력할 것이라고 밝혔다. 한편 한미약품그룹 경영권 분쟁은 임성기 한미약품 창업주 사후 배우자인 송 회장과 딸 임주현 부회장이 상속세 문제 해결 등을 위해 작년 초 OCI그룹과 통합을 추진하면서 촉발됐다. 임종윤·종훈 형제 측은 이에 반대하며 모녀 측과 대립했고, 모녀는 한미사이언스 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장, 사모펀드 운용사 라데팡스파트너스 등과 4인 연합을 결성하며 맞서왔다.2025-02-14 10:15:39
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온코닉테라퓨틱스, 美 AACR서 '네수파립' 비임상연구결과 발표 온코닉테라퓨틱스는 오는 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회 2025(AACR 2025)에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립에 대한 비임상결과를 발표한다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 파프와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자 주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 △항종양 효력 △이중 기전 메커니즘을 확인하며 혁신적인 치료제로서의 개발 가능성을 또다시 입증할 예정이다. 차현주 온코닉테라퓨틱스 상무는 “이번 비임상연구는 기존 PARP 저해제가 진입하지 못한 또 하나의 신규 치료적응증의 가능성을 확인한 연구"라면서 "네수파립의 우수한 효능을 확인할 수 있어 기쁘고 의미있는 연구였다”고 설명했다. 이어 “이전 AACR을 통해 발표했던 네수파립의 비임상 연구결과를 바탕으로 실제 임상진입으로 이어져온 만큼 이번 비임상연구 결과에 기반해서 네수파립의 임상 적응증을 확대하며 차세대 이중 저해 표적항암제로써 새로운 치료 옵션을 글로벌 시장에서 증명해 나갈 것이다”라고 말했다.2025-02-13 16:18:22
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현대바이오사이언스, 858억원 규모 유상증자 완료 현대바이오사이언스가 최근 실시한 858억원 규모의 유상증자가 성공적으로 마무리됐다. 현대바이오사이언스는 지난 11일 일반공모 청약을 마감한 결과 발행예정주식 820만주의 1244%에 달하는 1억207만8732주가 청약됐다고 13일 밝혔다. 구주주 배정분은 771만3282주가 청약돼 94%의 청약률을 기록했으며 실권주 48만6718주에 대한 일반공모 청약은 총 9436만5450주가 몰려 19388%의 청약률을 달성했다. 이는 현대바이오사이언스가 개발 중인 범용 항바이러스제 ‘제프티’에 대한 높은 기대감을 반영한 것으로 보인다. 현대바이오사이언스는 최근 베트남 보건부에 '제프티'의 뎅기 치료제 임상 2/3상을 최종 신청 완료했고 DNDi(국제 비영리 소외질환신약개발재단)와 전략제휴를 맺는 등 해외 시장에서 가치를 인정받은 결과라고 분석했다. 현대바이오사이언스는 이번 유상증자로 확보한 858억원은 범용 항바이러스제 '제프티'와 도세탁셀 기반 항암제 '폴리탁셀' 등 핵심 파이프라인 상용화에 집중 투입할 계획이다. 오상기 현대바이오사이언스 대표는 "현대바이오사이언스의 기술력과 제프티의 성장 가능성을 믿고 투자해 주신 주주들과 해외 투자자들에게 깊이 감사드린다"며 "확보된 자금을 바탕으로 글로벌 혁신신약 개발과 글로벌 임상, 글로벌 제약사들과의 협력도 적극 추진할 것"이라고 말했다.2025-02-13 14:08:25
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유한양행, 지난해 매출 2조원 돌파…렉라자 해외 진출 효과 유한양행이 지난해 2조677억9100만원의 매출을 기록하며 전년 대비 11.2% 성장했다. 국내 제약사 중 최초의 매출 2조원 돌파 사례다. 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’의 해외 허가에 따른 기술료 유입이 한 몫 했다. 지난해 8월 렉라자가 존슨앤드존슨의 ‘리브리반트’와 병용요법으로 미국에서 1차 치료제 승인을 받으면서 6000만 달러(약 870억원)의 마일스톤을 수령했다. 국내에서도 건강보험 적용으로 처방액이 478억원에 달하며 53% 증가했다. 반면 연구개발(R&D) 비용 증가로 영업이익은 476억7900만원을 기록해 16.4% 줄었고 당기순이익도 479억6200만원으로 64.3% 감소했다. 지난해 유한양행의 R&D 비용은 2771억원으로 전년 대비 1116억원 증가했다. 올해는 유럽과 일본에서의 렉라자 출시와 알레르기 치료제 후보물질 ‘YH35324’의 긍정적 임상 결과로 연내 기술수출 가능성이 커져 추가 매출과 수익성 개선이 기대된다. 유한양행 관계자는 “렉라자의 글로벌 진출과 추가 신약후보물질의 기술수출을 통해 비용 증가를 넘어서는 수익 개선을 기대하고 있다”고 말했다.2025-02-13 09:57:45
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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HLB제약, 영업이익 흑자 전환… 14억원 영업이익 기록 HLB제약이 사업구조 개선과 원가 절감 전략을 통해 영업이익 흑자 전환에 성공했다. 12일 HLB제약은 공시를 통해 지난해 영업이익이 14억7400만원으로 전년 대비 크게 증가하며 흑자로 전환됐다고 밝혔다. 매출액도 1370억8200만원을 기록하며 지속적인 성장세를 보였다. 이번 실적 개선은 자체 생산 확대와 비용 절감 전략이 주효한 결과로 분석된다. HLB제약은 2023년부터 외주 생산해오던 전문의약품을 지난해부터 자체 생산으로 전환하며 제조 원가를 대폭 절감했다. 또한 건강기능식품 부문에서도 대규모 마케팅 비용을 최적화해 수익성을 높였다. 이와함께 주력 제품의 성장도 실적 개선에 기여했다. ‘세파클러캡슐’은 지난해 4분기 원외처방 매출 1위를 기록하며 시장 점유율을 확대했다. 건강기능식품 부문에서도 ‘그린 프로폴리스’를 비롯한 종합 건강 케어 제품을 출시하며 시장을 확장하고 있다. HLB제약은 매출 성장과 함께 미래 성장을 위한 투자도 지속하고 있다. 지난해 17개 신제품을 출시했으며 경쟁력 있는 제네릭 의약품의 허가권을 적극적으로 확보하는 한편 유망 제품을 코마케팅(Co-Marketing) 방식으로 도입해 사업 확장을 추진했다. 박재형 HLB제약 대표는 “어려운 시장 환경 속에서도 사업구조 재편과 원가절감, 사업부문별 역량 강화를 통해 흑자 전환에 성공했다”며 “올해는 장기지속형 주사제 개발과 향남 공장 신축 등을 추진을 통해 중견 제약사에서 한 단계 더 업그레이드 되는 계기를 만들도록 하겠다”고 말했다.2025-02-12 17:10:32
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트럼프, 의약품까지 관세 부과할까…국내 바이오 업계 '촉각' 도널드 트럼프 미국 대통령의 고율의 관세 정책에 의약품 분야도 포함될 것으로 전해지면서 국내 제약바이오 기업들이 긴장하고 있다. 특히 원재료 비용이 높은 바이오 업계는 직격탄을 맞을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) 미국으로 수입되는 철강과 알루미늄 제품에 25% 관세를 부과한다고 공식 발표했다. 일부 예외를 적용했던 한국 등에도 일률적으로 적용한다는 내용이 담겼다. 이는 보호무역주의 강화의 일환으로 자국 산업 보호와 일자리 확대를 위한 조치로 해석된다. 문제는 이번 조치가 단순히 철강·알루미늄에만 국한되지 않고 의약품을 포함한 다른 산업군으로 확산될 가능성이 높다는 데 있다. 이에 국내 제약·바이오 업계도 대응책 마련에 분주한 모습이다. 12일 식품의약품안전처의 2023년 국가별 의약품 수출 현황에 따르면 수출 1위 국가는 미국이었다. 국내 기업은 미국에 10억2753만 달러(약 1조3500억원)의 의약품과 원료를 수출했다. 전년도(9억8599만 달러) 대비 4.2% 증가한 수치다. 미국 시장이 국내 제약·바이오 기업들에게 얼마나 중요한지 보여주는 사례로 미국이 의약품에도 관세를 부과할 경우 국내 바이오 기업들은 가격 경쟁력 약화는 물론 수익성에도 큰 타격을 입을 수밖에 없는 상황이다. 국내 기업 가운데 셀트리온은 트럼프의 관세 정책에 대해 즉각적인 대응책을 발표하며 철저한 대비 태세를 갖췄다고 강조했다. 셀트리온은 “미국에서 어떠한 형태로 의약품 관세 정책이 시행되더라도 즉시 대응할 수 있는 체계를 이미 구축해 둔 상태”라며 “단기, 중기, 장기 대응책을 마련했다”고 말했다. 셀트리온은 단기적 대응으로 미국 시장 내 원활한 공급을 유지하기 위해 충분한 재고를 확보했다고 설명했다. 현재 미국에서 판매 중인 셀트리온의 제품들은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능하도록 비축된 상태다. 일부 조기 소진이 예상되는 제품의 경우 미국 현지 제조소에서 이미 반입된 원료의약품(DS)을 기반으로 완제의약품(DP) 생산이 가능한 체계를 구축했다. 중기적 대응은 원료의약품 중심 공급 전략 전환이다. 셀트리온은 미국의 관세 정책이 장기화될 경우 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제의약품(DP)보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 (DS) 수출을 확대할 계획이다. 또한 미국 내 제조소에서 완제의약품을 생산하는 방식으로 전환해 관세 부담을 최소화할 예정이다. 장기적으로는 미국 내에서 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 현지 생산기지의 인수 또는 신규 설립을 검토 중이다. 자체 생산시설을 확보하면 관세 부담 없이 안정적인 공급망을 구축하고 미국의 보호무역 정책 변화에도 유연하게 대응할 수 있어 현지 생산을 통한 시장 점유율을 확대하는 방안을 모색하고 있다. 즉 셀트리온은 관세 부과 여부와 상관없이 미국 시장에서의 제품 공급에 차질이 없도록 철저한 준비가 이뤄지고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스는 신중한 입장을 유지하고 있다. 다른 바이오 기업들도 상황을 예의주시하며 대비책을 마련 중이다. 삼성바이오에피스는 “의약품 관세는 아직 공식적으로 결정된 게 없고 관세 문제에 더해 아직 생물보안법도 결론이 안났으므로 어떤 정책들이 나올지 계속 예의주시 하고 있는 상황”이라고 입장을 냈다. 롯데바이오로직스는 “미국 공장에서 생산하는 제품은 현지에서 소비되기 때문에 관세 정책과는 무관하다”며 “다만 현재 공장이 아직 완공되지 않은 만큼 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 설명했다. 이번 트럼프 관세 압박에 한 업계 관계자는 “자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적으로 생각된다”며 “미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 예상된다”고 말했다. 이어 “최악의 경우를 대비해 미국 내 생산기지를 확보해야 한다”고 덧붙였다. 다른 업계 관계자도 “트럼프 대통령의 현재 기세로 봤을 땐 의약품 관세가 확정되면 국내 바이오 기업들의 타격은 불가피할 것으로 보인다”고 우려하며 “보호무역 기조가 지속될 가능성이 높은 만큼 국내 바이오 기업들은 미국 시장에서 살아남기 위한 전략적 대응이 반드시 필요하다”고 강조했다.2025-02-12 16:00:00
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한국제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 진행 한국제약바이오협회는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준), ETC(전문의약품) 제약마케팅 교육을 순차적으로 개최한다고 12일 밝혔다. 협회는 직무교육 확대를 통해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진할 방침이다. 교육은 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 운영한다. 교육일정은 △의약외품(2월27~28일) △원료·완제의약품(4월3~4일) △한약(5월22~23일) △원료·완제의약품(6월26~27일) △의약외품(7월24~25일) △생물학적제제(9월4~5일) △의약외품(10월23~24일) △원료·완제의약품(11월27~28일) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인으로 12개 과정이 동시 진행된다. 주요 일정은 △GMP개론(3월6~7일) △GMP품질보증(QA)(3월13~14일) △GMP품질관리(QC)(3월20~21일) △Data Integrity(데이터 무결성)(3월27~28일) △GMP제조관리(4월10~11일) △밸리데이션 개론(4월17~18일) △GMP제조지원관리(공무)(5월15~16일) △ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5월29~30일) △밸리데이션 심화(비무균제제)(6월5일) △통계(실습)(6월12~13일) △바이오의약품 GMP(7월3~4일) △기술이전 기본(7월10~11일) 순으로 진행하며 신청은 선착순으로 마감한다. ETC 제약마케팅 담당자를 교육은 상반기 2개 강의로 운영한다. 첫 번째 강의 ‘제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석’은 3월 11~12일, 5월 27~28일 각각 양일간 2회에 걸쳐 열린다. 두 번째 강의인 ‘효과적인 마케팅을 위한 STP(시장세분화·목표시장선정·포지셔닝), 전략과 실행, 모니터링’은 4월 8~9일, 6월 24~25일에 열린다. 교육은 서울 서초구 협회 4층 강당에서 오프라인으로 진행한다. 모든 교육은 모두 한국제약바이오협회 교육 홈페이지(교육통합센터)에서 신청 가능하다.2025-02-12 15:14:35
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노바티스, 슬로베니아에 최첨단 벡터 생산 시설 개관 글로벌 제약 기업 노바티스가 슬로베니아 멘게슈에 4000만 유로(약 580억원)를 투자해 최첨단 바이러스 벡터 생산 시설 'VIFA One'을 개관했다고 12일 밝혔다. VIFA One은 완전 자동화 생산 시스템을 갖춰 바이러스 벡터 생산 전 과정을 단일 시설에서 처리할 수 있다. 노바티스는 이를 유럽 내 바이러스 벡터 생산의 첫 단계로 삼고 암 등 다양한 질병 치료를 위한 세포·유전자 치료제 생산을 확대할 계획이다. 노바티스는 슬로베니아에서 노바티스 LLC와 노바티스 파마 서비스 두 개 법인을 운영하며 총 35억 유로(약 5조원)를 투자해 이 지역을 유럽 세포 및 유전자 치료제 생산의 핵심 기지로 육성한다는 방침이다. 페트라 스테파니치 안델루흐 노바티스 총괄 매니저는 "멘게슈는 슬로베니아에서 가장 큰 현대적 혁신적 생명공학 중심지"라며 멘게슈 사업장의 오랜 역사를 강조했다. 한편 노바티스는 슬로베니아에 새로운 바이오 의약품 공장을 건설하기 위해 4억 달러를 추가 투자하는 등 핵심 투자 지역으로 지속적으로 육성하고 있다.2025-02-12 12:43:29
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어니스트리, '슈퍼브레시피 진저샷' 초도물량 완판 ㎟출 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 어니스트리가 ‘슈퍼브레시피 진저샷’ 초도 물량을 모두 판매됐다고 12일 밝혔다. 지난달 출시한 슈퍼브레시피 진저샷은 유기농 레몬, 사과, 오렌지 및 국내산 생강을 NFC(비농축) 착즙 방식으로 제조한 제품이다. 특히 첨가물, 인공 향료, 열처리를 전혀 사용하지 않아 자연 본연의 맛과 영양을 오롯이 담은 성분과 간편한 섭취 방식이 인기 요인으로 작용했다. 어니스트리 관계자는 “슈퍼브레시피 진저샷이 기대 이상으로 많은 사랑을 받아 초도 물량이 빠르게 소진됐다”며 “건강을 생각하는 많은 분들이 기다려 주신 만큼 2차 물량을 충분히 준비해 보다 원활한 공급이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.2025-02-12 09:20:02
![[속보] 임종훈 한미사이언스 대표 사임](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/13/20250213163029968843_518_323.png)
