식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사를 위한 질의응답집 개정

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 민원인안내서 ‘첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)’을 개정했다고  23일 밝혔다.

이번 질의응답집은 지난 ８월 21자로 개정된 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)’ 개정사항과 ’ 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영해 △임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차 △장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선했다.

식약처는 “앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 말했다.