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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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'정품인 줄 알았는데'…짝퉁 화장품 기승에 칼 빼든 동국제약…유통망 단속 강화 [이코노믹데일리] 최근 짝퉁(위조) 화장품 유통이 기승을 부리자 동국제약이 강력한 법적 대응에 나섰다. 자사 화장품 브랜드를 도용한 불법 유통 행위에 대해 유통망 단속과 함께 수사기관에 고발을 진행하며 브랜드 보호에 칼을 빼든 것이다. 9일 업계에 따르면 동국제약은 최근 자사 대표 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 짝퉁 제품이 온라인 오픈마켓과 SNS 등 비공식 채널을 통해 유통되고 있다는 사실을 포착하고 정식 수사 요청과 유통망 모니터링 강화에 나섰다. 센텔리안24 관계자는 “비정상 유통경로에서 판매되는 제품은 품질을 담보할 수 없고 소비자의 피부에 직접 닿는 제품인 만큼 피해가 심각할 수 있다”며 “정식 유통처 이외에서 구매한 제품에 대해서는 교환이나 환불 등 A/S도 어렵다”고 설명했다. 또한 동국제약은 위조 의심 제품을 구매한 소비자 제보를 접수해 정품 여부를 확인하는 소비자 지원 창구도 마련했다. 이러한 문제는 이번이 처음이 아니다. 과거에도 고가의 화장품 브랜드를 중심으로 위조품 유통이 사회적 문제로 떠오른 바 있으며 최근에는 SNS를 통해 인기 브랜드의 가짜 마스크팩과 크림을 대량 유통한 사례가 경찰에 의해 적발되기도 했다. 이들 위조 제품은 유통기한이나 성분 표기가 누락되거나 조작돼 있어 피부 트러블·알레르기 등 실질적인 소비자 피해로 이어지는 경우가 많았다. 특히 소셜미디어와 커뮤니티 등 비공식 경로에서 저렴한 가격으로 구매하는 소비자들이 주로 피해를 입었다. 업계 관계자들은 “브랜드 신뢰와 제품 품질에 대한 소비자 기대가 높은 만큼 위조품 유통은 단순한 유통 문제가 아니라 기업 명성과 직결된 리스크”라고 지적한다. 동국제약 역시 이번 사태를 계기로 위조품 유통에 대한 무관용 원칙을 천명하고 향후 정기적인 모니터링 및 법적 조치 강화를 예고했으며 “브랜드 도용과 위조품 유통에 대해 무관용 원칙으로 대응할 방침이며 소비자의 안전과 신뢰를 지키기 위해 정품 식별 강화, 모니터링 확대, 유통처 정비 등 다각적인 보호조치를 지속하겠다”고 강조했다. 식품의약품안전처 역시 정기 단속과 온라인 유통 조사를 강화하고 있다. 식품의약품안전처는 올해부터 화장품법 개정을 통해 기존에 식품에만 적용되던 유해 제품의 국내 반입 차단 근거를 화장품에도 확대 적용해 유해성이 확인된 화장품의 수입을 원천 차단하고 있다.2025-06-09 18:18:04
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삼성 갤럭시 워치, 유럽 CE 인증 획득 [이코노믹데일리] 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 사용자의 혈중 산소포화도를 측정해 수면 중 호흡 이상 징후를 조기에 감지하고 사용자에게 알려주는 기술이다. 해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역을 포함해 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.2025-06-06 14:17:54
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식약처, 집단 식중독 유발한 살모넬라균 검출 빵류 회수 조치 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 ㈜마더구스(경기도 안양시 소재)가 제조하고 풀무원 계열 ㈜푸드머스(경기도 용인시 소재)가 유통·판매한 2종의 빵류 제품에서 식중독균인 살모넬라균이 검출돼 해당 제품들의 판매를 중단하고 회수 조치한다고 5일 밝혔다. 회수 대상은 ◆고칼슘 딸기크림 롤케이크(빵류) △소비기한 : 2025년 10월 12일 △내용량 : 50g △생산량 : 240kg(4800개) ◆고칼슘 우리밀 초코바나나빵(빵류) △소비기한 : 2025년 9월 21일 △내용량 : 22g △생산량 : 507kg(2만3040개) 2종 이다. 이번 회수 조치는 식약처, 질병관리청 및 충북 지역 지자체(청주시 상당구, 진천군, 충청북도 보건환경연구원)가 최근 충북 지역 2개 집단급식소에서 발생한 식중독의 원인을 조사한 결과에 따른 것이다. 급식으로 제공된 위 두 제품과 식중독 의심 증상을 보인 환자들에게서 모두 동일한 유전형의 살모넬라 엔테리티디스(Salmonella Enteritidis)균이 검출됐다. 식약처는 안양시청에 해당 제품의 신속한 회수를 지시했으며, 해당 제품을 구매한 소비자들에게 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격할 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고하거나, 스마트폰의 식품안전정보 필수 앱 '내손안'을 이용해 신고할 수 있다.2025-06-06 12:54:41
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![주말 [안서희의 제약바이오] HK이노엔 비원츠, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/30/20250530213356898960.jpg)
주말 HK이노엔 '비원츠', 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆ 동아제약 지노렉스, 여성청결제 ‘페미닌 클린폼’ 리뉴얼 출시 동아제약의 여성Y존 케어 전문 브랜드 지노렉스가 여성청결제 ‘지노렉스 페미닌 클린폼’을 리뉴얼 출시했다. 이번 신제품은 라벤더꽃수, 보리지추출물 등 6가지 식물 유래 성분과 비건 인증 원료를 사용해 민감한 Y존에 자극없이 사용할 수 있도록 개발됐다. 마이크로바이옴, 아로마바이옴, 판테놀, 솔비톨 등 특허 받은 원료 성분을 더해 항균, 냄새, 피부 보습 및 진정효과를 강화했다. 인체적용시험 결과 질염 원인균(대장균·칸디다균) 99% 항균 효과와 98% 이상의 탈취 효과가 입증됐으며, 설페이트, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심 사용이 가능하다. 질염의 대표 원인균인 대장균과 칸디다균에 대해 99%의 항균 효과를 확인했으며, 탈취 성능 시험에서도 98% 이상의 탈취 효과가 입증돼 불쾌한 냄새로 인한 고민을 덜어준다. 또한 설페이트계 계면활성제, 벤조페논 등 15가지 유해 성분이 불검출돼 안심하고 사용할 수 있다. ◆ JW신약, 탈모 치료 외용제 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’ 출시 JW신약이 탈모 치료 외용제 신제품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’을 출시하며 탈모 케어 포트폴리오를 강화한다. 신제품은 미녹시딜 5%를 함유한 일반의약품으로 남녀 모두 사용 가능하며 남성형·여성형 탈모증에 효과가 있다. 거품 타입의 폼 제형으로 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 사용 편의성을 높인 것이 특징이다. 사용법은 남성은 하루 2회, 최소 2~4개월, 여성은 최소 3~6개월간 꾸준히 사용하는 것이 권장되며 1일 사용량은 2g을 넘지 않아야 한다. JW신약은 이번 출시를 계기로 외용제, 경구제, 화장품을 아우르는 종합 탈모 케어 브랜드로의 입지를 확대할 계획이다. JW신약은 경구용 탈모 치료제 ‘모나드 정’과 ‘두타모아 정’, 프랑스 피에르파브르사의 탈모 케어 화장품 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’도 함께 유통 중이며 탈모 치료 전반의 제품군 확대를 지속하고 있다. ◆ 쎌바이오텍 듀오랩, 국내 첫 액상형 CLA ‘슬림샷 2400’ 출시 쎌바이오텍 듀오랩은 여름 다이어트 시즌을 겨냥해 국내 최초 액상형 CLA(공액리놀레산) 제품 ‘마시는 다이어트 슬림샷 CLA 2400’을 출시했다. 이 제품은 CLA 2400mg을 담은 액상 앰플형으로 빠른 흡수와 간편한 섭취를 강점으로 내세운다. CLA는 식품의약품안전처에서 체지방 감소 기능성을 인정받은 성분으로 인체 적용시험에서 체중, 체지방률, BMI 등 다양한 지표에서 감소 효과가 입증된 바 있다. 특히 독일 BASF사의 고순도 Tonalin CLA 원료를 사용하고 쎌바이오텍의 기술력으로 오일 산패를 최소화해 유효 성분의 안정성을 높였다. MCT 오일과 천연 레몬향 등 100% 식물성 원료로 구성돼 깔끔한 맛과 부드러운 목 넘김도 특징이다. 정식 출시에 앞서 와디즈 펀딩에서 목표 금액 대비 744%를 달성하며 소비자 기대감을 입증했으며 6월 20일까지 할인 및 사은품 증정 등 기획전과 체험단 이벤트도 진행된다. ◆ HK이노엔 ‘비원츠’, 소용량 스킨케어 4종으로 편의점 진출 HK이노엔의 슬로우 에이징 스킨케어 브랜드 ‘비원츠’가 소용량 화장품 키트 4종을 선보이며 편의점 세븐일레븐에 입점한다. 이번 신제품은 비원츠의 인기 기초제품으로 구성돼 각각 1회 사용 분량으로 휴대성과 접근성을 높였다. 출시제품은 △씨위드 피디알엔 글로우 필 오프 젤리 마스크팩(4입) △딥 토닝 글루타치온 앰플 세럼(6입) △시카 콜라겐 리프팅 크림(6입) △시카 콜라겐 카밍 패드(10매) 등이다. 가격은 3000~4000원대로 전국 세븐일레븐 매장에서 판매되며 이후 유통 채널을 점차 확대할 계획이다. HK이노엔 뷰티BM팀 관계자는 “일상적인 공간인 편의점에서 더 많은 소비자들이 부담 없이 비원츠 제품을 경험하길 바란다”며 “이번 채널 확장은 다양한 연령층으로 브랜드 접점을 넓히는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-05-31 08:00:00
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![[김아령의 주간 유통가] SPC삼립 공장 중단 불똥, K푸드 수출 10조원](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/30/20250530081147952751.jpg)
SPC삼립 공장 중단 불똥, K푸드 수출 10조원 [이코노믹데일리] 유통업계는 먹고사는 일과 아주 밀접한 분야입니다. ‘김아령의 주간 유통가’는 한주간 생활경제 속 벌어진 이슈들을 소개하기 위해 만든 코너입니다. 핵심 내용부터 화제 이야기까지 놓치면 아쉬운 잇(Eat)슈들을 모아봤습니다. <편집자 주> ◆ ‘인명사고’ SPC삼립 시화공장 생산 중단…외식업계 운영 차질 SPC삼립이 최근 인명사고가 발생한 시화공장의 생산을 중단하면서 그 재료를 수급받던 프랜차이즈 등 국내 외식업계에 불똥이 튀는 모양새다. 이 공장은 SPC삼립의 생산에서 약 30% 담당하고 있다. 업계에 따르면 버거킹은 SPC삼립이 공급하는 버거 번(빵) 수급난을 겪으며 신제품 출시 연기를 결정했다. 버거킹은 5월로 예정했던 ‘오리지널스’ 시리즈 신제품 출시를 6월 초로 미뤘다. 일부 매장은 제품 품절을 넘어 임시 휴업을 안내하는 공지를 내걸기도 했다. 맘스터치도 지난 24일 빵 물량 공급 제한으로 일부 직영점 배달 주문을 일시 중단하기도 했다. 아웃백 스테이크하우스는 부시맨 브레드를 공급받지 못해 대신 다른 제품을 제공하고 있다. 이는 SPC삼립 시화 생산센터에서 발생한 사고로 인한 생산 중단 여파다. 지난 19일 오전 3시쯤 경기 시흥시 소재 SPC삼립 시화공장에서 50대 여성 노동자가 컨베이어 벨트에 윤활유를 뿌리는 일을 하다 컨베이어에 상반신이 끼이는 사고로 사망했다. SPC삼립은 사고 발생 직후 공장 가동을 중단했으며 관계 기관의 조사가 완료되면 사고 설비를 철거·폐기한다는 방침이다. ◆ 지난해 K푸드 수출액 10조원 돌파…라면·조미김 등 견인 지난해 식품 수출액이 10조원을 넘어선 것으로 나타났다. 식품의약품안전처가 최근 발표한 ‘2024년 국내 식품산업 생산실적’에 따르면 지난해 국내 식품 수출액은 전년보다 10% 증가한 72억5915만달러(약 10조212억원)로 집계됐다. 가장 많이 수출된 품목은 라면(유탕면), 즉석섭취·편의식품, 조미김 순이었다. 라면 수출액은 전년보다 17.6% 증가한 11억8632만달러를 기록했다. 즉석섭취·편의식품(7억8717만달러)과 조미김(4억8914만달러)은 각각 전년보다 25.6%, 22.2% 늘었다. 지난해 국내 식품산업 생산실적은 총 114조8252억원으로 전년 대비 5.8% 증가해 국내 식품산업이 꾸준한 성장세를 이어갔다. ◆ 반복되는 홈플러스 납품 중단…빙그레 이어 매일유업도 일부 미공급 빙그레가 기업회생 절차(법정관리)를 진행 중인 홈플러스에 제품 공급을 중단했다. 매일유업도 일부 냉장 제품을 공급하지 않는 것으로 확인됐다. 빙그레는 지난 3월 홈플러스가 기업회생 절차 개시를 신청했을때도 납품을 중단하지 않았다. 그러나 최근 거래 조건 협의 중 이견이 있어 지난 24일부터 납품을 중단했다. 매일유업도 재고 문제 등으로 홈플러스에 일부 냉장 제품을 공급하지 않고 있다. 소비자들 사이에서는 지난 3월 식품업체의 홈플러스에 대한 납품 중단 사태가 되풀이되는 게 아니냐는 우려가 나온다. 지난 3월 홈플러스의 기업회생 절차 개시 발표 이후 오뚜기와 동서식품, 롯데칠성음료 등 주요 식품기업들이 홈플러스에 납품을 중단했다가 재개했다. ◆ “치킨 가격, 점주 맘대로”…bhc, 6월부터 ‘자율가격제’ 도입 치킨 브랜드 bhc가 다음 달부터 가맹점주가 치킨 가격을 정하는 ‘자율가격제’를 도입한다. 가맹사업법상 가맹본사는 가맹점주에게 상품의 가격을 강제할 수 없다. 따라서 대다수 프랜차이즈는 가맹본사가 소비자 권장 판매가를 정하면 점주들이 이를 따르는 방식으로 운영되고 있다. 현재 bhc 가맹점 중에서 일부 점주만 권장 판매가보다 1000원∼2000원씩 높은 가격을 받고 있다. 그러나 이번에 가맹본사가 자율가격제를 도입하기로 하면서 가격을 높여 받는 가맹점들이 늘어날 것으로 전망된다. 특히 배달앱 중개 수수료와 배달비 부담이 큰 가맹점주는 배달 치킨 가격부터 1000∼2000원 인상할 것으로 예상된다.2025-05-31 08:00:00
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일동제약 '조코바', 코로나 예방 치료제로 FDA 심사 중 [이코노믹데일리] 최근 아시아 국가에서 코로나19가 재확산되면서 일동제약이 개발중인 경구용 코로나19 치료제 조코바에 대한 관심이 높아지고 있다. 26일 업계에 따르면 일동제약은 조코바의 국내 허가 신청을 위해 치료 및 예방 효과에 대한 연구결과를 최종 정리 중이다. 조코바는 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발 중인 약물로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 노출 후 예방'을 적응증으로 허가를 신청해 심사가 진행되고 있다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처에 기존 코로나 환자를 대상으로 치료 효과를 연구한 임상 결과를 반영해 허가를 신청했으나 시오노기의 임상 3상 결과가 우수하자 이를 반영하기 위해 신청을 자진 취하하고 전략을 변경했다. 업계는 FDA의 결과를 지켜본 뒤 국내 허가도 이어질 것으로 보고 있다. 통상 심사 기간은 10개월이지만 조코바는 ‘패스트트랙’ 지정 약물이어서 보다 빠른 승인도 기대된다. 현재 국내에선 코로나-19 치료제로 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리 등이 공급되고 있으며 고위험군에만 투여 가능하다. 반면 조코바는 12세 이상 소아·성인 누구나 복용 가능하며 복용량도 5일간 7정으로 다른 치료제 대비 편의성이 크다.2025-05-26 09:18:31
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보령, 3제 복합제 개발 가속…당뇨병 치료 옵션 강화 [이코노믹데일리] 보령이 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체2) 억제제 '다파글리플로진'을 기반으로 한 당뇨병 3제 복합제 개발에 나선다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 보령은 지난 12일 제2형 당뇨병을 대상으로 하는 3제 복합제 개발을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 'BR3006' 단독투여와 'BR3006A'·'BR3006B'·'BR3006C' 병용투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하는 것이 주요 목적이다. 이번 3제 복합제는 다파글리플로진을 기반으로 개발되는데 다파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수를 억제해 소변을 통해 포도당을 배출시켜 혈당을 낮추는 SGLT-2 억제제로 보령은 해당 약물을 기반으로 복합제를 다양화하고 있다. 복합제는 약가 절감 효과와 함께 치료 효과를 높이는 이점이 있어 만성질환 환자의 복약 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있다. 앞서 보령은 지난 1월 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 복합제 ‘트루디에스엠’으로 식약처 허가를 받은 바 있으며 이번 IND 승인은 복합제 라인업 확대 전략으로 풀이된다.2025-05-20 12:22:29
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제약바이오협회 80주년 기념, 한독서 '오픈하우스' [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 14일 정부 부처 및 유관 기관 관계자 등과 함께 ‘제약바이오 오픈하우스’를 진행했다고 15일 밝혔다. 제약바이오 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념 사업의 일환으로 주요 이해관계자들의 제약바이오 생산시설과 연구소, 박물관 방문을 통해 산업 현장에 대한 이해를 증진시키기 위해 개최됐다. 이날 두 번째 열린 오픈하우스는 충북 음성의 한독의약박물관과 한독 의약품 공장에서 90분가량 진행됐으며△보건복지부 △식품의약품안전처 △식품의약품안전평가원 △한국보건산업진흥원 △과학기술사업화진흥원 등 정부 및 부처 관계자 등 40여명이 참가했다. 이날 행사에 참여한 한 참가자는 “의약품 생산시설과 의약박물관을 통해 산업계 전반에 대한 이해도를 높일 수 있어 유익한 시간이었다”고 말했다. 한편, 한독의약박물관은 1964년 한독(옛 한독약품) 창립 10주년을 기념해 설립된 우리나라 최초의 기업박물관이자 전문박물관이다. 보물 6점과 유형문화재 2점을 포함한 약 2만점의 의약유물을 소장하고 있다.2025-05-15 16:31:05
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셀트리온, 차세대 피하주사 항암제 시장 공략 가속화 [이코노믹데일리] 셀트리온이 '허셉틴' 바이오시밀러 'CT-P6 SC' 국내 임상 1상에 착수했다. CT-P6 SC는 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 적용한 피하주사(SC) 제형 항암제다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 이번 임상은 건강한 성인 남성 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 오리지널 허셉틴 SC의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 이중맹검 시험이다. 임상은 분당차병원, 길병원, 충북대병원, 부산백병원 등 4곳에서 진행되며 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나눠 600mg 단회 용량을 2~5분간 피하주사한 뒤 64일간 추적 관찰한다. SC 제형은 정맥주사(IV)보다 투약 시간이 짧고 오토인젝터 등 다양한 방식으로 투여 가능해 환자 편의성이 크다. 셀트리온은 기존 IV 제형 허쥬마에 이어 CT-P6 SC를 통해 SC 항암제 시장에 본격 진출할 전망이다. 셀트리온은 앞서 자가면역질환 치료제 ‘램시마 SC’를 개발해 미국에서 신약으로 허가받았으며 '짐펜트라' 라는 이름으로 판매되고 있다. CT-P6 SC 역시 자체 SC 플랫폼 기술이 적용된 첫 항암제로 주목받고 있다.2025-05-14 10:11:23
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온코닉테라퓨틱스, DDW서 위궤양 두 번째 적응증 발표…우수 포스터 선정 쾌거 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 발표는 지난해 미란성 위식도역류질환 임상 3상 발표에 이어 자큐보의 두번째 적응증인 위궤양 임상 결과를 해외 학회에서 처음 공개한 것이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정돼 주목을 받았다. 임상 결과 자스타프라잔 투여군의 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로 치료 효과의 우수성이 입증됐다. 또한 치료 4주차에 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 긍정적인 반응을 얻었다. 이번 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 지난해 10월 자큐보가 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만의 후속 조치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 입증한 계기”라며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 보여준 성과”라고 말했다.2025-05-13 14:43:06
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![[인터뷰] 김건수 큐로셀 대표 CAR-T, 이제 한국이 주도한다…암의 방패를 깬 림카토](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/13/20250513092445559808.jpg)
김건수 큐로셀 대표 "CAR-T, 이제 한국이 주도한다"…암의 방패를 깬 '림카토' [이코노믹데일리] “림카토는 단순한 CAR-T가 아닙니다, 면역 억제의 장벽을 넘은 ‘국산 희망’이죠.” 김건수 큐로셀 대표의 말이다. 대한민국 첫 국산 '키메라 항원 수용체(CAR)-T' 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 큐로셀이 ‘림카토(안발셀)’의 상용화를 앞두고 국내 바이오 업계의 이목을 끌고 있다. 12일 대전 본사에서 만난 김건수 대표는 림카토에 담긴 독자 기술력부터 임상 과정의 난관, 향후 전략까지 다양한 이야기를 전했다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 면역세포 치료제로 림프종·백혈병과 다발성 골수종 치료에 사용되고 있다. 하지만 지금까지 국내에는 자체 개발된 CAR-T 치료제가 없어 많은 환자들은 해외에 의존해 왔다. 큐로셀의 림카토는 이러한 한계를 극복하기 위한 국산 치료제다. 김 대표는 “림카토는 단순한 CAR-T가 아닌 큐로셀의 독자 기술인 오비스(OVIS™)가 적용된 3세대 CAR-T 치료제”라고 소개했다. 암은 단순히 세포 증식이 아닌 면역 회피 기전을 만들어 자라는 복잡한 생명체다. 큐로셀은 이러한 암세포의 ‘방패’를 무력화하는 데 집중했고 그 핵심 기술이 바로 오비스다. 김 대표는 “CAR-T 세포가 암세포를 직접 공격한다는 점은 같지만 림카토는 다르다”며 “오비스 기술로 암세포가 면역세포를 억제하는 장치를 직접 제거해 치료 효과를 극대화하는 전략”이라고 설명했다. 이어 “림카토는 단일 제품이 아닌 암의 면역 회피를 원천적으로 해결할 수 있는 플랫폼 치료제로 보고 있다”며 “림프종을 시작으로 향후 고형암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 확장할 계획”이라고 밝혔다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 놀라운 반응률을 보여줬다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 67%의 완전 관해율(암 치료 후 암이 완전히 없어지는 환자의 비율)을 기록해 기존 치료제인 노바티스 ‘킴리아’의 약 40% 대비 확연한 우위를 보였다. 더불어 부작용 부분에서도 OVIS 기술로 CAR-T의 치료 효능은 높이면서도 부작용 발생률은 낮게 유지하는 데 성공했다. 림카토의 개발 과정은 순탄치 않았다. 2019년 9월 임상 신청 후 2020년 2월에야 허가가 나올 정도로 초기 절차도 순탄치 않았다. 또한 당시 국내에는 CAR-T에 필요한 핵심 재료도 시설도 없었다. 김 대표는 “정말 아무것도 없는 상황에서 시작했다”며 “CAR-T 임상용 샘플조차 분석할 국내 기업이 없어 회사에 분석법을 가르치고 시스템을 만드는 것부터 시작했다”고 회상했다. 임상시험 운영 역시 도전이었다. 국내에는 경험이 있는 국내 CRO(임상시험수탁기관)가 없어 외국계 CRO 활용도 고민했지만 국내 산업 생태계를 키우겠다는 의지로 큐로셀은 국내 기업을 선택했다. 비용이 더 들고 시간이 오래 걸리더라도 한국에서 제대로 된 CAR-T 임상 경험을 쌓아야 다음 세대가 더 수월하게 개발할 수 있다고 판단했기 때문이다. 림카토의 경쟁력은 기술력뿐만이 아니다. 김 대표는 상용화 전략으로 비용 절감, 짧은 제조 기간, 낮은 부작용이라는 세 가지 포인트를 강조했다. 그는 “고가에 긴 제조 시간이 필요한 기존 CAR-T와 달리 림카토는 국산화 덕분에 생산 비용을 낮추고 치료 준비 기간도 기존 4주에서 2주 내외로 단축할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “치료제의 브랜드가 아니라 치료 효과와 생존률로 평가받을 수 있다면 시장에서도 충분히 선택받을 수 있다고 생각한다”고 말했다. 림카토는 올해 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있으며 통상 1년 이상 소요되는 약가를 3개월 내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 림카토는 림프종 적응증으로 식약처 허가 절차가 진행 중이며 성인 급성 림프구성 백혈병 대상 임상 1상도 진행 중이다. 이는 킴리아가 국내에서 소아 대상 적응증으로만 허가받은 점과 차별화된다. 또한 최근에는 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 치료제로서의 가능성도 탐색 중이다. 서울성모병원과 공동으로 임상 연구를 시작했으며 올해 상반기 중 식약처에 IND(임상시험계획) 제출을 준비하고 있다. CAR-T는 개인 맞춤형 치료이기에 제조 기반이 핵심이다. 큐로셀은 대전 GMP 센터 시설을 통해 연간 700명분의 치료제 생산이 가능한 체계를 구축했다. 또한 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 조작 바이러스 벡터의 국산화를 완료해 1층 시설에서 자체 생산이 가능하다. 김 대표는 림카토가 국산 CAR-T의 시작점이자 치료 접근성과 국내 산업 생태계 변화의 계기가 될 것이라 믿고 있다. 그는 “국내에서 자력으로 개발한 기술로 글로벌 CAR-T 시장의 게임체인저가 되는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다. 이어 “해외에서만 받을 수 있던 CAR-T 치료를 한국에서도 받을 수 있게 되면 환자에게는 생존의 기회, 산업에는 자립 기반, 후속 기업에게는 더 나은 개발 환경이 생길 것”이라고 덧붙였다.2025-05-13 09:57:54
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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'중장년 근력 잡는다'…동국제약 '형개추출분말' 기능성 확인 [이코노믹데일리] 동국제약이 개발 중인 형개추출분말(DKB-138)이 근력 개선 효과를 입증했다고 24일 발표했다. 동국제약에 따르면 한국한의학연구원과 공동으로 진행한 인체적용시험에서 형개추출분말을 섭취한 시험군이 손아귀 힘과 대퇴사두근 근력 모두에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 나타냈다고 밝혔다. 시험 대상은 중장년층 성인 120명이었다. 또한 앞서 진행한 동물실험에서도 염증 유발 인자(TNF-α, IL-6)와 근육 단백질 분해 유전자인 MuRF1, Atrogin1의 발현을 억제하며 항염 및 근력 강화 효과를 보였다. 동국제약은 2025년 식품의약품안전처 개별인정형 원료 등록을 목표로 하고 있으며 2026년 국내 출시 후 해외 시장 진출도 계획 중이다. 형개는 전통적으로 염증성 질환 치료에 사용된 생약으로 항염 및 혈류 개선 등 다양한 약리 효과가 보고된 바 있다. 동국제약 관계자는 “대한민국은 이미 초고령사회에 진입했으며 중장년층을 포함한 다양한 연령대에서 근력 개선에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “신소재인 형개추출분말의 기능성과 제형을 기반으로 2026년 국내에서 제품을 출시 후 해외 시장 진출을 계획하고 있다”고 말했다.2025-04-24 15:07:44
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경기중소벤처기업연합회, '2025년 뷰티산업 육성 지원 사업' 참여 기업 모집 [이코노믹데일리] (사)경기중소벤처기업연합회(회장 최경용, 이하 경중연)가 경기도 소재 뷰티 중소기업의 제품 사업화와 고도화를 돕고, 디자인 경쟁력 강화를 통해 매출 및 수출 증진을 도모할 '2025 경기도 뷰티산업 육성 지원 사업' 참여기업을 모집한다. 경중연은 경기도와 함께 도내 뷰티·화장품 중소기업의 글로벌 경쟁력 강화와 매출 증진을 위해 2025년 경기도 뷰티산업 육성 지원 사업의 일환으로 성장 잠재력을 가진 도내 뷰티·화장품 중소기업을 지원하는 '뷰티 디자인 개발 과제' 참여 기업을 모집한다고 20일 밝혔다. 경중연은 이번 뷰티 디자인 개발 과제에 총 20개사를 선정할 계획이다. 선정된 기업은 화장품 용기·부자재, 포장·패키지 디자인, 브랜드(CI/BI) 개발 등 디자인 개발에 필요한 직접 비용과 시제품 제작 비용을 지원받는다. 지원금은 평가 등급에 따라 기업당 최대 1000만원까지이며, 선정 기업은 지원금의 20%를 현금으로 자부담해야 한다. 디자인 개발은 한국디자인진흥원에 등록된 외부 디자인 전문기업을 통해 수행해야 한다. 디자인 개발 비용 외에도 참여 기업에게는 추가적인 혜택이 제공된다. 경영, 마케팅, 지식재산권, 인증 등 분야별 전문가 컨설팅(기업당 최대 3회)을 받을 수 있으며, 우수 기업(10개사 내외)을 별도로 선발해 글로벌 SNS 마케팅 및 뷰티 크리에이터 활용 홍보 등 사업화 지원도 이뤄질 예정이다. 지원 대상은 화장품법 제2조 2항에 따라 식품의약품안전처에 화장품제조업, 화장품책임판매업, 맞춤형화장품판매업 중 1개 이상 등록되어 있으며, 본사 또는 공장이 경기도에 소재한 중소기업이다. 참여를 희망하는 기업은 오는 5월 7일 오후 5시까지 신청서류를 구비해 제출해야 한다. 선정 평가는 서면 평가와 대면 평가로 진행되며, 기업 경쟁력, 사업 계획의 적정성, 기대 효과 등을 종합적으로 평가해 최종 20개사를 선정한다. 사업 기간은 협약일로부터 2025년 11월까지 약 6개월간이다. 자세한 내용은 경중연 홈페이지 또는 경기기업비서 홈페이지에서 확인할 수 있다. 기타 문의사항은 경중연으로 연락하면 된다. 경중연 관계자는 "경기도와 함께 도내 중소기업의 지속적인 성장 동력 마련을 위해 제품 경쟁력 강화와 사업화 촉진에 기여할 수 있는 다양한 지원 사업을 앞으로도 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.2025-04-20 13:28:27
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)