2025.05.04 일요일
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 매출 1조5000억원 돌파 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 허가 및 판매 성과로 지난해 역대 최대 실적을 달성했다고 22일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2024년 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 2023년 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 규모다. 이번 성과는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 허가 및 판매 성공에 따른 것으로 특히 미국 시장을 중심으로 제품 판매를 확대한 결과로 보여진다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽 8종, 미국 4종의 바이오시밀러를 판매 중이며 올해 미국에 신제품 2종을 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2023년 3분기까지 바이오젠과 오가논과의 파트너십을 통해 판매한 6종의 바이오시밀러는 10억9060만 달러 매출을 기록하며 전년 대비 12% 증가했다. 유럽에서 출시된 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 43%를 기록하며 성공적인 판매를 이어가고 있다. 또한 산도스, 테바와 파트너십을 각각 체결해 새로운 바이오시밀러를 미국에 출시할 예정이며 이를 통해 지속적인 성장을 목표로 하고 있다. 삼성바이오에피스는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해 적기에 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다. 김경아 신임 삼성바이오에피스 사장 또한 협력과 열정, 끊임 없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제 2의 도약 준비를 다짐했다.2025-01-23 09:56:13
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JW중외제약, 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정' 6월 출시 JW중외제약은 독자적인 신약 개발뿐만 아니라 해외에서 임상 중인 혁신 신약 후보 물질을 국내에 도입해 개발 및 판매 권한을 확보하는 ‘라이선스-인(License-in)’ 전략을 적극적으로 추진하고 있다. 대표적인 사례로는 고지혈증 치료제 ‘리바로’, A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라’, 류마티스 관절염 치료제 ‘악템라’ 등이 있으며 최근 면역성 혈소판 감소증(ITP) 치료제 '타발리스정'도 식품의약품안전처로부터 기존 치료에 대한 효과가 불충분한 만성 성인 환자들을 대상으로 품목 허가를 받아 새로운 치료 옵션으로 기대감을 높이고 있다. 22일 글로벌 시장조사기관 글로벌인포메이션 자료에 따르면 글로벌 ITP 치료제 시장은 연평균 5.0%로 꾸준히 성장해 2023년 6억5000만 달러에서 2030년 약 9억2000만 달러에 달할 것으로 전망된다. 좀 더 자세한 규모는 2024년 약 6억8300만 달러, 2025년 약 7억1700만 달러, 2026년 약 7억5400만 달러, 2027년 약 7억9200만 달러, 2028년 약 8억3300만 달러, 2029년 약 8억7500만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 이렇듯 타발리스정은 혈소판 감소증 분야에서 혁신적인 기전으로 업계의 주목을 받고 있다. ITP는 면역 체계가 정상적인 혈소판을 신체의 외부 물질로 인식해 공격함으로써 발생하는 자가면역질환으로 이로 인해 혈소판 수치가 급격히 감소하게 된다. 이 약물은 체내의 다양한 생물학적 기능을 조절하는 신호전달 단백질인 '비장 티로신 인산화효소'를 억제함으로써 혈소판 파괴를 예방하는 작용을 한다. 특히 타발리스정은 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 큰 장점이 있다. 이는 환자들이 식사 시간에 구애받지 않고 약물을 복용할 수 있어 복용이 더욱 간편하고 편리하다. 또한 타발리스정은 약물 간 상호작용에 대한 제약이 없어 다른 약물과 함께 복용할 때도 안전하게 사용할 수 있는 장점이 있다. 이러한 특징들은 환자들에게 더 큰 편리함을 제공하고 복용에 대한 부담을 줄여준다. 때문에 업계는 기존 ITP 치료법인 스테로이드나 면역글로불린 치료로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 타발리스정은 새로운 대안이 될 수 있어 치료의 폭을 넓히는 데 중요한 역할을 할 것으로 예상한다. 타발리스정은 미국 제약사 라이젤 파마슈티컬이 개발한 제품으로 2018년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 후 미국과 일본, 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 같은 해 일본의 킷세이제약은 라이젤 파마슈티컬로부터 이 약물의 개발 및 상업화 권리를 확보했으며 JW중외제약은 2021년 킷세이제약과 국내 개발 및 판매 권한 계약을 체결했다. ITP는 체내 면역체계가 혈소판을 바이러스로 오인해 공격하는 자가면역 질환이다. 이로 인해 혈소판 수치가 정상 범위 이하로 감소하며 멍이나 출혈이 쉽게 발생하고 심한 경우 뇌출혈이나 위장 출혈을 유발할 수 있다. 대한혈액학회 ITP 임상진료지침에 따르면 ITP 치료의 1차 치료제로 스테로이드와 면역글로불린이 권장된다. 만약 장기적으로 ITP가 지속되거나 치료에 반응이 없는 경우 비장절제술이나 혈소판 작용체 수용제가 2차 치료제로 사용된다. 때문에 이번 타발리스정의 식약처 품목허가는 ITP 치료에 있어 새로운 선택지를 제시하는 중요한 진전을 의미하며 올해 6월부터 출시될 계획이다. JW중외제약은 향후 국내외에서 다양한 혁신적인 치료제를 제공하며 지속적으로 환자들에게 더 나은 치료 선택지를 제공한다는 계획이다. JW중외제약 관계자는 “타발리스정은 혈소판 파괴를 효과적으로 억제해 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선하는 혁신적인 신약 개발에 전념하겠다”고 말했다.2025-01-23 06:00:00
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삼성바이오로직스, '4조 클럽' 등극... 2025년 5조원 목표 삼성바이오로직스가 2024년 연매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 22일 삼성바이오로직스에 따르면 이번 매출은 전년 대비 23%, 영업이익은 19% 증가했으며 국내 제약∙바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스의 4분기 실적은 연결기준 매출 1조2564억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록했고 영업이익은 3257억원을 기록했다. 별도 기준 매출은 9504억원으로 전년 동기 대비 15% 증가했다. 삼성바이오로직스는 새해 첫날부터 유럽 제약사와 약 2조원의 역대 최대 수주 계약을 체결하며 성과를 이어가고 있다. 지난해에는 미국· 유럽·아시아 등에서 1조원 규모의 계약을 3건 체결했으며 연간 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 창사 이래 누적 수주 총액은 약 176억 달러다. 삼성바이오로직스는 뛰어난 생산능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며 오는 4월에는 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장을 가동할 예정이다. 삼성바이오로직스는 "5공장 완공 후 총 생산능력은 78만4000ℓ로 확대되며 이를 바탕으로 2025년 매출 5조5705억원을 목표로 20~25% 성장을 예상하며 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출에 힘입어 연매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 전년 대비 매출 1.5배, 영업이익 2.1배 성장한 규모다. 삼성바이오에피스의 4분기 매출은 바이오시밀러 판매 확대 덕분에 38% 증가한 3974억원을 기록했으나 영업이익은 연구개발비 증가 영향으로 8% 감소한 723억원을 기록했다.2025-01-22 17:55:38
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동아ST, 'A' 등급 CP 인증…준법경영 실천 강화 동아ST(동아에스티)는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 성황리 개최했다. 22일 동아에스티에 따르면 이날 행사에는 정재훈 사장과 박재홍 R&D(연구개발) 총괄 사장을 비롯한 임직원들이 참석했으며 정재훈 사장의 공정거래 준수 선언문 낭독으로 실천 의지를 다졌다고 밝혔다. 공정거래 자율준수 프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위한 내부 준법 시스템으로 동아에스티는 2014년부터 선포식을 통해 전사적 실천 의지를 다져왔다. 동아에스티는 CP 강화를 위해 매년 내부 심사를 진행하고 부패방지 지침과 실사 방침을 제공하는 전자 편람 및 홈페이지를 운영하고 있다. 또한 그룹의 내부 고발시스템과 사업관계자의 Help-Line 고발시스템을 통해 부패방지 경영을 강화하고 있다. 이러한 노력의 결과로 동아에스티는 2018년에 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득한 뒤 2024년 재인증을 받았으며 공정거래위원회 CP 등급 평가에서 'A' 등급을 획득해 준법 경영 체계의 우수성을 인정받았다. 정재훈 동아에스티 사장은 “CP의 중요성을 이해하고 실천할 수 있도록 체계적인 교육과 지원을 아끼지 않겠다"며 "법과 윤리를 바탕으로 준법경영을 실천해 사회적으로 믿음과 사랑을 받는 제약기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-01-22 16:34:56
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GC녹십자의료재단, 디지털 병리 시스템 공개…글로벌 시장 공략 GC녹십자의료재단이 중동 최대 진단 및 의료기기 전시회 ‘메드랩(Medlab Middle East 2025)’에 4년 연속 참가한다. 22일 GC녹십자의료재단에 따르면 올해도 메드랩 단독 부스 운영과 중동 시장의 수요와 환경에 최적화된 검체 검사 수탁 항목을 중심으로 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 이번 전시회에서는 알츠하이머와 중금속 검사를 포함한 중동 시장 맞춤형 검체 검사 서비스를 선보이고 디지털 병리 시스템을 통해 실시간 진단 및 자문 서비스를 제공할 예정이다. 또한 전시 현장에서 검사실정보시스템(LIS) 통합 구축 및 검사법 기술이전 등 중동 지역 파트너사와의 협력 확대를 위한 논의도 추가적으로 진행된다. 메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 전문 전시회로 오는 2월 3일부터 6일까지 4일간 두바이 월드트레이드센터에서 개최된다. GC녹십자의료재단은 2022년부터 매년 메드랩에 참가해 기존 파트너사와의 협력 관계를 강화하고 글로벌 시장 확대 및 신규 사업 기회를 모색할 방침이다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 “이번 전시회를 통해 GC녹십자의료재단의 선도적인 검사 기술과 진단 전문성을 알리고 글로벌 비즈니스를 확장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.2025-01-22 16:24:47
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제이브이엠, ACRS 시스템으로 약국 자동화 혁신 한미사이언스 계열 의약품 자동화 시스템 전문기업 JVM(제이브이엠)이 개발한 ACRS 시스템이 약국 자동화 시장에서 주목받고 있다. 22일 제이브이엠에 따르면 ACRS 시스템은 칩이나 RFID 태그를 통해 약품의 고유번호를 자동으로 인식한다. 기존에는 특정 위치에 캐니스터를 장착하고 별도로 등록해야 했으나 ACRS 시스템을 적용하면 약사는 캐니스터를 어디에 꽂아도 시스템이 자동으로 인식해 빠르고 간편하게 조제할 수 있다. 또한 여러 장비가 있는 약국에서도 캐니스터 정보를 공유해 재고 관리가 효율적으로 이뤄진다. ACRS 시스템은 투약 오류 방지에 큰 장점을 제공한다. 고유번호를 통해 약품 정보를 자동으로 판별해 약물 오조제 사고를 예방할 수 있다. ACRS는 약품의 위치와 정보를 자동으로 인식하는 시스템으로 약국 내 조제 업무의 효율을 높이고 투약 오류를 방지하는 데 기여하고 있다. 약사들의 업무 환경 개선은 물론 환자 대기 시간 단축과 투약 안전성 강화로 약국 운영에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 대표적이 사례로 서울시 성동구에서 신이화약국을 운영하는 김지혜 약사는 “JVM의 자동 조제 시스템은 캐니스터를 어느 위치에 꽂아도 바로 사용 가능해 편리하다”며 “기존 약국에서는 캐니스터 위치 변경 시 오류가 발생하는 경우가 있었지만 ACRS는 자동으로 인식해 문제를 예방할 수 있다”고 강조했다. 이어 "ACRS 시스템은 캐니스터의 확장 사용이 가능해 약국 운영의 유연성을 높인다"며 "약국에서 보관할 수 있는 약품 종류가 늘어나거나 특정 약품의 사용량이 증가할 경우 기존 장비에 추가 캐니스터를 장착하면 자동으로 인식되기 때문에 조제 업무가 끊김없이 진행된다"고 설명했다. 제이브이엠 관계자는 “ACRS 시스템은 약국 자동화의 핵심 기술로 투약 오류 방지와 업무 효율화는 물론 환자 만족도 향상까지 다양한 이점을 제공하고 있다”며 “ACRS 시스템을 통해 약국 자동화와 효율화를 지원하며 약사와 환자에게 더 나은 가치를 제공할 것”이라고 말했다.2025-01-22 10:36:25
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대웅바이오 당뇨병 치료제 '포시다파', 만성 심부전·신장병 적응증 추가 대웅바이오는 당뇨병 치료제 '포시가'의 제네릭 의약품인 ‘포시다파’가 만성 심부전·신장병 적응증을 추가했다고 22일 밝혔다. 포시다파는 이번 적응증 추가로 지난해 12월 급여 삭제된 오리지널 의약품 포시가의 모든 적응증을 인정 받게 됐다. 포시가 제네릭은 2023년부터 출시됐지만 대부분 2형 당뇨병 환자에게만 처방돼 왔다. 하지만 포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 포시가의 대안으로 처방 공백을 완벽히 메우게 됐다. 포시다파의 주요 성분인 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제 계열로 2형 당뇨병과 합병증 관리에 중요한 역할을 한다. 특히 만성 신장병과 심혈관계 질환을 동반한 환자들에게 권장된다. 관련 학회들에서는 이러한 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려할 것을 권고하고 있다. 포시다파는 대웅바이오의 기술력으로 직접 생산되며 분할선 삽입으로 복용이 편리하다. 현재 ‘빅5’ 병원을 포함해 30개 이상의 병원에 공급되고 있다. 대웅바이오는 이번 적응증 확대를 통해 SGLT-2 억제제 시장에서 지배력을 강화할 계획이다. 박정호 대웅바이오 CNE팀장은 “포시다파는 이번 적응증 확대를 통해 지난해 12월 급여가 삭제된 포시가의 공백을 완전히 메울 수 있게 됐다”며 “2형 당뇨의 경우 합병증 관리가 매우 중요한 만큼 포시다파의 적응증 확대를 바탕으로 환자들이 원활한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-01-22 10:33:43
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제약사, 일반의약품·드링크 공급가 인상 약국에서 흔히 볼 수 있었던 박카스, 비타500, 탁센 등 일반의약품과 드링크제 가격 인상이 다가오고 있다. 이들 제품은 그동안 많은 소비자들에게 친숙한 의약품으로 약국에서 쉽게 찾아볼 수 있었지만 원자재 비용 상승과 제조경비 증가 등의 이유로 가격 인상이 불가피해 보인다. 21일 업계에 따르면 동아제약은 오는 3월부터 자사의 박카스D와 박카스F의 가격을 인상한다. 약국에서 판매되는 박카스D와 일반 대리점을 통해 유통되는박카스F 두 제품 모두 가격이 오를 예정이다. 동아제약은 원료와 유리병의 가격 상승이 주요 원인으로, 가격 인상이 불가피한 상황에 직면했다고 전했다. 동아제약은 박카스 병 제품의 주요 원재료 가격이 2022년 61원에서 지난해 71.5원으로 17.2% 상승했으며 유리병 원가는 57원에서 72원으로 26.3% 상승했다고 밝혔다. 이와 같은 원가 상승이 결국 소비자 가격 인상으로 이어지게 된 것이란 설명이다. 광동제약의 비타500 역시 유리병 원가 상승으로 인한 가격 인상이 불가피할 것으로 보인다. GC녹십자의 소염진통제 탁센도 오는 3월부터 약 16%의 가격 인상을 예고했다. 이번 가격 인상은 원자재 및 제조 경비 등 제반 비용의 지속적인 상승으로 인해 어쩔 수 없는 결정이었다는게 업계 설명이다. 국내 제약사뿐만 아니라 해외 다국적 제약사에도 가격 인상 조짐이 보이고 있다. 대표적으로 화이자는 올해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 팍스로비드를 비롯해 60개 이상의 전문 의약품 가격 인상을 예고한 상태로 국내 가격에도 변화가 있을 것으로 예상된다.2025-01-21 18:40:08
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종근당, 자누비아 국내 제반권리 양수 완료...2월부터 제약사 변경 제 2형 당뇨병 치료제 '자누비아'의 라이선스 계약에 따른 양도양수가 완료됐다. 21일 업계에 따르면 2월부터 건강보험의 약제 급여목록에서 자누비아 3개 품목(25mg, 50mg, 100mg)의 제약사가 한국MSD에서 종근당으로 변경된다. 지난 2023년 5월 종근당은 한국MSD와 라이선스 도입 계약을 체결하고 판권과 제조권을 양도 받았다. 이에따라 자누비아의 국내 제반권리(판권·제조권 등)가 종근당으로 변경됐고 급여목록 변경을 통해 양도양수가 완료됐다. 양수된 제품은 약사법에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우 승계 제품(양도제품)의 최종 상한금액과 동일가로 산정돼 자누비아의 상한금액은 종전과 동일하다. 총 계약규모는 총 455억원에 달하며 계약기간은 2023년 7월 15일부터 2038년 8월 31일까지다.2025-01-21 18:31:08
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바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료 HLB파나진의 자회사 바이오스퀘어는 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록을 완료했다고 21일 밝혔다. 이번에 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직'과 'QDITS 미니’다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점 기술을 이용해 나노 수준으로 다양한 질병 항원을 검출할 수 있으며 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기다. 이 제품들은 나노기술을 기반으로 하고 특이도와 민감도를 자랑하는 3세대 현장진단(POCT) 기기다. 이번 등록은 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출을 위한 첫걸음으로 바이오스퀘어는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A/B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보하고 있으며 해당 제품의 FDA 등록을 기점으로 본격적인 미국 시장 진출을 추진한다는 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표는 “이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장의 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라며 "차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 침투해 의미 있는 성과를 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.2025-01-21 18:25:52
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![[현장] 노연홍 제약바이오협회장 혁신 신약 개발 가속화할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2025/01/21/20250121134646510070_518_323.jpg)
[현장] 노연홍 제약바이오협회장 "혁신 신약 개발 가속화할 것" 한국제약바이오협회는 21일 협회 대강당에서 창립 80주년 신년 간담회를 개최했다. 이날 간담회에서는 지난해 국내 제약바이오 산업의 성과를 돌아보고, 올해 주요 사업 계획과 미래 비전을 발표했다. 노연홍 회장은 "미국 트럼프 2기 정부 출범으로 자국산업 보호주의 강화, 글로벌 공급망 재편 등 불확실한 시기"라면서도 "지난해 국내 의약품 시장 규모가 처음으로 30조원을 넘었고, 기술수출 계약은 9조원에 달하며 세계 3위 신약 파이프라인 보유국으로 성장했다"고 밝혔다. 협회에 따르면, 2023년 국내 의약품 시장은 31조4513억원, 바이오의약품 시장은 4조7503억원 규모로 성장했다. 국내 개발 신약은 2019년 30개에서 2023년 36개로 증가했으며, 의약품 수출은 2019년 84억4470만 달러에서 2023년 95억9800만 달러로 연평균 3.3% 증가했다. 노 회장은 "한국은 글로벌 상위 5개국 중 13.7%의 파이프라인 비중으로 4위를 기록했으며, 2024년에는 영국을 추월해 3위에 올랐다"며 "뉴모달리티의 ADC(항체-약물 접합체) 시장은 2023년 97억 달러에서 2024년 284억8000만 달러로 성장하고 있다"고 핵심 분야를 강조했다. 협회는 지난해 주요 성과로 △신약 가치 반영 약가 우대 및 환급 제도 마련 및 혁신형 제약기업 인정 기준 개선 △민관 협력체계 강화를 위한 바이오 혁신위원회 설립 △AI 신약개발 가속화를 위한 K-멜로디 사업 수행 △제조 혁신 역량 고도화 △인재 양성 및 ESG 확산 △글로벌 진출 지원 등 6가지를 발표했다. 노 회장은 "미국 트럼프 2기 정부 정책이 글로벌 산업에 영향을 미칠 것으로 보이며, 협회는 적극적으로 대응할 것"이라며 "벤처투자가 어려운 상황이지만 정부와 협력해 신약산업이 위축되지 않도록 노력하겠다"고 말했다. 또한 "각국은 사회경제적 상황을 반영해 약가 제도와 보조 체계를 구축하고 있는데, 우리나라가 이를 고려하지 않고 단순히 해외 국가와 가격을 비교하는 것은 논리적으로 문제가 있을 수 있다"고 지적했다. 한편 이번 간담회에서는 80주년 엠블럼과 슬로건이 공개됐다. 엠블럼은 대국민 공모전에서 선정된 디자인으로 무한대 형태의 ‘80’을 형상화해 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하는 한국 제약바이오 산업을 상징한다. 스마일 형상은 산업과 국민을 의미하며 ‘0’ 부분의 그린과 레드 컬러는 생명‧AI‧신기술과 사랑‧행복을 나타낸다. ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 슬로건은 글로벌 제약바이오 강국으로 도약하려는 포부를 담고 있다. 또한 혁신, 협력, 신뢰의 산업 문화를 바탕으로 국민 건강과 국가 경제 성장에 기여하겠다는 의지를 나타낸다. 이와 함께 협회는 올해 10월 완공 예정인 미래관 조감도도 공개했다. 노 회장은 “올해로 한국제약바이오협회 80주년을 맞아 도전과 혁신을 넘어 국민과 함께 100년을 향한 대도약을 시작할 것”이라고 강조했다.2025-01-21 18:12:44
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HLB, 간암 치료제 '리보세라닙' FDA 승인 마지막 실사 완료 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 승인의 마지막 단계인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료하며 올해 상반기 내 FDA 승인 가능성이 커졌다. 이번 FDA 승인을 통과하면 리보세라닙은 국내 제약사에서 개발한 최초의 간암 치료제이자 글로벌 시장에서 인정받은 한국산 신약으로 역사적인 의미를 갖게 된다. 20일 HLB에 따르면 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐으며 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완사항을 포함해 전면적인 재점검을 받았다. 항서제약은 FDA에 3가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 HLB는 이를 충분히 해결 가능하다는 입장을 전달했다. 해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바는 이 사안들이 신약허가에 영향을 끼칠만한 사항은 아니라고 판단하고 있다. 이에 HLB는 항서제약에서 곧바로 3가지 사항에 대한 보완서류를 준비하고 있으며 규정된 기일 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선사항을 반영해 PUDFA date(신약허가 결정기일)인 3월 20일 내 신약허가 여부를 결정할 것으로 전망된다. HLB의 항암제 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다. 업계는 "기술 수출 없이 국내 기업이 임상까지 완료한 점은 대단하다"며 "하지만 FDA의 3가지 개선 사항을 짧은 시간 내에 보완할 수 있을지 의문"이라고 말했다. HLB는 그동안 간암 치료제의 FDA 허가 절차를 진행하며 여러 난관에 부딪혔다. 특히 지난해 5월 FDA에 제출한 간암 신약에 대한 허가 신청이 거절되며 위기를 겪었다. 당시 FDA는 항서제약 신약의 생산 공정과 품질 관리 체계에서 미비점을 지적하며 제조 및 품질관리(CMC) 부문에서 개선이 필요하다고 판정했다. FDA는 신약의 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 공정에 대한 엄격한 기준을 요구하는데 파트너사인 항서제약이 그 기준을 충족하지 못한 것이다. HLB는 항서제약과 신속하게 논의해 제조 공정과 품질 관리 체계를 개선하고 관련 데이터를 다시 제출하는 등 해결책을 마련해 재심사를 요청했다. 재심사 요청 서류 접수 후 기준에 따라 Class 1(2개월) 또는 Class 2(6개월)로 심사 기간이 정해지며 이 기간 내에 허가 여부가 결정된다. HLB는 Class 1을 예상했으나, Class 2로 결정되면서 FDA 승인이 지연되며 좌절을 겪었다. 그러나 이러한 난항을 이겨내고 HLB는 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. HLB 관계자는 “기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법인 만큼 FDA는 이번 CMC 실사에서도 원점에서 검토하는 수준으로 모든 사안을 면밀하게 검토한 것으로 보인다”며 “항서제약과 엘레바 모두 사소한 미비점이 없도록 신약 승인 결과가 나올 때까지 최선을 다할 것”이라고 말했다. 이번 실사 완료로 HLB는 오는 3월 FDA로부터 긍정적인 허가 결정을 받을 것으로 예상되며 이는 간암 치료제의 상용화에 중요한 전환점을 맞는 지점으로 업계의 큰 관심을 모으고 있다.2025-01-21 06:00:00
