2025.06.17 화요일
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구강청결제도 이제는 GMP 시대…동아제약 첫 인증 획득 동아제약은 경기도 이천시 소재 이천공장이 식품의약품안전처로부터 구중청량제와 치약제 품목에 대해 국내 최초로 의약외품 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 인증은 △가그린 오리지널 △제로 △스트롱 △어린이용 △검가드 오리지널 등 구강청결 제품을 포함해 다양한 제형을 생산하는 이천공장의 품질 시스템이 우수하다는 점을 입증했다. 동아제약은 원자재 입고부터 완제품 출고까지 품질과 안전성을 최우선으로 삼고 있으며 전사적인 품질 관리 체계 구축과 컨트롤 타워 운영으로 조직의 체계화를 이뤘다. 앞서 동아제약은 2019년 연고제 GMP 인증을 시작으로 다양한 의약품과 의료기기의 GMP 인증을 획득했으며 2022년에는 환경·안전 경영시스템에 대한 ISO 14001 및 45001 인증도 완료했다. 현미영 식품의약품안전처 의약외품정책과 사무관은 “그간 지면류 제품 업체만 GMP인증을 받았으나 동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에게 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다”고 설명했다. 강보성 동아제약 생산본부장은 의약외품 GMP인증은 소비자의 신뢰를 높이고 국민에게 우수한 구강 건강 관리 제품을 제공한다는 책임감으로 이천공장의 품질 최우선 경영 원칙을 실천한 결과”라며 “앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-04-16 17:15:25
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GC녹십자, 면역글로불린 신약 '알리글로'로 장영실상 수상 GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로’가 제106회 ‘IR52 장영실상’을 수상했다고 16일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 기술 혁신 포상제도로, 신기술 제품과 우수 연구 성과를 매주 1건씩 연간 52건 시상한다. 이번에 수상한 알리글로는 선천성 면역결핍증 치료에 사용하는 정맥용 면역글로불린 10% 제제로 GC녹십자의 자체 기술로 개발돼 국내 신약 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 특히 면역글로불린 정제 과정에 독자 기술인 CEX 크로마토그래피를 도입해 혈전색전증 유발 요인인 혈액응고인자 FXIa 등 불순물을 효과적으로 제거하며 안전성을 높였다. GC녹십자 관계자는 “혈액제제는 설비와 생산 노하우가 핵심인 분야”라며 “GC녹십자는 국내 공급 안정화는 물론 해외 자급에도 기여하며 글로벌 기술력을 입증하고 있다”고 말했다.2025-04-16 15:46:25
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美 시장 문 두드린 '케이캡', 글로벌 위장약 시장 본격 공략 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 본격화하면서 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다. 15일 SK증권 자료에 따르면 케이캡은 현재까지 30개국 이상에 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있으며 2026년 미국 시장 출시를 목표로 임상 및 허가 준비에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 위식도역류질환 치료에 사용되며 2019년 국내 출시 이후 누적 처방 1억정을 돌파하며 위장약 시장에서 독보적인 입지를 구축했다. 특히 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 대비 속효성과 야간산 분비 억제 효과가 우수하다는 점에서 의료진과 환자들로부터 높은 평가를 받고 있다. 현재 미국 진출과 관련해 HK이노엔은 위장관 질환 분야에 특화된 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스와 협력 중이며 이를 통해 제품 승인 이후 빠른 시장 확장을 기대하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 9월부터 케이캡 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 비미란성역류질환(NERD) 적응증 임상은 완료됐으며 진행 중인 미란성 위식도역류질환(EE) 임상 3상은 올해 9월에 완료될 것으로 예상된다. HK이노엔은 지난 2021년 브레인트리 래보라토리스에 케이캡 기술을 5억4000만 달러(약 6400억원)에 기술 이전했다. 이 중 계약금 선급금 250만 달러를 수령했으며 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤 조건에 따라 최대 5억3750만 달러를 추가로 받게 된다. 또한 제품 상업화 이후에는 순매출에 비례한 로열티도 지속적으로 확보하게 된다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년간 유지되며 미국 진출용 케이캡의 원료는 HK이노엔이 직접 공급하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 제품 품질을 일관되게 유지하는 동시에 생산 매출 확보도 가능해진다. 일각에서는 미국 시장에 선진입한 ‘보노프라잔’의 독점권 연장 여부가 케이캡의 미국 시장 판도에 영향을 줄 수 있다는 관측도 제기된다. 그러나 업계에서는 케이캡과 보노프라잔은 성분 자체가 다른 약물로 직접적인 시장 충돌 가능성은 크지 않다는 분석이 우세하다. 보노프라잔은 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 약물로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 현지 시장에 먼저 진입했다. 보노프라잔은 최근 FDA에 신약화합물(NCE) 독점권 연장을 신청한 상태로 기존 특허는 2028년 8월 만료 예정이나 FDA의 특허 보호 연장에 따라 2030년 4월까지 독점권이 유지될 수 있다. 여기에 더해 신약화합물 독점권까지 확보할 경우 최대 2032년까지 시장 독점 지위를 유지할 가능성이 있다. 이에 따라 케이캡의 미국 진출 시기와 맞물려 경쟁 심화가 예상되기도 하지만, 전문가들은 두 제품의 주요 성분이 서로 다르다는 점에서 직접적인 특허 침해나 시장 진입 제약은 없을 것으로 보고 있다. 케이캡의 성분은 테고프라잔이며 보노프라잔은 보노프라잔으로 같은 P-CAB 계열에 속하긴 하지만 구조와 특허 범위가 다르다. 따라서 케이캡은 보노프라잔의 특허나 독점권과 무관하게 FDA의 별도 허가 절차를 통해 독자적인 시장 진입이 가능하다. HK이노엔 관계자는 “보노프라잔과 케이캡은 동일한 P-CAB 계열에 속하지만 주성분이 서로 다른 완전히 독립적인 약물이기 때문에 보노프라잔의 특허 연장 여부나 독점권과는 직접적인 연관이 없다”며 “케이캡의 미국 시장 진출은 보노프라잔 특허 만료와는 무관하게 별도의 절차를 통해 진행될 수 있다”고 설명했다. 이어 “오히려 보노프라잔이 미국 시장에서 P-CAB 계열 치료제의 치료 효과와 상업적 가능성을 입증하며 시장을 선점한 만큼 케이캡이 후속 진입 제품으로서 P-CAB 치료제에 대한 인식을 높이고 시장 규모를 함께 확대해 나가는 데 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-15 18:19:21
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셀트리온, S&P 글로벌 ESG 평가 생명공학 부문 '상위 5%' 선정 셀트리온은 글로벌 신용평가기관 S&P글로벌이 주관하는 ‘기업지속가능성평가(CSA)’에서 생명공학 부문 글로벌 상위 5% 기업에 선정됐다고 15일 밝혔다. 이는 국내 바이오기업 중에서 최고 점수다. CSA는 전 세계 약 7690개 기업을 대상으로ESG 성과를 평가하고, 산업별 상위 기업을 ‘지속가능연감 2025’에 등재한다. 상위 1%, 5%, 10%에 해당하는 기업에는 별도의 트로피가 수여된다. 셀트리온은 ‘ESG 경영 기반 지속가능한 의료 서비스 생태계 구축’을 비전으로 설정하고 ESG 경영을 전략적으로 강화해왔다. 대표이사 직속 ESG 전담 조직 신설을 비롯해 이사회 산하 ESG위원회 구성 등을 통해 체계적인 추진 체계를 마련했다. 환경 분야에서는 2045년 탄소중립 목표를 세우고, 전과정평가(LCA)를 도입해 제품별 환경 영향을 관리하고 있다. 사회 분야에서는 인권·근무 만족도 조사를 통한 조직문화 개선, 공급망 리스크 대응 전략을 운영 중이다. 지배구조 측면에서도 이사회 과반을 사외이사로 구성하고 다양한 위원회를 통해 책임 경영 체계를 갖췄으며 자사주 매입·소각과 주주환원 정책도 꾸준히 추진 중이다. 셀트리온 관계자는 “이번 S&P글로벌의 ESG평가 상위 5% 기업 선정은 글로벌 시장에서 당사의 지속가능경영 경쟁력을 인정받은 결과”라며 “앞으로도 인류의 건강과 복지 증진의 가치를 실현하고 끊임없는 혁신과 발전을 이뤄 나갈 것”이라고 말했다.2025-04-15 15:13:38
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유유제약, 전환사채 조기 상환·자사주 매입…"주주가치 제고에 집중" 유유제약은 2023년 발행한 245억원 규모 전환사채 중 약 74억원을 콜옵션(매도청구권) 행사로 매입해 전량 소각할 예정이라고 15일 밝혔다. 고금리 상황에서도 무이자 자금을 2년간 활용한 셈이며 단기 오버행 이슈도 상당 부분 해소했다. 이와 함께 유유제약은 약 20억원 규모의 자사주 매입도 공시했다. 이번 장내 매수를 통해 보통주 약 47만주를 추가 확보하게 되며 자사주 총 보유 비율은 발행주식의 약 7.8%에 달할 전망이다. 박노용 유유제약 대표는 "PBR 등 여러 지표를 볼 때 현재 유유제약 주가는 기업의 본질적 가치에 비해 저평가되고 있다고 본다"며 "이번 전환사채 콜옵션 행사를 통해 오버행 이슈를 상당 부분 해소하고 자사주 취득 등 주주친화 정책을 진행해 주주가치 제고를 노력하겠다"고 말했다. 한편 유유제약은 29년 연속 현금배당을 이어오고 있으며 올해도 총 20억원 규모의 배당을 시행했다. 이외에도 2020년부터 자사주 매입, 무상증자, 자사주 소각 등 지속적인 주주 친화 정책을 펴고 있다.2025-04-15 13:43:09
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동화약품 '활명수' 127주년 기념판 판매수익금 기부 동화약품이 활명수 127주년 기념판의 수익금을 ‘생명을 살리는 물 캠페인’ 기금으로 전달했다고 15일 밝혔다. 대한적십자사 서울지사에서 열린 기부금 전달식에는 김대현 동화약품 OTC마케팅실 전무와 권영규 대한적십자사 서울지사 회장이 참석했다. 올해로 12회차를 맞은 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인은 매년 활명수 기념판 판매 수익금을 전액 기부해 물 부족 국가 어린이들을 돕고 있으며 이번에 전달한 기부금은 네팔 산쿠와사바아 지역의 수도·위생 시설 개선 및 보급, 지역 주민 대상 보건위생 교육과 캠페인 활동 지원에 쓸 예정이다. 동화약품은 지난 2월 대한적십자사 서울지사와 함께 네팔 산쿠와사바아 지역을 방문해 현장 모니터링을 실시했다. 현지의 수도·위생 시설과 보건 교육 등이 계획에 따라 실행되고 있는지 확인하고 사업의 운영 현황과 실효성을 점검했다. 김대현 동화약품 OTC마케팅실 전무는 “지난 현장 방문을 통해 생명을 살리는 물 캠페인이 지속 가능하게 운영돼야 한다는 필요성을 체감했다”며 “동화약품은 인류의 건강과 행복한 삶을 추구하는 활명수의 가치를 따라 기업의 사회적 책임을 다할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.2025-04-15 09:59:58
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화이자, GLP-1 경구 신약 '다누글립론' 개발 중단…안전성 이슈 반영 화이자는 만성 체중 조절 치료제로 개발 중이던 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 작용제 '다누글립론'의 개발을 중단한다고 14일 발표했다. 화이자는 자사 홈페이지를 통해 “용량 최적화 연구에서 주요 약동학 목표를 달성했고, 2일 1회 복용 제형에 대한 가능성도 확인했으나 일부 안전성 이슈와 규제 기관의 피드백을 종합적으로 고려해 개발을 종료하기로 했다”고 밝혔다. 회사 측에 따르면 1400명 이상의 임상 참가자 중 일부에게서 간 효소 상승이 관찰됐고 특히 한 명의 무증상 참가자에게서 약물 유발 간 손상이 발생했다. 해당 사례는 약물 중단 후 회복됐으나 최종적으로 전체 데이터를 검토한 결과 개발 지속이 어렵다는 결론을 내렸다. 크리스 보쇼프 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이번 결정은 유감이지만 혁신적인 치료제를 위한 연구개발에 계속 집중할 것”이라고 말했다.2025-04-15 09:31:31
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'자큐보' 탄력받은 온코닉, 매출 추정치 상향 온코닉테라퓨틱스가 주력 신약 ‘자큐보’의 국내외 시장 확장에 힘입어 올해 매출 추정치를 기존 162억원에서 249억원으로 약 54% 상향 조정했다고 14일 밝혔다. 반면 영업손실은 -34억원에서 -54억원으로 소폭 확대됐다. 이에 대해 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 긍정적인 반응을 얻으며 매출이 예상치를 웃돌고 있다"며 "영업적자 확대는 항암신약 ‘네수파립’의 개발 가속화와 적응증 확대에 따른 임상 2상 계획을 반영한 연구개발(R&D) 투자 증가에 기인한다"고 설명했다. 자큐보는 지난 2024년 10월 국내 출시된 이후 안정적인 판매 실적을 기록했으며 기술수출을 통해 2024년 말 기준 148억원의 매출을 달성했다. 이를 기반으로 온코닉은 글로벌 위식도역류질환(GERD) 시장 진출에 속도를 내고 있다. 현재까지 21개국과 기술수출 계약을 체결했고, 위궤양 적응증에 대한 국내 허가 신청과 구강붕해정(ODT) 제형의 글로벌 허가도 추진 중이다. 또한 최근에는 약 4조원 규모의 중국 시장을 겨냥한 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있어 향후 글로벌 사업 확장의 중요한 기점이 될 것으로 기대하고 있다. 네수파립은 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외에 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 준비 중이며 향후 파이프라인 확장의 핵심축이 될 전망이다. 이에 바이오 투자업계는 “바이오업계 전반의 자본잠식 우려 속에 온코닉테라퓨틱스는 차별화된 안정성과 성장성을 갖춘 기업”이라며 긍정적 평가를 내놓고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “올해는 자큐보의 첫 연간 판매 실적이 반영되는 만큼 시장 성장에 따라 내년에도 견고한 성장세가 이어질 것으로 기대된다”며 “내년에는 지속적인 R&D 투자에도 불구하고 영업이익 흑자전환이 가능할 것으로 전망하고 있다”고 말했다.2025-04-14 17:58:34
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동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다. 14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다. FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다. FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. 이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다. 또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다. 이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다. 업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.2025-04-14 16:53:50
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셀트리온 '유플라이마' 美서 휴미라와 상호교환 변경 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 유플라이마가 미국 식품의약국(FDA)로부터 오리지널 의약품 휴미라와의 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 상호교환성은 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러를 환자가 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 대신 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 허가는 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 한 글로벌 임상 결과를 기반으로 승인됐다. 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 시트르산염을 제거해 통증을 줄였으며 20·40·80mg 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다. 미국은 제품명이 아닌 성분명으로 처방되기 때문에 상호교환성 지위 확보는 시장 점유율 확대에 중요한 요소로 작용한다. 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만 달러(약 12조5900억원)의 매출을 기록했으며 이 중 약 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조9988억원)가 미국에서 발생했다. 셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다”며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.2025-04-14 14:39:00
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혈당 측정 더 빠르고 정확하게…한독 '바로잰Fit' 새롭게 선봬 한독이 업그레이드된 연속혈당측정기 ‘바로잰Fit’을 14일 공식 출시했다. 출시 기념으로 한독은 오는 20일까지 자사몰 일상건강과 네이버 한독몰에서 ‘5+1’ 이벤트를 진행한다. 이번 신제품은 손끝 채혈 보정 없이 자유롭게 보정 가능하며 센서 초기 안정화 시간이 2시간에서 30분으로 단축됐다. 최대 15일간 사용 가능한 센서는 작고 가벼우며 생활 방수 기능이 있어 활동성이 뛰어나다. 또한 센서와 어플리케이터 일체형으로 디스펜서를 팔에 대고 버튼만 누르면 간편하게 센서를 부착할 수 있어 편의성이 높으며 갤럭시·애플워치에서 실시간 혈당 확인이 가능하다. 특히 바로잰Fit은 앱을 통해 혈당 변화를 그래프로 시각화하고 저혈당·고혈당 등 상태에 따라 알림을 제공한다. 데이터는 바로잰Care 앱을 통해 가족이나 의료진과 공유할 수 있으며 목표 내 혈당, 평균혈당, 표준편차, 변동 계수 등 다양한 지표를 제공해 사용자의 혈당 상태를 모니터링하고 분석할 수 있다.2025-04-14 10:54:15
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휴온스, 1형 당뇨 환우 워크숍 '우리들의 볼루스' 후원 휴온스는 '한국1형당뇨병환우회'가 주최한 2025년 상반기 당;연(聯) 워크숍 ‘우리들의 볼루스(Bolus)’를 후원했다고 14일 밝혔다. 이번 워크숍은 지난 12일 서울 강남에서 열렸으며 1형 당뇨병 성인 환우 100여명이 참가해 건강관리 강연, 조별 토론, 경험 공유 등 다양한 프로그램에 함께했다. 환우들은 인슐린 주사, 연속혈당측정기(CGM), 스마트 인슐린 펜(SIP) 등 최신 치료기기를 체험하고 정보를 나눴다. 당;연(聯)은 1형 당뇨병 환우들의 연(聯)을 잇는 한국1형당뇨병환우회 워크숍이다. 1형 당뇨병 환우들이 서로 연대하며 관리를 통해 건강한 생활을 지속하도록 돕는다. 1형 당뇨는 모든 연령에서 발병 가능하며 자가면역에 의해 인슐린 분비가 멈추는 질환이다. 한국1형당뇨병환우회는 환우들의 권익 보호와 올바른 당뇨관리를 위한 정보를 지속적으로 제공하고 있다. 휴온스 관계자는 “1형 당뇨병 환우들이 서로 공감하고 소통할 수 있는 의미 있는 자리에 함께 해 기쁘다”며 “휴온스는 덱스콤이 국내 첫 론칭한 2018년부터 현재까지 1형 당뇨병 환우분들에게 희망을 드리고자 함께해 왔으며 앞으로도 환우분들의 건강한 삶을 위해 지속적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.2025-04-14 10:23:53
