치매치료제 '옥시라세탐' 퇴출…'차기 약제'에 쏠리는 눈

[이코노믹데일리] 아세틸엘카르니틴에 이어 옥시라세탐까지 뇌기능개선제가 차례로 시장에서 퇴출되면서 치매 환자에 대한 약 처방에 공백이 우려되고 있다.
 
식품의약품안전처(식약처)는 지난 16일 임상시험 재평가 결과 '혈관성 인지 장애 증상 개선'에 대한 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐' 제제 처방·조제를 중지했다.
 
혈관성 인지 장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌 손상 때문에 생긴 인지 기능 저하로, 흔히 아는 치매 예방약으로 처방되고 있다.
 
'옥시라세탐' 제제는 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못했다. 이 제제를 사용한 의약품은 고려제약의 '뉴로메드정' '뉴로메드시럽' '뉴로메드정400mg', 광동제약의 '뉴로피아정', 삼진제약의 '뉴라세탐장', 환인제약의 '뉴옥시탐정' 등 4개사 6품목으로 시장에서 퇴출된다.
 
이런 일은 이번이 처음이 아니다. 지난 8월 비슷한 용도로 사용됐던 아세틸엘카르니틴 제제도 임상재평가를 성공시키지 못해 처방·제제가 중단됐다.
 
현재 뇌 기능 개선제로 허가 받아 치매 예방약으로 처방된 성분 중 유일하게 '콜린알포세레이트' 제제만 남았다. 콜린알포세레이트를 사용한 의약품은 대웅바이오의 '글리아타민', 종근당의 '글리아타린'이다. 처방액 기준으로 1·2위를 기록하고 있다.
 
콜린알포세레이트는 사실상 옥시라세탐을 대체할 유일한 의약품이다. 옥시라세탐 제제는 국내에서 약 250억 원 규모의 시장을 형성하고 있는 반면, 콜린 제제는 5000억 원 규모를 형성하고 있다. 따라서 콜린알포세레이트로 인해 콜린 제제 시장이 더 커질 것이라는 전망이 나온다.
 
다만 콜린알포세레이트는 현재 임상시험 재평가 항목에 포함돼있다. 이 제제 의약품을 보유한 제약사들은 2025년 12월까지 안전성과 유효성 관련 임상 자료를 제출해야 한다. 만약 임상 재평가에서 효능이 없다는 결과가 나오면 콜린알포세레이트 제제도 퇴출된다.
 
이에 더해 콜린 제제의 급여 축소 명령 집행도 중지된 상태다. 이 의약품에 대해 건강보험 급여를 적용하는 것이 타당한지에 대해 건강보험심사평가원에서 급여재평가를 실시하고 있는 상황이다. 이 급여재평가를 통과하지 못하면 건강보험 적용이 되지 않아 환자 부담 비용이 증가하게 된다.
 
치매 예방약이 아닌 치료약은 현재 개발 중이다. 아리바이오의 'AR1001'은 미국 FDA 임상3상 진행 중인 다중기전 다중효과의 경구용 치매치료제다. 'AR1001'은 보건복지부 산하 국가임상시험지원재단으로부터 공익적 임상시험 지원 사업 첫 대상으로 선정되기도 했다.
 
붙이는 치매 치료제도 꾸준히 연구 중이다. 식약처는 지난 2018년 치매 패치제 개발의 경우 임상 1상만 완료해도 바로 허가를 받을 수 있도록 했다.
 
현재 치매(알츠하이머성) 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분은 도네페질이다. 뇌에서 기억과 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 '아세틸콜린'이 정상적으로 유지되게 해 인지기능 개선에 도움을 준다.
 
그러나 도네페질은 제형 개발이 어려워 경구용으로만 상용화됐다. 그러나 치매 환자 특성상 복용이 쉽지 않으며 소화기를 통해 흡수돼 위장관계 부작용도 무시할 수 없다. 패치는 이러한 점을 해결할 수 있어 다양한 제약사들이 개발과 출시에 힘을 쓰고 있다.
 
현재 시중에서 구할 수 있는 치매 패치제는 셀트리온과 아이큐어가 공동 개발한 도네리온패취다. 주 2회 부착하는 제품으로 건강보험 급여 등재도 마쳐 구매 가능하다.
 
보령은 마이크로니들 전문 기업 라파스와 치매 패치제 'BR4002'를 공동 개발했다 현재 1상 완료했으며 결과 분석 과정 진행 중이다. 식약처 안전성 평가만 남겨뒀지만 임상 1상만 완료해도 바로 판매 허가가 가능한만큼 상당한 시간이 소요될 수 있다.
 
동아에스티는 주 1회 피부에 붙이는 제품인 치매 패치제 'DA-5207'의 임상1상을 완료하고 임상1b(용량 탐색)를 진행 중이다. 장기 안전성 시험과 인도 임상1상도 준비 중이다.