2025.12.22 월요일
검색
'도네페질' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
'장-뇌 축' 새 근거 제시…쎌바이오텍, 특허 유산균으로 인지개선 효과 입증 [이코노믹데일리] 쎌바이오텍은 자사 특허 유산균 ‘CBT-LR5(KCTC 12202BP)’가 인지장애 개선에 작용하는 기전을 동물모델에서 처음으로 규명했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 장 건강이 뇌 기능에 영향을 미친다는 ‘장-뇌 축(Gut-Brain Axis)’ 이론을 뒷받침하는 새로운 근거를 제시한 것으로 연구 결과는 SCI(E)급 국제 학술지 Frontiers in Microbiology에 게재됐다. 쎌바이오텍은 기존 약물 치료가 가진 부작용 문제를 보완하기 위해 CBT-LR5와 탈지분유를 조합한 복합 프로바이오틱스 ‘MH-Pro’를 개발했다. 지난 4월에는 고령층 경도인지장애(MCI) 환자 20명을 대상으로 한 인체적용시험에서 인지기능 지표(MoCA-K) 총점이 18.9% 개선되는 등 임상적 가능성을 먼저 확인한 바 있다. 이번 동물모델 연구는 이러한 인지개선 효과가 실제로 어떤 생물학적 경로를 통해 나타나는지를 밝히기 위해 진행됐다. 연구팀은 스코폴라민으로 인지장애를 유도한 마우스에 MH-Pro를 투여하고 △행동 기반 인지기능 △장내 미생물 구성 변화 △혈중 염증 지표 △뇌 내 신경영양인자 변화를 체계적으로 분석했다. 그 결과 MH-Pro 투여군은 신물질탐색시험(NOR)과 수동회피시험(PAT)에서 대조군 대비 각각 24%, 116% 향상된 인지기능을 보였으며 이는 치매 치료제 도네페질 투여군과 유사한 수준이었다. 장내에서는 유익균 증가와 미생물 다양성 회복이 확인됐고 이러한 변화가 인지기능 개선과 밀접하게 연결된 것으로 분석됐다. 혈중 염증 지표 또한 크게 감소했다. PGE2는 50%, TNF-α는 32% 감소했으며 뇌신경성장인자(BDNF)는 29% 증가했다. 장 누수와 혈뇌장벽(BBB) 기능 유지에 중요한 밀착연접 단백질(Claudin-1·Occludin·ZO-1)도 소장에서 평균 146%, 뇌 조직에서 311% 증가해 장과 뇌의 장벽 기능 강화가 뚜렷하게 나타났다. 더불어 인지기능 향상에 핵심적인 CREB·BDNF·TrkB 신호전달 경로가 해마에서는 121%, 대뇌피질에서는 91% 증가해 CBT-LR5가 장 환경 개선, 염증 억제, 뇌 신호전달 활성화, 인지 기능 향상으로 이어지는 분자적 기전을 갖고 있음을 명확히 입증했다. CBT-LR5는 한국인에서 유래한 토종 균주로 미국 FDA GRAS(최상위 안전원료 인증)를 획득했으며 대장암 신약 후보 ‘PP-P8’에도 활용되고 있다. 듀오락의 주요 제품인 ‘듀오락 골드’와 ‘듀오락 바이오가드’에도 적용 중이다. 쎌바이오텍 R&D센터 관계자는 “국내 치매 환자 수는 2024년 약 105만명에서 2040년 226만명으로 증가할 전망”이라며 “부작용 우려가 큰 약물 중심의 기존 치료 한계를 고려할 때 CBT-LR5 기반 솔루션은 경도인지장애 관리에 새로운 선택지가 될 것”이라고 말했다.2025-11-27 09:37:54
-
![[데일리 약업 브리프] 셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/18/20250818090125137908.png)
셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 [이코노믹데일리] 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠은 자체 개발한 차세대 약물 전달 기술(ACP)을 미국 바이오 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 대규모 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다. ◆셀트리온, 공급내역 지연 보고로 과징금 5585만원 부과 셀트리온이 의약품 공급내역을 제때 보고하지 않아 식품의약품안전처로부터 과징금 처분을 받았다. 18일 업계에 따르면 식약처는 셀트리온이 의약품 출하 시 일련번호를 즉시 보고하지 않아 ‘약사법’ 제47조의3 제2항 및 관련 시행규칙을 위반했다고 판단해 판매업무정지 10일에 갈음하는 과징금 5585만원을 부과했다. 처분 대상 재품은 △트룩시마주(리툭시맙) △도네리온패취175mg(도네페질) △램시마펜주120mg(인플릭시맵) 등 3개 품목이다. 현행법에 따르면 제조·수입업자는 의약품을 공급할 경우 즉시 전산으로 보고해야 하며 이를 위반하면 행정처분 또는 과징금 대상이 된다. 식약처는 셀트리온의 지연 보고가 공급내역 거짓 보고에 해당한다고 판단했다. 식약처 관계자는 "일련번호 보고는 유통 이력 추적의 핵심 절차로, 지연·허위 보고는 환자 안전과 직결된다"며 "기업 규모에 맞는 내부 통제 강화가 필요하다"고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스 자회사 에빅스젠, 5000억원 규모 글로벌 기술 수출 계약 디엑스앤브이엑스의 자회사 에빅스젠이 자체 개발한 차세대 약물 전달 플랫폼 ACP (Advanced Cell Penetration Peptide) 기술을 미국 바이오 전문 기업에 약 5000억원 규모로 이전하는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스가 66.2%의 지분을 보유한 신약개발 전문 기업이다. 이번 라이선스 아웃 계약을 통해 에빅스젠은 ACP 특허의 제한적 독점 전용 실시권을 파트너사인 미국 바이오 전문 기업에 부여하고 해당 기업은 자사의 신약 개발 후보 물질에 적용한다. 계약금과 개발 마일스톤에 따른 기술료는 총 5000억원 규모이며 상업화 이후 10년간 별도의 로열티도 지급된다. ACP 플랫폼은 독자적인 구조로 설계된 펩타이드 기반 약물 전달 기술로 다양한 약물과의 결합과 혼합만으로도 체내 조직과 세포에 약물을 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있다. 특히 동물실험에서 약물 전달의 가장 큰 난관으로 꼽히는 뇌혈관장벽(BBB, Blood–Brain Barrier)을 통과해 손상된 운동 기능을 개선 시키는 성과를 입증하며 CNS (중추신경계) 타깃 치료제 개발의 한계 극복 가능성을 보여줬다. 한성준 에빅스젠 대표는 "첫 글로벌 기술 수출 계약으로 연구개발 성과를 입증했다"며 "추가 협력과 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "이번 계약을 통해 에빅스젠의 ACP 플랫폼 기반 BBB 투과 기술의 라이선스 진행은 물론 디엑스앤브이엑스의 다른 파이프라인 라이선스 논의에도 매우 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 강조했다. ◆대원제약, 독일 피부 연구기관서 인증받은 '콜키 열냉각시트' 출시 대원제약은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다. 콜키 열냉각시트는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치로 약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 또한 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트에 피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유돼 있어 어린이의 안전과 편의성, 신뢰성 있는 품질을 앞세웠다. 대원제약 관계자는 "아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품"이라며 "이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.2025-08-18 09:58:36
-
![[현장]이희용 지투지바이오 대표 장기 지속형 주사제 플랫폼 이노램프로 대량생산·고함량 개선](https://image.ajunews.com//content/image/2025/07/31/20250731170703546423.jpg)
이희용 지투지바이오 대표 "장기 지속형 주사제 플랫폼 '이노램프'로 대량생산·고함량 개선" [이코노믹데일리] “비만·당뇨 치료제 시장의 핵심은 약효 지속성입니다. 지투지바이오는 2027년을 전환점으로 삼고 글로벌 파트너십과 대규모 생산시설 구축을 추진할 계획입니다.” 이희용 지투지바이오 대표는 31일 오전 기업공개(IPO) 기자간담회에서 이같이 밝히며 핵심 파이프라인과 글로벌 사업 전략을 공개했다. 지투지바이오는 자체 개발한 약물 전달 플랫폼 ‘이노램프(InnoLAMP)’ 기술을 활용해 대량생산, 초고함량 약물 탑재, 고생체이용률 실현이 가능해 미립구 의약품의 한계를 극복했다. 또한 지투지바이오는 막유화법, 연속용매제거 기술을 통해 국내 최대 케파 생산 공정을 개발했다. 균일한 미립구를 배치(Batch)당 30~60kg의 압도적 생산성을 보유했다는 것이 가장 큰 강점이며 첨가제 최적화 및 항염증 병용투여 기술로 약물 함량과 안전성을 극대화해 복약 순응도와 투약 편의성을 높이고 제조 원가와 부작용은 줄였다. 이 대표는 “이미 여러 임상을 통해 기술력을 입증했으며 이미 다수의 글로벌 제약사와 파트너십도 빠르게 논의 중”이라고 설명했다. 지투지바이오는 2027년까지 연간 700만 도즈 생산이 가능한 제2 GMP 공장을 완공할 계획이다. 제2 GMP 공장은 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 치료제뿐 아니라 치매 치료제까지 생산할 수 있도록 설계된다. 이 대표는 “현재 글로벌 제약사들과의 논의를 통해 선제적인 공급망을 확보할 계획”이라며 “공급 부족 현상이 계속되는 GLP-1 시장에서 빠르게 경쟁력을 확보할 것”이라고 강조했다. 현재 지투지바이오는 세마글루타이드 기반 1개월, 3개월 지속형 당뇨·비만 치료제와 도네페질 기반 치매 치료제를 포함해 다양한 파이프라인을 개발 중이다. 이어 CDO·CDMO(위탁개발·위탁개발생산)사업 분야도 확장하고 있다. 이 대표는 “글로벌 제약사와의 포뮬레이션 협업과 CDO·CDMO 사업을 병행하고 있다”며 “단일 약물뿐 아니라 여러 약물 개발을 병행할 수 있는 CDMO 사업 모델을 확대해 장기적으로 글로벌 시장을 선점할 것”이라고 말했다. 지투지바이오는 2027년 3/4분기에 제2GMP 공장 완공 후 2028년부터 본격 GLP-1 생산 가동을 목표로 하고 있다. 한편 지투지바이오 청약은 오는 8월 5일부터 6일 이틀간 90만 신주를 공모하며 이번 상장으로 417억원 자금이 확보될 예정이다. 자금의 절반은 제2 GMP 신공장 구축에 투입되며 100억원은 연구·개발(R&D)에 투입된다.2025-07-31 17:48:44
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[데스크 칼럼] 줄어든 재개발, 엇갈린 책임… 오세훈의 신통기획과 민주당의 출구전략](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/22/20251222101834385784_518_323.jpg)