셀트리온, 美 신속진단키트 사용연령 확대신청…4600억 규모 공급

 셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트'의 사용연령 확대를 신청하고 미국 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다.
 
셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트 디아트러스트 홈 테스트를 14세 미만 소아도 사용 할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다.
 
디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다.
 
이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑(채취용 면봉)을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행한 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올해 2분기 내 변경허가 승인을 목표로 하고 있으며 회사는 허가가 완료되면 미국 내 자사 진단키트 시장 점유율을 더욱 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
또, 셀트리온은 최근 총액 기준 약 4600억원에 달하는 디아트러스트 제품 구매주문서를 수령하고 즉시 제품을 공급할 예정이다. 이번 주문은 미 국방부 조달청, 아마존 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것으로 미국내 제품 공급은 미국 자회사 셀트리온USA을 통해 진행한다.
 
셀트리온 관계자는 “오미크론 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “미국내 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 늘어나는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다.