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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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SK바이오팜, CNS·RPT 중심 중장기 R&D 전략 공개 [이코노믹데일리] SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)이 ‘25년 4분기 및 연간 실적 발표와 함께 진행된 R&D 세션을 통해 중추신경계(CNS) 분야 및 방사성의약품 치료제(RPT)를 중심으로 한 파이프라인과 플랫폼 기술 중심의 중장기 연구개발(R&D) 계획을 공개했다. 6일 SK바이오팜에 따르면 이번 R&D 세션은 그간 관심이 집중됐던 SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®) 외에 차세대 파이프라인과 플랫폼 기술 개발 계획을 시장에 설명하고 세노바메이트를 통해 확보한 이익 증가와 현금흐름에 기반한 ‘빅 바이오텍(Big Biotech)’으로의 성장 방향을 명확히 제시하기 위해 마련됐다. 이번 세션에는 황선관 신약연구부문 부사장(CTO)과 신용제 RPT Preclinical 센터장이 직접 참여해 각각 파킨슨병을 중심으로 한 CNS 연구개발과 RPT 분야의 연구개발 방향을 설명했다. 먼저 CNS 분야에서는 뇌전증 치료제 개발 경험을 통해 축적한 CNS 및 저분자(Small Molecule) 연구개발 역량을 기반으로, 증상 개선을 넘어 질병의 진행 자체에 개입하는 질병조절치료제(Disease Modifying Therapy, DMT) 개발 전략을 제시했다. SK바이오팜은 파킨슨병의 병인과 연관된 핵심 기전과 바이오마커 기반 정밀의학 접근을 통해 중장기적으로 경쟁력 있고 성공 확률 높은 파이프라인을 구축해 나갈 계획이다. 이어 RPT 분야에서는 두 개의 외부 도입 파이프라인과 한 개의 자체 개발 파이프라인 별 표적 단백질과 핵심 경쟁력 그리고 개발 계획을 소개했다. 여기에 더해 확장성∙안정성∙효율성을 개선한 독자적 킬레이터(Chelator) 플랫폼 확보 계획을 제시했다. SK바이오팜은 2023년 뉴 모달리티인 RPT로의 진출 선언 후 2024년과 2025년 외부 파이프라인을 도입했다. 또한 인하우스에서 향후 지속적으로 신약후보물질을 창출할 수 있는 플랫폼 기술을 준비하며 RPT 연구개발 역량을 단계적으로 확장했다. 이를 뒷받침하기 위해 안정적인 방사성동위원소(RI) 공급망도 다각화했다. SK바이오팜 관계자는 “차세대 파이프라인과 핵심 플랫폼 기술의 개발 진전 및 주요 마일스톤을 학회 발표와 IR 활동을 통해 시장에 지속적으로 소통할 계획”이라며 “미국 FDA에서 승인한 두 개의 신약을 자체 발굴했고 혁신 신약의 발굴부터 임상, 미국 FDA 허가, 미국 내 성공적인 상업화에 이르는 전 주기를 경험한 국내 유일의 기업으로서 앞으로도 국내 신약 개발의 성공 스토리를 주도해 갈 것”이라고 말했다.2026-02-06 16:49:41
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 속 건조 집중 케어…동아제약 노드라나액 출시 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/06/20260206102747687949.jpg)
속 건조 집중 케어…동아제약 '노드라나액' 출시 外 [이코노믹데일리] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 피부 건조증 치료제 ‘노드라나액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 피부가 건조해지면 장벽 기능이 약화돼 수분 손실이 가속화되고 각종 트러블이 발생할 수 있어 보습력이 있는 일반의약품을 통한 관리가 필요하다. 노드라나액은 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인으로 구성된 3중 복합 처방으로 건조해진 피부를 집중적으로 케어한다. 여기에 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향 등 5중 보습 성분을 첨가했다. 세럼 제형으로 피부 흡수가 빠르며 얼굴과 몸 등 건조한 부위에 사용할 수 있다. 상처나 자극 부위를 제외하고 세안 및 기초 케어 후 하루 1회 이상 도포하면 된다. 동아제약 관계자는 “노드라나액은 피부연구소 기술을 적용한 제품으로 속 건조로 거칠어진 피부 보습에 도움을 줄 수 있다”며 “일상 속 건조 피부 관리에 효과적인 솔루션이 되길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’ 페루 허가 신청 GC녹십자(대표 허은철)는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다. 헌터라제 ICV는 환자 두개부에 삽입한 디바이스를 통해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료제로 기존 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계 증상 개선을 목표로 개발됐다. 헌터증후군 환자의 약 70%는 중추신경계 손상이 동반되는 중증 환자로 질환 진행에 따라 인지 기능 저하와 기대 수명 감소가 나타난다. 약물을 뇌실에 직접 전달하는 방식은 이러한 환자군에서 치료 효과를 높이는 핵심 접근법으로 평가된다. 일본에서 진행된 임상시험 결과 헌터라제 ICV는 중추신경 손상의 주요 원인 물질인 헤파란 황산을 유의미하게 감소시켰으며, 발달 연령의 개선 또는 안정화 효과를 보였다. 5년간의 장기 추적 관찰에서도 헤파란 황산 수치가 낮게 유지됐고 인지 기능 퇴행 지연 또는 개선 효과가 확인됐다. 헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 상업 판매 중이며 지난해 8월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 완료했다. 회사는 향후 동남아, 중동, 중남미 지역으로 허가 국가를 단계적으로 확대할 계획이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제 ICV는 중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 혁신 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 의료 수요 해소를 위한 연구·개발과 글로벌 공급 확대를 지속하겠다”고 말했다. 헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상과 인지 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로 주로 남아 10만~15만 명당 1명꼴로 발생한다. ◆파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 美 임상 1상 승인 재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 독자적 특허 기술인 DOT®(DNA Optimizing Technology)로 제조한 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. DOT® 기술을 고도화한 Advanced DOT™ 플랫폼을 적용해 약물의 체내 체류시간을 늘리고 생체 이용률을 높이는 것이 특징이다. 비임상 시험에서는 기존 나노 항암제의 독성 및 이상반응을 개선할 가능성이 확인됐으며 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상반응 관리 측면의 장점이 기대된다. ‘PRD-101’은 파마리서치와 미국 캘리포니아대 어바인(UCI) 연구진의 협업으로 개발됐으며 미국 국립암연구소(NCI) 산하 나노기술 특성화연구소(NCL)에서 연구·평가가 진행됐다. 임상 1상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 약 90명의 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 진행되며 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 단계적으로 평가할 예정이다. 파마리서치 관계자는 “이번 임상 1상 승인으로 차세대 나노 항암제의 안전성과 가능성을 검증할 기반이 마련됐다”며 “항암 치료 분야로의 적용 가능성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.2026-02-06 10:56:33
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에이비엘바이오, 이중항체 ADC 'ABL209' 美 FDA에 IND 제출 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 ADC 후보물질 ‘ABL209(NEOK002)’의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 지난 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제를 결합한 ADC 후보물질이다. 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능을 확인했으며 두 항원을 동시에 표적함으로써 기존 경쟁 물질 대비 효능과 안전성 측면에서 차별화가 기대된다. ABL209의 글로벌 임상 개발과 상업화는 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)가 담당한다. 네옥 바이오는 또 다른 이중항체 ADC 후보물질 ABL206(NEOK001)에 대해서도 글로벌 권리를 보유하고 있다. ABL206은 지난 1월 미국 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 받았으며 두 후보물질의 임상 1상은 2026년 중반 개시돼 2027년 초기 데이터 공개를 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL206과 ABL209는 차세대 ADC 분야에서 개발 속도가 가장 빠른 후보물질 가운데 하나”라며 “글로벌 ADC 임상 전략 경험을 갖춘 인력을 중심으로 임상을 진행하고 있어 개발에 대한 신뢰도가 높다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “ABL206 IND 승인에 이어 ABL209 IND 제출까지 신속히 진행되며 이중항체 ADC 개발을 본격화하고 있다”며 “고형암 환자를 대상으로 차별화된 치료 가치를 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디(Grabody)’를 기반으로 다수의 임상 및 비임상 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 ABL301(SAR446159), ABL001(Tovecimig), ABL111(Givastomig), ABL503(Ragistomig), ABL105(Nesfrotamig), ABL104(YH32364), ABL103, ABL202(CS5001/LCB71), ABL206(NEOK001) 등 총 9개 파이프라인이 미국, 중국, 호주, 한국 등에서 임상 단계에 있다. 이 가운데 ABL301은 미국 임상 1상 완료 후 후속 임상을 사노피가 진행 중이며 ABL001은 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. ABL111은 니볼루맙 및 화학치료제 병용 임상 1b상에서 고무적인 중간 결과를 확보했으며 추가 데이터는 올해 하반기 글로벌 학회를 통해 공개될 예정이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC와 듀얼 페이로드 ADC 등 차세대 플랫폼 연구도 병행하고 있다.2026-02-02 16:45:22
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![[인사] HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/29/20260129091935555136.jpg)
HLB 美 자회사 엘레바, FDA 허가 심사 앞두고 김동건 대표 체제로 전환 [이코노믹데일리] HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 대표이사 변경을 단행하고 김동건 HLB US 법인장을 신임 대표이사로 선임했다고 29일 밝혔다. 이번 인사는 간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 보다 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바 대표이사였던 브라이언 김 대표는 그간 간암과 담관암 두 개의 항암신약에 대한 FDA 신약허가 신청을 완료함으로써 당초 부여받은 핵심 미션을 성공적으로 수행했다는 평가를 받고 있다. 브라이언 김 대표는 향후 중요한 마일스톤을 앞두고 있는 베리스모 테라퓨틱스의 CAR-T 임상 개발에 역량을 집중하기 위해 베리스모 대표 역할에 전념할 예정이다. 새롭게 엘레바를 이끌 김동건 대표는 그동안 HLB US 법인장으로서 엘레바를 포함한 미국 내 계열사의 조직 운영, 재무 전략, 파이낸싱, 기술이전 및 사업 개발 전반을 총괄해 왔다. 특히 상업화 초기 준비 단계부터 엘레바를 실질적으로 지원해 온 만큼 허가 이후 사업 전개 과정에서도 연속성과 실행력을 안정적으로 확보할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 김 대표는 앞으로 엘레바 대표이사로서 두 개 항암제의 FDA 허가 심사 대응과 상업화 전략 수립을 총괄하는 한편 HLB US 법인장 및 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사직도 겸임하며 미국 사업 전반을 이끌 예정이다. 김동건 대표는 미국 하버드대학교를 졸업한 뒤 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스(Latham & Watkins)와 도이체방크(Deutsche Bank) 등에서 근무하며 법무·금융 분야의 전문성을 쌓았다. 이후 유진자산운용 대표이사, 이랜드그룹 최고재무책임자(CFO), 다날 부회장 등을 역임하며 글로벌 사업과 재무, 신사업 개발 전반에 대한 경영 경험을 축적했다. HLB그룹 합류 이후에는 HLB 대표이사를 거쳐 현재 HLB US 법인장과 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표이사를 맡고 있다. 김동건 신임 엘레바 대표이사는 “그동안 축적된 글로벌 사업과 재무, 조직 운영 경험을 바탕으로 엘레바의 상업화 준비를 차질 없이 추진하고 신약 허가 이후 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.2026-01-29 09:30:49
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HLB, 간암 이어 담관암까지…리라푸그라티닙 연속 FDA NDA 제출 [이코노믹데일리] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지시간) FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 앞서 지난 23일 간암 1차 치료제에 대한 NDA를 제출한 데 이어 담관암 2차 치료제까지 연이어 허가 절차에 착수하며 두 적응증을 동시에 FDA 심사 트랙에 올렸다. 이번 NDA에는 글로벌 임상시험에서 확보한 유효성·안전성 자료를 비롯해 비임상시험 결과와 원료·완제의약품 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등 FDA 심사에 필요한 모든 자료가 포함됐다. 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐으며 FDA와의 협의를 통해 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 적용받았다. 우선심사(Priority Review) 대상 여부는 본심사 착수 시점에 결정될 예정이다. 담관암 임상 2상(ReFocus)에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 고인산혈증과 설사 발생률도 각각 20.7%, 21.6%로 기존 FGFR 억제제 대비 낮아 효능과 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 경쟁력을 입증했다. FDA가 우선심사를 적용할 경우 허가 여부는 오는 9월 결정될 전망이다. HLB 관계자는 “두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 단계에 올린 것은 임상과 CMC 전반에서 글로벌 기준을 충족했다는 의미”라며 “담관암 치료 환경에 실질적인 변화를 가져올 수 있도록 허가 절차에 만전을 기하겠다”고 말했다.2026-01-28 09:43:36
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케이캡 4분기 매출 483억원 전망…HK이노엔의 글로벌 성장 시계 다시 돈다 [이코노믹데일리] HK이노엔이 주력 신약 ‘케이캡’을 앞세운 실적 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 미국 FDA 허가 신청이라는 중장기 모멘텀에도 불구하고 최근 주가가 조정을 받으면서 오히려 투자 매력도가 부각되고 있다는 평가다. 21일 키움증권 리서치에 따르면 HK이노엔의 2025년 4분기 매출액을 2856억원, 영업이익을 390억원으로 추정했다. 이는 전년 대비 각각 21.1%, 6% 상승한 수치다. 매출은 컨센서스에 부합하며 영업이익은 시장 기대치를 9% 이상 상회하는 수준이다. 이는 의정 갈등 완화에 따른 수액 매출 회복세가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 국내에서 판매 중인 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’은 4분기 매출액 483억원을 기록했다. 처방 실적 기준으로는 571억원을 달하며 2분기 연속으로 분기 최대 처방액을 경신했다. 경쟁 제품 증가에도 불구하고 시장 내 선두 지위를 공고히 하고 있다는 평가다. 이에 따라 2025년 연간 케이캡 매출은 전년대비 14.4% 상승한 1838억원에 이를 것으로 전망됐다. 중국에서 판매 중인 케이캡 제형 ‘타이신짠’의 로열티 수익도 빠르게 증가하고 있다. 4분기 로열티 수익은 50억원으로 전년 대비 150% 성장할 것으로 추정된다. 중국 NRDL 보험 등재 적응증 확대 효과로 분기마다 로열티 수취액이 늘고 있으며 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 역시 2025년 9월 보험 등재 신청을 완료해 2026년까지 성장세가 이어질 가능성이 크다는 분석이다. 2025년 연간 로열티 수익은 140억원으로 예상된다. 또한 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 사업은 4분기에 매출 200억원, 영업이익 120억원 규모의 실적이 반영될 것으로 분석됐다. H&B 사업부는 주력 제품 ‘컨디션’의 매출 부진으로 4분기 매출이 감소가 것으로 보이지만 음료 리콜 관련 보상금이 반영되며 연간 기준 손익분기점(BEP)은 달성할 것으로 예상된다. 특히 업계의 주 관심은 ‘케이캡’의 미국 진출 여부다. HK이노엔은 최근 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬즈를 통해 케이캡의 미국 FDA 허가를 신청했다. 이에 따른 중장기 성장 기대에도 불구하고 허가 신청 이후 오히려 차익 실현 매물이 출회되며 주가는 약 16% 하락한 상태다. 신민수 키움증권 연구원은 “현재 주가 하락은 펀더멘털 훼손과는 무관하다”며 “유럽 라이선스 아웃(L/O) 가능성과 중국 로열티 수익 확대, 미국 허가 모멘텀을 감안하면 기업 체력은 여전히 성장 국면”이라고 평가했다.2026-01-21 15:18:22
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에이비엘바이오, ABL206 미국 임상 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 ABL206(NEOK001)의 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 16일(현지시간) 승인 받았다고 19일 밝혔다. ABL206은 B7-H3 및 ROR1 표적 이중항체에 토포이소머레이스 I 억제제(Topoisomerase I inhibitor)를 링커(Linker)로 결합한 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 자사의 이중항체 기술력과 단일항체 ADC 개발 경험을 바탕으로 이중항체 ADC를 포함한 차세대 ADC 개발을 추진하고 있다. 이 가운데 ABL206은 에이비엘바이오의 차세대 ADC 파이프라인 중 최초로 임상 단계에 진입한 후보물질이다. ABL206의 임상 개발은 에이비엘바이오가 미국에 설립한 이중항체 ADC 전문 바이오 기업 네옥 바이오(NEOK Bio)가 담당할 예정이다. 네옥 바이오는 ABL206뿐만 아니라 또 다른 이중항체 ADC 후보물질인 ABL209(NEOK002)에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리도 보유하고 있다. 네옥 바이오는 올해 상반기 두 후보물질에 대한 임상 1상을 개시할 계획이며 2027년 초기 임상 데이터를 공개하는 것을 목표로 하고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “첫 번째 이중항체 ADC 후보물질인 ABL206이 임상 1상에 진입하며 차세대 ADC 개발 여정의 첫발을 내디뎠다. 에이비엘바이오와 네옥바이오가 힘을 모아 연구개발에 집중한 결과 문제 없이 IND 승인을 받을 수 있어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 연구개발에 박차를 가해 ABL206에 이은 다양한 차세대 ADC 후보물질을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 설명했다. 마얀크 간디 네옥 바이오 대표는 “이번 IND의 적기 제출 및 승인은 네옥 바이오가 임상 단계 바이오 기업으로 도약하는 데 있어 중요한 이정표이자 에이비엘바이오와 네옥 바이오 간의 긴밀한 협력을 보여주는 결과”라며 “우리는 체계적이고 엄격한 임상 개발 프로그램을 추진하게 돼 매우 기대하고 있으며 높은 미충족 수요가 존재하는 고형암 환자들을 위해 이 새로운 이중항체 ADC의 차별화된 잠재력을 입증할 수 있기를 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:03:04
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HLB 자회사 이뮤노믹, 삼중음성유방암 항암 백신 美 FDA 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 기반으로 한 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다. ITI-5000은 LAMP-1(세포 내 리소좀막에 위치한 단백질)과 융합된 항원이 LAMP-1의 리소좀 타깃팅 신호를 통해 리소좀으로 이동하면서 항원을 CD4+ T세포에 제시하는 MHC II 경로에 효과적으로 제시되도록 설계된 항암 백신이다. 그 결과 CD4+ T세포 중심의 면역 반응과 항체 생성이 활성화되고, 활성화된 CD4+ T세포가 B세포의 항체 생성과 CD8+ 세포독성 T세포 반응을 함께 지원함으로써 종양에 대한 다층적 면역 공격이 가능해진다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2-3 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ITI-5000 단독요법과 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성, 내약성 및 초기 면역학적 활성을 평가하는 다기관·공개·2단계의 최초 인체 대상 임상시험이다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상시험 기관에서 환자 등록을 시작할 예정이다. 유방암은 전 세계 암 사망 원인 가운데 다섯 번째로 높은 비중을 차지한다. 이 중 삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하는 아형으로 적용 가능한 치료 옵션이 제한적이고 예후가 불량해 높은 미충족 의료 수요가 존재한다. ITI-5000은 CD4+ T세포 중심의 면역 반응을 활성화해 항암 면역의 기반을 형성하고 펨브롤리주맙은 PD-1 억제를 통해 이미 활성화된 면역세포의 기능을 회복·증폭시킨다. 이에 따라 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 앞서 이뮤노믹 테라퓨틱스는 비임상 연구를 통해 ITI-5000의 안전성과 면역 활성화 효과를 확인하며 인체 임상으로의 진입을 뒷받침하는 과학적 근거를 마련했다. 김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2026-01-19 10:01:18
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JP모건서 꺼낸 릴리의 승부수…'하루 5달러' 경구 비만약 [이코노믹데일리] 일라이 릴리가 경구용 비만 치료제 ‘오포글리프론(orforglipron)’을 미국 식품의약국(FDA) 승인 직후 다수 국가에 거의 동시에 출시하겠다는 계획을 공식화하며 글로벌 비만 치료제 시장에 새로운 변곡점을 예고했다. 16일 한국바이오협회에 따르면 릴리의 연구개발 및 제품 총괄 책임자인 다니엘 스코브론스키는 지난 12일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 제44회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC) 첫날 로이터와의 인터뷰에서 “경구용 비만 치료제 ‘오포글리프론’ 공급은 충분하며 가능한 한 빠르게 전 세계 여러 국가에서 출시할 것”이라고 말했다. 그는 “한 달에 149달러, 하루로 환산하면 5달러 수준”이라며 “스타벅스 커피 한 잔 가격으로 치료제를 제공하겠다”고 언급해 가격 경쟁력에 대한 강한 자신감을 드러냈다. 오포글리프론은 지난해 4분기 FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출했으며 패스트트랙 심사 바우처(CNPV)를 확보해 승인 절차가 크게 단축될 가능성이 높다. 업계는 통상 10~12개월이 소요되는 신약 심사 기간을 감안하면 릴리는 수개월 내 미국 승인과 동시에 글로벌 시장에 진입할 수 있는 유리한 위치에 서게 됐다고 분석했다. 릴리는 경구용 비만 치료제 시장에서 후발주자이지만 복용 편의성을 핵심 차별화 포인트로 내세우고 있다. 노보 노디스크의 경구 세마글루타이드가 공복 복용과 복잡한 복용 규칙을 요구하는 반면 오포글리프론은 음식·물 섭취나 복용 시간에 제한이 없는 저분자 기반 약물이라는 점을 강조하고 있다. 이 같은 특성은 실제 임상 현장에서 환자 순응도를 높일 수 있는 요소로 보험자와 정책 당국이 치료 지속성과 비용 효과성을 평가할 때 중요한 기준이 될 수 있다. 릴리는 오포글리프론을 주사형 GLP-1 치료제 이후의 ‘유지 치료 옵션’으로도 적극 포지셔닝하고 있다. 이는 비만 치료 패러다임이 단기 체중 감량 중심에서 장기 관리 모델로 이동하고 있음을 보여주는 대목이다. 시장에서는 릴리와 노보 노디스크가 제시한 하루 5달러 수준의 현금 결제 가격에 주목하고 있다. 그동안 GLP-1 계열 비만 치료제는 고가 정책으로 인해 보험 적용이 제한적이었으며 다수 국가에서 공공보험 체계 밖에 머물러 있었다. 그러나 상대적으로 낮은 가격의 경구제가 본격 등장할 경우 비만을 당뇨병이나 고혈압과 유사한 만성질환으로 보고 보험 급여 적용 여부를 재검토해야 한다는 압박이 커질 가능성이 높다. 이는 비만 치료제가 단순한 생활습관 보조제가 아닌 만성질환 관리 영역으로 본격 편입되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 이 같은 변화는 국내 바이오제약 업계에도 중요한 시사점을 던지는 부분이다. 글로벌 빅파마가 경구용 비만 치료제를 대량 생산·공급할 수 있는 체제를 갖추면서 국내 기업들은 단순 GLP-1 계열 추격을 넘어 차별화된 기전이나 복합 치료 전략을 고민해야 하는 상황에 놓였다. 특히 경구 제형, 저분자 기반 비만·대사질환 치료제, 또는 비만과 연관된 심혈관·지질대사 질환을 동시에 겨냥한 파이프라인에 대한 관심이 높아질 것으로 전망된다. 또한 릴리가 직접 소비자 판매 플랫폼인 ‘릴리 다이렉트’를 통해 비보험 시장을 공략하고 있다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 현재까지 100만명 이상이 해당 플랫폼을 통해 치료를 받은 것으로 알려지면서, 제약사가 기존 처방·보험 중심 유통 구조를 넘어 소비자와 직접 연결되는 모델을 실험하고 있다는 평가가 나온다. 이는 향후 국내에서도 디지털 헬스케어, 원격 진료, 의약품 배송 서비스와 결합한 새로운 유통 모델 논의로 이어질 가능성이 있다. 업계 관계자는 “오포글리프론의 등장은 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 비만 치료제 시장의 경쟁 구도, 보험·정책 체계, 제약 산업의 유통 구조 전반에 변화를 촉발할 것”이라며 “올해 FDA 승인과 실제 출시가 현실화될 경우 비만 치료는 고가 혁신약 중심의 제한적 시장에서 대중적이고 장기 관리 중심의 시장으로 빠르게 이동할 것”이라고 전망했다.2026-01-16 16:06:59
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![[데일리 바이오] 오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외](https://image.ajunews.com//content/image/2026/01/15/20260115161620268040.jpg)
오유경 식약처장, 마약 예방 일일 강사로 청소년들과 소통 외 [이코노믹데일리] 오유경 식품의약품안전처 처장이 청소년들이 마약류 오남용의 위험성과 마약류 의약품 관리 체계 등을 배울 수 있도록 마약 감시원 체험프로그램이 마련된 ‘한국잡월드 마약감시본부’에서 마약예방 1일 강사로 참여했다고 15일 밝혔다. 이날 체험행사에서 오유경 처장은 1일 강사가 돼 마약류의 종류와 오남용의 문제점, 마약류 감시원의 기능과 역할 등을 설명하고 체험에 참여하는 청소년들에게 체험관 내 역할과 임무를 안내했다. 마약류 감시원 역할을 맡은 청소년들은 체험용 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’과 하수역학 기반 감시 활동을 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법유통으로 혼란에 빠진 가상세계를 위기에서 구출하는 임무를 수행한다. 마약감시본부 체험관은 디지털 신기술인 XR(확장현실)을 활용해 청소년들이 시스템에 보고된 데이터를 분석하고 단서 해석과 추론으로 의심 인물을 체포하는 등 청소년들에게 몰입감 넘치는 체험학습을 제공한다. 마약감시본부 체험을 통해 청소년들이 마약류 의약품 오남용의 위험성과 국민의 건강을 책임지는 식품의약품안전처의 역할·기능을 이해하고 팀을 이뤄 활동하는 과정에서 책임감과 협동심을 키울 수 있을 것으로 기대된다. 오유경 처장은 이날 행사에서 “최근 청소년들이 마약류 의약품을 ‘공부잘하는 약’, ‘살빼는 약’으로 오남용하는 것이 문제”라면서 “잡월드 마약감시본부에서 청소년들이 스스로의 눈높이에서 마약의 위험성을 배우고 마약의 유혹을 멋지게 거부할 수 있는 힘을 기르게 될 것”이라고 말했다. 아울러 “우리 사회의 미래를 이끌어갈 주역인 청소년들이 학교 밖에서의 새로운 경험을 통해 의료용 마약은 치료를 위한 목적으로만 사용해야 한다는 것을 배우면서 진로를 탐색하는 기회도 됐으면 좋겠다”고 강조했다. 이병균 한국잡월드 이사장은 “식품의약품안전처의 마약감시본부 체험관은 청소년들이 의료용 마약과 불법 마약의 차이를 정확히 이해하고 불법 마약의 위협으로부터 스스로를 지킬 수 있는 올바른 판단력을 기를 수 있도록 돕는 출발점이 될 것”이라고 말했다. ◆HLB제넥스, 김도연·김의중 대표이사 지분 확대...책임 경영 강화 HLB제넥스의 김도연·김의중 각자 대표이사가 회사 주식을 장내 매수하며 책임경영 행보를 이어가고 있다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB제넥스 김도연 대표이사는 지난 12일 장내에서 1만380주를 매수해 보유 주식 수를 2만3090주로 늘렸다. 김의중 대표이사 역시 1만1000주를 매수해 보유 주식을 109만4506주로 확대했다. 김도연·김의중 대표이사는 최대주주 HLB의 특수관계자로, 이번 장내 매수로 HLB 및 특수관계자 지분은 915만6691주(31.39%)로 집계됐다. 이번 대표이사의 지분 확대는 안정적인 사업 기반을 토대로 지속 가능한 성장을 이뤄가겠다는 의지와 함께 중장기적 성장 전략과 기업가치 제고에 대한 경영진의 자신감을 보여주는 행보다. 최근 HLB제넥스는 효소 사업을 중심으로 실적을 안정적으로 확보해 나가고 있다. 락타아제와 카탈라제 등 주력 효소의 매출이 꾸준히 증가하는 가운데, 간기능 개선제 핵심원료인 UDCA의 제조효소 'UDCAse(우르소데옥시콜산)'가 새로운 성장 동력으로 실적의 성장성을 뒷받침하고 있다. HLB제넥스 관계자는 “이번 회사 주식 장내 매수는 기업의 성장 잠재력 대비 현재 주가가 저평가돼 있다는 경영진의 판단이 반영된 결정”이라며 "기존 효소 사업을 기반으로 한 안정적인 실적과 신규 사업을 통해 중장기적인 기업가치 제고에 집중할 계획"이라고 말했다. ◆현대바이오, 호흡기 바이러스 질환 바스켓 2상 FDA 신청 결정 현대바이오사이언스는 인플루엔자 등 여러 호흡기 바이러스 질환을 대상으로 하는 바스켓 임상 2상(IND)을 미국 FDA(식품의약국)에 신청하기로 확정했다고 15일 밝혔다. 현대바이오는 13일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2026 바이오텍 쇼케이스'에서 미국 보건당국 전문가들과 글로벌 대감염(Epidemic) 해결 전략을 심도 있게 논의한 결과를 바탕으로 이같이 결정하고 FDA와의 IND 실무를 전담할 현지 CRO(임상수탁기관) 선정을 마무리했다. 임상 총괄 책임을 맡게 된 UCSD(캘리포니아대 샌디에이고) 데이비드 스미스 교수는 미국 정부의 코로나19 국책 임상(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장으로서 치료제 선정과 임상 전반을 지휘했던 세계적인 감염병 석학이라고 회사가 전했다. 스미스 교수는 "하나의 약물로 여러 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 제프티가 등장함으로써 드디어 꿈의 임상이 가능해졌다"며 FDA 임상절차를 신속히 진행해 2026년을 기존 '진단 후 치료' 방식에서 벗어나 '선제투약'으로 감염병 치료의 패러다임을 전환하는 원년으로 만들겠다고 선언했다. 김택성 현대바이오 USA 대표는 "바이오텍 쇼케이스 이전부터 미국 보건당국 전문가들과 전략적 논의를 이어오며 미국 임상 2상 준비를 구체화해 왔다"며 "닥터 스미스 교수를 임상 총괄 책임자로 선임하고 현지 CRO와의 계약까지 마친 만큼 Pre-IND 등 본격적인 임상 신청을 위한 FDA 절차를 지체 없이 진행하겠다"고 말했다.2026-01-15 16:43:55
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"비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없어"…FDA, 경고 문구 삭제 지시 [이코노믹데일리] 미국 식품의약품청(FDA)이 위고비, 삭센다, 젭바운드 등 비만치료제 복용과 자살 충동 연관성이 없다고 결론 내렸다. FDA는 제약사들에 약품에 부착된 경고 문구 삭제를 지시했다. 14일 업계에 따르면 로이터 통신은 13일(현지시간) FDA가 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열의 비만 치료제를 투여한 6만여 명과 위약을 투여한 4만7000여 명 등 10만8000여 명을 대상으로 진행한 임상 시험 결과 위약 투여 집단에 비해 제품 투여 집단에서 자살 충동, 위험 행동이 나타나지 않았다. FDA는 우울, 불안 등 다른 정신적 부작용에 대해서도 같은 결과를 보였다고 밝혔다. 기존에 부착된 자살 충동 경고 문구는 해당 제품 승인 시 체중 감량 목적으로 사용되던 기존 다른 약물에서 관찰된 이상 반응 보고를 바탕으로 마련됐다는 게 FDA의 설명이다. FDA는 GLP-1RA 계열의 다른 비만치료제에는 이같은 경고 문구가 없다는 점도 지적했다. 로이터통신에 따르면 유럽연합(EU)에서 판매 중인 같은 제품에도 관련 경고 문구가 부착돼 있지 않다. FDA 관계자는 “오늘 조치는 FDA 승인을 받은 모든 GLP-1RA 약물의 라벨에 일관된 메시지 부착을 보장할 것”이라고 했다. 로이터통신은 이날 FDA의 결정으로 “체중 감량 이외에 심혈관, 지방간, 수면 무호흡증 등에 대해서도 시험·사용되며 관련 시장이 급성장 중인 GLP-1RA 계열 의약품군의 안전성 우려를 완화할 수 있을 것”이라고 전망했다. GLP-1RA는 식욕을 억제하고 포만감을 유발해 최근 전 세계에서 가장 인기를 끄는 비만치료제 중 하나다. 국내에서도 선풍적 인기다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 11월 위고비는 7만1333건 처방됐다.2026-01-14 16:49:40
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국산 위식도역류 신약의 승부수...케이캡,美 시장 정조준 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡이 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청서(NDA)를 제출하며 글로벌 시장 진출의 핵심 관문에 진입했다. 국산 신약이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 본격적인 상업화 단계로 나아가기 위한 중요한 이정표라는 평가가 나온다. 14일 업계에 따르면 이번 NDA 신청은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE), 미란성 식도염 유지요법 등 총 3가지 적응증을 동시에 목표로 한다. FDA 승인 시점은 통상적인 심사 일정을 고려할 때 2027년 초가 유력하게 거론되고 있다. 승인에 성공할 경우 케이캡은 미국 시장에서 본격적인 처방 확대 국면에 진입하게 된다. 이번 허가 신청은 미국을 포함한 글로벌 환자 2000명 이상이 참여한 TRIUMpH 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상에서 케이캡은 기존 표준 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제) 대비 가슴 쓰림 완화, 야간 증상 개선, 위산 역류 억제 등 주요 평가지표에서 우수한 효능을 입증했다. 특히 빠른 약효 발현과 안정적인 산 억제 효과가 확인되며 차세대 위식도역류질환 치료제로서 경쟁력을 확보했다는 평가다. 케이캡이 속한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열은 기존 PPI 제제의 한계를 보완하는 차세대 위산 분비 억제제로 주목받고 있다. P-CAB은 활성화 과정이 필요 없는 기전으로 빠른 약효 발현이 가능하고 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 환자 편의성이 높다. 이 같은 특성으로 글로벌 시장에서도 P-CAB 계열에 대한 관심과 처방 비중은 빠르게 확대되는 추세다. 시장조사 자료에 따르면 글로벌 P-CAB 시장 규모는 2024년 약 88억 달러(약 11조원)로 평가되며 2032년에는 약 155억 달러(약 20조원)까지 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률(CAGR)은 7% 이상으로 예상돼 중장기적인 성장성이 높다는 분석이다. 국내에서도 P-CAB 시장은 연간 약 2800억원 규모로 확대됐으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 성장을 견인하는 핵심 분야로 자리 잡았다. 실제로 국내 처방 시장에서 P-CAB 계열 약물의 비중은 전체 소화기용제의 약 20% 수준까지 확대된 상태다. 케이캡은 2019년 3월 국내 출시 이후 P-CAB 계열 내 초기 시장을 주도해 왔다. 누적 원외처방실적 9233억원을 기록하며 현재 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위 자리를 유지하고 있다. 해외에서도 성과는 가시화되고 있다. 현재까지 55개국과 수출 또는 기술이전 계약을 체결했으며 이 중 22개국에서 허가를 획득했고 19개국에서 실제 판매가 이뤄지고 있다. HK이노엔은 2028년까지 케이캡의 진출 국가를 100개국으로 확대한다는 목표를 제시하고 있다. 케이캡이 미국시장에 출시 될 시 2023년 출시된 보퀘즈나에 이어 케이캡이 두 번째 P-CAB 계열 치료제로 경쟁하게 된다. 업계에서는 P-CAB 카테고리 자체가 아직 초기 단계인 만큼 케이캡의 진입이 시장 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 특히 특허 구조상 최소 6년 이상 제네릭 진입이 제한될 가능성이 높아 일정 기간 안정적인 시장 확보가 가능하다는 점도 강점으로 꼽힌다. 유진투자증권은 케이캡의 글로벌 시장 확대와 FDA 허가 기대감을 주요 투자 포인트로 제시하며 미국 시장 단독으로도 연매출 약 1조4000억원(약 10억 달러) 규모의 기회를 창출할 수 있을 것으로 내다봤다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “케이캡은 2027년부터 미국에서 본격적인 상업화가 이뤄질 경우 2030년까지 연매출 5000억원을 상회할 가능성이 있다”며 “연초 이후 주가가 36% 상승했음에도 불구하고 미국 로열티 수익 반영과 중국 마일스톤 확대, 수출 지역 증가 등 글로벌 실적 성장 여력은 여전히 유효하다”고 분석했다.2026-01-14 16:02:56
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종근당, 듀피젠트 바이오시밀러 유럽 최초 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 두필루맙은 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다. 이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다. 종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.2026-01-14 10:28:48
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HLB, 리라푸그라티닙, ASCO GI서 임상 결과 '호평'…FDA 허가 청신호 [이코노믹데일리] HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다고 11일 밝혔다. HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) ASCO GI의 '구두 초록 발표(Oral Abstract Session)'에서 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 발표를 맡은 유럽 임상 주도의(PI)인 앙투안 홀르벡(Antoine Hollebecque) 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다. 특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다. 안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련(on-target) 반응으로 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다. FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 페미가티닙(고인산혈증 60%, 설사 47%)과 푸티바티닙(고인산혈증 85%, 설사 39%) 대비 낮은 수치다. 이어진 토론에서는 리라푸그라티닙의 객관적 반응률과 지속성에 대한 긍정적인 평가가 이어졌고 임상 결과에 대한 질의가 잇따르며 높은 관심이 확인됐다. 토론자는 “임상 결과에서 확인된 워터폴 플롯(베이스라인 대비 최대 종양 크기 변화)이 매우 돋보인다”면서 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하게 나타났고 mDOR이 약 1년에 달한다는 점은 특히 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “연구 간 직접 비교에는 신중해야 하지만 전반적으로 보면 리라푸그라티닙은 기존 범(汎)-FGFR 억제제들과 비교했을 때 종양학적 치료 성과가 상당히 우수해 보인다”고 평가했다. 리라푸그라티닙이 범-FGFR 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 치료제로 평가됐으며 이를 통해 해당 환자군에서도 효과적인 치료 옵션이 확대될 수 있을 것이라는 낙관적인 전망이 제시됐다. 이 같은 학계의 긍정적인 평가는 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 청신호로 해석된다. 엘레바는 1월 중 FDA에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.2026-01-11 15:40:51
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![[경제일보 사설] 판사도 탄핵해야 한다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/02/11/20260211104801321742_518_323.jpg)