셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

이상훈 기자입력 2022-01-14 08:42:39
브라질, 인도네시아, 페루, 호주 등 이어 렉키로나 사용 가능 국가 확대

[사진=셀트리온 렉키로나]

 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’가 현지 시각 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가를 획득했다.
 
셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이 관련 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 관련 자료를 검토 후 코로나19 확진 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 큰 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다.
 
셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 품목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)를 획득한 바 있다.
 
코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 12일 기준 스위스 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명 수준이다. 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가한다는 분석이다.
 
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상 데이터를 통해 입증한 렉키로나의 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받았다”며 ”렉키로나가 스위스 의료 현장의 부담을 더는 데 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
 
셀트리온은 코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트 진행 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다.
 
렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물 투여를 완료하고 임상 1상 결과분석을 진행 중이며, 셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다.
 


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