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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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한국제약바이오협회, 이 대통령 취임 축하 및 정책 제언 논평 발표 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 4일 이재명 제21대 대통령의 취임을 진심으로 축하하며, 대한민국이 제약바이오강국으로 도약할 수 있도록 민관의 역량 결집을 촉구하는 논평을 발표했다. 협회는 이재명 대통령이 국민 모두의 대통령으로서 사회 통합과 경제 성장, 그리고 국민의 건강하고 행복한 삶을 위해 헌신해 줄 것을 기대하며 큰 지지를 보낸다고 밝혔다. 논평에 따르면 세계적인 저성장과 경기 침체 속에서도 글로벌 제약바이오 시장은 안정적이고 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 국내 제약바이오 산업 또한 국민 건강을 지키는 안전망이자 국가 경제에 활력을 불어넣는 핵심 산업으로 자리매김하고 있다. 대한민국은 현재 제약바이오 강국으로 도약할 전환점을 맞고 있으며, 국내 제약바이오 산업계는 지속적인 연구개발 투자를 통해 39개의 신약을 개발했고, 세계에서 세 번째로 많은 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 지난해에는 약 9조원에 육박하는 기술 수출 실적을 기록했으며, 의약품 수출 역시 높은 성장세를 유지하고 있다. 협회는 제약바이오 산업이 우수한 인재, 신약 기술, 연구개발 역량, 세계적 수준의 제조 인프라, 인공지능(AI) 융복합 기술 등 혁신적 잠재력을 바탕으로 새로운 도약의 기회를 맞이하고 있다고 강조했다. 그러나 제약바이오강국 실현은 산업계의 끊임없는 도전과 혁신뿐만 아니라 정부의 과감한 지원 등 민관의 역량이 결집되어야만 가능하다고 역설했다. 특히 협회는 정부의 제약바이오 연구개발(R&D) 정책 기조가 실질적인 성과 도출을 중심으로 재편돼야 한다고 지적했다. 2023년 기준 정부의 제약바이오 분야 연구개발 예산 중 기업 등 산업 현장에 대한 지원 비중은 13.5%로, IT 분야(44.5%)에 비해 현저히 낮으며, 상업화에 근접한 후기 임상과 기업들에 대한 R&D 지원 확대가 시급하다고 강조했다. 산업계는 정부의 과감한 육성 지원을 발판 삼아 혁신과 도전을 가속화하고 성과를 창출할 것이라고 밝혔다. 또한 협회는 약가 제도를 산업계의 R&D를 활성화하는 방향으로 재정립해야 한다고 주장했다. 신약 개발에는 막대한 시간과 자원이 투입되지만 성공 가능성은 낮으므로, 혁신의 결실에는 정당한 가치가 부여되어야 하며, 예측 가능하고 통합적인 사후 관리를 통해 수익이 연구개발로 선순환하는 구조를 마련해야 한다고 강조했다. 협회는 한국 제약바이오 산업계가 연구개발 생태계 조성과 디지털 혁신을 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고, 원료의약품 제조 역량과 품질 관리 고도화를 통해 국민 건강을 지키는 든든한 방파제가 되겠다고 다짐했다. 그러면서 '건강한 사회'는 한국 제약바이오 산업과 대한민국이 함께 짊어져야 할 시대적 책무이며, 의약품 개발과 생산 역량이 경제 발전과 국가 안보의 핵심 자산으로 인식되는 오늘날, 경제와 국민 건강을 동시에 책임질 수 있는 가장 확실한 방법은 제약바이오 산업의 경쟁력 강화라고 덧붙였다.2025-06-04 12:47:01
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유한양행, 1분기 실적 발표…API 수출은 '호조', 기술수출은 '기대 이하' [이코노믹데일리] 유한양행이 2025년 1분기 실적을 발표하며 API(원료의약품) 수출 증가세에도 불구하고 기술수출 관련 라이선스 수익이 기대에 못 미치면서 엇갈린 시장 반응을 얻고 있다. 20일 SK증권에 따르면 유한양행의 올해 1분기 매출은 전년 동기 대비 9.6% 증가한 5440억원, 영업이익은 39.6% 늘어난 191억원으로 상승하며 영업이익률(OPM)은 3.5%로 개선됐다. 실적 개선의 주 요인은 API 수출 확대다. 유한양행의 1분기 API 수출은 전년 동기 대비 17.9%, 전분기 대비 34.1% 증가한 874억원을 기록하며 실적 성장을 견인했다. 이 같은 상승세는 길리어드와의 HIV 치료제 공급 계약이 본격화되기 전 선제적 선적 물량 반영에 따른 것으로 분석된다. 해당 계약은 2024년 9월 체결된 총 8089만 달러(약 1077억원) 규모의 장기 공급 계약으로 2025년 2분기부터 본격 상업화 수출이 시작될 예정이다. 이에따라 2025년 전체 API 매출은 약 41.8% 성장할 것으로 전망된다. 반면 시장 기대가 컸던 글로벌 기술수출 부문은 다소 부진한 성과를 보였다. 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전 된 비소세포폐암 치료제 ‘레이저티닙’ 관련 라이선스 수익은 단 40억원에 그치면서 시장 기대치를 밑돌았다. 이는 J&J가 미국에서 레이저티닙+아미반타맙 병용 요법으로 기록한 매출 1억1300만 달러(약 1600억원) 대비 미미한 수준이다. 이에 따라 시장에서는 레이저티닙 관련 수익 인식 방식과 시점, 마일스톤 수익 도출 구조에 대한 우려가 제기되고 있다. 다만 유한양행은 레이저티닙+아미반타맙 병용요법이 올해 2분기 일본, 3분기 유럽 출시 예정을 비롯한 글로벌 확장을 통해 올해 전체 라이선스 수익은 약 869억원에 이를 것으로 보고 있다. 또한 미국 내 처방 실적도 연간 205% 성장을 가정하고 있어 향후 실적 반등에 대한 기대는 여전히 유효하다는 평가다. 이선경 SK증권 연구원은 “유한양행이 기술수출 신약과 API 수출이 모두 성과를 내고 있는 가운데 하반기에는 치료제 허가 및 글로벌 출시 이벤트가 예정돼 있어 보다 강한 성장 모멘텀을 확보할 수 있을 것”이라고 분석했다. 업계 관계자는 “유한양행은 API 부문에서 안정적인 수익 기반을 확보한 동시에 기술수출 신약의 실적 반영이 본격화되면 주가와 기업가치 모두 재평가받을 수 있을 것”이라고 말했다.2025-05-20 17:24:42
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한미정밀화학, 리가켐바이오와 ADC 생산 계약 체결 [이코노믹데일리] 한미그룹의 원료의약품(API) 전문 계열사 한미정밀화학이 ADC(항체-약물결합체) 분야 기업인 리가켐 바이오사이언스(이하 리가켐바이오)와 ADC플랫폼 관련 위수탁 계약을 체결하고 본격적인 생산 준비에 들어갔다고 19일 밝혔다. 이번 계약으로 한미정밀화학은 리가켐바이오의 ADC플랫폼 ‘콘쥬올’의 핵심 중간체 물질을 생산하게 된다. 이는 리가켐바이오의 적극적인 ADC 시장 공략을 위한 전략으로 양사의 융합된 핵심 기술력이 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다. ADC는 항체와 세포독성약물을 링커로 결합해 특정 암세포에만 작용하는 정밀 항암제다. 리가켐바이오의 콘쥬올 플랫폼은 기존 기술의 한계를 극복한 차세대 ADC 기술로 주목받고 있다. 한미정밀화학은 고도화된 연구개발(R&D)과 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 수준의 품질 관리 시스템을 갖춘 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 국내외 제약·바이오 기업과 협업을 확대 중이다. 박철현 한미정밀화학 상무는 "차별화된 CDMO 역량과 리가켐바이오의 혁신적인 ADC 기술이 결합해 강력한 시너지를 창출할 것"이라며 "이번 협력은 ADC 시장에서의 차별화된 경쟁력 확보와 새로운 성장 동력을 마련하는 계기가 될 것”이라고 강조했다.2025-05-19 15:46:09
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트럼프, 의약품 관세 예고…국내 업계 '긴장 속 예의주시' [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 향후 2주 안에 수입 의약품에 대한 품목별 관세 부과 방침을 밝히면서 국내 제약·바이오 업계에 긴장감이 감돌고 있다. 트럼프 대통령은 5일(현지시간) 백악관에서 열린 의약품 제조 촉진 관련 행정명령 서명식에서 "의약품 가격과 관련해 다음 주 큰 발표가 있을 것"이라며, 미국이 다른 나라들에 비해 "매우 불공정하게 갈취당하고 있다"고 주장했다. 이는 수입 의약품에 대한 관세 부과를 강력히 시사하는 발언으로 해석된다. 미국은 한국 의약품 최대 수출 시장이다. 한국바이오협회 자료에 따르면, 2024년 기준 한국의 대미 의약품 수출액은 39억7000만 달러에 달하며, 이 중 바이오의약품이 37억4000만 달러로 94.2%의 압도적인 비중을 차지했다. 한국보건산업진흥원 역시 올해 바이오의약품 수요 증가와 미국·유럽 시장 호조에 힘입어 전체 의약품 수출이 12.6% 성장할 것으로 전망한 바 있다. 하지만 미국이 관세를 인상할 경우 국내 업계의 타격은 불가피할 전망이다. 특히 트럼프 대통령이 '큰 발표', '불공정한 갈취' 등 강경한 표현을 사용하면서 높은 관세율이 적용될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 과거 트럼프 대통령은 의약품 관세율로 "25% 또는 그 이상"을 언급하기도 했으나, 실제 관세 부과 대상에서는 제외된 바 있다. 이에 이번 발표에서 높은 관세율이 부과될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 제약·바이오 업계는 트럼프 행정부 출범 이후 꾸준히 제기돼 온 의약품 관세 문제에 대해 시간문제로 인식하고 대응책 마련에 고심해왔다. 삼성바이오로직스 관계자는 "아직 미리 움직이지는 못하는 상태고 추이를 좀 더 지켜봐야 할 것 같다"며 "여러 가지로 고민 중인데 기본적으로 한 두 달 안에 대응할 수 있는 건 아니라서 시간은 좀 걸릴 것 같다"고 신중하 입장을 밝혔다. 반면 일부 대형 바이오 기업들은 선제적인 조치를 통해 관세 리스크를 최소화하려는 움직임을 보이고 있다. 셀트리온은 필요시 현지 완제의약품 생산을 확대하고 원료의약품 수출에 집중하는 한편, 현지 생산시설 확보를 검토 중이라고 밝혔다. SK바이오팜 역시 미국 내 생산시설을 확보하고 약 6개월분의 의약품 재고를 비축하는 등 대비 태세를 갖추고 있다고 전했다. 업계 관계자는 "미국 시장 비중이 큰 일부 대형 업체들이 현지 위탁생산 등 대안을 모색해 온 만큼, 산업 전반에 미치는 영향은 예상보다 제한적일 수 있다"고 전망했다. 미국의 최종 관세 발표 내용과 그 수위에 따라 국내 제약·바이오 업계의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다. 업계는 향후 발표될 구체적인 관세율과 품목 등을 예의주시하며 대응책 마련에 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.2025-05-06 12:18:38
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유한화학, 친환경 설비 갖춘 HB동 증설 완료...총 99만 리터 생산체제 구축 [이코노믹데일리] 글로벌 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 유한화학은 화성공장 HB동 Bay 2 증설을 성공적으로 마무리하며 총 생산능력 99만 리터 규모를 확보했다고 25일 밝혔다. 이번 증설은 2023년 11월 완공된 HB동 Bay 1에 이은 것으로 CDMO 생산 역량을 획기적으로 확대한 의미 있는 진전으로 평가된다. 유한화학 화성공장 HB동은 연속생산 설비와 생산장비의 데이터 무결성 확보를 위한 네트워크 시스템을 갖춰 친환경 생산 및 보다 엄격한 규제 준수를 위한 품질관리 체계를 강화시켰다. 또한 화성공장에서도 임상용 소량 생산부터 상업 규모 생산까지 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 원스톱으로 제공할 수 있는 생산 기반을 완비했다. 이영래 대표는 "HB동의 완공은 단순한 생산능력의 확대를 넘어 유한화학이 세계 유수의 CDMO 기업들과 어깨를 나란히 할 수 있는 경쟁력을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 품질과 기술, 친환경 생산 역량을 강화해 고객과 사회에 더 큰 가치를 제공하겠다"고 말했다.2025-04-25 18:12:58
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HLB펩, CPHI Japan서 글로벌 CDMO 협의 활발 [이코노믹데일리] HLB펩(구 애니젠)은 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 글로벌 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급 및 위탁개발생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 CPHI Japan에서 HLB펩은 환자 개별 상태와 특성에 맞는 맞춤형 펩타이드 치료제 공급에 대한 문의가 많았다. 이는 HLB펩이 고객이 원하는 형태로 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기술력과 생산역량을 보유하고 있기 때문이다. HLB펩은 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 기업으로 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유했다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘가니렐릭스’ 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있다. 가니렐릭스는 난임 치료제로 널리 쓰이는 약물로 FDA 인증 시 미국 시장 매출 확대가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “펩타이드 치료제는 항체의약품 대비 가격이나 안전성면에서 큰 이점을 가지고 있어 미래 성장성이 매우 높은데, 실제 최근에는 글로벌 시장이 10% 이상 빠르게 성장하고 있다”며 “HLB펩은 생산시설의 확장과 함께 글로벌 영업력을 강화해 일본, 미국을 중심으로 글로벌 매출처를 다변화하고 이중 기전의 비만치료제 개발에도 속도를 높여 회사의 본격적인 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.2025-04-16 17:24:13
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미국 관세정책에 국내 제약업계 '긴장'…현지 대응이 해법될까 [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령이 한국에 대한 25% 상호관세 부과 방침을 밝힌데 이어, 의약품 분야에 대한 별도의 관세 부과 가능성을 시사하면서 국내 제약업계에 긴장감이 감돌고 있다. 트럼프 대통령은 지난 2일(현지시간) 한국 대상 관세 부과를 발표할 당시에는 의약품 분야를 특정하지 않았으나, 바로 다음 날인 3일 "제약 관세는 별개의 범주이며 가까운 미래에 발표할 것"이라고 언급하며 추가 조치를 검토 중임을 밝혔다. 이에 따라 국내 제약업계는 일단 당장의 직접적인 관세 부과 대상에서는 제외됐지만 안심할 수 없다는 분위기가 역력하다. 특히 미국은 한국 의약품의 최대 수출 시장인 만큼, 별도 관세가 부과될 가능성이 크다는 전망이 우세하다. 한 업계 관계자는 "미국이 제약 산업을 국가 안보와 직결된 전략 산업으로 보고 있어 추가적인 규제나 관세 조치가 예상된다"며 우려를 표했다. 업계에서는 미국의 관세 압박에 대응하기 위한 방안으로 미국 내 생산 시설 구축 등을 검토하고 있지만, 현실적인 어려움이 만만치 않다. 미국 현지에 제조 시설을 설립하려면 막대한 투자 비용과 함께 현지의 까다로운 규제 충족, 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차 등 넘어야 할 산이 많기 때문이다. 이러한 상황 속에서도 일부 기업들은 선제적인 대응 전략을 통해 활로를 모색하고 있다. 셀트리온은 이미 미국 내에서 조달 가능한 수준의 바이오시밀러 재고를 확보했으며, 상대적으로 관세 부담이 적은 원료의약품 수출에 집중할 계획이다. 더불어 중장기적으로는 미국 내 생산시설 설립도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. SK바이오팜 역시 관세 정책의 영향에서 비교적 자유로운 사례로 꼽힌다. 이 회사는 캐나다에서 포장 작업을 마친 뇌전증 치료제 '엑스코프리'를 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지에 공급하고 있어 직접적인 관세 부과 영향권에서 벗어나 있다. SK바이오팜은 공급망 안정화를 위해 이미 수년 전부터 미국 내 생산기지 및 유통망 구축을 추진해 왔으며, 생산기술 이전과 공정 검증을 거쳐 지난해 하반기 FDA로부터 공식 승인을 획득한 바 있다. 업계 관계자들은 트럼프 대통령의 관세 정책이 특정 분야에 국한되지 않고 전방위적으로 확대될 수 있다고 전망하며 "지금부터라도 중장기적인 관점에서 대응 전략을 심도 깊게 논의해야 할 때"라고 입을 모으고 있다. 향후 미국의 구체적인 제약 관세 정책 발표에 따라 국내 기업들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다.2025-04-08 06:00:00
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삼성바이오로직스, 관세 피하고 생산력 키운다…5공장 본격 가동 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 이달 중순부터 본격 가동에 들어가는 인천 송도 제5 공장을 통해 글로벌 CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 입지를 강화할 전망이다. 여기에 더해 미국의 관세 정책이 강화되는 가운데서도 CDMO(위탁개발생산)와 CMO는 미국 관세 적용과 거리가 멀어지면서 향후 성장 가도에 큰 영향을 받지 않을 것으로 분석된다. 7일 대신증권 보고서에 따르면 2025년 1분기 삼성바이오로직스 연결매출액은 1조11877억원, 영업이익 3290억원으로 전망했다. 삼성바이오에피스 매출과 영업이익은 각각 3784억원, 870억원으로 추정했다. 삼성바이오로직스의 호실적 주요 요인은 △1-3공장 풀가동 지속 △4공장 매출 기여도 상승 △고환율 추세 지속 △바이오시밀러 기존 제품 매출 확대 △2월 신제품(스텔라라bs) 미국 출시 효과로 추정했다. 가장 주목할 부분은 이달부터 가동에 돌입하는 제5공장이다. 제2 바이오캠퍼스에 건설된 5공장은 당초 계획보다 5개월이나 빠른 조기 가동에 들어간다. 총 18만 리터(ℓ) 규모의 생산능력을 갖췄으며 기존 공장을 포함해 총 78만4000 ℓ의 생산역량을 확보하게 됐다. 특히 5공장의 경우 원료의약품(DS) 생산을 중점적으로 설계됐지만 향후 mRNA(메신저리보핵산), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 생산에도 대응할 수 있도록 설계돼 향후 CMO에 그치지 않고 CDMO 역량 강화의 교두보로도 작용할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 제2바이오캠퍼스에 총 4개 생산 공장과 오픈이노베이션 센터를 추가로 구축할 계획이며 실현 시 총 생산능력 132만4000ℓ를 확보한다. 이는 단순 위탁생산을 넘어 글로벌 신약 공동개발의 거점으로 자리매김할 수 있는 조건이다. 한편 삼성바이오로직스는 2023년부터 노바티스, 화이자 등 글로벌 빅파마들과의 대형 장기 계약을 체결하며 2024년 매출을 3조6000억원 이상으로 견인한 바 있다. 올해 5 공장의 가동을 통해 추가 수주 여력도 크게 확대될 전망이다. 또한 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 지난 2~3일(현지시간) 한국에 대한 25% 상호관세를 확정하고 의약품 관세 도입 가능성을 언급했지만 CDMO·CMO는 적용 대상에서 제외된다. 실제로 삼성바이오로직스의 공급 계약에도 관세는 고객사 부담으로 명시돼 있어 업계는 실질적인 영향이 크지 않을 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재까지 의약품 관세 정책이 명확하게 확정되지 않아 상황을 면밀히 모니터링하고 있다”고 말했다. 대신증권은 보고서를 통해 “현재 삼성바이오로직스의 공급 계약에 따르면 관세는 대부분 고객사 부담 항목이다. 추후 구체적인 관세 정책은 지켜봐야 하나 동사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 전망했다.2025-04-07 17:38:48
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동구바이오제약, 국전약품과 비만 치료제 펩타이드 원료 공동 개발 제휴 체결 [이코노믹데일리] 동구바이오제약은 지난 7일 국전약품과 국내 제약 원료 국산화를 위한 전략적 제휴를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 제휴를 통해 양사는 펩타이드 기반 비만 치료제 원료(비급여 원료) 공동 개발과 국내∙글로벌 시장 공동 판매를 목표로 국내 원료의약품(API) 산업의 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다. 특히 혁신적 약물로서 성장성이 높은 비만 치료제 펩타이드 원료 개발에 집중하며 기존에 해외 원료에 의존하던 펩타이드 의약품을 대체할 수 있는 국산 원료 기반의 비만 치료제 원료를 개발하고 글로벌 시장에 진출할 예정이다. 이를 위해 양사는 공동 연구개발(R&D) 및 생산 협력을 강화하고 최적화된 생산 프로세스 구축과 품질 고도화를 통해 국내 및 글로벌 인증을 확보할 계획이며 공동 개발한 원료 및 의약품을 국내외 시장 동반 진출을 통해 판매 시너지를 극대화할 계획이다. 동구바이오제약은 이미 확보한 해외 네트워크를 활용해 국전약품이 개발한 원료가 글로벌 제약사에 공급할 수 있도록 협력할 예정이다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “국전약품과의 협력을 통해 바이오의약품 원료 국산화 라는 중요한 과제를 해결하는 동시에 당사의 제품 포트폴리오를 다각화하는 의미 있는 기회”라며 “토탈헬스케어 선도기업으로 도약하기 위한 사업으로 적극 육성할 것”이라고 말했다. 홍종호 국전약품 대표는 “비만 치료제 펩타이드 원료 개발을 통해 새로운 시장을 개척하고 국내 제약산업의 성장에 기여하겠다”며 “동구바이오제약과의 협력을 통해 R&D 및 생산 역량을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.2025-03-10 09:09:21
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SK바이오팜, 미국 내 생산기지 확보로 안정적 의약품 공급망 구축 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 최근 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책 변화 등 급변하는 환경 속에서도 안정적인 의약품 공급을 위해 미국 내 생산기지를 확보하는 등 다양한 노력을 기울이고 있다고 21일 밝혔다. 현재 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 국내에서 원료의약품을 생산한 후, 캐나다에서 벌크 태블릿 및 패키징 과정을 거쳐 미국으로 수출되고 있다. 하지만 SK바이오팜은 수년 전부터 미국 내 생산 전략을 추진해왔으며, 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 미국 내 CMO(위탁생산) 시설을 확보해 필요 시 즉시 생산이 가능하다. 이는 관세 정책 변화 등 외부 요인에 유연하고 신속하게 대응할 수 있는 체계를 갖췄다는 것을 의미한다. 또한 미국 내에 약 6개월 분량의 물량을 사전에 확보해 관세 변화에 대응하는 동안에도 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. SK바이오팜은 기존의 미국 및 캐나다 CMO 업체 외에도 추가적인 생산 옵션을 검토하고 있으며, 장기적으로는 전 세계 세노바메이트 파트너사들과 생산 관련 협력을 모색할 계획이다. SK바이오팜 관계자는 "CMO 업체를 통한 외주 생산 방식을 유지하여 직접 생산 대비 탄력적이고 빠른 대응이 가능하다"며 "이미 전체 비용의 70% 이상이 미국에서 발생하고 있는 구조이기 때문에 관세 변화에 대한 다양한 옵션을 확보하고 있다"고 전했다.2025-02-21 17:00:48
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트럼프, 의약품까지 관세 부과할까…국내 바이오 업계 '촉각' [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령의 고율의 관세 정책에 의약품 분야도 포함될 것으로 전해지면서 국내 제약바이오 기업들이 긴장하고 있다. 특히 원재료 비용이 높은 바이오 업계는 직격탄을 맞을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) 미국으로 수입되는 철강과 알루미늄 제품에 25% 관세를 부과한다고 공식 발표했다. 일부 예외를 적용했던 한국 등에도 일률적으로 적용한다는 내용이 담겼다. 이는 보호무역주의 강화의 일환으로 자국 산업 보호와 일자리 확대를 위한 조치로 해석된다. 문제는 이번 조치가 단순히 철강·알루미늄에만 국한되지 않고 의약품을 포함한 다른 산업군으로 확산될 가능성이 높다는 데 있다. 이에 국내 제약·바이오 업계도 대응책 마련에 분주한 모습이다. 12일 식품의약품안전처의 2023년 국가별 의약품 수출 현황에 따르면 수출 1위 국가는 미국이었다. 국내 기업은 미국에 10억2753만 달러(약 1조3500억원)의 의약품과 원료를 수출했다. 전년도(9억8599만 달러) 대비 4.2% 증가한 수치다. 미국 시장이 국내 제약·바이오 기업들에게 얼마나 중요한지 보여주는 사례로 미국이 의약품에도 관세를 부과할 경우 국내 바이오 기업들은 가격 경쟁력 약화는 물론 수익성에도 큰 타격을 입을 수밖에 없는 상황이다. 국내 기업 가운데 셀트리온은 트럼프의 관세 정책에 대해 즉각적인 대응책을 발표하며 철저한 대비 태세를 갖췄다고 강조했다. 셀트리온은 “미국에서 어떠한 형태로 의약품 관세 정책이 시행되더라도 즉시 대응할 수 있는 체계를 이미 구축해 둔 상태”라며 “단기, 중기, 장기 대응책을 마련했다”고 말했다. 셀트리온은 단기적 대응으로 미국 시장 내 원활한 공급을 유지하기 위해 충분한 재고를 확보했다고 설명했다. 현재 미국에서 판매 중인 셀트리온의 제품들은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능하도록 비축된 상태다. 일부 조기 소진이 예상되는 제품의 경우 미국 현지 제조소에서 이미 반입된 원료의약품(DS)을 기반으로 완제의약품(DP) 생산이 가능한 체계를 구축했다. 중기적 대응은 원료의약품 중심 공급 전략 전환이다. 셀트리온은 미국의 관세 정책이 장기화될 경우 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제의약품(DP)보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 (DS) 수출을 확대할 계획이다. 또한 미국 내 제조소에서 완제의약품을 생산하는 방식으로 전환해 관세 부담을 최소화할 예정이다. 장기적으로는 미국 내에서 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 현지 생산기지의 인수 또는 신규 설립을 검토 중이다. 자체 생산시설을 확보하면 관세 부담 없이 안정적인 공급망을 구축하고 미국의 보호무역 정책 변화에도 유연하게 대응할 수 있어 현지 생산을 통한 시장 점유율을 확대하는 방안을 모색하고 있다. 즉 셀트리온은 관세 부과 여부와 상관없이 미국 시장에서의 제품 공급에 차질이 없도록 철저한 준비가 이뤄지고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스는 신중한 입장을 유지하고 있다. 다른 바이오 기업들도 상황을 예의주시하며 대비책을 마련 중이다. 삼성바이오에피스는 “의약품 관세는 아직 공식적으로 결정된 게 없고 관세 문제에 더해 아직 생물보안법도 결론이 안났으므로 어떤 정책들이 나올지 계속 예의주시 하고 있는 상황”이라고 입장을 냈다. 롯데바이오로직스는 “미국 공장에서 생산하는 제품은 현지에서 소비되기 때문에 관세 정책과는 무관하다”며 “다만 현재 공장이 아직 완공되지 않은 만큼 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 설명했다. 이번 트럼프 관세 압박에 한 업계 관계자는 “자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적으로 생각된다”며 “미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 예상된다”고 말했다. 이어 “최악의 경우를 대비해 미국 내 생산기지를 확보해야 한다”고 덧붙였다. 다른 업계 관계자도 “트럼프 대통령의 현재 기세로 봤을 땐 의약품 관세가 확정되면 국내 바이오 기업들의 타격은 불가피할 것으로 보인다”고 우려하며 “보호무역 기조가 지속될 가능성이 높은 만큼 국내 바이오 기업들은 미국 시장에서 살아남기 위한 전략적 대응이 반드시 필요하다”고 강조했다.2025-02-12 16:00:00
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미국 제약업계, 트럼프 행정부에 의약품 관세 면제 요구 [이코노믹데일리] 트럼프 행정부가 중국산 수입품에 대한 관세 부과를 강행하면서 미국 제약업계가 반발하고 있다. 병원과 제네릭(복제약) 제약회사들은 관세 부과로 인해 의약품 부족과 가격 상승이 불가피하다며 트럼프 대통령에게 관세 면제를 요구하고 있다. 7일 한국바이오협회는 로이터 통신 보도를 인용해 트럼프 대통령이 미국 병원과 제네릭 제약회사들로부터 중국산 수입품에 대한 새로운 관세를 면제하라는 압력에 직면해 있다고 전했다. 트럼프 정부는 지난 4일(현지시간) 미국으로 수입되는 모든 중국산 제품에 10%의 관세를 부과한다고 발표했다. 멕시코와 캐나다산 제품에 대한 25%의 관세 부과는 30일간 유예됐으며, 트럼프 대통령은 유럽연합(EU)을 다음 목표로 삼고 있다. 미국병원협회(AHA)는 트럼프 대통령에게 서한을 보내 이번 관세가 암, 심장 치료제뿐만 아니라 항생제까지 영향을 미칠 것이라고 경고했다. AHA에 따르면 핵심 의약품 원료의 30%가 중국에서 생산되며, 의료용 마스크와 장갑도 대부분 중국에서 수입된다. 제네릭 의약품 로비 단체인 접근가능 의약품 협회(AAM)도 저가 의약품 제조업체들의 어려움을 호소하며 관세 면제를 촉구했다. AAM은 의약품 부족 사태와 가격 상승으로 인해 환자들이 피해를 입을 것이라고 주장했다. 미국은 2023년 기준 1760억 달러 이상의 의약품을 해외에서 수입했으며, 이 중 약 60억 달러가 중국에서 수입됐다. 중국산 의약품에 대한 의존도가 높은 상황에서 관세 부과는 미국 의료 시스템에 큰 혼란을 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 머크, 암젠, BMS 등 대형 제약회사들은 중국에 부과하는 10%의 관세가 큰 영향을 미치지 않을 것이라고 밝혔다. 하지만, 유럽연합(EU)을 다음 관세 부과 대상으로 지목한 트럼프 대통령의 발언에 대해서는 우려를 표명하고 있다. 미국은 유럽에서 410억 달러 상당의 의약품을 수입하고 있으며, 이는 전체 수입액의 23.3%에 달한다. 특히 바이오의약품의 경우 유럽 의존도가 높아 관세 부과 시 큰 타격이 예상된다. 모닝스타의 애널리스트 캐런 앤더슨은 "중국에서 원료의약품을 조달하는 미국 제약회사가 많지만, 대부분의 블록버스터 의약품은 미국이나 유럽에서 생산된다"며 유럽산 의약품 관세 부과가 더 큰 문제를 야기할 수 있다고 지적했다. UBS 제약 애널리스트 트룽 후인은 의약품 제조 시설 이전과 규제 승인 절차 등을 고려할 때, 중국산 의약품 수입을 대체하는 데 상당한 시간이 소요될 것이라고 전망했다. 미국제약협회(PhRMA)는 새로운 제약 공장 건설 및 규제 요건 충족에 5~10년이 걸릴 수 있다고 밝혔다. 미국은 1994년 WTO 의약품 협정에 따라 의약품 및 관련 물질에 대한 관세를 철폐한 바 있다. 이 협정에는 현재 미국, 유럽연합, 일본, 캐나다 등 대부분의 의약품 선진국들이 참여하고 있다. 따라서 이번 중국산 의약품 관세 부과는 WTO 협정 위반이라는 비판도 제기되고 있다. 미국 내 병원 및 제약업계의 반발에도 불구하고 트럼프 행정부가 실제로 의약품에 대한 관세를 부과할지는 아직 불확실하다. 관세 부과 범위와 대상, 그리고 WTO 협정 위반 여부 등 쟁점이 여전히 남아있다. 이에 따라 한국을 포함한 전 세계 의약품 관련 국가들은 미국의 향후 움직임을 예의주시하고 있다.2025-02-07 13:15:29
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팬젠, 2024년 매출 146억7000만원 기록…역대 최고 성장 [이코노믹데일리] 휴온스그룹 팬젠이 2024년 개별재무제표 기준으로 전년 대비 101% 성장한 매출 146억7000만원, 영업이익 10억2000만원을 기록했다고 4일 밝혔다. 펜젠은 에리트로포이에틴(EPO) 성분의 바이오시밀러 판매와 위탁생산(CMO) 모든 사업 영역에서 높은 성장을 이뤘다. EPO사업은 동남아시아와 중동, 아프리카 수출 증가로 실적이 상승했으며 CMO사업은 휴온스랩과의 협업으로 매출이 증가했다. 팬젠은 우수 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 공장을 활용해 지난해부터 'HLB3-002(인간 유전자 재조합 히알루로니다제)'의 임상 시험용 원료의약품을 위탁생산하고 있다. 이를 바탕으로 팬젠은 올해도 EPO 수출 확대와 신규 CMO 사업을 통해 성장을 이어간다는 계획이다. 또한 팬젠은 생산용 세포주 확립을 위한 특허 기술인 ‘PanGen CHO TECH’를 기반으로 40종 이상의 바이오의약품 생산 동물세포주를 구축하고 '중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 치료용 항체 개발에도 참여하고 있다. 팬젠은 바이오의약품 생산용 세포주 개발 원천기술과 생산공정 확립에 대한 노하우를 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공하고 바이오시밀러를 제조 및 판매하는 회사다. 윤재승 팬젠 대표는 “지난해 매출 성장세에 힘입어 흑자전환에 성공했다”며 “올해도 바이오시밀러 EPO수출 판로를 넓히고 신규 CDMO 계약을 수주해 바이오의약품 전문제약회사로서 지속 성장해 나갈 것”이라고 말했다.2025-02-04 16:15:34
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보령, 다발골수종 치료제 '포말리킨' 출시...국내 유일 오리지널과 동일제품 [이코노믹데일리] 보령이 다발골수종 치료제 ‘포말리킨캡슐’을 출시했다고 3일 밝혔다. 포말리킨은 포말리도마이드 성분의 제네릭 항암제로 1mg, 2mg, 3mg, 4mg의 총 4개 용량으로 구성돼 있다. 현재 국내에서 오리지널과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일한 상황이다. 포말리킨은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제로 ‘레날리도마이드’를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 ‘보르테조밉’ 및 ‘덱사메타손’과의 병용요법으로 사용된다. 또한 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법을 적응증으로 보유하고 있다. 포말리킨은 오리지널과의 생물학적 동등성과 원료의 안전성까지 고려했다는 특징이 있으며 식품의약품안전처 원료의약품 등록제도(DMF)와 미국 식품의약국(FDA)의 DMF에 함께 등록돼 있는 보증된 원료를 사용해 의약품의 안전성을 확보했다. 김영석 보령 CE 부문장은 “앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하는 한편 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높여가겠다“고 말했다.2025-02-03 10:36:40
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)