이 주의 제약·바이오 소식

​[이코노믹데일리] 9월 셋째 주는 ◆대웅제약, KMI한국의학연구소와 부정맥·심부전 AI 건강검진 ◆대원제약, 국내 최대 내용액제 생산 시설 진천공장 2교대 풀가동 ◆삼성바이오로직스, BMS와 3213억원 규모 면역항암제 장기 위탁생산(CMO) 계약 체결 ◆셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 ‘유플라이마’ 입찰 수주 ◆뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상2상 미국 첫 환자 투약 개시 등의 새소식이 전해졌다.


◆대웅제약, KMI한국의학연구소와 부정맥·심부전 AI 건강검진
대웅제약이 KMI한국의학연구소와 함께 AI를 활용한 부정맥 및 심부전 조기진단에 나선다.

대웅제약은 지난 19일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 KMI한국의학연구소(KMI)와 AI 심전도검사 솔루션 공급을 위한 협약을 맺었다고 21일 밝혔다. 협약식에는 양사 외 솔루션 개발사인 씨어스테크놀로지(씨어스) 및 메디컬에이아이(메디컬AI)도 함께했다.

각 사는 이번 협약을 통해 기존의 획일화된 심전도 검사방식에서 웨어러블 의료기기와 인공지능 솔루션을 활용해 수검자의 연령과 기저질환을 고려한 맞춤형 검사방식을 도출하기 위한 방안을 마련한다는 계획이다. 이를 통해 그동안 스크리닝이 어려웠던 부정맥과 심부전 영역에 AI기술을 적용해 조기 진단율을 높이는 등 최신 의료서비스 제공이 가능할 전망이다. 오는 2024년 1월 도입을 목표로 솔루션 및 시스템 개발 등을 진행하며, 협약기간은 1년이다.

대웅제약은 KMI 전국 8개 종합검진센터에 ‘모비케어(mobiCARE™)’와 ‘에띠아 엘브이에스디(AiTiA LVSD)’ 공급을 담당하며, 본격적인 업무를 위해 이미 내부 테스크포스팀(TF팀)을 구성하는 등 속도를 내고 있는 것으로 알려졌다. 9일 연속 모니터링이 가능한 국내 1위 웨어러블 심전도 솔루션 모비케어 공급사인 씨어스는 하루 최대 800명 이상 검사를 진행할 수 있는 KMI 맞춤형 특화 시스템을 공급한다. 심전도 분석 인공지능 소프트웨어 ‘AiTiA LVSD’ 개발사 메디컬AI는 9월말 KMI 제주검진센터를 시작으로 10월 내 모든 센터에서 현장진단(Point of Care Service, POC) 준비를 완료할 예정이다.

자체 지능형 종합건강검진 시스템(KMI Intelligent Comprehensive-medical-check-up System, KICS)을 통해 스마트 검진 체계 구축에 앞장서고 있는 KMI는 기존과 차별화된 심장검사 솔루션 도입을 통해 제휴사 및 고객 편의를 위한 스마트헬스케어 환경을 더욱 강화할 계획이다. 

한편, 최근 4년간 27%의 높은 증가세를 보이고 있는 부정맥 질환은 뇌졸중 위험률을 5배 이상 높이는 등 매우 위험한 질환이다. 그럼에도 불구하고 무증상이 많고 간헐적으로 발생하는 경우가 많아 진단이 어려운 한계점이 존재했으나, 모비케어를 활용한 부정맥 스크리닝 서비스를 통해 이를 크게 개선할 수 있을 것으로 기대된다.


◆대원제약, 국내 최대 내용액제 생산 시설 진천공장 2교대 풀가동
  대원제약이 가을철 환절기 감기 유행에 대비해 국내 최대 내용액제 생산 시설인 진천공장을 2교대 풀가동해 감기약을 제조하고 있다.

20일 대원제약에 따르면 환절기 본격적인 호흡기 질환에 대비하기 위해 최근 진천공장 전 라인을 2교대 풀가동 중이다. 진천공장은 대원제약이 800억원 이상을 투입해 2019년 완공한 시설로 공장 연면적이 약 1만8000㎡(약 5500평)에 이르며, 이는 내용액제 단일 공장으로는 국내에서 가장 큰 규모다.

대원제약 진천공장은 6개 라인으로 구성돼 있으며 42톤의 내용액제를 동시에 제조할 수 있다. 스틱형 파우치로 환산했을 때 하루 285만6000포, 연간 5억6000만포에 이르는 규모다.

이 공장은 설계 당시부터 완전 자동화를 적용, 원료 투입부터 내용액제 제조를 거쳐 1회용 파우치로 소분할 때까지 외부 공기의 접촉으로 인한 약품 오염이 원천 차단된다. 제조가 끝난 제품 박스는 로봇이 42미터에 이르는 창고에 자동으로 운반하고 출고 시에도 로봇이 자동으로 제품 위치를 인식, 사람의 손이 전혀 필요하지 않다.

대원제약 관계자는 "특히 급성 상기도 감염 적응증이 추가된 코대원에스시럽과 최근 제제 개선을 마치고 생산을 재개한 콜대원키즈펜시럽 등의 생산에 신경을 더 쓰고 있다"며 "감기약과 진해거담제 공급에 부족함이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.


◆삼성바이오로직스, BMS와 3213억원 규모 면역항암제 장기 위탁생산(CMO) 계약 체결
  삼성바이오로직스는 BMS와 총 2억4200만 달러(약 3213억원) 규모의 면역항암제 의약품을 2030년까지 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 지난 18일 공시했다.

이번 계약 주체는 SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY, DUBLIN, BOUDRY BRANCH로 BMS의 자회사다. BMS는 암·혈액·면역·심혈관 질환 분야 치료제를 개발 중이며, 글로벌 제약 및 바이오 분야에서 미국을 대표하는 기업이다. 차세대 바이오기술로 각광받고 있는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 등 신사업 부분을 확대하고 있다.

BMS는 삼성바이오로직스가 CMO 사업을 시작한 이후 첫 고객사로 인연을 시작해 현재까지 CMO 신규/증액 계약을 체결하며 10년 넘게 파트너십을 지속하고 있다. 삼성바이오로직스가 △세계 최대 생산능력 △초스피드 생산 속도 △안정적이면서도 높은 품질을 바탕으로 고객사의 신뢰를 쌓은 덕분이다.

삼성바이오로직스는 이 같은 경쟁력을 바탕으로 BMS 뿐 아니라 글로벌 주요 빅파마와의 신규/증액 계약을 지속 확대하고 있다. 현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.

지난 6월 전체 가동을 시작한 4공장은 그 규모가 24만 리터에 달하는 초대형 생산시설임에도 빅파마 중심의 대규모 수주가 증가하며 높은 수준의 가동률을 기록 중이며, 4공장 매출은 오는 3분기 실적 부터 반영될 예정이다.

연간 실적에 대한 시장 기대감도 커지고 있다. 올해 화이자, 노바티스 등 빅파마들과의 대형 수주에 이어 이번 BMS 계약 건까지 현재 기준 연간 누적 수주액은 역대 최고 기록인 2조7000여억원으로 연간 누적 3조원을 향해 달리고 있다.

삼성바이오로직스는 전 세계 바이오 의약품 수요가 급증함에 따라 선제적 투자를 통해 생산능력을 미리 확보했다. 총 생산능력 60만4000리터로 전세계 압도적인 생산능력을 보유하게 됐다. 시장 수요에 선제적으로 대응하기 위해 18만 리터 규모의 5공장을 올해 4월 착공, 2025년 4월 완공을 목표로 건설 중이며, 5공장 완공 시 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78만4000리터가 된다.

한편 삼성바이오로직스는 98% 이상의 배치(Batch) 성공률을 거두고, 8월말 기준 누적 규제기관 승인 건수 231건을 기록하며 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 능력을 입증하고 있다.


◆셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 ‘유플라이마’ 입찰 수주
  셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다.

셀트리온헬스케어는 오리지널 의약품인 휴미라와 가장 유사한 바이오시밀러로서 유플라이마만이 지닌 제품 강점이 입찰 경쟁에 긍정적으로 작용하고 있다고 설명했다. 

셀트리온헬스케어는 유럽에서 기존 3개 제품을 직접판매(직판)하며 쌓아온 경험과 노하우가 후속 제품 처방 확대로 이어지고 있다고 설명했다. 셀트리온헬스케어는 커머셜 역량을 적극 활용하는 한편, 올 연말 소아 환자들을 대상으로 한 20mg 용량 허가를 앞두고 있는 만큼 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽에서 처방 확대를 지속할 계획이다.

셀트리온헬스케어 유원식 이탈리아 법인장은 “기존 제품들을 통해 입증된 커머셜 역량과 제품 경쟁력이 시너지를 발휘하며 입찰 수주 성과가 빠르게 확대되고 있으며, 특히 유플라이마가 동사의 유럽 매출을 견인하는 주요 제품으로 자리 잡았다는 점에서 의미 있게 생각한다”고 밝혔다.


◆뉴로보 파마슈티컬스, NASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상2상 미국 첫 환자 투약 개시
  동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받았다. 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자 투약은 지난 14일 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다.

이번 임상은 DA-1241의 효능과 안전성을 확인하기 위해 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.

DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 글로벌 임상 2상을 2024년 하반기에 종료할 계획이다.