일일 확진자 60만 돌파…타액 자가검사키트 국내 사용 언제쯤?

국내외 오미크론 변이 확산으로 17일 일일 확진자수 60만명을 돌파하는 등 확산 상황이 심화되자 타액 방식의 자가진단키트가 진단검사 수요자들의 이목을 끌고 있다.

특히 새학기 들어 전면등교해야 하는 소아·청소년 자녀를 둔 학부모들은 사용이 간편한 타액(침) 검체 방식의 코로나19 자가검사키트를 사용하게 해달라고 요구하고 있다. 교육부가 주 2회 자가검사키트로 검사하고 음성 결과를 스마트폰 애플리케이션에 입력한 뒤 등교하라고 권고하고 있기 때문이다.

타액 검사 방법의 정확도가 낮고 검체 채취 방법의 표준화가 어렵다는 이유로 지난 2년여간 국내에서는 콧속 깊은 곳에 기다란 면봉을 찔러넣어야 하는 비인두도말 PCR 진단방식을 표준으로 활용해왔다.

방역당국이 지난달 말 처음으로 "타액으로 PCR 검사 키트가 정식 허가를 받는다면 진단검사 현장에서 사용할 수 있다"는 방침을 밝히면서, 한동안 주춤했던 타액진단키트 개발 및 품목허가가 이어질 전망이다.

타액 진단키트 상용화 기대감이 커지자 진단키트 업체들도 발빠르게 시장 선점에 나서고 있다.

나노스는 바이오메트로의 진단키트 사업분야를 인수하고 타액 자가진단키트 사업에 진출한다고 선언했다.

나노스 관계자는 "이번 인수한 진단키트 사업은 유럽 CE인증을 획득해 유럽 수출을 진행 중인 상황"이라며 "늦어도 다음달에는 국내 허가신청에 돌입할 계획"이라고 설명했다.
 
한미약품과 PHC도 허가 신청을 위해 타액 방식 자가진단키트의 임상시험신청(IRB)을 해 놓은 것으로 알려졌다.
 
이외 바이오니아, 씨젠, 미코바이오메드는 타액도 검체로 쓸 수 있는 PCR 진단키트를 보유하고 있다. 이들은 검체 채취 후 전문가의 감염 판독을 거쳐야 하는 전문가용 제품이다.
 
GC(녹십자홀딩스)의 자회사인 진스랩은 자사의 신속 PCR 진단키트 ‘GCdia COVID-19 Fast Detection Kit’가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단시약 정식허가를 획득했다고 밝혔다.
 
이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사법을 활용해 검체의 핵산(RNA)에서 코로나19 바이러스 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 이는 PCR 반응 시간을 기허가 제품 대비 25~30%까지 단축한 것이라고 회사는 전했다.

  회사에 따르면 이 제품은 핵산 추출 속도와 유사할 정도로 빨라 시간 적체 없이 분석이 가능하다. 기존 RT-PCR 제품은 긴 반응 시간 때문에 일반적으로 추출 장비 대비 3~4배의 PCR 장비가 필요해 비용과 장소의 문제가 발생했었다.
 
회사는 검사시간은 줄었어도 분석적 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준만큼 높다는 것을 다양한 성능시험을 통해 확인했다고 설명했다.
 
진스랩 관계자는 “자사의 제품을 통해 기존 PCR 검사와 신속항원검사의 한계점을 모두 보완할 수 있을 것”이라고 말했다.