비보존제약 관계자는 “최근 식약처에서 발표가 나오다 보니 마치 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이지만 이는 사실과 다르다”고 설명했다.
회사에 따르면 이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로, 이달까지 조사가 이뤄졌다. 회사가 이전의 잘못을 청산하고 재발 방지 약속을 한 이후의 일이 아니라는 것이다.
비보존제약은 2020년 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹에 합류했다. 그리고 올해 3월에 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받은 바 있다.
이번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이다. 회수·폐기 및 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100mg을 포함한 2건이다.
회사는 자사에서 제조 중인 ‘비보존레바미피드정100mg’의 경우, 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 밝혔다.
과거 회사(이니스트바이오제약)에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙상 가장 적합했으나, 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해서는 시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황이라고 덧붙였다. 비보존제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 이미 제조를 중단한 상태다.
비보존제약은 ‘데코라펜정’ 역시 비보존 제약이 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태로, 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라고 강조했다.
회사 관계자는 “인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단하지만, 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다”고 전했다.
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