2025.12.19 금요일
검색
'식약처' 검색결과
기간검색
-
~
검색영역
검색어
-
식약처, K-바이오·뷰티·푸드 글로벌 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ‘규제 기관’을 넘어 ‘수출 지원 파트너’로 역할 전환에 나선다. 바이오의약품 CDMO 특별법 시행을 비롯해 화장품 안전성 평가제 도입, 식품 수출국 규제 정보 확대 등 전방위 제도 개선을 통해 국내 기업의 해외 진출 문턱을 낮추겠다는 구상이다. 식약처는 내년 새해 업무계획을 통해 바이오·화장품·식품 산업을 아우르는 맞춤형 규제 지원 체계를 본격 가동한다고 19일 밝혔다. 핵심은 최근 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 특별법’이다. 식약처는 법 제정 1년 후인 2026년 12월까지 시행령과 시행규칙을 마련해 수출 중심의 규제 프레임을 완성할 계획이다. 급성장 중인 글로벌 CDMO 시장에서 국내 기업의 점유율을 끌어올리겠다는 전략이다. K-뷰티 분야에서는 안전성과 신뢰도를 수출 경쟁력의 핵심 축으로 삼는다. 내년부터 화장품 안전성 평가 제도를 단계적으로 운영하고, 이를 뒷받침할 화장품 안전정보센터 지정과 통합정보시스템 구축에 착수한다. 품질 검증과 정보 관리 체계를 국가 차원에서 정비해 글로벌 규제 대응력을 높이겠다는 취지다. 이미 한국 화장품 수출은 연간 100억 달러를 넘어서는 등 성장세를 이어가고 있다. K-푸드 수출 지원도 강화된다. 식약처는 글로벌 식품안전규제 정보시스템을 통해 주요 수출국 규제 정보를 대폭 확대하고, 수출 부적합 사례를 분석해 기업 맞춤형 기술지원을 제공할 방침이다. 특히 할랄 시장 대응을 위해 해외 인증기관과 협업하는 국내 공신력 기반 인증 체계 구축도 검토 중이다. 아울러 국제식품규격위원회(CODEX) 의장국 수행과 글로벌 화장품 규제 정상회의 개최 등을 통해 국제 기준 설정 과정에서 주도권을 확보하고, 비관세 장벽 해소에도 나선다. 의약품 분야에서는 WHO 우수규제기관 등재를 활용해 중동 등 신흥 시장에서의 규제 간소화 효과도 기대된다. 식약처는 이러한 정책 전환을 통해 국민 안전을 지키는 동시에 산업 성장의 발판을 마련하는 ‘글로벌 규제 리더’로 도약하겠다는 목표다.2025-12-19 09:27:50
-
식약처, AI 활용 허위 식품 광고 집중 단속 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 온라인에서 AI로 생성한 의사·전문가 영상을 활용하거나 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 부당광고를 집중 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 식품판매업체 16개소를 적발했다고 15일 밝혔다. 식약처는 해당 업체에 대해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 수사의뢰했으며 위반 게시물은 접속 차단 조치했다. 이번 점검은 지난 10월 28일부터 12월 12일까지 온라인 쇼핑몰과 SNS 등에서 게시된 식품 광고를 대상으로 모니터링과 현장조사를 병행해 실시됐다. 점검 결과 AI 생성 전문가 영상을 활용한 의심 광고 63건과 의약품을 모방한 식품 부당광고 129건이 확인됐다. AI 생성 영상 등을 활용해 부당광고를 한 업체는 12개소로 약 84억원 상당의 식품을 판매한 것으로 조사됐다. 주요 위반 내용은 △방광염 완치, 전립선 비대증 회복 등 질병 치료·예방 효능을 표방한 광고 △일반식품을 위고비와 같은 작용 기전 등으로 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 한 광고 △세포 회복, 피부 개선 등을 내세운 거짓·과장 광고 등이다. 또한 일반식품을 의약품과 유사하게 모방해 광고한 업체 4개소도 적발됐으며 이들 업체의 판매 금액은 약 30억원에 달했다. 비만치료제 ‘위고비’, ADHD 치료제 ‘콘서타’, 여드름 치료제 ‘이소티논’과 유사한 명칭을 사용하거나 효능을 연상시키는 표현을 활용한 사례가 포함됐다. 식약처는 "적발된 제품들이 의약품이나 건강기능식품으로 허가받지 않은 일반식품인 만큼 광고에서 주장하는 효능·효과를 기대하기 어렵다"며 주의를 당부했다. 이어 "관계기관과 협력해 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고 위법 행위에 대해서는 엄정 대응하겠다고" 강조했다.2025-12-15 17:37:49
-
AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직' [이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.2025-12-15 17:30:23
-
신미현 한국애브비 허가등록부 이사, 식약처장 표창 [이코노믹데일리] 한국애브비는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 표창은 신미현 허가등록부 이사가 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공로를 인정받은 결과다. 신 이사는 생물의약품 허가 및 심사, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 사전실태조사, 국가출하 의약품 승인 등 주요 절차에서 업계가 겪는 어려움을 면밀히 파악하고 실질적인 개선 방안을 제안해왔다. 이를 통해 식약처와 상호 신뢰에 기반한 긴밀한 협력 관계를 구축하며 업계와 보건당국 간 소통을 강화하고 발전적인 관계 형성에 기여했다. 나아가 환자 치료 접근성 개선을 위한 제도 개선안이 현장에 제대로 적용되는지 지속적으로 모니터링하고 향후 예상되는 어려움에 대한 업계 의견을 수렴하는 등 제도 개선의 전 과정에 적극적인 역할을 수행해 왔다. 또한 국내 도입 사례가 많지 않은 첨단바이오의약품 분야에서 글로벌 규제 환경과 국내 제도 간의 간극을 해소하기 위한 국제조화 활동에 힘써왔다. 해외 규제 분석, 글로벌 규정 비교, 업계 의견 취합 등을 통해 국내 환자들이 혁신적 치료에 보다 신속히 접근할 수 있도록 제안한 점도 높은 평가를 받았다.2025-12-05 17:41:53
-
![[5대 제약사 톺아보기③] 대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/05/20251205161255573960.jpg)
대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 대웅제약은 1945년 설립 이후 '의약보국(醫藥輔國)'이라는 가치 아래 '좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지킨다'는 신념을 중심으로 성장해왔다. 이러한 철학을 기반으로 현재는 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 전환점을 맞이하고 있다. 대웅제약은 글로벌 도약을 위해 미국, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 국가에 법인·지사와 R&D센터를 설립하며 네트워크를 확장하고 있다. 해당 글로벌 조직망은 단순한 해외 판매 채널을 넘어 현지화 전략, 연구협업, 생산 파트너십을 결합한 플랫폼의 기능으로 글로벌 경쟁력 강화에 핵심이 되고 있다. 특히 지난해 인도네시아 현지 법인 Daewoong Biologics Indonesia(DBI)를 통해 줄기세포 치료제 및 바이오소재 생산 공장을 완공한 것은 재생의료 분야 글로벌 확장의 중요한 계기가 됐다. 신설 공장은 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득해 본격 가동을 시작했으며 단순 생산 뿐 아니라 줄기세포 처리, 연구, 임상, 생산까지 가능한 통합 인프라로 설계됐다. 한국의 세포치료 기술을 이전받아 '동남아 재생의료 시장 진출 및 현지화'를 본격화한 것이다. 대웅제약은 난치성·노화 관련·퇴행성 질환 등을 대상으로 한 세포치료제 개발을 확대하며 기존 의약품 중심에서 바이오·재생의료 영역까지 사업 범위를 넓히고 있다. 동시에 각국의 규제 환경을 학습하며 FDA, EMA 등 글로벌 주요 기관의 인증을 확보해 품질 경쟁력 또한 강화하고 있다. 대웅제약 주력 제품의 글로벌 성과도 두드러진다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'는 출시 4개월 만에 누적 매출 약 100억원을 기록한 데 이어 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'는 이미 60여 개국에서 허가를 받았고 80개국 이상과 수출계약을 체결했다. 지난해에는 1864억원의 매출을 기록하며 미국 톡신 미용시장 점유율 2위를 달성하며 글로벌 메이저 톡신으로 입지를 강화했다. 최근에는 아르헨티나, 콜롬비아, 사우디, 카타르 등과 계약하며 중동과 중남미 시장 공략에도 속도를 내고 있다. SGLT-2 억제 계열의 2형 당뇨 치료제 '엔블로' 역시 2023년 5월 출시 이후 첫해 연매출 100억원대를 기록하며 대웅제약의 또 다른 블랙버스터 신약으로 부상하고 있다. 이외에도 대웅제약은 신약뿐만 아니라 신사업 강화도 진행 중이다. 대웅제약은 마이크로니들(패치형 약물 전달 플랫폼)바이오시밀러, CDMO(위탁개발·생산) 사업을 '글로벌 신사업 축'으로 육성하고 있다. 특히 마이크로니들 패치 기술은 피하 주사를 대체할 수 있어 자가 투여가 가능하며 통증이 적어 환자 순응도 높다는 점이 장점으로 해외기업들에게 관심을 끌고 있다. 또한 단순 복제약인 바이오시밀러를 넘어 효능과 안정성, 편의성 등을 개선한 '바이오베터'를 차세대 핵심 사업으로 삼고 있다. 대표적인 파이프라인으로는 안구건조증 치료제 HL036가 있다. HL036는 자회사 한올바이오파마가 개발 중인 첫 번째 바이오베터로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하고 임상을 진행했다. 더불어 계열사인 대웅바이오를 통해 CDMO 사업을 확대하면서 글로벌 제약사 대상 완제의약품 위탁생산 또는 원료의약품(API) 공급까지 아우르는 밸류체인을 견고히 구축하고 있다. 대웅제약은 기존의 화학의약품 중심 비즈니스에서 벗어나 바이오·재생의료·글로벌 CDMO 등으로 영역을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 재생의료 인프라 구축, 글로벌 빅마켓에서의 제품 경쟁력 강화, 지속적인 신약 파이프라인 개발은 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김할 수 있는 기반이 되고 있다. 특히 동남아 및 미주 지역을 중심으로 한 해외 매출 비중의 확대는 장기적으로 글로벌 체질 전환을 가속화할 것으로 예상된다.2025-12-05 17:19:38
-
한미약품, GLP-1 비만신약…내년 하반기 출시 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품은 국내 기술로 독자 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상에 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT 제도는 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 2022년 도입된 신속심사 프로그램으로 전담 심사팀 배정과 우선심사 등으로 기존 대비 약 25% 빠른 허가 절차가 가능하다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 국산 혁신 신약으로 기준을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 올해 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 중 40주차 결과를 발표했다. 분석에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30%, 평균 9.75%의 체중 감소 효과를 보이며 위약 대비 우월성을 입증했다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서 평균 12.2%의 체중 감소가 관찰되는 등 강력한 효과가 확인됐다. 또한 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 대부분의 대사 관련 지표에서도 위약 대비 유의한 개선이 관찰돼 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다. 위장관 이상반응은 기존 GLP-1 제제 대비 낮은 수준이었으며 전반적인 안전성도 양호했다. 한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속성을 평가할 계획이며 이번 40주 데이터 기반으로 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 적고 대사질환 전반을 개선할 수 있어 비만·당뇨 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.2025-12-05 11:50:22
-
CDMO 규제지원법·GMO 완전표시제 등 8개 법률 본회의 통과 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원법)’을 포함한 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 이번 법 제·개정은 글로벌 팬데믹 이후 각국이 바이오 공급망 강화에 나선 가운데, 국내 바이오의약품 CDMO 기업의 수출 신뢰도 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 마련됐다. 핵심인 CDMO 규제지원법은 기존 약사법·첨단재생바이오법에서 다루지 않던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소가 GMP 적합 인증을 받을 수 있는 법적 근거를 제공한다. 이를 통해 기술 자문, 규제 지원 등 수출 인프라가 체계화될 전망이다. 식약처는 이를 통해 국내 CDMO·바이오 생산 역량이 국제 기준에 부합하도록 정비되고, 한국이 글로벌 바이오 생산 허브로 자리 잡는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 식품 관련 제도도 대폭 강화됐다. 식품위생법·건강기능식품법 개정으로 GMO 완전표시제가 도입된다. 기존에는 유전자변형 DNA·단백질이 식품에 남아있는 경우에만 GMO 표시를 했지만, 앞으로는 제조·가공 과정에서 DNA·단백질이 남지 않아도 식약처가 지정하는 품목은 모두 표시 대상이 된다. 또한 비의도적 혼입 기준을 충족하면 ‘Non-GMO’ 표시도 허용된다. 정부는 소비자단체·업계 의견을 반영해 세부 기준을 마련할 계획이다. 화장품법 개정으로는 모든 화장품 책임판매업자가 제품 안전성 평가 자료를 의무적으로 보유해야 한다. 다만, 중소·영세업체가 많다는 산업 특성을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 적용되며, 정부는 1:1 컨설팅 등 기술 지원을 제공할 예정이다. 이 외에도 △위생용품 관리법 개정으로 소분업·리필 판매업 신설 및 규제 완화 △축산물 위생관리법 개정을 통한 식품제조·가공업 시설 활용 허용 △달걀 판매 시 자가품질검사 의무 △마약류 관리 기본계획의 유연한 변경 근거 마련 등 다양한 제도 개선이 이뤄졌다. 식약처는 “국민 안전을 최우선으로 법령을 지속 정비해 사회 환경 변화에 신속 대응하겠다”고 밝혔다.2025-12-03 10:45:58
-
식약처, '국내 비임상연구용 영장류 사육관리 가이드라인' 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 비임상연구용 영장류의 사육관리 기준을 표준화하고 과학적·윤리적인 연구 기반을 조성하기 위한 '비임상연구용 영장류 사육관리 가이드라인'을 발간·배포했다고 2일 밝혔다. 가이드라인에는 △영장류의 생태적 습성을 존중하는 사육관리 △연구자 안전을 위한 감염관리 기준 △ 과학적 신뢰도 제고를 위한 윤리적 연구 수행 기준 등 영장류 연구 전반에 필요한 사항이 구체적으로 담겼다. 원숭이 등 영장류 동물은 사람과 유전적·생리적으로 유사하기 때문에 신약 개발 등 비임상연구 단계에서 필수적인 역할을 담당하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인을 통해 국내 영장류 실험의 윤리성과 과학적 신뢰도를 한 단계 높이고 국내 제약 및 바이오 기업의 경쟁력 강화와 동물복지 중심의 연구 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.2025-12-02 17:25:25
-
제주산 한우·돼지고기, 싱가포르 첫 수출…축산물 시장 개척 신호탄 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 제주에서 생산된 한우와 돼지고기가 처음으로 싱가포르에 수출됐다고 1일 밝혔다. 지난달 한국·싱가포르 정상 간 합의가 이뤄진 지 불과 한 달 만의 성과다. 식약처, 농림축산식품부, 제주특별자치도는 이날 오후 제주항에서 선적식을 열고 한우·돼지고기 4.5t(약 2억8000만원 규모)을 정식으로 수출하는 절차를 진행했다. 행사에는 중앙부처와 제주도, 생산·수출 단체 관계자 150여명이 참석해 준비 과정과 성과를 공유하고 유공자 표창도 수여했다. 이번 수출은 싱가포르가 제주산 축산물의 안전성을 직접 검증해 인정한 첫 사례로, 도축·가공시설 6곳이 수출 작업장으로 지정됐다. 그동안 정부와 제주도, 축산업계는 2016년부터 싱가포르 당국과 위생·검역 기준 협의를 지속하며 국내 안전관리 체계의 동등성을 확보하기 위해 노력해왔다. 이러한 협상은 지난달 경주 APEC(아시아태평양경제협력체) 정상회의를 계기로 최종 타결됐다. 식약처는 “싱가포르는 육류 소비 시장이 빠르게 성장하는 국가로, 이번 진출은 국내 축산물 생산·가공·유통 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 강조했다.2025-12-01 14:34:21
-
K-뷰티, 글로벌 규제 맞춘 경쟁력 강화 나선다 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-뷰티 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 안전성과 품질관리 체계를 대폭 손질한다. 식약처는 27일 김민석 국무총리 주재로 열린 제6회 국가정책조정회의에서 ‘K-뷰티 안전·품질 경쟁력 제고 방안’을 논의하고 관련 정책 추진에 나선다고 밝혔다. 국내 화장품 수출은 지난해 프랑스·미국에 이어 세계 3위를 기록하며 102억 달러로 역대 최대 실적을 냈다. 수출 시장도 중국 중심에서 북미, 유럽, 중동, 동남아, 일본 등으로 다변화됐지만, 주요 수출국의 비관세 규제 강화로 대응 체계 정비가 시급하다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 식약처는 글로벌 규제 변화에 맞춘 안전 기반 확립을 최우선 과제로 제시했다. ‘화장품 안전성 평가제도’ 도입을 추진하고 전담 기관인 ‘화장품안전정보센터(가칭)’ 설립을 검토한다. 중소·영세업체가 우수 제조·품질관리기준(GMP)을 확보할 수 있도록 지원하고, 소비자가 쉽게 정보를 확인하는 e-라벨 표시제도와 점자·수어 정보 제공도 강화한다. 글로벌 진출 지원도 확대된다. 신흥국 규제당국을 초청하는 ‘글로벌 화장품 규제혁신 포럼’을 개최해 규제 협력 네트워크를 구축하고, 이슬람 시장 진출을 위해 할랄 인증 요구사항을 충족한 원료 DB 구축과 인증 컨설팅, 국제 상호인정 체계를 마련할 계획이다. 위조 화장품에 대한 단속도 더욱 강화된다. AI 기반 제품화 지원도 본격화한다. 기능성화장품 제출서류 검토 과정에 AI를 도입해 심사 속도를 높이고, 글로벌 규제 정보를 검색할 수 있는 생성형 AI 서비스 ‘코스봇’을 운영한다. 특히 고체형 기능성화장품의 기준을 신설해 심사 기간을 기존 60일에서 2~3일로 대폭 단축한다는 방침이다. 화장품 규제과학 전문가(RA) 양성도 추진된다. 오유경 식약처장은 “수출 1위 산업인 화장품을 규제혁신과 글로벌 규제 외교를 통해 적극 지원하겠다”고 말했다.2025-11-27 13:59:22
-
SK바이오사이언스 폐렴백신 GBP410, 美 3상 가속...화이자·MSD와 '격돌예상' [이코노믹데일리] SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균백신 ‘GBP410’의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 신청하면서 대상자 수를 기존보다 1299명을 더 확대했다. 이는 글로벌 주요 업체들이 주도하고 있는 폐렴구균 백신 시장에서 입지를 넓히겠다는 전략으로 해석된다. 25일 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 임상시험 5의 대상자 수를 896명에서 2195명으로 늘렸다. 임상시험 5는 영·유아 및 소아를 대상으로 GBP410을 총 4회(기초접종 3회, 추가접종 1회) 투여한 뒤 이미 허가된 폐렴구균 백신과 면역원성과 안전성을 비교·평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중눈가림, 활성 대조, 평행 비교 방식의 3상 시험이다. 이번 임상의 핵심 목적은 GBP410의 면역원성과 안전성을 확인하고 제조단위(로트) 간 일관성을 입증하는 데 있다. GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 백신으로 20가에 9N 혈청형을 추가한 21가 폐렴구균백신이다. 특히 9N 혈청형은 폐렴구균 감염 환자의 약 5~7%에서 검출돼 추가 예방 가치를 갖는다. 사노피는 임상 2상에서 GBP410이 프리베나13 대비 유사한 안전성과 우수한 면역원성을 보였다고 발표했으며 현재 소아용 백신으로 개발을 진행하고 있다. 사노피는 2023년 6월 GBP410의 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 6월 호주에서 임상 3상 IND 승인을 받았으며 2027년 FDA 승인과 2028년 출시를 목표로 하고 있다. GBP410이 더욱 주목받는 이유는 아직까지 국내 기업이 독자 개발한 폐렴구균 단백접합백신이 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내에서 허가돼 공급되는 폐렴구균 단백접합백신은 모두 다국적 제약사가 개발한 제품으로 MSD의 프로디악스23, 박스뉴반스, 캡박시브와 화이자제약의 프리베나13, 프리베나20이 대표적이다. 특히 올 8월 식약처 승인을 받은 캡박시브는 단순히 기존 20가에서 혈청형을 늘린 것이 아닌 다른 영역의 새로운 혈청형이 추가돼 예방 범위를 확대했다는 점에서 주목된다. 이에 성인 폐렴구균 예방에도 도움을 줄 것으로 알려졌다. 또한 프리베나20은 기존 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 예방 가능한 커버리지가 확대됐다. 프리베나20은 노인층에게 나타나는 합병증 위험을 줄여 소아부터 고령층까지 폭넓은 예방효과를 제공한다. 이희영 대신증권 연구원은 “폐렴구균 백신 시장 규모는 2023년 기준 10조원에 달하며 2030년까지 14조원까지 확대될 전망”이라며 “현재 화이자의 프리베나13가 시장 점유율을 80% 이상 차지하고 있는 가운데 GBP410이 출시된다면 넓은 혈청형 커버리지를 기반으로 시장 진입가능성이 높다”고 분석했다. 업계 관계자는 “다국적 제약사가 독주하는 시장에서 GBP410이 FDA 승인을 받는다면 단순한 추가 옵션이 아니라 국내 기업이 독자 개발한 최초의 단백접합 폐렴구균 백신이라는 상징성과 함께 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다. SK바이오사이언스 관계자는 “GBP410을 통해 가장 큰 규모를 지닌 폐렴구균 백신 시장에 진입함으로써 매출 성장에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.2025-11-25 16:32:56
-
"가격도, 품질도 잡았다" K-뷰티 실속템 인기 [이코노믹데일리] 물가가 오를수록 소비자들은 ‘좋은 품질을 합리적인 가격에’ 찾는다. 통계청에 따르면 올해 9월 소비자물가지수(CPI)는 전년 대비 2.1% 상승했다. 이에 따라 뷰티 시장에서도 ‘가성비’가 핵심 키워드로 부상했다. 소비자들은 지갑 사정이 빠듯해진 만큼 ‘가격 대비 만족도’를 기준으로 화장품을 고르는 경향이 뚜렷해졌다. 10일 관련업계에 따르면 이 흐름에 맞춰 업계도 변화에 속도를 내고 있다. 고가 중심의 전통적 시장 구조에서 벗어나, 혁신적인 제품력과 가격 경쟁력을 앞세운 ‘실속형’ 브랜드들이 새로운 트렌드를 주도하고 있다. 국내 최초 새치케어 샴푸로 주목받은 모다모다는 탈모케어 라인 ‘블루비오틴 스칼프’로 가성비 혁신을 이어가고 있다. 이 제품군은 다이소 전용으로 출시돼 샴푸·트리트먼트·두피 스케일러·버블마스크·앰플 등 7종 전 제품이 5000원 이하다. 시중 탈모케어 제품(3만~5만원대)과 비교하면 10분의 1 수준이다. 대표 제품 ‘두피가글 스케일러’는 브러시 일체형 용기와 거품 제형을 도입해 각질과 피지를 손쉽게 제거하도록 설계됐다. 또 ‘스칼프 샴푸’에는 독일산 맥주효모 10만ppm과 고순도 비오틴을 함유했으며, ‘2000샷 스칼프 앰플’에는 독자 기술 ‘딥인젝션’ 공법이 적용돼 유효 성분이 두피 깊숙이 흡수된다. 전 제품이 식약처 기능성 인증을 획득해 ‘가성비 탈모케어’의 대표 브랜드로 자리 잡았다. 실제 전국 다이소 매장에서는 10회 이상 리오더가 이어졌으며, 다이소 온라인몰 뷰티 카테고리 일일·주간 1위를 차지했다. 무신사 스탠다드 뷰티는 초저가 기초 스킨케어 라인을 선보이며 실속 소비 흐름에 합류했다. 클렌징폼, 토너, 세럼 등 8종 제품을 3900~5900원으로 책정, 출시 직후 초도 물량이 3일 만에 완판됐다. 제품에는 히알루론산·세라마이드·시카 등 성분을 피부 타입별로 세분화해 적용했으며, 저분자 히알루론산(300DA)을 포함한 11종 복합 히알루론산을 함유했다. 전 제품은 피부 자극 테스트를 완료했다. 무신사는 글로벌 ODM 기업 코스맥스와 공동 개발을 통해 가격은 낮추고 품질 기준은 유지, ‘가성비 스킨케어 시장’의 선도 브랜드로 부상했다. VT코스메틱은 편의점 CU와 손잡고 대표 색조 라인 ‘컬러 리들샷’ 미니 3종(시카·비타·수분)을 7900원에 출시했다. 본품과 동일한 포뮬러를 적용하면서 용량만 줄여 접근성을 높인 전략이다. ‘리들샷’은 모공보다 14배 얇은 ‘시카 리들’을 통해 유효 성분을 피부에 미세하게 전달한다. 색상별로 △시카(피부 진정) △비타(미백) △수분(보습) 기능을 강화했으며, 에어리스 펌프 용기로 내용물 변질을 최소화했다. CU의 전국 유통망과 결합된 VT의 색조 제품은 ‘편의점 뷰티’ 시장 확산의 기폭제가 되고 있다. LG생활건강은 이마트 전용 브랜드 ‘글로우:업 바이 비욘드’를 통해 고효능 스킨케어의 진입 장벽을 낮추고 있다. 지난 4월 첫 시리즈 이후 누적 10만개 이상 판매되며 흥행에 성공, 최근에는 ‘세라마이드 펩타이드 영양 장벽’ 라인(5종)을 4950원에 출시했다. 해당 제품은 세라마이드 5종과 펩타이드 5종을 함유, 손상된 피부 장벽의 85.1% 개선 효과가 검증됐다. 일부 제품에는 마사지볼 일체형 패키지를 적용해 사용 편의성도 높였다. 저속노화(Slow-aging) 트렌드를 반영한 실속형 안티에이징 제품으로, 합리적 가격대의 고기능 스킨케어 시장을 넓혀가고 있다. 11번가의 뷰티 브랜드 '싸이닉(SCINIC)'은 다이소 전용 남성 화장품 ‘파워 옴므’ 라인을 3000~5000원대에 선보였다. 올인원 플루이드 3종(하이드로 퍼밍·시카 수딩·비타 톤업), 클렌징폼, 립밤 등 총 5종으로 구성됐다. 특히 올인원 플루이드는 스킨·로션·에센스 기능을 한 번에 담았고, 클렌징폼은 세안과 쉐이빙 겸용이 가능하다. 립밤은 개인 피부톤에 따라 자연스러운 색 변화를 보여 ‘남성도 부담 없이 쓰는 화장품’으로 인기를 얻고 있다. 싸이닉은 GS25, 다이소, 올리브영 등 오프라인 채널을 기반으로 초저가 뷰티 시장의 점유율을 빠르게 확대 중이다. 전문가들은 “가성비가 단순한 가격 경쟁을 넘어 브랜드력의 새로운 척도가 되고 있다”고 분석한다. 합리적 가격과 검증된 품질을 모두 갖춘 브랜드만이 불황기 소비자의 마음을 사로잡을 수 있다는 것이다. 실제로 가성비 실속템의 약진은 K-뷰티의 글로벌 경쟁력을 강화하는 새로운 전략으로 평가된다. 품질 중심의 기술력에 가격 효율성을 더한 브랜드들이 향후 국내외 시장에서 더욱 주목받을 전망이다.2025-11-10 09:37:00
-
![[데일리 약업 브리프] 동아제약 유산균 전문 브랜드 락토바이브, 올리브영 온라인몰 입점 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/04/20251104101526337119.png)
동아제약 유산균 전문 브랜드 '락토바이브', 올리브영 온라인몰 입점 외 [이코노믹데일리] ◆동아제약 유산균 전문 브랜드 ‘락토바이브’, 올리브영 온라인몰 입점 동아제약은 유산균 전문 브랜드 ‘락토바이브’가 올리브영 온라인몰에 입점했다고 4일 밝혔다. 입점한 제품은 △락토바이브 지노솔루션 스틱 △락토바이브 프로 30캡슐 △락토바이브 패밀리 스틱 으로 구성됐다. 락토바이브는 동아제약이 독자 개발한 특허 균주 2종(EPS DA-BACS, EPS DA-LAIM)을 전 제품에 적용한 것이 특징이다. EPS균주는 끈적한 점성의 대사산물을 스스로 생성해 균주 표면을 감싸며 사람의 마이크로바이옴 생태계에 조화롭게 공생할 수 있는 능력을 갖췄다. 락토바이브 관계자는 “올리브영의 온라인몰 입점을 통해 더 많은 소비자들에게 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있게 돼 기쁘다”며 “특히 환절기에는 면역의 기초가 되는 장 건강 관리가 특히 중요한데 락토바이브가 일상 속 건강 관리의 든든한 파트너가 되길 바란다”고 말했다. 또한 “질 건강 유산균을 꾸준히 섭취해오던 분들이라면 식약처에서 기능성을 인정받은 질 건강 유산균과 동아제약 특허 EPS 균주를 함께 담은 지노솔루션 스틱에 주목해 보길 바란다”고 덧붙였다. ◆지씨셀, ASH 2025서 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 중간 결과 발표 지씨셀은 CD5 CAR-NK 세포치료제 ‘GCC2005’의 임상 1a상 중간 결과가 ‘제67차 미국혈액학회 연례 학술대회(ASH 2025)’ 구두 발표로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 오는 12월 8일(현지시간) 미국 플로리다 올랜도에서 열리는 ASH 2025의 ‘Cellular Immunotherapies: Early Phase Clinical Trials and Toxicities(세포치료 초기 임상 및 독성)’ 세션에서 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 맡는다. GCC2005는 CD5를 표적하는 동종(allogeneic) 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제로 CAR 유전자 도입으로 항종양 활성을 강화하고 IL-15 발현을 통해 인체 내 세포 지속성을 높인 것이 특징이다. 이번 발표는 재발 또는 불응성 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 한 첫 국내 임상 1a상(First-in-Human) 연구의 중간 결과를 다룬다. 지씨셀은 현재 고용량 단계의 코호트(dose escalation: high dose level) 연구를 진행 중이며 향후 임상 1a상 결과를 바탕으로 국내 임상 1b상 및 글로벌 2상으로 확대할 계획이다. 원성용 지씨셀 대표는 “이번 ASH 구두 발표는 GCC2005의 과학적 근거와 임상 가능성에 대해서 국제적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “지씨셀이 가지고 있는 혁신적인 세포치료제의 기술력과 플랫폼을 기반으로 차세대 면역세포치료제 개발과 글로벌 임상, 파트너십을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆HLB파나진, 감염성 질환 진단 시약 3종 'CE IVDR' 인증 획득 통합 진단 솔루션 기업 HLB파나진이 자체 개발한 분자진단 시약 3종이 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 인증은 성능·안전성·품질 기준이 강화된 유럽의 최신 규정으로 EU 시장 진입의 필수 요건이자 글로벌 인허가 표준으로 평가된다. 인증을 받은 제품은 △PANA RealTyper™ HPV Kit, △PANA RealTyper™ HPV Screening Kit, △PANA RealTyper™ STD Kit 등 3종이다. 이들 제품은 PNA 기반 다중 검출 실시간 PCR 기술(PANA RealTyper 기술)을 적용해 하나의 반응 튜브에서 최대 12개 표적 염기서열을 동시에 검출할 수 있다. HLB파나진은 이번 인증을 계기로 유럽과 IVDR 기준을 도입한 글로벌 시장으로 진출을 확대할 계획이다. 장인근 HLB파나진 대표는 “PNA 기반 진단 기술의 우수성이 국제적으로 인정받았다”며 “지속적인 R&D로 글로벌 시장 점유율을 확대하겠다”고 말했다.2025-11-04 10:35:59
-
![[데일리 유통 브리프] 한국콜마 신규 자외선차단 원료, 쿠팡 APEC 공식 홍보 外](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/22/20251022102051886573.jpg)
한국콜마 신규 자외선차단 원료, 쿠팡 APEC 공식 홍보 外 [이코노믹데일리] ◆ 한국콜마, 화학기업 ‘바스프’와 신규 자외선차단 원료 등록 한국콜마는 세계 최대 화학 기업인 바스프(BASF)와 협업해 자외선 흡수 및 반사 기능을 동시에 지닌 자외선차단 원료를 식품의약품안전처(식약처)에 신규 등록했다고 22일 밝혔다. 바스프는 다양한 산업 분야에 원료를 공급하는 종합 화학 기업이다. 이번 협업을 통해 바스프는 자외선차단 원료를 개발하고, 한국콜마는 제품 내에서 해당 성분의 효과를 최적화하는 연구를 수행했다. 신규 등록된 원료는 ‘트리스-바이페닐트라이아진’이다. 단일 성분임에도 자외선을 흡수하고 반사하는 이중 차단 기능을 동시에 갖춘 것이 특징이다. 한국콜마는 원료 효능을 극대화하기 위해 ‘유브이 엑스퍼트 부스팅’ 기술을 독자 개발했다. 이 기술은 자외선차단 원료가 피부에 고르게 발리도록 도와주며, 피부 표면에 균일한 보호막을 형성해 자외선차단 효과의 지속성과 안정성을 높이는 역할을 한다. 한국콜마는 해당 기술을 적용한 제품 개발을 통해 국내외 화장품 브랜드와의 협력을 강화할 계획이다. ◆ 쿠팡, APEC 공식 홍보 협력사…“포장재 5000만개에 응원 메시지” 쿠팡은 ‘2025 APEC 정상회의’ 공식 홍보 협력사 및 ‘APEC CEO 서밋’ 공식 후원사에 선정, APEC 2025 응원 메시지가 담긴 박스와 비닐 포장재 5000만개를 제작해 이달 초부터 전국 로켓배송에 활용하고 있다고 22일 밝혔다. 이를 통해 국민들이 APEC 2025의 의미를 되새기고, 대한민국에서 열리는 정상회의의 성공을 함께 응원하는 분위기를 조성하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 2025 APEC 정상회의는 오는 31일부터 다음 달 1일까지 경주에서 열린다. 지난 2005년 부산 개최 이후 20년 만에 대한민국에서 열리는 아시아태평양 최대 규모의 경제협력 행사다. 한국, 미국, 일본 등 21개 회원국 정상들이 한자리에 모여 무역·투자 자유화, 혁신·디지털 경제, 포용적·지속가능한 성장 등 주요 의제를 논의하며, 한국의 외교적 위상 제고와 경제적 파급효과를 가져올 중요한 계기가 될 전망이다. ◆ 이랜드복지재단, ‘SOS위고봉사단’ 3기 발대식 개최 이랜드복지재단이 지난 21일 서울 강서구 이랜드글로벌R&D센터에서 ‘SOS위고봉사단’ 3기 발대식을 열고 복지 사각지대 지원을 위한 새 출발을 알렸다. 22일 이랜드복지재단에 따르면 ‘SOS위고’는 위기가정을 ‘신청부터 지원까지 3일 이내’에 지원하는 재단 내 긴급복지 시스템이다. 주거비·생계비·치료비·자립비 등 맞춤형 긴급 지원을 신속하게 연계하며, 긴급 생필품은 접수 후 24시간 내에 전달된다. 지금까지 26만7000여명의 위기가정을 지원했으며, 이 중 94%가 일상을 회복한 것으로 나타났다. 특히 지난해에만 1200여 위기가정에 긴급복지 지원을, 300여 가정에 24시간 내 긴급물품을 전달했다. 이랜드복지재단은 이번 3기 발대식을 계기로 전국 단위 봉사단 운영 체계를 더욱 강화하고 지역 중심의 긴급복지 생태계 구축에 속도를 낼 계획이다.2025-10-22 10:28:35
많이 본 뉴스
영상
Youtube 바로가기
![[편집인 칼럼] 쿠팡 김범석의 침묵은 민주주의에 대한 조롱이다](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/19/20251219113911835065_518_323.png)