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휴온스엔, '허니 탱탱 젤리 스틱' 출시 [이코노믹데일리] 휴온스엔은 식품의약품안전처로부터 개별인정을 받은 피부 건강 기능성 원료 허니부쉬추출발효분말을 함유한 ‘허니 탱탱 젤리 스틱’을 출시했다고 29일 밝혔다. 허니 탱탱 젤리 스틱은 국내 최초이자 유일한 피부 건강 기능성 원료인 허니부쉬추출발효분말을 1포당 400mg 함유했다. 또한 원물을 187% 농축해 헤스페리딘 성분을 추출했으며 1일 영양성분 기준치 100%를 충족하는 아연 8.5mg을 함께 배합했다. 핵심 원료인 허니부쉬추출발효분말은 남아프리카공화국 케이프타운 해안 지역에서 연 1회 채취되는 ‘허니부쉬’를 휴온스엔의 10단계 유산균 발효 공정을 통해 가공한 프리미엄 소재다. 허니부쉬추출발효분말은 ‘자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강에 도움을 줄 수 있음’에 대해 식약처 개별인정을 획득하며 기능성을 공식 인정받았다. 여기에 식물복합추출물, 크랜베리농축액, 적포도농축액, 비타민C, 히알루론산 혼합제제 등 다양한 부원료를 더해 제품 완성도를 높였다. 스틱형 젤리 제형으로 휴대성과 섭취 편의성을 강화했고 물 없이도 간편하게 섭취할 수 있으며 부원료인 독일산 크랜베리농축액을 사용해 상큼한 맛을 구현한 것도 특징이다. 휴온스엔 관계자는 “건조한 겨울철 피부 건강 관리에 대한 소비자 수요를 반영한 제품이다”며 “식약처 개별인정 원료 기반의 기능성에 간편한 젤리 제형을 더한 제품으로 이너뷰티 시장에서 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다. 한편 휴온스엔은 신제품 출시를 기념해 네이버 스마트스토어 공식 휴온스몰에서 오는 1월 30일까지 프로모션을 진행한다.2025-12-29 16:44:51
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와플랫, 한전MCS와 손잡고 전국 단위 AI 돌봄 구축 [이코노믹데일리] NHN(대표 정우진)의 시니어 케어 전문 법인 와플랫(대표 황선영)은 한전MCS(사장 정성진)와 'AI(인공지능) 기반 돌봄 서비스 운영'을 위한 업무협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 지난 24일 NHN 판교 사옥 '플레이뮤지엄'에서 진행된 협약식은 황선영 와플랫 황선영과 정성진 한전MCS 사장 등 주요 관계자가 참석했다. 이번 협약은 와플랫의 AI 돌봄 기술과 한전MCS의 전국 단위 공공 인력망을 결합해 접근이 어려운 도서·산간 지역까지 포괄하는 사회 안전망을 구축하기 위해 추진됐다. 양사는 지리적 소외 없는 AI 돌봄 모델 구축을 목표로 '관제·돌봄 서비스 운영 협력 체계'를 가동할 예정이다. 와플랫은 'AI 생활지원사'를 통해 상시 안부 및 건강 데이터를 수집·분석하고' 한전MCS는 전국에 분포한 전력 검침원 인력풀을 기반으로 관제와 대면 안부 확인을 담당한다. 비상 상황 발생 시에는 지자체와 유관기관의 후속 조치를 지원하기 위해 협력할 계획이다. 양사는 이번 제휴를 토대로 와플랫이 한전MCS의 공공 인력풀을 활용해 전국 지자체와 공공부문에서 활용 가능한 운영 모델로 확장할 방침이다. 와플랫은 이번 협약을 계기로 'AI 생활지원사'에 안부 전화와 방문 확인 서비스를 각각 월 1회 제공하는 부가 상품을 출시한다. 'AI 생활지원사'는 별도의 기기나 장비 없이 스마트폰 하나로 어르신의 안부, 안전, 건강 관리를 지원하는 통합 돌봄 플랫폼이다. 주요 기능으로는 대화형 돌봄 서비스, 스마트폰 센서를 활용한 24시간 안부 확인, 식약처 인증 기반 심혈관·스트레스 체크, 전문 의료진 연계 전화 건강 상담, 수행기관 담당자를 위한 실시간 통합 모니터링 시스템 등이 있다. 여기에 대면 확인 등 현장형 서비스가 더해졌다. 정성진 한전MCS 사장은 "한전MCS가 구축한 전국 단위 공공 인력과 운영 경험에 와플랫의 AI 돌봄 기술을 접목함으로써 인력 운영을 돌봄 서비스로 새롭게 확장하는 계기를 마련했다"며 "앞으로도 공공 인력과 최신 AI 기술이 결합한 돌봄 모델을 통해 지자체와 지역 사회에 실질적인 도움이 되는 서비스를 제공하겠다"고 말했다. 황선영 와플랫 대표는 "와플랫은 전국 지자체에 AI 생활지원사를 보급하는 과정에서 도서·산간 지역까지 포괄할 수 있는 돌봄 시스템 구현을 지속적으로 고민해 왔다"며 "이번 협약으로 신뢰할 수 있는 공공 인력망을 확보해 지리적으로 촘촘한 돌봄 체계를 갖춘 만큼 앞으로도 돌봄 사각지대를 지속적으로 줄여 나가는 데 역할 하겠다"고 설명했다. 한편 와플랫은 제주도와 강원도 등 전국 22개 지자체와 업무협약을 체결하며 서비스 기반을 확대해 왔다. 지난 9월에는 보건복지부의 '한국형 ARPA-H 프로젝트'에 공동 연구개발 기관으로 참여해 AI 기반 예방적 돌봄 기술 고도화에도 나서고 있다.2025-12-29 13:27:31
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11월 의료제품 허가 118건…식약처 "치료 기회 확대 지속" [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 26일 밝혔다. 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이었으며 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다. 또한 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 'W Expert'를 승인했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하며 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2025-12-26 11:20:50
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대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 인도네시아 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장인 인도네시아에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아 최대 인구·경제 규모를 갖춘 국가로 글로벌 제약사들이 지역 진출 시 우선 고려하는 기준 시장으로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 승인을 계기로 동남아 지역 사업 확장 기반을 한층 강화할 계획이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아의 성인 당뇨병 환자 수는 2024년 기준 약 2040만 명(세계 5위)이며 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만 달러로 예상된다. 환자 수가 많고 미충족 의료 수요도 큰 만큼 엔블로는 현지 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 기대된다. 대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서도 허가를 확보하고 발매를 준비 중이다. 또한 다수 국가에서의 허가 경험은 향후 주요 시장 진입 시 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 전망이다. 최근 중남미 지역 10개국 수출 기반을 추가 확보하는 등 글로벌 상업화를 가속화하고 있는 가운데 이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 엔블로는 국산 36호 신약으로 1일 1회 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상에서 HbA1c 목표 달성률 78.1%, 공복혈당 감소, 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며 장기 복용에 대한 안전성도 확인됐다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 엔블로의 글로벌 입지를 강화하는 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출을 목표로 글로벌 허가와 상업화를 지속 확대하겠다”고 말했다.2025-12-24 10:28:48
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식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사를 위한 질의응답집 개정 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위한 민원인안내서 ‘첨단재생바이오법 자주묻는 질의응답집(첨단바이오의약품 장기추적조사 분야)’을 개정했다고 23일 밝혔다. 이번 질의응답집은 지난 ８월 21자로 개정된 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준(식약처고시)’ 개정사항과 ’ 4월에 개최된 규제개선 간담회의 개선 요청사항을 반영해 △임상시험용 첨단바이오의약품의 장기추적조사 절차 △장기추적조사 이행·평가 결과보고 제출 시 분석기간 합리화 등의 절차를 개선했다. 식약처는 “앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 말했다.2025-12-23 17:36:12
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식약처, K-바이오·뷰티·푸드 글로벌 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ‘규제 기관’을 넘어 ‘수출 지원 파트너’로 역할 전환에 나선다. 바이오의약품 CDMO 특별법 시행을 비롯해 화장품 안전성 평가제 도입, 식품 수출국 규제 정보 확대 등 전방위 제도 개선을 통해 국내 기업의 해외 진출 문턱을 낮추겠다는 구상이다. 식약처는 내년 새해 업무계획을 통해 바이오·화장품·식품 산업을 아우르는 맞춤형 규제 지원 체계를 본격 가동한다고 19일 밝혔다. 핵심은 최근 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 특별법’이다. 식약처는 법 제정 1년 후인 2026년 12월까지 시행령과 시행규칙을 마련해 수출 중심의 규제 프레임을 완성할 계획이다. 급성장 중인 글로벌 CDMO 시장에서 국내 기업의 점유율을 끌어올리겠다는 전략이다. K-뷰티 분야에서는 안전성과 신뢰도를 수출 경쟁력의 핵심 축으로 삼는다. 내년부터 화장품 안전성 평가 제도를 단계적으로 운영하고, 이를 뒷받침할 화장품 안전정보센터 지정과 통합정보시스템 구축에 착수한다. 품질 검증과 정보 관리 체계를 국가 차원에서 정비해 글로벌 규제 대응력을 높이겠다는 취지다. 이미 한국 화장품 수출은 연간 100억 달러를 넘어서는 등 성장세를 이어가고 있다. K-푸드 수출 지원도 강화된다. 식약처는 글로벌 식품안전규제 정보시스템을 통해 주요 수출국 규제 정보를 대폭 확대하고, 수출 부적합 사례를 분석해 기업 맞춤형 기술지원을 제공할 방침이다. 특히 할랄 시장 대응을 위해 해외 인증기관과 협업하는 국내 공신력 기반 인증 체계 구축도 검토 중이다. 아울러 국제식품규격위원회(CODEX) 의장국 수행과 글로벌 화장품 규제 정상회의 개최 등을 통해 국제 기준 설정 과정에서 주도권을 확보하고, 비관세 장벽 해소에도 나선다. 의약품 분야에서는 WHO 우수규제기관 등재를 활용해 중동 등 신흥 시장에서의 규제 간소화 효과도 기대된다. 식약처는 이러한 정책 전환을 통해 국민 안전을 지키는 동시에 산업 성장의 발판을 마련하는 ‘글로벌 규제 리더’로 도약하겠다는 목표다.2025-12-19 09:27:50
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식약처, AI 활용 허위 식품 광고 집중 단속 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 온라인에서 AI로 생성한 의사·전문가 영상을 활용하거나 일반식품을 의약품으로 오인·혼동하게 하는 부당광고를 집중 점검한 결과 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 식품판매업체 16개소를 적발했다고 15일 밝혔다. 식약처는 해당 업체에 대해 관할 기관에 행정처분을 요청하고 수사의뢰했으며 위반 게시물은 접속 차단 조치했다. 이번 점검은 지난 10월 28일부터 12월 12일까지 온라인 쇼핑몰과 SNS 등에서 게시된 식품 광고를 대상으로 모니터링과 현장조사를 병행해 실시됐다. 점검 결과 AI 생성 전문가 영상을 활용한 의심 광고 63건과 의약품을 모방한 식품 부당광고 129건이 확인됐다. AI 생성 영상 등을 활용해 부당광고를 한 업체는 12개소로 약 84억원 상당의 식품을 판매한 것으로 조사됐다. 주요 위반 내용은 △방광염 완치, 전립선 비대증 회복 등 질병 치료·예방 효능을 표방한 광고 △일반식품을 위고비와 같은 작용 기전 등으로 의약품이나 건강기능식품으로 오인하게 한 광고 △세포 회복, 피부 개선 등을 내세운 거짓·과장 광고 등이다. 또한 일반식품을 의약품과 유사하게 모방해 광고한 업체 4개소도 적발됐으며 이들 업체의 판매 금액은 약 30억원에 달했다. 비만치료제 ‘위고비’, ADHD 치료제 ‘콘서타’, 여드름 치료제 ‘이소티논’과 유사한 명칭을 사용하거나 효능을 연상시키는 표현을 활용한 사례가 포함됐다. 식약처는 "적발된 제품들이 의약품이나 건강기능식품으로 허가받지 않은 일반식품인 만큼 광고에서 주장하는 효능·효과를 기대하기 어렵다"며 주의를 당부했다. 이어 "관계기관과 협력해 불법·부당광고의 생성과 확산을 신속히 차단하고 위법 행위에 대해서는 엄정 대응하겠다고" 강조했다.2025-12-15 17:37:49
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AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직' [이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.2025-12-15 17:30:23
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신미현 한국애브비 허가등록부 이사, 식약처장 표창 [이코노믹데일리] 한국애브비는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 주최한 ‘멤버스 나이트’ 행사에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 표창은 신미현 허가등록부 이사가 2022년부터 KRPIA 멤버로 활동하며 생물의약품 분야의 업계 의견을 적극적으로 수렴하고 이를 식약처에 적극 전달해 허가·심사 제도의 개선을 이끈 공로를 인정받은 결과다. 신 이사는 생물의약품 허가 및 심사, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 사전실태조사, 국가출하 의약품 승인 등 주요 절차에서 업계가 겪는 어려움을 면밀히 파악하고 실질적인 개선 방안을 제안해왔다. 이를 통해 식약처와 상호 신뢰에 기반한 긴밀한 협력 관계를 구축하며 업계와 보건당국 간 소통을 강화하고 발전적인 관계 형성에 기여했다. 나아가 환자 치료 접근성 개선을 위한 제도 개선안이 현장에 제대로 적용되는지 지속적으로 모니터링하고 향후 예상되는 어려움에 대한 업계 의견을 수렴하는 등 제도 개선의 전 과정에 적극적인 역할을 수행해 왔다. 또한 국내 도입 사례가 많지 않은 첨단바이오의약품 분야에서 글로벌 규제 환경과 국내 제도 간의 간극을 해소하기 위한 국제조화 활동에 힘써왔다. 해외 규제 분석, 글로벌 규정 비교, 업계 의견 취합 등을 통해 국내 환자들이 혁신적 치료에 보다 신속히 접근할 수 있도록 제안한 점도 높은 평가를 받았다.2025-12-05 17:41:53
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![[5대 제약사 톺아보기③] 대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/05/20251205161255573960.jpg)
대웅제약, 현지 네트워크 구축을 발판으로 글로벌을 향하다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 대웅제약은 1945년 설립 이후 '의약보국(醫藥輔國)'이라는 가치 아래 '좋은 약을 만들어 국민의 건강을 지킨다'는 신념을 중심으로 성장해왔다. 이러한 철학을 기반으로 현재는 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 기업으로의 전환점을 맞이하고 있다. 대웅제약은 글로벌 도약을 위해 미국, 중국, 인도, 베트남, 인도네시아, 태국 등 주요 국가에 법인·지사와 R&D센터를 설립하며 네트워크를 확장하고 있다. 해당 글로벌 조직망은 단순한 해외 판매 채널을 넘어 현지화 전략, 연구협업, 생산 파트너십을 결합한 플랫폼의 기능으로 글로벌 경쟁력 강화에 핵심이 되고 있다. 특히 지난해 인도네시아 현지 법인 Daewoong Biologics Indonesia(DBI)를 통해 줄기세포 치료제 및 바이오소재 생산 공장을 완공한 것은 재생의료 분야 글로벌 확장의 중요한 계기가 됐다. 신설 공장은 인도네시아 식약처로부터 GMP 인증을 취득해 본격 가동을 시작했으며 단순 생산 뿐 아니라 줄기세포 처리, 연구, 임상, 생산까지 가능한 통합 인프라로 설계됐다. 한국의 세포치료 기술을 이전받아 '동남아 재생의료 시장 진출 및 현지화'를 본격화한 것이다. 대웅제약은 난치성·노화 관련·퇴행성 질환 등을 대상으로 한 세포치료제 개발을 확대하며 기존 의약품 중심에서 바이오·재생의료 영역까지 사업 범위를 넓히고 있다. 동시에 각국의 규제 환경을 학습하며 FDA, EMA 등 글로벌 주요 기관의 인증을 확보해 품질 경쟁력 또한 강화하고 있다. 대웅제약 주력 제품의 글로벌 성과도 두드러진다. 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'는 출시 4개월 만에 누적 매출 약 100억원을 기록한 데 이어 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 자리잡았다. 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'는 이미 60여 개국에서 허가를 받았고 80개국 이상과 수출계약을 체결했다. 지난해에는 1864억원의 매출을 기록하며 미국 톡신 미용시장 점유율 2위를 달성하며 글로벌 메이저 톡신으로 입지를 강화했다. 최근에는 아르헨티나, 콜롬비아, 사우디, 카타르 등과 계약하며 중동과 중남미 시장 공략에도 속도를 내고 있다. SGLT-2 억제 계열의 2형 당뇨 치료제 '엔블로' 역시 2023년 5월 출시 이후 첫해 연매출 100억원대를 기록하며 대웅제약의 또 다른 블랙버스터 신약으로 부상하고 있다. 이외에도 대웅제약은 신약뿐만 아니라 신사업 강화도 진행 중이다. 대웅제약은 마이크로니들(패치형 약물 전달 플랫폼)바이오시밀러, CDMO(위탁개발·생산) 사업을 '글로벌 신사업 축'으로 육성하고 있다. 특히 마이크로니들 패치 기술은 피하 주사를 대체할 수 있어 자가 투여가 가능하며 통증이 적어 환자 순응도 높다는 점이 장점으로 해외기업들에게 관심을 끌고 있다. 또한 단순 복제약인 바이오시밀러를 넘어 효능과 안정성, 편의성 등을 개선한 '바이오베터'를 차세대 핵심 사업으로 삼고 있다. 대표적인 파이프라인으로는 안구건조증 치료제 HL036가 있다. HL036는 자회사 한올바이오파마가 개발 중인 첫 번째 바이오베터로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하고 임상을 진행했다. 더불어 계열사인 대웅바이오를 통해 CDMO 사업을 확대하면서 글로벌 제약사 대상 완제의약품 위탁생산 또는 원료의약품(API) 공급까지 아우르는 밸류체인을 견고히 구축하고 있다. 대웅제약은 기존의 화학의약품 중심 비즈니스에서 벗어나 바이오·재생의료·글로벌 CDMO 등으로 영역을 확장하며 새로운 성장 동력을 확보하고 있다. 재생의료 인프라 구축, 글로벌 빅마켓에서의 제품 경쟁력 강화, 지속적인 신약 파이프라인 개발은 향후 대웅제약이 글로벌 헬스케어 기업으로 자리매김할 수 있는 기반이 되고 있다. 특히 동남아 및 미주 지역을 중심으로 한 해외 매출 비중의 확대는 장기적으로 글로벌 체질 전환을 가속화할 것으로 예상된다.2025-12-05 17:19:38
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한미약품, GLP-1 비만신약…내년 하반기 출시 청신호 [이코노믹데일리] 한미약품은 국내 기술로 독자 개발한 GLP-1 비만신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상에 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT 제도는 혁신 의료제품의 개발을 지원하기 위해 2022년 도입된 신속심사 프로그램으로 전담 심사팀 배정과 우선심사 등으로 기존 대비 약 25% 빠른 허가 절차가 가능하다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 국산 혁신 신약으로 기준을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 올해 10월 당뇨병이 없는 성인 비만환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 중 40주차 결과를 발표했다. 분석에 따르면 에페글레나타이드는 최대 30%, 평균 9.75%의 체중 감소 효과를 보이며 위약 대비 우월성을 입증했다. 특히 BMI 30 미만 여성 환자군에서 평균 12.2%의 체중 감소가 관찰되는 등 강력한 효과가 확인됐다. 또한 BMI, 허리둘레, 혈당 및 지질 지표, 혈압 등 대부분의 대사 관련 지표에서도 위약 대비 유의한 개선이 관찰돼 전반적인 대사 개선 효과를 나타냈다. 위장관 이상반응은 기존 GLP-1 제제 대비 낮은 수준이었으며 전반적인 안전성도 양호했다. 한미약품은 현재 24주 연장 연구를 진행 중이며 총 64주 투여 시 체중 감소의 지속성을 평가할 계획이며 이번 40주 데이터 기반으로 연내 허가 신청을 목표로 하고 있다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “부작용이 적고 대사질환 전반을 개선할 수 있어 비만·당뇨 환자 모두에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.2025-12-05 11:50:22
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CDMO 규제지원법·GMO 완전표시제 등 8개 법률 본회의 통과 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원법)’을 포함한 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 이번 법 제·개정은 글로벌 팬데믹 이후 각국이 바이오 공급망 강화에 나선 가운데, 국내 바이오의약품 CDMO 기업의 수출 신뢰도 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 마련됐다. 핵심인 CDMO 규제지원법은 기존 약사법·첨단재생바이오법에서 다루지 않던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소가 GMP 적합 인증을 받을 수 있는 법적 근거를 제공한다. 이를 통해 기술 자문, 규제 지원 등 수출 인프라가 체계화될 전망이다. 식약처는 이를 통해 국내 CDMO·바이오 생산 역량이 국제 기준에 부합하도록 정비되고, 한국이 글로벌 바이오 생산 허브로 자리 잡는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 식품 관련 제도도 대폭 강화됐다. 식품위생법·건강기능식품법 개정으로 GMO 완전표시제가 도입된다. 기존에는 유전자변형 DNA·단백질이 식품에 남아있는 경우에만 GMO 표시를 했지만, 앞으로는 제조·가공 과정에서 DNA·단백질이 남지 않아도 식약처가 지정하는 품목은 모두 표시 대상이 된다. 또한 비의도적 혼입 기준을 충족하면 ‘Non-GMO’ 표시도 허용된다. 정부는 소비자단체·업계 의견을 반영해 세부 기준을 마련할 계획이다. 화장품법 개정으로는 모든 화장품 책임판매업자가 제품 안전성 평가 자료를 의무적으로 보유해야 한다. 다만, 중소·영세업체가 많다는 산업 특성을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 적용되며, 정부는 1:1 컨설팅 등 기술 지원을 제공할 예정이다. 이 외에도 △위생용품 관리법 개정으로 소분업·리필 판매업 신설 및 규제 완화 △축산물 위생관리법 개정을 통한 식품제조·가공업 시설 활용 허용 △달걀 판매 시 자가품질검사 의무 △마약류 관리 기본계획의 유연한 변경 근거 마련 등 다양한 제도 개선이 이뤄졌다. 식약처는 “국민 안전을 최우선으로 법령을 지속 정비해 사회 환경 변화에 신속 대응하겠다”고 밝혔다.2025-12-03 10:45:58
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식약처, '국내 비임상연구용 영장류 사육관리 가이드라인' 발간 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 비임상연구용 영장류의 사육관리 기준을 표준화하고 과학적·윤리적인 연구 기반을 조성하기 위한 '비임상연구용 영장류 사육관리 가이드라인'을 발간·배포했다고 2일 밝혔다. 가이드라인에는 △영장류의 생태적 습성을 존중하는 사육관리 △연구자 안전을 위한 감염관리 기준 △ 과학적 신뢰도 제고를 위한 윤리적 연구 수행 기준 등 영장류 연구 전반에 필요한 사항이 구체적으로 담겼다. 원숭이 등 영장류 동물은 사람과 유전적·생리적으로 유사하기 때문에 신약 개발 등 비임상연구 단계에서 필수적인 역할을 담당하고 있다. 식약처는 "이번 가이드라인을 통해 국내 영장류 실험의 윤리성과 과학적 신뢰도를 한 단계 높이고 국내 제약 및 바이오 기업의 경쟁력 강화와 동물복지 중심의 연구 환경이 조성될 것으로 기대한다"고 말했다.2025-12-02 17:25:25
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제주산 한우·돼지고기, 싱가포르 첫 수출…축산물 시장 개척 신호탄 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 제주에서 생산된 한우와 돼지고기가 처음으로 싱가포르에 수출됐다고 1일 밝혔다. 지난달 한국·싱가포르 정상 간 합의가 이뤄진 지 불과 한 달 만의 성과다. 식약처, 농림축산식품부, 제주특별자치도는 이날 오후 제주항에서 선적식을 열고 한우·돼지고기 4.5t(약 2억8000만원 규모)을 정식으로 수출하는 절차를 진행했다. 행사에는 중앙부처와 제주도, 생산·수출 단체 관계자 150여명이 참석해 준비 과정과 성과를 공유하고 유공자 표창도 수여했다. 이번 수출은 싱가포르가 제주산 축산물의 안전성을 직접 검증해 인정한 첫 사례로, 도축·가공시설 6곳이 수출 작업장으로 지정됐다. 그동안 정부와 제주도, 축산업계는 2016년부터 싱가포르 당국과 위생·검역 기준 협의를 지속하며 국내 안전관리 체계의 동등성을 확보하기 위해 노력해왔다. 이러한 협상은 지난달 경주 APEC(아시아태평양경제협력체) 정상회의를 계기로 최종 타결됐다. 식약처는 “싱가포르는 육류 소비 시장이 빠르게 성장하는 국가로, 이번 진출은 국내 축산물 생산·가공·유통 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것”이라고 강조했다.2025-12-01 14:34:21
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![[편집인 칼럼] 관광이 길을 열고, 경제에 이어 정치가 뒤따라](https://image.ajunews.com/content/image/2026/01/04/20260104133032213664_518_323.png)