[바이오헬스] 삼성바이오로직스‧신풍제약‧셀트리온‧삼양바이오팜‧차바이오F&C 外

◆삼성바이오로직스와 위탁개발 NOV&유틸렉스, FDA 임상 1, 2상 개시 승인

삼성바이오로직스는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(EU101(NOV1801))에 대한 임상1, 2상 시험 계획 승인을 통보받았다고 27일 밝혔다.
유틸렉스가 개발하고 지난 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.
이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1, 2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.
임상 1, 2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.
박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.
존림 삼성바이오로직스 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1, 2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 '패스터&베터'라는 슬로건 아래 높은 품질·빠른 스피드·뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

  ◆신풍제약, 난치성 심혈관질환 신약 'SP-8356' 영국 임상1상 승인

신풍제약은 영국의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA)으로부터 난치성 심혈관질환 치료제 신약후보물질인 SP-8356에 대한 1상 임상시험승인(CTA)을 받았다고 27일 밝혔다.
이번 임상1상 승인에 따라 신풍제약은 오는 2월 영국 현지에서 임상전문기관인 Quotient Sciences을 통해 건강한 성인 67명을 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.
SP-8356은 뇌졸중, 동맥경화증 등에서 혈관내피세포의 기질단백질을 파괴하는 기질분해효소인 MMP(matrix metalloproteinase)의 활성을 유도하는 cluster difference 147 (CD147)의 신호경로를 제어하는 새로운 기전을 가지고 있다. 해당 질환의 주요병인으로 인지되는 염증 반응과 산화적 세포 손상에도 효과를 나타낼 수 있는 다중기전의 경구용 치료제다. SP-8356은 스타틴과 유사한 정도의 혈관내벽비후도 감소와 더불어 혈관의 탄성도 개선에도 우수한 효과를 나타냈고, 뇌졸중 동물모델 실험에서 tPA와 같은 혈전용해제의 허용가능 시간을 6시간으로 확대하고 뇌 손상과 출혈·사망률을 약 70% 낮추는 것으로 확인됐다.

  ◆셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…글로벌 GMP 인증 준비

셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS 생산라인을 최종 준공 완료하고 글로벌 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 27일 밝혔다. PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다.
이 PFS 생산라인은 지난 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐다. 여기에는 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다.
생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡ 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전 기준으로는 연간 최대 2900만 실린지까지 생산이 가능하다.
특히 펜(Auto Injector) 1종, 프리필드시린지 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 제품 생산이 가능하다.
셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 '램시마SC' 제품이 생산될 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산체제에 돌입한다는 계획이다.
셀트리온제약은 램시마SC 제조를 위한 GMP 인증과 별도로 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나선다는 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼, 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증 배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.

 
◆삼양홀딩스, 100% 자회사 삼양바이오팜 흡수 합병 결정

삼양홀딩스가 의약바이오 사업 전문 자회사인 삼양바이오팜을 흡수 합병한다.
삼양홀딩스는 삼양바이오팜의 합병을 이사회에서 결의했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 삼양홀딩스는 관련 절차를 거쳐 오는 4월 1일 합병을 완료할 계획이다.
이번 합병을 통해 삼양홀딩스는 의약바이오 사업을 영위해 중장기적인 기업 가치 제고를 도모한다. 삼양바이오팜은 신약 개발, 글로벌 신사업 등 향후 예정된 중장기 투자에 필요한 재원을 안정적으로 조달하고 글로벌 신인도를 높여 글로벌 시장 공략을 가속화한다.
삼양바이오팜은 지난 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 구축과 함께 삼양사 의약사업 부문이 물적분할돼 설립된 기업이다. 지난 2019년 매출 약 945억원으로 글로벌생분해성 봉합사 원사시장 점유율 1위를 차지하고 있다. 또 약물전달기술(DDS) 기반의 항암제 등으로 국내외에서 인정받고 있다.

  ◆차바이오F&C, ‘에버셀 레디언스 리프팅 앰플’ 출시

차바이오F&C의 프리미엄 항노화 브랜드 에버셀이 신제품 '레디언스 리프팅 앰플'을 28일 출시한다.
에버셀 레디언스 리프팅 앰플은 움직임이 잦고 피부가 얇아 노화가 가장 두드러지는 소위 '삼각존(양 관자놀이와 입술 아래턱 끝을 이었을 때 생기는 부위)'의 탄력과 광채 케어를 위해 개발된 제품이다. 차바이오그룹의 독자 개발 성분 '차-비타타이드 C'와 피부 분화 줄기세포 배양액을 함유해 피부 탄력 증진 및 광채 개선에 도움을 준다.
차-비타타이드 C는 비타민C와 펩타이드를 결합해 안정화한 성분으로 콜라겐 생성 활성화를 도와 피부 탄력을 개선하고 리프팅 효과를 제공한다. 피부 분화 줄기세포 배양액에는 표피와 진피 사이의 결합력을 강화해 피부탄력을 높이고 주름 생성을 방지하는 작용을 하는 니도겐 등 59개의 성장인자를 비롯해 다양한 피부 친화적 성분이 포함돼있어 피부 탄력 증진에 효과적이다.
에버셀 레디언스 리프팅 앰플은 피부 임상 전문기관에서 진행한 인체 적용 실험 결과(40~60세, 4주 사용 기준) 제품 사용 7일 후부터 피부 광채 개선, 탄력 증가, 안면 리프팅 개선, 피부치밀도 증가 등의 지표에서 유의미한 효과를 입증했다.

◆한국아스트라제네카, 2년 연속 '최우수 고용 기업' 선정

한국아스트라제네카가 글로벌 인사 평가 기관인 우수고용협회가 발표한 ‘2021 최우수 고용 기업’에 2년 연속 선정됐다. 특히 이번에는 중국, 태국, 말레이시아, 대만 등 5개 지역과 함께 ‘2021 아시아·태평양 최우수 고용 기업’에도 동시에 선정됐다.
2021 최우수 고용 기업은 성과 관리, 리더십 능력 개발, 적응 지원 등 10개 주제에 대한 평가를 거쳐 직원에게 더 나은 근무 환경과 조건을 제공하고 직원 역량 개발에 힘써온 기업을 선정해 수여하는 인증이다. 특히 한국아스트라제네카는 10개 영역 중 인재 육성 전략, 인사 계획, 보상 등에서 높은 평가를 받았다.
한국아스트라제네카는 일하기 좋은 문화를 만들고자 하는 기업 가치를 실현하기 위해 개인과 조직의 역량 개발을 위한 사내 캠페인을 매년 운영하고 있다. 대표적인 프로그램으로는 전 세계 아스트라제네카 직원 간 순환 근무를 통해 전사적인 역량을 개발할 수 있는 ‘Plan 100’, 직원 스스로 필요한 핵심역량과 기량을 익혀 매니저 그룹으로 성장할 수 있는 ‘LEAP’ 등이 있다. 또한 직원들에게 다양한 분야의 직무 경험을 쌓을 수 있도록 채용 기회가 있는 모든 포지션을 사내 공모하는 제도도 운영 중이다.
또한 일과 생활의 균형을 위한 근무 유연성 강화 프로그램도 다양하게 운영하고 있다. 직원의 업무 특성이나 컨디션에 따라 자유롭게 근무 공간을 선택하는 스마트 오피스를 비롯해 근로 시간과 장소에 유연성을 확보할 수 있는 탄력 근무제, 분기별 패밀리 데이, 자녀 교육비 지원 등 복리후생 제도를 운영 중이다.