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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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대웅제약, 나보타 글로벌 확장 '시동'...해외 의료관계자 눈도장 '꾹' [이코노믹데일리] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 글로벌 시장 확대를 위한 활발한 해외 활동을 전개하며 브랜드 경쟁력을 강화하고 있다. 19일 업계에 따르면 대웅제약은 해외 의료진을 대상으로 한 심포지엄과 교육 프로그램, 제품 연계 세미나 등을 꾸준하게 운영하며 나보타의 기술력과 가치 전달에 주력하고 있다. 지난 4월에는 ‘딥나보타 마스터 클래스(NMC)’를 열고 세계 미용성형 및 해부학 권위자 85명을 초청해 강연과 시연을 진행했다. 특히 이날 진행된 클래스에서는 임상 경험이 풍부한 미용·성형분야 전문가들은 물론 해부학 국내 최고 권위자로 손꼽히는 교수진을 구성하고 시술의 해부학적 기반까지 포괄적으로 학습할 수 있는 기회를 제공했다. 첫날에는 윤춘식 예미원피부과 원장과 정재윤 오아로피부과 원장이 연자로 나서 나보타의 다양한 부위 시술법과 칼슘 필러(CaHA)를 활용한 복합 시술 임상 적용 사례를 소개했다. 여기에 대웅만의 실전 메디컬 에스테틱 시술 가이드(R.E.A.L)를 기반으로 한 복합시술법도 공유됐다. 이튿날에는 미국 FDA로부터 cGMP인증을 획득한 향남 공장을 견학하며 하이-퓨어 테크놀로지(HI-PURE™ Technology)와 감압공정 등 나보타만의 차별화된 생산 공정이 소개됐다. 또한 최근 세계적으로 각광받고 있는 K-뷰티 의료 현장의 운영 시스템과 시술 환경, 환자 응대 방식 등을 체험하며 국내 의료진과의 Q&A를 통해 실질적인 인사이트를 얻을 수 있는 기회도 마련됐다. 이화의료아카데미에서는 한승호 이화여대 의과대학 교수가 인종별 해부학적 차이와 구조에 대한 심도 있는 강의를 진행했고 국지수·이종훈 원장을 포함한 8명의 국내 전문가들이 라이브 데모와 핸즈온 실습을 통해 소규모 집중 교육을 진행했다. 앞서 2월에는 에콰도르 현지에서 나보타 출시를 기념해 심포지엄을 열고 현지 의료진을 대상으로 스킨부스터·히알루론산(HA) 필러 등과 병용 가능한 미용 시술 교육 프로그램도 함께 진행했다. 대웅제약은 이 외에도 중남미, 동남아, 중동 등 주요 신흥국을 중심으로 국가별 맞춤형 교육 프로그램, 지역별 특화 심포지엄, 현장 체험 기회를 제공하며 현지 의료진과의 신뢰를 구축하고 있다. 대웅제약은 교육 중심의 마케팅 전략을 통해 나보타의 복합 시술 및 다양한 활용법을 전파하고 글로벌 의료진과의 네트워크를 강화해 브랜드 위상을 높여간다는 계획이다. 대웅제약은 “나보타의 차별화된 품질과 글로벌 경쟁력을 바탕으로 단순한 제품 수출을 넘어 교육과 콘텐츠 중심의 동반 성장을 추구하고 있다”며 “앞으로도 글로벌 의료진과의 지속적인 교류를 통해 세계적인 톡신 브랜드로 도약할 것”이라고 강조했다.2025-05-19 18:03:40
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롯데바이오로직스, ADC 생산 첫 수주…글로벌 CDMO 본격 진출 [이코노믹데일리] 롯데바이오로직스가 아시아 소재 바이오 기업과 항체약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 수주는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스 내 ADC 전용 시설 가동을 본격화하는 신호탄이자 글로벌 위택개발생산(CDMO) 시장 진출 확대의 일환이다. 약 1억 달러가 투입된 ADC 생산시설은 cGMP(미국식품의약국(FDA)이 지정하는 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설로 원스톱 서비스를 제공한다. 최대 1천리터 접합 반응기를 포함한 통합된 생산 및 정제 라인을 갖췄으며 자체적인 품질 관리(QC) 시험뿐 아니라 특성 분석 서비스도 제공한다. 또한 항체 전처리 과정부터 자동화된 원료 무균충전까지 싱글유즈 시스템을 구축해 고객사의 다양한 요구에 대응할 수 있다. 제임스 박 롯데바이오로직스 대표는 “이번 수주 계약을 시작으로 고품질의 ADC 의약품을 안정적으로 공급하며 글로벌 시장에서 항체뿐 아니라 ADC를 포함한 위탁생산기업으로의 입지를 견고히 할 것”이라며 “ADC 모달리티 사업의 경쟁력을 강화하기 위한 협력 기회도 적극 모색할 계획”이라고 말했다.2025-04-24 10:26:32
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HLB펩, CPHI Japan서 글로벌 CDMO 협의 활발 [이코노믹데일리] HLB펩(구 애니젠)은 최근 개최된 일본의약품박람회 ‘CPHI Japan 2025’에 참가해 글로벌 바이어들과 펩타이드 신약 소재 공급 및 위탁개발생산(CDMO)을 위한 다수의 협의를 진행했다고 16일 밝혔다. 이번 CPHI Japan에서 HLB펩은 환자 개별 상태와 특성에 맞는 맞춤형 펩타이드 치료제 공급에 대한 문의가 많았다. 이는 HLB펩이 고객이 원하는 형태로 펩타이드를 대량 생산할 수 있는 기술력과 생산역량을 보유하고 있기 때문이다. HLB펩은 국내 최초로 펩타이드 원료의약품 생산시설에 대해 GMP(제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 기업으로 고객의 니즈에 맞춰 고순도로 펩타이드를 합성하고 생산할 수 있는 기술력을 보유했다. 현재 식약처 허가를 받은 ‘가니렐릭스’ 원료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증 심사를 앞두고 있다. 가니렐릭스는 난임 치료제로 널리 쓰이는 약물로 FDA 인증 시 미국 시장 매출 확대가 기대된다. 심경재 HLB펩 대표는 “펩타이드 치료제는 항체의약품 대비 가격이나 안전성면에서 큰 이점을 가지고 있어 미래 성장성이 매우 높은데, 실제 최근에는 글로벌 시장이 10% 이상 빠르게 성장하고 있다”며 “HLB펩은 생산시설의 확장과 함께 글로벌 영업력을 강화해 일본, 미국을 중심으로 글로벌 매출처를 다변화하고 이중 기전의 비만치료제 개발에도 속도를 높여 회사의 본격적인 성장을 이뤄갈 것”이라고 말했다.2025-04-16 17:24:13
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대웅제약, 신약 '3대장'으로 글로벌 제약 강자 노린다 [이코노믹데일리] 대웅제약은 2024년에 이어 2025년에도 나보타, 펙수클루, 엔블로를 앞세워 해외 시장 공략을 가속화할 전망이다. 6일 대웅제약에 따르면 해당 제품들은 기업의 핵심 성장 동력으로 자리 잡았으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 확대하고 있다. 국산 보툴리눔 톡신 나보타는 지난해 3분기 누적 매출 1376억원으로 전년 동기 대비 25.2% 성장하며 괄목할 만한 성장세를 이어가고 있다. 특히 미국에서 출시된 ‘주보’는 미국 미용 시장 점유율 13%를 달성하며 매출 2위를 차지했다. 이러한 성과에 힘입어 2024년 나보타 해외 매출은 1500억원을 돌파할 것으로 예상된다. 나보타는 미용성형 강국 태국 시장에서 매출 110억원 돌파를 기대하고 있다. 업계는 태국시장 성공의 이유로 미국과 유럽에서 입증된 효과와 품질에 기반한 경쟁력을 꼽았다. 이희영 대신증권 연구원은 “나보타 미국 상표명인 ‘주보’의 경우 미국 출시 3년만에 시장점유율 13%를 달성하며 Botox에 이어 2위 제품에 등극했으며 지난해 10월에는 유럽 승인을 획득해 올해부터 본격적으로 톡신과 필러 영업 시너지 효과를 기대한다”고 말했다. 또한 최근 나보타의 중국 상업화를 위한 규제 기관 실사를 마무리했으며 2025년 상반기 품목 허가에 이어 1조200억원의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출 시 큰 폭의 매출 상승을 기대하고 있다. P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 2022년 필리핀 출시를 시작으로 멕시코, 칠레, 에콰도르에 차례로 선보이며 글로벌 시장을 빠르게 확장하고 있다. 펙수클루는 출시 2년 만에 5개국 출시, 11개국 품목 허가 신청, 14개국 수출 계약 등 30개국에 출시와 진출을 앞두며 빠르게 시장을 확대한 결과 연간 수출 100억원 이상 매출 달성을 기대하고 있다. 2027년까지 100개국 진출을 계획 중이다. 펙수클루는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제)계열의의 단점을 개선한 3세대 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제로 신속하고 안정적인 위산 분비 억제와 긴 반감기, 식사와 무관한 복용 편의성으로 시장 확대를 이어가고 있다. 이희영 연구원은 “펙수클루의 경우 국내와 해외에서 동반 성장 전망하며 2024년 매출을 2023년 550억원에서 77.9% 상승한 978억원으로 예상한다”며 “지난해 종근당과 코프로모션 계약 체결과 2025년 상반기 중국 비미란성 식도염으로 승인으로 추가 성장도 기대된다”고 말했다. 당뇨병 치료제 엔블로 역시 국내 출시 1년 만에 20개국에 진출하며 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg의 적은 용량으로 뛰어난 효과를 입증하며 경증 신기능 저하 환자에서 우수한 혈당 강하 효과가 확인돼 대체할 수 있는 치료 옵션으로 주목받고 있다. 대웅제약은 사우디아라비아, 인도네시아, 필리핀, 태국 등에 엔블로의 품목허가신청서를 제출하며 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출시킬 계획으로 중동과 아세안 지역을 정조준하고 있다. 엔블로는 미국 cGMP 만큼 까다로운 브라질의 식의약품감시국 품질관리기준(GMP) 심사 통과와 에콰도르 품목허가를 획득하며 2025년 상반기 출시와 함께 중남미 시장 확장의 교두보를 마련했다. 에콰도르를 기반으로 멕시코, 페루, 콜롬비아 등으로 진출을 확대한다는 계획이다.2025-01-07 05:00:00
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CDMO, 국내 제약업계 신성장 동력으로 주목 [이코노믹데일리] 최근 전통 제약사부터 대기업까지 국내 기업들이 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업에 대거 진출하며 시장이 빠르게 확장되고 있다. 전문가들은 미국 생물보안법으로 인한 국내 CDMO 산업의 수혜가 신년에도 이어질 것으로 전망했다. CDMO는 제약사들이 의약품의 개발과 생산을 외부에 위탁하는 사업 모델로 신약 개발 대비 비용 절감은 물론 높은 수익성을 동시에 달성할 수 있어 글로벌 제약산업의 핵심 트렌드로 자리 잡았다. 특히 신약 개발의 고도화와 바이오 의약품 수요 증가로 인해 CDMO의 중요성이 날로 커지고 있다. 국내에서는 삼성바이오로직스 같은 대형 바이오 기업이 이미 글로벌 CDMO 시장에서 두각을 나타내고 있으며 기존 전통 제약사들도 기반 닦기에 서두르고 있다. 권해순 유진투자증권 연구원은 삼성바이오로직스에 대해 올해 4월 5공장 완공으로 전년 동기 대비 연평균 15%를 상회하는 성장과 밸류에이션 프리미엄 유지를 전망했다. 삼성바이오로직스는 곧 6공장 건설 발표에 나설 예정인 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 시장에서 생산능력 세계 1위를 자랑하며 두각을 나타내고 있으며 지난해 3분기 매출 3조원을 돌파하며 연간 매출 4조원 달성이 예상된다. 이러한 성과는 제약·바이오 업계에 큰 자극을 주고 있다. 기존 전통 제약사들 가운데서는 HK이노엔, 한미약품, 보령, 대웅제약 등이 기존 생산시설과 연구 인프라를 활용해 CDMO 사업 확대에 나섰다. HK이노엔은 경기도 하남에 구축한 첨단바이오의약품 GMP시설을 활용해 다양한 CMO(위탁생산)와 CDMO 사업을 진행하고 있다. 특히 기존 합성신약(저분자의약품)부터 생물의약품과 같은 폭넓은 기술력을 기반으로 CDMO 사업을 강화하고 있다. 한미약품은 저분자화합물 CDMO 사업에 집중하며 차별화 전략을 펼치고 있다. 이를 통해 기업 가치를 극대화하고 신약 개발을 목표로 60여종의 바이오 약물에 대한 항체 생산을 시작했다. 저분자화합물 CDMO 사업은 동물세포가 아닌 미생물 배양 방식을 활용해 의약품을 생산하기 때문에 높은 효율성이라는 장점을 가지고 있다. 기존 바이오의약품 제조업체가 동물세포 배양 공정을 이용해 제조하는 설비를 갖추고 있는 것과 달리 한미약품은 비만 및 당뇨약 치료제에 주로 사용되는 미생물 세포배양 설비를 갖춰 특화된 서비스를 제공하고 있다. 한미약품은 CDMO 사업을 통해 기업 가치를 극대화한다는 계획이며 현재 60여 종의 바이오 약물이 신약 개발을 위한 항체 생산 단계에 들어간 것으로 알려졌다. 보령은 대만 제약사 로터스와 세포독성 항암제 CDMO 계약을 체결하며 시장에 진입했다. 예산 공장에서 로터스의 항암 주사제를 생산하고 2026년부터 본격적으로 해외시장 공략에 나설 예정이다. EU-GMP(유럽의약품관리규정) 인증을 받은 예산 공장은 항암제와 항생제를 전문으로 연간 최소 600만 바이알 생산이 가능하다. 보령은 예산 공장을 기반으로 주요 항암제를 안정적으로 공급하며 글로벌 시장 공략을 위해 2025년까지 경구제 EU-GMP 인증을 추가로 취득한다는 계획이다. 대웅제약은 세포치료제 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설과 첨단바이오의약품 제조업, 관리업, 세포처리시설의 허가를 모두 보유하고 있어 CMO·CDMO 사업을 위한 최적의 시설, 인력, 장비를 구축했다. 또한 자체 줄기세포 파이프라인 개발 경험을 바탕으로 연구단계에서 임상단계 도약을 위한 솔루션 제공과 전문 인력풀을 활용해 △R&D(연구개발) △시스템 확장(Scale-up) △허가 △임상 컨설팅 등 고객 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 대웅제약은 “고객 맞춤형 cGMP 등급 제조시설 보유해 대량생산, 제조공정 프로세스 및 완제품 검증 서비스 제공하고 있다”고 설명했다. 일찍이 시장에 진출한 SK바이오사이언스는 백신 및 바이오 의약품 생산 확대와 함께 CDMO 사업을 강화하고 있다. 2022년 설립된 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 공장 인수를 통해 ADC(항체-약물접합체) 생산 설비 증설 등 북미 시장 경쟁력 강화에 집중하고 있으며, 2030년까지 송도 바이오 캠퍼스 건설 등 직접 투자와 인수합병(M&A)을 병행하는 ‘투 트랙’ 전략을 추진하고 있다. 최근 셀트리온도 출범식을 통해 본격적인 시작을 알렸다. 셀트리온은 100% 자회사를 설립해 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 과정을 지원한다는 계획이다. 하현수 유안타증권 연구원은 “2024년 초 미·중 갈등으로 생물보안법 제정이 부각되면서 중국 CDMO의 대안으로 국내 기업들이 주목 받았다”며 “삼성바이오로직스, 에스티팜 등 CDMO 기업들은 생물보안법 절차에 따라 주가 변동을 보였고 법안이 가시화되며 실제 수주로 이어지고 있다"고 설명했다 그러면서 "신년에도 생물보안법으로 인한 CDMO 산업의 수혜가 지속될 것으로 보인다"고 전망했다.2025-01-02 06:00:00
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)