2025.12.19 금요일
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식약처, K-바이오·뷰티·푸드 글로벌 경쟁력 강화 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처가 K-바이오·K-뷰티·K-푸드의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ‘규제 기관’을 넘어 ‘수출 지원 파트너’로 역할 전환에 나선다. 바이오의약품 CDMO 특별법 시행을 비롯해 화장품 안전성 평가제 도입, 식품 수출국 규제 정보 확대 등 전방위 제도 개선을 통해 국내 기업의 해외 진출 문턱을 낮추겠다는 구상이다. 식약처는 내년 새해 업무계획을 통해 바이오·화장품·식품 산업을 아우르는 맞춤형 규제 지원 체계를 본격 가동한다고 19일 밝혔다. 핵심은 최근 제정된 ‘바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 특별법’이다. 식약처는 법 제정 1년 후인 2026년 12월까지 시행령과 시행규칙을 마련해 수출 중심의 규제 프레임을 완성할 계획이다. 급성장 중인 글로벌 CDMO 시장에서 국내 기업의 점유율을 끌어올리겠다는 전략이다. K-뷰티 분야에서는 안전성과 신뢰도를 수출 경쟁력의 핵심 축으로 삼는다. 내년부터 화장품 안전성 평가 제도를 단계적으로 운영하고, 이를 뒷받침할 화장품 안전정보센터 지정과 통합정보시스템 구축에 착수한다. 품질 검증과 정보 관리 체계를 국가 차원에서 정비해 글로벌 규제 대응력을 높이겠다는 취지다. 이미 한국 화장품 수출은 연간 100억 달러를 넘어서는 등 성장세를 이어가고 있다. K-푸드 수출 지원도 강화된다. 식약처는 글로벌 식품안전규제 정보시스템을 통해 주요 수출국 규제 정보를 대폭 확대하고, 수출 부적합 사례를 분석해 기업 맞춤형 기술지원을 제공할 방침이다. 특히 할랄 시장 대응을 위해 해외 인증기관과 협업하는 국내 공신력 기반 인증 체계 구축도 검토 중이다. 아울러 국제식품규격위원회(CODEX) 의장국 수행과 글로벌 화장품 규제 정상회의 개최 등을 통해 국제 기준 설정 과정에서 주도권을 확보하고, 비관세 장벽 해소에도 나선다. 의약품 분야에서는 WHO 우수규제기관 등재를 활용해 중동 등 신흥 시장에서의 규제 간소화 효과도 기대된다. 식약처는 이러한 정책 전환을 통해 국민 안전을 지키는 동시에 산업 성장의 발판을 마련하는 ‘글로벌 규제 리더’로 도약하겠다는 목표다.2025-12-19 09:27:50
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경동제약, 블록버스터 듀피젠트 겨냥 첫 바이오시밀러 도전 [이코노믹데일리] 경동제약은 블록버스터 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’의 바이오시밀러 개발에 착수하며 바이오의약품 사업으로 영역을 확장한다고 15일 밝혔다. 경동제약은 지난 9월 바이오의약품 위탁개발·분석 기업 프로티움사이언스와 바이오시밀러 개발을 위한 포괄적 협력 계약을 체결했으며 듀피젠트 바이오시밀러를 첫 파이프라인으로 선정했다. 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 인터루킨-4 수용체(IL-4Rα) 표적 항체 치료제로 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피 피부염 치료제로 승인받았다. 이후 천식, 부비동염, 결정성 가려움 발진 등으로 적응증을 확대했으며 최근에는 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 사용 승인을 받았다. 사노피에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만유로(약 6조604억원)로 전년동기대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만유로(약 11조8000억원)로 전년대비 19.1% 늘었으며 2022년 상반기와 비교하면 3년 만에 두 배 이상 성장하며 블록버스터 지위를 공고히 하고 있다. 듀피젠트는 2030년 전후 주요 특허 만료가 예정돼 있어 바이오시밀러 출시 시 환자의 치료비 부담 완화와 치료 선택권 확대가 기대된다. 경동제약은 단기적으로 바이오의약품 위탁개발(CDO) 전문 기업과의 협력을 통해 개발 리스크를 분산하고 비용·시간 효율성을 높인다는 계획이다. 동시에 내부 연구개발(R&D) 역량을 고도화해 장기적으로는 글로벌 경쟁력을 갖춘 바이오의약품 개발 기반을 마련할 방침이다. 경동제약 관계자는 “듀피젠트 바이오시밀러 개발을 통해 제2형 염증 질환 환자에게 보다 다양한 치료 대안을 제공할 수 있도록 하겠다”며 “합성의약품 중심에서 바이오의약품까지 영역을 확장해 중장기 성장 동력을 확보할 것”이라고 말했다.2025-12-15 09:57:53
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셀트리온, 송도 DP 공장 건설 순항…생산역량 강화 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 생산시설 인수에 이어 국내에서도 인천 송도에 짓고 있는 신규 완제의약품(DP) 생산시설의 공정률이 약 55%를 넘어서는 등 생산역량 강화에 박차를 가하고 있다고 9일 밝혔다. 셀트리온이 기존 제1공장 인근 부지 내 증설하고 있는 신규 DP 공장은 올해 2월 착공 허가 승인 이후 약 반년 만인 지난 8월 기초 공사를 완료하고 현재 외관과 내부 정비 작업을 진행하고 있다. 내년 상반기 완공 예정으로 오는 2027년부터 본격적인 상업 생산에 돌입할 계획이다. 해당 공장은 DP 단독 생산 시설로 완공되면 기존 2공장 DP 생산 라인의 연간 최대 생산량(약 400만개 바이알) 대비 두 배 규모인 약 800만개 바이알 생산이 가능할 전망이다. 송도에만 총 25만 리터 규모의 원료의약품(DS) 제조 역량에 더해 현재의 세 배 수준인 연간 1200만개 바이알에 달하는 DP 제조 역량을 갖추는 셈이다. 이 밖에도 셀트리온은 인천 송도 내 신규 DS 공장을 추가하고 충남 예산 신규 DP 공장과 충북 오창 신규 PFS(사전 충전형 주사기) 생산공장 건설도 추진할 계획이다. 이를 통해 미국 생산시설 인수와 더불어 국내와 투자 균형을 확보하고 국내 투자 확대를 기반으로 지역 균형 발전에도 기여할 전망이다. 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 일라이 릴리 바이오의약품 생산시설 인수는 연내 마무리하고 완료 즉시 캐파 확장을 추진해 글로벌 생산 거점을 마련할 방침이다. 미국 생산시설의 경우 양사 협의에 따라 인수와 동시에 해당 공장에서 생산한 DS를 일라이 릴리에 공급할 예정으로 즉각적인 수익 창출, 현지 공급망 강화, 물류비용 절감 등 효과를 동시에 누릴 전망이다. 이 같은 셀트리온은 생산시설에 대한 투자를 대폭 확대하고 생산 경쟁력을 강화해 글로벌 공급 안정성을 확보하는 한편 전략적 거점 확보로 시간과 물류 비용을 절감한다는 계획이다. 특히 자체 생산의 경우 다른 업체에 의뢰하는 위탁생산(CMO) 대비 생산 단가를 절감해 기존의 생산라인들과 연동한 탄력적 운영을 통해 더욱 유연하고 신속한 제품 출하가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 셀트리온 관계자는 “기존 제품의 안정적인 성장과 신규 제품의 시장 안착, 신규 파이프라인 확대로 수요가 꾸준히 늘어나는 가운데 신규 공장 증설과 해외 생산 거점 확보가 순조롭게 진행 중”이라며 “고품질 바이오의약품을 세계 각국에 원활히 공급할 수 있도록 생산 역량을 대폭 강화하고 글로벌 빅파마로 도약에 박차를 가하겠다”고 말했다.2025-12-09 17:45:53
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CDMO 규제지원법·GMO 완전표시제 등 8개 법률 본회의 통과 [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법(CDMO 규제지원법)’을 포함한 8개 법률 제·개정안이 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 이번 법 제·개정은 글로벌 팬데믹 이후 각국이 바이오 공급망 강화에 나선 가운데, 국내 바이오의약품 CDMO 기업의 수출 신뢰도 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 마련됐다. 핵심인 CDMO 규제지원법은 기존 약사법·첨단재생바이오법에서 다루지 않던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소가 GMP 적합 인증을 받을 수 있는 법적 근거를 제공한다. 이를 통해 기술 자문, 규제 지원 등 수출 인프라가 체계화될 전망이다. 식약처는 이를 통해 국내 CDMO·바이오 생산 역량이 국제 기준에 부합하도록 정비되고, 한국이 글로벌 바이오 생산 허브로 자리 잡는 데 도움이 될 것으로 기대했다. 식품 관련 제도도 대폭 강화됐다. 식품위생법·건강기능식품법 개정으로 GMO 완전표시제가 도입된다. 기존에는 유전자변형 DNA·단백질이 식품에 남아있는 경우에만 GMO 표시를 했지만, 앞으로는 제조·가공 과정에서 DNA·단백질이 남지 않아도 식약처가 지정하는 품목은 모두 표시 대상이 된다. 또한 비의도적 혼입 기준을 충족하면 ‘Non-GMO’ 표시도 허용된다. 정부는 소비자단체·업계 의견을 반영해 세부 기준을 마련할 계획이다. 화장품법 개정으로는 모든 화장품 책임판매업자가 제품 안전성 평가 자료를 의무적으로 보유해야 한다. 다만, 중소·영세업체가 많다는 산업 특성을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 적용되며, 정부는 1:1 컨설팅 등 기술 지원을 제공할 예정이다. 이 외에도 △위생용품 관리법 개정으로 소분업·리필 판매업 신설 및 규제 완화 △축산물 위생관리법 개정을 통한 식품제조·가공업 시설 활용 허용 △달걀 판매 시 자가품질검사 의무 △마약류 관리 기본계획의 유연한 변경 근거 마련 등 다양한 제도 개선이 이뤄졌다. 식약처는 “국민 안전을 최우선으로 법령을 지속 정비해 사회 환경 변화에 신속 대응하겠다”고 밝혔다.2025-12-03 10:45:58
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에스티젠바이오, '산업통상부 장관표창' 수상 [이코노믹데일리] 에스티젠바이오는 산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회, 한국산업기술기획평가원, 한국바이오특화센터협의회, 한국스마트의료기기산업진흥재단이 주관하는 '2025 바이오산업의 날'에서 바이오 혁신성장기업으로 선정돼 '산업통상부 장관표창'을 수상했다고 2일 밝혔다. 바이오 혁신성장기업은 국내 바이오산업 국가 경쟁력 강화에 기여한 우수기업을 대상으로 수여되며 중소·중견·대기업 부문에 걸쳐 수상자를 선정한다. 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 한 번에 통과하며 우수한 품질의 바이오의약품 생산 시설임을 입증했다. 현재 국내를 포함해 일본, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국, 영국, 브라질 등 9개국 GMP 인증을 획득했다. 2025년부터는 동아에스티가 개발한 바이오시밀러 '이뮬도사'를 생산해 미국과 유럽 양대 의약품 선진시장에 공급하는 등 활발한 활동을 선보이고 있다. 이현민 에스티젠바이오 대표이사는 "이번 수상은 회사가지속적으로 추구해 온 기술 혁신과 생산 역량 고도화의 결실"이라며 "앞으로도 글로벌 바이오 경쟁력 강화를 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.2025-12-02 17:24:23
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![[5대 제약사 톺아보기②] 종근당, 궁본약방에서 글로벌 기술수출 기업으로…제2 도약기 맞은 84년의 성장사](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/28/20251128153616816955.png)
종근당, 궁본약방에서 글로벌 기술수출 기업으로…'제2 도약기' 맞은 84년의 성장사 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 종근당의 뿌리는 1941년 서울에서 설립된 ‘궁본약방’이다. 해방 이후인 1946년 ‘종근당약방’으로 상호를 변경했고 1956년 법인으로 전환하면서 본격적으로 전문 제약기업으로 성장했다. 해열진통제 ‘판피린’, 종합영양제 ‘벤포벨’ 등 대중에게 익숙한 일반의약품은 종근당의 브랜드 인지도를 널리 알리며 성장의 기반을 다졌다. 종근당은 2013년 인적분할을 통해 종근당홀딩스(지주·투자사업)와 종근당(의약품사업)으로 분리됐다. 지주사 체제로의 전환은 △사업 포트폴리오의 전문화 △R&D 투자 효율 극대화 △지배구조 투명성 개선을 목표로 추진된 조직개편이었다. 최대주주는 이장한 회장으로 지분 33.73%를 보유하고 있으며 소액주주 비중은 35.04%로 비교적 분산된 지배구조라는 평가다. 종근당은 전문의약품(ETC), 바이오의약품, 희귀질환 치료제 등 R&D 중심 사업을 전담한다. 이러한 종근당의 연구개발 역량은 2023년 글로벌 제약사 노바티스와의 초대형 기술이전 계약을 통해 다시 한 번 입증됐다. 종근당은 노바티스에 HDAC6 저해제 ‘CKD-510’을 기술이전하며 약 13억500만 달러(약 1조7000억원) 규모의 계약을 체결했다. 이는 종근당 창사 이래 최대 규모이자 한국 제약업계에서도 손꼽히는 초대형 기술수출 사례다. CKD-510은 염증질환·신경질환 등 다수의 적응증 확장 가능성을 갖춘 HDAC6 저해제 기반 신약 모달리티로 노바티스의 글로벌 개발·상업화 역량과 결합되며 높은 가치를 창출할 것으로 주목 받고 있다. 종근당은 최근 5년간 파이프라인을 공격적으로 확장해왔다. 공시에 따르면 연간 R&D 투자비는 약 15% 이상 유지하고 있으며 면역항암제, 대사질환, 희귀질환, 퇴행성질환 등 다양한 분야에 투자하고 있다. 대표 파이프라인 중 CKD-703은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기반 항암 후보물질로 올해 7월 FDA 임상 1/2a상 시험에 집입했다. 종근당이 독자 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타겟의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 것이 특징이다. 비만·당뇨 치료제 시장이 급성장하는 가운데 종근당은 GLP-1 계열 후보물질 CKD-514를 개발하며 내년 하반기 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 또한 CKD-512는 종양미세환경에서 아데노신 신호 전달을 차단해 면역세포의 항암 활성을 강화하는 면역항암제 후보물질로 현재 국내 임상 1상이 진행 중이다. 종근당은 해외 파트너십 확대에도 적극적이다. 미국·유럽의 CRO/CDMO와의 공동 연구, 신흥시장(중남미·동남아)에서의 신약 허가 확대, 북미·유럽 중심의 기술수출 확대 등 다양한 전략을 통해 글로벌 시장 접근성을 넓히고 있다. 특히 CKD-510 기술수출 성공은 향후 추가 파트너링의 발판이 될 것으로 평가된다. 종근당은 전통 제약사의 이미지를 넘어 글로벌 무대에서 기술력과 혁신성으로 경쟁하는 ‘K-제약 대표기업’으로 한 단계 도약하고 있다.2025-11-28 16:23:07
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4분기 영업이익률 33% 전망…셀트리온, 실적·신약 '두 마리 토끼' 잡는다 [이코노믹데일리] 셀트리온이 올해 고성장 기조와 수익성 턴어라운드를 동시에 실현할 것이라는 전망이 높아지고 있다. 27일 IBK투자증권에 따르면 올해 셀트리온의 연결 기준 매출은 약 4조1700억원, 영업이익은 약 1조1350억원으로 전망됐다. 이는 각각 전년동기대비 약 17%, 130% 증가한 수준이며 영업이익률 역시 27%로 큰 폭의 개선될 것으로 분석했다. 특히 4분기 실적은 매출 1조3373억원, 영업이익 4413억원으로 추정돼 전년동기대비 각각 25%, 125% 증가할 것으로 예상했다. 영업이익률도 33%에 달하며 우상향 흐름이 이어질 것으로 보인다. 이러한 수익성 개선은 복합적인 요인이 작용됐다. 대표적으로 기존의 주력 제품군인 램시마IV, 트룩시마, 허쥬마 등의 안정적인 매출이 안정적으로 유지되는 가운데 고마진 신제품인 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등의 판매 비중 확대됐다. 생산 효율 개선(TI)을 통한 원가 구조 개선, 주요 개발비 상각 종료로 인한 비용 부담 감소도 이익률 향상에 직접적인 도움을 주고 있다. 여기에 과거 계열 유통사 셀트리온헬스케어의 재고 소진이 마무리되면서 출고가 정상화된 점 역시 수익성 회복에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 “이처럼 제품 믹스 변화, 원가 효율, 비용 구조 정상화가 동시에 작용하면서 4분기에도 이익률 개선세가 지속될 것”이라고 전망했다. 셀트리온은 전통적인 바이오시밀러·바이오의약품 사업을 넘어 항체 신약(신규 모달리티) 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 특히 항체-약물 접합체(ADC)와 다중항체 플랫폼, AI 기반 연구 플랫폼을 기반으로 한 신약 개발에 속도를 내고 있다. 현재 ADC 후보물질로는 CT-P70과 CT-P71 2건이 임상 1상을 진행 중이며 비소세포폐암, 요로암 등 주요 암종을 대상으로 효능과 안정성을 검증하고 있다. 최근 공개된 다중항체 방식의 면역항암제 CT-P72는 전임상에서 HER2 발현 암세포를 효과적으로 타깃하는 결과를 보이며 기존 항암제 내성 환자에게도 효과가 있을 것으로 평가돼 ‘베스트-인-클래스(Best-in-Class)’ 신약 후보로 평가받고 있다. 셀트리온은 국내외 바이오텍과의 오픈 이노베이션을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 3개, 다중융합항체 3개, ADC 플랫폼, AI 플랫폼을 확보하며 신약 포트폴리오를 강화하고 있으며 항암 분야뿐 아니라 자가면역질환 등으로 적용 영역을 넓혀갈 계획이다. 정이수 연구원은 “현재 임상 1상 진행 중인 ADC 후보물질은 2건으로 아직 개발 초기 단계로 향후 임상 결과를 통해 신약 경쟁력을 평가할 수 있을 것으로 보인다”며 “바이오시밀러 사업으로 구축한 글로벌 판매망과 유통 채널을 신약 상업화에도 활용해 시장 진입 속도를 높일 전략으로 보인다”고 분석했다. 셀트리온 관계자는 “3분기 고수익 신규 제품 매출 비중이 약 54% 수준이며 유플라이마·베그젤마·스테키마·옴리클로·스토보클로·오센벨트 등이 포함된다”고 설명했다. 이어 “대부분 출시 초기부터 빠르고 고른 성장세를 보이고 있어 신규 제품 비중은 앞으로도 지속 확대될 것”이라면서도 “구체적 전망치는 내부 전략상 공개가 어렵다”고 말했다. 그는 신약 파이프라인의 강점으로는 “항체 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’로 세계 시장을 선도해온 노하우와 경쟁력을 바탕으로 ADC, 다중항체 분야에서 신약개발에 속도를 내고 있다”며 “자체개발 및 개방형 혁신을 통해 지속적으로 유망 신약 기술을 확보하고 있고 향후에도 글로벌 항체 신약 분야에서 경쟁력을 확대해 나갈 방침”이라고 말했다.2025-11-27 16:20:14
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용마로지스, 신규 고객사 확보로 3분기 매출 7.2%↑ [이코노믹데일리] 동아쏘시오그룹 물류 계열사 용마로지스가 물류 경기 침체에도 신규 고객사 확보 효과에 힘입어 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 용마로지스는 3분기 매출이 전년 동기 대비 7.2% 증가한 1096억원을 기록했다고 26일 밝혔다. 추석 성수기 물동량 증가와 신규 화주 유치가 실적 개선을 견인했다. 영업이익은 47.5% 증가한 64억원으로, 매출 증가뿐 아니라 거래처 비용 정산 이월 효과도 반영됐다. 글로벌 공급망 불확실성과 내수 경기 둔화로 물류산업 전반이 부진한 상황에서도 용마로지스는 꾸준한 고객사 확대와 서비스 영역 확장을 통해 성장성을 유지하고 있다는 평가다. 특히 2027년 완공 예정인 안성 신허브센터가 가동되면 물류 효율 향상과 영업 확장 여력이 커져 실적 개선세가 한 단계 더 강화될 것으로 업계는 보고 있다. 용마로지스는 지난해 처음으로 매출 4000억원(4004억원)을 돌파하며 외형 성장을 입증했다. 영업이익은 190억원, 영업이익률은 2022년 1.9%에서 지난해 4.7%로 두 배 이상 상승하며 질적 성장도 이뤄냈다. 이커머스 산업 확장과 글로벌 공급망 다변화로 물류 서비스 수요가 늘어나는 가운데, 회사는 바이오의약품 등 온도 민감 상품의 배송을 위한 콜드체인 역량을 강화하며 의약품 유통품질관리기준(KGSP)을 갖춘 차별화된 물류 솔루션을 제공하고 있다.2025-11-26 15:51:10
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삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 400건 확보 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력을 기반으로 글로벌 규제기관 제조 승인 400건을 달성했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 11월 기준 미국 식품의약국(FDA) 49건, 유럽의약품청(EMA) 46건을 포함해 전세계 다수의 규제기관으로부터 총 400건의 제조 승인을 확보했다. 이는 지난해 10월 300건 달성 이후 불과 1년 만에 100건을 추가로 획득한 성과로 생산능력 확장과 생산제품 증가에 따라 제조 승인 트랙레코드를 빠르게 축적하고 있음을 의미한다. 규제기관 실사 통과율 또한 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 규제기관의 제조 승인은 의약품의 허가 과정 중 일부로서 해당 의약품의 제조 및 품질관리 전 과정이 각국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합함을 의미하며 위탁개발생산(CDMO) 기업이 생산한 의약품이 해당 시장에 공급되기 위해 반드시 통과해야 하는 절차다. 제품 단위로 수십 명의 전문 인력과 수개월에 걸친 검증이 필요해 CDMO 기업의 품질·운영 역량을 평가하는 핵심 지표로 여겨진다. 삼성바이오로직스가 미국, 유럽 등 까다로운 글로벌 규제기관 실사에도 안정적으로 제조 승인 실적을 쌓을 수 있었던 배경에는 △전문 인력 양성 △디지털 기반 품질 관리 체계 △규제 대응 표준화 등이 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 2011년 설립 직후부터 ‘실사전문팀’을 운영하며 체계적인 인력 양성에 투자해왔다. 최신 규제 가이드라인 분석, 실사 대응 교육, 고객사 실사 준비 등을 지속 강화해 제조 승인 대응 가능 인력을 2015년 약 70명에서 현재 약 500명 규모로 확대했다. 또한 회사는 디지털 기반 GMP 데이터 관리 체계를 구축해 생산·품질 데이터를 전자문서·전자품질 시스템으로 통합 관리하고 있다. 바이오의약품 생산 과정에서 생성되는 방대한 데이터를 GMP 규정에 맞춰 디지털화해 실시간으로 추적·보관함으로써, 규제기관 및 고객사가 요구하는 자료 검증에도 즉각적이고 정확하게 대응할 수 있도록 했다. 다양한 글로벌 규제기관 실사 경험을 기반으로 실사 준비, 현장 대응, 사후 시정·예방조치에 이르는 전 과정을 표준화했다. 이를 통해 제품 또는 공정의 특성이 달라지더라도 일관된 품질 기준과 대응 체계를 유지해 규제기관의 신뢰를 지속적으로 강화하고 있다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 “글로벌 규제기관 제조 승인 400건 달성은 당사의 디지털 기반 품질 경쟁력과 표준화된 운영 역량을 다시 한번 입증한 것”이라며 “앞으로도 품질경영·기술혁신·규제기관 대응 역량을 지속 강화해 글로벌 제약사들로부터 가장 신뢰받는 파트너가 되겠다”고 말했다.2025-11-26 09:18:40
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수은, 셀트리온 미국 바이오시밀러 시설 인수에 3500억원 금융 지원 [이코노믹데일리] 한국수출입은행이 셀트리온의 미국 '일라이 릴리'(Eli Lilly) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산시설 인수에 3500억원 규모의 금융을 지원한다고 25일 밝혔다. 수은은 이번 지원으로 셀트리온이 미국 내 안정적 공급망을 구축하고 현지 판매 기반을 넓히는 효과가 있을 것으로 전망했다. 미국은 유럽에 이어 세계 2위 규모의 바이오시밀러 시장으로 의료비 절감을 위해 바이오시밀러 활용을 장려하는 정책을 확대하고 있다. 단일 품목 매출이 1조원을 넘는 주요 의약품의 특허 만료도 이어질 예정이어서 시장 수요는 더욱 커질 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 생산시설 인수를 통해 통상 갈등이나 물류 불안과 같은 리스크에서 벗어나 공급망을 안정화할 수 있을 것으로 예상된다. 국내 바이오 선도기업으로서 '앵커-바이오텍'(대기업-바이오벤처 동반성장) 구조 확산에도 기여해 산업 생태계 강화가 기대된다. 수출입은행 관계자는 "국내 바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 '첨단전략산업 우대지원 프로그램' 등을 통해 지원을 확대하겠다"고 말했다.2025-11-25 14:21:04
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동아에스티, 과학중점 상주고등학교 학생 초청 견학 실시 [이코노믹데일리] 동아쏘시오그룹은 상주고등학교 학생들을 동아에스티 송도캠퍼스과 연구실로 초청해 견학 프로그램을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난 18일 과학중점고등학교로 지정된 상주고등학교 2학년 학생 42명을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스 내 의약품 제조 및 품질관리 시설을 직접 둘러보며 실제 의약품 생산 공정과 품질 시스템에 대한 설명을 진행했다. 이어 공정연구실에서 바이오의약품 개발의 전반적인 과정과 최신 의약품 개발 동향 소개와 연구원들과의 질의 응답을 통해 생생한 현장 경험을 공유했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “과학 기술 및 생산의 실제 적용 현장을 직접 보고 느끼며 제약바이오 분야에 대한 관심과 진로 방향을 구체화 하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2025-11-19 15:22:52
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서정진 셀트리온 회장 "미국 관세 리스크 '완전 해소'…글로벌 생산 전략 전환한다" [이코노믹데일리] 셀트리온이 미국 정부의 의약품 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 미국 내 생산 능력을 본격 확대한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 18일 온라인 간담회를 열고 “미국 정부의 관세 및 가격 인하 압박에서 사실상 벗어났다”며 “뉴저지 릴리 공장 인수를 통해 미국 시장 전용 생산체제를 구축하게 됐다”고 밝혔다. 서 회장은 “미국·한국 정부 간에 관세 구조의 기본 틀이 마련됐으며 미국이 자국 내 생산 제품에 무관세 혜택을 부여하는 방향이 명확해졌다”고 설명했다. 이에 셀트리온은 미국 내 제조 기반 확보가 불가피하다고 판단해 릴리의 뉴저지 바이오의약품 공장을 인수했으며 연내 대금 지급을 마치고 내년 1월 5일 셀트리온 명의로 정식 출범한다. 인수한 공장은 정제 라인 2개, 1만1000L 바이오리액터 6기가 설치돼 있으며 최대 12기까지 증설 가능한 구조다. 셀트리온은 공장 운영 및 설비 확충에 1차로 약 7000억원을 투입 후 바이오리액터 증설에도 추가 7000억원을 투자할 계획이다. 완제공장 신설까지 포함하면 투자 규모는 최대 2조원에 이를 전망이다. 서 회장은 “현재 미국은 현지에서 판매하는 의약품은 미국에서 제조하라는 정부 기조가 분명하다”며 “이번 인수로 관세 리스크를 사실상 제거했다”고 강조했다. 셀트리온은 이번 인수를 계기로 미국에서 릴리와의 CMO(위탁생산) 사업을 바로 시작하게 되며 송도 공장에서 테바의 CMO도 이미 수행 중이다. 향후 미국 관세 정책이 확정되면 글로벌 CMO 전략 속도에도 박차를 가한다. 국내 생산 능력 확대도 추진된다. 서 회장은 “2030년이 되면 송도 공장의 기존 생산 캐파로는 자체 제품 수요만으로도 부족하다”며 “내년부터 18만 리터 규모의 추가 설비 도입할 계획”이라고 말했다. 또한 CMO 사업을 포함할 경우 최대 36만 리터까지도 추가 검토될 전망이며 투자 비용은 부지 인수에 따라 1조6000억에서 3조원 이상이 될 전망이다. 파이프라인 강화도 이어진다. 셀트리온은 바이오시밀러 11종을 이미 선보였으며 2038년까지 41개의 파이프라인을 확대할 계획이며 신약 분야에서도 항체 이중·다중 플랫폼과 ADC 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인을 강화하고 있다. 특히 서 회장은 “위고비 시대는 오래가지 않을 것”이라며 “차세대 비만 치료제는 4중 작용 경구제가 될 것으로 보고 올해 말 물질 개발을 완료할 계획”이라고 말했다. 재무 전망도 밝다. 서 회장은 “합병의 긴 터널을 벗어나 4분기에 매출은 30% 이상 증가하고 영업이익률은 40%대를 넘길 것”이라고 전망했다. R&D 투자도 내년 8000억원 이상 머지않아 연 1조원을 돌파할 것이라 설명했다. 서 회장은 “미국 관세 리스크를 해결한 만큼 미국과 한국 양 시장에서 생산 인프라 확충과 신약과 바이오시밀러 개발을 가속화할 것”이라고 강조했다.2025-11-19 14:26:24
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유유제약, 美 반려동물 시장 본격 진출…고양이 치료제·영양제 개발 가속 [이코노믹데일리] 유유제약이 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장 진출을 본격화했다. 유유제약은 450만 달러를 출자해 미국에 지주회사 ‘유유벤처’를 설립하고 해당 법인을 통해 바이오의약품 개발사 ‘유유바이오’와 건강기능식품 전문 자회사 ‘머빈스펫케어’를 운영한다고 19일 밝혔다. 유유바이오는 작용 지속 시간을 늘리고 순응도를 개선한 반려동물용 재조합 단백질 치료제 개발을 추진하고 있다. 특히 고양이 만성질환 중 하나인 건선 치료제 연구에 집중하고 있으며 현재 임상 후보물질 도출 단계에 있다. 머빈스펫케어는 고양이 전용 건강기능식품 사업을 담당한다. 관절, 피부, 장 건강, 종합비타민 등 다양한 기능성 제품 개발에 나서며, 첫 제품으로 고양이 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제를 2026년 상반기 미국 시장에 출시할 계획이다. 이를 위해 현지 유통채널 구축이 진행 중이다. 두 회사는 UCLA 캠퍼스 내 캘리포니아 나노시스템 연구소(CNSI)의 스타트업 육성 프로그램 ‘매그니파이’ 오피스에 입주해 초기 비용을 절감했다. 현지 스타트업과의 경쟁 심사를 통과해 사업성도 인정받았다. 현재 매그니파이에 소속된 기업은 총 22곳이다. 유원상 유유제약 대표는 “반려동물 산업 중 특히 고양이 관련 제품 시장의 성장 가능성이 크다는 점에 주목했다”며 “미국 현지에서 매출 경험이 풍부한 경력자를 파트너로 영입해 사업 속도를 높일 것”이라고 말했다.2025-11-19 09:25:28
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삼성에피스홀딩스, 바이오 자회사 '에피스넥스랩' 설립 [이코노믹데일리] 삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장 사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩(EPIS NexLab)'을 설립했다고 11일 밝혔다. 에피스넥스랩은 에피스의 기업 정체성을 바탕으로 차세대 기술을 연구 하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명이다. 에피스넥스랩은 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍 모델을 기반으로 하는 바이오 기술 플랫폼 개발 사업을 추진할 계획이다. 또한 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술 이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대한다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 에피스넥스랩 대표는“에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업 구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 말했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 바이오의약품을 개발∙상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오 기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.2025-11-11 10:37:50
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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 문화부 여가친화경영 기업 선정 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/11/07/20251107012710763837.png)
삼성바이오에피스, 문화부 '여가친화경영 기업' 선정 외 [이코노믹데일리] ◆삼성바이오에피스, 문화부 ‘여가친화경영 기업’ 선정 삼성바이오에피스가 문화체육관광부로부터 ‘2025 여가친화경영 기업’ 인증을 획득했다고 지난 9일 밝혔다. 여가친화경영 기업 인증은 근로자의 일과 여가의 균형을 지원하고 복지환경을 모범적으로 운영하는 기업에 수여된다. 삼성바이오에피스는 자율 출퇴근제·연차 사용 촉진 등 제도적 기반과 함께 사내 동호회·교육·문화 프로그램·휴양시설 지원 등 다양한 복지 프로그램을 운영한 점을 인정받았다. 강대성 피플팀장 상무는 “임직원이 업무 성취와 삶의 질 향상을 함께 추구할 수 있도록 근무환경을 지속 개선하고 있다”며 “자율과 책임의 문화를 바탕으로 더 일하기 좋은 기업문화를 만들어가겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 올해 고용노동부의 ‘남녀고용평등 우수기업’, ‘노사문화 우수기업’으로도 선정되는 등 건강한 조직문화 구축을 위한 노력을 이어가고 있다. ◆SK바이오사이언스 자회사 IDT, 글로벌 CDMO 수주전 본격화 SK바이오사이언스는 지난 5일 유럽 자회사 IDT 바이오로지카가 글로벌 백신·바이오의약품 시장을 겨냥해 CDMO(위탁개발·생산) 수주전에 본격 나섰다고 9일 밝혔다. IDT는 지난달부터 △WVC 2025’(네덜란드) △CPHI 2025(독일) △BIO-Europe 2025(오스트리아) 등 유럽 주요 바이오 행사에 잇달아 참가하며 전주기(End-to-End) 제조 솔루션과 글로벌 파트너십 전략을 선뱄다. 특히 WVC에서는 세포배양·미생물 기반 공정, 품질검증, 완제 충전 등 통합 생산 역량을 바탕으로 글로벌 제약사와 협력 논의를 진행했다. CPHI에서는 유연한 생산 인프라와 안정적 공급망, 유럽 규제 대응 경험을 내세워 수주 활동을 강화했으며 BIO-Europe에서는 무균 주사제 생산 기술과 첨단 제조공정 역량을 공유하며 CDMO 협력 네트워크를 확대했다. 이 같은 행보를 통해 IDT는 단순한 위탁 생산을 넘어 맞춤형 통합 솔루션을 제공하는 전략적 CDMO 파트너로 입지를 넓히고 있다. 특히 SK바이오사이언스와의 기술·인프라 시너지를 기반으로 글로벌 수주 경쟁력을 강화하고 있다. 샐리 최 IDT 공동대표는 “이번 유럽 주요 행사들은 IDT의 기술력과 파트너십 역량을 입증한 자리”라며 “고객 중심의 맞춤형 전략과 장기적 파트너십을 통해 글로벌 CDMO 시장 공략에 박차를 가하겠다”고 말했다. 한편 IDT는 지난해 SK바이오사이언스가 지분 60%를 인수하며 자회사로 편입됐다. 양사는 백신 및 첨단 바이오의약품 공정개발부터 상업생산·공급망 구축까지 협력 체계를 고도화하고 있다. ◆셀트리온, 美 카이진과 1조원 규모 자가면역 신약 라이선스 계약 셀트리온은 지난 4일(현지시간) 미국 메릴랜드주 바이오텍 카이진과 자가면역질환 치료용 항체 신약 후보물질 2종에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 카이진은 병인성 자가항체를 분해하는 PDEG™(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼 기술을 기반으로 다중 항체 신약을 개발하는 기업이다. 특히 자가면역질환 분야에서 차세대 치료제 발굴 역량을 인정받고 있다. 계약에 따라 셀트리온은 카이진의 비임상 단계 파이프라인 KG006의 중국·일본을 제외한 전 세계 독점 개발 및 판매 권리, KG002의 전 세계 독점 개발·생산·판매 권리를 확보했다. 총 계약 규모는 최대 1조620억원으로 선급금 약 114억원과 개발·판매 마일스톤, 순매출의 5~10% 수준의 로열티 지급 조건이 포함됐다. 셀트리온이 확보한 후보물질은 FcRn(태아 Fc 수용체) 억제 기전을 활용해 병인성 자가항체를 선택적으로 제거하는 자가면역질환 치료제다. FcRn 억제제는 TNF-α, 인터루킨(IL) 억제제 이후 차세대 자가면역질환 치료 기전으로 주목받고 있으며 다양한 적응증 확장이 가능해 성장성이 크다. 셀트리온은 이번 계약으로 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 기존 항암 신약 중심의 포트폴리오에 자가면역질환 신약 파이프라인을 추가하며 연구개발 체제를 강화했다. 셀트리온 관계자는 “자가면역질환 신약 개발에 본격 착수하며 글로벌 시장에서 신약 개발사로서 리더십을 한층 강화할 것”이라고 말했다.2025-11-09 09:00:00
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![[편집인 칼럼] 쿠팡 김범석의 침묵은 민주주의에 대한 조롱이다](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/19/20251219113911835065_518_323.png)