이번 법 제·개정은 글로벌 팬데믹 이후 각국이 바이오 공급망 강화에 나선 가운데, 국내 바이오의약품 CDMO 기업의 수출 신뢰도 제고 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 마련됐다.
핵심인 CDMO 규제지원법은 기존 약사법·첨단재생바이오법에서 다루지 않던 ‘바이오의약품 수출제조업 등록제’를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소가 GMP 적합 인증을 받을 수 있는 법적 근거를 제공한다. 이를 통해 기술 자문, 규제 지원 등 수출 인프라가 체계화될 전망이다.
식약처는 이를 통해 국내 CDMO·바이오 생산 역량이 국제 기준에 부합하도록 정비되고, 한국이 글로벌 바이오 생산 허브로 자리 잡는 데 도움이 될 것으로 기대했다.
식품 관련 제도도 대폭 강화됐다. 식품위생법·건강기능식품법 개정으로 GMO 완전표시제가 도입된다. 기존에는 유전자변형 DNA·단백질이 식품에 남아있는 경우에만 GMO 표시를 했지만, 앞으로는 제조·가공 과정에서 DNA·단백질이 남지 않아도 식약처가 지정하는 품목은 모두 표시 대상이 된다. 또한 비의도적 혼입 기준을 충족하면 ‘Non-GMO’ 표시도 허용된다. 정부는 소비자단체·업계 의견을 반영해 세부 기준을 마련할 계획이다.
화장품법 개정으로는 모든 화장품 책임판매업자가 제품 안전성 평가 자료를 의무적으로 보유해야 한다. 다만, 중소·영세업체가 많다는 산업 특성을 고려해 2028년부터 2031년까지 단계적으로 적용되며, 정부는 1:1 컨설팅 등 기술 지원을 제공할 예정이다.
이 외에도 △위생용품 관리법 개정으로 소분업·리필 판매업 신설 및 규제 완화 △축산물 위생관리법 개정을 통한 식품제조·가공업 시설 활용 허용 △달걀 판매 시 자가품질검사 의무 △마약류 관리 기본계획의 유연한 변경 근거 마련 등 다양한 제도 개선이 이뤄졌다.
식약처는 “국민 안전을 최우선으로 법령을 지속 정비해 사회 환경 변화에 신속 대응하겠다”고 밝혔다.
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