동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화

[이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다.
 
14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다.
 
FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다.
 
여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다.
 
FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다.
 
이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다.
 
또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다.
 
마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다.
 
이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다.
 
업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.