2025.10.31 금요일
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삼성바이오에피스, ADC 인투셀 '픽'한 이유는…차세대 성장동력 선점 전략 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 ADC(항체-약물접합체)기업 인투셀과 손잡고 차세대 항암 신약 개발에 박차를 가할 전망이다. 29일 전자공시에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2023년 인투셀의 링커 플랫폼 ‘오피스’와 페이로드 변형 플랫폼 ‘PMT’를 활용해 최대 5개 항암 타깃 ADC 후보를 공동 개발할 것이라고 발표했다. 이는 삼성바이오에피스가 오랜 기간 유지해 온 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심 구조를 넘어 신약·플랫폼 기반 기업으로의 체질 전환을 시도하는 행보로 해석된다. 그러나 인투셀은 아직 상용화된 제품이 없는 임상 초기 단계의 바이오기업으로 올해 반기 기준 매출 8억9000만원, 영업손실 51억원을 기록했다. 일각에서는 삼성바이오에피스가 인투셀을 선택한 이유로 단기 수익성보다는 플랫폼 기술의 경쟁력과 연구개발 역량을 높이 평가했기 때문이라는 분석이 나온다. 실제로 인투셀은 전체 매출 중 80% 이상을 연구개발 수주 및 기술이전(라이선스 아웃) 관련 계약금에서 발생하고 있으며 수익 창출보다는 플랫폼 기술 고도화와 임상 진입을 위한 R&D 투자중심의 경영 기조를 유지하고 있다. 또한 인투셀은 오피스(링커)와 PMT(페이로드 변형)플랫폼을 기반으로 ADC(항체-약물 접합체) 후보물질을 개발 중이며 이가운데 B7-H3 표적 ADC 후보물질 ‘ITC-6146RO’가 첫 임상 단계에 진입한 상태다. 최근 제기됐던 인투셀의 항암 신약 후보물질 ‘넥사테칸’ 관련 특허 논란은 핵심 플랫폼 기술과 직접적인 연관이 없는 것으로 확인됐으며 특허 침해 가능성도 낮아 큰 문제 없이 일단락된 상태다. 인투셀 관계자는 "핵심기술인 링커 플랫폼 ‘오파스’에는 전혀 문제가 없다"며 "자사가 보유한 핵심기술에 대한 가치와 파트너십 네트워크가 여전히 유효하다"고 강조했다. 또한 한국바이오의약품협회 '항체-약물접합체 글로벌 허가동향' 보고서에 따르면 ADC 시장은 2028년 기준 약 280억달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있어 플랫폼 기반 신약개발 역량 확보가 전략적으로 중요하다는 평가가 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “인투셀은 링커와 페이로드를 자체 개발할 수 있는 역량과 조직을 갖춘 기업으로 당사의 ADC 개발 역량과 상호보완 효과가 있을 것으로 판단해 선정했다”고 설명했다. 이어 “앞으로 ADC를 포함한 다양한 모달리티 개발을 통해 환자의 미충족 수요를 해소하고 신규 사업 기회를 지속 발굴해 나가겠다”고 말했다.2025-10-29 17:01:05
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K-바이오, 상용화의 벽 '죽음의 골짜기' 여전히 못 넘어… "투패스 전략이 해법" [이코노믹데일리] K-바이오산업이 기초연구 단계를 넘어섰음에도 상용화로 이어지지 못한 채 ‘죽음의 골짜기(Valley of Death)’에 머물러 있다는 진단이 나왔다. 이를 극복하기 위해선 국내 혁신기술의 자립을 강화하는 동시에 해외 우수 기술을 전략적으로 도입하는 ‘투패스 전략(Two-path Strategy)’이 필요하다는 제안이 제기됐다. 이 같은 논의는 10월 28일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 ‘K-바이오 혁신, 죽음의 골짜기를 넘어 미래로’ 세미나에서 집중적으로 다뤄졌다. 행사는 최민희 국회 과학기술정보방송통신위원장(더불어민주당·경기 남양주시갑)이 주최하고, (사)한국해외기술교류협회·㈜카이저바이오·㈜바이오조사이언시스가 공동 주관했다. 세미나는 이동제 한국해외기술교류협회 회장과 유성훈 상임부회장이 주도했으며, 차상훈 전 오송첨단의료산업진흥재단 이사장(충북대 의대 교수)이 좌장을 맡았다. 노영민 전 대통령비서실장과 이연희 국회의원(더불어민주당·청주 흥덕)이 축사를 전했고, 충북 지역 민주당 의원 전원이 영상 또는 서면으로 참여했다. 노영민 전 실장은 “바이오산업은 단순한 기술 경쟁이 아니라 인류 생명을 위한 협력의 무대”라며 “국가의 전략적 결단과 산·학·연·병의 유기적 협력, 연구자의 혁신이 기업의 실행력으로 이어져야 한다”고 강조했다. 첫 번째 발제자로 나선 이상래 ㈜카이저 대표이사(아주대 의대 교수)는 “신약 개발의 핵심 단계인 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 해외에 의존하면서 기술 신뢰성과 유연성이 떨어지고 외화 유출이 심화되고 있다”며 “중국 우시사의 급성장은 우리 산업의 경고 신호”라고 말했다. 두 번째 발제자인 조승연 ㈜바이오조사이언시스 대표이자 (사)한국해외기술교류협회 부회장은 “국내 바이오산업은 빠른 성장에도 불구하고 중소기업의 임상 진입 장벽, 자금 조달의 어려움, 제도적 미비로 여전히 구조적 한계에 직면해 있다”고 지적했다. 조 대표는 “이 한계를 돌파하기 위한 실행 모델이 바로 ㈜바이오조사이언시스가 추진 중인 ‘투패스 전략’”이라며 “국내 파이프라인을 집중 지원하는 동시에 해외 기술과 라이선스 인수를 병행해야 한다”고 말했다. 또 조 대표는 “K-바이오 2030의 핵심은 글로벌 혁신 신약주권 확보에 있다”며 “투패스 전략은 그 목표를 현실로 만드는 정부정책의 실행 해법”이라고 강조했다. 이어 “미국 메릴랜드와 보스턴에 해외 기술 발굴 전담팀을 구축하고, 라이선스 전용 펀드 및 신속 실사 시스템을 도입해 산업 실행력을 높여야 한다”고 덧붙였다. 세 번째 발제자인 우베 막스 독일 베를린공대 명예교수는 “AI 기반 디지털 트윈과 인체 온칩(Organ-on-Chip) 기술이 바이오산업의 패러다임을 바꿀 것”이라며 “데이터 기반 생명공학이 향후 국가 산업 경쟁력의 핵심 축으로 자리 잡을 것”이라고 전망했다. 이어진 패널토론에는 김수동 아주대 교수, 전상용 KAIST 명예교수, 조영재 분당서울대병원 교수가 참여해 기술 혁신, 자본시장 연계, 글로벌 협력 강화, 중소기업 임상 지원 확대 방안을 논의했다. 전문가들은 한국 바이오산업이 상용화의 ‘죽음의 골짜기’를 넘지 못하는 이유를 기술력 부족보다는 제도·자금·인력의 삼중 장벽에서 찾았다. 한국은 『네이처 인덱스 2024』에서 생명과학 분야 9위, 보건의료 분야 10위를 기록했지만 상용화 단계에서는 여전히 후진적이라는 평가다. 한국의 바이오정책은 노무현 정부의 ‘바이오 코리아 세계 7대 강국 선언’을 시작으로 문재인 정부의 ‘BIG3 바이오 정책’, 현 이재명 정부의 ‘K-바이오 5대 강국·AI-바이오 전략’으로 이어지고 있다. 그러나 현장 기업들은 여전히 임상과 사업화 단계에서 제도적·재정적 한계를 호소하고 있다. 이동제 한국해외기술교류협회 회장은 “이제는 혁신기술 자립과 글로벌 기술 협력이 동시에 작동해야 한다”며 “국가와 산업이 함께 움직일 때 K-바이오가 진정한 도약의 길로 나아갈 것”이라고 말했다.2025-10-28 17:20:21
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'연구는 본사·개발은 자회사'…제약바이오 업계, NRDO로 산업 구조 전환 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 업계가 NRDO(No Research Development Only)모델을 본격 도입하며 본사는 연구 전략, 자회사는 임상·개발에 집중하는 ‘연구 분리형 R&D 체계’를 구축하고 있다. NRDO 모델은 기초연구의 불확실성을 줄이고 기업의 임상 개발 역량을 활용해 신약 개발을 가속화하는 구조다. 이로써 연구비 부담을 낮추고 개발 속도를 높일 수 있어 글로벌 빅파마들이 이미 채택한 구조다. 27일 한국제약바이오협회에 따르면 제약 기업들이 NRDO 모델을 선택하는 이유는 ‘사업 효율성’ 때문이다. 한국제약바이오협회 측은 “바이오기업들이 주로 사용하던 NRDO 모델을 제약 기업들도 도입하는 이유는 비용 절감과 개발 기간 단축을 위해서다”라며 “임상시험과 상용화 단계에 집중해 효율적으로 결과물을 얻기 위한 것”이라고 설명했다. 그러면서 제약사들이 신약개발 자회사 설립에 대해 “새로운 사업 모델이 생긴 데에는 분명한 이유가 있으며 산업계에서 인정받고 있다는 뜻”이라며 “신약개발 자회사 설립 확산 속도가 빨라질 것”이라고 덧붙였다. 이와 같은 기조에 따라 국내 제약사도 NRDO를 체계를 구축하고 있다. 최근 종근당이 신약개발 전문 자회사 ‘아첼라’를 신설하며 국내 제약바이오 업계의 구조적 전환 흐름에 합류했다. 아첼라는 신약 후보물질의 임상개발, 기술수출(L/O), 상용화 전략 등 개발 업무를 전담한다. 아첼라는 △CETP 저해제 ‘CKD-508’ △GLP-1 작용제 ‘CKD-514’ △HDAC6 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개 파이프라인에 집중하며 이상지질혈증·비만·신경계 질환 분야에서 글로벌 공동개발과 기술수출을 추진하고 있다. 종근당 관계자는 “연구와 개발 기능을 분리해 효율성과 국내외 협력·투자 유치를 강화하고 글로벌 시장 진출을 확대하겠다”고 말했다. 이 같은 구조 전환은 앞서 유한양행의 이뮨온시아, 제일약품의 온코닉테라퓨틱스, 삼성바이오로직스의 삼성바이오에피스 등으로 이어지며 국내 제약산업이 ‘전문 분업형’으로 빠르게 전환되고 있다. 이뮨온시아는 유한양행의 면역항암제 전문 자회사로 독일 베를린에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2025)에서 개발 중인 항체 신약 'IMC-002'의 전임상 및 1a·1b상 임상 결과를 통해 안전성과 구조적 차별성을 입증했다. IMC-002는 암세포의 'don’t eat me' 신호를 차단해 대식세포가 암세포를 제거하도록 유도한다. 제일약품의 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)제제인 자큐보 개발에 성공하며 기존 PPI계열 약물 대비 작용이 빠르고 지속 시간이 길어 위식도역류질환 치료에 새로운 옵션을 제공하고 있다. 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 투자부문이 분할돼 신설법인인 삼성에피스홀딩스가 설립된다. 삼성에피스홀딩스는 순수 지주회사로 바이오시밀러 개발 및 상업화를 수행하는 삼성바이오에피스의 지분을 100% 승계하며 자회사 관리 및 신규 투자 등을 담당할 예정이다.2025-10-27 17:10:34
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약, 폐섬유증 신약 개발 순항…2상 환자 모집 마무리 단계 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/27/20251027095553227180.png)
대웅제약, '폐섬유증 신약' 개발 순항…2상 환자 모집 마무리 단계 외 [이코노믹데일리] ◆대웅제약, ‘폐섬유증 신약’ 개발 순항…2상 환자 모집 마무리 단계 대웅제약이 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 신약 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다. 27일 대웅제약에 따르면 지난달 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 심층 검토됐으며 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다. 이에 따라 대웅제약은 베르시포로신의 임상 2상을 계획대로 진행 중이며 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다. 특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행돼 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다. 베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제함으로써 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 임상 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다. 대웅제약은 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다. 해당 발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표”라며 “임상 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆유한양행 계열사 코스온, ‘유한코스메틱’으로 새 출발 유한양행의 관계사 코스온이 사명을 ‘유한코스메틱’으로 변경하고 새로운 비전과 성장 전략을 발표했다. 27일 유한양행에 따르면 새 사명은 과학적 연구 역량을 화장품 산업에 접목하겠다는 의미를 담았다. 유한코스메틱은 비전으로 ‘Trusted Science, Beautiful Solutions(신뢰받는 기술력으로 고객의 아름다움과 성공을 설계)’를 제시하며 제약 기반의 연구개발 노하우를 바탕으로 안전하고 효과적인 제품 공급에 주력할 계획이다. 회사는 혁신적인 피부과학 연구와 첨단 생산 설비를 기반으로 제품 기획–R&D–생산–품질관리 전 과정의 솔루션을 제공한다. 또한 ‘Innovation First(혁신 우선)’, ‘Trusted Partnership(신뢰받는 파트너십)’, ‘Sustainable Growth(지속가능 성장)’을 3대 핵심가치로 제시했다. 이종호·조일현 공동대표는 “사명 변경은 단순한 리브랜딩이 아니라, 유한양행의 과학 DNA를 화장품 산업에 본격 접목하겠다는 선언”이라며 “혁신적인 연구개발로 글로벌 뷰티 트렌드를 선도하겠다”고 말했다. ◆동국제약, 가글형 구내염 치료제 ‘오라센업액’ 출시 동국제약은 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’의 신제품 ‘오라센업액’을 출시했다. 27일 동국제약에 따르면 오라센업액 제품은 스틱포 형태의 가글형 구내염 치료제로 주성분인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 디클로페낙이 구내염 부위의 염증과 통증을 완화한다. 또한 오라센업액은 구강 내 염증 관리 전반에 도움을 주는 제품으로 구내염 뿐만 아니라 치은염(잇몸염), 인두염 등 구강·인두 부위 염증 완화와 치과 치료 후 염증 관리에도 효과적이다. 특히 가글 제형으로 염증 범위가 넓거나, 여러 부위에 나타나는 다발성 구내염, 약을 도포하기 어려운 부위에도 사용이 용이하다. 사용 방법은 1일 2~3회, 원액 그대로 또는 소량의 물로 희석해 입안을 헹구거나 가글한 뒤 뱉으면 된다. 동국제약 마케팅 관계자는 “오라센업액은 바쁜 일상 속에서도 간편하게 구내염을 관리할 수 있는 스틱포 형태의 가글형 치료제로 기존 도포형 제품 사용에 불편을 느꼈던 소비자들에게 효과적인 대안이 될 것”이라며 “앞으로도 구내염 증상 유형과 소비자 니즈에 맞춘 다양한 제형의 제품을 지속적으로 선보일 계획”이라고 말했다. ◆대원제약, 루테인 복합제 '루지아플' 신규 영상 공개 대원제약의 건강기능식품 브랜드 대원헬스가 루테인 복합제품 ‘루지아플’의 신규 영상 캠페인을 공개하며 눈 건강 시장 공략에 나섰다. 27일 대원제약에 따르면 루지아플은 루테인, 지아잔틴, 아스타잔틴 등 눈 건강에 필수적인 핵심 성분을 함유해 눈의 피로를 완화하고 노화에 따른 황반 색소 감소를 예방하는 데 도움을 준다. 특히 루테인과 지아잔틴은 황반의 주 구성 성분으로 자외선 및 블루라이트로부터 눈을 보호하고 아스타잔틴은 눈의 피로 개선과 혈류 개선에 효과적인 성분으로 널리 알려져 있다. 이번 영상 캠페인은 ‘눈 건강의 대원칙, 대원헬스 루지아플’이라는 메인 슬로건 아래 대원헬스의 전속모델 배우 김소연을 앞세워 현대인이 겪는 대표적인 고민인 눈의 피로와 노화 개선에 초점을 맞췄다. 대원헬스 관계자는 “디지털 기기 사용이 많아지며 눈의 피로와 건조함, 노화에 대한 우려가 높아지고 있다”며 “이번 영상 캠페인은 눈 건강의 중요성을 환기하고 좋은 성분으로 만들어진 루지아플의 검증된 품질을 알리기 위한 목적”이라고 말했다.2025-10-27 10:37:01
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![[안서희의 바이오 포커스] 국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024085143399979.jpg)
국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 외 [이코노믹데일리] ◆국산 알츠하이머 신약 상용화 가시화… SK케미칼, 아리바이오와 맞손 SK케미칼이 개발한 미로데나필에 대해 기술이전 파트너사인 아리바이오와 협업을 강화한다. SK케미칼은 지난 22일 아리바이오와 경구형 알츠하이머병 치료제 AR1001에 대한 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 협력 가능성을 모색하고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 미로데나필을 기반으로 아리바이오가 2011년 기술이전을 받아 치매 치료제로 개발 중인 약물이다. 현재 미국, 유럽, 한국, 중국 등 13개국에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 △미로데나필의 차세대 제형 개발 △글로벌 임상 협력 △AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 예정이다. 이번 MOU는 글로벌 임상 3상 진행 상황과 상용화 가능성에 대한 공감대를 바탕으로 체결됐다. 정재준 아리바이오 대표는 “국산 경구용 알츠하이머 신약의 상용화가 가시화된 만큼, 이번 협력을 계기로 글로벌 시장에서 성과를 내겠다”고 말했다. 박현선 SK케미칼 Pharma사업 대표는 “미로데나필이 치매 등 다양한 질환 치료제로 재창출될 수 있도록 아리바이오와 적극 협력하겠다”고 답했다. 한편 AR1001의 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)은 1535명의 환자 등록을 마치고 최종 단계에 있으며 2026년 상반기 임상 종료 및 하반기 미국 FDA 신약허가 신청(NDA)이 예정돼 있다. AR1001은 신경세포 보호 및 생성 촉진, 독성 단백질 축적 억제, 뇌혈류 개선 등 다중 기전을 통해 인지 기능 저하를 늦추는 약물이다. ◆AI로 발작 예측… SK바이오팜·유로파마 ‘멘티스 케어’ 설립 SK바이오팜이 지난 20일(현지시간) 중남미 대표 제약사 유로파마와 함께 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위해 합작법인 ‘멘티스 케어’를 설립했다고 밝혔다. 출범 행사는 캐나다 토론토의 마스 디스커버리 디스트릭트에서 열렸다. SK바이오팜은 2018년부터 자체 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 역량을 통해 발작 예측 및 실시간 모니터링 기술을 축적해왔다. 이번 합작은 이러한 기술력을 기반으로 AI 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화하는 계기가 될 전망이다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 핵심 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고 개인 맞춤형 관리가 가능한 환경을 조성할 계획이다. 또한 북미 시장 진출을 위해 마스 디스커버리 디스트릭트에 거점을 마련하고 현지 인력과 산학 협력을 확대해 발작 예측 알고리즘의 임상 검증을 추진한다. 로드리고 페레이라 유로파마 글로벌 사업·디지털 담당 총괄은 “멘티스 케어는 의약품과 디지털 기술을 결합해 환자 삶에 혁신적 변화를 가져오려는 유로파마의 비전을 실현하는 중요한 발걸음”이라며 “중남미 지역에서 중추신경계 치료제 분야의 강점을 바탕으로 디지털 혁신 역량과 북미 네트워크를 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “SK바이오팜은 혁신 신약을 넘어 AI기반 디지털 헬스케어를 통해 환자 치료의 새로운 가능성을 열어가고 있다”며 “멘티스 케어를 통해 AI기술을 접목한 환자 중심 치료 혁신을 추진 나갈 것”이라고 답했다. ◆에이비엘바이오, 월드 ADC 샌디에이고 참가...이중항체 ADC의 안전성과 효능 발표 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 오는 11월 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 제16회 월드 ADC 샌디에이고(World ADC San Diego) 2025에 참가해 이중항체 ADC 개발 전략을 소개한다고 26일 밝혔다. 월드 ADC 시리즈는 글로벌 최대 규모의 ADC 전문 행사로 최신 기술과 개발 전략을 공유하는 자리로 에이비엘바이오는 4일(현지시간) 발표를 진행한다. 발표 주제는 ‘이중항체 ADC의 새로운 표적 조합 검증: 종양 선택성 증가 및 비표적 독성 감소(Validation of Novel Target Combination for Bispecific ADCs by Increasing Tumor Selectivity & Reducing Off-Target Toxicity)’이며 이를 통해 두 가지 표적 조합으로 단일항체 ADC 대비 개선된 이중항체 ADC의 안전성과 효능을 설명할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “글로벌 무대에서 에이비엘바이오의 이중항체 ADC 기술에 대한 관심이 높아지고 있다”며 “현재 개발 중인 ABL206과 ABL209의 임상 1상 진입이 임박했으며 빠른 개발을 통해 시장 리더십을 확보하겠다”고 말했다. ◆삼성바이오에피스, 中 프론트라인 바이오파마와 ADC 공동 파트너십 계약 체결 삼성바이오에피스는 지난 21일 중국 바이오텍 프론트라인 바이오파마가 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및 제조, 상업화를 위한 공동연구 파트너십 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 이번 계약으로 프론트라인이 보유한 파이프라인 2종의 공동 개발권을 확보하고 별도로 페이로드 1건을 독점적 라이선스를 획득해 자사 개발 제품에 적용할 수 있게 됐다. 공동 개발이 확정된 파이프라인 ‘TJ108’은 토포이소머라제-1 억제제 및 튜불린 억제제 기반의 치료제로 다양한 암에서 과발현되는 EGFR(상피세포성장인자 수용체)과 HER3(인간 상피세포성장인자 수용체-3)를 동시에 표적으로 하는 기전을 보유하고 있다. 후속 개발 파이프라인은 양 사 협의를 통해 도출할 예정이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “프론트라인의 차별화된 ADC 기술력과의 협업을 통해 다양한 적응증에 대한 신약 개발 기회를 확대하겠다”며 “환자의 미충족 의료 수요 해소를 위한 혁신을 지속해 나가겠다”고 말했다. 자오위안 첸 프론트라인 대표는 “이중항체-이중페이로드 ADC를 차세대 항암 치료제로 발전시키기 위한 비전을 삼성바이오에피스와 함께 실현하겠다”며 “TJ108을 시작으로 기존 ADC의 한계를 극복해 나가겠다”고 답했다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 계약에 따라 프론트라인에 선수금 및 마일스톤을 지급할 예정이며 세부 조건은 공개하지 않았다.2025-10-26 09:00:00
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![[현장] 혁신·협력·신뢰로 100년을 향해…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/24/20251024170455508550.jpg)
"혁신·협력·신뢰로 100년을 향해"…한국제약바이오협회, 창립 80주년 기념식 [이코노믹데일리] 한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 24일 서울에서 기념식을 열고 산업의 새로운 비전 ‘제약바이오 비전 2030’을 선포했다. 이번 행사는 제약산업의 80년 역사를 돌아보며 국민 건강과 글로벌 경쟁력을 강화하기 위한 미래 청사진을 제시하는 자리로 마련됐다. 뒤이어 미래관 준공식도 함께 개최됐다. 이날 행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장, 김승호 전 회장을 비롯해 정부·학계·업계 인사들이 대거 참석했다. 정은경 보건복지부 장관을 비롯해 박주민 국회 보건복지위원장 등은 영상 축사를 통해 제약바이오산업의 미래 발전을 응원했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 기념사를 통해 “제약바이오 산업은 국민에게 안정적인 의약품을 공급하는 역할을 넘어 이제는 글로벌 수준의 연구개발 역량을 갖춘 산업으로 성장했다”며 “AI를 비롯한 첨단 기술 변화 속에서 산업의 패러다임을 바꿔 나가겠다”고 강조했다. 윤웅섭 한국제약바이오협회 이사장은 환영사에서 “지금이 국내 제약바이오업계가 도약할 수 있는 골든타임”이라며 “협회가 산업의 중심에서 윤리·자율·혁신을 바탕으로 성장의 길을 열어가겠다”고 말했다. 정은경 복지부 장관은 영상 축사를 통해 “의약품 수출이 역대 최대를 기록하며 산업이 빠르게 성장하고 있다”며 “정부는 규제 혁신, 오픈이노베이션, R&D 투자 지원으로 제약바이오산업이 글로벌 중심으로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 설명했다. 이어 이관순 미래비전위원장은 ‘제약바이오 비전 2030’ 공식 발표했다. 이 위원장은 “혁신, 협력, 신뢰를 핵심 가치로 제시”하며 “이를 기반으로 신약개발 선도 도약, 글로벌 시장 성과 확대, 제조역량 강화 및 국민 건강 안전망을 구축해 2030년까지 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고 1조원 규모의 블록버스터 의약품 5개를 창출, 해외 매출 비중 50% 달성, 글로벌 상위 50대 제약바이오 기업 5곳 육성을 목표한다”고 밝혔다. 이 위원장의 발표 후 제약 바이오 비전 2030을 선포했다. 2부에서는 미래관 준공식이 열렸다. 한국제약바이오협회 별관으로 건립된 미래관은 총 20억원이 투입된 연면적 약 118평, 지상 4층 규모의 건물이다. 2층에는 회원사와 관계기관이 함께 활용할 스마트 사무실, 3층에는 AI신약연구원과 AI신약개발 자율실험실(SDL), 4층에는 주요 회의 공간이 마련됐다.2025-10-24 17:44:16
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![[기자수첩] 신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/23/20251023161025833900.jpg)
신약 개발, 멈출 수 없는 실패의 여정 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 업계가 ‘혁신 신약 개발’이라는 대의를 외치고 있지만, 그 이면에는 임상 중단과 개발비 손상차손이라는 냉혹한 현실이 공존한다. 최근 부광약품, 대원제약, GC녹십자, 동아에스티 등 주요 제약사들이 잇따라 임상 중단 결정을 내렸다. 화려한 성공담 뒤에는 이처럼 드러나지 않은 ‘실패의 기록’이 늘 함께한다. 부광약품의 자회사 콘테라파마는 파킨슨병 이상운동증 치료제 ‘JM-010’의 미국 임상을 중단했다. 유럽 후기 2상 임상이 실패하면서 후속 연구를 이어가기 어렵다는 판단에서다. 미국 3상 진입을 목표로 했지만 추가 자금 투입 없이 임상을 전면 중단했다. 대원제약도 ‘DW-4221’, ‘DW-1022’, ‘DW-1704’ 등 주요 파이프라인을 정리했다. 당뇨 및 비만 치료제 후보물질인 DW-4221과 DW-1022는 효능 미달과 전략 변경이 원인이었다. 8년간 개발해온 정맥·림프부종 치료제 DW-1704는 임상 2상 완료 후에도 사업성을 이유로 중단했다. GC녹십자는 대장암 치료제 ‘GC1118A’의 개발을 접었다. 2019년 임상 2a상까지 진척이 보였으나 경쟁 심화와 상업화 한계로 더 이상의 개발은 의미가 없다고 판단했다. 동아에스티 또한 과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’이 3상에서 유효성을 입증하지 못했고 항암제 ‘AFM32’는 파트너사 파산으로 중단됐다. 그럼에도 불구하고 부광약품은 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 임상 1b상에서 긍정적 톱라인 결과를 확보했으며 대원제약도 차세대 P-CAB 위식도역류질환 신약의 임상 3상 시험계획 승인을 받는 등 국내 제약사들이 새로운 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 이처럼 신약 개발은 성공보다 실패가 더 잦다. 통상 하나의 신약이 시장에 나오기까지 10년 이상, 수천억원이 투입되지만 그 길은 대부분 도중에 끊긴다. 그럼에도 제약사들이 계속 도전하는 이유는 단 하나다. 실패 없는 혁신은 존재하지 않기 때문이다. 국내 제약·바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 유지하려면 실패를 두려워하지 않는 생태계가 필요하다. 임상 중단은 ‘패배’가 아니라 ‘다음 실험을 위한 데이터’로 봐야 한다. 도전과 실패가 반복되지 않는다면 한국 신약 개발의 미래는 더 이상 성장할 수 없다. “신약 개발은 꽃길이 아니다. 그러나 그 길을 멈추는 순간, 혁신도 멈춘다.”2025-10-23 16:39:32
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구글, "검증 가능한 '양자 우위' 세계 최초 달성…5년 내 상용화" [이코노믹데일리] 구글이 양자 컴퓨팅 기술 경쟁에서 또 한 번 압도적인 진전을 이뤄냈다. 세계 최초로 다른 컴퓨터로도 검증이 가능한 ‘양자 우위’를 달성했다고 발표하며 5년 내 신약 개발 등 실제 산업에 적용될 수 있을 것이라는 구체적인 로드맵까지 제시했다. 구글은 22일(현지시간) 세계적인 학술지 '네이처'를 통해 ‘검증 가능한 양자 우위(Verifiable Quantum Advantage)’를 달성한 알고리즘 ‘퀀텀 에코스(Quantum Echoes)’를 공개했다. ‘양자 우위’란 기존의 어떤 슈퍼컴퓨터로도 현실적인 시간 안에 풀 수 없는 문제를 양자컴퓨터가 해결하는 능력을 의미한다. 이번 성과는 구글이 자체 개발한 양자 칩 ‘윌로우(Willow)’를 통해 이뤄졌다. 구글에 따르면 윌로우 칩에서 실행된 ‘퀀텀 에코스’ 알고리즘은 현재 세계 최고 성능의 슈퍼컴퓨터보다 연산 속도가 1만3000배나 빠르다. 특히 이번 발표가 주목받는 이유는 ‘검증 가능성’을 확보했기 때문이다. 구글은 지난 2019년 처음으로 양자 우위를 달성했다고 발표했지만 당시에는 그 결과를 검증할 방법이 없어 학계 일각에서 의문을 제기하기도 했다. 하지만 이번 ‘퀀텀 에코스’는 다른 양자컴퓨터로도 동일한 결과를 반복적으로 재현하고 검증할 수 있어 논란의 여지를 없앴다. 구글은 오류 데이터가 0.1% 미만이어야 하는 등 훨씬 엄격한 기준을 통과했다고 설명했다. 이번 성과는 단순한 이론적 증명을 넘어 구체적인 산업 응용 가능성을 열었다는 점에서 의미가 크다. 구글은 이번 알고리즘이 MRI의 기반 기술인 핵자기 공명(NMR) 기술을 활용해 분자 구조를 훨씬 더 정밀하게 측정하는 길을 열었다고 설명했다. 이는 곧 신약 개발 과정에서 약물 분자 구조를 정확히 분석하거나 차세대 배터리 및 신소재의 특성을 파악하는 등 기존 슈퍼컴퓨터로는 불가능했던 난제를 해결하는 데 양자컴퓨터가 활용될 수 있음을 시사한다. 구글은 이번 성과를 바탕으로 5년 안에 양자컴퓨터로만 가능한 실제 응용 사례가 등장할 것으로 전망했다. 현재 구글 연구진은 양자컴퓨터의 안정성을 높이는 핵심 기술인 ‘오류 수정’ 연구에 집중하고 있으며 이를 통해 더욱 유용한 활용 사례를 발굴해 나간다는 계획이다.2025-10-23 00:56:24
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한미약품, '유럽종양학회'서 표적항암 혁신신약 임상 1상 결과 발표 [이코노믹데일리] 한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’의 임상 1상에서 초기 안전성과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 성과를 냈다고 22일 밝혔다. 한미약품은 지난 17~21일 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 HM97662 임상 1상 결과를 포스터로 발표했다. HM97662는 EZH1과 EZH2 단백질을 동시에 억제해 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 가진 차세대 혁신 항암제로 개발 중이다. 임상 1상은 진행성 또는 전이성 고형암 환자 28명을 대상으로 하루 1회(50~350mg) 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가했다. 중대한 독성은 없었으며 일부 환자에게서 부분관해(PR)와 장기 안정병변(SD)이 확인됐다. 특히 SMARCA4 결손 자궁육종 환자에서 종양이 39% 감소했고 난소암 환자에서도 15개월 이상 안정병변이 유지됐다. 김범석 서울대병원 교수는 “일부 환자에서 부분관해와 장기 안정병변이 관찰돼 향후 다양한 암종에서 유효한 치료 옵션이 될 가능성을 확인했다”고 설명했다. 한미약품은 현재 한국과 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 향후 맞춤형 병용 전략을 통해 적응증을 확대할 계획이다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “이번 결과는 EZH1/2 이중저해 전략의 임상적 가능성을 입증한 중요한 이정표”라며 “새로운 항암 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.2025-10-22 16:53:05
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부광약품, CNS 사업 '미래 성장 축'으로 육성…신경질환 치료제 매출 급증 [이코노믹데일리] 국내 제약사 부광약품이 연이은 실적 개선과 신약 개발에 힘입어 중추신경계(CNS) 분야를 새로운 성장 동력으로 본격 육성하고 있다. 특히 신경정신질환 치료제 매출이 빠르게 증가하며 포트폴리오 재편이 본격화되고 있다. 22일 부광약품에 따르면 3분기 CNS 사업본부 매출은 전년 동기 대비 54% 성장하며 회사 전체 실적을 견인하는 핵심축으로 떠올랐다. CNS 사업본부는 지난해 대표이사 직속으로 신설돼 부광약품의 미래 전략 사업으로 설정됐으며 정신질환·파킨슨병 등 신경계 치료제 파이프라인을 확대하고 있다. 대표 제품인 라투다는 출시 1년 만에 누적 판매 1000만정을 돌파하며 시장 안착에 성공했으며 이를 기반으로 CNS 파이프라인 구축에 힘쓰고 있다. 자체 개발 중인 파킨슨병 치료제 BUK-001는 BBB 투과시험과 in-vivo 효력 및 독성시험을 거쳐 후보물질 도출을 2026년 상반기로 예상하고 있다. 덴마크 자회사 콘테라파마를 통해 개발 중인 파킨슨 아침무동증 치료제 CP-012는 임상 1b상에서 긍정적인 탑라인 결과를 확보하며 후속 임상 시험을 준비하고 있다. 해당 임상은 약학신티그래피(Pharmacoscintigraphic) 기법을 기반으로 진행됐으며 CP-012의 지연 방출 제형이 야간 부동성과 아침 무동증 개선에 효과적으로 작용함을 확인했다. 또한 방출 시점과 체내 흡수 경로를 영상 기반으로 분석해 안정성과 내약성을 입증했다고 회사측은 말했다. 이외에도 CP-102(카나반병 치료제)는 현재 전임상 단계에 있으며 콘테라파마는 이를 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 기반 치료제로 개발 진행 중이며 글로벌 제약사 룬드벡과 RNA 기반 신경질환 치료제 공동개발 계약을 체결하는 등 해외 협력도 강화에도 나섰다. 이처럼 부과약품이 CNS 구축에 강력히 나서는 배경에는 글로벌 시장에서 고령화와 함께 정신건강 질환 증가로 CNS 치료제 수요가 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 실제로 시장조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 글로벌 CNS 시장은 2029년까지 약 310억 달러(약 40조원) 성장해 전체 매출이 1850억 달러(약 240조5000억원)에 이를 것으로 전망된다. 부광약품 관계자는 “현재 라투다는 상급종합병원 47처 중에 90%를 차지하고 있으며 종합병원과 의원에서도 처방수가 크게 증가하며 성공적인 시장 안착을 보여줬다”며 “이는 부광약품이 CNS 치료제 시장에서 입지를 확실히 다질 수 있음을 보여준 상징적인 사례로 라투다 발매 3년차에는 점유율 1위를 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “콘테라파마를 중심으로 향후 글로벌 경쟁력 강화를 위해 파트너십을 적극 확대해 나갈 계획”이며 “RNA 기반 치료제와 같은 혁신 플랫폼을 적극적으로 확보해 나갈 것”이라고 설명했다.2025-10-22 16:05:57
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［데일리 약업 브리프］종근당, 신약개발 전문회사 '아첼라' 설립 외 [이코노믹데일리] ◆종근당, 신약개발 전문회사 ‘아첼라’ 설립 종근당은 지난 20일 신약개발 전문회사 ‘아첼라’를 자회사로 신설하고 창립식을 가졌다고 22일 밝혔다. 회사명 아첼라는 시작, 근원, 원리를 의미하는 고대 그리스어 ‘아르케’와 생명, 조화, 확장을 상징하는 어미를 결합해 ‘근원에서 피어난 생명’, ‘근본에서 확장되는 조화로운 성장’이라는 뜻을 담고 있다. ‘한 사람에서 전 인류까지, 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다’는 제약기업 종근당의 사명을 실천하면서 글로벌 신약개발 기업으로 도약하겠다는 의지를 나타내고 있다. 아첼라는 개발에만 집중하는 NRDO(No Research Development Only) 형태의 전문회사로 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진하게 된다. 이 회사는 선택과 집중 전략으로 CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 세 개의 파이프라인에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다. CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로, 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했으며 지난해 미국 FDA로부터 미국 임상 1상을 승인받았다. CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다. 신설법인 아첼라의 대표이사에는 종근당 연구소 출신의 이주희 박사가 임명됐다. 이 대표는 서울대학교에서 박사학위를 취득한 후 서울의대 삼성암연구소와 미국 뉴욕의 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC)에서 박사 후 과정을 거쳐 종근당에 합류했다. 이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다. ◆제일약품, ‘자큐보정’ 출시 1주년 기념 심포지엄 성료 제일약품은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 진행했다. 22일 제일약품에 따르면 이번 심포지엄은 자큐보정 출시 이후 1년간 축적된 임상시험 및 실제 진료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 행사로 인천과 부산 등 전국 주요 도시에서도 순차적으로 이어질 예정이다. 이번 서울 심포지엄에서는 정훈용 서울아산병원 교수가 좌장을 맡았으며 1세션에서는 김정환 건국대학교병원 교수, 2세션에서는 김도훈 서울아산병원 교수가 강연을 진행했다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상 근거와 자큐보정의 임상 적용 가능성이 집중적으로 논의됐다. 김정환 교수는 “기존 PPI 치료에도 불구하고 일부 환자에서는 위산 분비와 관련된 증상이 여전히 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위한 대안으로 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심축이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “P-CAB은 강력하고 신속한 위산 분비 억제 효과를 통해 초기 치료 단계부터 위궤양 환자에게도 유효한 옵션으로 고려될 수 있다”며 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였다. 2세션에서 김도훈 교수는 “자큐보정은 실제 임상 환경에서 다수의 환자군을 대상으로 효과와 안전성이 확인된 약물”이라며 “특히 빠른 증상 호전을 원하는 환자, 주·야간으로 증상이 있는 환자, 안정적이고 강력한 위산분비 억제가 필요한 환자 등 포괄적으로 적용해 볼 수 있다”고 강조했다. 또한 “자큐보정은 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며 향후 제형 다변화와 적응증 확대로 보다 폭넓은 환자군을 포괄할 계획”이라고 설명했다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 다지고 있다”며 “의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하는 한편 위산 관련 질환의 치료 패러다임의 고도화를 선도해 나갈 것”이라고 말했다. ◆HK이노엔, 신약 케이캡 6번째 적응증 추가 위한 임상 3상 성공 HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 22일 HK이노엔에 따르면 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로 HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획이다. 이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다. 본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다. NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 케이캡의 국내 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 총 5개로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다.2025-10-22 10:57:30
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'라투다' 효과 본격화…부광약품, 실적·R&D 모두 성장세 [이코노믹데일리] 부광약품이 올 3분기에도 견조한 성장세를 이어가며 수익성과 연구개발 경쟁력을 동시에 강화했다. 21일 온라인으로 진행된 IR행사를 통해 부광약품은 3분기 연결 기준 매출액 478억원, 영업이익 10억원을 기록하며 전년 동기 대비 매출 12% 증가로 5분기 연속 흑자를 달성했다고 밝혔다. 3분기 누적 기준으로는 매출 1382억원, 영업이익 60억원을 기록했다. 이제영 부광약품 대표는 이날 실적 발표에서 “일시적 마케팅 비용 증가로 영업이익이 전분기 대비 감소했지만 흑자 기조는 안정적으로 이어지고 있다”며 “향후에도 수익성 중심의 경영 기조를 지속할 것”이라고 말했다. 이번 실적의 핵심은 항정신병 신약 ‘라투다’의 폭발적인 성장세다. 출시 1년 만에 누적 판매량 1000만정을 돌파하며 항정신병제 시장 인지도 1위를 차지했다. 특히 CNS(중추신경계) 사업본부 매출이 전년 동기 대비 54% 증가하며 경쟁 시장 평균 성장률(11%)을 크게 웃돌았다. 김성수 부광약품 부사장은 “라투다는 상급종합병원 47곳 중 90% 이상에서 처방이 이뤄지고 있으며 발매 3년차에 시장점유율 1위 달성이 가능할 것”이라며 “치료제 덱시드와 치옥타시드 등도 각각 8% 성장하며 견조한 수요를 이어가고 있다”고 설명했다. 부광약품 자회사 콘테라파마의 연구개발 성과도 괄목할 만한 진전을 보였다. 파킨슨병 환자의 아침 무동증 치료제 ‘CP012’가 임상 1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 해당 약물은 지연 방출 제형으로 야간 부동성과 아침 무동증 개선 효과를 입증하며 차세대 치료제로서의 가능성을 보여줬다. 또한 콘테라파마는 글로벌 CNS 전문 제약사 룬드벡(Lundbeck)과 중증신경질환 대상 RNA 기반 신약 공동연구 계약을 체결했다. 이번 계약으로 콘테라파마는 선급금과 연구비 전액을 지원받으며 향후 임상·상업화 단계별 마일스톤과 로열티를 수령하게 된다. 이 대표는 “구체적인 금액은 비공개지만 상당한 규모의 계약이며 4분기 실적에 선급금이 반영될 예정”이라고 말했다. 이어 김지헌 본부장은 콘트라파마의 CNS 분야의 글로벌 공략 전략에 대해 “지속적으로 신약 개발을 진행 중이며 플랫폼 개발, 오픈이노베이션 등을 통해 가치를 극대화하고 CNS 질환의 새로운 체제를 만들어 나가고 있다”고 언급했다. 또한 주주 환원 정책의 일환으로 분기 배당을 결정했다. 이번 배당은 주당 50원, 총 49억3323만원 규모의 현금 배당으로 배당 기준일은 11월 5일이며 지급일은 같은달 20일이다. 한편 부광약품은 지난 7월 유상증자를 통해 893억원의 자금을 확보했다. 이 가운데 595억원은 공장 내 제조설비 확충에 사용될 예정이며 15억원은 신규 생산라인 구축, 나머지는 연구개발(R&D) 강화에 자금을 투입할 계획이다.2025-10-21 16:32:23
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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
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![[데일리 약업 브리프] 큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/10/21/20251021092756601064.jpg)
큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 외 [이코노믹데일리] ◆큐로셀, 성인 급성림프구성백혈병 대상 CAR-T 치료제 임상 2상 승인 AR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 성인 급성림프구성백혈병(ALL) 환자를 대상으로 하는 CAR-T 치료제 ‘안발셀(CRC01)’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2１일 밝혔다. 이번 승인은 임상 1상에서 확보한 안전성·유효성·적정 용량 데이터를 기반으로 한 임상 2상 설계가 공식적으로 인정받은 결과다. 큐로셀은 승인 절차를 마친 만큼 본격적인 임상 2상에 착수할 계획이다. IND 승인에는 대상자 범위 확대와 함께 주요 유효성 지표가 구체화됐다. 주요 평가항목은 전체 완전관해율(OCR)이며 반응 도달 시간(TTR), 관해 지속기간(DOR), 무재발 생존기간(RFS) 등이 함께 분석된다. 성인 ALL은 국내 연간 200명~300명 수준으로 발생하는 희귀 혈액암으로 재발과 불응률이 높아 치료 대안이 부족한 질환으로 꼽힌다. 이번 안발셀의 임상 2상 착수는 이러한 환자군을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요한 이정표로 평가된다. 김건수 큐로셀 대표는 “안발셀이 성인 ALL 환자를 대상으로 본격적인 임상 2상에 돌입하게 됐다”며 “DLBCL 임상에서 축적한 CAR-T 치료제 개발 경험을 바탕으로 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다. ◆리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법, ‘란셋’ 등재…생존기간 ２배 이상 연장 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다. 21일 HLB에 따르면 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서도 리보+캄렐 병용요법의 효과를 최초로 입증한 임상으로 이번 결과는 해당 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용 가능한 치료 전략으로 확장될 수 있음을 보여준다는 점에서 의미가 크다. 해당 임상은 HLB의 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상으로 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보+캄렐 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다. 임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로 수술 단독군 19.4개월 대비 2배 이상 연장됐다. 또한 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 4배 이상 높게 나타났다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암 세포가 절반 이하로 남은 환자의 비율로 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다. 이번 연구는 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 세계 최초로 글로벌 3상 임상에서 입증했다는 점에서 중요한 의미를 지닌다. 실제로 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다. 특히 해당 논문은 란셋 홈페이지의 ‘온라인 퍼스트(Online First)’ 섹션에 조기 공개되며 그 임상적 중요성과 학문적 가치를 공식적으로 인정받았다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “CARES-009는 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 옵션을 제시하고 있다”며 “리보+캄렐 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우 시장 범위도 10배 이상 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대 및 글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, ‘세계 고셔병의 날’ 캠페인 동참…치료제 개발에도 속도 유한양행은 10월 한 달간 진행되는 ‘2025 세계 고셔병의 날(IGD)’ 글로벌 캠페인에 동참한다고 21일 밝혔다. 세계 고셔병의 날은 2014년 국제 고셔 연합(IGA)이 제정한 희귀질환 인식 캠페인으로 올해는 ‘증상을 인지하고, 진단 여정을 단축하자(See the Signs, Shorten the Diagnostic Journey)’를 주제로 진행된다. 유한양행은 자사 건강정보채널 ‘건강의 벗’과 임직원 SNS, 이메일 서명 배너 등을 통해 고셔병 조기진단의 중요성을 알릴 예정이다. 고셔병은 전 세계 약 2만명, 국내 100명 미만이 앓는 유전성 희귀 대사질환으로 세포 내 노폐물 분해 효소 결핍으로 인해 글루코실세라마이드(GL1)가 축적돼 간·비장 비대, 빈혈, 골손상 등을 유발한다. 유한양행은 고셔병 치료 후보물질 ‘YH35995’를 개발 중이다. 이 약물은 질환의 원인인 GL1 생성을 억제하는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로 저분자 경구용 치료제다. 현재 건강한 성인 남성을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성 및 약동학(PK)·약력학(PD)을 평가 중이며 단회용량상승시험(SAD)은 올해 안 종료해 다회용량상승시험(MAD)이 뒤따를 예정이다. 김열홍 유한양행 R&D총괄 사장은 “고셔병은 조기 진단과 치료가 환자의 장기 손상을 예방하는 핵심”이라며 “캠페인 참여를 통해 질환 인식 제고와 환자 중심 가치 실현에 힘쓰겠다”고 말했다. 이어 “유한양행은 미충족 의료 수요를 해소할 혁신 치료제 개발을 지속해 환자 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 덧붙였다.2025-10-21 09:37:56
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대원제약, R&D 재편…당뇨·림프부종 중단하고 P-CAB에 '선택과 집중' [이코노믹데일리] 대원제약이 차세대 위산분비억제제(P-CAB) 신약 후보물질 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받으며 핵심 의약품 중심의 ‘선택과 집중’ 전략을 본격화할 전망이다. 20일 전자공시에 따르면 대원제약은 지난해부터 올해 상반기까지 당뇨치료제 두 품목(DW-4221, DW-1022)과 8년간 개발해온 정맥부종·림프부종 치료제 ‘DW-1704’를 중단했다. 일각에서는 이번 파이프라인 정리를 통해 R&D 예산이 효율적 재분배로 이어질 것으로 보고 있다. 실제로 2024년 R&D에 약 450억원을 투자했으며 이는 전체 매출 대비 8.6%에 해당한다. 특히 올해 상반기에만 약 240억원을 투입하며 R&D 비중이 9%를 넘어섰다. 대원제약이 기존 사업을 정리하고 새롭게 주력하는 파이프라인은 P-CAB 계열 제제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원에서 2022년 1449억, 2023년 2117억원, 2024년 2792억원으로 폭발적인 성장세를 보이고 있다. 대원제약이 개발 중인 P-CAB 신약 후보물질 ‘DW4421’는 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제 효과를 나타낸다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 유효성과 안전성을 평가하는 △무작위배정 △이중눈가림 △활성대조 △평행 △다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행될 예정이다. 대원제약은 앞서 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확보한 만큼 이번 3상을 통해 소화기계 치료제 분야의 차세대 성장축을 마련할 계획이다. 대원제약은 기존에도 진해거담제와 해열진통소염제 중심의 안정적인 제품 포트폴리오를 구축해왔다. 전자공시에 따르면 2024년 기준 매출에서 ‘코대원포르테·코대원에스’가 약 13.5%, ‘펠루비’ 제품군이 약 9.3%를 차지하며 두 제품군이 전체 매출의 20% 이상을 견인했다. 이를 바탕으로 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 대원제약의 4분기 실적 컨센서스는 1915억원, 영업이익 147억원으로 전년 동기 대비 각각 32%, 368% 증가할 것으로 전망된다. 대원제약 관계자는 “시장 변화와 환자 니즈에 부합하기 위해 자사의 역량을 집중할 수 있는 주요 치료분야 위주로 선택과 집중을 이어갈 계획”이라며 “현재 P-CAB과 자궁근종, 당뇨 및 비만치료제 등의 파이프라인을 보유하고 있다”고 말했다. 이어 “점차 커져가는 P-CAB 시장에서 환자들의 삶의 질 개선에 기여하고자 하며 적극적인 R&D 투자 및 마케팅 활동으로 시장 내 입지를 확고히 하려 한다”고 덧붙였다.2025-10-20 17:46:48
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![[데스크칼럼] 배달앱 이중가격제, 소비자의 눈 가린 편리함의 그림자](https://image.ajunews.com/content/image/2025/10/28/20251028111824805807_518_323.jpg)