2026.03.01 일요일
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제약바이오, 3월 주총 시즌 개막...상법 개정 영향 본격화 [이코노믹데일리] 국내 제약·바이오 기업들이 3월 정기 주주총회 시즌에 돌입한다. 올해 주총에서는 상법 개정 대응, 지배구조 개편, 주주권 강화 관련 안건이 대거 상정될 것으로 예상되며 업계 전반에 구조 변화의 신호탄이 될 전망이다. 26일 제약바이오 업계에 따르면 오는 3월 20일 삼성바이오로직스를 시작으로 정기 주총이 잇따라 열린다. 삼성바이오로직스는 이번 주총에서 이사·감사위원 선임 안건을 상정한다. 특히 최근 상법 개정 흐름에 맞춰 정관 일부 변경 안건과 집중투표제 관련 조항 정비와 감사위원 선임 방식 조정 등이 핵심으로 거론된다. 업계에서는 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 수주 확대와 대규모 설비 투자 기조 속에서 이사회 구성 변화가 있을지 주목하고 있다. 같은 날 유한양행도 서울 본사에서 주총을 개최한다. 유한양행은 재무제표 승인과 현금배당 결정, 사내·사외이사 선임 안건을 상정한다. 최근 기술수출 성과와 신약 파이프라인 확대 전략이 이어지는 가운데 연구개발 투자 기조를 유지할지 여부가 관심사다. 동일 일정으로 동국제약 역시 정기 주총을 연다. 동국제약은 통상적인 재무제표 승인, 이사 보수 한도 승인, 임원 선임 안건을 다룰 예정이다. 생활건강·일반의약품 부문 실적이 안정적으로 유지되는 가운데 중장기 성장 전략에 대한 주주 질의가 이어질 것으로 보인다. 3월 23일에는 SK바이오사이언스가 백신 사업 재편과 글로벌 시장 공략 전략을 주요 안건으로 주주총회를 개최한다. 회사는 재무제표 승인과 이사 선임, 감사 선임 안건을 상정하며 필요 시 정관 일부 변경도 논의한다. 코로나19 백신 매출 감소 이후 차세대 백신 개발과 위탁생산 확대 전략이 어떤 방향으로 구체화될지가 관심이다. 3월 24일에는 셀트리온이 주총을 열고 재무제표 승인과 함께 현금배당 안건을 상정한다. 또한 자사주 소각 및 보유·처분 계획 승인, 정관 일부 변경 안건이 포함된 것으로 공시됐다. 자사주 소각은 주주가치 제고 정책의 일환으로 해석된다. 이와 함께 사외이사 선임 및 감사위원 관련 안건도 상정돼 지배구조 투명성 강화 여부가 주목된다. 이번 주총에서 업계 전반을 관통하는 키워드는 ‘지배구조 개편’과 ‘주주환원’이다. 상법 개정에 따라 감사위원 분리선출, 집중투표제 적용 여부 등이 주요 제약사 안건에 반영되고 있다. 동시에 자사주 소각과 배당 확대 등 주주환원 정책을 강화하려는 움직임도 감지된다. 한편 26일에는 JW중외제약을 비롯해 일동제약, 대원제약, 한독, 동아에스티, 광동제약 등 다수 제약사의 주총이 예정돼 있어 ‘슈퍼 주총데이’로 기대를 받고 있다. 업계 관계자는 “올해 제약바이오 주총은 형식적인 절차를 넘어 향후 경영 방향과 투자 전략을 가늠할 수 있는 자리”라며 “지배구조 개선과 주주환원 정책 수준에 따라 시장의 평가가 크게 달라질 수 있다”고 말했다.2026-02-26 16:43:29
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서울대와 손잡은 한국유나이티드제약, 경구용 GLP-1 신약 도전 [이코노믹데일리] 한국유나이티드제약이 연구개발 계열사 유엔에스바이오와 함께 급성장하는 비만치료제 시장 공략에 본격 나섰다. 신약 개발부터 생산·판매까지 전 과정을 아우르는 밸류체인 구축에 속도를 내는 모습이다. 26일 한국유나이티드제약은 서울대 기술지주와 합작 설립한 유엔에스바이오가 서울대 약학대학 연구진과 협력해 소분자 GLP-1 계열 신약 개발을 진행 중이라고 밝혔다. 기존 펩타이드 기반 치료제의 한계를 극복하고 복약 순응도를 높이기 위해 경구용 소분자 제형을 개발하고 있으며 현재 물질 설계 단계로 올해 안에 최종 후보물질을 선정할 계획이다. 이와 함께 월 1회 투여가 가능한 장기지속형 GLP-1 주사제 개량신약도 개발하고 있다. 독자 제제 기술을 활용해 약물 방출 속도를 정밀하게 조절함으로써 투여 편의성을 높인다는 전략이다. 해당 파이프라인은 현재 제제 연구 단계에 있다. 상업화는 한국유나이티드제약이 전담한다. 이를 위해 세종2공장 일반제동을 전면 리뉴얼해 비만치료제 생산 거점으로 활용할 계획이다. 지상 6층 규모로 재정비되는 공장은 자동화 설비를 갖추고 연간 3억정 규모의 정제와 300만관의 주사제를 생산할 수 있다. 이는 매출 기준 약 2000억원 규모의 생산능력(CAPA)에 해당한다. 한국유나이티드제약 관계자는 “유엔에스바이오에서 개발 중인 비만치료제가 실제 환자에게 전달되기까지 필요한 임상 디자인과 생산 시설 완비, 판매 채널 운용 등을 한국유나이티드제약이 직접 수행할 예정”이라면서 “이미 구축된 강력한 영업망을 활용해 출시 직후 즉각적인 시장 점유율 확대를 꾀할 것”이라고 말했다.2026-02-26 10:54:36
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![[데일리 제약바이오 브리프] 유한재단, 등록금 장학금 수여식 개최…올해 총 65억원 장학사업 집행 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/26/20260226103152302668.jpg)
유한재단, 등록금 장학금 수여식 개최…올해 총 65억원 장학사업 집행 外 [이코노믹데일리] 유한재단(이사장 원희목)은 지난 25일 서울 대방동 유한양행 본사 4층 대강당에서 ‘2026년 유한재단 등록금 장학금 수여식’을 개최했다고 26일 밝혔다. 올해 등록금 장학금 수혜자는 가톨릭꽃동네대학교 김민경 씨를 포함한 158명으로 이들은 졸업 시까지 등록금 전액을 두 학기에 나눠 지원받는다. 유한재단의 등록금 장학금은 장학생이 학업을 성실히 이어가는 한 대학 졸업까지 등록금을 지속적으로 전액 지원하는 제도라는 점에서 다른 장학금과 차별화된다. 이번 등록금 장학금 외에도 유한재단은 대학(원)생 생활비 장학금, 북한출생 대학생 대상 특별장학금 등을 포함해 2026년 한 해 동안 총 65억원 규모의 장학사업을 집행할 계획이다. 유한재단은 독립운동가이자 기업가, 교육자였던 故 유일한 박사가 1970년 설립한 공익재단으로 매년 우수한 학생들에게 장학금을 지원함으로써 그들이 장차 사회에 꼭 필요한 인재로 성장할 수 있도록 돕는 것을 사명으로 하고 있다. 원희목 유한재단 이사장은 “유일한 박사님의 숭고한 이념을 실천하고 있는 유한재단은 반세기 넘게 대학생 등록금 장학제도를 운영해 오고 있다”며 “장학금은 단순한 경제적 지원이 아닌 유일한 박사의 뜻을 계승하는 신뢰의 증표이자 여러분이 장차 이 사회에 꼭 필요한 사람으로 성장해 주기를 바라는 간절한 기대한다”고 강조했다. 이어 “자신의 길을 정직하게 걸어가는 동시에 공동체를 이롭게 하는 따뜻한 리더로 성장해달라”고 덧붙였다. 한편 유한재단은 1970년 설립 이래 57년간 매년 대학(원)생을 선발해 장학금을 지원해 왔으며 누적 수혜자는 연인원 기준 1만200여명, 누적 지원금액은 약 390억원에 달한다. ◆에스티젠바이오, 글로벌 본격 진출을 위해 '제1공장 증설' 확정 에스티젠바이오(대표이사 이현민)는 고역가(High Titer) 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 제1공장 증설을 결정했다고 26일 밝혔다. 이번 증설은 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 Mid-size 설비를 추가 증설하는 것으로 에스티젠바이오의 비즈니스 포트폴리오 확장과 수주 대응력 강화를 위해 결정했다. 투자 금액은 약 1100억원으로 DS(Drug Substance) 및 DP(Drug Product) 생산설비 증설 및 관련 인프라 구축에 투입될 예정이다. 투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월로 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9000L에서 1만4000L로 확대된다. 에스티젠바이오는 이번 증설에서 바이오리액터(Bioreactor) 2기, 하베스트(Harvest) 1기를 설치한다. 이를 통해 다품목 수용 능력을 확대하고 생산 효율성을 한층 강화할 예정이다. 특히 아이솔레이터라인(Isolator Type DP Filling Line) 1기도 배치한다. 아이솔레이터는 충전 공정 중 작업자 개입을 원천적으로 차단해 무균성(Aseptic) 리스크를 근본적으로 제거할 수 있는 게 특징으로 최근 높아진 글로벌 회사들의 기준을 충족하기 위해 위한 전략적 투자이다. 이번 증설로 DS 최대 생산능력은 44% 증가하고 DP 최대 생산능력은 170% 확대된다. 에스티젠바이오 관계자는 “글로벌 규제기관 인증과 상업화 경험을 기반으로 고부가가치 품목에 선택과 집중 전략을 강화 할 예정”이라면서 “생산 역량 고도화를 통해 글로벌 고객사의 다양한 개발 단계부터 상업 단계까지 유연하게 대응하는 CMO로서 안정성과 확장성을 동시에 확보할 것”이라고 말했다. ◆SK케미칼, 골관절염 치료제 ‘조인스’ 누적 매출 7000억원 달성 SK케미칼(사업 대표 박현선)은 골관절염 치료제 조인스정이 출시 이후 누적 매출 7000억원을 달성했다고 26일 밝혔다. 국내에서 개발된 천연물 골관절염 치료제 누적 매출이 이 같은 성과를 달성한 것은 조인스가 처음이다. 신약 자체 개발 후 임상 등 과정을 거쳐 허가된 의약품 전체를 기준으로도 7천억 매출을 달성한 품목은 없다. 조인스는 국내 최초로 허가된 천연물 의약품으로 2002년 국내 출시 이후 골관절염 증상 완화를 목적으로 23년간 처방돼 왔다. 현재까지 누적 판매 수량은 약 19억 정에 달한다. 연평균으로 환산하면 매년 8천만 정 이상이 처방된 셈이다. 이는 2023년 기준 국내 골관절염 환자 수 (약 433만 명)을 고려할 때 환자 1인당 약 400정 이상 복용 가능한 규모에 해당하는 분량이라는 것이 회사 측의 설명이다. 7천억원 달성은 2024년 6천억원의 누적 매출 기록한 이후 2년 만에 이뤄진 것이다. 연간 매출도 안정적인 흐름을 이어왔다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 기준 조인스는 2021년 454억원, 2022년 472억원, 2023년 483억원, 2024년 532억원, 2025년 595억원을 기록했다. 최근 5년 간 연 평균 매출은 약 507억원으로 연평균 7% 수준의 성장 흐름을 보이고 있다. 회사 측은 장기간 축적된 임상 근거와 실제 처방 경험이 의료 현장의 신뢰로 이어진 점을 주요 성장 요인으로 분석했다. 특히 고령 인구 증가로 골관절염 환자가 꾸준히 늘어나는 환경에서 장기 복용을 전제로 하는 시사도아 계열 치료제의 특성이 시장 확대와 맞물렸다는 설명이다. 한편 회사는 복용 편의성을 고려한 고용량 제품 출시를 준비하는 등 라인업 다변화를 통해 시장 대응력을 강화할 계획이다. 박현선 SK케미칼 파마사업대표는 “조인스의 누적 매출 7000억원 달성은 23년간 축적된 처방 경험과 임상 근거가 시장에서 지속적으로 선택받아 온 결과”라며 “고령화로 골관절염 환자가 증가하는 환경에서 복용 편의성을 높이는 제품 전략과 근거 기반의 치료 접근을 강화해 나가겠다”고 말했다.2026-02-26 10:42:04
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MGI, 美 자회사 매각…미·중 바이오 갈등에 기업 전략 '재편' [이코노믹데일리] 중국 MGI Tech이 미국 자회사 Complete Genomics을 매각하기로 하면서 글로벌 바이오 산업에서 미·중 기술 갈등과 규제 리스크가 기업 전략에 미치는 영향이 다시 주목받고 있다. 24일 한국바이오협회에 따르면 MGI Tech은 지난 23일(현지시간) Complete Genomics 지분 100%를 스위스 바이오기업 Swiss Rockets AG에 약 5000만 달러(약 660억원)에 매각하는 확정 계약(Definitive Agreement)을 체결했다. 이번 계약에는 단순 지분 매각 대금 외에도 향후 제품의 글로벌 순판매량에 연동해 추가 수익을 배분받는 조건이 포함된 것으로 알려졌다. Complete Genomics는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 기반으로 유전체 분석 서비스를 제공해 온 기업으로 정밀의료와 신약 개발 분야에서 핵심 인프라 역할을 수행해 왔다. 업계에서는 이번 거래가 단순한 사업 구조 조정이 아니라 미국의 대중국 바이오 규제 강화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 보고 있다. 특히 미국 의회에서 논의돼 온 ‘생물보안법(Biosecure Act)’은 중국 유전체 기업과 바이오 기업을 국가 안보 위험 요소로 규정하며 미국 정부 및 공공기관과의 거래 제한을 추진하고 있어 관련 기업들에 직접적인 영향을 미치고 있다. MGI Tech은 중국 유전체 기업 BGI Group 계열사로 Complete Genomics 역시 같은 그룹 산하에 있었다. 그러나 미국 시장에서 사업을 지속하기 위해서는 중국 기업과의 직접적인 지배 구조를 해소할 필요성이 커졌고 이에 자산과 부채를 분리해 서구 기업에 매각하는 방식이 선택된 것으로 분석된다. MGI Tech 측은 이번 매각을 통해 지정학적 리스크와 정책 불확실성을 줄이고 손실 가능성이 높은 사업 구조를 안정적인 수익 모델로 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내 사업 운영에서 발생할 수 있는 규제 비용과 법적 리스크를 최소화하는 효과도 있을 것으로 전망된다. 인수에 나선 Swiss Rockets AG는 표적 항암제와 차세대 백신을 개발하는 스위스 바이오기업으로 유전체 분석 역량 확보를 통해 정밀의료 기반 신약 개발을 가속화한다는 전략이다. 회사는 이번 거래를 통해 기존에 확보했던 CooMPS 기술 독점 라이선스에 더해 미국과 캐나다에서 StandardMPS 시퀀싱 기술에 대한 독점 권리와 차세대 시퀀싱 기술에 대한 비독점 라이선스도 추가로 확보하게 된다. 이는 향후 진단과 치료를 통합하는 ‘테라노스틱스(theranostics)’ 분야에서 경쟁력을 높일 수 있는 기반이 될 것으로 평가된다. 한편 미국의 대중국 바이오 규제 강화는 유전체 기업뿐 아니라 CDMO(위탁개발생산) 기업에도 영향을 미치고 있다. WuXi AppTec과 WuXi Biologics 등 중국계 바이오 기업들도 규제 대상 가능성이 제기되며 글로벌 제약사들의 공급망 재편 움직임이 나타나고 있다. 미국 국방부는 최근 중국 군과 연계된 것으로 의심되는 기업 목록(일명 1260H 리스트)에 WuXi AppTec 등을 포함했다가 철회했으며 최종 발표 여부는 아직 불확실한 상태다. 오는 4월 예정된 미·중 정상회담 이전에 목록이 확정될 경우 양국 간 긴장이 다시 고조될 수 있다는 관측도 나온다. 한편 WuXi Biologics는 생물보안법 추진 과정에서 중단했던 미국 매사추세츠주 우스터 바이오의약품 생산공장 건설을 재개했으며 2028년 완공을 목표로 하고 있다. 두 기업은 미국 내 사업 기반 유지를 위해 의회와 행정부를 대상으로 한 로비 활동도 크게 확대하고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 WuXi AppTec의 로비 지출은 2023년 10만 달러에서 2025년 143만 달러로 급증했으며 WuXi Biologics 역시 같은 기간 8만 달러에서 74만 달러로 늘었다.2026-02-24 11:01:20
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/24/20260224090720990239.jpg)
온코닉테라퓨틱스, '네수파립' 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정 外 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 신약후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(SCLC) 적응증에서 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 추가 획득했다. 24일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 네수파립은 2021년 췌장암, 2025년 위암에 이어 이번 소세포폐암까지 ODD를 받으며 다암종(Pan-tumor) 항암제로서 가능성을 확대했다. 희귀의약품 지정 시 허가 후 7년간 미국 시장 독점권이 부여된다. 소세포폐암은 빠른 재발과 높은 유전체 불안정성이 특징인 난치암으로 1차 치료 이후 선택지가 제한적이다. DNA 손상 반응(DDR) 의존성이 높아 새로운 표적치료 전략에 대한 수요가 큰 영역이다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제다. DNA 손상 복구를 억제하는 동시에 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로를 차단해 종양 성장과 치료 저항성을 동시에 겨냥한다. 현재 네수파립은 췌장암 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 2상, 키트루다 병용 자궁내막암 연구자주도 2상, 위암 1b/2상 등 4개 적응증에서 2상 단계에 진입했다. 회사는 복제 스트레스 및 DDR 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증 확장을 이어갈 계획이다. ◆부광약품, 3세대 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정’ 출시 부광약품은 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정 10·25·50·100mg’을 출시했다고 24일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 부광브리필정은 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법으로 사용하는 3세대 치료제로 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절하고 발작을 억제한다. 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성이 특징이며 다양한 용량으로 환자 상태에 맞춘 맞춤 치료가 가능하다. 부광약품 관계자는 "부광브리필정은 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 제품"이라며 "빠른 약효 발현과 우수한 안전성 프로파일을 바탕으로 뇌전증 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "현재 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와의 병용 옵션이 새롭게 확보됨에 따라 뇌전증 전문의들의 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다"며 "부광브리필정 출시를 계기로 CNS(중추신경계) 영역에서의 입지를 더욱 강화하고 뇌전증을 비롯한 신경계 질환 치료제 개발에 지속적으로 투자할 계획"이라고 덧붙였다. ◆“국민과 함께 쓰는 100년” 유한양행 기록 모은다 유한양행은 오는 6월 20일 창립 100주년을 앞두고 기업의 발자취를 기록하기 위한 사료 수집 캠페인을 진행하고 있다고 24일 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 2월 2일부터 시작돼 창업주 유일한 박사와 유한양행의 100년 역사를 체계적으로 정리하고 국민의 기억 속에 남아 있는 이야기를 함께 기록하기 위해 마련됐다. 안티푸라민, 스위터 등 과거 제품을 비롯해 문서·사진 등 다양한 자료가 접수되고 있다. 수집 대상은 2000년 이전 제작·사용된 자료로, 관련 사진, 문서, 도서, 제품 및 기념품 등 사료 전반이다. 접수는 2월 27일까지 온라인 또는 문자로 가능하다. 접수된 자료는 기록적 가치와 보존 상태 등을 종합 검토한 뒤 100주년 기념 아카이브 구축과 전시, 콘텐츠 제작 등에 활용될 예정이다. 유한양행은 1926년 설립 이후 ‘좋은 상품 생산, 성실한 납세, 이윤의 사회 환원’이라는 창업 이념을 바탕으로 국내 제약 산업 발전을 이끌어 왔다. 유한양행 관계자는 “유한양행의 100년은 한 기업의 역사를 넘어 사회적 책임과 신뢰의 가치를 실천해 온 시간”이라며 “국민 여러분의 소중한 기록이 유한의 다음 100년을 준비하는 의미 있는 자산이 되기를 기대한다”고 말했다.2026-02-24 10:13:24
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中, 의약품관리법 23년 만에 전면 개정…신약 개발·안전관리 '속도전' [이코노믹데일리] 중국 정부가 신약 혁신을 촉진하고 의약품 안전 감독을 강화하기 위해 시행 23년 만에 의약품관리법을 전면 개정하고 오는 5월 15일부터 시행한다. 24일 한국바이오협회의 자료에 따르면 2015년 의약품 심사·승인 제도 개혁, 2019년 의약품관리법 개정을 통해 시판허가권자(MAH) 제도를 도입한 데 이어 이번 개정으로 신약 개발 전주기에 대한 제도적 기반을 한층 정교화했다. 개정의 핵심은 임상 가치 지향적 신약 개발을 명문화한 점이다. 국무원 산하 국가약품감독관리국(NMPA)은 획기적 치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사·승인, 특별 승인 절차를 법적 근거 아래 운영할 수 있게 됐다. 2025년 한해 동안 획기적 치료제 395건이 지정됐고 158건은 조건부 승인, 508종은 우선심사를 받았으나 그간 명확한 법적 기반은 부족했다. 중국정부는 신약출시 가속화를 위해 소아·희귀질환 의약품에 대한 시장 독점권도 신설됐다. 요건을 충족한 소아 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 공급 보장을 전제로 최대 7년의 독점권을 부여한다. 2025년 12월 기준 혁신 신약 230종, 소아 의약품 449종, 희귀질환 의약품 170종이 승인됐다. 임상시험 승인 절차도 대폭 단축됐다. NMPA는 임상시험 신청 접수 후 20영업일 이내에 심사·결정을 내려야 한다. 이는 지난해 9월 60일에서 30일로 줄인 데 이어 다시 20일로 단축한 것이다. 해외에서 수집한 연구 데이터의 중국 내 활용을 명확히 허용하고 온라인 의약품 판매 및 제조 관리 감독도 강화했다. 제약바이오 업계에서는 이번 개정이 ‘10년, 10억 달러, 10% 임상성공률’로 요약되는 신약 개발 환경에서 속도를 높여 중국의 글로벌 R&D 경쟁력을 강화할 것으로 보고 있다. 미국의 생물보안법 시행과 유럽의 연구 협력 제한 움직임 속에서 중국이 보다 성숙한 규제 체계를 통해 글로벌 협력과 기술수출 확대를 도모하려는 전략으로 해석된다. 특히 MAH 제도는 제조시설이 없는 바이오텍이 CMO에 위탁 생산을 맡길 때 발생하는 책임 소재 문제를 명확히 하는 제도로 유럽·미국·일본은 이미 운영 중이다. 한편 한국은 의약품 시판 승인 보유자(MAH)에 대한 규정이 작년 9월 이재명 대통령 주재 바이오혁신토론회에서 첫번째 건의사항이기도 하지만 아직 도입하지 않아 개발사와 위탁생산자 간 품질·책임 관리의 불명확성이 지적되고 있다. 이번 중국의 제도 정비는 신약 개발 생태계 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 전망된다.2026-02-24 06:00:00
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IT 기업, 제약·바이오 전면 확장…AI로 신약개발 판 바꾼다 [이코노믹데일리] AI와 클라우드 기술을 앞세운 IT 기업들이 제약·바이오 산업 전반으로 사업 영역을 빠르게 확장하고 있다. 신약 개발, 임상 설계, 품질 관리, 연구 지원 등 바이오 밸류 체인 전반에 AI를 접목하며 산업 구조 혁신에 나서는 모습이다. 단순 전산 시스템 지원을 넘어 연구 핵심 영역까지 진입하는 양상이다. 23일 메가존클라우드는 AI 기반 바이오테크 기업 셀키에이아이와 차세대 바이오 AI 솔루션 공동 개발 및 글로벌 사업 확대를 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 양사는 일본과 미국 등 해외 시장을 겨냥해 바이오 버티컬 AI 에이전트 '바이오이오스(BioEOS)'를 공동 확장할 계획이다. 메가존클라우드는 글로벌 네트워크와 클라우드·AI 인프라를 제공하고 셀키에이아이는 해당 인프라 환경에서 바이오이오스를 운영·고도화한다. 바이오이오스는 제약·바이오 기업과 병원을 대상으로 도입 컨설팅부터 기술 검증(PoC), 운영 지원까지 아우르는 바이오 특화 AI 에이전트다. 클라우드 기반 인프라에서 연구 데이터 분석과 의사 결정 지원 기능을 수행하며, 연구 효율과 개발 속도 개선을 목표로 한다. ◆ LG CNS, 국가 신약 개발 프로젝트 참여 LG CNS는 최근 보건복지부가 추진하는 'K-AI 신약 개발 전임상·임상 모델 개발 사업'에 용역 기관으로 참여해 'AI 기반 신약 개발 임상 시험 설계·지원 플랫폼' 구축을 주도한다. 4년 3개월간 약 371억원이 투입되는 대형 국가 R&D 사업이다. LG CNS는 에이전틱 AI 기반 통합 관리 체계를 구현해 기관별로 개발되는 다양한 신약 개발 AI 모델을 연계한다. 특히 '연합 학습'을 적용해 의료기관 간 데이터를 외부로 이전하지 않으면서도 공동 학습이 가능하도록 설계했다. 신약 개발은 평균 10~15년이 소요되고, 임상 단계 실패율이 90%에 달하는 고위험 산업이다. 전임상과 임상 간 단절 구조, 제한적 데이터 활용이 구조적 한계로 지적돼 왔다. LG CNS는 AI 기반 분석·설계 역량을 결합해 성공률 제고와 개발 기간 단축을 동시에 추진한다는 전략이다. ◆ AWS, AI 항체 어시스턴트로 연구 지원 글로벌 클라우드 기업 AWS는 항체 및 생명과학 기업 프로틴테크와 협력해 AI 기반 연구 지원 시스템을 구축했다. 프로틴테크는 AWS를 우선 클라우드 사업자로 선정하고 6개월에 걸쳐 AI 항체 어시스턴트 '에이블'을 개발했다. 에이블은 제품 데이터, 실험 데이터, 과학 지식을 통합해 연구자에게 제품 추천과 실험 설계 지원을 제공하는 대화형 AI 도구다. 프로틴테크는 전체 워크로드의 85%를 AWS로 이전했으며 클라우드 기반의 탄력적 확장 구조를 통해 출시 주기를 50% 단축한 것으로 알려졌다. '아마존 EC2', 'ECS', 'RDS', 'Redshift' 등 주요 서비스를 활용해 고가용성과 데이터 분석 역량을 구성했다. ◆ IT-바이오 융합 가속…AI 인프라 경쟁 본격화 IT 기업의 기술이 과거 전산 지원에 머물렀다면 이제는 신약 설계·임상 분석·품질관리·연구 지원까지 AI가 직접 개입하는 구조로 진화하고 있다. AI를 활용해 클라우드 기반 대규모 데이터 처리 인프라, 에이전틱 AI를 활용한 자율 협업 구조, 보안·규제 환경을 고려한 데이터 통제 기술 등을 구현하고 있다. 제약·바이오 산업은 막대한 비용과 긴 개발 기간, 높은 실패율이라는 구조적 한계를 안고 있다. AI는 이 같은 구조를 재편할 핵심 변수로 부상하고 있다. 이에 AI를 통해 신약 후보물질 탐색 속도를 높이고 임상시험 설계 효율을 개선하며 품질관리 자동화를 통해 운영 비용을 절감하고 있다. IT 기업들은 클라우드·데이터·AI 역량을 결합해 바이오 연구 인프라 사업자로 자리매김하려는 전략을 강화하고 있다. 향후 경쟁은 단순 솔루션 공급을 넘어 누가 더 많은 연구 데이터를 확보하고 정밀한 AI 모델을 구축하느냐로 옮겨갈 가능성이 커질 전망이다. AI를 중심으로 한 IT-바이오 융합이 신약 개발과 연구 생태계 전반의 지형을 바꾸고 있다.2026-02-23 16:11:36
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![[데일리 제약·바이오 브리프] LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 지속 진행 받아 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/20/20260220092041823629.jpg)
LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 받아 外 [이코노믹데일리] LG화학(대표이사 김동춘)은 미국 항암사업을 담당하는 아베오가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험을 지속 진행한다고 20일 밝혔다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검(blinded) 정보에 접근할 권한을 가진 ‘독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)’가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일 요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(human papillomavirus, 사람유두종 바이러스) 음성(negative)인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국, 미국, 유럽 등 다국가에서 시험자를 기 계획한대로 모집 중에 있다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 임상에 책임 연구자로 참여 중인 조지 워싱턴대 암센터장 줄리 바우만 박사는 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 강조했다. ◆ 대원제약 멘토라이프, 항산화&면역 케어 신제품 2종 출시 대원제약(대표이사 백승열)의 약국 전용 건강기능식품 브랜드 ‘멘토라이프’가 현대인의 활력과 성장기 어린이의 면역력을 위한 신제품 2종을 출시했다고 20일 밝혔다. 이번에 선보이는 신제품은 항산화와 혈압 관리에 도움을 주는 ‘항산화엔 코엔자임Q10’과 어린이의 입맛과 영양을 모두 잡은 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’다. ‘항산화엔 코엔자임Q10’은 하루 한 캡슐로 항산화와 혈압 감소를 돕는 복합 기능성 제품이다. 미국산 코엔자임Q10을 식약처 1일 권장량의 100%인 100mg 함유했으며 미네랄 및 세계적인 원료사 DSM사의 비타민 10종을 더해 기능성을 높였다. 특히 이 제품은 혈압 관리와 비타민B군을 결합한 ‘항산화 에너지 포뮬러’를 채택해 바쁜 일상 속 피로와 노화 케어가 필요한 성인에게 적합하다. 또한 동물성 원료를 배제한 식물성 캡슐을 사용해 체내 흡수가 용이하며 비건 소비자도 안심하고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 함께 출시된 ‘면역 기능&키즈 프로폴리스 젤리’는 성장기 어린이의 면역력과 에너지를 동시에 케어하는 제품이다. 브라질 정부가 인증한 고산지대 야생 박카리스나무 수액에서 추출한 ‘그린 프로폴리스’ 원료 20mg를 사용했다. 저온 고압 추출 및 동결건조 공법을 통해 영양소 손실을 최소화했다. 여기에 정상적인 면역 기능을 돕는 아연과 에너지 생성에 필요한 비타민B군, 셀레늄 등을 더해 6중 복합 기능성을 갖췄다. 아이들이 거부감 없이 즐길 수 있도록 상큼한 청포도 맛의 젤리 제형으로 제작되어 섭취 편의성을 높였다. 대원제약 관계자는 “멘토라이프는 프리미엄 원료와 엄격한 품질 관리를 통해 약사와 소비자가 모두 신뢰할 수 있는 브랜드로 자리매김하고 있다”며 “이번 신제품 2종은 성분의 기원부터 함량까지 꼼꼼히 따지는 소비자들에게 훌륭한 선택지가 될 것”이라고 말했다. ◆현대ADM바이오, ‘페니트리움바이오사이언스’로 사명 변경 현대ADM바이오(대표이사 조원동)가 사명을 ‘주식회사 페니트리움바이오사이언스(Penetrium Bio Science)’로 변경하고 글로벌 혁신 신약 개발 기업으로의 전환을 선언했다고 20일 밝혔다. 지난 현대ADM바이오는 19일 이사회를 열고 상호를 기존 현대ADM바이오에서 페니트리움바이오사이언스로 변경하는 정관 일부 변경 안건을 의결했다고 밝혔다. 해당 안건은 오는 3월 6일 정기주주총회에서 최종 확정될 예정이다. 이번 사명 변경은 최근 췌장암 환자 유래 인체 오가노이드 실험 결과를 확보한 것이 계기가 됐다. 회사는 핵심 파이프라인인 ‘페니트리움’을 전면에 내세워 항암 신약 개발 기업으로 정체성을 재정립한다는 방침이다. 회사 측에 따르면 페니트리움은 암세포 생존에 관여하는 세포외기질(ECM)의 주요 구성 성분인 콜라겐과 피브로넥틴의 생성을 억제하는 기전을 확인했다. 해당 결과는 동물 모델이 아닌 실제 환자 조직 기반 인체 오가노이드에서 도출됐다고 설명했다. 페니트리움바이오사이언스는 이번 사명 변경을 계기로 모회사 현대바이오사이언스, 관계사 씨앤팜과 함께 구축한 ‘AI 바이오 신약팀’ 역량을 집중할 계획이다. 기존 임상수탁기관(CRO)으로서 축적한 임상 설계·운영 경험을 기반으로 전립선암, 폐암, 유방암 등 난치성 암종을 대상으로 임상을 확대하고 글로벌 제약사와의 협력 및 기술이전도 추진한다는 전략이다. 조원동 현대ADM바이오 대표는 “이번 사명 변경은 CRO에서 퍼스트 인 클래스 신약 개발 기업으로의 전환을 공식화하는 것”이라며 “확보한 과학적 근거를 바탕으로 항암 치료의 새로운 대안을 제시하겠다”고 말했다.2026-02-20 10:19:14
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NRAS 변이 흑색종 공략…한미약품 임상 본격화 [이코노믹데일리] 한미약품(대표이사 박재현)이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’의 국내 임상 2상에서 첫 환자 투약을 시작했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 임상시험에서 첫 환자 등록 및 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 지 약 한 달 만이다. 이번 임상은 총 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 다기관, 단일군 시험으로 진행된다. NRAS 변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 큰 영역이다. 현재 벨바라페닙은 치료목적사용 승인 형태로 일부 환자에게 제한적으로 투여되고 있다. 벨바라페닙은 MAPK 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적하는 경구용 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, RAF 이합체(dimer)를 선택적으로 저해해 BRAF ClassⅡ/Ⅲ 변이와 RAS 변이 종양까지 폭넓게 표적하도록 설계됐다. 이를 통해 내성 문제를 극복할 수 있는 차별화된 기전을 갖췄다는 설명이다. 박재현 한미약 대표는 “벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 희귀·난치암 분야에서 치료 공백을 해소하는 핵심 옵션이 되도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2026-02-19 16:18:42
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/19/20260219090300476999.jpg)
유한양행, 항 IgE 신약 글로벌 개발 속도 外 [이코노믹데일리] 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다. 회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 공개 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재했다. 이번 시험은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가지표는 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다. 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 국가에서 진행된다. 2026년 2월 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 목표로 하며 주요 결과는 2027년 4분기 도출할 예정이다. 회사는 2025년 10월 식품의약품안전처 IND 승인을 확보했고 2026년 2월 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다. 앞서 진행한 임상 1상에서는 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 나타났다고 회사는 설명했다. 이번 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 미충족 수요가 높은 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인한다는 전략이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 환자를 대상으로 안전성과 유효성, 임상적 차별성을 확인하겠다”며 “글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다. 한편 회사는 이번 2상 데이터를 바탕으로 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다. ◆디엑스앤브이엑스, 한국형 ARPA-H 2단계 선정…mRNA 상온 안정화 기술 인정 신약 개발 및 혁신 진단 기업 디엑스앤브이엑스(대표이사 권규찬)는 자사가 참여한 컨소시엄이 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 1단계 평가를 통과하고 2단계 계속 지원 대상으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 한국형 ARPA-H는 성공 시 파급력이 큰 고위험·고성과 보건의료 연구개발 사업이다. 이번 선정은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 상온 안정화 기술이 기술 완성도와 사업성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 회사는 1단계 연구를 통해 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가한 결과 상온(25℃)에서 18개월 이상, 4℃에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지할 수 있는 시뮬레이션 데이터를 확보했다. 이는 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 개선할 수 있는 기술로 백신 유통 효율성과 국가 비축 전략 강화에 기여할 것으로 기대된다. 또한 글로벌 바이오텍과 2건의 물질이전계약(MTA)을 체결하며 플랫폼의 상업적 가치를 입증했다. 오는 3월 미국 워싱턴에서 열리는 ‘World Vaccine Congress 2026’에서 관련 기술을 포스터 발표할 예정이다. 회사는 2028년까지 정부 지원을 바탕으로 기술 상업화 전략 수립하고 지식재산권 확보해 GMP 생산 공정 구축에 집중할 계획이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 선정은 상용화 가능성을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 기술이전 협상을 확대해 국가 백신 주권 강화에 기여하겠다”고 말했다. ◆HLB생활건강, 자생식물 활용 원료 개발 위해 벨아벨바이오와 MOU 체결 HLB생활건강(대표이사 김혜란)이 화장품 사업의 핵심 경쟁력으로 꼽히는 기능성 원료 역량 강화를 위해 전략적 연구 협력에 나섰다. 회사는 최근 기능성 원료 개발 전문 기업 벨아벨바이오와 '국내 자생식물 기반 기능성 원료의 연구개발 및 사업화 경쟁력 강화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 연구 역량과 기술 인프라를 유기적으로 연계해 자생식물 기반 기능성 소재의 발굴부터 효능 검증, 제품화 및 산업화에 이르는 전 과정에서 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다. 양 사는 공동 연구·개발(R&D) 사업 추진을 비롯해 기능성 원료 관련 학술정보 교류, 기술개발 자문, 인적 자원 교류, 기능성 원료 연구 및 제품 개발을 위한 기술 협력, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다. 국내 자생식물을 활용한 기능성 원료 연구는 차별화된 소재 확보는 물론 지속가능한 바이오·헬스케어 산업 육성 측면에서도 주목받고 있는 분야다. 자생식물은 기후·토양 등 국내 환경에 적응해 온 고유 자원이라는 점에서 글로벌 시장에서의 스토리텔링과 원료 차별화 전략에도 강점이 있다는 평가를 받는다. 벨아벨바이오는 국내 자생식물과 첨단 기술을 융합해 기능성 원료를 개발하는 기업으로 AI 기반 데이터 분석 플랫폼과 자체 효능 스크리닝 시스템을 통해 기능성·안정성·상업성을 모두 갖춘 후보 물질을 신속하게 도출하는 데 강점을 보유하고 있다. 김혜란 HLB생활건강 대표이사는 “벨아벨바이오와의 협력을 통해 기능성 원료 연구 역량을 한층 강화하고 향후 제품 개발로 이어질 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “국내 자생식물의 가치를 높이는 다양한 연구 성과를 창출하고, 이를 실질적인 산업화 성과로 연결해 나가겠다”고 말했다.2026-02-19 09:26:46
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동제약, 노안 치료제 유베지 FDA 승인 획득](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/13/20260213093503953307.jpg)
광동제약, 노안 치료제 '유베지' FDA 승인 획득 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 자사가 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 유베지는 글로벌 바이오기업 텐포인트 테라퓨틱스가 개발한 신약으로 후보물질 단계에서 ‘브리모콜’로 알려진 제품이다. 광동제약은 2024년 1월 브리모콜의 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 자오커(Zhaoke Ophthalmology)와 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 유베지는 카바콜(carbachol, 2.75%)과 브리모니딘 주석산염(brimonidine tartrate, 0.1%) 복합제로, FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 이중 성분 노안 치료 점안제다. 동공을 수축시켜 핀홀 효과(pinhole effect)를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다. 1일 1회 점안 시 30분 후부터 효과가 나타나 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다. 이번 FDA 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 데이터를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 양안 무교정 근거리 시력에서 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 원거리 시력 손실은 나타나지 않았다. 또한 노안 점안제 분야에서 역대 최장 기간인 12개월간의 연구를 통해 안전성과 우수한 내약성을 입증했다. 광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 현재 심사 절차가 진행 중이다. 이번 FDA 승인은 국내 허가 과정에서도 제품의 효능과 안전성을 입증하는 중요한 지표가 될 것으로 전망된다. 광동제약 관계자는 “유베지의 효능과 안전성이 미국 FDA의 엄격한 승인 기준을 통과한 것은 국내 도입 과정에서도 고무적인 소식”이라며 “국내 의료진과 노안 환자를 위한 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 남은 허가 절차 및 시장 도입 준비에 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆ JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’ 임상 1상 IND 승인 JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. 임상시험은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 이 물질은 그동안 다수의 국제 학회에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 경쟁력을 입증해 왔다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했으며 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선해 글로벌 혁신 신약으로서의 잠재력을 확인한 바 있다. JW중외제약은 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며 지난달에는 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다. ◆HLB파나진, ‘WHX 랩스 두바이 2026’서 100여개 업체 미팅 성료 글로벌 진단 시장 공략 본격화에 나선 HLB파나진(대표이사 장인근)이 세계 최대 의료기기 전시회에서 전략적 네트워킹을 강화하며 글로벌 파트너십 확대에 속도를 내고 있다고 13일 밝혔다. HLB파나진은 이달 10일부터 13일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열리는 세계 최대 규모의 진단 및 의료기기 전시회 ‘월드 헬스 엑스포 두바이 2026(WHX Labs Dubai 2026)’에 참가해 사흘간 유럽, 아시아, 중동 등 100여개 업체와 비즈니스 미팅을 완료했다고 밝혔다. ‘WHX 랩스 두바이 2026’은 ‘월드 헬스 엑스포(World Health Expo) 2026’의 공식 랩 진단 전문 프로그램으로, 기존 중동 지역에서 각각 개최되던 아랍 헬스(Arab Health)와 메드랩(Medlab Middle East)을 통합한 글로벌 헬스케어 전시회다. 이번 행사에는 전 세계 180여 개국에서 850개 이상의 기업과 3만5000명 이상의 관람객이 참여하고 있다. HLB파나진은 자회사인 바이오스퀘어와 공동 부스를 운영 중이며 양사는 각자의 전문 분야에 맞춘 혁신적인 진단 제품들을 선보이고 있다. HLB파나진은 정밀의학 트렌드에 부합하는 암 진단 및 치료 모니터링용 분자진단 제품을 소개하고 있으며 바이오스퀘어는 중동 시장의 특성을 고려해 응급실 및 외래 환경에서 빠른 의사결정에 도움을 주는 면역진단 기반의 호흡기 및 심혈관 질환 검사 제품을 전시하고 있다. 부스를 찾은 방문객들은 특히 HLB파나진의 EU 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증 감염 진단 제품과 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료한 바이오스퀘어의 의료기기에 높은 관심을 보이고 있다. CE IVDR 인증과 FDA 등록은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 기준으로 평가되는 만큼 다양한 국가의 바이어들로부터 활발한 상담과 문의가 이어지고 있다. 장인근 HLB파나진 대표이사는 "이번 전시회에서는 자회사 바이오스퀘어와 함께 대규모 공동 부스를 운영하며 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 집중적으로 소개하고 있다"며 "이번 기회를 통해 글로벌 파트너십을 확대 및 강화하는 한편, 세계 진단 시장에서 당사의 입지를 한층 강화해 나가겠다"고 말했다.2026-02-13 10:05:36
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최태원-젠슨 황 HBM 혈맹, 2세·바이오로 전선 확대…'패밀리 파트너십' 과시 [이코노믹데일리] 최태원 SK그룹 회장과 젠슨 황 엔비디아 최고경영자가 실리콘밸리의 한 한국식 치킨집에서 회동하며 ‘반도체 혈맹’을 다시 한번 확인했다. 이번 만남에는 양사 오너 일가의 장녀들이 나란히 배석해 협력의 무게중심이 HBM(고대역폭메모리)을 넘어 ‘AI 바이오’ 영역으로 확장되고 있음을 보여줬다. 11일 재계에 따르면 최 회장은 지난 5일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌타클라라에 위치한 한국식 치킨집 ‘99치킨’에서 젠슨 황과 만찬을 가졌다. 이 자리에는 최 회장의 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략본부장과 젠슨 황의 장녀 메디슨 황 엔비디아 제품 마케팅 총괄 시니어 디렉터가 함께했다. ◆ 반도체 동맹, ‘AI 바이오’로 확장…차세대 역할 구도 주목 업계가 주목하는 대목은 단연 오너 2세들의 동석이다. 최윤정 본부장은 SK바이오팜에서 신약 개발 전략과 미래 사업 방향을 총괄하고 있으며 메디슨 황은 엔비디아에서 핵심 제품의 글로벌 마케팅을 담당하고 있다. 이는 양사의 협력이 단순한 하드웨어 공급 관계를 넘어 소프트웨어와 응용 산업, 특히 바이오 헬스케어 분야로 확장되고 있음을 상징적으로 보여준다. 바이오 헬스케어는 젠슨 황이 “AI를 통해 가장 큰 혁신이 일어날 분야”로 꾸준히 강조해 온 영역이다. AI를 신약 개발 과정에 접목할 경우 수년이 소요되던 후보물질 발굴과 임상 설계 기간을 획기적으로 단축할 수 있다. SK바이오팜 역시 올해 ‘AI로 일하는 제약사’를 목표로 제시하며 연구개발 체계 전반의 전환을 추진하고 있다. 엔비디아의 GPU 연산 능력과 바이오 특화 AI 플랫폼 ‘바이오니모(BioNeMo)’가 SK바이오팜의 방대한 임상·연구 데이터와 결합할 경우 글로벌 AI 신약 시장에서 의미 있는 시너지가 기대된다. 본업인 반도체 분야에서의 협력도 한층 공고해졌다. 이날 회동의 주요 의제는 엔비디아가 올 하반기 출시할 차세대 AI 가속기 ‘베라루빈(Vera Rubin)’에 탑재될 6세대 고대역폭메모리 HBM4 공급으로 추정된다. SK하이닉스는 현재 엔비디아의 핵심 메모리 파트너로 HBM 시장 주도권을 쥐고 있다. 이번 만남을 통해 HBM4 초기 물량 확보는 물론 차세대 서버용 모듈인 소캠(SOCAMM)과 고용량 낸드플래시를 포함한 메모리 솔루션 전반에서 포괄적 협력 방안이 논의된 것으로 알려졌다. 삼성전자가 HBM 시장 추격에 속도를 내는 상황에서 최 회장이 직접 나서 엔비디아와의 파트너십을 한층 밀착시키려는 행보로 해석된다. ◆ ‘99치킨’이 상징하는 격식 없는 협력 방식 회동 장소로 선택된 ‘99치킨’은 실리콘밸리 엔지니어들 사이에서 잘 알려진 한국식 호프집이다. 격식을 갖춘 고급 레스토랑이 아닌 이곳을 택한 것은 오랜 파트너인 젠슨 황과 보다 자유로운 분위기에서 미래 협력을 논의하려는 의도가 담긴 것으로 풀이된다. 최 회장은 이 자리에서 SK하이닉스 반도체를 형상화한 스낵 ‘HBM칩스’와 자신의 경영 철학을 담은 저서 ‘슈퍼 모멘텀’을 전달하며 친밀한 관계를 이어갔다. 재계 안팎에서는 이번 회동을 단순한 비즈니스 미팅을 넘어선 ‘패밀리 파트너십’의 상징으로 평가한다. 김주선 SK하이닉스 AI인프라 사장과 제프 피셔 엔비디아 수석부사장 등 핵심 실무진도 배석해 즉각적인 협력 과제와 기술 로드맵을 조율한 것으로 전해진다. 재계 관계자는 “오너 2세들이 함께한 자리는 양사의 협력이 단기적 수급 계약이 아니라 미래 세대까지 염두에 둔 장기적 비전임을 보여준다”며 “SK가 반도체와 바이오라는 두 축을 AI로 연결해 그룹의 체질을 근본적으로 전환하려는 전략적 행보로 볼 수 있다”고 말했다. 최 회장은 이달 초부터 미국에 머물며 주요 빅테크 기업들과 연쇄 회동을 이어가고 있다. SK하이닉스 아메리카 회장직을 직접 맡을 정도로 북미 사업에 공을 들이고 있는 만큼 이번 출장의 성과가 향후 SK그룹의 AI 전략과 사업 포트폴리오에 어떤 변화를 가져올지 재계의 이목이 쏠린다.2026-02-11 14:56:04
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![[데일리 제약·바이오 브리프] 광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外](https://image.ajunews.com//content/image/2026/02/11/20260211131129837191.jpg)
광동 침향환, 출시 6년 만에 1600억…프리미엄 한방시장 안착 外 [이코노믹데일리] 광동제약(대표이사 최성원·박상영)은 ‘광동 침향환’이 2019년 출시 이후 2025년까지 누적 매출 1600억원을 돌파했다고 11일 밝혔다. 광동 침향환은 침향과 녹용을 주원료로 한 환(丸) 형태의 프리미엄 제품으로 출시 이후 꾸준한 품질 관리와 소비자 신뢰를 바탕으로 시장 내 입지를 확대해왔다. 누적 판매량은 약 2700만환(1박스 30환 기준)에 달하며 재구매율은 99.8%를 기록했다. 제품은 침향(16%)과 녹용(10%)을 비롯해 산삼배양근, 아카시아벌꿀, 복령, 숙지황 등 국내산 전통 원료 14가지를 배합해 제조된다. 특히 침향나무 100kg에서 약 1%만 추출되는 침향추출에센스를 자체 분별 증류 설비로 확보해 성분을 강화했다. 녹용은 뉴질랜드산 전지 중 최상위 등급(SAT)만을 엄선했다. 광동제약은 잔류농약 등 유해성분 540여 종에 대한 정밀 검증과 HACCP 인증 시설 기반의 45단계 품질 관리 공정을 운영하고 있다. 충전·포장 자동화 시스템도 도입해 위생과 생산 효율성을 높였다. 광동제약 관계자는 “엄선한 원료와 체계적인 품질 관리가 고객 신뢰로 이어졌다”며 “천연물 연구 역량을 강화해 품질 혁신을 지속하겠다”고 말했다. 한편 설 명절을 맞아 2박스 구매 시 ‘광동 영지홍삼 프리미엄’과 ‘광동 침향캔디’를 추가 증정하는 프로모션도 진행한다. ◆GC녹십자, WORLD 2026서 LSD 치료제 개발 성과 공개 GC녹십자(대표 허은철)는 지난 2~6일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘WORLD Symposium 2026’에서 리소좀 축적 질환(LSD) 치료제 개발 현황을 발표했다고 11일 밝혔다. 이번 학회에서 GC녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 ‘GC1130A’의 비임상 결과를 포스터로 공개했다. 산필리포증후군은 유전자 결함으로 헤파란 황산염이 체내에 축적돼 심각한 뇌 손상을 유발하는 희귀질환이다. GC1130A는 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내 직접 투여(ICV) 방식으로 개발 중이다. 동물실험 결과 GC1130A 투여군에서 뇌 내 헤파란 황산염 수치가 유의하게 감소했으며, 염증 완화와 인지 기능 개선이 확인됐다. 모리스 수중 미로 테스트에서도 학습·기억 능력이 정상 수준에 근접한 것으로 나타났다. 해당 후보물질은 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며 FDA 패스트트랙으로 지정됐다. 회사는 올해 임상 1상 완료와 2030년 이전 상용화를 목표로 하고 있다. GC녹십자는 파브리병 치료제 ‘HM15421/GC1134A’의 글로벌 임상 1/2상 연구자 회의에도 참여해 코호트 1의 안전성 및 예비 PK·PD 데이터를 공유했다. 파브리병은 α-갈락토시다아제 A 결핍으로 당지질이 축적돼 장기 손상을 일으키는 진행성 희귀질환이다. 코호트 1 모집 완료에 따라 2분기 중 코호트 2 등록을 시작할 예정이다. 회사는 MSSI 지표뿐 아니라 환자 보고 결과(PRO)를 반영해 통증 완화 및 소화기 증상 개선 등 다각적 효능 평가를 진행할 계획이다. 한편 GC녹십자와 한미약품이 공동 개발 중인 HM15421/GC1134A는 기존 2주 1회 정맥주사(IV) 대비 편의성을 개선한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로 ‘Best-In-Class’ 신약을 목표로 하고 있다. ◆셀트리온, CT-P55 임상 3상 환자 수 축소…EMA 변경 승인 셀트리온(대표이사 기우성 김형기 서진석)은 지난 9일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 환자 수를 축소하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인에 따라 임상 대상 환자는 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄어든다. 셀트리온은 유럽 내 바이오시밀러 개발 효율화 기조에 맞춰 EMA와 협의를 진행해 왔으며 환자 수 축소를 통해 개발 비용 절감과 임상 기간 단축 효과를 기대하고 있다. 최근 EMA와 미국 식품의약국(FDA)은 과학적 근거가 충분한 경우 임상 3상 간소화 또는 면제를 검토하는 등 규제 완화 논의를 이어가고 있다. 이에 따라 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 전반적으로 단축될 가능성이 커지고 있다. CT-P55는 판상형 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와의 유효성, 안전성 및 동등성 입증을 목표로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등에 사용되며 2025년 기준 글로벌 매출은 약 66억 달러에 달한다. 물질특허는 미국 2029년 1월, 유럽 2030년 7월 만료 예정이다. 셀트리온은 CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화할 계획이다. 회사는 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC), 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 TNF-α 및 인터루킨 억제제를 글로벌 시장에 출시한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 개발 효율성을 높이게 됐다”며 “절감된 비용을 후속 파이프라인에 재투자해 지속 성장 기반을 강화하겠다”고 밝혔다. 한편 셀트리온은 CT-P55를 비롯해 CT-P51(키트루다 바이오시밀러), CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러), CT-P52(탈츠 바이오시밀러) 등을 개발 중이다. 신약 부문에서는 ADC, 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개 파이프라인을 보유하고 있으며 ADC 후보물질 CT-P70·71·73과 다중항체 CT-P72는 임상 단계에 진입했다.2026-02-11 14:12:15
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보령, 개량신약 3상 호재에 7% 상승 [이코노믹데일리] 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제의 임상 3상에서 유의미한 혈압 및 지질 개선 효과를 확인하면서 주가가 강세를 보였다. 11일 한국거래소에 따르면 오전 9시 기준 보령의 주가는 전일 종가 대비 7.76% 상승한 1만280원에 거래됐다. 이는 보령이 전날 금융감독원 전자공시를 통해 BR1018의 제3상 임상시험에서 통계적으로 유의한 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 데 따른 영향으로 풀이된다. 이번 임상은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 평균 평균 10.09mmHg 감소했으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 52% 이상 줄어들었으며 p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 또한 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 이번 임상 결과로 투자자들은 “4제 올인원 복합제는 세계적으로도 드물다”며 “고혈압 치료제는 장기 복용이 필요한 만큼 안정적인 매출 기반이 될 수 있다”고 기대감을 드러냈다. 특히 “일반 제네릭이 아닌 복합 개량 신약으로 독점 판매 가능한 고부가 가치 신약”이라고 평가했다. 다만 이번 임상 3상 성공과 더불어 품목허가를 받을 계획임에도 불구하고 보령 관계자는 “출시 계획이 잡혀 있지 않은 상황”이라고 말했다. 이 가운데 투자자들 사이에서 신중론이 대두됐다. “3상 성공만으로 상업적 성공을 담보하기 어렵다”며 의견을 제기했다. 복합제 시장 경쟁 심화와 약가 환경 등을 고려할 때 실제 수익성 확보까지는 추가 검증이 필요하다는 지적이다.2026-02-11 11:15:01
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보령, 개량신약 복합제 'BR1018' 임상 3상 탑라인 확보 [이코노믹데일리] 보령이 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증 개량신약 복합제 ‘BR1018’의 제3상 임상시험 결과 혈압 개선 효과를 확인했다고 밝혔다. 10일 금융감독원 전자공시에 따르면 이번 임상시험은 피마사르탄 단독요법으로 혈압 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 피마사르탄·암로디핀 복합제(BR1018B)와 에제티미브·아토르바스타틴 복합제(BR1018C)를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 임상은 국내 27개 병원에서 실시됐으며 총 151명의 환자가 무작위 배정됐다. 시험군과 대조군을 비교해 8주 투여 후 혈압 및 지질 개선 효과를 분석했다. 임상 결과 시험군은 대조군 대비 8주 시점 앉은 자세 수축기혈압(MSSBP) 변화량에서 통계적으로 유의한 감소를 보였다. 군 간 차이는 -10.09mmHg였으며 p값은 0.0003으로 나타났다. LDL-콜레스테롤(LDL-C) 변화율 역시 시험군에서 유의하게 감소해 군 간 차이는 -52.36%, p값은 0.0001 미만으로 확인됐다. 안전성 평가 결과 이상사례 및 약물이상반응 발생률에서 시험군과 대조군 간 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례나 사망 사례도 발생하지 않았다. 보령은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 향후 품목 허가 신청을 추진할 계획이다.2026-02-10 20:58:59
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![[데스크 칼럼] 내 물건이라는 말로 상표까지 바꿀 수는 없다](https://image.ajunews.com/content/image/2026/02/26/20260226154430304003_518_323.jpg)