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셀트리온, 다중항체 신약 'CT-P72' 美 FDA 1상 IND 승인 [이코노믹데일리] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제로 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(TCE)’ 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인에 앞서 CT-P72/ABP-102의 전임상 연구 결과를 지난달 미국 메릴랜드에서 열린 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’를 통해 공개했다. 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Dual xenograft)에서 HER2 고발현 종양에 대한 항종양 효과가 확인됐다. 전임상 평가 과정에서는 HER2가 적게 발현하는 정상 세포에 대해서도 우수한 내약성이 관찰됐다. 아울러 영장류를 이용한 독성 시험에서도 고용량인 80mg/kg까지 특별한 부작용이 관찰되지 않는 등 CT-P72/ABP-102의 전반적인 안전성이 확인됐다. 이러한 결과는 CT-P72/ABP-102의 구조적 설계 특성을 반영한 것으로 나타났다. CT-P72/ABP-102는 HER2를 많이 발현하는 암세포에는 선택적으로 작용하면서 HER2 저발현 정상세포에는 불필요한 반응을 최소화하도록 설계됐다. 또한 T세포 활성화를 유도하는 CD3와의 결합 수준 역시 과도한 면역 반응을 억제해 사이토카인 방출증후군(Cytokine Release Syndrome)을 최소화하도록 조절됐다. 이 같은 설계를 통해 동일 기전 치료제(HER2 타깃 TCE 방식 약물) 대비 치료 유효 용량과 독성 용량 간의 범위를 나타내는 치료지수(TI)가 전임상 단계에서 유의미하게 확대된 것으로 확인됐다. 셀트리온은 이번 IND 승인을 통해 글로벌 임상 1상에 착수해 CT-P72/ABP-102의 안전성, 내약성 및 초기 유효성을 평가할 예정이다. 회사는 IND 승인 이후 임상 준비 절차를 거쳐 내년 중 환자 투여를 개시할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “CT-P72/ABP-102는 전임상 단계에서 항체 결합력 조절을 통해 치료지수 개선 가능성을 확인한 다중항체 항암 신약 후보물질”이라며 “이번 IND 승인을 바탕으로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 박차를 가할 방침”이라고 말했다. 한편 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받은 데 이어 다중항체 신약 CT-P72까지 임상 1상 IND 승인을 확보하며 신약 개발 성과를 이어가고 있다.2025-12-29 17:01:59
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노연홍 제약바이오협회장 "약가제도 개편, 산업·보건안보 위협 우려" [이코노믹데일리] 노연홍 한국제약바이오협회 회장이 2026년 신년사를 발표했다. 29일 노 회장은 “정부의 약가제도 개편안이 제약바이오산업 전반에 큰 영향을 미칠 수 있다”며 연구개발 투자 위축과 필수의약품 공급 불안에 대한 우려를 표했다. 그는 “국내 개발 신약의 글로벌 시장 진출과 기술수출 최대 실적 달성 등 의미 있는 성과를 거뒀다”고 평가했다. 이어 “첨단 모달리티와 인공지능(AI) 신약개발을 중심으로 혁신 생태계 구축이 본격화되며 ‘제약바이오 강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰다”고 설명했다. 다만 산업 환경에 대해서는 “결코 녹록지 않다”고 진단했다. 노 회장은 “최근 발표된 약가제도 개편안으로 연구개발 투자 여력 축소와 고용 감소가 우려된다”며 “채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안으로 보건안보가 흔들릴 수 있다는 걱정도 커지고 있다”고 말했다. 이와 함께 글로벌 경기 둔화와 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세 문제와 고환율 등 복합적인 대외 변수도 산업의 부담 요인으로 언급했다. 그는 “불확실성이 확대되는 상황에서 그 어느 때보다 냉철하고 치밀한 대응 전략이 요구된다”고 강조했다. 노 회장은 제약바이오산업에 대해 “국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자 국가경제의 미래”라고 규정하며 “기술력과 혁신뿐 아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 연대가 산업의 힘”이라고 말했다. 이어 “그동안 쌓아온 역량과 경험을 바탕으로 지속 가능한 혁신 생태계를 더욱 공고히 해야 할 시점”이라고 덧붙였다. 끝으로 “2026년은 도전과 기회가 교차하는 해가 될 것”이라며 “산업계가 각자의 역할과 책임을 다하고 역량을 모을 때 더 희망적인 미래로 나아갈 수 있다”고 말했다.2025-12-29 11:33:58
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에이비엘바이오, 릴리에 그랩바디 플랫폼 기술이전 선급금·지분 투자금 수령 [이코노믹데일리] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 미국 반독점개선법(HSR Act) 등 관련 행정절차가 마무리됨에 따라 일라이 릴리로부터 ‘그랩바디(Grabody)’ 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약의 선급금 4000만 달러(약 585억원)와 지분 투자금 1500만 달러(약 220억원)를 수령한다고 26일 밝혔다. 현재 에이비엘바이오와 릴리는 그랩바디 플랫폼을 활용해 다양한 모달리티 기반 복수의 치료제 개발을 위한 연구개발을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 릴리와의 협력을 강화하는 동시에 이번에 확보한 자금을 기반으로 이중항체 플랫폼 그랩바디와 이중항체 ADC, 듀얼 페이로드 ADC 등 회사의 핵심 기술에 대한 연구개발을 더욱 가속화할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “HSR 등 관련 행정절차가 완료돼 릴리로부터 선급금과 지분 투자금을 수령할 수 있게 됐다”며 “이번에 확보한 자금을 기반으로 그랩바디 플랫폼의 적응증을 비만과 근육 질환 등 미충족 의료 수요가 큰 분야로 넓혀갈 예정이다. 또한 에이비엘바이오가 개발 중인 이중항체 면역항암제의 임상을 병용요법으로 확장하고 차세대 ADC를 개발하는 데도 집중할 예정”이라고 말했다. 한편 에이비엘바이오는 지난 11월 12일과 14일 릴리와 계약금 4000만 달러를 포함해 총 26억200만 달러(약 3조8000억원) 규모의 그랩바디 플랫폼 기술이전 및 공동 연구개발 계약과 1500만 달러 규모의 지분 투자 계약을 각각 체결했다. 에이비엘바이오는 이를 기반으로 장기적 관점에서 릴리와 신약 개발을 위한 다양한 협력 기회를 모색해 나갈 예정이다.2025-12-26 16:21:14
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11월 의료제품 허가 118건…식약처 "치료 기회 확대 지속" [이코노믹데일리] 식품의약품안전처는 지난 11월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 26일 밝혔다. 11월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95.1% 수준이었으며 올해 상반기 월평균(117개) 대비 100.8% 수준으로 나타났다. 식약처는 신약으로 성인의 코칼륨혈증 치료제인 로켈마현탁용분말 5/10그램(지르코늄사이클로규산나트륨)과 성인의 철 결핍증 치료제인 아크루퍼캡슐 30밀리그램(제이철말톨)을 허가했다. 또한 디지털의료기기로는 유방 보형물 파열 의심환자에 대한 진단 결정을 보조하기 위해 사용하는 소프트웨어 'W Expert'를 승인했다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하며 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 것"이라고 말했다.2025-12-26 11:20:50
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SK케미칼, 넥스트젠바이오사이언스와 신약 공동개발 업무협약 체결 [이코노믹데일리] SK케미칼이 오픈 이노베이션을 통해 신약 개발 경쟁력을 강화한다. SK케미칼은 넥스트젠바이오사이언스와 신규 신약 과제 발굴 및 공동 연구개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 양 사가 보유한 신약 개발 역량을 결합해 현재 치료 옵션이 충분하지 않은 질환 분야를 중심으로 신규 신약 후보물질을 공동으로 발굴하고 연구 협력을 확대하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 통해 양사는 △신규 신약 과제 공동 도출 △공동연구 과제의 양사 공동 수행 △연구 시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력·기술·정보 교류 등 신약 연구개발 전반적 활동에 대한 협업을 추진키로했다. 넥스트젠바이오사이언스는 2018년 설립돼 자가면역질환과 섬유증 질환 치료제 신약을 개발해온 바이오기업이다. 자체 신약개발 플랫폼 파이브레인을 기반으로 인공지능(AI) 기술과 자체 화학물 라이브러리를 활용해 후보물질을 신속하게 도출해 낼 수 있는 역량을 갖춘 기업으로 평가된다. 파이브레인은 AI 기반 약물 모델링, 신약물질 합성, 스크리닝 및 비임상·임상 개발 기능을 유기적으로 연계한 통합 신약개발 시스템으로 이를 바탕으로 원형탈모증, 특발성 폐섬유증, 습성 환반변성 질환 등을 포함한 다수의 신약 파이프라인을 연구 중이다. 최근에는 개발 중인 자가면역질환 및 섬유증 치료제 가운데 일부 과제가 국가 연구과제로 선정되거나 임상 단계에 진입하는 등 가시적인 연구 성과를 보이고 있다. SK케미칼은 항암, 섬유증 질환 등 다양한 질환 영역에서 신약 파이프라인에 대한 연구를 수행 중이며 다수의 신약 개발 성과를 통해 비임상부터 임상 단계까지의 개발과 허가 경험을 보유하고 있다. 또한 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 외부 전문 기업과의 협력을 통해 초기 신약 파이프라인을 확대하고 있다. 양사는 이번 협약을 계기로 초기 후보물질 탐색 단계부터 비임상·임상 개발까지 신약 개발 전 과정에 걸친 협력 가능성을 검토하고 신규 공동연구 과제를 도출해 연구를 단계적으로 추진해 나갈 계획이다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “초기 단계에서 확보한 선도물질을 SK케미칼과의 협력을 통해 신속하게 개발 단계로 전환할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이번 협약을 계기로 실질적인 개발 성과로 이어지는 협력 모델을 만들어가겠다”고 설명했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 “오픈 이노베이션은 각 분야 전문성을 갖춘 외부 기업과 협업을 통해 신약 개발에 필요한 역량을 빠르게 확보해 나가는 중요한 전략 중 하나”며 “넥스트젠바이오사이언스를 비롯한 다양한 기업과 협업을 확대해 SK케미칼의 신약 포트폴리오를 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다.2025-12-26 09:39:17
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대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 인도네시아 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료 신약 ‘엔블로’가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 동남아시아 핵심 시장인 인도네시아에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아 최대 인구·경제 규모를 갖춘 국가로 글로벌 제약사들이 지역 진출 시 우선 고려하는 기준 시장으로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 승인을 계기로 동남아 지역 사업 확장 기반을 한층 강화할 계획이다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아의 성인 당뇨병 환자 수는 2024년 기준 약 2040만 명(세계 5위)이며 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만 달러로 예상된다. 환자 수가 많고 미충족 의료 수요도 큰 만큼 엔블로는 현지 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 기대된다. 대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서도 허가를 확보하고 발매를 준비 중이다. 또한 다수 국가에서의 허가 경험은 향후 주요 시장 진입 시 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 전망이다. 최근 중남미 지역 10개국 수출 기반을 추가 확보하는 등 글로벌 상업화를 가속화하고 있는 가운데 이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다. 엔블로는 국산 36호 신약으로 1일 1회 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상에서 HbA1c 목표 달성률 78.1%, 공복혈당 감소, 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며 장기 복용에 대한 안전성도 확인됐다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 엔블로의 글로벌 입지를 강화하는 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출을 목표로 글로벌 허가와 상업화를 지속 확대하겠다”고 말했다.2025-12-24 10:28:48
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디엑스앤브이엑스, 최대주주 대상 1000억원 유상증자 진행 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 임종윤 최대주주의 유상증자 참여로 자본잠식 우려를 해소할 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 임종윤 최대주주를 대상으로 약 1000억원 규모의 제 3자 배정 유상증자를 진행한다고 전날 공시했다. 신주 발행 가격은 2027원으로 기준주가 대비 20% 할증됐다. 자금조달의 목적은 운영자금 및 시설자금 등의 확보다. 유상증자로 발행되는 신주의 보호예수 기간은 1년이다. 디엑스앤브이엑스는 이번 자금조달을 통해 완전자본잠식 우려를 해소하는 한편 신약개발을 가속화하기 위한 안정적인 재무 기반을 확보하게 됐다. 이번 유상증자에서 임종윤 최대주주는 책임경영 의지와 기업가치 상승에 대한 확신을 바탕으로 기준주가 대비 할증된 가격으로 참여한다. 디엑스앤브이엑스는 올해 2건의 기술이전 계약을 체결하고 글로벌 제약바이오 기업들과 추가 기술이전을 논의하는 등 보유중인 다양한 파이프라인에 대한 연구개발 성과가 본격화되고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “이번 유상증자를 통해 완전자본잠식에 대한 시장의 우려를 해소하고 연구개발 등 신성장동력을 확보하기 위한 재원을 마련하게 됐다”며 “안정된 재무 건전성을 기반으로 내년 글로벌 기업들과의 라이선스 아웃 등 신약개발 성과를 본격화해 주주가치를 제고해 나가겠다”고 말했다.2025-12-23 10:29:23
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![[5대 제약사 톺아보기④] 한미약품, 신약 명가의 길을 만들다](https://image.ajunews.com//content/image/2025/12/18/20251218144638698767.jpg)
한미약품, '신약 명가'의 길을 만들다 [이코노믹데일리] GC녹십자, 유한양행, 종근당, 대웅제약, 한미약품은 한국 제약산업을 대표하는 핵심 기업들입니다. 이들 5개사의 사업 구조와 연구개발, 글로벌 전략, 성장 동력을 간략히 톺아보고 국내 제약산업의 과거와 현재, 미래를 입체적으로 전달합니다. <편집자 주> 한미약품은 1973년 임성기 창업주가 설립한 국내 대표 제약사로 ‘복제약 중심’이던 국내 제약 산업에서 연구개발(R&D) 기반 신약 개발 전략을 가장 먼저 본격화한 기업으로 평가받는다. 특히 한미약품은 자체 기술력을 바탕으로 글로벌 기술수출 모델을 정착시키며 한국 제약바이오 산업의 한 축을 형성해오며 ‘신약 명가’로 자리하게 됐다. 한미약품 성장을 이끈 핵심은 신약 파이프라인이다. 2009년 6월 출시된 고혈압 치료 복합신약 아모잘탄은 국내 최초의 개량신약으로 한미약품 신약 명성의 출발점이 됐다. 아모잘탄을 통해 본격적인 개량신약 시대를 열었고 이후 2015년 이상지질혈증 치료제 로수젯을 선보이며 다국적 제약사 제품을 제치고 시장을 선도했다. 이 과정에서 한미약품은 R&D, 임상, 마케팅 역량을 동시에 입증했다. 이렇게 개량신약을 통해 토대를 다진 한미약품은 2022년 항암 치료로 인한 중증 호중구감소증을 줄여주는 치료제 롤론티스가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 전환점을 맞았다. 롤론티스는 한미약품 최초의 자체 개발 글로벌 신약으로 미국 출시 성공은 회사를 ‘신약 명가’로 확고히 자리매김하게 한 결정적 계기로 평가된다. 이후 한미약품은 비만·당뇨를 포함한 대사질환, 항암, 희귀질환을 중심으로 신약 후보물질을 지속적으로 확보하고 있다. 특히 GLP-1 기반 비만·당뇨 신약과 차세대 항암 파이프라인은 한미약품의 중장기 성장 동력으로 평가되고 있다. 대표 파이프라인인 비만·당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’는 GLP-1 계열 장기 지속형 후보물질로, 글로벌 비만 치료제 시장 확대 흐름 속에서 다시 주목받고 있다. 이와 함께 HER2 변이 폐암 치료제, 차세대 항암 표적 치료제, 이중항체 기반 신약 등도 임상 단계에서 개발이 진행 중이다. 업계에서는 “한미약품은 단기 실적보다 중장기 신약 가치가 기업가치를 좌우하는 전형적인 연구개발(R&D) 중심 제약사”라는 평가를 내놓고 있다. 실적 측면에서 한미약품은 최근 3년간 연매출 1조원 안팎을 유지하며 안정적인 외형 성장을 이어왔다. 전문의약품(ETC) 부문이 매출의 상당 부분을 차지하고 있으며 로수젯과 아모잘탄 등 개량신약 기반 블록버스터 제품들이 실적을 뒷받침하고 있다. 여기에 더해 지난해 제약업계를 뜨겁게 달군 경영권 분쟁은 또 하나의 변수가 됐다. 창업주 별세 이후 오너 일가 간 경영권 갈등이 표면화되면서 주가 변동성이 확대됐고 지배구조 안정성에 대한 우려도 제기됐다. 회사는 이사회와 전문경영인 체제를 중심으로 경영 안정에 집중하겠다는 입장을 밝히고 있지만 업계는 향후 분쟁 전개와 지배구조 정비 방향을 예의주시하고 있다.2025-12-18 16:56:14
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GC녹십자나, 카프테라퓨틱스와 '이중항체 ADC 신약 개발' 옵션 확정 [이코노믹데일리] GC녹십자는 지난 17일 카나프테라퓨틱스가 보유한 이중항체 기반 항체-약물 접합체(ADC) 기술에 대한 옵션을 행사했다고 18일 밝혔다. 이번 결정은 지난해 11월 양사가 체결한 공동개발 계약의 확장으로 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입시키는 중요한 이정표로 분석된다. 양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자들은 표준치료제인 EGFR 저해제 투여 후 1~2년 내 약물 내성이 발생하는 경우가 많으며 내성의 주요 원인으로 cMET 과발현과 EGFR 내성 변이가 지목된다. 이에 양사는 두 표적을 동시에 공략함으로써 내성 환자를 위한 새로운 치료 대안을 마련한다는 복안이다. 또한 EGFR과 cMET은 여러 암종에서 과발현되는 만큼 향후 비소세포폐암 외 적응증 확장 가능성도 함께 검토할 예정이다. 회사측은 이번 옵션 행사가 그간 카나프의 연구 성과에 대한 신뢰를 바탕으로 이뤄진 것이라고 설명했다. 지난해 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, CMC 개발은 카나프가 주도하며 임상 단계는 GC녹십자가 담당할 예정이다. 카나프는 롯데바이오로직스와 공동 개발한 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 파이프라인을 확대하고 있으며 GC녹십자와의 이번 계약이 카나프의 ADC 기술 경쟁력과 확장 가능성을 인정받은 사례라고 밝혔다. 이병철 카나프테라퓨틱스 대표는 “GC녹십자의 옵션 행사는 당사 기술에 대한 강한 신뢰와 연구 성과의 가치를 반영한 결과”라며 “파트너사와의 협력을 통해 파이프라인이 한 단계 도약하게 된 만큼 앞으로도 전략적 파트너십을 확대해 글로벌 항암제 개발을 선도해 나가겠다”고 말했다. 정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “GC녹십자는 항암 및 면역 질환 치료제 분야에 지속 투자하고 있고 이번 옵션 행사는 그 전략의 일환”이라며 “양사의 역량을 활용해 혁신 신약 개발의 성과를 이루겠다”고 강조했다.2025-12-18 09:07:50
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온코닉테라퓨틱스, 위암 임상 본격 진입 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 신규 적응증인 재발·전이성 위암을 대상으로 한 임상 1b/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 네수파립과 화학항암제 이리노테칸 병용요법의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 연구로 국내 주요 상급병원에서 3차 이상 치료 경험이 있는 재발·전이성 위암 환자를 대상으로 진행된다. 이번 IND 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 치료 대안이 제한적인 진행성 위암 분야에서 네수파립의 임상적 가능성을 본격 검증하게 됐다. 회사는 환자 등록과 투약 준비를 거쳐 임상 운영에 착수할 계획이다. 네수파립은 PARP와 Wnt 신호경로 조절에 관여하는 Tankyrase를 동시에 억제하는 퍼스트인클래스 합성치사 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 췌장암 적응증으로 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 받은 데 이어 지난 3월에는 위암 및 위식도접합부암 적응증에서도 추가 지정됐다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상과 면역항암제 병용 자궁내막암 임상 2상이 진행 중이며 이번 위암 적응증 추가로 총 3개의 임상 2상 항암 파이프라인을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암 임상 진입을 계기로 적응증 다각화와 항암 파이프라인 확장에 속도를 낼 계획”이라고 말했다.2025-12-17 09:44:49
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AI 신약개발 경쟁 격화…글로벌은 가속, 국내는 '아직' [이코노믹데일리] 인공지능(AI)이 제약·바이오 산업 전반의 경쟁 구도를 재편하는 핵심 기술로 부상하면서 신약개발 방식과 산업 생태계 전반에 구조적 변화가 가속화되고 있다. 15일 한국바이오협회가 발간한 ‘AI 기반 신약개발 산업화 전략’ 정책보고서에 따르면 글로벌 AI 신약개발 시장은 2024년 18억6000만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9000만 달러로 규모로 확대될 전망이다. 협회는 후보물질 발굴부터 임상, 상업화에 이르기까지 신약개발 전 주기에 AI 활용이 확산되고 있는 가운데 글로벌 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 육성하며 투자와 규제 개선에 속도를 내는 것과 달리 국내는 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다고 분석했다. AI는 후보물질 발굴, 약물 설계, 전임상·임상 시험, 시판 후 안전관리까지 신약개발 전 과정에 적용되며 기간과 비용을 획기적으로 절감하고 있다. 특히 희귀질환 치료제, 맞춤형 의약품, 디지털 치료제 분야에서는 대규모 데이터와 고도화된 알고리즘을 기반으로 한 AI 기술이 핵심 경쟁력으로 작용하고 있다. 해외 주요국은 AI 신약개발을 국가 전략 산업으로 지정하고 대규모 투자와 함께 규제 패러다임 전환을 추진 중이다. 미국은 연방 기관 주도의 규제 샌드박스와 AI 우수센터(AI Centers of Excellence)를 통해 AI 기반 기술의 상용화와 현장 실증을 확대할 방침이다. 또한 국가 AI 인프라 구축 사업인 ‘스타게이트’를 통해 약 700조원을 투자해 2025~2029년 데이터센터, 반도체 생산 기반, 클라우드 인프라를 미국 전역에 구축할 계획이다. 이와 함께 AI 반도체와 데이터 산업 관련 규제를 완화해 기업의 연구개발과 시장 진입을 촉진한다는 구상이다. 영국은 ‘오픈바인드(OpenBind)’ 컨소시엄을 통해 단백질-약물 상호작용에 대한 세계 최대 규모 데이터 수집을 추진하고 있다. AI 신약 모델 훈련을 지원하기 위해 Sovereign AI Unit을 통해 최대 800만 파운드를 투자하며 기존 50년간 축적된 데이터보다 20배 많은 데이터 확보를 목표로 하고 있다. 중국 역시 ‘디지털·지능형 기술 역량 강화 행동’을 통해 제약 산업 전반에 디지털·AI 기술 적용을 확대하고 있다. 디지털·지능형 의약품 R&D와 데이터 활용을 강화하는 한편 산업단지 디지털화와 표준·지침 정비, 전문 인력 양성에도 주력하고 있다. 중국의 지방 정부 차원의 정책도 속도를 내고 있다. 베이징시는 '베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)'를 통해 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호 인정 비율을 90% 이상으로 끌어올린다는 목표를 제시했다. 이를 위해 AI 기반 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 중심의 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 조성 등 첨단 기술을 활용한 지원책을 마련한다. 이처럼 해외 국가는 단순한 기술 개발 성과 중심 논의를 넘어 규제·데이터·인프라·투자·인재를 아우르는 종합적인 산업 생태계 관점에서 국내 AI 신약개발이 직면한 구조적 한계와 정책적 지원 방향을 제시하는 데 초점을 맞췄다. 반면 국내는 AI 신약개발에 대한 관심과 투자가 확대되고 있음에도 글로벌 선도국과 비교하면 기술력과 산업화 성과 측면에서 여전히 격차가 존재한다는 분석이 나왔다. 정부 차원의 정책 발표는 이어지고 있으나 논문 영향력과 특허의 글로벌 경쟁력, AI 플랫폼 기반 파이프라인 성과 등에서는 한계가 있다는 평가다. 이에 한국바이오협회는 △AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 평가를 위한 표준화된 기준과 가이드라인 마련 △R&D부터 사업화까지 연계되는 중장기 정책 설계 △현장 중심의 바이오·AI 융합 인재 양성 체계 전환 △국내 특화형 AI 바이오 전략 분야에 대한 선택과 집중 △AI 신약개발 전 주기를 아우르는 통합 거버넌스 구축 등을 핵심 과제로 제시했다. 보고서는 우선 AI 신약개발 데이터 활용과 신뢰성 확보를 위한 제도 정비가 시급하다고 지적했다. 제약 R&D에 활용되는 가명정보는 엄격한 보안 환경을 전제로 결합·분석 절차를 간소화할 필요가 있으며 대규모 임상·유전체 데이터 활용을 위해 정부 지정 데이터 안심구역(Safe Zone) 내 규제 샌드박스 확대가 요구된다는 설명이다. 비고의적 사고 발생 시 기관과 기업의 책임을 완화하는 데이터 활용 면책특례제도 도입도 검토 과제로 제시됐다. AI 모델의 신뢰성 검증을 위한 평가체계 구축도 중요 과제로 꼽혔다. AI 신약개발에 활용되는 머신러닝 모델의 개발·검증·운영 전반을 아우르는 GMLP(Good Machine Learning Practice) 가이드라인이 필요하다는 것이다. 현재 식약처 임상시험계획 제출 과정에서 AI 산출물의 신뢰성과 인정 기준이 명확하지 않아 후기 개발 단계 진입에 어려움이 있다는 점도 문제로 지적됐다. 또한 보고서는 R&D에서 사업화까지 연계되는 중장기 정책 트랙 신설을 강조했다. AI 신약개발은 임상 진입과 규제 수용성 확보까지 장기간이 소요되는 만큼 공공 임상 데이터 공유, 규제 컨설팅, 제약사 협력을 패키지로 제공하는 ‘한국형 AI 신약개발 올인원 플랫폼’ 구축이 필요하다고 설명했다. 미국의 ARPA-H, Cancer Moonshot과 같은 국가 차원의 명확한 미션 설정도 참고 사례로 제시됐다. 마지막으로 AI 신약개발 거버넌스의 일원화를 주문했다. 현재 R&D, 규제, 임상, 사업화 단계가 부처별로 분절 관리되면서 정책 정합성과 책임 체계가 불명확한 만큼 전 주기를 아우르는 통합 관리체계 구축이 필요하다고 설명했다. 한국바이오협회는 “AI는 더 이상 신약개발의 보조 수단이 아니라 산업 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라”라며 “정부가 국내 AI 신약개발 산업의 구조적 한계를 면밀히 진단하고 기술·데이터·규제를 아우르는 산업화 전략을 적극 추진해야 한다”고 강조했다.2025-12-15 17:30:23
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HK이노엔, 신약 케이캡 일본 사업권·라퀄리아 지분 인수 [이코노믹데일리] HK이노엔은 일본 신약개발기업 라퀄리아로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’의 일본 사업권을 인수하고 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며 라퀄리아 주식 155만5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로 HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기 질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 세계 1, 2, 3위 시장을 포함해 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모로 세계 3위의 대형 시장이다. 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.2025-12-15 10:29:59
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정부, 'K-문샷' 프로젝트 시동… "2030년까지 미국 기술 85% 따라잡는다" [이코노믹데일리] 과학기술정보통신부(장관 배경훈)가 2030년까지 가사 및 돌봄이 가능한 휴머노이드 로봇을 상용화하고 양자컴퓨터와 소형모듈원자로(SMR) 등 미래 핵심 기술에서 미국 수준의 85%까지 추격하는 ‘K-문샷’ 프로젝트를 본격 추진한다. 정부출연연구기관(출연연)은 국가 난제 해결을 위한 임무 중심 연구소로 체질을 개선하고 기초연구 예산의 10% 이상 투자를 법제화해 R&D 생태계의 근간을 다진다. 배경훈 부총리 겸 과기정통부 장관은 12일 세종컨벤션센터에서 열린 ‘2026년도 업무보고’에서 이재명 대통령에게 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘과학기술 기반 혁신성장 추진전략’을 보고했다. 배 부총리는 “17년 만에 부활한 과학기술 부총리 체제를 중심으로 과학기술 거버넌스를 확립하고 국민이 체감할 수 있는 실질적인 기술 성과를 창출하겠다”고 강조했다. 정부는 우선 ‘K-문샷’ 프로젝트를 통해 신약 개발과 휴머노이드, 희토류 대체 기술, 청정에너지, 메모리 반도체 등 5대 전략 분야에서 파괴적 혁신을 이뤄낸다는 목표를 세웠다. 특히 2028년까지 독자적인 휴머노이드 플랫폼과 AI 파운데이션 모델을 확보해 2030년에는 실제 가정 내 가사 및 돌봄 현장에 로봇을 보급하겠다는 청사진을 제시했다. AI를 활용해 신약 개발 기간을 10분의 1로 단축하고 암과 난치질환 정복에도 속도를 낸다. 양자 기술 분야에서는 2028년 국산 양자컴퓨터 조기 개발을 목표로 내년부터 슈퍼컴 6호기와 양자컴퓨터를 연동하는 하이브리드 인프라 구축에 120억원을 투입한다. 이를 통해 2030년까지 양자 활용 기업 1200개를 육성하고 글로벌 양자 클러스터를 조성해 산업 생태계를 확장할 계획이다. 차세대 에너지원으로 주목받는 SMR 시장 선점을 위해 2030년까지 1조2000억원을 투입해 민관 합작 메가 프로젝트를 추진한다. 소듐냉각고속로(SFR)와 고온가스로(HTGR) 등 3대 노형의 핵심 기술을 확보해 민간 주도의 SMR 생태계를 완성하겠다는 구상이다. 출연연의 역할도 재정립된다. 기존의 연구과제중심제도(PBS)를 폐지하고 국가적 난제를 해결하는 ‘임무 중심 연구소’로 전환한다. 내년에는 양자와 바이오 등 전략 기술 분야에 5740억원을 투입해 산학연 협력의 거점 역할을 수행하게 된다. 기초연구 강화와 인재 육성에도 드라이브를 건다. 정부 R&D 예산의 10% 이상을 기초연구에 의무적으로 투자하도록 법제화하고 대학이 자율적으로 연구 기반에 투자할 수 있는 ‘블록펀딩’ 제도를 도입한다. 또한 리더급 국가과학자 20명을 선정해 파격적인 지원을 제공하고 해외 우수 인재 유치를 위한 ‘브레인 투 코리아’ 사업도 확대한다. 우주항공 분야에서는 2029년 이후 누리호의 반복 발사를 위한 일괄 계약을 추진하고 차세대 중형위성과 초소형 군집위성 등 첨단 위성 개발에 박차를 가해 ‘우주항공 5대 강국’ 도약을 위한 발판을 마련한다.2025-12-12 17:14:24
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SK바이오팜, 중국서 뇌전증·수면장애 치료제 동시 허가…'중화권 공략' 본격화 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 중국에서 핵심 신약 2종의 품목허가를 동시에 획득하며 중화권 의약품 시장 공략에 본격 시동을 걸었다. 이번 허가는 글로벌 뇌전증·수면장애 치료제 시장에서 SK바이오팜의 입지를 강화하는 전략적 전환점으로 평가된다. 10일 업계에 따르면 SK바이오팜은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 뇌전증 치료제 세노바메이트의 시판 허가를 획득했다. 세노바메이트는 이미 미국과 유럽에서 임상적 효과와 차별화된 발작 억제 능력을 입증해 글로벌 시장에서 빠르게 처방을 확대하고 있는 신약이다. SK바이오팜은 중국 파트너사와의 협력 체계를 통해 세노바메이트의 현지 유통·영업망을 강화하고, 의료진 교육 프로그램을 확대해 시장 진입 속도를 높인다는 전략이다. 같은 기간 SK바이오팜은 수면장애 치료제 솔리암페톨 역시 중국에서 품목허가를 획득했다. 솔리암페톨은 기면증이나 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 환자의 과다졸림증(EDS)을 개선하는 기전으로 이미 미국 FDA 승인을 받은 바 있으며, 중국에서도 혁신적 의약품으로 평가받고 있다. 두 신약의 동시 허가는 중국 내 한국 제약사로서는 매우 이례적인 성과로 꼽힌다. 전문가들은 “중국의 약물 심사 과정이 강화된 상황에서 2개 신약이 동시에 허가된 것은 SK바이오팜의 기술력과 글로벌 임상 데이터가 인정받았다는 신호”라고 분석한다. 중국은 세계 2위 규모의 뇌전증 환자 보유국으로 유병률과 미충족 의료수요가 높아 시장성 또한 크다. 수면장애 치료제 시장 역시 고령화와 스트레스 증가로 급격히 확대되는 추세다. SK바이오팜은 이번 허가를 계기로 중국에서의 상업화 전략을 강화하고 의료기관 네트워크 구축과 현지 마케팅을 대폭 확대할 예정이다. 특히 현지 파트너사와의 공동 영업 체제 구축을 통해 초기 시장 침투 속도를 높인다는 계획이다. SK바이오팜은 미국·유럽에서 이미 뇌전증 치료제 사업 기반을 다졌으며 이번 중국 허가로 글로벌 시장 확대 전략이 한층 탄력을 받을 전망이다. 김선아 하나증권 연구원은 “중국에서 허가 신청을 진행하며 시장을 꾸준히 넓혀가고 있는 만큼 향후 추가적인 로열티 수익도 기대된다”고 전망했다.2025-12-10 17:30:57
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SK바이오팜, 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인 [이코노믹데일리] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(중국명 : 이푸루이)’와 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨(중국명 : 이랑칭)’이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 ‘이그니스 테라퓨틱스’가 지난 해 12월 제출한 것으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 원활하고 신속하게 진행되었다. 이는 제출 자료의 완성도와 글로벌 수준의 임상 및 품질 관리 역량이 입증된 것으로 평가된다. 중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며 NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다. 세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약으로 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했으며 양사는 임상과 허가 단계 전반에서 긴밀히 협력해왔다. 또한 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅 및 영업 전략을 철저히 준비해 왔으며 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착할 계획이다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며 SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다. 에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라며 “SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다”며 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.2025-12-09 16:12:01
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![[편집인 칼럼] 다시 서로 바라보는 한국과 중국](https://image.ajunews.com/content/image/2025/12/30/20251230174033551883_518_323.png)