[이코노믹데일리] 유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 19일 밝혔다.
회사는 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 공개 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재했다. 이번 시험은 CSU 환자 150명을 대상으로 12주간 레시게르셉트 또는 위약을 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가지표는 12주 시점의 UAS7(지난 7일간 두드러기 활성 점수) 변화다.
임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 국가에서 진행된다. 2026년 2월 연구를 시작해 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 목표로 하며 주요 결과는 2027년 4분기 도출할 예정이다. 회사는 2025년 10월 식품의약품안전처 IND 승인을 확보했고 2026년 2월 중국에서도 IND 승인을 받았다. 유럽 일부 국가는 임상시험 승인(CTA) 심사 단계에 있다.
앞서 진행한 임상 1상에서는 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다. 특히 CSU 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였으며, UAS7 기반 평가에서도 증상 개선 신호가 나타났다고 회사는 설명했다.
이번 2상은 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자뿐 아니라 기존 치료에 충분히 반응하지 않은 환자군도 포함해 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 미충족 수요가 높은 환자군에서의 치료 가능성을 조기에 확인한다는 전략이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “아시아 및 유럽 환자를 대상으로 안전성과 유효성, 임상적 차별성을 확인하겠다”며 “글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.
한편 회사는 이번 2상 데이터를 바탕으로 적응증 확대 및 글로벌 개발 전략을 구체화할 계획이다.
◆디엑스앤브이엑스, 한국형 ARPA-H 2단계 선정…mRNA 상온 안정화 기술 인정
신약 개발 및 혁신 진단 기업 디엑스앤브이엑스(대표이사 권규찬)는 자사가 참여한 컨소시엄이 보건복지부 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트’ 1단계 평가를 통과하고 2단계 계속 지원 대상으로 선정됐다고 19일 밝혔다.
한국형 ARPA-H는 성공 시 파급력이 큰 고위험·고성과 보건의료 연구개발 사업이다. 이번 선정은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 상온 안정화 기술이 기술 완성도와 사업성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다.
회사는 1단계 연구를 통해 자체 핵산 안정화 기술을 적용한 mRNA 플랫폼의 안정성을 평가한 결과 상온(25℃)에서 18개월 이상, 4℃에서는 7년 이상 99.9% 수준의 안정성을 유지할 수 있는 시뮬레이션 데이터를 확보했다.
이는 기존 초저온 콜드체인 의존 구조를 개선할 수 있는 기술로 백신 유통 효율성과 국가 비축 전략 강화에 기여할 것으로 기대된다.
또한 글로벌 바이오텍과 2건의 물질이전계약(MTA)을 체결하며 플랫폼의 상업적 가치를 입증했다. 오는 3월 미국 워싱턴에서 열리는 ‘World Vaccine Congress 2026’에서 관련 기술을 포스터 발표할 예정이다.
회사는 2028년까지 정부 지원을 바탕으로 기술 상업화 전략 수립하고 지식재산권 확보해 GMP 생산 공정 구축에 집중할 계획이다.
권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 선정은 상용화 가능성을 공식 인정받은 성과”라며 “글로벌 기술이전 협상을 확대해 국가 백신 주권 강화에 기여하겠다”고 말했다.
◆HLB생활건강, 자생식물 활용 원료 개발 위해 벨아벨바이오와 MOU 체결
HLB생활건강(대표이사 김혜란)이 화장품 사업의 핵심 경쟁력으로 꼽히는 기능성 원료 역량 강화를 위해 전략적 연구 협력에 나섰다.
회사는 최근 기능성 원료 개발 전문 기업 벨아벨바이오와 '국내 자생식물 기반 기능성 원료의 연구개발 및 사업화 경쟁력 강화를 위한 상호협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 19일 밝혔다.
이번 협약은 양 사가 보유한 연구 역량과 기술 인프라를 유기적으로 연계해 자생식물 기반 기능성 소재의 발굴부터 효능 검증, 제품화 및 산업화에 이르는 전 과정에서 협력 체계를 구축하는 데 목적이 있다.
양 사는 공동 연구·개발(R&D) 사업 추진을 비롯해 기능성 원료 관련 학술정보 교류, 기술개발 자문, 인적 자원 교류, 기능성 원료 연구 및 제품 개발을 위한 기술 협력, 연구 장비 및 시설 공동 활용 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 계획이다.
국내 자생식물을 활용한 기능성 원료 연구는 차별화된 소재 확보는 물론 지속가능한 바이오·헬스케어 산업 육성 측면에서도 주목받고 있는 분야다. 자생식물은 기후·토양 등 국내 환경에 적응해 온 고유 자원이라는 점에서 글로벌 시장에서의 스토리텔링과 원료 차별화 전략에도 강점이 있다는 평가를 받는다.
벨아벨바이오는 국내 자생식물과 첨단 기술을 융합해 기능성 원료를 개발하는 기업으로 AI 기반 데이터 분석 플랫폼과 자체 효능 스크리닝 시스템을 통해 기능성·안정성·상업성을 모두 갖춘 후보 물질을 신속하게 도출하는 데 강점을 보유하고 있다.
김혜란 HLB생활건강 대표이사는 “벨아벨바이오와의 협력을 통해 기능성 원료 연구 역량을 한층 강화하고 향후 제품 개발로 이어질 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “국내 자생식물의 가치를 높이는 다양한 연구 성과를 창출하고, 이를 실질적인 산업화 성과로 연결해 나가겠다”고 말했다.
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