[이코노믹데일리] SK바이오팜은 지난 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열리고 있는 '2024 미국뇌전증학회'에서 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리)의 동북아 환자 대상 3상 임상 연구 결과를 포스터 발표했다.
9일 SK바이오팜에 따르면 이번에 발표된 동북아 3상 임상 시험은 한국·중국·일본 3개국에서 기존 항경련제 치료에도 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18세~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 진행된 △다기관 △무작위 △이중맹검 △위약대조 연구다.
환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정됐으며 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100mg, 200mg 또는 400mg을 1일 1회 복용했다. 연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400mg에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다.
2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다. 또한 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인했다.
세노바메이트의 치료 효과는 △단순 부분 발작 △복합 부분 발작 △전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위유형에서 모두 유의미하게 나타났다. 이에 세노바메이트의 아시아 파트너사들은 기존 임상 자료들과 이번 결과를 참고해 국가별 허가 신청을 진행할 계획이다.
한편 이번 학회에서는 동북아 환자 대상 3상 임상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 학회 발표를 통해 세노바메이트를 포함한 SK바이오팜의 다양한 연구가 전 세계 뇌전증 환자들의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 얼마나 깊이 있게 진행되고 있는지를 보여준다”며 “동북아시아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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