대법원까지 간 '발사르탄' 구상금 소송…결과 주목

[이코노믹데일리] '발사르탄' 사태에 대해 당국과 제약사가 법정 공방 중인 가운데, 지난달 10일 2심 재판부가 1심과 달리 제약사의 손을 들어주자 국민건강보험공단이 20일 만에 대법원에 상고하면서 결과가 주목된다.

발사르탄 사태는 2018년 7월, 중국 제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)에서 공급한 발사르탄 원료 약품에서 발암물질로 작용할 가능성이 있는 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 불거졌다. 발사르탄은 고혈압과 심부전 치료에 사용되는 약물이다. 

화하이가 제조한 해당 원료는 세계 각지로 팔려가 활발히 사용되고 있었고, 국제적으로 발암물질 검출이 확인되자 국내 식약처에서도 화하이사의 발사르탄 원료 및 발사르탄 제제의 완제의약품을 잠정 판매 중지 및 회수 조치를 내렸다. 

1차 판매 중지 품목으로는 82개 사 219품목이었지만, NDMA 검출 여부 결과, 실제 판매 중지 대상 품목은 54개 업체 115개 품목으로 나타났다. 하지만 다른 제조원인 대봉엘에스 등이 공급한 원료의약품에서도 NDMA가 검출돼 판매 중지 대상 품목은 175개로 늘었다.

발사르탄 사태 이후, 정부는 제약사 69곳을 상대로 회수 및 재처방에 사용된 비용인 구상금 20억3000만원을 청구했다. 이에 제약사들은 반발해 소송을 제기했고 보건당국과 제약업계의 책임 공방이 시작됐다.

1심에서는 건강보험공단의 승소로 마무리 됐지만 불복한 제약사 36곳이 2021년 항소를 제기했다. 2심에서는 기존 1심과 마찬가지로 '불순물이 들어간 약으로 제약회사들이 부당이득을 취득했는지'와 '제조물 책임이 누구에게 있는지'가 판결의 핵심이 됐다.

2심에서는 1심과 달리 제약사들이 승소했다. 재판부는 "식약처의 판매 중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 손해배상 의무가 없다"면서 "건보공단은 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 13개 업체의 2억원에 대한 채무 이행 의무가 있다"며 제약사의 손을 들어줬다. 

재판부는 소송 참여 업체 중 △한림제약 △한국콜마 △삼익제약 △바이넥스 △광동제약 △SK케미칼 △대우제약 △국제약품사 △동구바이오제약 △종근당 등 21개 업체는 건보공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다.

그러나 △대원제약 △한국휴텍스제약 △명문제약 △JW중외제약 △아주약품 △테라이젠이텍스 △유니메드제약 △휴온스 △대화제약 △한화제약 △삼일제약 △휴온스메디텍 △JW신약 등 13개 사가 채무이행 의무가 있다고 판결했다. 

재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 이자를 지급할 것을 주문했다. 건보공단은 2심 판결에 상고심을 제기해 대법원 판결을 기다리고 있다.

건강보험공단 관계자는 "제약사들은 자체적으로 결함 없는 의약품을 제조·판매할 수단을 강구할 책임이 있다"며 "NDMA는 생산 전부터 유해물질로 분류돼 있었던 사정 등을 고려했을 때, 정부의 조치가 있기 전이라고 해서 제약사들의 책임을 모두 부정한 원심의 판단은 타당하지 않다"고 강조했다.

이에 제약업계 관계자는 "당시 NDMA 경우 세계적으로 관리 기준이 없었다"며 "고의적으로 문제가 있는 원료를 가지고 약품을 생산하는 일은 있을 수 없는 행위"라고 단호한 선을 그었다. 이어 "1심과 달리 승소할 수 있었던 이유는 고의성에 대한 주장이 2심에서 받아들여졌기 때문이라고 생각한다. 이 부분은 변함없이 주장할 것"이라고 전했다.