이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 10월 셋째주는 ◆[에스티팜] ‘CPhI Worldwide 2023’ 부스 참가 ◆[대웅제약] ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인 / ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득 ◆[한독] 레졸루트 개발 중 RZ358, EMA 우선 심사대상 자격 획득 ◆[셀트리온헬스케어] ‘램시마’, 유럽 주요국 입찰 수주 / 美 주요 채널 ‘유플라이마’ 공급 계약 ◆[한미약품] 암 유발 유전자 돌연변이 표적하는 새 항암 혁신신약 공개 등의 새소식이 전해졌다.


[에스티팜] ‘CPhI Worldwide 2023’ 부스 참가
 
에스티팜은 24일부터 26일까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 'CPhI Worldwide’에 참가한다.

CPhI는 매년 유럽 주요 국가에서 개최되며 원료 및 완제 의약품, 의약품생산(CMO/CDMO), 임상시험(CRO) 등 제약 바이오 전 분야의 기업들이 참석하는 세계 최대 규모의 의약품 전시회다.

에스티팜은 올리고, 합성신약, mRNA CDMO 각 주요 사업 담당자와 연구소 핵심인력이 참석할 예정이다. 이번 참석을 통해 기존 고객사들과 진행하는 기존 프로젝트에서부터 추가 프로젝트 논의가 진행될 예정이며, 신규 고객사들과도 CDMO 수주 확보 및 사업 다각화를 위해 박차를 가할 예정이다.

에스티팜은 글로벌 학회에도 연이어 참가 예정이다. 올리고 분야에서는 Annual Meeting of the Oligonucleotide Therapeutics Society(바르셀로나)와 Tides Europe 2023 (암스테르담), mRNA 분야에서는 International mRNA Health Conference (베를린)에 참석한다.

특히 전시 부스를 비롯해 초청 구두발표와 포스터 발표 등을 통해 에스티팜의 핵심역량을 선보인다는 계획이다. 


[대웅제약] ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인 / ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득

●대웅제약, 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인
 
대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인 할 예정이다.

한편 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제 30분의 1에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용 요법 △메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.

●대웅제약, ‘펙수클루’, 멕시코 품목허가 획득…중남미 항궤양제 시장 재편에 ‘성큼’
 
국내 출시 2년차를 맞은 대웅제약 ‘펙수클루’가 필리핀, 에콰도르, 칠레에 이어 멕시코에서도 품목허가 획득에 성공하면서 네 번째 해외 품목허가를 획득했다. 펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 ‘앱시토(ABCITO)’로 2024년 상반기에 출시될 예정이다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 현재 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 달한다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.


[한독] 레졸루트 개발 중 RZ358, EMA 우선 심사대상 자격 획득
 
한독이 관계사 레졸루트가 개발중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 17일(미국 시간) 유럽의약청(EMA)으로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다.

유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.

이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다고 설명했다. 특히, RZ358의 우선허가심사 자격은 선천성 고인슐린증에 대한 ‘RIZE study’ 결과를 기반으로 부여됐다. 

레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 미국과 유럽에서 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정 받았으며 추가로 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation) 지정을 받았다. 레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’에서 RZ358의 저혈당 치료 효과와 안전성을 확인했다. 올해 4분기에는 생후 3개월 이상 참가자를 대상으로 한 임상 3상을 미국 이외의 국가에서 진행할 예정이다. 


[셀트리온헬스케어] ‘램시마’, 유럽 주요국 입찰 수주 / 美 주요 채널 ‘유플라이마’ 공급 계약 

●셀트리온헬스케어, ‘램시마’, 유럽 주요국 입찰 수주
 
셀트리온헬스케어가 유럽 주요국에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁 제품들을 제치고 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 수주를 이어가며 시장 점유율 1위 자리를 공고히 지속하고 있다.

램시마는 프랑스에서 개최된 AGEPS(Agence Générale des Equipements et Produits de Santé, 아젭스) 입찰 수주에 성공했다. 이를 통해 셀트리온헬스케어는 파리 및 일드프랑스(Île-de-France) 지역의 대학병원 연합인 APHP(Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, 아뻬아쉬뻬)에 이달부터 2026년까지 3년 동안 램시마를 공급할 예정이다. 

이탈리아에서도 수주 성과를 이어갔다. 셀트리온헬스케어는 이탈리아 중부에 위치한 움브리아주(Umbria)에서 열린 인플릭시맙 입찰에 참여해 램시마 수주에 성공했다. 특히 현지 법인의 커머셜 역량을 바탕으로 램시마뿐만 아니라 후속 제품인 유플라이마 등 회사에서 판매하고 있는 자가면역질환 제품군 전체의 시장 점유율이 안정적으로 확대되고 있다.

셀트리온헬스케어는 현재 진행 중인 셀트리온과의 합병이 완료될 경우 램시마 판매 확대를 이끌 새로운 성장의 기회를 맞이하게 될 것이라며 자신감을 드러냈다. 동사는 합병을 통해 개선된 원가율을 바탕으로 합병 회사의 수익이 늘어나는 것은 물론, 한층 차별화된 가격 전략을 수립할 수 있게 되면서 유럽 전역에서 더 많은 입찰 경쟁에 주도적으로 참여해 램시마의 시장 점유율을 확대할 것이라고 강조했다.

●셀트리온헬스케어, 美 주요 의약품 공급 채널과 ‘유플라이마’ 공급 계약 체결
 
셀트리온헬스케어가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공하며 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM) 등재에 이어 성과를 지속적으로 확대하고 있다.

셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy, 이하 케어파트너스)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 계약을 통해 기존까지 케어파트너스에서 판매하던 오리지널 제품이 제외된 가운데 경쟁 바이오시밀러 제품들도 포함되지 않으면서 아달리무맙 의약품으로는 유일하게 유플라이마가 판매될 예정이다.

케어파트너스는 만성 및 희귀 질환에 대한 처방의약품을 취급하는 전문 약국이다. 미국 의료시장에서 전문 약국은 중소형 PBM 등과 연계해 의약품 판매 및 환자 지원 서비스를 제공하는 주요 채널로 손꼽힌다. 케어파트너스는 워싱턴 D.C.와 50개주 전역에 의약품을 공급할 수 있는 라이선스를 보유하고 있으며, 이번 계약으로 유플라이마는 케어파트너스 및 케어파트너스와 연계된 채널에 가입한 1천만 명 이상의 환자를 커버하게 됐다. 
 

[한미약품] 암 유발 유전자 돌연변이 표적하는 새 항암 혁신신약 공개 
 
한미약품이 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS  변이’를 타깃하는 항암 혁신신약의 우수한 효과 데이터를 세계적 권위의 학술대회에서 발표했다. 

한미약품은 지난 11일부터 15일까지(현지시각) 미국 보스턴에서 열린 국제 학술회의 ‘2023 AACR-NCI-EORTC’에 참가해 항암 혁신신약으로 개발중인 ‘HM99462’ 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다.

한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 ‘SOS1’ 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 

현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나 다양한 내성 메커니즘이 발생하고 있고, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다.

HM99462는 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다.

한미약품은 이 같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다.