이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 10월 둘째주는 ◆대웅제약 ’임팩타민 시그니처’ 출시…”피로케어 영역 뇌까지 확대”  ◆동아ST, ‘AACR-NCI-EORTC’에서 SHP1 타겟 면역항암제 ‘DA-4511’ 포스터 발표 ◆셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표 ◆제이브이엠 ‘차세대 로봇팔 자동조제기’, 유럽 시장 성공적 진출 등의 새소식이 전해졌다.

◆대웅제약 '임팩타민 시그니처' 출시…”피로케어 영역 뇌까지 확대”
 
대웅제약이 육체적·정신적 스트레스 환경에 장기간 노출된 현대인들에게 활기찬 일상을 지원하는 ‘임팩타민 시그니처’를 새롭게 선보였다. 

임팩타민 시그니처는 필수비타민B 성분 8가지에 비스벤티아민(B1)까지 한 알에 모두 담아낸 ‘토탈 솔루션’이다. 따라서 육체와 눈의 피로회복뿐만 아니라 신경통, 근육통, 관절통 등 각종 통증과 구내염 완화에 효과적이다. 특히, 비스벤티아민(B1)은 뇌세포막을 통과하는 활성비타민으로 뇌 에너지 대사를 촉진시키는 것으로 알려져 있다.

비타민B 8종은 유기적 작용을 통해 에너지 대사에 관여하기 때문에 8종이 모두 포함된 제품을 고르는 것이 중요하다. 임팩타민 시리즈는 현대인의 영양 및 생활습관에 맞춘 비타민B 8종을 '최적 섭취량(ODI)'으로 함유해 뛰어난 피로개선 및 에너지 생성 효과를 나타낸다.

임팩타민 시그니처는 기존 임팩타민 제품군의 장점 또한 그대로 살려냈다. 임팩타민 시그니처에도 인지기능 및 집중력 향상에 도움을 준다고 알려진 콜린과 이노시톨 성분이 들어있다. 뼈 형성과 칼슘 흡수에 도움을 주는 마그네슘(100mg)과 비타민D(1,000IU)가 함유되어 있으며, 특히 비타민D는 국내 일반의약품 표준제조기준 1일 최대함량으로 담겼다. 

대웅제약 관계자는 “이번에 출시된 임팩타민 시그니처는 뇌 에너지까지 각별히 생각해 비스벤티아민이 추가된 제품으로 각종 스트레스에 시달리는 현대인을 위해 맞춤 설계된 것”이라며 “앞으로도 대웅제약은 수년간 쌓아온 조제 노하우와 기술력을 바탕으로 다양한 상황에 놓인 현대인들이 피로를 회복할 수 있도록 임팩타민 라인업을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.


◆동아ST, ‘AACR-NCI-EORTC’에서 SHP1 타겟 면역항암제 ‘DA-4511’ 포스터 발표
 
동아에스티는 11일부터 15일까지 미국 매사추세츠주 보스턴에서 개최되는 ‘AACR-NCI-EORTC 2023’에서 SHP1 타겟 면역항암제 후보물질 ‘DA-4511’의 연구 결과를 포스터 발표한다고 밝혔다.

AACR-NCI-EORTC는 미국과 유럽에서 매년 순회하여 개최되는 국제 학회로, 전 세계 암 연구 분야 전문가 및 업계 관계자들이 모여 항암 치료 및 신약 관련 다양한 논의를 진행한다.

동아에스티는 14일 AACR-NCI-EORTC 학회에서 DA-4511의 ‘First-in-Class SHP1 억제제의 항암 면역 치료 효과와 면역관문억제제 PD-1 항체와의 시너지 효과’를 주제로 포스터를 발표할 예정이다. 발표에서는 DA-4511을 통한 면역세포의 사이토카인 분비 증가 및 세포독성 기능 촉진 효과 데이터를 공개한다. 또한 동물모델에서의 항암 효과와 기존 면역관문억제제 PD-1 항체와의 병용투여를 통한 시너지 효과도 공개한다.

DA-4511은 SHP1(Src homology phosphatase-1) 억제제다. SHP1은 면역세포에서 인산화 활성신호를 억제해 면역기능을 떨어뜨리는 단백질 타이로신 탈인산화효소(protein tyrosine phophatase)의 하나로 알려져 있다. SHP1 억제는 면역세포의 면역기능을 높이고 암세포에 대한 공격기능을 강화할 수 있는 타겟으로 연구되고 있으나, 탈인산화효소 활성부위의 구조적 유사성으로 선택적인 SHP1 억제제 개발이 어려운 실정이다.

동아에스티는 SHP1을 선택적으로 억제할 수 있는 알로스테릭 부위(allosteric site)를 찾음으로써, 이를 이용해 경구 복용 가능한 저분자 화합물 발굴에 성공했다. 이번 연구 결과를 통해 DA-4511의 세계 최초 SHP1 알로스테릭 억제제(allosteric inhibitor) 및 새로운 면역항암제로의 개발 가능성을 확인했다.

동아에스티 관계자는 “세계적인 학회에서 SHP1을 타겟으로 하는 면역항암제 DA-4511의 연구 결과를 최초 공개하게 돼 매우 뜻깊다”며 “DA-4511을 혁신적인 면역항암제로 개발할 수 있도록 연구개발 역량을 집중해 의미 있는 성과를 창출해 나가겠다”고 말했다. 


◆셀트리온, 유럽 피부과학회서 CT-P43 글로벌 임상 3상 결과 발표
 
셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명:  우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.

셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 

그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며, 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 약 23조269억원)에 달한다.

지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만 달러(한화 약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있어 조기 진입시 매출 증대에 유리한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대된다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 


◆제이브이엠 ‘차세대 로봇팔 자동조제기’, 유럽 시장 성공적 진출
   제이브이엠의 최첨단 차세대 자동 조제기 ‘MENITH’(왼쪽 위). 다관절 협동 로봇 팔이 이 장비 안에서 캐니스터를 자동으로 교체하고 있다. [사진=제이브이엠]

한미사이언스 계열사 제이브이엠(JVM)이 독자 개발한 로봇팔 적용 최첨단 차세대 자동 조제기가 유럽 시장에 성공적으로 진출했다.

제이브이엠은 유럽에서 대형 공장형 약국을 운영하는 네덜란드 소재 제약 분야 유통업체 브로카세프(Brocacef)에 다관절 로봇 팔이 적용된 자동 조제기 ‘MENITH’를 납품한다고 13일 밝혔다.

제이브이엠은 이번 납품을 기점으로 보급형 장비 위주의 유럽 비즈니스를 ‘최첨단 대형 장비’ 중심으로 확대할 수 있게 됐다고 평가했다. 브로카세프와 같은 대부분의 해외 공장형 약국은 접수받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있어, 업무 효율성을 크게 높일 수 있는 MENITH 추가 도입이 기대된다고 제이브이엠은 설명했다.

MENITH는 미래 약국 자동화 시장을 선도할 제이브이엠의 차세대 제품으로 기대를 모으고 있다. 다관절 협동 로봇 팔이 캐니스터(의약품을 담는 통)를 자동으로 교환해가며 작업해, 기존 제품 대비 2배 이상 빠른 분당 최대 120포를 조제할 수 있다. 또 자동 검수 기능도 탑재돼 약국 조제 시간과 인력을 최소화할 수 있다.

제이브이엠의 해외 영업을 전담하는 한미약품은 “조제 공장형 전문 약국을 운영하고 있는 유럽 전문 기업이 MENITH를 도입함에 따라 제품의 우수한 경쟁력이 증명됐다”고 밝혔다. 

한미약품은 관계자는 “이번 계약을 기점으로 유럽은 물론 북미 등 다양한 지역으로 판매 채널을 지속적으로 확장할 계획”이라며 “전 세계적으로 대량 조제 수요는 급증하는 반면 약국 근무 인력 부족 현상은 지속되고 있어 제이브이엠의 글로벌 비즈니스는 더욱 빠르게 확대될 전망”이라고 말했다.