생활경제

동아에스티, '스텔라라 바이오시밀러' 글로벌 임상 3상서 동등 효과 입증

기자정보, 기사등록일
현정인 인턴기자
2023-01-16 11:09:18

얀센 개발 스텔라라…난치성 염증 질환 치료제

올해 상반기 미국 및 유럽에 품목허가 신청 예정

동아에스티는 얀센이 개발한 염증성 질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등한 약효를 확인했다. [사진=동아제약]


[이코노믹데일리] 동아에스티가 난치성 염증 질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 약과 동등한 치료 효과와 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다.
 
글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 치료에 사용된다. 글로벌 의약품 시장 조사 기관 '아이큐비아'에 따르면 스텔라라의 2022년 3분기 누적 매출액은 168억 달러(약 20조원)로, 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.
 
동아에스티의 이번 우스테키누맙 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시 돼 총 605명의 환자가 등록해 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증 상태의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 바이오시밀러 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 시험이 진행했다.
 
평가 시점은 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)에 의견에 따라 8주와 12주로 다르게 설정했다.
 
이렇게 진행된 글로벌 임상 3상 결과 바이오시밀러 DMB-3115는 건선 면적 및 중증도 변화에 대한 8주, 12주 평가 결과 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성은 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.
 
EMA와 FDA의 기준에 따라 이 같은 결과가 도출됐기에 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제당국으로부터 좀 더 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.
 
김민영 동아에스티 사장은 "DMB-3115의 성공적인 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목 허가를 신청할 계획"이라며 "동아에스티의 바이오시밀러가 조속히 글로벌 시장에 공급되어 해당 환자들의 치료비 부담을 덜 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


0개의 댓글
0 / 300
댓글 더보기
KB퇴직연금
미래에셋증권
동아쏘시오홀딩스
롯데카드
삼성화재
한화
KB_페이
kb캐피탈
하나금융그룹
cj프레시웨이
하나증권
탁센
롯데카드
쿠팡
하나증권
NK Bank
한국유나이티드제약
KB
KB증권
키움증권
씨티
HD한국조선해양
기업은행
부영그룹
롯데케미칼
미래에셋자산운용
삼성물산
신한은행
신한금융그룹
컴투스
신한금융
KB퇴직연금
KB퇴직연금
삼성증권
신한카드
농협
sk
우리은행_3
SC제일은행
빙그레
바이오로직스
한국증권금융
종근당
다음
이전
댓글을 삭제 하시겠습니까?
닫기
로그인 후 댓글작성이 가능합니다.
로그인 하시겠습니까?
닫기
기사 이미지 확대 보기
닫기