한미약품, 기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가 재신청

 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가(BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.
 
이번 재신청은 지난해 8월 FDA로부터 받은 제조시설 보완요구 서한(CRL)에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행한다.
 
스펙트럼 톰 리가 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청 승인까지 상당한 진전을 이어가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 더욱 최선을 다할 것”이라고 말했다.