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미국 NIH, FDA 이어 '동물실험 탈피' 선언...ORIVA 신설 예정 [이코노믹데일리] 한국바이오협회는 지난달 29일 미국 국립보건원(NIH)이 인간을 대상 연구에서 동물 사용을 줄이기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했다고 밝혔다. 이는 미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 단계적 폐지 방침과도 일치하며 인간 질병 연구에 있어 동물 모델의 한계를 극복하기 위한 조치다. FDA는 지난달 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표한 바 있다. NIH는 동물과 인간 간 해부학적, 생리학적 차이가 번역상의 문제를 야기한다고 설명했다. NIH는 "인간과 동물은 유전자를 공유할 수 있지만 일부 연구에서는 장기와 신체 시스템 간에 기능적 차이가 있을 수 있으며 이로 인해 일부 동물과 인간 질병상의 번역 제한이 발생할 수 있다"고 말했다. 이어 "새롭게 부상하는 기술을 통해 연구자들은 인간 정보를 사용해 건강과 질병을 연구할 수 있게 됐으며 이를 단독으로 또는 동물 모델과 결합해 복제 가능하고 번역 가능하며 효율적인 결과를 얻을 수 있는 대안적인 방법으로 3가지가 있다"고 언급했다. 새로운 접근법에는 △오가노이드·조직 칩 등 체외 시스템 △컴퓨터 모델 △리얼 월드 데이터 분석이 포함되며 이를 통해 보다 인간 중심적이고 예측 가능한 연구를 가능하게 한다. NIH는 이를 실행할 전담 기구인 ORIVA(연구 혁신·검증·응용 사무소)를 신설할 계획이며 관련 자금 지원 및 교육도 확대할 예정이다. 다만 NIH는 ORIVA의 운영 시기, 예산, 책임자에 대한 구체적 답변은 하지 않았다. 피어스 바이오텍에 따르면 트럼프 행정부는 NIH 예산을 대폭 삭감할 계획이어서 예산 확보가 관건이 될 전망이다. 한편 동물 보호 단체는 이 이니셔티브에 지지를 보냈고 일부 과학계 인사는 기술의 한계를 지적하며 신중한 접근을 촉구했다.2025-05-05 14:01:00
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동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다. 14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다. FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다. FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. 이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다. 또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다. 이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다. 업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.2025-04-14 16:53:50
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현대바이오사이언스, '제프티' 동물효능시험 적응증 추가 승인 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 제프티의 아데노바이러스 및 인플루엔자(H1N1) 치료제 동물효능시험을 추가 승인했다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 제프티는 조류독감(H5N1)에 이어 신종 플루(H1N1)와 아데노바이러스까지 치료효과를 평가하는 동물실험 적응증이 확장됐다. 단일 항바이러스제가 세 가지 감염병(H5N1, H1N1, 아데노바이러스)에 적용되는 항바이러스제 후보물질로 NIH에 의해 동물실험이 승인 된 것은 매우 이례적이다. 이번 공동연구는 지난 2023년 8월 현대바이오사이언스 미국 자회사와 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·감염병연구소 간에 체결되고 최근까지 진행된 양 기관 간 전문가 회의를 통해 구체화됐다. 특히 최근 승인된 인플루엔자, 아데노바이러스에 이어 향후 RSV(호흡기세포융합바이러스), 원숭이두창까지 적응증을 확대하는 것으로 의견이 모아지고 있다. 배병준 현대바이오 전략 부문 사장은 "NIH가 단일 약물로 세 가지 감염병에 대한 동물실험을 진행하는 것은 감염병 치료제 개발 방식의 패러다임 전환을 의미하며 범용 항바이러스제 개발은 넥스트 팬데믹 대비 글로벌 보건 시스템에서 효과적인 대응 수단이 추가로 확보되는 측면에서 획기적인 의미가 있다"고 말했다.2025-03-14 16:32:20
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