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![[안서희의 바이오 포커스] 삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/13/20250613093023360681.jpg)
삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 성과 발표 외 ◆삼성바이오에피스, 유럽 혈액학회(EHA)서 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’ 장기 안전성 발표 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 오는 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’의 후속 연구 결과를 발표한다. 에피스클리는 미국 알렉시온의 초고가 치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG) 등 희귀질환 치료에 사용된다. 오리지널 의약품 솔리리스는 연간 글로벌 매출 3조8000억원(25억8800만 달러)을 기록한 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이번 학회에서 부스 운영과 초록 발표를 통해 에피스클리의 임상적 유효성과 안전성을 알릴 예정이다. 특히 임상 3상 및 최대 158주 연장 투약 기간 동안의 중대한 이상반응(SAE) 분석을 통해 장기 치료에서도 초기와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 길지훈 삼성바이오에피스 메디컬팀 상무는 “에피스클리의 장기 안전성을 입증할 수 있는 기회”라며 “앞으로도 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다”고 말했다. 에피스클리는 2023년 5월 유럽에서 품목 허가를 받았으며 7월부터는 현지 법인을 통해 직접 판매 중이다. 한편 삼성바이오에피스는 지난주 오스트리아에서 열린 유럽신장학회(ERA 2025)에도 참가하는 등 유럽 내 인지도 제고에 적극 나서고 있다. ◆대웅바이오, PPI부터 P-CAB까지 위식도역류질환 치료제 포트폴리오 확대 대웅바이오가 위식도역류질환 치료제 시장 확대에 본격 나섰다. 13일 대웅바이오는 올해 상반기에 PPI(프로톤펌프 억제제) ‘대웅라베프라졸정’과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) ‘위캡정’ 두 제품을 연이어 출시하며 라인업을 강화했다. 지난 3월 출시한 대웅라베라프라졸정은 라베라프라졸 성분 제네릭 중 최초의 저용량(5mg) 제품으로 위식도역류질환, 위·십이지장 궤양 치료에 사용된다. 특히 보험 약가는 정당 338원으로 오리지널 의약품(파리에트정)보다 356원보다 저렴하다. 이어 지난 4월에는 펙수클루의 위임형 제네릭 위캡정을 출시했다. P-CAB계열 치료제인 위캡정은 펙수클루가 위염 적응증에 대한 건강보험 급여를 획득하며 시장 확대 기반을 마련했다. 대웅바이오 관계자는 “위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI와 P-CAB의 균형 잡힌 제품군 확보해 의료진과 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것”이라며 “앞으로 소화기 치료제 분야에서 대웅바이오의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. ◆쎌바이오텍, 12년 연속 프로바이오틱스 수출 1위…K-유산균 위상 입증 쎌바이오텍의 ‘듀오락’이 12년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록했다. 식품의약품안전처가 발표한 ‘2024년 식품 생산실적 통계’에 따르면 지난해 국내 프로바이오틱스 수출액 584억원 중 쎌바이오텍이 259억원을 차지해 44% 이상의 점유율로 1위를 기록했다. 이 같은 성과는 국내 건강기능식품 산업이 수출입 불균형에 직면한 가운데 거둔 것이어서 더욱 주목된다. 지난해 건강기능식품 수입액은 1조4417억원, 수출액은 3802억원으로 1조원이 넘는 무역적자가 발생했다. 쎌바이오텍은 창립 초기부터 글로벌 시장을 겨냥해 덴마크에 현지 법인을 세우는 등 공격적인 해외 진출 전략을 펼쳤다. 현재 55개국에 제품을 수출하고 있으며 덴마크 시장 점유율 2위, 싱가포르·인도네시아 1위를 기록 중이다. 인도네시아 누적 수출액은 3000만 달러를 돌파했다. 기술력도 경쟁력의 핵심이다. 자체 개발한 100% 한국형 CBT 유산균은 미국 식품의약국(FDA) GRAS 등재, 유전체 분석, 항생제 내성·독성 유전자 검사 등 국제 기준에 부합하는 안전성 평가를 선제적으로 수행했다. 또한 세계 특허 기술인 ‘듀얼 코팅’을 적용해 장내 생존율을 최대 221배 높였다. 현재까지 124편의 논문과 107건의 특허 등 총 231건의 연구개발(R&D) 실적을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 CBT 유산균 기반 대장암 치료제 ‘PP-P8’의 임상시험도 진행 중이다. 생애주기별 맞춤형 유산균 설계를 통해 신생아부터 중장년층까지 글로벌 헬스케어 솔루션으로 확장하고 있다. 회사 관계자는 “K-유산균의 가능성을 세계에 알리고자 한 노력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 시장 확대와 기술 투자에 집중할 것”이라고 말했다. ◆에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결 에스티젠바이오는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 이번 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이며 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 DS부터 PFS(pre-filled syringe) 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량이 에스티젠바이오의 강점이다. 이같은 고도화된 역량을 토대로 FDA와 유럽 의약품청(EMA) 실사를 한번에 통과했으며 영국, 태국, 튀르키예 등 글로벌 8개국 규제당국으로부터 GMP를 인증받았다. 에스티젠바이오 관계자는 "선진화된 DP, DS 시스템을 토대로 글로벌향 전략적 파트너사를 확보하고 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼을 구축할 예정"이라며 "신규 모달리티 및 품질, 생산 부문의 차별적 경쟁력을 확보해 지속 성장해 나갈 것"이라고 강조했다.2025-06-14 08:00:00
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케이캡 美 진출 '청신호'에도 주가하락...경쟁사 특허 리스크 주목 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD) 두 적응증 모두 유의미한 효능을 입증하며 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 눈앞에 두고 있다. 그러나 시장의 기대와 달리 주가는 최근 약 14% 하락했다. 27일 DS투자증권에 따르면 이는 경쟁사 패썸 파마슈티컬의 보퀘즈나에 대한 특허 및 독점권 가능성으로 미국 P-CAB 시장 규모 축소에 대한 우려가 선반영된 결과로 해석된다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난달 23일 임상 3상 결과를 발표하며 케이캡이 PPI 및 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. EE에서는 중증 환자까지 포함한 그룹 전반에서 빠른 치료 효과가 입증됐고 NERD에서도 속쓰림과 역류 증상이 크게 개선됐다. 세벨라는 올해 4분기 두 적응증에 대해 FDA 허가를 신청할 계획이며 HK이노엔은 2026년 하반기 허가 획득 후 2027년 초 출시를 목표로 하고 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 임상 3상에서 경쟁사 제품보다 더 넓은 범위에서 우월한 효과를 입증했다"며 "이를 바탕으로 차별화된 P-CAB 제제로서 강점을 부각하는 마케팅 전략을 펼칠 것"이라고 말했다. 하지만 긍정적인 소식에도 불구하고 주가는 하락했다. 이는 보퀘즈나의 제네릭 조기 출시 가능성이 커지면서 미국 내 P-CAB 시장의 성장성에 의문이 제기된 영향이다. 패썸은 보퀘즈나의 신약화합물 독점권(NCE)을 2032년까지 연장해 줄 것을 요청하는 Citizen Petition(시민청원)을 FDA에 제출했으며 결과는 오는 6월 11일 이전 발표될 예정이다. 만약 Citizen Petition이 인용된다면 보퀘즈나는 2032년까지 시장 독점권을 유지할 수 있어 케이캡과의 직접 경쟁 시점이 늦춰지게 된다. 반대로 인용이 불발될 경우 2028년 이후 보퀘즈나의 제네릭이 시장에 진입할 가능성이 커지며 이는 케이캡의 미국 내 시장 전망에도 영향을 줄 수 있다. 패썸은 이에 대비해 해치왝스만법(Hatch-Waxman Act)에 따라 물질 특허 연장(PTE)을 신청한 상태다. PTE가 인용될 경우 특허 만료 시점은 2030년 4월로 연장된다. 결과는 올해 말 이전 나올 것으로 전망된다. DS투자증권은 시나리오별로 미국 시장 내 케이캡의 가치를 달리 산정했다. 가장 낙관적인 시나리오에서는 케이캡 미국 시장 가치가 약 3794억원에 이를 것으로 추산되며 이 경우 HK이노엔 전체 기업가치는 1조7276억원에 이를 것으로 분석했다. 반면 모든 특허 및 독점권 연장이 실패해 제네릭이 조기 진입할 경우 케이캡 가치는 555억원, 기업 가치는 약 1조4036억원 수준으로 떨어진다. 이에 김민정 DS투자증권 연구원은 “현재 HK이노엔의 시가총액이 두 번째 시나리오인 1조5404억원보다도 낮은 점에 주목하며 저평가 구간”이라고 분석하며 “6월 발표될 Citizen Petition 결과는 HK이노엔 주가 향방을 좌우할 최대 변수로 꼽힐 것”이라고 말했다.2025-05-27 17:51:13
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HLB셀, 차세대 지혈제 '블리픽스' 임상 3상 성공 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB셀이 개발한 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 비열등성을 입증했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 간 절제술 후 지혈이 어려운 환자 134명을 대상으로 진행됐으며 5분 이내 지혈 성공률 98.5%라는 우수한 성과를 기록했다. 평가는 독립된 제3자가 수행해 객관성과 신뢰성을 확보했다. 블리픽스는 국내 최초 항유착(수술 후 조직 간 유착 방지) 기능을 갖춘 지혈제로 히알루론산 기반의 생체 고분자가 주성분이다. 수분과 반응해 겔을 형성하고 동시에 혈장을 흡수해 이중 지혈 효과를 나타낸다. 또한 분말 형태로 복강경 수술에 적합한 편의성을 제공한다. HLB셀은 3분기 중 식약처에 신청 예정이며 올해 말 품목허가를 획득할 계획이다. 이어 내년 중순부터 본격적인 판매를 계획하고 있다. 향후 응급용, 군사용, 외상용 지혈제로의 확장 개발도 추진한다. 이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제의 한계를 넘은 제품으로 글로벌 ‘베스트인클래스(Best-in-Class)’ 제품이 될 것”이라고 말했다.2025-05-27 15:08:21
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일동제약 '조코바', 코로나 예방 치료제로 FDA 심사 중 [이코노믹데일리] 최근 아시아 국가에서 코로나19가 재확산되면서 일동제약이 개발중인 경구용 코로나19 치료제 조코바에 대한 관심이 높아지고 있다. 26일 업계에 따르면 일동제약은 조코바의 국내 허가 신청을 위해 치료 및 예방 효과에 대한 연구결과를 최종 정리 중이다. 조코바는 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발 중인 약물로 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 '코로나19 노출 후 예방'을 적응증으로 허가를 신청해 심사가 진행되고 있다. 일동제약은 지난해 12월 식품의약품안전처에 기존 코로나 환자를 대상으로 치료 효과를 연구한 임상 결과를 반영해 허가를 신청했으나 시오노기의 임상 3상 결과가 우수하자 이를 반영하기 위해 신청을 자진 취하하고 전략을 변경했다. 업계는 FDA의 결과를 지켜본 뒤 국내 허가도 이어질 것으로 보고 있다. 통상 심사 기간은 10개월이지만 조코바는 ‘패스트트랙’ 지정 약물이어서 보다 빠른 승인도 기대된다. 현재 국내에선 코로나-19 치료제로 팍스로비드, 라게브리오, 베클루리 등이 공급되고 있으며 고위험군에만 투여 가능하다. 반면 조코바는 12세 이상 소아·성인 누구나 복용 가능하며 복용량도 5일간 7정으로 다른 치료제 대비 편의성이 크다.2025-05-26 09:18:31
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온코닉테라퓨틱스, DDW서 위궤양 두 번째 적응증 발표…우수 포스터 선정 쾌거 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 지난 3일부터 6일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 미국소화기질환주간(DDW 2025)’에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정’의 위궤양 대상 임상3상 시험 결과를 발표했다. 13일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 이번 발표는 지난해 미란성 위식도역류질환 임상 3상 발표에 이어 자큐보의 두번째 적응증인 위궤양 임상 결과를 해외 학회에서 처음 공개한 것이다. 특히 이번 연구발표는 학회로부터 ‘우수 포스터(Poster of Distinction)’ 발표로 선정돼 주목을 받았다. 임상 결과 자스타프라잔 투여군의 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 100%로 치료 효과의 우수성이 입증됐다. 또한 치료 4주차에 측정된 삶의 질(Quality of Life) 개선에서 자스타프라잔 투여군은 불안 및 우울 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여 긍정적인 반응을 얻었다. 이번 임상은 박종재 고려대 구로병원 소화기내과 교수가 책임연구자로 참여했으며 국내 39개 병원에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 진행됐다. 환자들에게 자스타프라잔 20mg 또는 란소프라졸 30mg을 하루 한 번씩 4주 또는 8주간 투여한 후 유효성과 안전성을 평가했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 1월 자큐보의 두번째 허가 적응증인 위궤양에 대한 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다. 이는 지난해 10월 자큐보가 미란성 위식도역류질환 치료제로 국내 출시된 지 약 3개월 만의 후속 조치다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 DDW 발표는 자큐보의 글로벌 임상 경쟁력과 우수한 치료 효과를 다시 한번 입증한 계기”라며 “우수 포스터 선정은 자큐보의 과학적 가치와 P-CAB신약의 글로벌 확장 가능성을 다시 한번 보여준 성과”라고 말했다.2025-05-13 14:43:06
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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SK바이오팜, 1분기 영업이익 149% 급증…엑스코프리 美 매출 성장세 '탄탄' [이코노믹데일리] SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®)의 미국 시장 직접 판매 효과에 힘입어 2025년 1분기 견조한 실적을 달성했다고 9일 밝혔다. SK바이오팜은 올해 1분기 매출 1444억원, 영업이익 257억원, 당기순이익 196억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 매출은 약 27%, 영업이익은 약 149%, 당기순이익은 약 102% 크게 증가한 수치다. 계절적 비수기와 일시적 외부 요인에도 불구하고 전년 대비 빠른 성장세를 이어갔다는 평가다. ◆엑스코프리, 美 시장서 고공행진…직판 효과 '톡톡' 핵심 제품인 엑스코프리의 1분기 미국 매출은 1333억 원으로, 전년 동기 대비 약 46.6%, 전 분기 대비 약 3.1% 증가하며 성장세를 지속했다. 이는 일회성 마일스톤 수익 소멸, 계절적 비수기, 외부 유통 채널 구조조정 등 일시적 요인으로 전체 매출이 전 분기 대비 다소 감소(-11.4%)했음에도 불구하고 핵심 제품의 경쟁력을 입증한 결과다. SK바이오팜은 이러한 성과가 미국 내 직판 플랫폼과 특화된 세일즈 전략의 결합 덕분이라고 분석했다. 현지 영업 인력을 중심으로 한 신규 환자 처방 수(NBRx) 증대 콘테스트 등 마케팅 강화가 주효했다는 설명이다. 실제로 1분기 월평균 신규 환자 처방 수는 처음으로 1600건을 넘어섰으며, 특히 3월 이후 빠른 반등세를 보여 2분기 이후 매출 성장 가속화가 기대된다. SK바이오팜은 이르면 5월부터 미국 내 첫 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 광고) 광고 캠페인을 시작해 엑스코프리의 인지도를 더욱 높이고 환자 접점을 강화할 계획이다. 회사 측은 "엑스코프리는 미국 직판 체계를 기반으로 더욱 정교하고 유기적인 환자 중심 접점 확대 전략을 실행하고 있다"며 "공격적인 마케팅과 적응증 확대를 통해 미국 시장 내 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. ◆적응증 확장·공급망 안정화로 성장 기반 다져 SK바이오팜은 세노바메이트의 시장 확대를 위해 적응증 및 투여 가능 연령 확장에도 속도를 내고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인 결과를 확보하고, 소아 환자 복용 편의성을 높인 현탁액 제형의 신약승인신청(NDA)도 제출할 예정이다. 또한 의약품 관세 불확실성 등 글로벌 공급망 리스크에 대응하기 위해 미국 내 추가 위탁생산처(CMO)에 대한 FDA 승인 절차를 완료하고, 약 6개월분 이상의 재고를 확보하는 등 유연한 대응 체계도 구축했다. ◆차세대 성장 동력 확보 박차…RPT·TPD·AI 플랫폼 SK바이오팜은 지속적인 성장을 위해 차세대 파이프라인 확보에도 적극적이다. 연내 미국 직판 인프라를 활용한 '제2의 세노바메이트'가 될 세컨드 프로덕트(Second Product)를 도입해 신속한 시장 진입 및 조기 수익화를 노린다. 이와 함께 방사성의약품(RPT) 및 표적단백질분해(TPD) 등 차세대 치료 기술 중심의 포트폴리오 다각화도 추진 중이다. RPT 분야에서는 고형암 치료 후보물질 ‘SKL35501’ 개발과 함께 미국 테라파워, 벨기에 판테라와의 원료 공급 계약을 통해 안정적 개발 기반을 마련했다. TPD 분야는 미국 현지 연구 자회사 SK라이프사이언스랩스를 중심으로 글로벌 제약사 출신 연구진을 추가 영입하며 연구개발 역량을 강화하고 있다. 미국 법인 SK라이프사이언스 역시 항암 및 희귀질환 분야 연구개발 역량과 중추신경계(CNS) 및 RPT 분야 글로벌 임상 경쟁력을 높이고 있다. 더불어 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화도 본격화한다. 지난 2월 브라질 제약사 유로파마와 AI 기반 조인트벤처 설립 계획을 발표했으며, 이를 통해 뇌전증 환자 관리 플랫폼 및 웨어러블 기기 기반 디지털 치료 솔루션 개발에 착수할 예정이다.2025-05-09 15:34:27
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LG화학, 분리막 사업 흔들리나…'철수설' 도는 배경은 [이코노믹데일리] LG화학이 최근 배터리 분리막 사업에서 전략적 조정을 단행하고 있는 분위기다. 이에 따라 일각에서는 LG화학이 분리막 사업을 철수할 것이라는 의견도 함께 제기되고 있다. 중국산 제품이 분리막 시장에서 빠르게 점유율을 넓혀가는 가운데 LG화학이 이차전지를 포함한 전 부문에서 사업 역량 집중을 위한 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있기 때문이다. 7일 배터리 업계에 따르면 최근 LG화학은 분리막 사업에 대한 인력 재조정을 진행하고 있으며 지난해 일본 화학 회사 도레이와 설립한 헝가리 합작법인(JV)을 사모펀드(PEF)에 매각하려는 움직임도 있었던 것으로 알려졌다. 지난 2월 실적발표 컨퍼런스콜에서는 헝가리 JV 증설 전면 재검토를 언급하기도 했다. 한 배터리 업계 전문가는 "국내 분리막 사업은 현재 비교 우위를 확보하지 못하고 있는 상황이며 이에 따라 조만간 관련 사업 구조조정이 이뤄질 가능성이 커 보인다"고 관측했다. 실제 분리막 시장은 현재 상해은첩(SEMCORP), 시니어(Senior), 시노마(Sinoma) 등 중국 기업 제품이 대부분을 차지하고 있으며 국내 배터리 업체들도 중국산 제품을 주로 사용하고 있다. 가격이 저렴하면서도 품질 격차가 거의 없기 때문이다. SNE리서치가 지난 1월 발간한 보고서에 따르면 국가별 분리막 적재량은 중국의 점유율이 가장 높으며 지난 2023년 1분기 80.3%에서 지난해 4분기 88.8%로 확대되는 등 중국 업체의 영향력이 점차 커지고 있다. 반면 한국은 같은 기간 7.3%에서 3.3%까지 점유율이 하락했다. LG화학은 국내 이차전지 사업이 호황이던 지난 2021년 LG전자로부터 분리막 사업을 5250억원에 인수했으나 전기차 수요 증가율이 예상보다 둔화되고 국내 배터리 업계가 침체를 겪는 등 대내외 환경이 변화하면서 유의미한 실적을 내지 못하고 있는 상황이다. 이에 따라 LG화학이 이차전지 소재 분야에서 수익성이 낮은 분리막 사업을 정리하고 양극재 등에 집중투자 할 것이라는 관측이 나오고 있다. 최근 LG화학은 바이오·석유화학 분야에서도 리밸런싱을 이어가고 있으며 자회사인 LG에너지솔루션도 배터리 사업 분야 효율성 제고에 집중하고 있어 이러한 주장에 더욱 힘이 실린다. 전자정보공시(DART)에 따르면 LG화학은 지난달 27일 개발중이던 통풍치료제 Tigulixostat의 다국가 임상 3상 시험을 자진 중단했다. 임상 결과 안전성과 효과를 일부 확인했으나 시장 수요와 수익성을 고려한 전략적 판단에 따라 임상 3상 시험을 포기하고 항암 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하려는 것이다. 지난해 기준 LG화학 매출의 38.1%를 차지하고 있는 석유화학 분야에도 조만간 대규모 구조조정이 이뤄질거란 관측이 나온다. 석유화학 업계에서는 근본적인 경쟁력 강화와 업황 회복을 위해 인수합병(M&A)과 JV설립, 사업 매각 등을 적극 추진하고 있기 때문이다. 실제 LG화학을 비롯한 업계 주요 기업들은 이 같은 논의를 적극적으로 이어가고 있는 것으로 알려져있다. 또한 최근 LG화학의 연결자회사인 LG에너지솔루션도 에너지 저장 장치(ESS)로의 일부 생산시설 라인 전환·GM과의 JV 얼티엄셀즈 3공장 인수 등 둔화되는 전기차 시장의 또다른 배터리 수요에 대응하기 위해 경영효율화에 역량을 투입하고 있다. 박철완 서정대 자동차학과 교수는 이러한 흐름을 두고 "분리막 기술은 배터리 셀 기술의 기반이 되기 때문에 앞으로도 중요성이 커질 전망"이며 "국내 배터리 기업이 경쟁력을 확보하기 위해서는 분리막 기술을 내재화해야 한다"고 우려를 표했다. LG화학 관계자는 "최근 인력재조정이 이뤄진 것은 맞지만 노후화 저속라인에서 고속라인으로 전환 배치한 개념이며 일각에서 제기된 미국 진출 계획·헝가리 JV 추가 투자 무산 등은 사실과 다르다"고 설명하면서도 "도레이 측이 당사와의 협의를 통해 JV를 매각하려 했던 것은 사실"이라고 말했다.2025-04-07 17:59:30
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탈모 치료의 패러다임 전환...장기적으로 해법 찾는다 [이코노믹데일리] 국내 제약사들이 장기 지속형 주사제 기반 탈모 치료제 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 경구용 치료제의 한계를 극복하고 복약 편의성을 높이기 위해 1~3개월에 한 번만 맞아도 효과를 유지할 수 있는 주사제 개발이 활발하다. 17일 시장조사기관 코리아리서치에 따르면 2024년 기준 성인 남녀 1000명을 대상으로 진행한 조사결과 18%가 탈모 경험이 있다고 답했다. 연령대별 탈모 경험 비율을 살펴보면 △50대 31.1% △40대 23.9% △20~30대 13.3%로 집계되면서 연령이 높을수록 탈모 경험이 증가하는 경향을 보였다. 또 다른 글로벌 시장조사기관인 그랜드뷰리서치는 글로벌 탈모 치료제 시장이 2020년 8조원에서 연평균 8% 성장해 오는 2028년 약 19조원에 이를 것으로 전망했다. 국내 제약사 가운데 개발 문턱에 다다른 기업은 종근당이다. 종근당은 남성형 탈모 치료를 위한 장기 지속형 주사제 ‘CKD-843’ 개발을 가속화하고 있다. CKD-843는 두타스테리드 성분을 기반으로 3개월에 1회 투여만으로 기존의 경구제(먹는 약)와 유사한 효과를 기대할 수 있는 것이 특징이다. 특히 눈에 띄는 점은 CKD-843의 경우 2023년 임상 1상에 진입해 2상을 생략하고 지난해 5월 곧바로 3상에 돌입했다는 점이다. 일반적으로 신약 개발 과정에서는 임상 1상 → 임상 2상 → 임상 3상 순으로 진행되지만 CKD-843은 이미 허가받은 두타스테리드 성분을 활용한 개량신약이기 때문이다. 업계는 개량신약의 경우 기존 성분을 활용하되 투여 방식(경구제 → 주사제) 또는 약효 지속시간(매일 복용 → 3개월 1회 투여) 등의 개선을 목표로 개발된다. 따라서 CKD-843의 개발 과정에서 새로운 약리학적 기전을 탐색하는 임상 2상(주로 약물의 작용 기전과 최적 용량을 확인하는 단계)이 필요하지 않았던 것이라는 설명이다. CKD-843은 현재 국내 임상 3상 단계에 있으며 임상 3상 시험의 예상 종료 시점은 2027년, 상용화는 2028년으로 전망된다. 대웅제약은 인벤티지랩, 위더스제약과 협약해 피나스테리드 성분기반의 장기 지속형 주사제 ‘IVL3001’(1개월 지속형)과 ‘IVL3002’(3개월 지속형) ‘투 트랙’ 방식으로 개발을 진행하고 있다. IVL3001은 피나스테리드 성분으로 기존에 남성 안드로겐성 탈모에 처방되는 경구용 약품을 주사제로 변형했다. 지난 2022년 호주에서 진행한 탈모 장기지속형 주사제 임상 1상을 완료하며 안정성과 약효를 확인했다. 특히 장기지속형 주사제의 단점이었던 약물 초기과다방출 문제도 해결했다. 현재 IVL3001은 국내 임상 3상을 계획하고 있으며 상용화 시 매일 복용해야 하는 부담을 줄이고 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대된다. IVL3002는 연구가 진행 중이며 임상 진입을 위한 기초 데이터 확보 단계에 있다. 이에 한 업계 관계자는 “국내 제약사들이 장기 지속형 탈모 치료제 개발에 속도를 내고 있어 앞으로 더 많은 제약사가 합류할 것으로 예상되며 탈모 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공될 것”이라고 말했다.2025-03-17 17:52:53
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HK이노엔 바르는 JAK-1 억제제 'IN-115314', 임상 2상 승인...아토피 피부염 치료 기대 [이코노믹데일리] HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 JAK 억제제 계열 자가면역질환 신약 ‘IN-115314’의 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. IN-115314는 HK이노엔에서 경증에서 중등증 아토피 피부염 치료를 목표로 개발 중인 연고형 신약이다. 해당물질은 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제 기전의 자가면역질환 신약 물질로 염증 부위에 JAK-1 효소만 선택적으로 억제해 염증을 완화하며 기존 약물 대비 전신 흡수량이 적어 부작용 위험이 낮을 것으로 기대된다. ‘IN-115314’는 지난해 12월 임상 1상을 완료했으며 이번 임상 2상에서는 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 적정 용량을 검토할 계획이다. 아토피 피부염은 전 세계 성인 3~7%가 겪는 염증성 질환으로 국내 환자도 97만명에 달한다. 기존 치료제는 장기 사용이 어렵거나 부작용이 있는 한계가 있었다. HK이노엔이 개발 중인 JAK 억제제 계열의 글로벌 시장 규모는 2024년 201억9000만 달러(약 29조원)에서 2025년 237억6000만 달러(약 34조원)로 약 17.7%의 연평균 성장률을 기록하며 빠르게 성장하고 있다. HK이노엔 관계자는 “현재 해외에서 판매되고 있는 경쟁약물이 지난 해에만 전년비 50% 성장한 5억8백만 달러(약 7300억원) 매출을 기록할 만큼 JAK 억제제 수요가 높은 상황”이라며 “기존 경구용 치료제가 가진 안전성 및 효과의 한계점을 극복할 대안으로 바르는 제형 개발 필요성이 높아지고 있으며, 화장품∙의약품 기술을 융합한 신약 개발로 아토피 피부염 환자들에게 보다 다양한 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 사람용뿐만 아니라 동물용 JAK 억제제도 연구 중이며 동물용 치료제는 경구제로 개발해 임상 3상 시험계획을 신청한 상태다.2025-03-17 12:57:48
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모더나 mRNA-1083, 국내 임상 돌입...국내 출시 초읽기 [이코노믹데일리] 모더나가 개발한 코로나19·독감 콤보백신의 국내 도입 윤곽이 뚜렷해졌다. 24일 식품의약품안전처에 따르면 지난 20일 모더나의 'mRNA-1083'이 임상 3상 승인을 받았다. 이 백신은 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1283'과 독감 백신 후보물질 'mRNA-1010'을 혼합해 개발됐으며 미국 임상 3상 결과 개별 백신 접종보다 높은 예방 효과를 보였다. 모더나는 이를 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청했으며 올해 상반기 중 결과가 나올 것으로 예상된다. 국내 임상 3상은 가교임상으로 진행되며 한국파렉셀이 주관하고 분당서울대병원, 동아대병원, 강남성심병원, 인하대병원, 아주대병원, 고려대안산병원, 고려대구로병원, 세브란스병원 등이 임상 실시기관으로 참여한다. 가교임상이란 해외에서 임상을거친 약물이 국내 허가를 위해 기존임상결과가 국내에서도 동일하게 나타나는지 국내 환자를 대상으로 임상을 진행하는 것을 뜻한다. 국내 임상에서는 만 50세 이상 성인을 대상으로 백신의 면역원성, 반응원성, 안전성을 평가할 예정이며 임상 기간을 고려할 때 국내 상용화는 2027년경 가능할 전망이다. 업계에 따르면 콤보백신은 65세 이상 고령층과 소아에게 효과적일 것으로 기대되지만 국가필수예방접종 포함 여부와 가격이 시장 안착의 핵심 변수로 작용할 것으로 보인다.2025-02-24 09:23:06
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디엑스앤브이엑스, 비만치료제 라이선스 아웃 협상 가속화 [이코노믹데일리] 디엑스앤브이엑스가 비만치료제 DX-DRG-C01의 기술 라이선스 아웃을 위해 국내외 제약사들과 협상을 진행 중이다. 17일 디엑스앤브이엑스에 따르면 자체 개발한 경구용 비만치료제가 글로벌 임상 3상 물질과 동등한 활성을 보이며 우수한 약동력학(PK) 및 포도당 내성 검사(IPGTT) 결과를 확보했다. 현재 물질 최적화를 마치고 두 건의 특허를 출원했으며 올해 정규 독성 시험을 완료할 계획이다. 경구용 비만치료제는 기존 비만치료제 주사제 대비 복약 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 장점을 가지고 있는데 디엑스앤브이엑스가 개발중인 경구용 비만치료제는 기존 주사제 대비 복약 편의성이 높으며 펩타이드 주사제의 부작용 위험이 적다. 또한 우수한 PK 프로필을 기반으로 1일 1회 복용 제제로 개발이 가능할 전망이다. 디엑스앤브이엑스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 등에서 글로벌 기업들과 미팅을 진행한 후 현재 국내외 제약바이오 기업들과 라이선스 아웃 협상을 활발히 진행하고 있다. 특히 국내 대기업을 포함한 다수의 회사들과 경구용 비만치료제의 라이선스 아웃을 위한 온라인 실사 단계에 있으며 한 대기업은 3월 중 텀시트(계약 직전에 주고 받는 계약으로 바이오 업계 기술 딜 프로세스의 후기 단계)를 발송할 예정이다. 또한 디엑스브이엑스는 추가 동물 효력 시험 결과 등을 올해 해외 학회 등에서 발표할 계획이며 이로 인해 글로벌 딜의 확률이 더욱 높아질 것으로 기대하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 “당사의 경구용 비만치료제는 국내 유일의 독창적인 화합 구조를 기반으로 하고 있다"며 "우수한 활성과 동물 시험 결과를 종합해 빠르게 임상 단계에 진입할 것으로 보이며 이에 따라 국내외 라이선스 아웃도 빠르게 전개가 가능할 전망”이라고 말했다.2025-02-17 11:33:37
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형으로 식약처 품목 추가 허가 [이코노믹데일리] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 피하주사(SC) 제형의 품목허가를 획득했다. 13일 셀트리온에 따르면 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 △200mg/10ml △400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다”며 “자가면역질환 환자들에게 최적의 치료옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상되는 만큼 남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-02-13 09:48:40
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SK바이오사이언스, 글로벌 백신 사업 확대로 실적 개선 [이코노믹데일리] 지난해 SK바이오사이언스의 실적이 크게 악화된 것으로 나타났다. 연구개발(R&D) 및 시설 투자 확대에 따른 비용 증가가 주요 원인으로 분석되며 올해부터 백신 사업 확대를 통해 실적 반등을 모색한다는 계획이다. 10일 SK바이오사이언스에 따르면 지난해 매출은 2675억원으로 전년 대비 27.6% 감소했다. 같은 기간 영업손실은 1384억원으로 적자 폭이 확대됐으며 순손실도 501억원을 기록했다. 4분기 실적 역시 부진했다. 매출은 1568억원으로 전년 동기 대비 70% 증가했으나 영업손실은 508억원으로 전년 동기(84억원)보다 적자 폭이 커졌다. 지난해 실적 악화의 원인으로는 △송도 글로벌 R&PD(연구·공정 개발)센터 신축 △안동 'L하우스' 증축 △폐렴구균 백신(PCV21) 임상 3상 진입 등 대규모 R&D 및 시설 투자를 꼽았다. SK바이오사이언스는 내년 하반기 완공을 목표로 총 3257억원을 투자해 인천 송도 3만413㎡(9216평) 부지에 글로벌 R&PD 센터를 짓고 있다. 또한 글로벌 제약사 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 경북 안동에 있는 백신 제조공장 L하우스의 증축 공사에도 착수해 GBP410 상용화에 대비 중이다. 지난해 3분기 폐렴구균 백신 임상 3상에 대한 연구개발비는 848억원으로 같은 기간 매출(1106억원)의 76.6%를 차지한다. 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND)은 미국 식품의약국(FDA) 승인이 완료됐다. SK바이오사이언스는 R&D 성과와 글로벌 백신 시장 확대, IDT바이오로지카(IDT) 인수 효과 등에 따른 올해 실적 개선을 기대하고 있다. 지난해 3390억원을 투자해 독일·미국 백신 중심 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산)기업인 IDT를 인수한 SK바이오사이언스는 IDT의 기존 백신 생산 역량을 기반으로 신규 고객사 확보 및 기존 고객사의 추가 물량 수주를 계획 중이다. 또한 기존 백신 사업 확대와 동시에 신제품 개발도 적극 추진 중이다. IDT는 지난해 기준 연매출 4000억원을 기록한 기업이며, IDT의 실적은 올해 본격 반영될 예정이다. SK바이오사이언스는 2028년까지 IDT의 연 매출을 현재의 2배 규모로 성장시키고 EBITDA(이자, 세금 및 감가상각비 차감 전 영업이익)도 매출의 최대 25% 수준으로 개선한다는 계획이다. 이와 함께 SK그룹과의 시너지 및 CGT(세포·유전자 치료제) 사업 확장으로 차세대 백신(NextGen PCV), CGT, mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발 등의 추가 성장 기회를 모색할 예정이며 글로벌 제약사와 협력을 강화한다는 계획이다. SK바이오사이언스의 독감 백신 '스카이셀플루'는 지난해 처음으로 태국 남반구 품목허가를 받아 수출을 준비하고 있고 접종량 기준 국내 1위 대상포진 백신 '스카이조스터'는 동남아를 중심으로 해외 시장 진출에 대비하고 있다. 또한 지난달 사노피와 국내·외 파트너십을 확장하며 백신 등 예방 의약품 시장 동반 공략에 나서고 있다. 사노피와는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 ‘베이포투스’와 A형 간염 백신 ‘아박심’의 국내 공동 판매 및 유통 계약체결로 고위험군 영유아에 한정됐던 RSV 예방 의약품 시장에 변화를 가져올 것으로 기대된다. 더불어 올해 21가 폐렴구균 백신의 글로벌 3상 투약을 완료하고 21가보다 진보된 차세대 폐렴구균 백신 개발에 본격 착수할 예정이다. SK바이오사이언스는 “올해는 연구개발 성과와 글로벌 백신 시장 확대에 힘입어 실적 개선이 기대된다”며 “IDT 인수를 통한 글로벌 네트워크 강화도 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 설명했다.2025-02-11 06:00:00
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SK바이오팜, 세노바메이트 성장으로 지난해 연간 흑자 달성 [이코노믹데일리] SK바이오팜이 6일 2024년 4분기 및 연간 실적 발표를 통해 지난해 연간 흑자를 달성했다고 밝혔다. 이는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 단일 매출로만 이뤄낸 것으로 미국 내 성장과 글로벌 시장 진출에 따른 성과라는 점에서 주목된다. SK바이오팜의 2024년 연 매출은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 발표했다. 특히 세노바메이트의 미국 내 매출은 약 4387억원으로 지난해 대비 62% 성장하며, 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어서는 견조한 성장을 보여줬다. SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 "마일스톤과 같은 일회성 매출 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다"며 "지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해"라고 강조했다. 세노바메이트는 미국 시장뿐 아니라 글로벌 시장에서의 저변을 확대 중이다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어서는 등 혁신 신약 상업화의 잠재력을 입증했다. 또한 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행 중이며, 중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 확장을 통해 시장 확대도 노리고 있다. 올해 내에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 NDA를 제출할 예정이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 미국 내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼을 활용해 새로운 성장 동력을 모색할 예정이라고 밝혔다. 또한 차세대 신규 모달리티(New Modality)로 선정된 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제) 개발 및 저분자(small molecule) 분야의 연구개발(R&D) 역량 확장을 통해 포트폴리오를 다각화호할 계획이라고 전했다. RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 'FL-091' (현 SKL35501) 후보물질을 인수하고, 테라파워社와의 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 통해 방사성동위원소(RI)를 안정적으로 확보했다. 또한 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등 다양한 기업 및 조직과 공동연구 계약을 체결하는 등 글로벌 리딩 RPT 플레이어를 목표로 사업을 확장하고 있다. TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™을 기반으로 단백질 분해제 발굴 및 개발에 힘쓰고 있다. 또한 기존 강점을 지닌 저분자 분야에서 항암 및 파킨슨 관련 신규 파이프라인을 개발해 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고 항암(Oncology) 분야로 R&D 역량을 확장한디는 계획이다.2025-02-06 11:57:21
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