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자큐보정, 위궤양 적응증 추가…복수 치료 영역 확보 [이코노믹데일리] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다. 17일 온코닉테라퓨틱스에 따르면 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 기전 위식도역류질환 치료 신약인 자큐보정이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다. 자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양까지 단독 처방이 가능한 복수 적응증 P-CAB 계열 치료제가 됐다. 이번 적응증 확대는 2024년 1월 임상 3상 결과 발표 후 약 5개월 만에 이뤄진 것으로 전국 39개 병원에서 329명을 대상으로 한 연구에서 자큐보정은 8주 내시경 치유율 100%, 삶의 질(QoL) 개선 등의 유의미한 결과를 보이며 대조약(란소프라졸) 대비 비열등성을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 추가 성장 동력으로 NSAIDs 유발 위궤양 예방 임상, ODT(구강붕해정) 제형 허가 심사도 진행 중이다. 이를 통해 확보한 신약 개발 경험을 기반으로 후속 항암 신약 ‘네수파립’ 개발에 집중할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.2025-06-17 18:57:31
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HLB제약·HLB셀, 美 바이오USA 참가…기술수출·임상 경쟁력 과시 [이코노믹데일리] HLB그룹은 HLB제약과 HLB셀이 19일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(이하 바이오USA)'에 참가한다고 16일 밝혔다. HLB제약은 이번 바이오USA에서 글로벌 제약사들과 독자적으로 개발한 '장기지속형 주사제 플랫폼(SMEB)'의 기술수출(라이선스-아웃)과 공동연구 및 전략적 파트너십을 협의하는 비즈니스 미팅을 진행한다. SMEB는 HLB제약이 독자적으로 보유한 마이크로플루이딕(미세유체) 기반 플랫폼으로, 친수성 및 소수성 물질, 저분자 화합물, 펩타이드 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 범용성 높은 기술이다. 1개월 이상 약효가 유지되는 장기지속형 미립구 주사제로 입자 크기 균일성, 90% 이상 약물봉입률, 낮은 초기방출, 공정자동화 및 연속생산이 가능한 점이 차별화된 강점이다. HLB생명과학의 자회사인 HLB셀은 한국바이오협회와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 공동 운영하는 한국관에 부스를 마련해 수술용 지혈제 '블리픽스'와 오가노이드(미니 인공장기) 생체재료인 '휴트리겔'을 적극 홍보한다. 분말형 지혈제인 블리픽스는 확증 임상시험 중간 분석에서 5분 이내 지혈 성공률 98.5%를 기록하며 임상적 유용성을 입증했다. HLB셀은 올해 중으로 식품의약품안전처로부터 블리픽스 품목 허가를 획득한다는 계획이다. HLB셀이 자체 개발한 휴트리겔은 인간 정상세포를 대량 배양해 제조한 세포외기질로, 동물실험을 대체할 수 있는 오가노이드 연구개발에 활용된다. 휴트리겔은 인체 유래 기반으로 생체모사도와 면역학적 안전성이 높아 기존 제품 대비 임상 적용 가능성과 활용 잠재력이 크다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "글로벌 시장을 본격적으로 공략하기 위해 세계 최대 바이오 전시회인 바이오USA를 전략적 기회로 적극 활용할 계획"이라면서 "글로벌 무대에서 SMEB 플랫폼, 블리픽스, 휴트리겔 등 핵심 기술을 적극 소개하고 글로벌 기업들과의 비즈니스 미팅을 통해 실질적인 파트너십 구축과 기술이전 성사 등 가시적인 성과를 도출하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.2025-06-16 17:52:38
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![[데일리 약업 브리프] 노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 아미크레틴 3상 돌입](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/16/20250616110814245111.jpg)
노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 ◆노보노디스크, 내년 1분기 차세대 비만약 '아미크레틴' 3상 돌입 [이코노믹데일리] 덴마크 제약사 노보노디스크가 내년 초부터 차세대 비만 치료 후보물질 ‘아미크레틴’의 임상 3상에 돌입한다고 밝혔다. 16일 노보노디스크에 따르면 아미크레틴은 피하 주사제와 경구제 두 가지 제형을 모두 개발 중이며 올해 1월 1b/2a상 임상시험에서 주 1회 아미크레틴 피하 주사제를 36주간 투여받은 참가자들은 평균 22%의 체중 감량을 기록했다. 경구 제형에서도 1상 임상시험 결과 아미크레틴을 매일 복용한 참가자들은 12주 만에 평균 13.1%의 체중을 감량한 것으로 나타났다. 노보노디스크는 아미크레틴 3상은 내년 1분기부터 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 프로그램을 개시할 예정이다. 노보노디스크는 아미크레틴의 안전성에 대해 기존 인크레틴 계열 치료제들과 유사한 안전성 프로파일을 보였다"며 "가장 흔한 이상반응은 위장관 관련 증상"이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 美 바이오테크 기업과 mRNA 항암백신 공동개발·라이선스 아웃 MOU 체결 디엑스앤브이엑스가 미국 소재 바이오테크 기업과 자체 개발중인 mRNA(메신저리보핵산) 항암백신의 공동 개발 및 라이선스 아웃을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 mRNA 항암백신의 공동 개발과 글로벌 시장을 대상으로 라이선스 아웃을 위한 협력 관계를 구축한다. 특히 미국 바이오테크 기업은 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신을 자사의 신약 파이프라인 포트폴리오에 포함시켜 기업가치를 제고할 계획이다. 디엑스앤브이엑스의 mRNA 항암백신은 OVM-200의 재조합 중복 펩타이드(ROP)가 직접 발현되는 mRNA와 상온 초장기 보관이 가능한 플랫폼을 결합한 세계적으로 유래가 없는 혁신적인 기술이다. 또한 동물 효력 시험에서 우수한 항암 효과를 확인하며 경쟁 기술 대비 동등 이상의 효력을 입증했다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "올해 초부터 진행해왔던 파트너들과의 협상 결과가 결실로 맺어지고 있다"며 "최종 목표 달성을 위해 더욱 노력할 것"이라고 강조했다. ◆보령컨슈머헬스케어, '쿵야 레스토랑즈'와 협업…용각산쿨 한정판 출시 보령컨슈머헬스케어가 인기 캐릭터 브랜드 ‘쿵야 레스토랑즈’와 협업해 진해거담제 '용각산쿨'의 한정판 제품을 선보인다고 16일 밝혔다. 쿵야 레스토랑즈는 엠엔비의 IP ‘쿵야’의 스핀오프 브랜드로 최근 카카오톡 이모티콘이 하루 만에 인기 1위를 차지하는 등 2030 세대에서 큰 인기를 끌고 있다. 이번 협업에서는 ‘양파쿵야’ 캐릭터가 제품 패키지에 적용된다. 보령컨슈머헬스케어는 지난 4월 영등포 타임스퀘어에서 열린 쿵야 레스토랑즈 팝업스토어에서 한정판 제품을 선공개하며 용각산쿨 포토존과 콜라보 아트워크 전시로 약 15만명의 방문객에게 브랜드를 홍보했다. 용각산쿨은 길경, 감초 등 6가지 생약 성분을 미세분말로 가공해 인후 점막에 직접 작용해 기침, 가래, 목 통증 등 다양한 증상을 완화하며 복숭아·민트 향으로 생약 특유의 냄새를 줄이고 휴대성을 높인 것이 특징이다. 이지영 보령컨슈머헬스케어 팀장은 “2030 세대에게 용각산쿨의 매력을 알리기 위한 협업”이라며 “앞으로도 트렌드에 맞춘 마케팅으로 브랜드 인지도를 넓히겠다”고 강조했다. ◆신라젠, 항암제 'BAL0891' 국내 임상 확대 승인…AML 환자 대상 본격화 신라젠이 식품의약품안전처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서도 재발성·불응성 AML 환자를 대상으로 초기 임상을 시작해 용량, 안전성, 유효성을 평가할 예정이다. AML은 재발률이 높고 예후가 불량한 혈액암으로 고령이나 치료저항 환자에서 치료가 특히 어렵다. BAL0891은 세포 분열 관련 인산화 효소인 TTK와 PLK1을 동시에 억제하는 기전으로 기존 단일 PLK1 억제제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 신라젠은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 같은 적응증에 대한 임상 승인을 받은 바 있으며 MD 앤더슨 암센터, 예일, 몬테피오레, 코넬 등 미국 주요 암센터가 참여 중이다. 신라젠 관계자는 “BAL0891은 TTK와 PLK1을 동시 억제하는 세계 최초(first-in-class) 후보물질로 재발성·불응성 AML 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “미국과 한국에서 임상이 본격화될 예정”이라고 말했다.2025-06-16 11:22:17
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한미약품, 제약업계 ESG 보고서 선도…8년 연속 성과 공개 [이코노믹데일리] 국내 제약업계 최초로 발간된 한미약품의 지속가능성 보고서 ‘ESG 리포트’가 여덟 번째 판이 발간됐다. 한미약품은 지속가능경영 전략부터 실천 성과까지 한미약품의 ESG 여정을 집약한 ‘2024-25 ESG 리포트’를 발간했다고 12일 밝혔다. 한미약품은 2017년부터 ‘CSR 보고서’라는 제목으로 지속가능경영 성과를 공개해왔으며 2023년부터는 글로벌 트렌드에 맞춰 ‘ESG 보고서’로 명칭을 변경해 발간하고 있다. 지속가능성 보고서 국제지침 ‘GRI(Global ReportingInitiative)’를 기준으로 작성된 이번 ESG 리포트에는 지속가능회계기준위원회(SASB), 기후관련 재무정보 공개 태스크포스(TCFD) 등 글로벌 ESG 이니셔티브(지침)은 물론 2025년부터 신규 적용된 국제재무보고기준(IFRS), EU 지속가능성 보고기준(EU ESRS) 등 세계적인 ESG 공시 지침을 새롭게 반영했다. 이를 바탕으로 한미약품의 ESG 경영과 퍼포먼스를 환경(E), 사회(S), 거버넌스(G) 항목별로 정리했다. 세부적으로는 한미약품 소개와 ESG 경영, 중대성 이슈, ESG 퍼포먼스 등 테마별 항목들을 체계적으로 수록했다. 특히 국제 표준에 따라 E/S/G 영역별 전문가 의견을 반영한 이중 중대성(Double Materiality) 평가를 도입해 5가지 핵심 이슈인 △사업장 안전보건 강화 △의약품 안전 보장 △윤리·준법경영 확대 △책임 있는 공급망 관리 △개인정보 보호 등 정보보안 선정 등 각 항목별로 구체적인 대응 및 관리 방안을 마련했다. 이중 중대성 평가를 토대로 기업 활동이 사회와 환경에 미치는 영향과 외부 요인이 기업에 미치는 영향을 총체적으로 분석한 점이 특징이다. 또 한미약품은 전 세계적으로 강화되고 있는 친환경 경영 기조에 발맞춰 탄소중립 실현을 위한 중장기 로드맵을 수립하고 기후변화 관련 재무 리스크 대응, 인권실사 대비 체계 구축 등 지속가능한 성장 기반을 다지기 위한 전략을 공개했다. 이와 함께 이해관계자별 소통 채널 및 의견 수렴 절차를 정리하고 ESG 활동의 투명성과 책임성을 높이기 위한 커뮤니케이션 체계도 담았다. 이번 ESG 리포트를 검증한 한국표준협회는 “한미약품은 임직원, 고객, 협력사, 투자자 등 주요 이해관계자들과의 소통을 중시하며 그룹별 커뮤니케이션 채널을 통해 다양한 의견을 수렴하고 있다”며 “중요성 평가를 기반으로 주요 이슈에 대한 대응 활동을 충실히 보고했으며 공개된 지속가능성 정보 또한 신뢰할 수 있는 절차를 거쳐 수집·공시된 것으로 판단된다”고 말했다.2025-06-12 15:55:14
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![[데일리 약업 브리프] 동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/12/20250612100909319125.jpg)
동아제약,피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 ◆동아제약, 피돌산 마그네슘 함유 · 피돌렉스 연질캡슐 출시 외 [이코노믹데일리] 동아제약이 피돌산 마그네슘을 함유한 복합제제인 마그랑비 피돌샷액과 피돌렉스연질캡슐을 출시했다고 12일 밝혔다. 피돌산 마그네슘은 킬레이트 구조(Chelate Form)의 유기염 마그네슘으로 타 무기염, 유기염 마그네슘 대비 우수한 체내 흡수율 및 생체 이용율이 특징이다. 또한 뇌혈관 장벽(BBB)을 통한 마그네슘 수송 향상에 효과적이며 두통, 편두통 감소에 효과가 있어 프랑스, 이탈리아, 미국 등에서 의약품 성분으로 널리 사용된다. 마그랑비피돌샷액은 1병에 피돌산 마그네슘 3462. 5mg(마그네슘 300mg)을 함유했다. 특히 액상으로 빠른 흡수 효과와 복용 편의성을 높였으며 비타민B 3종과 타우린을 함유해 육체피로, 체력 저하, 마그네슘 결핍으로 인한 근육경련 개선에 도움을 줄 수 있다. 동아제약 관계자는 “현대인의 라이프스타일에 따라 마그네슘 복용은 이제는 선택이 아닌 필수”라며 “흡수율이 다른 피돌산 마그네슘 복합제를 기반으로 마그랑비라는 브랜드가 OTC 마그네슘 복합제 시장 내 최적의 대안으로 자리매김하기를 바란다”고 말했다. ◆일동제약 아이리드비엠에스, 유럽류마티스학회서 자가면역질환 신약 후보 전임상 성과 공개 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스는 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 '2025년 유럽류마티스학회(EULAR)'에 참가해 자가면역질환 신약 후보물질 ‘IL21120033’의 전임상 연구 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. IL21120033은 작용제와 양성 알로스테릭 조절자(PAM)를 결합한 이중 복합 기전의 ‘Ago-PAM’ 신약으로 비정형 케모카인 수용체인 ACKR3의 기능을 정상화해 염증성 케모카인 CXCL12를 제거하고 면역세포 침윤을 억제함으로써 염증 반응을 줄인다. 또한 자가면역질환 등 CXCL12가 과잉 분비되는 조직에서는 ‘PAM’으로 작용해 ACKR3와의 결합을 원활하게 유도해 CXCL12 제거 효율을 높인다. 반면 CXCL12 분비가 부족해 조직 재생과 혈관 형성이 저해되는 환경에서는 ACKR3에 직접 작용제로 기능해 조직 재생을 촉진하는 이중 기전을 갖는다. 류마티스 관절염 동물 모델 연구에서 IL21120033은 ‘관절염 질병 점수, 면역 세포 침윤, 연골 파괴, 골 손실 등에서 우수한 개선 효과를 보였다. 아이리드비엠에스는 "현재 염증성 장질환 등 자가면역질환 모델에서도 긍정적인 데이터를 확보했으며 안전성평가(GLP) 등 임상시험계획(IND) 승인을 신청을 위한 제반 작업을 진행 중"이라고 말했다. ◆JW중외제약, ‘페린젝트’ 소아 사용 연령 확대…만 1세 이상 투여 가능 JW중외제약은 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 사용 연령이 만 1세 이상 소아까지 확대됐다고 12일 밝혔다. 이번 변경은 식품의약품안전처로부터 만 1세~13세 소아에 대한 용법‧용량을 추가하는 허가를 받은 데 따른 것이다. 기존에는 14세 미만 소아에 대한 투여가 권장되지 않았다. 페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 15분 이내에 보충할 수 있는 주사제로 철 결핍성 빈혈 환자나 수술‧항암치료 후 철분 보충에 사용된다. 변경된 허가사항에 따르면 소아 1회 최대 투여량은 15mL(철분 750㎎) 또는 체중 1kg당 0.3mL(철분 15㎎) 이내이며 주 1회 투여가 가능하다. 총 필요량이 이를 초과할 경우 최소 7일 간격으로 추가 투여할 수 있다. JW중외제약은 “사용 연령 확대를 통해 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 의료 현장에서의 접근성과 활용도를 높일 것”이라고 말했다. ◆유한양행, MSCI ESG 평가 AA등급 획득…2년 연속 상승 유한양행이 글로벌 금융정보 기업 MSCI의 ESG(환경‧사회‧지배구조) 평가에서 지난해보다 한 단계 상승한 AA등급을 받았다고 12일 밝혔다. 유한양행은 2022년 BBB에서 2023년 A등급으로 상향된 데 이어 올해 AA등급까지 오르며 지속가능경영 성과를 인정받았다. MSCI는 전 세계 약 8500개 상장기업을 대상으로 ESG 핵심 이슈를 분석해 AAA부터 CCC까지 7단계 등급을 부여한다. 이번 평가에서 유한양행은 낮은 이직률, 교육 프로그램 확대, 이사회 독립성, 품질관리 강화 등에서 우수한 평가를 받았다. 특히 교육기관과의 협업, 직무별 역량 개발, 정기적 성과 피드백 시스템에서 최고점을 기록했다. 유한양행은 2022년부터 지속가능경영보고서를 발간해 ESG 활동을 투명하게 공개하고 있으며 2025년에는 이사회 산하 ESG위원회를 설치해 중장기 전략 실행을 본격화할 계획이다. 또한 S&P글로벌이 발표하는 다우존스 지속가능경영지수(DJSI) 코리아에도 2년 연속 편입되며 글로벌 ESG 경쟁력을 입증하고 있다. 회사 관계자는 “전사적 ESG 노력이 글로벌 기관들로부터 연이어 인정받고 있다”며 “지속가능경영 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.2025-06-12 11:15:36
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![[르포] 배터리 생산 脫중국 핵심은 생산성 강화...포스코퓨처엠 양극재·전구체 공장 가보니](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/11/20250611134455982945.png)
배터리 생산 脫중국 핵심은 생산성 강화...포스코퓨처엠 양극재·전구체 공장 가보니 [이코노믹데일리] 10일 낮 전남 광양진 포스코퓨처엠의 전구체 공장을 방문했다. 당일 아침 일찍 서울을 출발해 전남에서도 멀리 남쪽 끝 바닷가 도시 광양에 위치한 거대한 전구체 공장에 도착하니 은빛 대형 원통들이 줄지어 돌아가고 있었다. 이곳에서는 녹인 니켈(Ni), 코발트(Co), 망간(Mn)을 활용해 전구체로 만드는 작업이 이뤄지고 있는 중이었다. 포스코퓨처엠은 이날 전남 광양 전구체 공장 준공식을 열며 배터리 탈중국화와 자립 생산 체제를 구축하기 위한 시동을 걸었다. 전구체란 배터리의 핵심 요소인 양극재를 만들기 위한 기초 재료로, 화학 반응을 통해 물질을 만들기 바로 이전 단계의 물질을 의미한다. 따라서 전구체는 양극재가 되기 직전, 원료가 되는 물질을 뜻한다. 양극재는 배터리 4대 요소(음극, 양극, 분리막, 전해질) 중 하나로 배터리의 용량과 전압을 결정짓는 요소다. 이날 진행된 광양 전구체 공장 준공식 프레스투어를 통해 퓨처엠의 전구체 및 양극재 공장 곳곳의 둘러봤다. 광양 전구체 공장은 10개 라인으로 연간 4만5000t을 생산할 수 있다. 원료는 파우더로 돼 있어 니켈·코발트·망간(NCM)을 물에 녹이고 화학 약품을 넣으면 일종의 '씨앗'이 형성되고 이후 고객이 원하는 입도와 형상으로 만드는 과정으로 이뤄지는 것이다. 노수진 포스코퓨처엠 광양 전구체 공장장은 "광양 공장은 크게 6단계 공정을 거쳐 NCM 전구체를 생산하고 있다"고 설명했다. 이 과정에서 포장 등 수작업이 필요한 작업을 제외하고는 모두 자동화로 작업이 진행된다. 이에 소수의 인원만이 한쪽 사무실 공간에서 전 구역을 모니터링하며 효율적으로 작업을 통제하고 있었다. 전구체 바로 옆에 있는 양극재 공장에선 원료 투입, 믹싱, 소성, 포장이 자동으로 이뤄지는 설비가 즐비하게 있었다. 전구체 공장 내부는 온도 섭씨 36.5도에 습도 37% 정도로 다소 고온다습한 환경이었다. 이곳에서는 외부 이물 유입 관리가 보다 철저하게 진행되고 있었다. 고객에게 건조된 제품을 전달해야 하기에 세척-탈수-공정을 거쳐 엄격한 이물 관리를 통해 최종 이물을 제거한 뒤 포장해 마무리한다. 이 과정에서 비자성 이물이 1개만 유입돼도 불량 제품 4.5t, 최소 1억원 이상의 손실이 발생하기 때문이다. 고재민 포스코퓨처엠 광양 양극재 공장장은 "퓨처엠은 외부 이물을 차단하고 습도와 온도를 일정 수준 유지하는 등 불량 제품 발생을 막기 위한 대비를 철저하게 하고 있다"고 말했다. 퓨처엠이 이처럼 까탈스런 공정의 전구체 생산을 추진하는 것은 전구체 수입 의존도를 줄이고 공급 안정화를 위해서다. 앞서 올해 3월 기준 국내 전구체의 중국 수입 의존도는 90% 이상을 차지할 정도로 배터리 제조에 큰 비중을 차지하고 있다. 이런 가운데 중국 전구체를 사용하면 올해부터 미국시장에 판매하는 배터리에는 외국우려기업(FEOC) 규정이 적용돼 인플레이션 감축법(IRA) 세액공제를 받을 수 없게 됐다. 이에 퓨처엠이 생산 내재화를 통해 공급망 경쟁력 강화에 발 벗고 나선 것이다. 노 공장장은 "전구체 공장 공정은 시험 생산을 이미 마쳤고 이제 본격적으로 양산을 시작했다"며 "한국 배터리 산업의 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2025-06-11 16:57:20
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EMA, GLP-1계열 당뇨·비만약, 실명 위험 경고 [이코노믹데일리] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물감시위험평가위원회(PRAC)는 지난 6일(현지시간) 노보노디스크의 세마글루타이드 계열 약물(오젬픽, 위고비, 라이벨서스)이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’을 유발할 수 있다는 경고를 발표했다고 10일 밝혔다. NAION은 실명을 유발할 수 있는 시신경 손상 질환으로 녹내장에 이어 두 번째로 흔한 원인이다. PRAC는 임상시험, 시판 후 데이터, 문헌 등을 종합 분석한 결과 세마글루타이드를 복용한 1만명 중 1명에게 해당 부작용이 발생할 수 있다고 설명했다. 이에 따라 EMA는 의약품 라벨에 NAION 관련 위험을 ‘매우 드물게’ 발생 가능한 부작용으로 추가할 것을 권고했다. 또한 지난 3월 발표된 35만명 대상 대규모 연구에서는 오젬픽을 2년간 복용한 제2형 당뇨병 환자가 다른 계열 약물에 비해 NAION 발병 위험이 2배 이상 높았다는 결과도 나온 바 있다. 노보노디스크는 “임상시험과 시판 후 연구에서 세마글루타이드와의 인과관계는 명확하지 않다”고 말했으나 부작용 관련 라벨 변경에는 동의한 상태다. 현재 EMA의 PRAC 권고안은 CHMP(인체용의약품위원회)와 EU 집행위원회의 최종 결정을 거쳐 유럽 전역에 적용될 예정이다.2025-06-10 15:13:42
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삼성 갤럭시 워치, 유럽 CE 인증 획득 [이코노믹데일리] 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈의 수면 무호흡 기능이 유럽 적합성(CE) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. CE 인증은 유럽연합(EU) 국가에서 의료기기, 전자제품, 기계, 장난감 등 안전이 필요한 제품을 출시하려면 반드시 획득해야 하는 인증이다. 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능은 잠든 사용자의 혈중 산소포화도를 측정해 수면 중 호흡 이상 징후를 조기에 감지하고 사용자에게 알려주는 기술이다. 해당 기능은 2023년 한국 식품의약품안전처의 소프트웨어 의료기기(SaMD) 허가에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 드 노보(De Novo·신기술 의료기기 허가)와 캐나다 보건부(HC) 승인, 올해 브라질 식의약품 감시국(ANVISA), 호주 식약처(TGA) 및 싱가포르 식약처(HSA)의 의료기기 승인을 획득한 바 있다. 삼성전자는 이번 CE 승인으로 유럽 34개 지역을 포함해 호주와 캐나다 등에서도 승인을 획득함에 따라 총 70개 시장에서 갤럭시 워치의 수면 무호흡 기능을 제공하게 됐다.2025-06-06 14:17:54
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![[제약 인사이드] 부광약품 간질환 치료제 전략 이끄는 이한웅 ETC 본부장](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/05/20250605175835704044.jpg)
부광약품 간질환 치료제 전략 이끄는 이한웅 ETC 본부장 [이코노믹데일리] “부광은 단순한 제품이 아닌 환자의 치료 경험 전체를 설계합니다. 환자의 편리를 위해 꾸준히 노력 할 것입니다.” 부광약품의 ETC(전문의약품) 마케팅을 총괄하는 이한웅 본부장은 전략적 사고와 현장 중심의 실행력을 모두 갖춘 마케팅 전문가다. 대학 학부 시절 생물학을, 대학원에서는 항생제 내성을 전공한 그는 제약업계에서 18년 이상 ETC 마케팅 경력을 쌓으며 다양한 치료 분야에서 신제품 론칭과 블록버스터 약물 육성에 핵심적인 역할을 해왔다. 이 본부장은 첫 직장인 보령제약에서 18년간 근무하며 ETC 마케팅 전반을 체계적으로 익혔다. 특히 국산 고혈압 신약 ‘카나브’의 마케팅에 10년 이상 집중하면서 국내 치료제 마케팅의 구조와 고객 니즈에 대해 깊이 있는 이해를 쌓았다. 그는 “카나브는 단순한 제품이 아니라 국산 신약이 블록버스터로 성장하는 여정을 함께한 의미 있는 경험이었다”고 회상했다. 이러한 경험을 바탕으로 지난해 12월 부광약품에 합류한 그는 ETC 제품군을 재정비하고 타깃 시장을 분석해 각 제품별 포지셔닝과 메시지를 설정한 뒤 다양한 마케팅 활동으로 처방 확대전략을 도입하고 있다. 그리고 핵심은 바로 ‘고객의 니즈’다. ETC 마케팅은 규제가 많지만 결국 고객의 미충족 수요를 파악하고 STP(Segmentation, Targeting, Positioning) 전략을 기반으로 한 정확한 메시지와 콜 집중 전략이 중요하다는 것이다.그는 특히 고객이 원하는 것이 무엇인지 구체적으로 파악하고 단순히 일방적인 메시지를 던지는 것이 아니라 세부 니즈에 정확히 맞춘 접근을 강조했다. 이러한 전략의 중심에는 현장을 뛰는 MR(Medical Representative)들이 있다. 그는 “MR이 메시지를 어떻게 전달하느냐가 매우 중요하다”며 “콜 전략과 팔로우업 시스템을 통해 현장의 피드백을 분석하고 공유하는 체계를 구축하고 있다”고 말했다. 부광약품 ETC 제품군 중 현재 가장 강력한 성장세를 보이는 제품은 당뇨병 말초신경병증 치료제 ‘덱시드 패밀리’다. 치옥타시드 성분의 개량신약으로 복용 편의성을 높인 덱시드는 출시 이후 빠르게 시장 반응을 이끌어내며 올해 1분기 기준 전년 동기 대비 200% 이상의 매출 성장을 기록했다. 이 본부장은 “500억원 매출 달성을 목표로 하고 있으며 병인 치료와 통증 치료로 영역을 넓혀가고 있다”고 말했다. 부광약품은 간질환 치료제 분야에서도 강력한 입지를 구축하고 있다. 1989년 발매된 오리지널 실리마린 제제 ‘레가론’과 국산 11호 B형 간염 신약 ‘레보비르’를 중심으로 간질환 치료제 시장에서 다양한 네트워킹을 형성할 뿐만 아니라 선도적 위치를 유지하고 있다. 여기에 더해 지난 2일 출시된 간장질환 복합제 레가덱스는 ALT와 AST 수치를 빠르게 개선하는 DDB(비페닐디메틸 디카르복실레이트)·UDCA(우르소데옥시콜산) 복합 제제로 치료 효과와 복약 편의성을 동시에 잡았다는 평가를 받고 있다. 특히 레가덱스는 세 가지 주요 성분 중 2종만 급여로 인정받는 구조에서 경제성 면에서도 우위를 갖췄다. 이 본부장은 “기존 레가론과 병용 처방을 통해 3가지 성분 조합이 가능하면서도 급여 기준을 충족하는 최적의 포트폴리오”라고 강조했다. 이어 그는 부광약품의 향후 전략에 대해 “클리닉 커버리지 확대를 최우선으로 설정하고 있다”고 설명했다. 하반기부터 내년 초까지 내분비계 혈당강하제, 이상지질혈증 치료제 등 다양한 만성질환 신제품을 도입해 처방 영역을 확대할 계획이다. 또한 기존 강세를 보이는 간질환 치료제 외에도 이비인후과, 호흡기내과, 피부과 등으로 포트폴리오를 확장하며 시장 점유율 확대에 나선다는 전략이다. 이한웅 본부장의 마케팅 철학은 명확하다. 전략은 ‘현장’에서 완성되며 고객의 니즈에 집중하는 것이 모든 출발점이라는 것이다. 이 본부장은 마지막으로 “제품의 가치를 온전히 전달하기 위해 전사가 하나가 돼 일관된 메시지를 전하고 실행력 있게 움직이겠다”며 강한 의지를 드러냈다.2025-06-05 18:28:05
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보령, ESG 경영 성과 담은 '지속가능경영보고서' 발간 [이코노믹데일리] 보령이 ESG 경영 전략과 주요 성과를 담은 '지속가능경영보고서 2025'를 발간했다. 2일 보령에 따르면 이번 보고서는 ‘인류를 위한 지속가능한 가치 창출’이라는 비전 아래 2024년 한 해 동안 추진한 ESG 활동과 성과를 수록하고 있다. 보령은 2022년부터 매년 보고서를 발간하며 환경, 사회, 지배구조 분야의 성과를 투명하게 공개하고 이해관계자와의 소통을 이어가고 있다. 환경 부문에서는 2050년 탄소중립(Net Zero) 달성을 목표로 ‘2050 탄소중립 로드맵’을 수립하고 온실가스 배출량·에너지 사용량 등 6대 환경지표에 대한 10개년 관리계획을 마련했다. 의약품 생산공장인 예산캠퍼스는 한국에너지공단으로부터 ‘자발적 에너지효율목표제 우수 사업장’으로 선정되며 에너지 관리 효율화에서도 성과를 거뒀다. 사회공헌 활동으로는 ‘Humans In Space (HIS) Youth 프로그램’을 운영해 중·고등부 연구 제안서 경진대회와 어린이 그림전을 통해 선발된 학생들에게 NASA와 Axiom Space 등 미국의 주요 기관을 방문할 기회를 제공하고 미래 세대에 우주에 대한 꿈과 도전정신을 심어줬다. 또한 보령은 생물다양성 보전에도 힘쓰고 있다. 예산캠퍼스가 위치한 예산군과 ‘황새 서식지 보전 업무협약’을 체결하고 천연기념물 황새 보호를 위한 서식지 개선, 둥지탑 설치 등 다양한 활동을 전개하고 있다. 이외에도 급여 우수리 기부, 종이컵 제로 캠페인, 폐의약품 수거 캠페인 등 임직원이 함께하는 지속가능경영 활동을 추진 중이며 이러한 노력의 결실로 2024년 한국ESG기준원이 시행한 ESG 평가에서 최초로 종합 A등급을 획득했다.2025-06-02 16:49:31
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![[데일리 약업 브리프] 부광약품, 간장질환용제 신제품 레가덱스 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/02/20250602101656214268.jpg)
부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시 외 ◆부광약품, 간장질환용제 신제품 ‘레가덱스’ 출시 [이코노믹데일리] 부광약품이 간장질환 치료제 신제품 ‘레가덱스’를 출시했다. 2일 부광약품에 따르면 레가덱스는 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’과 ‘비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB)’ 성분이 함유된 ‘레가론’의 확장 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용으로 AST 수치를 빠르게 정상화하며 DDB는 ALT 수치를 효과적으로 낮추는 특성이 있다. AST와 ALT는 간 염증 시 수치가 상승하는 대표적인 간 건강 지표다. 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지기 때문에 이를 조절하는 것은 간 건강 개선의 핵심으로 여겨진다. 부광약품 관계자는 “레가덱스 임상 결과, 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 효과가 지속된다”고 말했다. 그간 부광약품은 간질환 치료제 ‘레가론’으로 시장 기반을 확보해왔다. 회사 측은 이번 신제품 출시를 계기로 적극적인 마케팅을 전개할 계획이다. 부광약품은 “레가론은 만성 간질환 환자에게 널리 처방되고 있으며 이를 기반으로 국내 시장에 폭넓은 네트워크가 구축돼 있다"며 "레가덱스와 병용 처방을 통해 최적의 간질환 치료 조합으로 포지셔닝할 예정”이라고 설명했다. ◆경동제약, 이상지질혈증·고혈압 복합제 ‘로토디핀정’ 출시 경동제약이 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 ‘로토디핀정’을 출시했다. 2일 경동제약에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭으로 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 △5/5mg △10/5mg △20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품으로 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품”이라며 “이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자, 한국화이자제약과 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약 체결 GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.2025-06-02 10:59:16
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 '엑스지바' 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'의 품목허가를 획득했다. 30일 삼성바이오에피스에 따르면 액스브릭은 '엑스지바'의 바이오시밀러로 오리지널 의약품과 동일한 적응증과 제품별로 식약처 품목 허가를 추진했다. 지난 4월 '프롤리아' 바이오시밀러 '오보덴스' 허가에 이어 미국·유럽과 함께 국내에서도 '데노수맙' 성분 의약품 2종을 모두 확보하게 됐다. 데노수맙 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제로서 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 프롤리아와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 엑스지바 2종의 제품으로 구분된다. 정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “글로벌 시장에 이어 국내에서도 오보덴스와 엑스브릭 모두 품목 허가를 획득함으로써 골질환 환자들에게 보다 합리적 비용으로 질병을 치료할 수 있는 기회를 확대할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다. 이번 허가를 통해 삼성바이오에피스의 국내 품목허가 제품 수는 총 11종으로 늘어났디.2025-05-30 16:08:22
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현대약품, 남성 탈모 치료제 '마이녹실폼 5% 에어로솔' 출시 [이코노믹데일리] 현대약품이 남성형 탈모증 치료제 ’마이녹실폼 5% 에어로솔‘을 출시하며 국내 폼 제형 탈모 치료제 시장 공략에 나선다. 28일 현대약품에 따르면 이번 신제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인 성분인 미녹시딜 5%를 함유한 에어로솔 폼 제형의 외용제다. 탈모 치료 외용제에 가장 많이 활용되고 있는 미녹시딜 성분은 두피의 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발에 영양을 공급하며 모근 세포를 활성화시키는 역할을 한다. 특히 마이녹실폼 5% 에어로솔은 도포 시 흘러내림과 끈적임이 적고 빠른 흡수력으로 두피 잔여감이 덜해 일상에서 부담 없이 사용할 수 있다. 이번 신제품을 포함해 마이녹실 제품군은 △마이녹실폼 5% 에어로솔 △복합 마이녹실액 5% △마이녹실액 5% △마이녹실 겔 5% △마이녹실액 3%(여성형 탈모증) △마이녹실S 캡슐 등 다양한 라인업이 구축돼 있다. 현대약품 관계자는 “마이녹실 첫 출시 후 38년간 고객 편의성을 최우선으로 탈모 치료 외용제를 지속 연구해왔으며 액상형, 겔 타입 및 두피 관리 성분을 추가한 복합 마이녹실 등 차별화된 제품을 선보여왔다”며 “특히 이번에 선보이는 폼 타입은 도포 과정에서의 편의성을 대폭 개선해 고객의 높은 만족도가 예상되며 앞으로도 고객 중심 제품 개발로 탈모 시장을 선도해 나가겠다”고 말했다.2025-05-28 09:53:06
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한미약품, 무좀 치료제 '무조날맥스외용액' 출시 [이코노믹데일리] 한미약품이 테르비나핀염산염 성분의 바르는 손·발톱진균증 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 출시했다. 27일 한미약품에 따르면 이번 신제품은 국내 처음으로 테르비나핀염산염을 주성분으로 한 퍼스트 제네릭 외용제로 기존 치료제와는 차별화된 대안을 제시한다. 현재 출시된 바르는 손·발톱진균증 치료제의 대부분은 ‘시클로피록스’를 주성분으로 사용하고 있으나 장기간 사용 시 내성 문제가 발생할 수 있다. 무조날맥스는 이러한 한계를 극복하고 기존 성분에 내성이 생긴 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 사용법도 간편하다. 초기 4주간 하루 1회 도포 후 주 1회만 사용하면 된다.2025-05-27 15:02:17
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신동국 회장, 한미그룹 내 영향력 확대…전문경영인 체제와 '엇박자' [이코노믹데일리] 최근 한미약품그룹 지주사인 한미사이언스 개인최대주주 신동국 한양정밀 회장이 그룹 내에서 영향력을 점차 확대하고 있는 것으로 알려지며 이목이 쏠리고 있다. 이는 과거 경영권 분쟁 이후 ‘전문경영인 체제’로 전환하겠다던 그룹의 공식 입장과는 다소 엇갈린 행보라 주목된다. 26일 업계에 따르면 한미약품과 한미사이언스의 기타비상무이사로 재직 중인 신동국 회장이 회사 주요 사안에 적극 관여하고 있으며 일부 의사결정 과정에도 간직접적인 영향력을 행사하고 있는 것으로 전해졌다. 특히 올해 들어 내부 조직 개편 및 사업 전략 수립 등에서 그의 의견이 주요하게 반영되고 있다는 분석이 나오고 있다. 한미그룹의 오너가 경영권 분쟁은 지난해 3월 한미약품그룹과 OCI그룹간 통합이 추진되며 촉발됐다. 이 과정에서 모녀와 형제+신 회장, 형제와 모녀+신 회장으로 교차 대립하며 약 1년간 양측은 고발과 맞고발로 갈등은 극으로 치닫았다. 그러다 지난해 12월 장남 임종윤 사장이 돌연 4연합(신동국, 송영숙, 임주현, 라데팡스)인 한양정밀 신동국 회장과 라데팡스가 설립한 특수목적 법인 킬링턴 유한회사에 한미사이언스 주식을 각각 3%, 2%씩 매도하며 분쟁은 모녀측의 승리로 종식됐다. 이후 한미약품그룹은 올해 3월 열린 정기주총에서 이사회를 개편했다. 한미사이언스의 새 사내이사는 임주현 부회장, 김재교 대표이사(부회장), 심병화 부사장(CFO), 김성훈 전무 등 4명이며 사외이사는 최현만 전 미래에셋증권 회장, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수 등 3명으로 기존 신동국 기타비상무이사 등과 함께 총 10명의 이사진을 구성했다. 한미약품도 전문경영인 중심으로 정비됐다. 최인영 사내이사(한미약품 R&D센터장)와 김재교 기타비상무이사, 이영구 사외이사(법무법인 대륙아주 대표변호사)가 새롭게 선임됐으며 박재현 대표이사 체제로의 전환이 본격화됐다. 한미약품그룹은 과거 경영권 분쟁을 계기로 ‘전문경영인 중심의 투명한 경영 체제’를 천명하며 대외적으로 긍정적 평가를 받아왔다. 실제로 CEO 중심의 독립 경영, 내부 통제 시스템 강화 등이 이뤄졌다. 그러나 최근 신 회장이 각종 회의나 공식 행사에 빈번히 모습을 드러내고 임원들과의 소통을 확대하면서 ‘사실상 총수 경영 복귀’ 가능성도 제기되고 있다. 그룹 안팎에서는 “경영권 정리는 일단락됐지만 오너의 영향력은 여전하다”는 우려의 목소리도 나오고 있다. 업계 전문가는 “전문경영인 체제는 장기적인 신뢰 구축에 핵심 구조”라며 “만약 총수의 개입이 계속된다면 그룹의 거버넌스 구조에 대한 시장의 우려가 다시 불거질 수 있다”고 경고하고 있다.2025-05-26 22:39:28
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![[기자수첩] 당국, MG손보 노조 갈등에 내몰린 계약자들...이들의 계약 유지권은 어디에](https://image.ajunews.com/content/image/2025/06/13/20250613110259382074_518_323.png)