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동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동국제약, 새로운 조합의 전립선 비대증 개량신약 허가 동국제약은 지난 3일 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합화한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 승인 받았다고 밝혔다. 이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도·중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 유레스코정의 임상은 국내 19개 병원에서 진행됐으며 그 결과 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로 증상을 개선해 주는 이중 효과를 통해 단일제에 비해 우월한 효능을 입증했다. 이에 따른 허가 후 6년 간 독점권도 보장받게 됐다. 또한 이번 복합제 개발에는 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했으며 유레스코정과 함께 각 회사가 동시에 허가 받은 제품들의 생산은 동국제약이 맡게 된다. 3상 임상시험을 총괄했던 김청수 목동병원 전립선암센터장비뇨의학과 교수는 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS)개선 효과가 우월한 것으로 나타났고 약물이상 반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 새롭고 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시돼 있는 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭도 넓어지게 된다”라며 ”글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 말했다. ◆신라젠, SJ-600시리즈 일본 특허 취득 신라젠의 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 지난 4일 일본 특허 등록을 완료했다. SJ-607은 ‘GEEV Platform’을 기반으로 한 항암 바이러스 기술로 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하도록 설계됐다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 항암바이러스의 생존력을 높이고 정맥주사로 전신에 전달돼 고형암은 및 전이암 치료까지 가능하다는 장점이 있다. 또한 기존 항암 바이러스보다 적은 양으로도 높은 항암 효능을 보이며 심부암 및 전이암 치료 가능성이 기대된다. 신라젠은 SJ-607을 핵심 플랫폼 기술로 활용해 SJ-640, SJ-650과 같은 최신 파이프라인을 개발했으며 최근에는 이탈리아 생명공학기업 레이테라와 위탁개발생산(CDMO) 계약도 체결했다. 신라젠 관계자는 “SJ-600시리즈의 첫 특허 등으로 산업과 학계의 기대가 크다”며 “신라젠뿐만 아니라 엠투엔 등 그룹 내 관계사들의 적극적인 지원과 관심을 받고 있다”라고 말했다. ◆GC녹십자, ‘헌터라제ICV’ 국내 희귀의약품 지정 GC녹십자는 5일 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 헌터라제ICV는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여해 중추신경 증상을 개선시키는 유일한 방식이다. 이를 통해 환자의 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화한다. 전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며 미충족 의료수요가 높다. GC녹십자는 2021년 처음으로 일본에서 ‘헌터라제ICV’의 품목허가를 받았으며 2024년 11월에 러시아에서도 승인받았다. 현재 국내에서는 임상 1상이 진행 중이다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “헌터라제ICV가 국내에서도 희귀의약품으로 지정된 만큼 중증형 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 바이러스 감염병 예방 백신·항바이러스 치료제 파이프라인 임상 준비 디엑스앤브이엑스가 바이러스 감염병 예방 백신과 항바이러스 치료제 파이프라인 구축을 완료하고 임상 시험 준비에 집중하고 있다. 6일 디엑스앤브이엑스에 따르면 모든 변종 인플루엔자 바이러스에 대응할 수 있는 기술 도입을 추진 중이다. 디엑스앤브이엑스는 지난해 스탠포드 대학교에서 범용 코로나 바이러스 예방 백신을 도입했으며 미국과 남아공, 한국, 동남아 등에서 다국가 임상 2상 시험을 준비하고 있다. 또한 비강 투여용 백신 개발을 위한 추가 임상 프로토콜을 디자인하고 있다. 범용 코로나 바이러스 예방 백신은 바이러스 유사입자(VLP)에 페리틴을 결합해 강력한 면역유도 효과를 유도하며 바이러스 유사입자 백신 기술을 활용한 미국과 남아공 임상 1상 시험에서 다양한 코로나 변종에 대한 안전성과 면역 효과를 확인한 바 있다. 또한 디엑스앤브이엑스는 지난해 루카에이아이셀과의 공동연구 계약을 통해 바이러스를 직접 파괴하는 항바이러스 기술을 개발 중이며, 적응증 확정 후 신속히 임상 1상 IND(임상시험계획서)를 준비할 계획이다. 아울러 기존 백신과 차별화된 범용 인플루엔자 백신 기술 도입도 추진하고 있다. 디엑스앤브이엑스 관계자는 "이번에 공개한 바이러스 예방 백신과 항바이러스 치료제 라인업은 모두 범용으로서 모든 종류의 바이러스 변이에 대응할 수 있는 혁신적인 기술"이라며 "당사가 구축해 온 R&D(연구개발) 전략이 자사뿐만 아니라 국가적으로도 중요한 자산이 될 것"이라고 말했다.
2025-02-08 06:00:00
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대웅제약, '미니 장기' 오가노이드 대량 생산 개발 외
[이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대웅제약, 재생의료 혁신 견인… ‘미니 장기’ 오가노이드 대량 생산 개발 대웅제약은 지난 13일 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 선정돼 ‘오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발’프로젝트를 맡게 됐다고 밝혔다. 오가노이드는 몸 속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직으로 손상된 장기나 조직 재생에 활용된다. 이번 과제는 3개의 세부 과제로 나뉜다. 대웅제약은 1세부 과제 주관기업으로 대량생산을 위한 핵심 소재 및 배양 용기 개발을 책임지고 2·3세부 과제 전체를 총괄한다. 주요목표는 고품질 오가노이드의 국내 대량 생산을 위한 자동화 공정과 품질 관리 시스템 개발이다. 오가노이드 생산에는 균일한 배양 환경과 국산화된 핵심 소재가 필요하며 현재의 수작업 공정으로는 대량 생산에 어려움이 있다. 대웅제약은 본 과제의 총괄 기관으로서 연구팀 간 협력과 자동화된 공정을 통해 생산성과 품질을 향상시킨다는 계획이다. 유지민 대웅제약 바이오R&D(연구개발)센터장은 “이번 프로젝트는 재생의료 산업의 게임 체인저로서 고품질 오가노이드의 대량 생산을 가능하게 할 것”이라며 “대웅은 이번 과제를 통해 단순히 기술 개발에 그치지 않고 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획”이라고 말했다. ◆GC녹십자, ‘그린노즈플러스 연질캡슐’ 리뉴얼 출시 GC녹십자는 지난 13일 ‘그린노즈플러스 연질캡슐’을 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 신제품 그린노즈플러스 연질캡슐은 카페인무수물을 첨가해 기존 제품 대비 졸음 부작용을 줄이고 코감기 증상 완화에 효과가 빠른 점이 특징이다. 또한 항히스타민제인 클로르페니라민말레산염과 벨라돈나총알칼로이드가 포함돼 콧물과 기관지 분비물 감소에 효과적이다. GC녹십자 관계자는 “그린노즈플러스 연질캡슐은 미국 식품의약국(FDA)의 페닐레프린염산염 사용 중단 권고 후 새로 출시된 제품으로 페닐레프린염산염 대신 카페인무수물이 첨가된 점이 특징”이라며 “이번 리뉴얼 제품이 알레르기성 비염, 코막힘 등으 고통받는 분들에게 더욱 효과적인 선택이 되기를 바란다”고 말했다. ◆SK바이오팜, 유로파마와 JV 설립해 미국 디지털 헬스케어 시장 진출 SK바이오팜은 지난 13일(현지시간) 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 남미 제약사 유로파마와 디지털 헬스케어 플랫폼을 공동 개발하기 위한 조인트 벤처(JV)를 설립한다고 발표했다. 이번 JV설립은 SK바이오팜이 2018년부터 자체적으로 개발해 온 뇌파 분석 인공지능(AI) 기술과 뇌파 측정 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 'AI 기반 뇌전증 관리 솔루션'의 상용화 개발을 본격화할 예정이다. 이 솔루션은 뇌전증 발작 여부를 실시간으로 모니터링하고 의료진에게 데이터 기반의 최적 치료 계획 수립을 지원하며 환자와 의료진 간의 소통을 강화하는 것을 목표로 한다. JV는 SK바이오팜이 개발한 뇌파 분석 AI 기술과 웨어러블 디바이스 기술을 활용해 환자와 의료진 간의 상호작용을 강화하는 플랫폼을 제공할 예정이다. JV 본사는 미국에 설립되며 기존 세노바메이트의 미국 의료진 네트워크와 파트너십을 활용해 빠른 시장 진입을 실행할 예정이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것”이라며 “이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나갈 것”이라고 말했다. ◆최형진 서울대 뇌인지과학과 교수, 제4회 임성기연구자상 대상 선정 최형진 서울대 뇌인지과학과·해부학교실 교수가 제4회 임성기연구자상 대상 수상자로 선정됐다. 만 45세 미만 연구자 대상의 ‘젊은연구자상’에는 임세진 성균관대 의과대학 교수와 이원화 성균관대 화학과 교수가 선정됐다. 임성기재단은 지난 14일 생명공학 및 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 한국인 연구자 등을 대상으로 하는 임성기연구자상 제4회 수상자 3명을 이같이 선정했다고 밝혔다. 임성기연구자상은 국내 최고 권위의 생명공학 및 의약학 부문 상으로 한미약품 창업주 임성기 회장의 신약개발에 대한 유지를 계승하기 위해 임 회장 가족이 최우선적으로 설립한 임성기재단이 제정했다. 대상 수상자 최형진 교수는 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 비만 치료제가 뇌의 시상하부에 작용해 음식을 인지하는 것만으로도 포만감을 유발하고 식욕을 억제한다는 사실을 처음 규명했다. 이 연구 내용은 뇌의 배부름 중추와 인지과학에 대한 기초과학적 발견으로 평가되며 세계적인 과학저널인 Science지에 관련 논문이 게재되는 성과를 냈다. 특히 뇌의 배부름 중추와 이를 관장하는 기전을 발견해 부작용 없는 비만 치료제 개발의 기틀을 마련하고 뇌 기초과학의 지식을 넓혔다는데 큰 의의가 있다. ◆센텔리안24, 프리미엄 탄력 리프팅 라인 ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종 출시 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24의 프리미엄 스킨케어 라인 ‘마데카 유스 퍼펙션’ 5종을 출시한다고 17일 밝혔다. 마데카 유스 퍼펙션은 탄력 부스팅 스킨, 탄력 리프팅 앰플, 영양 탄력 에센스 로션, 고강도 실타래 탄력 아이크림, 리프팅 크림 등 5종으로 구성됐다. 이 라인은 풀페이스 탄력 리프팅을 중심으로 피부 탄력과 밀도를 개선하며 동국제약의 56년 기술력과 독자 성분 ‘유스테카™’로 탄력 저하를 집중 케어한다. 동국제약 센텔리안 24담당자는 “‘마데카 유스 퍼펙션’은 섬세한 피부 리프팅과 고강도 탄력 개선을 위해 탄생한 라인인 만큼 피부 탄력이 떨어져 고민이거나 슬로에이징에 관심이 있는 분들에게 좋은 반응을 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.
2025-01-18 06:00:00
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