2025.05.01 목요일
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삼성바이오에피스, 네덜란드 스텔라라 바이오시밀러 분쟁 2심도 승소 [이코노믹데일리] 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 제기한 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 판매금지 가처분 소송에 대해 네덜란드 항소법원이 기각 판결을 내렸다. 9일 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 항소법원은 8일(현지시간) 얀센이 주장한 추가보호증명(SPC) 침해 여부에 대해 받아들이지 않았다. SPC는 의약품 허가 절차에 소요된 기간만큼 특허권존속기간을 추가 연장해 주는 제도다. 이번 판결로 인해 삼성바이오에피스는 지난해 1월 진행된 1심에 이어 이번 2심에서도 승소했다. 당시 헤이그법원은 SPC가 적용되지 않는 제 3국에 수출하기 위해 판매용 제품을 생산하는 것은 위법이 아니라고 판결했다. 삼성바이오에피스의 피즈치바는 지난해 유럽 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 42%로 1위를 기록했으며 이번 승소로 1위 자리를 굳건히 할 것으로 전망된다.2025-04-09 10:07:09
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삼성바이오에피스 '에피스클리' 美 출시...희귀질환 환자 위한 치료 옵션확대 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 '에피스클리'를 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러로 △발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) △비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) △전신성 중증 근무력증(gMG)등의 희귀질환 치료제로 사용된다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스의 도매가격(WAC) 대비 30% 인하한 가격으로 출시돼 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 특히 솔리리스는 의료 현장서 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6000만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것”이라고 설명했다. 토마스 레이니 테바 미국 바이오시밀러 부문장은 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 미국 파트너사인 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다.2025-04-08 09:54:34
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삼성바이오로직스, 관세 피하고 생산력 키운다…5공장 본격 가동 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 이달 중순부터 본격 가동에 들어가는 인천 송도 제5 공장을 통해 글로벌 CMO(위탁생산)와 CDMO(위탁개발생산) 시장에서 입지를 강화할 전망이다. 여기에 더해 미국의 관세 정책이 강화되는 가운데서도 CDMO(위탁개발생산)와 CMO는 미국 관세 적용과 거리가 멀어지면서 향후 성장 가도에 큰 영향을 받지 않을 것으로 분석된다. 7일 대신증권 보고서에 따르면 2025년 1분기 삼성바이오로직스 연결매출액은 1조11877억원, 영업이익 3290억원으로 전망했다. 삼성바이오에피스 매출과 영업이익은 각각 3784억원, 870억원으로 추정했다. 삼성바이오로직스의 호실적 주요 요인은 △1-3공장 풀가동 지속 △4공장 매출 기여도 상승 △고환율 추세 지속 △바이오시밀러 기존 제품 매출 확대 △2월 신제품(스텔라라bs) 미국 출시 효과로 추정했다. 가장 주목할 부분은 이달부터 가동에 돌입하는 제5공장이다. 제2 바이오캠퍼스에 건설된 5공장은 당초 계획보다 5개월이나 빠른 조기 가동에 들어간다. 총 18만 리터(ℓ) 규모의 생산능력을 갖췄으며 기존 공장을 포함해 총 78만4000 ℓ의 생산역량을 확보하게 됐다. 특히 5공장의 경우 원료의약품(DS) 생산을 중점적으로 설계됐지만 향후 mRNA(메신저리보핵산), 항체약물접합체(ADC) 등 차세대 바이오의약품 생산에도 대응할 수 있도록 설계돼 향후 CMO에 그치지 않고 CDMO 역량 강화의 교두보로도 작용할 것으로 보인다. 삼성바이오로직스는 2032년까지 제2바이오캠퍼스에 총 4개 생산 공장과 오픈이노베이션 센터를 추가로 구축할 계획이며 실현 시 총 생산능력 132만4000ℓ를 확보한다. 이는 단순 위탁생산을 넘어 글로벌 신약 공동개발의 거점으로 자리매김할 수 있는 조건이다. 한편 삼성바이오로직스는 2023년부터 노바티스, 화이자 등 글로벌 빅파마들과의 대형 장기 계약을 체결하며 2024년 매출을 3조6000억원 이상으로 견인한 바 있다. 올해 5 공장의 가동을 통해 추가 수주 여력도 크게 확대될 전망이다. 또한 도널드 트럼프 전 미국 대통령이 지난 2~3일(현지시간) 한국에 대한 25% 상호관세를 확정하고 의약품 관세 도입 가능성을 언급했지만 CDMO·CMO는 적용 대상에서 제외된다. 실제로 삼성바이오로직스의 공급 계약에도 관세는 고객사 부담으로 명시돼 있어 업계는 실질적인 영향이 크지 않을 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스 관계자는 “현재까지 의약품 관세 정책이 명확하게 확정되지 않아 상황을 면밀히 모니터링하고 있다”고 말했다. 대신증권은 보고서를 통해 “현재 삼성바이오로직스의 공급 계약에 따르면 관세는 대부분 고객사 부담 항목이다. 추후 구체적인 관세 정책은 지켜봐야 하나 동사에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다”고 전망했다.2025-04-07 17:38:48
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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 바이오시밀러 '오보덴스' 국내 승인 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'의 국내 품목허가를 승인 받았다고 6일 밝혔다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 ‘오스포미브’와 ‘오보덴스’의 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득했으며이번 허가를 통해 국내 환자들의 골질환 치료제 선택의 폭을 확대할 수 있게 됐다. 또한 삼성바이오에피스는 기존 자가면역 종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가를 받으며 국내 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 총 10종으로 확대됐다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제로 지난해 글로벌 매출액 약 6조5000억원(약 43억7400만 달러)을 기록했으며 국내 시장 규모는 약 1749억원에 달한다. 정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장(상무)은 “오보덴스의 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 수 있는 기회를 확대하게 됐으며 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난달 18일 한미약품과 오보덴스의 국내 공동 판매 협약을 체결했으며, 이를 통해 오보덴스의 국내 마케팅과 영업활동을 양사가 협력해 진행할 예정이다.2025-04-07 09:05:09
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골다공증 치료제 '프롤리아' 특허 만료 임박…국내 제약사 바이오시밀러 경쟁 가열 [이코노믹데일리] 고령화로 골다공증 환자가 급증하면서 골다공증 치료제 시장에서 바이오시밀러 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 글로벌 제약사 암젠의 오리지널 치료제 ‘프롤리아(성분명:데노수맙)’가 올해 5월(미국)과 11월(유럽) 특허 만료를 앞두고 있어 국내 제약사들이 시장 선점을 위해 바이오시밀러 개발·출시에 속도를 내고 있다. 27일 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 프롤리아의 글로벌 매출은 약 6조500억원, 국내 매출 규모는 약 1749억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 11월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 ‘스토보클로’의 품목 허가를 받았으며 올해 2월에는 유럽연합집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA) 승인도 획득했다. 이후 3월 대웅제약과 손잡고 국내 판매를 시작해 전국 종합병원 및 병·의원 대상으로 본격적인 영업을 확대하고 있다. 스토보클로는 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키며 폐경 후 여성의 골 손실과 골절 위험을 낮춘다. 또한 스토보클로는 1회 주사로 6개월간 지속되는 효과 덕분에 1~3개월 주기로 투여해야 하는 기존 치료제 대비 복약 순응도가 높다. 이에 따라 환자의 치료 부담과 병원 방문 횟수를 줄여 의료부담을 완화할 수 있다. 특히 스토보클로는 기존 제품 대비 주사 후 자동으로 숨겨지는 안전 설계를 적용해 사용자의 편의성을 높였다. 경제적 부담도 줄였다. 오리지널 의약품보다 28% 낮은 가격으로 출시해 환자의 치료 접근성을 높였다. 한미약품과 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다. 현재 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 국내 허가 절차를 진행 중이며 지난 2월 미국과 유럽에서 승인을 획득했다. SB16은 임상 3상에서 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 동등한 효과를 보였다. 임상 결과 SB16의 골밀도 증가율은 5.6%(임상 계획서 준수 집단에서는 5.7%), 오리지널 의약품은 5.3%로 유사한 수치를 기록했다. 고관절 골밀도 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 나타나며 오리지널 의약품과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다. 한미약품과 삼성바이오에피스는 이달 18일 공동 판매 협약을 체결하며 프롤리아 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 강화했다. SB16의 국내 허가가 승인되면 삼성바이오에피스는 생산과 공급을 담당하고 한미약품은 국내 유통 및 마케팅을 맡아 시너지를 극대화할 계획이다. 업계 관계자는 "프롤리아의 특허 만료를 앞두고 글로벌 및 국내 제약사들이 바이오시밀러 개발과 시장 진입을 서두르고 있다"며 "가격 경쟁력과 효능을 앞세운 바이오시밀러가 기존 오리지널 의약품과의 경쟁에서 중요한 변수로 작용할 것"이라고 전망했다.2025-03-27 18:30:55
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국산 스텔라라 바이오시밀러, 美 시장 진출 박차 [이코노믹데일리] 국내 바이오기업들이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명:우스테키누맙)’ 바이오시밀러 개발에 성공하며 미국 시장 공략에 나섰다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 △크론병 △건선 △궤양성 대장염 등의 치료에 사용되며 글로벌 시장에서 큰 성공을 거둔 블록버스터급 바이오의약품이다. 현재 글로벌 바이오시밀러 시장은 급성장하고 있으며 스텔라라의 바이오시밀러도 유망한 분야로 꼽힌다. 25일 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억원)에 달한다. 이 중 미국 시장 규모는 약 156억1200만 달러(약 20조2956억원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지하면서 바이오시밀러 기업들의 치열한 경쟁이 예상된다. 국내 바이오 기업 중 △삼성바이오에피스 △셀트리온 △동아ST 등이 스텔라라 바이오시밀러 개발에 집중하며 미국 시장 진출과 더불어 글로벌 시장 진출을 가속화하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’를 미국에 출시하며 본격적으로 시장에 진입했다. 피즈치바는 염증성 사이토카인인 인터루킨(IL)-12 및 IL-23의 활성을 억제하는 기전으로 작용해 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 이번 피즈치바 출시를 통해 삼성바이오에피스는 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 포함하며 미국 시장에서 세 번째 자가면역질환 치료제를 선보였다. 또한 항암제와 안과질환 치료제까지 포함해 총 5개 제품을 미국 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대했다. 피즈치바의 경우 지난해 7월 유럽 출시 이후 빠르게 시장을 확대하며 현재 유럽 내 스텔라라 바이오시밀러 시장에서 점유율 43%를 기록하고 있다. 셀트리온은 올해 3월 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’를 미국에 출시했다. 스테키마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 △판상형 건선(PsO) △건선성 관절염(PsA) △크론병(CD) △궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 제품과 동일한 전체 적응증(Full Label) 승인을 획득했으며 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형으로 출시돼 환자 맞춤형 처방이 가능하다. 특히 셀트리온은 스테키마를 오리지널 제품 대비 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전도 함께 출시해 가격 경쟁력을 강화했다. 이 가격 전략은 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)뿐 아니라 보험 미가입 환자 및 중소형 PBM 시장의 다양한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 셀트리온은 “스테키마의 미국 및 유럽 출시를 통해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 더욱 강화할 것”이라고 강조했다. 동아에스티 바이오시밀러 ‘이뮬도사’는 지난해 10월 FDA 품목허가를 획득했으며 5월 미국 시장에 발매할 예정이다. 유럽에선 지난해 말 유럽연합집행위원회(EC)에 품목허가를 획득 후 1월 독일 발매를 시작으로 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 순차적으로 출시하며 유럽 시장을 확대할 계획이다. 한 업계 관계자는 “스텔라라 바이오시밀러는 시장 규모가 큰 만큼 국내 기업들이 글로벌 시장서 입지를 강화할 수 있을 것”이라고 기대감을 나타냈다.2025-03-25 18:07:43
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삼성바이오에피스-한미약품, 프롤리아 바이오시밀러 국내 공동 판매 협약 체결 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 한미약품과 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러(프로젝트명 SB16)의 국내 출시를 위한 공동 판매 협약 체결식을 진행했다고 19일 밝혔다. 지난 18일 양사가 체결한 의약품은 프롤리아의 바이오시밀러이며 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러의 개발사로서 제품의 생산 및 공급을 담당하고 국내 마케팅 및 영업 활동은 양사가 함께 맡게 된다. 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 6조5000억원에 달하며 2024년 기준 국내 시장 매출 규모는 약 1749억원 규모다. 양사는 긴밀한 협력 관계를 구축해 환자들에게 보다 더 합리적인 가격으로 바이오의약품을 처방받을 수 있는 기회를 제공하기 위해 노력할 계획이다. 한편 삼성바이오에피스는 국내에서 프롤리아 바이오시밀러 허가 절차를 진행 중이며 미국과 유럽에서는 지난 2월 허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 “이번 계약을 통해 당사가 보유한 개발 역량과 한미약품이 가진 영업 및 마케팅 전문성을 바탕으로 국내 환자들이 바이오시밀러 처방을 통한 혜택을 더욱 많이 경험할 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 박재현 한미약품 사장은 “한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너로 차별화된 근거중심 마케팅 역량을 확보하고 있다”며 “이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출할 것”이라고 강조했다.2025-03-19 09:25:02
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존슨앤드존슨, 삼성바이오에피스 상대로 계약 위반 가처분 신청 [이코노믹데일리] 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’를 보유한 존슨앤드존슨(J&J)이 지난 24일(현지시간) 삼성바이오에피스를 상대로 바이오시밀러 관련 계약 위반을 주장하며 가처분 신청을 제기했다. 26일 로이터통신에 따르면 존슨앤드존슨은 삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 출시와 관련, 자가상표 공급업체와 별도의 라이선스 계약을 체결했다며 이는 허가되지 않은 행위라고 주장하고 법적 대응에 나섰다. 삼성바이오에피스는 마케팅 협력사 산도스를 통해 이날 피즈치바를 미국 시장에 공식 출시했다. 존슨앤드존슨은 미국 내 스텔라라 바이오시밀러의 출시 시기를 늦추기 위해 지난 2년간 여러 기업과 합의 계약을 맺어왔다. 하지만 삼성바이오에피스의 독자적인 계약 체결이 이러한 전략에 반하는 것으로 판단해 법적 조치를 취한 것으로 보인다.2025-02-26 13:59:24
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삼성바이오에피스, 스텔라라의 바이오시밀러 '피즈치바' 美 출시 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '피즈치바'를 미국에 출시했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 스텔라라의 바이오시밀러로 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 피즈치바의 출시로 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-a) 억제제 2종에 이어 인터루킨 억제제까지 3번째 자가면역질환 치료제를 출시했다. 이로써 항암제, 안과질환 치료제를 포함해 미국 시장에서 총 5번째 제품을 출시하며 미국 시장의 포트폴리오를 확장했다. 린다 최 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “피즈치바의 미국 출시를 통해 자가면역질환 환자들에게 다양한 치료 기회를 제공할 수 있게 됐으며 치료 옵션이 확대되면 의료비가 절감돼 궁극적으로 지속 가능한 의료 시스템에 기여할 것으로 보인다”며 “앞으로도 미국 의약품 시장에서의 미충족 수요 해소를 위해 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 유럽에서도 피즈치바를 판매하고 있다. 피즈치바는 유럽 스텔라라 바이오시밀러 중 점유율 43%로 바이오시밀러 시장 1위 자리를 차지하고 있으며 한국에서는 지난해 7월 출시한 에피즈텍을 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시해 판매하고 있다.2025-02-25 09:44:18
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삼성바이오에피스, 골질환 치료제 2종 미국·유럽서 품목허가 획득 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 바이오시밀러 제품 2종에 대한 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 해당 제품은 다국적 제약사 암젠이 개발한 골질환 치료제 '프롤리아'와 '엑스지바'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 제품이다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국과 유럽에서 각각 10종, 11종의 바이오시밀러 제품을 허가받았다. '프롤리아'와 '엑스지바'는 오리지널과 성분은 동일하지만 용량과 투약 주기에 따라 골다공증 치료제인 '프롤리아'와 골거대세포종 등의 치료제인 '엑스지바'로 구분된다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 품목허가를 획득했다. '프롤리아' 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브', 유럽에서 '오보덴스'라는 제품명으로, '엑스지바' 바이오시밀러는 미국과 유럽에서 동일하게 '엑스브릭'이라는 제품명으로 승인받았다. 삼성바이오에피스는 기존 자가면역, 종양질환, 안과, 희귀질환 분야 치료제에 더해 골질환 분야까지 제품 포트폴리오를 확장했다는 의의를 밝혔다. 삼성바이오에피스 RA(인허가) 팀장 정병인 상무는 "앞으로도 다양한 질환 분야에서 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 계속 노력할 것"이라고 말했다.2025-02-16 16:51:58
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트럼프, 의약품까지 관세 부과할까…국내 바이오 업계 '촉각' [이코노믹데일리] 도널드 트럼프 미국 대통령의 고율의 관세 정책에 의약품 분야도 포함될 것으로 전해지면서 국내 제약바이오 기업들이 긴장하고 있다. 특히 원재료 비용이 높은 바이오 업계는 직격탄을 맞을 가능성이 크다는 분석이 나온다. 트럼프 미국 대통령은 지난 10일(현지시간) 미국으로 수입되는 철강과 알루미늄 제품에 25% 관세를 부과한다고 공식 발표했다. 일부 예외를 적용했던 한국 등에도 일률적으로 적용한다는 내용이 담겼다. 이는 보호무역주의 강화의 일환으로 자국 산업 보호와 일자리 확대를 위한 조치로 해석된다. 문제는 이번 조치가 단순히 철강·알루미늄에만 국한되지 않고 의약품을 포함한 다른 산업군으로 확산될 가능성이 높다는 데 있다. 이에 국내 제약·바이오 업계도 대응책 마련에 분주한 모습이다. 12일 식품의약품안전처의 2023년 국가별 의약품 수출 현황에 따르면 수출 1위 국가는 미국이었다. 국내 기업은 미국에 10억2753만 달러(약 1조3500억원)의 의약품과 원료를 수출했다. 전년도(9억8599만 달러) 대비 4.2% 증가한 수치다. 미국 시장이 국내 제약·바이오 기업들에게 얼마나 중요한지 보여주는 사례로 미국이 의약품에도 관세를 부과할 경우 국내 바이오 기업들은 가격 경쟁력 약화는 물론 수익성에도 큰 타격을 입을 수밖에 없는 상황이다. 국내 기업 가운데 셀트리온은 트럼프의 관세 정책에 대해 즉각적인 대응책을 발표하며 철저한 대비 태세를 갖췄다고 강조했다. 셀트리온은 “미국에서 어떠한 형태로 의약품 관세 정책이 시행되더라도 즉시 대응할 수 있는 체계를 이미 구축해 둔 상태”라며 “단기, 중기, 장기 대응책을 마련했다”고 말했다. 셀트리온은 단기적 대응으로 미국 시장 내 원활한 공급을 유지하기 위해 충분한 재고를 확보했다고 설명했다. 현재 미국에서 판매 중인 셀트리온의 제품들은 최소 2025년 3분기까지 추가 수입 없이도 현지에서 조달이 가능하도록 비축된 상태다. 일부 조기 소진이 예상되는 제품의 경우 미국 현지 제조소에서 이미 반입된 원료의약품(DS)을 기반으로 완제의약품(DP) 생산이 가능한 체계를 구축했다. 중기적 대응은 원료의약품 중심 공급 전략 전환이다. 셀트리온은 미국의 관세 정책이 장기화될 경우 상대적으로 높은 관세가 부과되는 완제의약품(DP)보다 관세 부담이 낮은 원료의약품 (DS) 수출을 확대할 계획이다. 또한 미국 내 제조소에서 완제의약품을 생산하는 방식으로 전환해 관세 부담을 최소화할 예정이다. 장기적으로는 미국 내에서 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 현지 생산기지의 인수 또는 신규 설립을 검토 중이다. 자체 생산시설을 확보하면 관세 부담 없이 안정적인 공급망을 구축하고 미국의 보호무역 정책 변화에도 유연하게 대응할 수 있어 현지 생산을 통한 시장 점유율을 확대하는 방안을 모색하고 있다. 즉 셀트리온은 관세 부과 여부와 상관없이 미국 시장에서의 제품 공급에 차질이 없도록 철저한 준비가 이뤄지고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 삼성바이오에피스와 롯데바이오로직스는 신중한 입장을 유지하고 있다. 다른 바이오 기업들도 상황을 예의주시하며 대비책을 마련 중이다. 삼성바이오에피스는 “의약품 관세는 아직 공식적으로 결정된 게 없고 관세 문제에 더해 아직 생물보안법도 결론이 안났으므로 어떤 정책들이 나올지 계속 예의주시 하고 있는 상황”이라고 입장을 냈다. 롯데바이오로직스는 “미국 공장에서 생산하는 제품은 현지에서 소비되기 때문에 관세 정책과는 무관하다”며 “다만 현재 공장이 아직 완공되지 않은 만큼 상황을 지켜봐야 할 것 같다”고 설명했다. 이번 트럼프 관세 압박에 한 업계 관계자는 “자국 내 공장 유치를 유도하려는 목적으로 생각된다”며 “미국 국내생산을 필요로 하는 필수의약품을 중심으로 관세가 부과될 가능성도 예상된다”고 말했다. 이어 “최악의 경우를 대비해 미국 내 생산기지를 확보해야 한다”고 덧붙였다. 다른 업계 관계자도 “트럼프 대통령의 현재 기세로 봤을 땐 의약품 관세가 확정되면 국내 바이오 기업들의 타격은 불가피할 것으로 보인다”고 우려하며 “보호무역 기조가 지속될 가능성이 높은 만큼 국내 바이오 기업들은 미국 시장에서 살아남기 위한 전략적 대응이 반드시 필요하다”고 강조했다.2025-02-12 16:00:00
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러로 매출 1조5000억원 돌파 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 허가 및 판매 성과로 지난해 역대 최대 실적을 달성했다고 22일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2024년 연간 매출 1조5377억원과 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 2023년 대비 매출 51%, 영업이익 112% 증가한 규모다. 이번 성과는 글로벌 시장에서의 바이오시밀러 허가 및 판매 성공에 따른 것으로 특히 미국 시장을 중심으로 제품 판매를 확대한 결과로 보여진다. 삼성바이오에피스는 현재 국내 9종, 유럽 8종, 미국 4종의 바이오시밀러를 판매 중이며 올해 미국에 신제품 2종을 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스는 2023년 3분기까지 바이오젠과 오가논과의 파트너십을 통해 판매한 6종의 바이오시밀러는 10억9060만 달러 매출을 기록하며 전년 대비 12% 증가했다. 유럽에서 출시된 스텔라라 바이오시밀러는 시장 점유율 43%를 기록하며 성공적인 판매를 이어가고 있다. 또한 산도스, 테바와 파트너십을 각각 체결해 새로운 바이오시밀러를 미국에 출시할 예정이며 이를 통해 지속적인 성장을 목표로 하고 있다. 삼성바이오에피스는 "바이오시밀러 판매 전문성을 보유한 파트너사와 긴밀히 협력해 적기에 제품을 출시하며 시장을 선점할 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다. 김경아 신임 삼성바이오에피스 사장 또한 협력과 열정, 끊임 없는 도전정신을 강조하며 삼성바이오에피스의 제 2의 도약 준비를 다짐했다.2025-01-23 09:56:13
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삼성바이오로직스, '4조 클럽' 등극... 2025년 5조원 목표 [이코노믹데일리] 삼성바이오로직스가 2024년 연매출 4조5473억원, 영업이익 1조3201억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 22일 삼성바이오로직스에 따르면 이번 매출은 전년 대비 23%, 영업이익은 19% 증가했으며 국내 제약∙바이오 업계 최초로 '4조 클럽'에 이름을 올렸다. 삼성바이오로직스의 4분기 실적은 연결기준 매출 1조2564억원으로 역대 최대 분기 매출을 기록했고 영업이익은 3257억원을 기록했다. 별도 기준 매출은 9504억원으로 전년 동기 대비 15% 증가했다. 삼성바이오로직스는 새해 첫날부터 유럽 제약사와 약 2조원의 역대 최대 수주 계약을 체결하며 성과를 이어가고 있다. 지난해에는 미국· 유럽·아시아 등에서 1조원 규모의 계약을 3건 체결했으며 연간 누적 수주 금액 5조원을 돌파했다. 창사 이래 누적 수주 총액은 약 176억 달러다. 삼성바이오로직스는 뛰어난 생산능력과 품질 경쟁력을 바탕으로 글로벌 상위 20개 제약사 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며 오는 4월에는 18만 리터(ℓ) 규모의 5공장을 가동할 예정이다. 삼성바이오로직스는 "5공장 완공 후 총 생산능력은 78만4000ℓ로 확대되며 이를 바탕으로 2025년 매출 5조5705억원을 목표로 20~25% 성장을 예상하며 지속적인 성장을 이어갈 계획"이라고 말했다. 바이오시밀러 개발을 담당하는 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품의 글로벌 시장 진출에 힘입어 연매출 1조5377억원, 영업이익 4354억원을 기록했다. 이는 전년 대비 매출 1.5배, 영업이익 2.1배 성장한 규모다. 삼성바이오에피스의 4분기 매출은 바이오시밀러 판매 확대 덕분에 38% 증가한 3974억원을 기록했으나 영업이익은 연구개발비 증가 영향으로 8% 감소한 723억원을 기록했다.2025-01-22 17:55:38
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삼성바이오에피스, '연구노트 경진대회'로 바이오 인재 양성 [이코노믹데일리] 삼성바이오에피스는 지난 6일 연세대 신촌캠퍼스에서 '연구노트 경진대회' 시상식을 개최하고 생명시스템대학 학부 및 대학원생에게 우수 상패와 총 1천만원의 장학금을 수여했다. 7일 삼성바이오에피스에 따르면 주요 대학교와 협약을 통해 연구노트 작성법을 교육하며 시상식을 통해 우수 학생에게 장학금을 지급해왔다. 이를 통해 바이오 산업 인재를 조기에 양성하고 대학생들에게 글로벌 수준의 연구개발 경험을 제공하고 있다. 연구노트는 연구 시작부터 결과물 보고, 지적재산권 확보까지 전 과정을 기록한 자료로 △연구의 지속성 유지 △논문 발표 △특허 출원의 기초 자료로 활용된다. 강대성 삼성바이오에피스 인사팀장(상무)은 “글로벌 기업과 대학 간의 폭 넓은 학술 교류가 상호 지속 가능한 발전으로 나아갈 수 있도록 바이오 제약업의 특성을 살린 산학협력 활동을 올해도 꾸준히 확대할 계획”이라고 말했다. 양성욱 연세대 시스템생물학과장 교수는 “삼성바이오에피스와의 협력을 통해 진행하는 연구노트 경진대회를 비롯한 다양한 산학협력 프로그램은 학생들에게 중요한 학문적 도전과 기회를 제공함으로써 미래 바이오 인재로 성장할 수 있는 밑거름이 될 것”이라고 기대했다. 한편 삼성바이오에피스는 2015년부터 국내 8개 대학교와 산학협력을 맺고 바이오의약품 연구개발 역량을 전수하며 다양한 산학협력 활동을 이어오고 있다.2025-01-07 10:57:31
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