안서희생활경제부
ash990@economidaily.com
기사 제보하기
최신기사
-
-
특허 만료 앞둔 '키트루다' 방어전...국내 제약사들 개발경쟁 치열
글로벌 제약사 MSD(머크)의 면역항암제 ‘키트루다(성분명 : 펨브롤리주맙)’ 물질 특허 만료 기간이 약 4년여 앞으로 다가오자, 국내 제약사들이 활발하게 키트루다 제네릭(복제약) 파이프라인 구축을 진행하고 있다. 2014년 출시된 키트루다는 1년 뒤인 2015년 식품의약품안전처 허가를 통해 국내시장에 상륙했다. 키트루다는 올해 1월 자궁내막암 적응증 허가로, 자궁경부암 관련 3번째 적응증을 허가받았다. 지난해 34조원의 매출을 기록하며 글로벌 의약품 1위에 오른 키트루다의 특허는 오는 2028년부터 만료되며, 유럽 만료일은 2030년으로 알려졌다. 그러나 2021년 기준 미국 특허청에 출원된 키트루다 관련 특허만 129개인 것으로 알려지면서 제약바이오 업계는 특허 만료 시기가 늦춰질 것으로 바라보고 있다. MSD가 100개 이상 키트루다 특허를 출원한 것은 ‘에버그리닝(Evergreening) 특허 전략’때문으로 보인다. 에버그리닝 전략이란 오리지널 신약을 개발한 다국적 제약사들이 관련 특허를 최대한 연장하기 위해 취하는 모든 행위로, 특허 존속기간 연장 신청부터 신약 성분 변형, 동일한 성분에 제조방법 변경으로 새롭게 특허를 출원해 관련 특허 분쟁 발생 시 2심과 3심까지 항소를 계속 제기하는 것 등이 포함된다. 때문에 업계는 MSD가 키트루다 특허 만료 시기인 2028년이 가까워질 때 쯤이면 새로운 특허를 내거나 소송을 제기해 기간을 연장할 것을 예상하고 있다. 그럼에도 국내 제약사들은 특허 기간 만료일인 2028년을 목표로 키트루다 복제약 파이프라인을 구축하는데 박차를 가하고 있다. 여기에 뛰어든 대표적인 국내 제약사는 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오에피스다. 셀트리온은 지난 17일 미 식품의약국(FDA)에 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상3상 계획을 신청하며 글로벌 매출 1위 면역항암제 시장 조준에 나섰다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 바이오시밀러(바이오 복제약) CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다고 설명했다. 기존 유방암 및 위암 치료제인 ‘허쥬마(성분명 : 트라스투주맙)’를 비롯해, 전이성 직결장암 치료제 ‘베그젤마(성분명 : 베바시주맙)’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 : 리툭시맙)’ 등 3개 항암제를 출시한 셀트리온은 이번 ‘CT-P51’ IND 제출을 통해 면역항암제 분야도 새로운 파이프라인으로 추가됐다. 셀트리온은 “CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올리게 됐다”며 “특히 키트루다 제품이 세계에서 가장 큰 매출을 올리며 글로벌 면역항암제 시장이 폭발적 성장세를 보이고 있어 복제약 CT-P51의 매출 잠재력도 무궁무진할 것으로 예상한다”고 전했다. 한미약품은 키트루다를 개발한 MSD와 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결해 이목을 집중시켰다. 한미약품에 따르면 지난 4월 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 키트루다와 ‘BH3120’의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행한다고 전했다. 이번 BH3120 임상은 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 활용한 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트로 암세포 표면에 위치한 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃한다. 펜탐바디 기술은 하나의 항체가 다른 두 개의 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 특징을 가지고 있다. 때문에 BH3120은 특히 종양 미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화하는 것을 목표로 한다. 한미약품은 “BH3120의 경우 안전하고 효과적인 면역항암 이중항체의 개발 가능성을 보였다”라며 “다양한 유형의 고형암에서 BH3120의 가능성이 연구될 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 ‘SB27’ 글로벌 임상 3상 진행의 시작을 알렸다. 이번 임상시험은 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 △유효성 △안전성 △약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. 삼성바이오에피스는 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 이번 글로벌 임상 3상까지 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략으로 파이프라인 구축을 가속화했다.
2024-07-02 06:00:00
-
-
-
-
-
-
카카오헬스케어-KMI한국의학연구소-살루스케어, 당뇨병 관리 위한 협력
카카오헬스케어는 국내 최대 규모의 건강검진센터를 운영중인 KMI한국의학연구소, 맞춤형 평생 건강관리 서비스 전문 기업 살루스케어와 함께 당뇨병 관리 및 개선을 위해 협력한다고 1일 밝혔다. 당뇨병은 발병 초기 특별한 증상이 나타나지 않기 때문에 환자 스스로 이상을 감지하기 어렵다. 자각 증상이 나타난 후에는 당뇨병이 상당히 진행됐을 가능성이 높으며, 치료가 어렵기 때문에 정기적인 건강검진과 꾸준한 관리가 필요하다. 이에 세 회사는 KMI한국의학연구소 건강검진센터 수검자 중 당뇨병 및 당뇨병 전단계로 확인된 수검자의 당뇨병 관리를 위해 협력하기로 했다. 살루스케어의 건강검진 예후 관리 서비스 ‘비타포트’와 카카오헬스케어의 AI 기반 모바일 혈당관리 서비스 ‘파스타’를 연계해 개인 맞춤형 건강관리 서비스와 콘텐츠 등을 제공한다는 계획이다. 특히, 카카오헬스케어가 보유한 AI 및 모바일 기술 역량과 KMI한국의학연구소가 보유한 국내 최고 수준의 검진 능력, 살루스케어의 예후 관리 서비스 노하우를 결합해 당뇨병 고위험군을 조기 발견하고 유병율을 낮추는 데 힘을 쏟을 예정이다. KMI한국의학연구소는 전국 8개의 건강검진센터를 운영하고 있으며, 자회사 살루스케어는 ‘비타포트’를 통해 건강검진 예약, 결과 조회, 개인별 맞춤 헬스케어 서비스 등을 제공하고 있다. 황희 카카오헬스케어 대표는 "국내 당뇨병 환자는 약 570만명이고, 당뇨병 전단계는 1500만명에 이른다"며 " KMI한국의학연구소, 살루스케어와의 협력을 통해 당뇨를 포함한 만성질환 관련 보건 증진에 기여하고, 파스타 서비스의 시장 확대에도 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다
2024-07-01 10:41:30
-
-
-
-
동국제약, '마데카솔 성분' 하나로 더마코스메틱 시장 흔든다
동국제약이 상처 치료제 ‘마데카솔’ 주요 성분을 활용해 화장품뿐 아니라 디바이스 영역까지 확대하며 더마코스메틱 시장에서 지각변동을 일으키고 있다. 상처 치료제 ‘마데카솔’은 동국제약 창립 2년 만에 개발돼 현재까지 동국제약의 대표제품과 국민 의약품으로 자리하고 있다. 동국제약은 2015년 마데카솔 핵심 성분인 테카(TECA, 센텔라아시아티카 추출물)를 바탕으로 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 첫발을 디뎠다. 테카를 주성분으로 피부 진정과 보습, 탄력, 콜라겐 합성에 도움을 주는 기술력을 집약해 개발된 마데카크림은 2015년 4월 출시 이후 현재까지 약 8000억원 누적 매출과 누적 판매량 5200만개를 기록하며, 기업 매출을 견인하고 있다. 센텔리안24는 올해 1분기 매출 540억원을 달성하며, 전년 동기(447억원)대비 20% 증가세를 보이며 2분기 매출에도 기대감이 커지고 있다. 마데카 크림은 2015년 출시 이후 △마데카 크림 센텔라 하이드레이팅 포뮬러 △마데카 크림 하이드라3X포뮬러 △마데카 크림 파워 부스팅 포뮬러 △마데카 크림 액티브 스킨 포뮬러 △더 마데카 크림에 이어 지난해 출시된 ‘마데카 크림 타임 리버스’까지 꾸준히 매 시즌 성분과 효능이 업그레이드된 제품들을 선보였다. 최근 출시된 마데카 크림 타임 리버스의 경우 시즌 7에 해당하며, 제품 최초로 TECA 성분이 피부에 온전히 전해질 수 있도록 5가지 특허 기술이 융합된 ‘NEW활성-TECA™’가 적용됐다. 센텔리안24에 따르면 핵심 성분인 NEW활성-TECA™에는 병풀단백질추출물 이외에도 △병풀펩타이드 △병풀비타민 △병풀히알루론산 △병풀아미노산 △병풀DNA 등을 함유해 흡수되는 깊이와 속도가 기존제품대비 251% 빨라졌으며, 피부 3층 아래까지 전달이 가능한 효능을 확인했다. 센텔리안24는 화장품이외에도 마데카 성분을 활용한 뷰티 디바이스도 출시하며 영역을 확장하고 있다. 2023년 1월 출시한 뷰티 디바이스 '마데카 프라임'은 출시 약 1년 만에 누적 판매액 200억원을 돌파하며, 새로운 시장을 개척했다. 마데카 프라임은 간편하게 집에서 관리 가능한 홈케어 제품이다. 모공·피부투명도·각질·피부결· 보습·탄력 등 복합적인 피부를 위한 ‘마데카 프라임’과 모공과 건조한 피부를 위한 ‘마데카 프라임 팅글샷’, 탱탱한 피부와 탄력 있는 날렵한 얼굴 라인 관리엔 ‘마데카 프라임 탱글샷’, 브랜드 최초 미세집중초음파 기술을 적용한 ‘마데카 프라임 인티니티’ 등 네 가지 라인으로 자신의 피부 컨디션과 상황에 맞게 맞춤형 솔루션을 제공한다. 특히 올해 3월 출시된 마데카 프라임 인티니티’는 더욱 깊고 강력한 집중 탄력 관리에 집중했다. 미세집중초음파(Micro Focused Ultrasound)기술을 적용해 음파 에너지가 깊은 피부 속 4.5mm 깊이까지 도달이 가능해 이마, 눈밑, 팔자, 턱밑, 갑상선을 제외한 목 부위 등 탄력 관리가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 센텔리안24 관계자는 “현재 미국과 일본, 중국 등 글로벌 시장에 온오프라인 유통망을 구축하며, 해외시장 진출을 넓혀 나가고 있다”라며 “향후 미국과 일본 등 현지 파트너사와 유통 커버리지를 확대할 전망”이라고 밝혔다.
2024-06-28 22:01:06