2025.12.16 화요일
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알테오젠 ALT-B4 적용 '키트루다 SC', 유럽 품목 허가 알테오젠은 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC’ 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 알테오젠에 따르면 키트루다 SC에는 자체 개발한 개발·제조한 인간 히알루로니다아제 ALT-B4(berahyaluronidase alfa)가 적용돼 정맥주사 제형을 피하주사로 전환할 수 있는 핵심 기술을 제공한다. 이번 승인으로 키트루다 SC는 유럽에서 승인된 33개 성인 적응증에 사용이 가능해졌으며 미국 FDA 승인에 이어 유럽에서도 상업화가 본격화됐다. 피하주사 제형은 투약 시간이 1~2분 수준으로 짧아 기존 정맥주사 대비 접근성과 편의성이 크게 개선된다. MSD는 앞서 EMA 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 데 이어 미국에서도 같은 날 피하주사 제형의 키트루다 허가를 획득했다. 알테오젠은 ALT-B4 기술 적용 제품이 글로벌 주요 시장에서 연이어 승인되면서 기술 신뢰도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 키트루다 SC 승인은 임상 3상 결과를 기반으로 하며 비소세포폐암 환자 대상 시험에서 정맥주사 제형과 유사한 약동학적 결과와 일관된 치료 데이터를 확인했다. 알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 사용에 대한 라이선스 계약을 체결했으며 올해 초 펨브롤리주맙 독점 라이선스 조건에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있도록 계약을 수정했다. 박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC가 유럽에서도 성공적으로 승인돼 기쁘다”며 “ALT-B4가 적용된 키트루다 SC가 미국에 이어 유럽에서도 승인을 받음으로써 주요 의약품 시장에서 널리 사용될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-20 09:26:02
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'지속가능경영 상위권'…SK바이오사이언스, 4년째 A등급 SK바이오사이언스는 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 2025년 ESG 평가에서 통합 A등급을 받았다고 19일 밝혔다. 이는 2022년 첫 A등급 획득 이후 4년 연속 유지한 것으로 국내 제약·바이오 업계 상위권 수준이다. 회사는 ESG위원회와 전담조직인 ESG팀을 중심으로 글로벌 수준의 경영체계를 구축하고 매년 ESG보고서를 발간해 공시 신뢰성을 높이고 있다. 환경 부문에서는 주요 환경영향 지표별 목표와 실적을 투명하게 공개하며 친환경 생산공정과 에너지 절감 활동을 확대하고 있다. 사회 부문에서는 인권경영 정책과 리스크 관리 프로세스를 고도화하고 임직원·협력사 대상 교육과 공급망 인권 점검을 강화했다. 또한 안전보건, 지역사회 상생, 사회공헌 활동을 통해 사회적 가치 창출을 확대하고 있다. 지배구조 부문에서는 이사회 및 위원회의 전문성과 독립성을 강화하고 주주총회 통지 절차와 공시 범위를 확대해 투명성을 제고했다. 박종수 SK바이오사이언스 지속경영본부장은 “ESG는 지속가능 성장을 이끄는 핵심 전략”이라며 글로벌 수준의 체계를 지속적으로 강화하겠다고 강조했다.2025-11-19 17:23:51
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한미약품, '이부프로펜' 함유된 감기약 3종 출시 한미약품은 국내 최초로 이부프로펜 성분을 적용한 일반의약품 감기약 ‘맥시부펜콜드·코프·노즈연질캡슐’ 3종을 출시했다고 19일 밝혔다. 신제품 시리즈는 △종합감기 증상에 적합한 ‘맥시부펜콜드’ △인후통 중심 증상에 적합한 ‘맥시부펜코프’ △코막힘·콧물 증상에 적합한 ‘맥시부펜노즈’ 등 증상별로 세분화돼 소비자의 증상에 맞는 선택이 가능하다. 특히 주성분인 이부프로펜은 인후통·근육통 등 염증을 동반한 감기 초기 증상 완화에 효과적인 것으로 알려져 있다. 또한 올해 1월 식품의약품안전처가 일반의약품 감기약 표준제조기준에 이부프로펜을 새롭게 포함하면서 이 성분을 포함한 종합감기약의 약국 유통이 가능해졌다. 해당 제품은 만 15세 이상 및 성인 기준 1일 3회, 1회 2캡슐씩 식후 30분에 복용하며 한 패키지당 2일분(12캡슐)으로 구성됐다. 한미약품 관계자는 “맥시부펜연질캡슐은 국내 약국 시장에 처음 선보이는 이부프로펜 성분 종합감기약으로 다양한 증상별 제품 구성과 빠른 약효를 앞세워 새로운 해열진통제 시장을 열어갈 것”이라며 “연질캡슐 제형의 빠른 흡수, 증상별 세분화, 직관적인 패키지 디자인 등 소비자 중심의 설계를 통해 약국 현장에서의 복약지도의 용이성과 구매 편의성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-11-19 17:13:53
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휴온스, 2년 연속 ESG 종합 A등급 획득 휴온스가 지속가능경영을 위한 환경·사회·지배구조(ESG) 활동을 인정받았다. 휴온스는 한국ESG기준원(KCGS)이 실시한 ESG 평가에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 A등급을 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 2023년 종합 B등급에서 2024년 종합 A등급으로 두 단계 상승한 데 이어 올해도 환경·사회·지배구조 모두 A등급을 받아 종합 A등급을 유지했다. 특히 지난해 B+였던 지배구조 부문이 한 단계 상승했는데 휴온스 제천 2공장의 본격 가동이 시작된 2024년을 기준으로 진행돼 의미가 더욱 크다는 평가다. 환경 분야에서는 기후변화와 환경경영 관련 안건을 이사회에서 정기적으로 다루며 관리자의 핵심성과지표(KPI)를 환경관리지표와 연계한 환경경영 과제를 진행하고 있다. 사회 분야에서는 인권 리스크 파악 및 관리를 위한 인권영향평가를 실시하고 안전보건경영 정책을 공개해 경영 활동에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 평가하고 완화하는 조치를 마련했다. 또한 주주총회와 이사회 관련 정보를 투명하게 공개하며 지배구조 신뢰도 강화에도 힘쓰고 있다. 송수영 휴온스 대표는 “지속가능경영 체계 고도화와 ESG 실천 노력이 종합 A등급으로 이어졌다”며 “제약사로서 책임과 역할을 다하며 지속가능한 성장에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-11-19 17:12:46
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HK이노엔 '케이캡', 의약품 중 유일하게 '현재 세계일류상품' 선정 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡이 '현재 세계일류상품'으로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부와 KOTRA가 주관하는 세계일류상품 육성사업이며 올해 선정된 97개의 현재 세계일류상품 중 의약품으로는 케이캡이 유일하다. HK이노엔의 케이캡은 기존 PPI 제제와는 달리 위산 분비 최종 단계에서 칼륨 이온을 경쟁적으로 차단해 복용 후 1시간 이내에 약효가 나타나 빠른 증상 개선 효과를 제공한다. 야간에도 강력한 위산 분비 억제 효과를 유지해 환자의 삶의 질을 크게 높이고 있다. 또한 식사 시간에 관계없이 복용이 가능해 환자의 복약 편의성과 순응도를 개선한 점이 특징이다. 현재 케이캡은 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며 국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다. 세계시장점유율 5% 이상 세계 5위 이내이며 연간 수출 규모가 500만 달러 이상인 상품과 기업을 ‘현재 세계일류’로 향후 7년 이내에 ‘현재 세계일류’ 전환 가능성이 있는 상품과 기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다. 선정된 기업은 해외 마케팅, 금융 지원, 수출 컨설팅 등 다양한 혜택을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있다. HK이노엔 관계자는 "케이캡이 세계일류상품으로 선정된 것은 글로벌 시장에서의 가능성을 인정받은 결과"라며 "앞으로도 혁신적인 신약 개발과 글로벌 시장 확대를 통해 대한민국 제약산업의 위상을 높이는 데 기여하겠다"고 답했다.2025-11-19 17:10:22
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동아에스티, 과학중점 상주고등학교 학생 초청 견학 실시 동아쏘시오그룹은 상주고등학교 학생들을 동아에스티 송도캠퍼스과 연구실로 초청해 견학 프로그램을 진행했다고 19일 밝혔다. 이번 프로그램은 지난 18일 과학중점고등학교로 지정된 상주고등학교 2학년 학생 42명을 대상으로 동아에스티 송도캠퍼스 내 의약품 제조 및 품질관리 시설을 직접 둘러보며 실제 의약품 생산 공정과 품질 시스템에 대한 설명을 진행했다. 이어 공정연구실에서 바이오의약품 개발의 전반적인 과정과 최신 의약품 개발 동향 소개와 연구원들과의 질의 응답을 통해 생생한 현장 경험을 공유했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “과학 기술 및 생산의 실제 적용 현장을 직접 보고 느끼며 제약바이오 분야에 대한 관심과 진로 방향을 구체화 하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.2025-11-19 15:22:52
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동국제약, 흡수율 높인 '마데카 리포좀 글루타치온 필름' 출시 동국제약은 리포좀 제형 기술을 적용해 체내 흡수율을 높인 ‘마데카 리포좀 글루타치온 필름’을 출시했다고 19일 밝혔다. 마데카 리포좀 글루타치온 필름은 순도 90%의 L-리포좀 글루타치온 효모추출물을 비롯해 병풀추출물(센텔라인)을 함유했다. 또한 △리포좀 레티놀 △리포좀 비타민C △L-시스테인의 시너지 배합으로 항산화 작용을 촉진한다. 특히 이번 신제품은 리포좀 제형 기술을 통해 리포좀이 내부에 유효성분을 안정적으로 전달해 체내 흡수율을 높이는 데 도움을 준다. 또한 혈관이 많이 분포돼 있는 구강 점막에 부착해 빠르게 흡수되며 기존 분말형 대비 섭취가 간편하다. 동국제약 건식사업부 담당자는 “마데카 리포좀 글루타치온 필름은 리포좀 글루타치온과 병풀추출물, 리포좀 레티놀을 하나의 필름에 담은 프리미엄 제품”이라며 “이번 신제품을 통해 바쁜 현대인들도 간편하게 속부터 생기 있게 가꿔 주는 데일리 이너뷰티를 실천할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 글루타치온은 멜라닌 합성 경로에 관여해 피부 색을 결정하는 멜라닌을 만드는 효소인 티로시나아제의 활성을 간접적으로 억제한다고 알려져 피부톤 개선뿐만 아니라 항산화와 혈관 건강에도 도움을 줄 수 있다.2025-11-19 14:38:40
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서정진 셀트리온 회장 "미국 관세 리스크 '완전 해소'…글로벌 생산 전략 전환한다" 셀트리온이 미국 정부의 의약품 관세 정책 변화에 선제적으로 대응하기 위해 미국 내 생산 능력을 본격 확대한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 18일 온라인 간담회를 열고 “미국 정부의 관세 및 가격 인하 압박에서 사실상 벗어났다”며 “뉴저지 릴리 공장 인수를 통해 미국 시장 전용 생산체제를 구축하게 됐다”고 밝혔다. 서 회장은 “미국·한국 정부 간에 관세 구조의 기본 틀이 마련됐으며 미국이 자국 내 생산 제품에 무관세 혜택을 부여하는 방향이 명확해졌다”고 설명했다. 이에 셀트리온은 미국 내 제조 기반 확보가 불가피하다고 판단해 릴리의 뉴저지 바이오의약품 공장을 인수했으며 연내 대금 지급을 마치고 내년 1월 5일 셀트리온 명의로 정식 출범한다. 인수한 공장은 정제 라인 2개, 1만1000L 바이오리액터 6기가 설치돼 있으며 최대 12기까지 증설 가능한 구조다. 셀트리온은 공장 운영 및 설비 확충에 1차로 약 7000억원을 투입 후 바이오리액터 증설에도 추가 7000억원을 투자할 계획이다. 완제공장 신설까지 포함하면 투자 규모는 최대 2조원에 이를 전망이다. 서 회장은 “현재 미국은 현지에서 판매하는 의약품은 미국에서 제조하라는 정부 기조가 분명하다”며 “이번 인수로 관세 리스크를 사실상 제거했다”고 강조했다. 셀트리온은 이번 인수를 계기로 미국에서 릴리와의 CMO(위탁생산) 사업을 바로 시작하게 되며 송도 공장에서 테바의 CMO도 이미 수행 중이다. 향후 미국 관세 정책이 확정되면 글로벌 CMO 전략 속도에도 박차를 가한다. 국내 생산 능력 확대도 추진된다. 서 회장은 “2030년이 되면 송도 공장의 기존 생산 캐파로는 자체 제품 수요만으로도 부족하다”며 “내년부터 18만 리터 규모의 추가 설비 도입할 계획”이라고 말했다. 또한 CMO 사업을 포함할 경우 최대 36만 리터까지도 추가 검토될 전망이며 투자 비용은 부지 인수에 따라 1조6000억에서 3조원 이상이 될 전망이다. 파이프라인 강화도 이어진다. 셀트리온은 바이오시밀러 11종을 이미 선보였으며 2038년까지 41개의 파이프라인을 확대할 계획이며 신약 분야에서도 항체 이중·다중 플랫폼과 ADC 플랫폼을 기반으로 한 파이프라인을 강화하고 있다. 특히 서 회장은 “위고비 시대는 오래가지 않을 것”이라며 “차세대 비만 치료제는 4중 작용 경구제가 될 것으로 보고 올해 말 물질 개발을 완료할 계획”이라고 말했다. 재무 전망도 밝다. 서 회장은 “합병의 긴 터널을 벗어나 4분기에 매출은 30% 이상 증가하고 영업이익률은 40%대를 넘길 것”이라고 전망했다. R&D 투자도 내년 8000억원 이상 머지않아 연 1조원을 돌파할 것이라 설명했다. 서 회장은 “미국 관세 리스크를 해결한 만큼 미국과 한국 양 시장에서 생산 인프라 확충과 신약과 바이오시밀러 개발을 가속화할 것”이라고 강조했다.2025-11-19 14:26:24
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동아제약, 육식인 위한 '육식파 키위효소' CU편의점 입점 동아제약은 ‘육식파 키위효소’를 CU편의점 통해 선보인다고 19일 밝혔다. 신제품은 고기 위주의 식사를 즐기는 소비자를 위한 효소 제품으로 키위의 단백질 분해 효소 ‘액티니딘’에 주목해 개발된 제품이다. 키위는 비타민C와 식이섬유가 풍부한 슈퍼푸드로 알려져 있으며 예로부터 고기를 부드럽게 하는 연육 작용에도 활용돼 왔다. 뉴질랜드산 그린키위를 동결건조해 만든 원료 ‘악타진’이 함유됐으며 악타진은 장 운동을 부드럽게 도와줄 뿐만 아니라 단백질 분해 효소 액티니딘을 풍부하게 포함하고 있다. 여기에 단백질 분해 효능을 검증 받은 파인애플 유래 효소 ‘브로멜라인’까지 더해졌다. 브랜드명 ‘육식파’는 고기 위주의 식사(육식)와 ‘갈래 파(派)’, ‘깨트릴 파(破)’의 중의적 의미를 담아, ‘육식파를 위한 육식타파 제품’이라는 재치 있는 컨셉을 표현했다. 동아제약 관계자는 “단백질 분해 효소의 기능에 집중해 육류 섭취가 많은 현대인에게 적합한 제품을 선보이게 됐다”며 “상큼한 키위맛과 물 없이도 입 안에서 녹는 간편한 섭취성으로 소비자들이 즐겁게 건강을 챙길 수 있기를 기대한다”고 말했다.2025-11-19 09:48:53
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삼양바이오팜 흡수성 지혈제 '써지가드', 차세대 세계일류상품 선정 삼양그룹은 스페셜티 소재 2종이 산업통상자원부에서 주관하는 세계일류상품으로 신규 선정되며 우수한 기술력과 상품성을 인정받았다고 19일 밝혔다. 지난 18일 잠실 롯데호텔에서 열린 ‘2025년 세계일류상품 인증서 수여식’에서 삼양그룹 의약바이오 사업 전문 계열사 삼양바이오팜과 화장품∙퍼스널케어 소재 전문 계열사 삼양KCI가 수상기업으로서 인증서를 받았다. 인증식에는 삼양KCI 차기 대표이사로 내정된 안태환 경영총괄과 삼양바이오팜 김주관 생산PU장이 참석했다. 이날 삼양KCI의 생체친화적 소재 ‘MPC(Methacryloyloxyethyl Phosphoryl Choline) 유도체’가 현재 세계일류상품에, 삼양바이오팜의 흡수성 지혈제 ‘써지가드’가 차세대 세계일류상품에 각각 선정됐다. MPC 유도체는 인체 세포막의 주성분인 인지질을 모방해 피부 친화성이 높고 피부 장벽 강화와 수분 유지력이 뛰어난 고기능성 소재다. 생체적합성 특징을 바탕으로 고보습∙저자극 스킨케어 제품과 자외선 차단제에서 활용되고 있다. 써지가드는 삼양바이오팜이 독자 기술로 개발한 흡수성 지혈제다. 체내에 안전하게 흡수되는 생체적합 소재를 적용하고 수술 중 발생하는 출혈을 조절해 외과, 산부인과, 정형외과, 신경외과 등 여러 의료부문에서 폭넓게 쓰인다. 우수한 지혈 성능과 안전성을 바탕으로 지난해 12월 유럽 의료기기(CE MDR) 인증을 획득하며 글로벌 수준의 품질과 기술력을 인정받았다. 안태환 삼양KCI 경영총괄은 “이번 성과는 글로벌 시장에서 삼양KCI의 뛰어난 기술력과 개발 역량을 인정받은 것”이라며 “MPC 원료 제조와 MPC 유도체 기술을 모두 보유한 국내 유일의 기업으로서 중장기적으로 의료용품까지 적용 범위를 확대하기 위한 연구에 집중할 것”이라고 말했다. 김주관 삼양바이오팜 생산PU장은 “삼양바이오팜은 차별화된 생분해성 원료 기술을 토대로 지혈제를 포함한 수술용 의료기기를 개발해왔다”며 “이번 세계일류상품 선정을 발판 삼아 인류의 건강한 삶을 위해 글로벌 혁신을 주도하는 의약바이오 전문기업으로 도약할 것”이라고 강조했다.2025-11-19 09:26:46
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유유제약, 美 반려동물 시장 본격 진출…고양이 치료제·영양제 개발 가속 유유제약이 미국 반려동물 의약품 및 건강기능식품 시장 진출을 본격화했다. 유유제약은 450만 달러를 출자해 미국에 지주회사 ‘유유벤처’를 설립하고 해당 법인을 통해 바이오의약품 개발사 ‘유유바이오’와 건강기능식품 전문 자회사 ‘머빈스펫케어’를 운영한다고 19일 밝혔다. 유유바이오는 작용 지속 시간을 늘리고 순응도를 개선한 반려동물용 재조합 단백질 치료제 개발을 추진하고 있다. 특히 고양이 만성질환 중 하나인 건선 치료제 연구에 집중하고 있으며 현재 임상 후보물질 도출 단계에 있다. 머빈스펫케어는 고양이 전용 건강기능식품 사업을 담당한다. 관절, 피부, 장 건강, 종합비타민 등 다양한 기능성 제품 개발에 나서며, 첫 제품으로 고양이 치아 건강기능식품과 스틱형 영양제를 2026년 상반기 미국 시장에 출시할 계획이다. 이를 위해 현지 유통채널 구축이 진행 중이다. 두 회사는 UCLA 캠퍼스 내 캘리포니아 나노시스템 연구소(CNSI)의 스타트업 육성 프로그램 ‘매그니파이’ 오피스에 입주해 초기 비용을 절감했다. 현지 스타트업과의 경쟁 심사를 통과해 사업성도 인정받았다. 현재 매그니파이에 소속된 기업은 총 22곳이다. 유원상 유유제약 대표는 “반려동물 산업 중 특히 고양이 관련 제품 시장의 성장 가능성이 크다는 점에 주목했다”며 “미국 현지에서 매출 경험이 풍부한 경력자를 파트너로 영입해 사업 속도를 높일 것”이라고 말했다.2025-11-19 09:25:28
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HLB파나진, 자회사 바이오스퀘어와 '메디카 2025' 참가 HLB파나진은 오는 20일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘메디카 2025’에 참가해 글로벌 진단 시장 공략에 박차를 가한다고 18일 밝혔다. HLB파나진은 이번 전시회에서 자회사 바이오스퀘어와 공동부스를 마련해 분자진단부터 면역진단까지 전 분야를 아우르는 제품군을 선보인다. 또한 국내에서 독보적인 지위를 선점하고 있는 암 진단 제품군과 함께 바이오스퀘어의 독자 기술을 적용해 개발한 '퀀텀팩' 제품들과 전용 분석기기 ‘큐딧'도 소개한다. 특히 올해는 감염성 질환 진단 제품군을 중심으로 적극적인 영업활동을 펼칠 예정이다. HLB파나진은 최근 인유두종바이러스(HPV)와 성매개 감염 질환을 진단할 수 있는 분자진단 시약 3종에 대해 '유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정'(CE IVDR) 인증을 획득한 바 있다. CE IVDR 인증은 글로벌 체외진단 인허가의 주요 표준으로 평가받는 만큼 바이어들의 관심과 문의가 크게 늘어날 것으로 기대되고 있다. 장인근 HLB파나진 대표는 “이번 박람회에서는 감염성 질환 진단 제품들과 함께 국내에서 독보적 입지를 확보하고 있는 암 진단 제품과 자회사 바이오스퀘어의 체외진단 제품들도 선보일 계획”이라며 “세계 각국의 파트너들과의 협력을 통해 글로벌 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.2025-11-18 17:40:42
