대웅제약 '엔블로' 글로벌 시장 진출 본격화…중남미 이어 아세안 진입

[이코노믹데일리] 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로(Envlo, 성분명: 이나보글리플로진)'가 본격적인 글로벌 시장 진출을 시작했다.

대웅제약은 최근 동남아시아 최대 시장인 인도네시아, 필리핀, 태국 등 3개국에 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 신약 엔블로 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약은 이번 엔블로 NDA 제출을 시작으로 아세안(ASEAN) 국가 진출을 가속화할 예정이다. 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 추가 해외 진출에도 박차를 가해 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨 신약으로 육성한다는 계획이다.

Global IMS의 2021년 자료에 따르면 아세안 시장의 당뇨 시장 규모는 총 1조7000억원으로, 인도네시아 3000억원, 태국 4000억원, 필리핀 4800억원 규모인 것으로 확인된다. 아세안 국가들은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약∙바이오 시장의 이머징 마켓으로 주목 받고 있으며, 특히 인도네시아는 세계에서 4번째로 인구가 많은 국가로 아시아에서 의약품 소비가 가장 많은 나라 중 하나다.

대웅제약은 올해 상반기 엔블로 국내 출시 후 해외 주요 국가 발매 시점 격차를 최소화한다는 계획이다. 이를 통해 경쟁 약물 대비 해당 국가 내 특허 존속 기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 예정이라고 밝혔다.
 
한편 대웅제약은 지난달 1082억원 규모로 브라질, 멕시코에 대한 엔블로 수출 계약을 체결했다. 세계에서 6, 7번째로 당뇨병 환자 수가 많은 국가인 브라질과 멕시코 두 국가의 전체 당뇨 시장 규모는 약 2조원, 중남미 전체 당뇨 시장의 약 70%를 차지한다. 현지 파트너사는 '목샤8'이며 빠른 현지 허가 절차를 거쳐 2024년 하반기 엔블로 발매를 목표로 하고 있다.

엔블로는 지난해 11월 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT2, sodium glucose cotransporter 2) 저해제 기전의 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등 이상 약효를 보였으며, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 기존 시판 약물 대비 뛰어난 당화혈색소(HbA1c)·공복혈당 강하 효과 및 안전성을 입증했다. 또 치료 전과 비교할 때 당화혈색소 0.5%포인트 초과 감소한 환자비율 또한 동일 계열 약물의 40~60% 수준 대비 압도적으로 뛰어난 최대 82.9%를 기록했다.

엔블로는 체중감소·혈압감소·지질 프로파일 개선·인슐린 저항성 개선 효과를 보이고 신기능이 저하된 제2형 당뇨병 환자에서 동일 계열 약물 대비 우수한 혈당 강하 효과 및 단백뇨 개선 효과가 확인됐다. 현재 확보한 적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용요법 △메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.

전승호 대웅제약 대표는 "이번 인도네시아, 필리핀, 태국 품목허가 신청은 펙수클루에 이어서 엔블로까지 대웅제약의 국산 합성 신약 글로벌 블록버스터 육성을 위한 진출 신호탄"이라며 "이번 아세안 국가 품목허가 신청을 시발점으로 국산 36호 신약 엔블로가 향후 글로벌 시장 전역으로 진출이 확장되기를 기대한다"고 밝혔다.