이번 허가는 동남아시아 핵심 시장인 인도네시아에 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다. 인도네시아는 동남아 최대 인구·경제 규모를 갖춘 국가로 글로벌 제약사들이 지역 진출 시 우선 고려하는 기준 시장으로 꼽힌다. 대웅제약은 이번 승인을 계기로 동남아 지역 사업 확장 기반을 한층 강화할 계획이다.
국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아의 성인 당뇨병 환자 수는 2024년 기준 약 2040만 명(세계 5위)이며 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만 달러로 예상된다. 환자 수가 많고 미충족 의료 수요도 큰 만큼 엔블로는 현지 치료 옵션 확대에 기여할 것으로 기대된다. 대웅제약은 이미 필리핀과 태국 등 동남아 주요 국가에서도 허가를 확보하고 발매를 준비 중이다.
또한 다수 국가에서의 허가 경험은 향후 주요 시장 진입 시 심사 과정에서도 긍정적인 참고 사례로 작용할 전망이다. 최근 중남미 지역 10개국 수출 기반을 추가 확보하는 등 글로벌 상업화를 가속화하고 있는 가운데 이번 인도네시아 허가는 엔블로의 글로벌 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 평가된다.
엔블로는 국산 36호 신약으로 1일 1회 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 아시아 환자군을 포함한 임상에서 HbA1c 목표 달성률 78.1%, 공복혈당 감소, 인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며 장기 복용에 대한 안전성도 확인됐다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 엔블로의 글로벌 입지를 강화하는 성과”라며 “2030년까지 30개국 진출을 목표로 글로벌 허가와 상업화를 지속 확대하겠다”고 말했다.
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