식약처, 새로운 궤양성 대장염 치료제 '옴보주' 허가

[이코노믹데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국릴리의 궤양성 대장염 치료 신약 ‘옴보주(미리키주맙, 유전자재조합)’를 7일 품목허가했다.
 
궤양성 대장염은 대장에 염증 또는 궤양이 생기는 만성 재발성 질환으로 아직 원인이 밝혀지지 않았다. 궤양성 대장염에서 병적인 변화는 항문에 인접한 직장에서 시작돼 점차 안쪽으로 진행되며, 모두 연결되어 있다는 특징을 가지고 있다. 대부분의 궤양성 대장염 환자에서 직장에 염증이 발견되며, 대장 전체에 걸쳐 염증이 존재한다.
 
비교적 흔한 증상으로는 혈액과 점액을 함유한 묽은 변 또는 설사가 하루에 여러 번 나타나는 증상을 비롯해 △심한 복통 △탈수 △빈혈 △열 △식욕감퇴 △체중감소 △피로감 등이 있다.
 
직장을 침범한 경우 변비가 오거나, 변을 본 후에도 잔변감이 있는 등의 증세가 나타날 수 있고, 만성 출혈에 의해 빈혈이 생기기도 한다. 대장 증상 외에도 관절염, 피부 변화, 간질환, 열, 체중감소 등이 나타날 수 있다.
 
궤양성 대장염 신약인 ‘옴보주20밀리그램/밀리리터(미리키주맙,유전자재조합)’는 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위(subunits)에 결합하는 단클론항체 의약품이다. 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 궤양성 대장염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.
 
신약 치료제 옴보주은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료가 가능한 효과가 있다.
 
미리키주맙은 궤양성 대장염을 포함한 여러 면역 매개 및 만성 염증성 질환의 발병에 중심 역할을 하는 인터루킨(IL)-23에 결합해 장내 세균, 바이러스 감염 저항성을 유지하면서 염증의 임상적 개선을 돕는다.