이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 6월 세 번째 주는 ◆한미약품의 △월1회 투여 희귀질환 혁신신약 개발 가능성 확인 △MSD “FDA, ‘에피노페그듀타이드’ 패스트트랙 지정” △반환된 신약에서 새 적응증 확인 ◆한독, ’트레져 헌터 트립’ 참가자 모집 ◆종근당, 업계최초 메타버스 팩토리 구축 ◆셀트리온, 2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대 ◆SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 美 이어 캐나다 시판허가 승인 등의 새소식이 전해졌다.

◆한미약품 “월1회 투여 희귀질환 혁신신약 개발 가능성 확인” 
  한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 주요 연구 결과를 새롭게 발표한다.

한미약품은 15~18일(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 analog(HM15912)와 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon analog(HM15136)에 대한 3건의 연구 결과를 포스터로 발표한다고 16일 밝혔다.

한미약품은 단장증후군 치료제 후보물질인 LAPSGLP-2 analog에 대한 연구 결과 2건을 이번 학회에서 소개한다.

연구결과에 따르면 매일 혹은 주 1회 용법의 치료제를 투여하다 월 1회 용법인 LAPSGLP-2 analog로 전환해 투여했을 때 더 우수한 효능이 나타났다. 매일 투약을 받던 환자들의 투약 빈도를 획기적으로 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 추가적인 소장 성장 촉진 효과까지 입증한 결과다.

또다른 후보물질인 LAPSGlucagon analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 물리화학적 성질을 개선한 것으로, 심각한 저혈당이 지속되는 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발되고 있다.

이번 연구에서는 선천성 고인슐린혈증 동물 모델에서 LAPSGlucagon analog를 반복 투약 시 심각한 저혈당이 용량 의존적으로 개선됐고, 해당 효력을 통한 정상 혈당이 지속적으로 유지되는 효과가 확인됐다.
  ◆MSD “FDA, ‘에피노페그듀타이드’ 패스트트랙 지정”

한미약품 파트너사인 MSD는 12일(미국 동부시각 기준) 자사 보도자료를 통해 한미약품이 기술 수출한 ‘에피노페그듀타이드’에 대한 최신 소식을 업데이트했다.

MSD는 오는 6월 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 유럽간학회(EASL, European Association for the Study of the Liver)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에서 에피노페그듀타이드를 평가한 임상2a상 결과를 구두로 발표 한다고 밝혔다.

이와 함께 MSD는 최근 미국 FDA가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로서 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했다고 발표했다. NASH는 염증과 간 손상을 동반하는, 보다 심각한 형태의 NAFLD이다.

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보 물질의 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하기 위해 시행하는 절차다. 현재까지 NASH 적응증으로 승인된 치료제는 없다.

◆한미약품, 반환된 신약에서 새 적응증 확인

라이선스 아웃 이후 반환된 후보물질에 대한 후속 연구를 지속해 반전의 사례를 꾸준히 만들어 나가고 있는 한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새로운 적응증을 확인하고, ‘또 다른 반전’의 가능성을 탐색하고 있다.

한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리가 반환했던 BTK저해제 ‘포셀티닙(Poseltinib)’의 후속연구인  3제 병용요법 임상 2상의 중간 결과가 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회(Eropean Hematology Association)에서 발표됐다고 밝혔다.

이번 EHA에서 발표된 중간 결과에서 연구팀은 GPL요법의 안전성과 효과를 확인했다. 임상 시작 후 반응이 평가된 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적 반응(OR)을 충족한 비율이 79%에 이르고, 초기 데이터임에도 불구하고 36% 환자는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다.안전성을 평가한 코호트 역시 특이성 있는 이상반응은 없었다.

연구팀은GPL 병용 요법이 기존 치료법 대비 DLBCL의 발암 기전을 광범위하게 제어할 수 있어 환자들의 새로운 치료 옵션으로 충분한 가능성을 가지고 있다고 평가했다.

전체 연구 임상시험 조정자인 서울대병원 혈액종양내과 윤성수 교수는 "CAR-T를 포함한 표준치료에 실패한 재발 및 불응 DLBCL 환자들에게 새로운 희망을 주는 치료법이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

◆한독, ‘트레져 헌터 트립’ 참가자 모집
  한독이 대한민국에 숨겨진 특별한 보물을 찾아 떠나는‘트레져 헌터 트립(Treasure Hunter Trip)’참가자를 모집한다.

‘트레져 헌터 트립’은 한독이 전통문화의 가치와 소중함을 알리기 위해 2012년부터 매년 진행하고 있는 ‘인간문화재 지킴이 참여마당’의 일환이다. 

참가자들은 오는 7월 7일 하루 동안 보물 사냥꾼이 되어 충북 등지에서 특별한 보물을 찾게 된다. 첫 번째 미션은 닥터H가 한독의약박물관에 숨겨놓은 단서를 추리해 그가 숨겨놓은 보물인 명약을 찾는 것이다.

이어 두번째 미션으로 국가무형문화재 136호 낙화장 김영조 선생을 만나 그가 이어오고 있는 보물을 찾고 전수 받게 된다. 낙화는 인두를 달궈 종이, 나무, 가죽 등 표면을 지져서 표현하는 그림으로 참가자들은 낙화를 직접 배우고 본인이 완성한 작품을 소장하는 특별한 체험을 할 수 있다.

‘트레져 헌터 트립’은 누구나 지원 가능하다. 모집 인원은 총 15명으로별도의 참가비는 없으며, 오는 23일까지 한독 홈페이지에서 신청하면 된다.

◆종근당 업계최초 메타버스 팩토리 구축
  종근당은 최근 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정됐다.

메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다.

종근당은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약품(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 클린룸 관리를 메타버스 공간 안에서 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지해 제품의 품질 향상에 집중할 예정이다.

종근당은 이번 사업으로 공정,설비,품질관리를 통합한 가상 플랫폼을 구축해 제품의 품질을 개선하고, 1인 다설비 구축으로 생산성 혁신을 추구하겠다는 전략이다. 메타버스 팩토리의 현장 적용은 2024년 2분기를 목표로 하고 있다.

◆셀트리온, 2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대
  셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대해 사업 경쟁력을 더욱 강화한다.

셀트리온은 지난 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했으며 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

지난 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했고, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한바 있다. 이와 함께 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 빠르면 2025년내 기존 출시제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다. 5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다. 

셀트리온은 대규모 제품 포트폴리오 구축을 통해 유통 과정에서의 시너지 효과를 극대화하고 글로벌 시장 판매에서도 큰 상승효과를 만들어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이라고 밝혔다.

◆SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 美 이어 캐나다 시판허가 승인
  SK바이오팜이 개발한 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받은 후 4년만에 캐나다 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜은 14일 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다 내 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 이번 허가로 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다.