이 주의 제약·바이오 소식

[이코노믹데일리] 5월 넷째 주는 △셀트리온헬스케어의 '램시마SC' 브라질 출시 △한미 NASH 신약 IPF 치료제 개발 가능성 확인 △동아제약, ‘박카스맛 탱글젤리’ 신제품 출시 △셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 美 FDA 품목허가 획득 △셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료 등의 새소식이 전해졌다.
 
◆셀트리온헬스케어 '램시마SC', 브라질 출시로 중남미 시장 공략 본격화
  셀트리온헬스케어가 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)를 출시하며 중남미 시장 공략에 본격 돌입했다.
 
셀트리온헬스케어는 지난해 11월 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)에서 램시마SC에 대한 판매 허가가 이뤄진 이후 약가 등재 등 필수적인 업무들을 진행함과 동시에 정부 기관과의 소통을 지속하면서 램시마SC 론칭 준비에 집중했다.
 
동사는 브라질에서 램시마, 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 등 기존 제품들과 함께 램시마SC도 직접판매(직판)할 계획이며, 성공적인 시장 안착을 위해 현지 법인 소속 커머셜 인력을 30여명까지 확충하는 등 직판 역량을 지속적으로 강화해왔다.
 
셀트리온헬스케어 브라질 법인은 지난 18일(현지 시간) 상파울루에서 램시마SC 출시를 기념하는 론칭 행사를 개최, 관련분야 석학들을 비롯한 100여명의 주요 인사를 초청해 치료 효능과 안전성이 입증된 램시마SC의 리얼월드 데이터(Real-world Data) 및 유럽 처방 확대 현황을 소개했다. 또한, 램시마SC가 환자의 치료 편의성을 개선함과 동시에 환자의 내원 감소로 의료진에게도 이익이 되는 치료제라는 점을 설명하면서 참석자들로부터 큰 관심과 호응을 받았다.
 
셀트리온헬스케어는 글로벌 주요 시장인 유럽에서 램시마SC가 가파른 성장세를 이루고 있는 만큼 브라질에서도 기존 제품들의 성과를 토대로 처방을 확대해 나갈 것이라고 자신했다.
 
◆혁신 확장하는 한미 NASH 신약...IPF 치료제 개발 가능성 확인
  한미약품은 지난 19일부터 24일까지(현지시각) 미국 워싱턴DC에서 열린 미국흉부학회 국제 컨퍼런스 ‘ATS(American Thoracic Society) 2023’에서 LAPSTriple agonist(랩스트리플아고니스트, 국제일반명 : efocipegtrutide)를 특발성 폐 섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인한 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다고 밝혔다.
 
이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐 섬유증 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 LAPSTriple agonist 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능 개선을 통해 동물모델에서 질병 진행에 따른 사망률을 낮췄다.

특히 이러한 효과는 현재 국내에서 IPF 치료제로 허가된 피르페니돈(pirfenidone)과 닌테다닙(nintedanib) 보다 우수한 것으로 나타났다. 이번 발표를 맡은 김정아 박사는 “NASH 치료제는 물론, 특발성 폐 섬유증 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 뒷받침한 데이터를 확보했다는데 의미가 있다”고 설명했다.
 
특발성 폐 섬유증은 폐 조직이 점진적으로 딱딱하게 굳어지는 섬유화가 진행돼, 폐 기능의 저하를 유발하는 희귀질환이다. 현재까지 이 질병의 원인으로 뚜렷하게 입증된 것은 없고, 기존 치료제는 증상을 완화하는 정도의 효능적 한계로 인해 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.
 
◆동아제약, ‘박카스맛 탱글젤리’ 신제품 출시
  동아제약은 박카스맛 탱글젤리를 출시했다고 24일 밝혔다.
 
이번에 새로 선보인 박카스맛 탱글젤리는 상품 명 그대로 탱글한 식감이 특징인 젤리로, 1봉지(40g)당 콜라겐 350mg과 비타민 B군 3종(B1, B2, B6)을 함유한 프리미엄 젤리다.
 
박카스맛 탱글젤리는 동아제약 공식 브랜드몰인 ‘디몰(:Dmall)’에서 만나볼 수 있으며, 향후 다양한 유통채널에 입점할 계획이다.
 
◆셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 美 FDA 품목허가 획득
  셀트리온은 블록버스터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(브랜드명: 유플라이마)이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
 
이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.
 
미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.
 
휴미라는 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원)의 매출을 기록했다. 특히 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.
 
셀트리온은 미국내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에, 유플라이마의 차별성 강화를 위해 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 (interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다.
 
◆셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료
 
셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다.
 
셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 진행한 CT-P43 글로벌 3상 임상에서 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 약동학, 안전성 결과를 확인했다고 밝혔다.
 
해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
 
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(환율1300원 기준 한화 약 23조 1,010억원)을 기록한 블록버스터 제품이다.
 
셀트리온은 CT-P43의 EMA 판매허가를 획득한 후 본격적인 상업화에 들어가면 글로벌 자가면역치료제 영역에서 선도적 입지를 굳힐 수 있을 것으로 기대하고 있다.