보툴리눔 톡신 균주 출처 논란… '안전 관리' 문제로 이어질 수 있어

[이코노믹데일리] 향후 12조원대까지 성장할 것으로 보이는 글로벌 보톡스 시장 내 점유율을 높이기 위해 여러 국내 기업들이 다투고 있는 가운데 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 톡신 균주 출처 1심 재판 결과가 나오며 균주의 출처와 안전성이 주목 받고 있다.
 
보톡스는 근육 수축 주사제로, 주름 개선과 수십 가지 질환 치료 등 다양한 용도로 사용하고 있다. 시장조사기관 글로벌인사이트는 최근 글로벌 보톡스 시장 규모가 2026년에는 12조원 수준에 달할 것으로 예상했다. 
 
식품의약품안전처(식약처)에 따르면 14일 기준 보건당국의 허가를 받은 보톡스 의약품은 총 43개이며 업체는 19개에 달했다.
 
현재 한국을 제외하고 세계적으로 보톡스로 알려진 보툴리눔 톡신 개발에 성공한 나라는 미국, 독일, 프랑스, 중국 등 4개국으로, 각국 별로 1개 업체만이 보툴리눔 톡신을 상용화한 것과 비교하면 국내 보톡스 생산업체 숫자는 압도적으로 많다.

보툴리눔 톡신 제제를 만들기 위해서는 보툴리눔 톡신 균주가 필요하다. 

보툴리눔 톡신 균주 출처 관련 논란은 기술 도용 문제뿐 아니라 안전과 관리 문제도 가져올 수 있다. 보툴리눔 톡신은 단 1g으로 100만명을 사망하게 할 수 있을 정도로 위험한 물질이라 생물테러 감염병을 일으키는 세균으로 분류된다. 병원에서 흔히 접할 수 있는 보톡스와 달리 원료는 정부가 관리하고 있는 독소 중 하나여서 민간이 확보하기 어려운 물질이다.
 
이런 위험 물질의 출처를 정확하게 알 수 없다는 것은 안전관리 시스템이 잘 관리되고 있지 않다는 점과 직결된다.

우리나라를 제외하면 전 세계에서 보톡스를 만드는 기업의 수는 국내 기업 전체보다 적다. 보톨리눔 톡신 균주가 위험 물질이기에 생산·개발에는 까다로운 자격 요건이 필요하다. 그러나 우리나라의 경우 안전 관리가 상대적으로 허술했다. 보툴리눔 톡신 균주를 보유하기 위해서는 보건당국의 허가를 받아야만 할 수 있게 된 것도 최근의 일이다.
 
또한 보툴리눔 톡신 균주의 소관 관리 부서는 질병관리청이지만 보톡스 관련 사안은 식약처가 담당한다. 보톡스의 제조 및 품질 관리 기준과 승인 절차가 엄격해야 보톡스 제조에 따르는 안전성과 완제품의 품질에 문제가 생기지 않지만 원천적으로 관리 기관이 이원화돼 있다.
 
지난 9일 연세대 융합과학기술원 K-NIBRT사업단 단장인 김인규 교수는 '보툴리눔톡신제제 규제변화 및 전망'이란 주제 발표에서 "우리나라도 보툴리눔 톡신에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 안전 관리를 강화하는 방안으로 나아가야 한다"고 말했다.
 
한 보톡스 업체 전문가는 "균주의 출처 논란을 해소해도 안전 문제는 해결되지 않을 것"이라는 입장을 밝혔다.
 
한편 메디톡스는 지난 10일 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 제제 영업비밀 침해금지 청구 소송에서 1심 승소했다. 하지만 대웅제약 외 국내 타 회사의 균주 출처와 유전자 일치도에 대해서는 언급하지 않았다.