SK바사가 만든 '노바백스 백신' 품목허가…5번째 코로나 백신

 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조하는 노바백스 코로나19 백신의 품목허가를 결정했다. 국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 다섯 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
 
12일 식약처는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부 결정을 위한 최종점검위원회를 열어 품목허가 결정을 내렸다고 밝혔다. 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지’이며 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건이다.
 
뉴백소비드프리필드시린지는 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에도 사용하고 있다.
 
18세 이상에서 코로나19 예방 목적으로 맞으며, 21일 간격으로 2회 맞으면 접종이 완료된다. 백신이 주사기에 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종할 수 있다.
 
식약처는 이미 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조했다는 점과 보관, 수송, 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 늘었다는 점에 의미가 있다고 평가했다.
 
노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국방역에 이바지할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK바이오사이언스와 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리 백신이 코로나19를 저지할 주 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
 
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 이 백신은 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 기술력으로 생산하는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 강조했다.
 
식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟아 안전성과 효과성을 철저히 검증해 품목허가를 결정했다고 설명했다.
 
아울러 허가 후에도 위해성관리계획 등을 가동해 심근염 등에 대한 안전성을 예방적 원에서 관찰하고, 진행 중 임상과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가한다고 덧붙였다.