삼성바이오로직스, 모더나 백신 품목허가…"국내 첫 mRNA 백신"

삼성바이오로직스는 완제 위탁생산한 모더나 코로나19 mRNA 백신 ‘스파이크박스주가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.
 
이번 품목허가는 삼성바이오로직스의 국내 의약품 제조공장에서 생산된 모더나 mRNA 백신의 정식 품목허가로, 국내 판매 및 수출이 가능해졌다는 것을 의미한다.
 
삼성바이오로직스는 이번 품목허가를 계기로 전 세계 시장에 위탁생산한 스파이크박스를 공급한다는 계획이다. 이미 필리핀(11월 26일)과 콜롬비아(12월 2일)에서 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

이와 함께 내년 2분기 생산 목표로 mRNA 백신 원료의약품 생산설비를 건설 중이다. 원료의약품 생산설비를 완료하면 mRNA 백신 원료부터 완제품까지 전과정 생산이 가능해진다.

삼성바이오로직스는 지난 5월 모더나와 코로나19 백신 완제 위탁생산 계약을 체결했다. 이후 삼성바이오로직스는 5개월 만에 초도 생산 물량을 국내에 출하해 백신 수급을 확대했다. 모더나코리아는 11월 초 스파이크박스주 라는 제품명으로 식약처에 정식 품목허가를 신청했고, 한달 여 만에 품목허가를 획득했다.
 
삼성바이오로직스 존림 대표는 “코로나19와의 전쟁에서 백신 공급 중요성이 증가하면서 안정적인 백신 공급을 위해 정부 및 고객사와 지속해서 협력해 나갈 것”이라고 강조했다.

모더나코리아는 “국내에서 처음 완제 생산한 mRNA 백신 스파이크박스주의 안정적인 공급을 위해 모더나, 삼성바이오로직스, 정부가 신속하고 긴밀하게 협업해 이른 시일 안에 모든 절차를 완료, 제품승인을 획득하게 됐다”고 설명했다.