아스트라 백신, 고령층 접종 결정 또 보류…질병청으로 넘겨

'고령자 접종 효능' 논란이 제기된 아스트라제네카에 대한 승인이 보류됐다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 5일 아스트라제네카 백신에 대해 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않아 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다.

중앙약심은 전날 오후 아스트라제네카 백신의 고령층 접종 여부를 놓고 종료 예정시간인 오후 5시가 훌쩍 넘도록 마라톤 논의를 했지만 끝내 결론을 내리지 못했다. 중앙약심은 아스트라제네카 백신에 대해 만 18세 이상에 허가하되 자료가 충분치 않아 고령자 접종은 신중히 결정해야 하며 질병관리청의 예방접종전문위원회(감염병, 예방의학, 면역학 전문가 등으로 구성)에서 논의돼야 한다고 권고했다.

중앙약심은 아스트라제네카 백신의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있다고 자문했다.

특히 만 65세 이상의 고령자 투여에 대해서는 조심스러운 입장을 나타냈다. 위원회는 "'만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것"이라고 권고했다.

이는 1차 자문단이었던 '안전성·효과성 검증 자문단'이 불과 나흘 전 "임상 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다"며 조건부 허가를 권고한 것에 비해 우려의 강도를 높인 것이다.

안전성과 관련해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이이라고 평가했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 밝혔고, 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

투여 용량·간격은 유효성이 확인된 4~12주 간격을 두고 2회 투여하는 것이 적절하다는 의견을 냈다. 임신 기간 중 접종하는 것은 권장하지 않았다.

이를 토대로 중앙약심은 "진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다"며 "향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 의견을 모았다.

식약처는 곧 최종점검위원회를 열어 아스트라제네카 백신 허가 여부를 결정할 방침이다.

아스트라제네카 백신은 이달 국내에 공급돼 접종이 시작되며 계약 용량은 2000만회분(1000만명분)이다. 백신 공동 구매를 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해서도 상반기에 약 130만명분(259만6800도스)을 들여오기로 했다. 이 가운데 30만명분 이상이 2~3월 공급된다고 알려진 만큼 1분기부터 접종을 받게 되는 요양병원과 요양시설 입원 환자·입소자 등이 이 백신을 맞게 될 공산이 크다.

하지만 아스트라제네카 백신은 유럽을 중심으로 '고령층 무용론' 논란이 지속되고 있는 상황이다. 아스트라제네카의 코로나 백신 임상시험이 젊은층을 중심으로 이뤄진 탓에 고령층에 대한 충분한 데이터를 확보하지 못했다는 주장이 제기되고 있기 때문이다. 특히 스위스 정부는 유럽에서 처음으로 아스트라제네카 백신에 대해 사용 승인을 거부했다. 독일과 프랑스, 이탈리아, 스웨덴, 폴란드는 아스트라제네카 백신을 승인하면서 65세 이상의 고령자에 대해서 접종을 권하지 않는다는 조건을 걸었다.