2025.05.01 목요일
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美 시장 문 두드린 '케이캡', 글로벌 위장약 시장 본격 공략 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 시장 진출을 본격화하면서 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다. 15일 SK증권 자료에 따르면 케이캡은 현재까지 30개국 이상에 수출 계약을 체결하며 글로벌 확장에 속도를 내고 있으며 2026년 미국 시장 출시를 목표로 임상 및 허가 준비에 박차를 가하고 있다. 케이캡은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약으로 위식도역류질환 치료에 사용되며 2019년 국내 출시 이후 누적 처방 1억정을 돌파하며 위장약 시장에서 독보적인 입지를 구축했다. 특히 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물 대비 속효성과 야간산 분비 억제 효과가 우수하다는 점에서 의료진과 환자들로부터 높은 평가를 받고 있다. 현재 미국 진출과 관련해 HK이노엔은 위장관 질환 분야에 특화된 현지 파트너사 브레인트리 래보라토리스와 협력 중이며 이를 통해 제품 승인 이후 빠른 시장 확장을 기대하고 있다. 브레인트리 래보라토리스는 2022년 9월부터 케이캡 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 현재까지 비미란성역류질환(NERD) 적응증 임상은 완료됐으며 진행 중인 미란성 위식도역류질환(EE) 임상 3상은 올해 9월에 완료될 것으로 예상된다. HK이노엔은 지난 2021년 브레인트리 래보라토리스에 케이캡 기술을 5억4000만 달러(약 6400억원)에 기술 이전했다. 이 중 계약금 선급금 250만 달러를 수령했으며 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤 조건에 따라 최대 5억3750만 달러를 추가로 받게 된다. 또한 제품 상업화 이후에는 순매출에 비례한 로열티도 지속적으로 확보하게 된다. 계약 기간은 미국 내 제품 발매 후 15년간 유지되며 미국 진출용 케이캡의 원료는 HK이노엔이 직접 공급하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 제품 품질을 일관되게 유지하는 동시에 생산 매출 확보도 가능해진다. 일각에서는 미국 시장에 선진입한 ‘보노프라잔’의 독점권 연장 여부가 케이캡의 미국 시장 판도에 영향을 줄 수 있다는 관측도 제기된다. 그러나 업계에서는 케이캡과 보노프라잔은 성분 자체가 다른 약물로 직접적인 시장 충돌 가능성은 크지 않다는 분석이 우세하다. 보노프라잔은 다케다제약이 개발한 P-CAB 계열 약물로 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 현지 시장에 먼저 진입했다. 보노프라잔은 최근 FDA에 신약화합물(NCE) 독점권 연장을 신청한 상태로 기존 특허는 2028년 8월 만료 예정이나 FDA의 특허 보호 연장에 따라 2030년 4월까지 독점권이 유지될 수 있다. 여기에 더해 신약화합물 독점권까지 확보할 경우 최대 2032년까지 시장 독점 지위를 유지할 가능성이 있다. 이에 따라 케이캡의 미국 진출 시기와 맞물려 경쟁 심화가 예상되기도 하지만, 전문가들은 두 제품의 주요 성분이 서로 다르다는 점에서 직접적인 특허 침해나 시장 진입 제약은 없을 것으로 보고 있다. 케이캡의 성분은 테고프라잔이며 보노프라잔은 보노프라잔으로 같은 P-CAB 계열에 속하긴 하지만 구조와 특허 범위가 다르다. 따라서 케이캡은 보노프라잔의 특허나 독점권과 무관하게 FDA의 별도 허가 절차를 통해 독자적인 시장 진입이 가능하다. HK이노엔 관계자는 “보노프라잔과 케이캡은 동일한 P-CAB 계열에 속하지만 주성분이 서로 다른 완전히 독립적인 약물이기 때문에 보노프라잔의 특허 연장 여부나 독점권과는 직접적인 연관이 없다”며 “케이캡의 미국 시장 진출은 보노프라잔 특허 만료와는 무관하게 별도의 절차를 통해 진행될 수 있다”고 설명했다. 이어 “오히려 보노프라잔이 미국 시장에서 P-CAB 계열 치료제의 치료 효과와 상업적 가능성을 입증하며 시장을 선점한 만큼 케이캡이 후속 진입 제품으로서 P-CAB 치료제에 대한 인식을 높이고 시장 규모를 함께 확대해 나가는 데 긍정적인 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.2025-04-15 18:19:21
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주요 제약·바이오 기업 1분기 실적 발표 앞두고 업계 관심 고조 [이코노믹데일리] 이달 말부터 5월 중순까지 △삼성바이오로직스 △유한양행 △SK바이오팜 △한미약품 △셀트리온 등 주요 제약·바이오 기업들이 1분기 실적 발표에 나선다. 이번 실적은 단순한 숫자 발표를 넘어 그간의 투자와 연구개발(R&D) 성과가 실제 실적에 본격 반영되는 첫 단계라는 점에서 업계의 관심이 쏠리고 있다. 8일 대신증권은 보고서를 통해 제약·바이오 기업들의 1분기 실적에서 주목할 네 가지 포인트를 짚었다. 먼저 삼성바이오로직스는 고환율에 가장 직접적인 수혜를 입을 것으로 보인다. 주요 고객사들이 글로벌 제약사들이며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수출 비중이 높기 때문에 달러 강세로 인한 환차익과 매출 증가가 기대된다. 유한양행과 SK바이오팜은 국내외 매출 성장세가 핵심 관전 포인트다. 유한양행의 폐암 치료제 렉라자는 최근 일본, 동남아 지역 진출도 추진 중이며 얀센과의 공동개발을 통한 글로벌 진출 확대 기대감도 높다. 또한 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(엑스코프리)는 미국 시장에서의 처방 확대가 본격화되면서 매출 성장이 예상된다. 두 기업 모두 이익 성장세가 이어질 경우 기업가치 재평가(밸류에이션 리레이팅) 가능성이 크다는 평가다. 녹십자와 한미약품은 작년 4분기 기대치를 밑도는 실적을 기록하며 아쉬움을 남겼는데 이는 독감백신 매출 감소와 일회성 비용 증가 등이 각각 원인이었다. 다만 한미약품은 롤론티스, 포지오티닙 등 자회사 한미사이언스와 한미헬스케어의 회복세가 하반기부터 본격 반영될 것으로 보여 중장기 반등 가능성이 있을 것으로 내다봤다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 졸레어 바이오시밀러(CT-P39)가 유럽 허가를 받아 연내 출시를 앞두고 있으며 램시마SC, 유플라이마 등 바이오시밀러 라인업 확대를 통해 실적 다변화를 강화하고 있다. 또한 mRNA CDMO 사업 확장과 희귀의약품 신약 파이프라인으로 미래 성장 기반을 다지고 있는 에스티팜과 P-CAB(위식도역류질환 치료제)의 동남아 진출과 더불어 면역항암제 파이프라인이 전임상 단계에서 주목받고 있는 HK이노엔이 있다. 보고서는 하반기로 갈수록 제약·바이오 업계는 긍정적인 흐름을 기대할 수 있을 것으로 전망했다. 특히 △대형사의 안정적인 실적 유지 △R&D 실적 반영 본격화 △중소형 바이오텍의 기술이전 계약 확대를 주요 이슈로 지정했다. 대신증권은 “글로벌 경기의 불확실성이 지속되는 상황에서도 대형 바이오제약 기업들이 안정적인 실적을 유지하고 있는 점은 업계 전반에 긍정적인 신호”라며 “2025년은 그동안 투자해 온 신약 개발과 R&D 성과가 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 것이며 2026년부터는 이들 성과가 수익 창출로 이어지는 전환점이 될 것”이라고 전망했다. 그러면서 “중소형 바이오텍 기업들의 기술이전 계약이 점차 현실화되며 업종 내 새로운 성장 동력으로 작용할 가능성이 높다”며 “전체 바이오 산업의 성장 모멘텀이 강화될 것”이라고 내다봤다.2025-04-08 18:35:35
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보 구강붕해정' 식약처 허가 신청 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 '자큐보 구강붕해정'의 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다. 이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로 알약을 삼키기 어려운 환자나 신속한 약효가 필요한 이들에게 유용하다. 특히 자큐보 구강붕해정은 기존 제품 대비 크기를 줄여 휴대성을 높였으며 민트향 대신 오렌지향을 적용해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 현재 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 마치고 추가 허가 심사가 진행 중이며 중국에서는 경구형 임상 3상과 주사제형 임상 1상을 병행하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 새로운 제형 개발로 많은 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 “신약 성과를 바탕으로 글로벌 시장에서 자큐보의 가치를 높이겠다”고 말했다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 신약 개발 역량을 활용해 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보 ‘네수파립’ 등 후속 연구개발에 집중하고 있다.2025-04-03 13:58:11
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'슈퍼주총 데이' 열린 제약·바이오 업계...이사진 개편·성장 전략 가속화 핵심 [이코노믹데일리] 26일 주요 제약바이오 기업들이 대거 참여한 ‘슈퍼주총 데이’가 열렸다. 이날 주주총회에서는 각 기업의 이사진 구성과 향후 경영 전략이 주요 쟁점으로 떠올랐으며 특히 한미약품그룹과 일동제약, 대웅제약의 결정에 기대가 쏠렸다. 한미약품그룹은 최근 경영권 분쟁이 종결된 이후 ‘뉴한미’라는 새로운 그룹 타이틀을 내걸며 이사진을 재편했다. 송영숙 한미사이언스 회장은 사내이사직을 사임하고 그룹 회장직만 유지하기로 결정됐다. 이에따라 새 이사진으로는 임주현 부회장, 김재교 대표이사, 심병화 부사장, 김성훈 전무 등 4명의 사내이사와 최현만 전 미래에셋증권 회장, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 교수 등 3명의 사외이사가 선임됐다. 이로써 기존 신동국 기타비상무이사와 함께 총 10명의 이사진이 구성됐다. 한미약품 주총에서도 전문경영인 체제 강화가 주요 이슈였다. 최인영 사내이사(한미약품 R&D센터장), 김재교 기타비상무이사, 이영구 사외이사(법무법인 대륙아주 대표변호사)가 선임되며 박재현 대표이사 체제가 확고해졌다. 일동제약은 이번 주총에서 △재무제표 승인 △정관 일부 변경△이사 및 감사 선임 등의 안건을 모두 원안대로 가결했다. 이재준 사장과 강규성 부사장이 사내이사로 송민 연세대 디지털애널리틱스학과 겸임교수가 사외이사로 재선임 됐다. 상근 감사에는 박주성, 비상근 감사는 박정섭 대주회계법인 전무이사가 각 연임됐다. 이번 정관 변경의 핵심은 중간배당 조항 추가였다. 중간배당은 기업이 연중 경영성과를 반영해 주주들에게 배당을 지급하는 방식으로 연 2회 배당이 가능하며 이는 주주가치 제고 및 신뢰 확보 효과를 기대할 수 있다. 일동제약은 지난해 소화성 궤양 치료제 ‘P-CAB’ 신약 후보물질 라이선스 아웃과 당뇨·비만 타깃 ‘GLP-1RA’ 후보물질의 임상 진척 등의 성과를 거뒀다. 올해는 매출 및 수익 성과 창출과 신성장 동력 확보, 지속 가능 체계 구축이라는 목표를 설정하고 신사업 발굴과 육성에 적극 나설 계획이다. 대웅제약은 이번 정기 주총에서 지난해 경영성과와 올해 전략 방향을 공유했다. 대웅제약의 지난해 연결 기준 매출은 전년 대비3.4% 증가한 1조4227억원, 영업이익은 20.7% 증가한 1479억원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다. 이로써 대웅제약은 창사 이래 최고의 실적을 기록하며 매출·영업이익·영업이익률이 동반 성장하는 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 핵심성장동력으로는 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 도약중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 영향력이 컸다. 또한 당뇨병 치료제 ‘엔블로’와 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 성장도 한 몫 했다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 ‘씽크’, 연속혈당측정기 등 디지털 헬스케어 기술 개발에 주력하며 토탈 헬스케어 기업으로 도약할 계획이다. 또한 항암 신약 및 간섬유증 치료제 등 혁신 신약 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장 공략을 강화한다. 이번 주총에서는 부의안건 3건이 모두 원안대로 의결됐으며 권순용 서울성모병원 교수가 신규 사외이사로 선임됐다. 이사 및 감사의 보수한도는 전년과 동일하게 승인됐다. 대웅제약은 ‘1품1조’ 비전을 실현하기 위해 지속 가능한 성장에 집중하며 투명한 지배구조 확립을 통해 주주와 함께하는 장기적 성장을 이어갈 예정이다. 이외에도 이날 주총을 개최한 제약·바이오 기업들은 각 안건을 별다른 이변 없이 원안대로 가결했다.2025-03-26 18:39:38
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'케이캡' 특허 방어 중인 HK이노엔, 위더스제약만 상고 취하 [이코노믹데일리] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 특허 문제로 제네릭 제약사들과 법적 분쟁을 이어가고 있는 가운데 위더스제약에 대한 상고를 취하해 주목된다. 19일 업계에 따르면 현재 결정형특허에 소송이 진행중인 가운데 HK이노엔이 위더스제약만 상고심을 취하하면서 특허 만료기간인 2036년에 조기 제네릭 출시 가능성이 높아졌다. 케이캡은 2018년 7월 제30호 국산신약으로 승인받아 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장의 문을 열었다. 출시 5년차인 2023년에는 1000억원을 돌파하며 시장을 선도하고 있다. P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제는 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 제제보다 빠른 약효와 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 현재 케이캡은 ‘물질특허’와 ‘결정형특허’를 보유하고 있다. 물질특허는 신약의 핵심성분인 테코프라잔과 적응증 보호를 포함하고 있으며 기존 만료 기간은 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 연장됐다. 결정형특허는 2036년 3월까지 유지되며 케이캡 구조에 대한 보호를 뜻한다. 동일 성분이라도 결정형이 다르면 용해도가 크게 차이 날 수 있어 특허 회피가 가능해 복제약 개발이 가능하다. 결정형특허 소송은 1심과 2심 모두 제네릭 제약사들이 승소했다. 소송에 참여한 제약사들은 안국약품, 경동제약, 비보존제약, 동화약품, 광동제약, 위더스제약 등 80여곳이다. 이에 HK이노엔은 해당 제약사를 대상으로 상고심을 제기했지만 위더스제약만 상고를 취하했다. HK이노엔은 상고 취하에 대해 “전략적인 판단에 따른 결정”이라고 설명했다. 이에 따라 위더스제약은 2036년 만료 전 조기 제네릭 발매가 가능할 전망이다. 2023년 초에는 물질특허 관련 소송도 진행됐다. 물질특허 소송에는 HLB제약, 동국제약, SK케미칼, JW중외제약, 동화약품, GC녹십자, 동구바이오제약 등 60여개 제약사가 참여했다. 이들은 기존 특허 만료일인 2026년에 제네릭 출시를 위해 케이캡이 보유한 5개 적응증 중 최초로 허가된 △미란성 △비미란성 위식도역류질환을 제외한 후속 허가 적응증인 헬리코박터 파일로리 제균 요법 등의 물질특허 권리범위확인 심판을 청구했다. 그러나 법원은 제네릭 제약사들의 주장을 받아들이지 않았고 이들이 물질특허 2심에서 패소하면서 HK이노엔이 유리한 입장을 선점하게 됐다. 그러나 패소한 제약사들이 이에 불복해 대법원에 상고하면서 소송전은 계속 이어질 전망이다.2025-03-19 12:51:36
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제일약품, 판관비 증가로 2024년 영업이익 적자…'자큐보'로 반등 노린다 [이코노믹데일리] 제일약품이 지난해 신약 ‘자큐보’를 출시하며 신약 사업에 박차를 가했지만 전반적인 매출 감소와 판매관리비(판관비) 증가로 인해 영업이익이 적자로 돌아섰다. 이는 신약 개발과 초기 마케팅 비용 증가가 실적에 영향을 미친 것으로 분석된다. 제일약품의 작년 매출액은 7045억원으로 전년 대비 약 3.0% 감소했다. 특히 판관비가 1471억원으로 전년 동기 대비 13.4% 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 이에 제일약품 측은 “자큐보 출시를 위한 마케팅 및 프로모션 활동 비용이 증가하면서 판관비 상승으로 이어졌다”고 설명했다. 실제로 지난해 10월 자큐보 국내 출시 이후 적극적인 시장 공략을 위해 공격적인 마케팅 전략을 펼쳤다. 출시 한 달 만에 우수한 실적을 거둔 영업사원을 대상으로 시상식을 개최하는 등 시장 점유율 확대에 주력했다. 자큐보는 출시 후 3개월 만에 36억원의 처방액을 기록하며 빠르게 시장에 자리 잡았다. 이는 기존 PPI(양성자펌프억제제)보다 빠른 약효 발현과 항생제 내성 문제 해결 가능성이 높은 점이 긍정적인 영향을 미친 것으로 보인다. 그러나 초기 마케팅 비용 부담이 실적 악화의 주요 원인이 됐다. 한 업계 관계자는 “제일약품은 신약 자큐보를 비롯한 다양한 파이프라인을 보유하고 있어 장기적인 성장 가능성이 높은 기업”이라며 “다만 신약 출시 초기 판관비 부담이 크기 때문에 수익성 개선을 위한 전략적인 비용 관리가 필요하다”고 분석했다. 자큐보는 위식도 역류질환의 치료제로 지난해 10월 본격적으로 출시됐다. 자큐보는 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며 항생제 내성 문제를 보완한 신약으로 시장에서도 긍정적인 반응을 얻고 있다. 제일약품은 3년 내 연매출 1897억원을 목표로 설정하고 있으며 이를 위해 동아에스티와 공동 판매 전략을 추진 중이다. 최근 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받아 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. 제일약품 관계자는 “작년 자큐보 출시 관련 마케팅으로 지출이 발생하다보니 판관비가 증가했다”며 “올해부터 자큐보 영업활동이 본격적으로 시작할 예정이며, 리피토플러스와 로제듀오와 같은 제네릭이 있어 올해 실적 개선을 기대한다”고 말했다.2025-02-27 18:46:42
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온코닉테라퓨틱스 '자큐보', 주사제 중국 임상 1상 승인 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘JP-1366’ 주사제형 개발이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 1상 승인 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 임상 진행 단계별 마일스톤을 수령할 예정이다. JP-1366은 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스가 개발한 신약으로 국내에서는 ‘자큐보정’으로 판매 중이다. 이번 주사제형 임상은 소화성 궤양 출혈을 대상으로 진행되며 기존 경구제는 역류성 식도염 치료제로 중국에서 임상 3상이 진행 중이다. 현재 중국 P-CAB 시장에는 다케다제약 ‘다케캡’, HK이노엔 ‘케이캡’, 케어파 파마슈티컬스 ‘케버프라잔’, 상하이 파마슈티컬 ‘리나프라잔’이 판매 중이지만 주사제는 없는 상황이다. 주사제는 치료 효과가 빠르고, 경구제 복용이 어려운 환자들에게 적합해 중국에서 높은 선호도를 보인다. JP-1366 주사제가 개발 완료되면 경쟁약은 HK이노엔의 ‘케이캡’ 주사제가 될 전망이다. HK이노엔은 지난해 중국 파트너사 뤄신과 함께 주사제형 임상 1상에 착수했으며 대웅제약도 ‘펙수클루’ 정맥주사 제형의 국내 임상 1상을 진행 중이다.2025-02-18 17:56:47
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일동제약그룹, 올해 경영지표 'ID 4.0 경쟁 우위 성과 창출' [이코노믹데일리] 일동제약그룹은 2일 서울 서초구 본사와 전국 주요 사업장에서 지주사 및 계열사 임직원들이 참석한 가운데 2025년도 시무식을 거행했다고 밝혔다. 일동제약그룹은 올해 경영 목표를 ‘ID 4.0, 경쟁 우위 성과 창출’로 설정하고 2대 경영 방침에 △매출 및 수익 성과 창출 △신성장 동력 확보와 지속 가능 사업 체계 구축을 내걸었다. 지난해에 다진 체력과 역량을 토대로 사업적 측면에서 실질적인 성과를 이끌어 내는 동시에 미래 먹거리 확보와 시장 개척과 생산성 개선을 통한 선순환 체계 구축에도 중점을 둔다는 전략이다. 특히 의약품 등 주력 사업 분야에서 매출과 수익성 등 사전에 계획한 목표치를 반드시 달성해내는 한편 중장기 성장 발판 마련을 위한 연구개발(R&D)과 라이선스 아웃, 투자 유치에도 힘쓴다는 방침이다. 지주 회사인 일동홀딩스의 대표이사 박대창 부회장은 “지난해 어려운 여건 속에서도 우리는 흑자 전환을 이뤄냈으며 R&D 분야에서 P-CAB 신약 후보물질 라이선스 아웃에 성공하는 등 저력을 발휘했다”고 강조하며 한 해 동안 임직원들의 노고에 감사를 표하고 새해 업무 시작에 앞서 격려와 당부의 메시지를 전했다.2025-01-02 14:39:34
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![[현장] 온코닉테라퓨틱스 IPO,글로벌 빅파마로 도약 할 것](https://image.ajunews.com//content/image/2024/12/02/20241202175415668585.jpg)
온코닉테라퓨틱스 IPO,"글로벌 빅파마로 도약 할 것" [이코노믹데일리] “온코닉테라퓨틱스는 자제적으로 발생하는 매출을 통해 신약 연구개발에 투자가 가능한 점이 큰 경쟁력이다.” 온코닉테라퓨틱스는 2일 오전 서울 콘래드호텔에서 코스닥 상장을 위한 IPO(기업공개)를 개최했다. 이번 행사에서 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 자사의 핵심 경쟁력으로 자체 매출 발생을 통한 수익 창출을 강조하며 주요 파이프라인과 미래 비전에 대해 설명했다. 김 대표는 “타 기업이 외부에서 자금을 조달하는 것과 달리 온코닉테라퓨틱스는 신약 판매로 캐시카우를 확보해 안정적인 매출 기반을 마련했다”며 “이를통해 연구개발을 지원하는 선순환 구조를 구축했다”고 말했다. 이어 “온코닉테라퓨틱스는 R&D(연구개발)분야에서 비율을 골고루 편성했으며 의약품 개발부터 임상, 허가까지 자체적으로 진행해 역량을 입증했다”고 덧붙였다. 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 신약인 ‘자큐보정’은 올해 10월 37호 국산 신약으로 승인받아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열 위식도역류성치료제 시장에 합류했다. P-CAB 계열은 기존 PPII(프로톤펌프저해제) 계열과 달리 위벽의 이온이 펌프에 결합을 차단해 위산 분비를 억제한다. 이를 통해 식사와 관계없이 복용 직후 효과가 나타나며 반감기가 길어 야간에도 효능이 유지되는 장점이 있다. 현재 자큐보는 위궤양 적응증 임상을 완료했으며 내년 1월에 허가 신청을 준비 중이다. 또 다른 적응증에 대해서도 임상 3상을 본격적으로 진행할 계획이다. 또한 자큐보는 지난해 중국 기업과의 라이선스 아웃 계약을 통해 1억2750만 달러(약1600억원, 계약금 약 200억원)의 마일스톤을 확보했다. 온코닉테라퓨틱스는 단순한 신약개발에만 그치지 않고 자체 연구소를 갖춰 실질적으로 신약을 합성할 수 있는 역량을 보유하고 있다. 연구소는 두 곳으로 하남에 위치한 화학 연구소는 세포연구를 중심으로 운영되며 서울 서초 연구소는 비임상 및 허가 등 개발(D)분야를 담당한다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보를 통해 확보한 캐시카우를 통해 후속 연구개발에 집중하고 있는데 대표적으로 항암분야 개발에 박차를 가하고 있다. 항암분야 신약 후보물질인 ‘네수파립’은 '파프(PARP)'와 '탄키라제(Tankyrase)'를 동시에 저해하는 합성치사 DDR(DNA 손상복구, DNA damage repair)기전의 이중표적항암신약 물질이다. 내수파립은 현재 세 가지 국책 과제에 선정돼 약 100억원의 지원을 받았으며 현재 한미 국가 정밀 의료 데이터 공동 사업에 참여 중이다. 김 대표는 “내수파립에 대해 미국 삭품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품 지정을 받았으며 국내에서 조건부 승인을 목표로 하고 있다”며 “자궁 내막암 적응증으로 키트루다와 병용 임상을 진행 중”이라고 말했다. 그러면서 “신약 개발 과정에서 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 성공 확률을 높이는 것이 온코닉테라퓨틱스의 차별화된 경쟁력”이라며 “국내에서 37개밖에 없는 신약 개발 성공 경험을 통해 제2, 제3의 신약이 탄생할 수 있는 기반을 마련했다”고 강조했다. 한편 온코닉테라퓨틱스의 상장 대표 주관사는 NH투자증권이며 총 155만 주를 공모한다. 공모가 희망 범위는 1만6000원~1만8000원이며 이를 통해 248억~279억 원 규모 자금을 조달할 계획이다. 9~10일 일반청약을 거쳐 코스닥 시장에 상장할 전망이다.2024-12-02 18:40:46
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국내 블록버스터 넘어 글로벌 블록버스터 도전하는 국산 신약 TOP4 [이코노믹데일리] 최근 제약바이오 산업이 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 가운데 '글로벌 블록버스터 신약'를 향해 도전하는 국산 신약 TOP4가 도전에 성공할 수 있을지 주목된다. 제약업계에서는 연 매출 100억원을 돌파한 신약을 ‘국내 블록버스터 신약’, 1조원을 기록한 제품은 글로벌 블록버스터 신약 이라고 부른다. 대표적인 국내 블록버스터 신약인 △HK이노엔의 '케이캡' △대웅제약의 '펙수클루' △보령의 '카나브' △유한양행의 '렉라자'가 글로벌 블록버스터 신약에 도전하고 있어 기대를 모으고 있다. 케이캡과 펙수클루는 가장 최근 허가받은 국산 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)계열의 역류성 위식도염 치료제다. 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 위산분비 억제제보다 체내에서 활성화 과정이 없어 음식물 섭취 여부와 관련성이 없고, 약효가 오래 지속된다. 특히 야간에 증상이 심한 환자에게 효과적이다. 국산 신약 30호 HK이노엔의 케이캡은 2018년 7월 허가받은 국내 첫 P-CAB계열 역류성 위식도 질환 치료제다. 4.1시간이라는 긴 반감기로 환자와 의료진에게 긍정적 평가를 받고 있다. 2019년 3월 출시돼 첫해 매출이 300억원을 넘기며 업계의 이목이 집중됐으며 2021년부터는 1000억원대를 넘어서 글로벌 블록버스터를 목표로 긍정적인 움직임을 보이고 있다. 국내 뿐 아니라 중국, 중남미 등 글로벌 시장으로도 진출해 이미 20여개국에서 허가를 획득하고 판매가 진행 중이다. 현재 케이캡은 미란성 식도염 미국 임상 3상이 막바지 단계에 있어 추후 안전성 임상 결과를 확보한 후 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청이라는 긍정적인 성과를 낼 것으로 업계는 전망하고 있다. HK이노엔 관계자는 “케이캡은 2028년도까지 100개국 진출을 목표로 하고 있고 2030년도에는 글로벌 연 매출 2조원을 계획하고 있다”고 말했다. 국산 신약 34호 대웅제약의 펙수클루는 2021년 12월 허가 받은 위식도 역류질환 치료제로, 적응증은 미란성 위식도역류질환, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등이다. 반감기가 9시간으로 케이캡 보다 두 배 이상 길어 야간에 효과가 부족했던 환자들에게 좋은 선택지로 평가 받고 있다. 2022년 7월 출시된 펙수클루는 출시 5개월 만에 누적 매출 100억원을 기록했으며 올해 5월까지 1000억원을 돌파했다. 대웅제약은 2025년까지 30개국 품목허가 신청, 20개국 출시를 목표로 하고 있으며 ‘1품 1조’ 비전에 따라 2030년까지 국내 매출 3000억원, 글로벌 매출 7000억원 달성을 계획하고 있다. 국산 신약 15호 보령 카나브는 2010년 허가 받은 고혈압치료제로 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 '카나브 패밀리'로 구성돼 있다. 2011년 3월 출시된 국내 첫 고혈압 신약 카나브는 출시 10개월 만에 매출 100억원을 돌파하며 당시 ‘국산신약은 시장성이 없다’는 편견을 깨뜨렸다. 카나브 패밀리는 2021년 매출 1000억원을 돌파한 데 이어 2023년 1552억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다. 특히 올해 3분기에 매출 355억원을 기록하며 전년 동기 대비 7.1% 상승했다. 내년에는 신규 카나브 패밀리 제품 3종도 출시를 앞두고 있어 글로벌 블록버스터 신약으로의 도약이 기대된다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자는 2021년 1월 허가받은 비소세포폐암 치료제로 2021년 7월 출시됐다. 출시 이듬해인 2022년 매출 161억원을 기록하며 국산 블록버스터로 자리 잡았고, 올해 8월에는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 리브리반트와 병용요법으로 FDA 승인을 받으며 마일스톤(단계별 기술료) 6000만 달러(약 800억원)를 수령했다. 앞서 유한양행은 렉라자 기술 수출로 계약금 5000만 달러와 임상 과정에서 1억 달러를 추가 수령했으며 유한양행이 렉라자를 통해 받을 수 있는 기술료는 최대 9억5000만 달러(1조3216억4000만원)에 달한다. 또한 미국에서 출시되는 렉라자의 가격은 한 달에 약 1만8000 달러(약 2400만원)이며 1년 약가는 21만6000 달러(약 3억원) 가량으로 국내 약가와 4배 이상 차이가 난다. 유럽에서도 처방될 경우 유한양행은 기술료 3000만 달러(약 417억원)를 추가 수령하게 된다. 이에 렉라자는 국산 신약 중 유력한 글로벌 블록버스터 신약 후보로 꼽힌다.2024-11-26 06:00:00
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![[신약 히스토리 ③] 국산 신약 3세대… 베시보정에서 자큐보정까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117222744852580.jpg)
국산 신약 3세대… '베시보정'에서 '자큐보정'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 2017년 이후 3세대 국산 신약은 총 9개가 출시됐다. 특히 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제인 케이캡·펙수클루·자큐보가 연이어 허가를 받으면서 소화성 궤양용제 시장을 이끌고 있다. 국산 신약 28호인 일동제약의 베시보정은 2017년 허가된 만성 B형 간염 치료제다. 기존 B형 간염 치료제의 대표적인 부작용인 골밀도 감소와 신장기능 저하 등이 나타나지 않아 약물의 우수성을 확인했다. 특히 베시보정은 일동제약의 첫 번째 신약으로서 의의가 크다. 국산 신약 29호인 퓨처켐의 알자뷰주사액은 2018년 허가된 알츠하이머 치매 진단 의약품으로 방사성 의약품이다. 방사성 의약품은 방사성동위원소 주사체를 인체에 투입해 질병을 진단·치료하는 의약품을 말한다. 알자뷰는 국내 최초이자 세계 4번째로 개발된 알츠하이머 진단제다. 국산 신약 30호 CJ헬스케어(현 HK이노엔)의 케이캡정은 2018년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열의 한계를 보완한 차세대 P-CAB 계열의 의약품으로 빠른 약효발현과 야간 위산분비 억제 효과가 특징이다. 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등으로 지난 해에만 1582억원의 처방 실적을 기록한 대형 블록버스터 의약품이다. 국산 신약 31호인 유한양행의 렉라자정은 2021년 허가된 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 2018년 케이캡 이후 3년 공백을 깨고 나온 국산 신약으로 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적 항암제다. 이를 통해 유일한 치료제였던 아스트라제네카의 타그리소를 대체 할 수 있어 환자들에게 더 많은 선택지를 제공할 수 있게 됐다. 렉라자는 국산 항암제 가운데 처음으로 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 글로벌 항암제 시장에서 입지를 확고히 다질 것으로 전망된다. 국산 신약 32호인 셀트리온의 렉키로나주는 2021년 허가된 코로나19 치료제다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 중화항체 유전자를 선별해 대량 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제이다. 렉키로나주는 현재 생산 중단된 상태로 코로나 19 치료제는 전량 수입되고 있다. 국산 신약 33호인 한미약품의 롤론티스는 2021년 허가된 호중구감소증치료제다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 활용해 개발된 바이오의약품이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방에 투여된다. 롤론티스는 미국 시장에 진출해 ‘롤베돈’이란 브랜드명으로 매 분기 200억원대의 매출을 기록하며 한국 제약사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다 국산 신약 34호인 대웅제약의 펙수클루정은 2021년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 국내 두 번째 위식도역류질환 치료제로 앞서 나온 케이캡보다 반감기(약물 투여 후 약물이 체내에서 절반으로 감소하는 시간)가 두 배 이상 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다. 펙수클루는 현재 한국을 포함해 필리핀·멕시코·에콰도르·칠레 등 5개국에 제품이 출시됐다. 국산 신약 35호인 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 2022년 허가된 국내 1호 코로나19 예방 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 이 백신은 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 약 2.93배 더 무력화하며 항체 혈청전환율을 10%p 이상 증가시킨다. 국산 신약 36호인 대웅제약의 엔블로정은 2022년 허가된 제2형 당뇨 환자에게 사용되는 SGLT-2 억제제다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제보다 30분의 1의 용량인 0.3㎎만으로 비슷한 약효를 입증했다. 0.3㎎의 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, 약 70%의 높은 목표 혈당 달성률, 심혈관 위험인자 개선 효과를 보였다. 국산 백신 37호인 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 2024년 허가된 위식도역류질환 치료제다. 자큐보정은 올해 유일한 국내 신약으로 국내 3번째 P-CAB 계열 치료제다. 칼륨 이온 결합을 방해하고 위산 분비를 억제해 환자들에게 치료 기회를 확대한다. 기존 P-CAB 계열 치료제보다 투여 1시간 이내에 약효가 빠르게 나타나며, 야간 위산 분비 억제 효과, 약물 상호작용 위험 감소 등의 장점으로 시장을 빠르게 대체하고 있다.2024-11-19 06:00:00
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![[안서희의 제약바이오] 동아제약, 기미치료제 멜라노사크림 리뉴얼 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/17/20241117023127412167.jpg)
동아제약, 기미치료제 '멜라노사크림' 리뉴얼 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆동아제약, 기미치료제 ‘멜라노사크림’ 리뉴얼 출시 동아제약은 지난 13일 기미치료제 멜라노사크림의 패키지를 리뉴얼 출시한다고 밝혔다. 이번 리뉴얼은 자사 색소침착치료제인 멜라토닝크림의 패밀리룩을 반영한 디자인이다. 멜라노사크림은 멜라토닝크림보다 2배 높은 농도의 히드로퀴논을 함유해 기미나 검은 반점 등 심한 착색 완화에 도움을 준다. 히드로퀴논은 타이로시나제 억제를 통해 멜라닌 생성을 차단하고 과다 생성된 색소를 탈색하는 이중 작용으로 색소침착을 치료한다. 가벼운 백색 크림 제형으로 1일 1~2회 국소 도포하며 낮에 사용 시 자외선 차단제를 2~3시간 간격으로 발라야 하므로 취침 전 사용을 권장한다. 동아제약 관계자는 “멜라토닝크림을 기반으로 멜라노사크림의 리뉴얼을 통해 색소 치료 대표 브랜드로 확장할 계획”이라며 “리뉴얼된 멜라노사크림이 깊은 착색으로 고민하는 소비자들에게 효과적인 솔루션이 되기를 바란다”고 말했다. ◆삼양사, 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’ 신규CF공개 삼양사는 제로 칼로리 숙취해소음료 ‘상쾌환 부스터 제로’의 새로운 CF를 공개했다. 이번 CF에는 신규 모델 고윤정이 등장, 숙취해소음료 선택의 기준으로 ‘제로 칼로리’를 강조한다. CF는 빠른 숙취해소 효과와 제로 칼로리를 동시에 충족하는 상쾌환 부스터 제로의 특징을 부각시키며 ‘4ZERO(칼로리·설탕·색소·보존료 무첨가)’를 강조한다. 또한 블루 컬러와 클래식 타자기 등 오브제를 활용해 세련되고 감각적인 분위기를 연출했다. 이번 CF는 ‘영 앤 트렌디’ 콘셉트를 중심으로 고윤정의 매력을 강조한 영상미로 트렌디한 감성을 전달한다. CF는 TV 외에도 상쾌환 홈페이지, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 채널과 옥외광고에서 만나볼 수 있다. 올해 1월 출시된 상쾌환 부스터 제로는 글루타치온을 함유해 빠른 숙취해소를 돕고 알룰로스를 사용해 제로 칼로리와 함께 건강을 고려한 제품이다. 설탕, 식용색소, 보존료를 사용하지 않으며 히비스커스와 자몽 맛이 특징이다. 홍성민 삼양사 H&B사업 PU장은 “이번CF는 상쾌환 특유의 젊은 감성과 트렌디함을 잘 보여줄 수 있는 모델 고윤정의 매력을 강조하는 데 집중했다”라며 “이번 광고를 계기로 상쾌환은 업계에서 제로 트렌드를 선도하는 숙취해소 브랜드로 자리매김할 것”이라고 말했다. ◆한국 노보노디스크제약, 세브란스병원과 ‘임상시험 전략적 파트너십’ 업무협약 체결 한국 노보노디스크제약은 지난 11일 세브란스병원과 임상시험 전략적 파트너십 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 이강영 세브란스병원 병원장과 사샤 세미엔추크 한국 노보노디스크제약 대표가 참석한 가운데 세브란스병원에서 열렸다. 이번 협약은 당뇨, 비만, 혈우병, 성장호르몬 등 노보노디스크의 주력 분야와 관련된 글로벌 임상시험을 신속히 진행하고 우수한 품질을 보장하기 위한 협력을 강화하는 목적이다. 또한 한국 환자들의 글로벌 임상시험 참여 기회를 확대하고 한국 연구자들이 신약 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 이강영 병원장은 “이번 협약은 첨단진료 분야의 집중 육성으로 국제 경쟁력을 확보하고 끊임없는 교육과 연구로 의학 기술을 선도하는 본원의 방침에 부합하는 것으로 앞으로 비만, 심혈관질환, 신장질환 등 한국인을 위협하는 만성질환에 대한 새로운 치료법 개발에 의미 있는 이정표가 될 것”이라고 말했다. 사샤 세미엔추크 한국 노보노디스크제약 대표는 “세브란스병원과의 협약을 통해 당뇨를 넘어 다양한 만성질환 치료제 개발을 추진할 것”이라며 “노보노디스크의 연구 데이터와 신약 개발 기술력을 바탕으로 더 나은 치료법을 개발할 계획”이라고 전했다. ◆제일약품, 국산 신약 37호 ‘자큐보’ 론칭 심포지엄 성료 제일약품은 지난 14일 위식도역류질환 신약 ‘자큐보정’의 론칭 심포지엄이 성황리에 막을 내렸다고 밝혔다. 자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 4월 국산 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제)계열의 위식도역류질환 치료제로 지난달부터 판매를 시작했다. 이번 심포지엄은 자큐보정 출시를 기념해 최신 정보를 공유하고 P-CAB시장에 대한 다양한 의견을 나누기 위해 9월부터 △서울 △인천 △수원 △대구 △대전 △부산 △광주 등 전국 주요 도시에서 총 10회에 걸쳐 진행됐다. 제일약품 관계자는 “국산 신약 37호로 개발된 자큐보정이 출시 이후 시장에서 큰 주목을 받고 있다”며 “전국 주요 도시들에서 진행한 자큐보 심포지엄에 총 1500여명의 인원이 참석해 함께 자큐보의 우수성과 필요성을 확인할 수 있었다”고 말했다.2024-11-16 06:00:00
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제일약품, KDDW 2024서 '자큐보' 임상 효과 공개 [이코노믹데일리] 제일약품 소화기연관학회 국제학술대회 ’Korea Digestive Disease Week 2024(KDDW 2024)’에 참가한다고 14일 밝혔다. 올해로 8회를 맞은 KDDW는 국내 8개 소화기연관학회(대한소화기학회·대한소화기내시경학회·대한간학회·대한소화기기능성질환 운동학회·대한상부위장관 헬리코박터학회·대한장연구학회·대한췌장담도학회·대한소화기암연구학회)가 공동으로 주최하는 국제학술대회로 매년 2000여명이 참가한다. 14일부터 16일까지 서울 그랜드 워커힐 호텔에서 열리는 이번 행사에서 제일약품은 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 선뵐 예정이다. 자큐보는 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제로 위산 분비를 차단하는 기전을 갖고 있다. 이 약물은 산성 환경에서도 안정적이며 즉각적으로 양성자 펌프에 결합해 빠른 효능을 발휘한다. 제일약품은 KDDW 2024 기간 동안 부스에서 자큐보의 임상적 효과를 공유하고 최신 연구 동향을 소개하는 런천 심포지엄도 진행할 예정이다. 런천 심포지엄은 오는 16일 박수헌 여의도성모병원 교수가 좌장을 맡고 김태호 부천성모병원 교수가 연자로 참여해‘ZASTAPRAZAN: A Novel Paradigm of GERD Treatment’라는 주제로 강연할 예정이다. 제일약품 관계자는 “이번 KDDW 2024는 자큐보의 임상 가치를 공유는 의미 있는 자리”라며 “앞으로도 지속적으로 소통하며 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 데 최선을 다할 것”이라고 말했다.2024-11-14 14:01:27
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![[국산 신약 히스토리 ①] 국산 신약 1세대…선플라주에서 자이데나까지](https://image.ajunews.com//content/image/2024/11/11/20241111003417105423.jpg)
국산 신약 1세대…'선플라주'에서 '자이데나'까지 <편집자주>1999년 SK케미칼의 위암 치료제 '선플라주'가 국내 최초의 신약으로 허가받은 이후 현재까지 25년 동안 총 37개의 국산 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 국산 신약 개발을 △1세대 (1999~2005) △2세대 (2006~2016) △3세대 (2017~ 현재)로 구분해 세대별 제품들을 살펴본다. [이코노믹데일리] 1세대 국산 신약들은 국내 제약산업의 발전에 큰 기여를 했지만, 경쟁력 약화로 제약사가 품목 허가를 자진 취하 하거나, 생산이 중단된 경우가 많다. 하지만 이러한 경험이 국내 제약사들의 연구 개발에 원동력이 되고 있으며, 최근 글로벌 시장에서 주목 받는 국산 신약 탄생에 밑거름이 되고 있다는 평가를 받고 있다. 국산신약 1호 SK케미칼의 선플라주는 1999년 허가된 위암 치료제다. 3세대 백금착체 항암제로 개발됐으며, 시스플라틴과 동등 이상의 효과를 보이면서 부작용은 적은 것이 특징이다. 선플라주는 한국 제약업계에서 자체 개발한 신약을 상용화한 첫 사례로 글로벌 시장에도 이름을 올리며 세계 11번째 신약 개발국으로 지위를 확보한 성과를 거뒀다. 하지만 더 효과적인 신약이 개발되면서 2009년부터 생산을 중단했으며 지난해 품목 허가를 자진 취하했다. 국산 신약 2호 대웅제약의 이지에프외용액은 2001년 허가된 당뇨병성 족부궤양 치료제다. 주성분인 인간 상피세포 성장인자(EGF)는 세포 표면의 수용체에 결합해 세포 내 신호 전달을 활성화시키고, 이를 통해 세포의 증식과 분화를 촉진한다. 이런 작용 기전을 통해 상처 부위의 세포 재생을 촉진하고 흉터 생성을 억제한다. 혈당 관리가 잘 되지 않는 당뇨병 환자에게서 발생하는 족부궤양은 쉽게 낫지 않고 심각한 경우 절단까지 이어질 수 있는데, 이지에프외용액은 상처 치유 과정을 촉진해 궤양 치료에 도움을 준다. 국산신약 3호 동화약품의 밀리칸주는 2001년 허가된 세계 최초의 방사성 의약품 치료제다. 방사성 동위원소를 사용해 간암 세포를 선택적으로 파괴하는 밀리칸주는 수술이 불가능하거나 항암 치료에 반응하지 않는 간암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만 경쟁력 약화로 2015년 시장에서 사라졌다. 밀리칸주는 다양한 방사성 의약품 개발의 토대를 다졌다는 점에서 국내 제약 기술 발전에 기여했다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 4호 JW중외제약의 큐록신정은 2001년 허가된 퀴놀론계 항균제다. 기존 퀴놀론계 항생제에 비해 향상된 항균력과 안전성을 가진 것으로 평가받았다. 국내 최초로 국제적인 기준인 ICH 가이드라인에 따라 3상 임상시험을 진행해 국내 임상 수준 향상에 기여했다. 기존 퀴놀론계 항균제 대비 유효성은 동등 이상이면서 안전성은 더욱 개선된 약물이다. 큐록신정은 국내 3상 신약 1호라는 점에서 큰 의의를 갖는다. 국산 신약 5호 LG생명과학의 팩티브정은 2002년 허가된 퀴놀론계 항균제로, 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염 등에 사용된다. 한국 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 신약이며, 전 세계 500만 건 이상의 처방으로 안전성이 입증됐다. 팩티브정은 글로벌 시장에 진출할 수 있는 가능성을 제시하며 이후 많은 국산 신약 개발에 긍정적인 영향을 끼쳤다. 국산 신약 6호 구주제약의 아피톡신주는 2003년 허가된 벌의 독을 정제해 만든 천연물 신약 주사제로, 강력한 항염증 및 진통 작용을 가지고 있다. 류마티스 관절염, 퇴행성 관절염, 요통, 신경통 등 다양한 통증 질환에 효과가 있다. 2009년 부터 생산을 중단하고 있어 시장에서 퇴장한 것으로 알려져 있다. 국산 신약 7호 CJ제일제당의 슈도박신주는 2003년 허가된 농구균 예방 백신이다. 슈도박신주는 시판 후 6년 내에 임상 3상 자료를 제출한다는 조건으로 승인을 획득했지만 임상 3상 시험에 필요한 환자 수 부족으로 2009년 품목 허가를 자진 취하했으며 시판된 적은 없다. 국산 신약 8호 종근당의 캄토벨정은 2003년 허가된 항암제로 폐암, 대장암, 위암 등에 사용된다. 주성분인 벨로테칸(Belotecan)은 캄토테신계 항암제로 DNA 복제를 방해해 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다. 캄토벨정은 전세계적으로 개발 사례가 드문 캄토테신계열의 항암제로, 종근당은 캄토벨정 개발을 통해 국내 제약 기술력을 한 단계 높였다는 평가를 받고 있다. 국산 신약 9호 유한양행의 레바넥스정은 2005년 허가된 위궤양 치료제다. 세계 최초의 칼륨-경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)로, 기존의 프로톤 펌프 억제제(PPI)와는 다른 작용 기전을 가진 차세대 소화성궤양 치료제다. 레바넥스정은 발매 이후 PPI 계열 약물과의 경쟁 심화 및 후속 P-CAB 약물(케이캡)의 등장으로 시장 점유율이 감소했다. 현재는 200mg 제품만 생산되고 있다. 국산 신약 10호 동아제약의 자이데나정은 2005년 허가된 발기부전 치료제다. PDE5 억제제로서 비아그라, 시알리스와 같은 계열의 약물이다. 자이데나정은 국내 최초로 개발된 발기부전 치료제이며, 세계에서는 네 번째로 개발된 발기부전 치료제다. 뛰어난 약효와 마케팅을 통해 발매 첫해 100억원을 훌쩍 뛰어넘는 매출을 달성하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다.2024-11-12 06:00:00
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