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![[데일리 약업 브리프] HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/04/20250604161351258073.jpeg)
HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 외 ◆HLB, 리보세라닙, ASCO서 치료 대안 가능성 재확인 [이코노믹데일리] HLB는 세계 최대 규모의 암 학회인 ASCO 2024에서 리보세라닙 관련 연구자 주도 임상 15건의 결과를 발표했다. 4일 HLB에 따르면 ASCO 연례회의에서 발표된 임상결과는 경부암, 담도암, 위암 등 총 9개 암종을 대상으로 리보세라닙 단독 또는 다양한 병용 요법으로 진행됐다. 대표적으로 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 한 임상 2상에서는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 기존 치료 대비 전체생존기간(mOS)을 유의하게 연장했다. 또한 희귀 척삭종 환자를 대상으로 한 병용 임상에서는 객관적반응률(ORR) 21.2%, 무진행생존기간(mPFS) 18.1개월을 기록해 치료 옵션이 거의 없는 질환에서 유의미한 가능성을 보여줬다. 리보세라닙 단독 요법으로는 고위험 비인두암 환자를 대상으로 한 보조요법 임상에서 3년 무진행생존율(PFS)과 전체생존율(OS) 모두 기존 표준 치료 대비 개선된 수치를 보였다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 ASCO에서는 다양한 암종을 대상으로 한 리보세라닙의 연구자 주도 임상 결과가 다수 발표되며 리보세라닙의 임상적 가치와 병용 및 단독요법으로서의 치료 잠재력이 다시 한번 확인됐다"면서 "특히 미충족 의료수요가 큰 암종에서 유의미한 생존율 개선을 보이며 치료 대안의 가능성을 입증한 만큼 향후 리보세라닙 개발 전략 수립에 중요한 방향성을 제시했다"고 말했다. ◆큐리언트, ASCO서 아드릭세티닙+키트루다 병용 임상 1b상 성과 발표 동구바이오제약 자회사 큐리언트는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙과 면역항암제 키트루다 병용요법의 임상 1b상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 항PD-1/PD-L1 치료제 내성이 생긴 위암, 식도암, 간세포암, 자궁경부암 환자를 대상으로 미국 MSD와 공동으로 진행됐다. 총 29명의 환자 중 중대한 독성은 발견되지 않았으며 평가 가능한 22명 중 1명의 전이성 위암 환자가 완전 관해(CR)를 6명이 안정 병변(SD)을 보였다. 이 중 위암·간암 환자 2명은 24주 이상 상태를 유지했다. 완전 관해 환자는 과거 키트루다를 처방받은 이력이 있는 환자로 병용 치료가 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 보여줬다. 큐리언트는 병용요법의 안전성을 확인하고 임상 2상 권장용량(RP2D)을 단독요법과 동일한 120mg으로 확정했다. 또한 위암 및 간암 환자군에서 반응이 기대되는 바이오마커 발굴을 추진하고 있으며 이를 기반으로 정밀 선별된 환자 대상 추가 임상을 계획 중이다. 아드릭세티닙은 혈액암 분야에서도 단독 효능과 안전성을 바탕으로 활발히 개발 중이며 급성 골수성 백혈병 등 희귀 혈액암 임상도 진행되고 있다. 남기연 큐리언트 대표는 “바이오마커 기반 환자 선별과 혈액암 적응증 개발을 통해 빠른 품목허가를 추진하고 있다”고 설명했다. 조용준 동구바이오제약 회장은 “자원을 효율적으로 활용해 고형암과 혈액암을 병행하는 전략은 매우 합리적이며 다양한 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. ◆큐레보, 아메조스바테인 임상 2상 첫 환자 등록 완료 GC녹십자는 미국 관계사 큐레보가 대상포진백신 ‘아메조스바테인’의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 기존에 진행된 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 ‘싱그릭스’를 투여해 면역원성, 이상반응, 안전성을 평가할 예정이다. 특히 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보하는데 있어 중요한 의미를 가진다. 가이 드 라 로사 큐레보 최고 의료책임자(CMO)는 “아메조스바테인이 대상포진 백신의 새로운 대안이 될 수 있도록 노력해 온 연구진의 노고에 감사하다”며 “임상에 참여한 여러 연구기관들의 적극적인 협조와 아메조스바테인에 대한 기대감 역시 큰 힘이 되고 있다”고 말했다. ◆대웅제약, IPF 치료제 ‘베르시포로신’ 임상 2상 중간 발표 대웅제약은 지난달 16일부터 21일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 미국흉부학회(ATS 2025)’에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보 물질 ‘베르시포로신’의 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과를 포스터 형식으로 발표했다고 4일 밝혔다. 이번 발표는 18일 ATS 공식 세션 ‘간질성 폐질환의 진단, 모니터링, 치료의 최신 동향’(WHAT’S NEW IN ILD DIAGNOSIS, MONITORING, AND TREATMENT)에서 송진우 서울아산병원 교수가 직접 진행했다. 이번 중간 분석 결과 미국과 한국에서 진행 중인 임상에 전체 목표 환자 102명 중 79명이 등록됐으며 그 중 절반 이상이 아시아인으로 구성돼 기존 백인 위주로 진행됐던 것과달리 인종 간 치료 반응 차이에 대한 분석도 가능할 전망이다. 또한 전체 참여자의 약 70%가 기존 항섬유화제와 병용 중이며 30%는 단독 투여로 참여하고 있다. 베르시포로신은 대웅제약이 자체 개발 중인 경구용 항섬유화 신약 후보물질로 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)라는 콜라겐 합성 관련 효소를 선택적으로 억제해 폐 조직의 섬유화 진행을 차단한다. 송진우 서울아산병원 호흡기내과 교수는 “이번 임상은 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 제시할 뿐만 아니라 아시아인을 포함한 다양한 인종의 반응을 비교 분석할 수 있는 연구로서도 의미가 크다”며 “특발성 폐섬유증 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 대안을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 박성수 대웅제약 대표는 “베르시포로신은 PRS 억제를 통해 섬유화의 근원을 차단하는 새로운 기전의 신약으로 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 보여주고 있다”며 “이번 임상을 통해 글로벌 IPF 치료 패러다임에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.2025-06-04 17:41:31
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K-제약·바이오, '직판 확대'로 해외 유통망도 직접 뚫는다 [이코노믹데일리] 국내 주요 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장에서 직접판매(직판) 체제를 강화하며 해외 의약품 유통망 재편에 나서고 있다. 기존에는 다국적 제약사나 현지 파트너를 통한 간접 유통이 일반적이었지만 최근에는 자회사 설립이나 직접 영업망 구축 등을 통해 수익성과 시장 장악력을 끌어올리려는 전략이 뚜렷해지고 있다. 2일 업계에 따르면 대표적으로 셀트리온이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 바이오시밀러 직판 체제를 본격화하고 있다. 셀트리온은 2023년 미국 법인을 중심으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 직접 판매하기 시작했으며 최근에는 유럽 내에서도 주요 국가별로 자체 영업망을 강화 중이다. 앞서 지난해 말에는 스위스 제약 유통사 '아이콘'을 인수하며 현지 직판에 나섰다. 셀트리온은 2020년 ‘램시마’를 시작으로 유럽에서 전 제품의 판매 방식을 직판으로 전환했으며 2023년에는 미국 시장에서도 동일한 구조를 도입했다. 특히 최근 유럽 법인의 성장이 매출의 절반 이상을 차지하고 있으며 이 배경으로 ‘직판을 통한 고객과의 소통’을 핵심 요인으로 꼽고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’를 통해 미국 시장에서 처음으로 자체 상업화 모델을 구축했다. 2020년 미국 법인을 설립해 영업·마케팅·물류 전 과정을 직접 수행하고 있으며 이미 구축된 현지 네트워크를 적극 활용해 시장 진입을 가속화할 방침이다. 엑스코프리는 미국 내 매출이 지속 성장 중이며 SK바이오팜은 유럽 시장에서도 직판 기반 진출을 준비 중이다. 회사는 이를 통해 글로벌 CNS(중추신경계) 신약 기업으로 도약하는 한편 ‘제2의 세노바메이트’ 개발 및 출시도 연내 추진할 계획이다. GC녹십자도 최근 북미 시장 내 백신 사업 강화를 위해 현지 법인 ‘GC 바이오파마 USA’ 를 중심으로 직판 확대 전략을 구사하고 있다. 주요 품목인 혈액제제 ‘알리글로’는 2023년 미국 FDA 허가를 획득했으며 선천성 면역 결핍증 치료제로 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 제제다. GC녹십자는 알리글로의 연 매출 목표를 1억 달러(약 1300억원)로 설정하고 있다. 뿐만 아니라 자사의 백신 제품과 희귀질환 치료제도 현지에서 직접 공급하며 마케팅과 브랜드 인지도 확보에 집중하고 있다. 직판 체제를 통해 제품 가격 경쟁력을 높이는 동시에 본사의 전략을 현지 시장에 직접 실행할 수 있는 장점이 부각되고 있다. 한 업계 관계자는 “직판은 리스크도 있지만 통제력과 수익성을 모두 확보할 수 있다는 점에서 중장기적 성장의 발판이 된다”며 “글로벌 시장에서의 브랜드 신뢰도를 높이려면 결국 자체 유통 역량이 필수적”이라고 말했다.2025-06-02 18:22:10
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![[데일리 약업 브리프] 부광약품, 간장질환용제 신제품 레가덱스 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/02/20250602101656214268.jpg)
부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시 외 ◆부광약품, 간장질환용제 신제품 ‘레가덱스’ 출시 [이코노믹데일리] 부광약품이 간장질환 치료제 신제품 ‘레가덱스’를 출시했다. 2일 부광약품에 따르면 레가덱스는 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’과 ‘비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB)’ 성분이 함유된 ‘레가론’의 확장 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용으로 AST 수치를 빠르게 정상화하며 DDB는 ALT 수치를 효과적으로 낮추는 특성이 있다. AST와 ALT는 간 염증 시 수치가 상승하는 대표적인 간 건강 지표다. 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지기 때문에 이를 조절하는 것은 간 건강 개선의 핵심으로 여겨진다. 부광약품 관계자는 “레가덱스 임상 결과, 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 효과가 지속된다”고 말했다. 그간 부광약품은 간질환 치료제 ‘레가론’으로 시장 기반을 확보해왔다. 회사 측은 이번 신제품 출시를 계기로 적극적인 마케팅을 전개할 계획이다. 부광약품은 “레가론은 만성 간질환 환자에게 널리 처방되고 있으며 이를 기반으로 국내 시장에 폭넓은 네트워크가 구축돼 있다"며 "레가덱스와 병용 처방을 통해 최적의 간질환 치료 조합으로 포지셔닝할 예정”이라고 설명했다. ◆경동제약, 이상지질혈증·고혈압 복합제 ‘로토디핀정’ 출시 경동제약이 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 ‘로토디핀정’을 출시했다. 2일 경동제약에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭으로 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 △5/5mg △10/5mg △20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품으로 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품”이라며 “이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자, 한국화이자제약과 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약 체결 GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.2025-06-02 10:59:16
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![[안서희의 제약바이오] HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 컨디션 제로 스파클링 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/23/20250523180156278689.png)
HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 '컨디션 제로 스파클링' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆GC녹십자, 소염진통제 ‘탁센’ 신규 디지털 광고 공개 GC녹십자는 소염진통제 브랜드 ‘탁센’의 신규 디지털 광고 2편을 선뵀다. 지난 21일 선보인 이번 광고는 언어 유희와 밈을 활용해 눈길을 끌며 ‘1위편’에서는 연질캡슐 판매 1위를 강조하고 ‘두통편’에서는 다양한 두통에 효과적인 점을 재미있게 표현했다. 탁센은 △탁센연질캡슐 △탁센 레이디 △탁센400 △탁센덱시 △탁센아세트아미노펜 등 5종으로 구성돼 증상에 따라 선택할 수 있다. 신규광고는 유튜브, 넷플릭스, GC녹십자 공식 SNS 채널 등에서 확인 가능하다. 차상훈 GC녹십자 브랜드 매니저는 “소염 진통제는 모든 세대가 필요로 하는 상비의약품인 만큼 전세대를 아우를 수 있는 디지털 광고를 진행했다”며 “탁센은 증상에 맞는 다양한 라인업을 구성한 만큼 소비자들이 탁센과 함께 건강한 삶을 나아가길 바란다”고 말했다. ◆HK이노엔, 무설탕 스파클링 숙취해소제 ‘컨디션 제로 스파클링’ 출시 HK이노엔이 제로 슈거 스파클링 숙취해소제 ‘컨디션 제로 스파클링’을 출시하며 숙취해소제 시장 점유율 확대에 나섰다. 이번 제품은 청량한 자몽 맛과 대체당을 활용해 당류 및 칼로리 부담을 줄였으며 자체 개발 복합소재인 미배아발효추출물에스, 효모추출물혼합분말, 자리추출물분말, 니파팜농축분말을 함유해 숙취 해소 효과를 입증받았다. 임상 결과에 따르면 컨디션 섭취 시 숙취 원인 물질 아세트알데히드의 혈중 농도가 대조군 대비 최대 48.7% 낮아지는 등 통계적으로 유의한 효과를 보였다. 또한 아세트알데히드의 혈중 농도는 대조군 대비 약3.7시간 빠르게 절반(1/2)수준으로 감소하는 것으로 나타났다. 알코올 숙취 심각도 척도(AHSS)설문지 평가 결과에서도 모든 시점에서 전체 증상 점수는 대조군 대비 낮아 개선된 숙취 증상의 경향성을 보였다. 이로써 HK이노엔은 △컨디션 △컨디션 레이디 △컨디션 CEO △컨디션 스틱 △컨디션 제로 스파클링 등 총 5종의 라인업을 구축했다. 컨디션은 1992년 출시 이후 누적 7억병이 판매됐으며 현재 약 44%의 시장 점유율로 업계 1위를 유지 중이다. ◆삼진제약, 사계절용 데일리 선세럼 ‘핑크라이트 캡슐 선세럼’ 출시 삼진제약의 비건 스킨케어 브랜드 ‘심플로그’가 여름 시즌을 맞아 ‘핑크라이트 캡슐 선세럼 SPF 50+ PA++++’을 출시했다. 이 제품은 자외선 차단, 미백, 보습 기능을 하나로 담은 세럼 제형의 선케어 제품으로 백탁 없이 가볍고 산뜻한 사용감이 특징이다. 특히 자외선 차단 지수(SPF 50+ PA++++)로 강한 햇빛 아래에서도 피부를 효과적으로 보호한다. 70% 이상의 수분을 함유해 자연스러운 광채와 생기 있는 피부 연출이 가능하며 보습력은 10시간 후에도 90% 이상 지속되는 것으로 확인됐다. 또한 특허받은 해양식물줄기세포추출물과 식약처 고시 미백 성분을 함유해 피부 색소침착 개선율 10.51%를 입증받았고 자극 지수 0.0으로 민감성 피부에도 안전하게 사용할 수 있다. 정자혜 심플로그 PM은 “이번 신제품은 선크림의 무거움 없이 매일 사용할 수 있는 데일리 선세럼”이라며 “남녀노소 누구나 사계절 부담 없이 사용할 수 있어 건강하고 밝은 피부 관리에 효과적”이라고 말했다. ◆동아제약, 오는 29일 ‘사랑나눔 바자회’ 개최…수익금은 전액 기부 동아제약은 오는 29일 오전 9시 30분부터 오후 3시까지 서울 동대문구 본사에서 ‘사랑나눔 바자회’를 개최한다. 이번 행사는 동아쏘시오그룹 임직원과 지역 주민이 함께 참여하는 자선 바자회로 2009년부터 매년 진행 중인 기부 문화 확산 활동이다. 행사에서는 동아제약의 건강기능식품, 구강청결용품, 생활용품, 더마 화장품, 음료 등 다양한 제품을 할인 판매하며 수익금 전액은 동대문구사회복지협의회를 통해 저소득층과 소외계층 지원에 사용된다. 올해는 성현인터내셔널, 올포유, 백조씽크 등 외부 기업들도 참여해 의류, 주방용품 등 다양한 제품을 함께 선보인다. 또한 28일에는 동아쏘시오그룹 임직원을 대상으로 한 온라인 경매 이벤트 ‘블랙웬즈데이’도 열린다. 그룹사 사장단이 기증한 물품을 1/10 가격으로 경매하며 모든 수익은 기부된다. 동아제약은 지난 13년간 총 14억원 이상의 기부금을 통해 지역사회 나눔문화 확산에 기여해왔다. 동아제약 관계자는 "필요한 물품도 저렴하게 구매하고 이웃에게 따뜻한 마음을 전할 수 있는 뜻 깊은 자리가 되길 바란다"며 "사랑나눔 바자회로 모인 수익금은 긴급 생활비 및 장학금 지원, 무료급식소 후원, 휠체어 경사로 설치 등 저소득층 및 소외계층 지원사업에 쓰일 계획"이라고 말했다.2025-05-24 08:30:00
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GC지놈, 코스닥 상장 추진…글로벌 액체생검 시장 정조준 [이코노믹데일리] GC녹십자 계열의 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 23일 IPO 기업 설명회를 열고 코스닥 상장 계획과 향후 전략을 공개했다. GC지놈은 2013년 설립 이래 300종 이상의 유전자 검사 서비스를 900여 병·의원에 제공하며 AI 기반 산전검사 ‘G-NIPT’와 다중암 조기 진단 검사 ‘아이캔서치’ 등을 주력 제품으로 성장세를 이어가고 있다. 아이캔서치는 혈액 10ml로 6종 이상의 암을 조기 선별할 수 있으며 일본·미국 등 해외 시장 진출도 본격화 중이다. 특히 미국 Genece Health에 기술수출을 완료했고 미국 식품의약국(FDA) 인증 및 보험 등재도 추진 중이다. GC지놈은 이번 상장을 통해 공모자금 360~420억원을 확보해 △단일암 제품 확대 △암 전주기 진단기술 개발 △글로벌 시장 다변화에 활용할 계획이다. 현재 21개국 44개사와 글로벌 파트너십을 구축했으며 최근 4년간 연평균 11.9% 매출 성장률을 기록, 2024년 1분기에는 역대 최대 실적인 68억원의 매출을 달성했다. 공모는 총 400만주 규모로 희망 공모가 9000~1만500원, 수요예측은 5월 19~23일, 청약은 5월 29~30일이며 6월 11일 코스닥 상장 예정이다. 주관사는 삼성증권이다.2025-05-23 17:43:37
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FDA 허가로 날개 단 GC녹십자 美 혈장사업…안정적 원료 확보 청신호 [이코노믹데일리] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주에 위치한 칼렉시코 혈장 센터(Plasma Center)가 미국 식품의약국(FDA 허가를 획득했다. 14일 GC녹십자에 따르면 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터가 모두 FDA 허가를 받게 됐다. ABO홀딩스 인수는 미국 시장에 알리글로를 성공적으로 출시한 후 지난 1월 중장기적 매출 성장을 위해 진행됐으며 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다. 허가를 얻게 되면 해당 혈장 센터에서 채장한 혈장을 판매할 수 있는 자격을 갖추게 된다. ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다. 허은철 GC녹십자 대표는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “이는 회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.2025-05-14 16:14:46
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'알리글로 주춤'에도 웃었다…녹십자, 1분기 기대 웃돈 이익 [이코노믹데일리] GC녹십자가 2025년 1분기 실적을 발표하며 영업이익 흑자전환에 성공했다. 8일 업계에 따르면 이번 매출 실적 회복은 국내외 고수익 품목의 매출 증가가 주된 원인으로 분석된다. 특히 헌터라제와 백신 수출 확대, 혈액제제 약가 인상이 개선에 크게 기여했다. GC녹십자의 올해 1분기 연결기준 매출은 3838억원으로 전년 동기 대비 7.6% 증가했다. 이는 전 분기보다 13% 줄었고 시장 컨센서스였던 4090억원보다는 6.2% 낮았다. 반면 영업이익은 80억원으로 전년과 직전 분기 모두에서 흑자전환에 성공하며 컨센서스였던 59억원보다 35.6% 높았다. 이번 실적에서 두드러진 부분은 고마진 품목의 성장세다. 혈액제제 부문은 약가 인상 효과로 838억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 13.2%, 전 분기보다 4.4% 증가했다. 또한 헌터라제는 124억원으로 전년 대비 42.5%, 전 분기 대비 202% 급증했으며 백신 매출은 188억원으로 전년 대비 62.1%, 전 분기보다 129% 성장하며 실적을 견인했다. 다만 일부 자회사에서는 아쉬운 성과도 나타났다. GC셀과 ABO홀딩스는 영업 손실을 기록했고미국 수출 제품인 알리글로 매출도 전 분기보다 약 25% 감소했다. 이는 미국 내 재고 소진과 현지 보험 제도 변경 등 외부 요인 때문으로 분석된다. 그러나 GC녹십자는 2분기부터 미국 시장 매출이 다시 증가할 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 GC녹십자는 미국 내 매출 상승을 위해 WAC(도매구매 가격) 인상을 단행했으며 마케팅 활동을 강화했다. 다만 미국 의약품 관세 등 정책 불확실한 정책 리스크가 남아있어 현지 재고 확보 및 위탁생산(CMO) 검토 등 대비책도 함께 마련 중이다. GC녹십자의 올해 실적 전망은 긍정적이다. SK증권은 GC녹십자의 2025년 연결기준 매출을 1조8073억원, 영업이익 690억원에 달할 것으로 예상했다. 특히 영업이익은 작년보다 2배 이상 늘어날 것으로 내다봤다. SK증권은 “진단 사업 침체와 건강기능식품 시장의 경쟁 심화, 그리고 NK세포치료제 임상 진입에 따른 연구개발 비용 증가 등은 자회사들에게 부담 요소”라면서도 “라이넥주 매출 증가에 따른 녹십자웰빙의 성장과 GC셀의 비용 절감 노력으로 자회사들도 점차 회복세에 접어들 것”이라고 평가했다.2025-05-08 17:53:07
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GC지놈, 일본서 AI 기반 암 조기진단 특허 등록 [이코노믹데일리] 액체생검 및 임상유전체분석 전문기업 GC지놈이 ‘인공지능(AI) 기반 무세포 DNA의 종양 유래 변이 검출 방법 및 이를 이용한 암 조기 진단 방법’에 대한 특허가 일본에서 등록됐다고 25일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 GC지놈의 AI 기반 비침습적 미세잔존암 검출 기술(G-MRD)로 차세대 염기서열 분석기법(NGS)을 활용해 암의 기능적 및 서열적 특징을 모두 이용하는 특징을 가지고 있다. 이를 통해 낮은 데이터 양에서 검출된 변이를 정교하게 활용해 암 조기 진단 및 암 재발 시 치료효과 판정, 환자의 예후 예측 등에도 활용이 가능하다. GC지놈은 해당 기술을 활용해 현재 유방암과 대장암 환자의 치료 후 남아있는 미세 암세포를 감지해 재발을 모니터링 할 수 있는 검사를 개발 중이다. 아울러 GC지놈이 기존에 보유하고 있는 세포 유리 DNA로부터 얻어진 유전체 변이 정보를 활용하는 기술(RMD)과의 접목 등 정밀의료 사업을 지속적으로 확장할 수 있을 것으로 기대된다. 기창석 GC지놈 대표는 “이번 특허와 함께 최근 일본 시장에 다중암 조기선별 검사인 아이캔서치를 성공적으로 출시하는 등 일본 시장 공략에 적극적으로 나서고 있다”며 “글로벌 시장에서 자사의 우수한 기술력을 알리기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-04-25 18:11:47
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![[안서희의 제약바이오] 대원제약, 바르는 소염진통제삭시네쿨 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/18/20250418133258716830.png)
대원제약, 바르는 소염진통제'삭시네쿨' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆대원제약, 바르는 소염진통제 ‘삭시네쿨‘ 출시 대원제약은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 ‘삭시네쿨겔‘을 출시했다. 삭시네쿨은 1g 당 피록시캄 성분을 5mg 함유하고 있는 겔형 파스로 붙이는 파스와 달리 피부 자극이나 끈적임이 덜하고 로션 제형에 비해 바를 때 손에 묻지 않는다는 점에서 선호도가 높다. 파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있으며 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자들에게도 적합하다. 또한 무색투명한 제형으로 피부에 바른 후 끈적임 없이 빠르게 흡수되며 롤온 타입으로 돼 있어 마사지 효과를 제공하기 때문에 일상 생활에서도 부담 없이 바를 수 있다. 대원제약 관계자는 “소비자들이 간편하게 사용할 수 있는 바르는 파스‘삭시네쿨‘을 출시하며 파스 시장에 도전하게 됐다“며 “앞으로 다양한 의견과 리서치 결과를 반영해 순차적으로 라인업을 확장해가며 소비자들에게 사랑받는 파스 브랜드를 형성해 가겠다“고 말했다. ◆동아제약, 색소침착치료제 ’멜라토닝크림‘ 광고 캠페인 공개 동아제약이 색소침착치료제 멜라토닝크림 광고 캠페인을 공개했다. 이번 광고에는 지난해에 이어 배우 박지현이 출연한 TV 광고를 재개하고 디지털 콘텐츠를 새롭게 선보인다. 디지털 콘텐츠는 3040 주요 소비자층을 타깃으로 일상에서 겪을 수 있는 색소침착 고민을 소재로 공감대를 형성하며 멜라토닝크림을 해결책으로 제시한다. 콘텐츠는 TV, 유튜브, SNS 등 다양한 채널을 통해 노출된다. 멜라토닝크림은 히드로퀴논을 2% 함유한 일반의약품으로, 멜라닌 색소 생성을 억제해 기미, 주근깨, 과다 색소침착을 완화한다. 히드로퀴논은 멜라닌 생성 효소인 타이로시나아제를 억제하고 멜라닌세포 구조를 변화시켜 탈색 효과를 낸다. 제품은 얼굴용(30g)과 전신용(50g) 두 가지 용량으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “색소침착은 일상속에서 흔히 발생하는 피부 고민”이라며 “초기부터 히드로퀴논을 함유한 멜라토닝크림으로 색소침착 완화에 도움을 받으시길 바란다”고 말했다. ◆GC녹십자, 질병청 “mRNA백신 개발 지원사업” 선정 GC녹십자는 질병관리청이 국산 mRNA(메신저 리보핵산)백신 플랫폼 확보를 위해 추진하는 ‘팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원사업’에 선정됐다. 이번 사업은 팬데믹에 대비해 안정적으로 백신을 공급하기 위한 목적의 사업으로 mRNA백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 정부가 지원하며 2025년부터 2028년까지 총 5052억원이 투입된다. 올해는 본 사업의 첫 진입 단계로 질병청에서 선정된 기업들의 비임상 연구를 지원할 예정이다. GC녹십자는 올해 동물에서의 비임상 시험 결과 확보와 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)승인을 목표로 하고 있다고 전했다. GC녹십자는 지난 2019년부터 mRNA 및 지질나노입자(LNP)전담 연구팀을 신설해 관련 연구를 지속해왔다. 연구팀은 현재 mRNA 플랫폼 및 LNP 등 자체 핵심 기술을 구축했으며 이를 바탕으로 안전성 및 면역원성이 우수한 코로나19 mRNA백신을 개발할 예정이다. GC녹십자는 이미 mRNA 생산설비에 대한 준비도 이미 마친 상태다. 2023년 백신 공장이 위치한 전라남도 화순에 mRNA-LNP제조소를 구축해 전 공정을 모두 자체 기술로 개발할 수 있는 설비를 갖추고 있다. GC녹십자 관계자는“그동안 많은 백신 국산화에 성공한 경험을 바탕으로 mRNA백신 개발을 본격화하려 한다”며 “검증된 자사의 백신 플랫폼 기술을 토대로 국내 차세대mRNA백신 연구를 위한 가능성을 마련해 나갈 예정”이라고 말했다. ◆큐로셀, CAR-T 치료제 ‘안발셀’로 국내 첫 루푸스 치료 사례…자가면역질환 적응증 확장 본격화 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 개발한 면역세포치료제 ‘안발셀’이 국내 최초로 전신 홍반성 루푸스 환자에게 투여됐다. 지난 17일 큐로셀에 따르면 최근 가톨릭대학교 서울성모병원에서 난치성 루푸스 환자를 대상으로 임상 연구를 진행했으며 자가면역질환 환자에게 진행된 국내 첫 CAR-T 치료 사례라고 밝혔다. 전신 홍반성 루푸스(SLE)는 면역체계 이상으로 인해 신체의 정상 세포와 조직을 공격하는 만성 자가면역질환으로 △피부 △관절 △신장 △폐 △심장 △중추신경계 등 전신 장기에 다양한 염증과 손상을 유발한다. 현재까지 명확한 발병 원인이 밝혀지지 않아 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다. 임상대상자는 기존 면역억제제에 반응하지 않던 40대 중증 루푸스 여성 환자로 안발셀 투여 후 급성 부작용 없이 일상생활이 가능할 정도로 회복됐으며 치료 후 면역억제제를 중단한 상태에서도 질병 지표 호전이 관찰됐다. 안발셀은 현재 재발성 거대 B세포 림프종 치료제로 식약처 품목허가 절차 진행 중이며 이번 사례를 바탕으로 루푸스 대상 1·2상 임상시험도 올해 상반기 중 신청 예정이다. 김건수 큐로셀 대표는 “전신 홍반성 루푸스는 기존 치료에 반응하지 않는 경우 주요 장기에 심각한 손상을 초래할 수 있어 생명을 위협하는 중증 자가면역질환”이라며 “림프종에서 유효성과 안전성이 입증된 안발셀이 루푸스 환자에게도 혁신적인 치료 대안이 될 수 있도록 신속한 연구개발에 최선을 다하겠다”라고 말했다.2025-04-19 08:01:00
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GC녹십자, 면역글로불린 신약 '알리글로'로 장영실상 수상 [이코노믹데일리] GC녹십자는 혈액제제 ‘알리글로’가 제106회 ‘IR52 장영실상’을 수상했다고 16일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 기술 혁신 포상제도로, 신기술 제품과 우수 연구 성과를 매주 1건씩 연간 52건 시상한다. 이번에 수상한 알리글로는 선천성 면역결핍증 치료에 사용하는 정맥용 면역글로불린 10% 제제로 GC녹십자의 자체 기술로 개발돼 국내 신약 중 8번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 특히 면역글로불린 정제 과정에 독자 기술인 CEX 크로마토그래피를 도입해 혈전색전증 유발 요인인 혈액응고인자 FXIa 등 불순물을 효과적으로 제거하며 안전성을 높였다. GC녹십자 관계자는 “혈액제제는 설비와 생산 노하우가 핵심인 분야”라며 “GC녹십자는 국내 공급 안정화는 물론 해외 자급에도 기여하며 글로벌 기술력을 입증하고 있다”고 말했다.2025-04-16 15:46:25
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GC지놈, 코스닥 상장 본격화…공모가 최대 1만500원 [이코노믹데일리] 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈이 코스닥 상장을 위해 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 공모 절차에 돌입했다고 9일 밝혔다. GC지놈은 이번 상장을 통해 400만주를 공모할 계획이다. 희망 공모가는 9000원~1만500원, 공모예정금액은 360억원~420억원이다. 수요예측은 5월 12일~16일, 청약은 5월 22일~23일 양일간 진행된다. 상장 주관사는 삼성증권이다. GC녹십자의 자회사로 2013년 설립된 GC지놈은 300종 이상의 유전자 검사 서비스를 제공하는 임상 유전체 진단 전문기업으로 비침습 산전검사 ‘G-NIPT’와 다중암 조기 스크리닝 검사 ‘아이캔서치’를 주력 제품으로 보유하고 있다. 특히 아이캔서치는 미국 Genece Health에 기술 수출하며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 또한 △900개 병·의원 네트워크 △그룹사 GC셀과의 협력 △21개국 44개 글로벌 파트너십을 통해 기술 수출과 해외 진출도 본격화하고 있다. GC지놈은 이번 상장으로 조달한 자금을 △암종 확대 연구개발 △글로벌 시장 진출 강화에 사용할 계획이다. 최근 3년간 연평균 21.5% 매출 성장, 50% 이상의 매출총이익률을 기록하며 안정적인 성장세를 이어가고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “조기 진단은 생존율을 결정짓는 핵심 인자다. GC지놈은 독자적인 액체생검 기반 조기 암스크리닝 기술을 통해 더 빠르고 정확한 조기 진단과 맞춤형 치료 솔루션을 제공하고 있다“며 “지속적인 기술 고도화와 글로벌 파트너십 구축을 통해 글로벌 정밀진단 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.2025-04-10 10:14:18
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![[안서희 제약바이오] 동아제약, 피부건조증 치료제 이치논 크림 패키지 리뉴얼 진행 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/04/20250404092911132278.jpg)
동아제약, 피부건조증 치료제 '이치논 크림' 패키지 리뉴얼 진행 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆어니스트리, ‘슈퍼브레시피 파로효소’ 출시 GC녹십자웰빙의 건강기능식품 유통전문회사인 어니스트리가 이탈리아산 유기농 효소가 함유된 ‘슈퍼브레시피 파로효소’를 출시했다. 이번에 출시한 신제품은 이탈리아산 유기농 파로를 발효해 만든 제품으로 글루텐 분해를 통해 소화 건강과 혈당 관리에 도움을 줄 수 있는 점이 특징이다. 슈퍼브레시피 파로효소는 유럽 프리미엄 곡물과 첨단 효소 기술이 결합된 건강기능식품으로 유럽연합 DOP(원산지 표기 보호) 인증을 받은 '일레 델 파로'의 유기농 파로를 곡물 원료로 한다. 또한 국내 유일 글루텐 분해 효소 생산 신기술 인증 업체에서 제조돼 역가 수치 100만 유닛으로 높은 수준의 효소 활성도를 보장한다. 특히 GC녹십자웰빙 연구소에서 개발한 특허 유산균 2종을 배합해 장내 유익균 증식 및 소화 기능 개선과 식후 혈당 상승을 완화에 도움을 줄 수 있다. 어니스트리 관계자는 "슈퍼브레시피 파로효소는 현대인의 소화 건강을 고려해 철저한 연구 끝에 개발된 제품으로 건강한 식습관 개선을 위한 필수 아이템이 될 것"이라고 말했다. ◆동아제약, 피부건조증 치료제 ‘이치논 크림’ 패키지 리뉴얼 동아제약의 피부건조증 치료제 이치논 크림이 패키지 리뉴얼을 진행했다. 새롭게 바뀐 패키지는 제품의 주요 특성을 강조한 디자인을 적용해 제품에 대한 소비자의 이해도를 높였다. 패키지 전면에는 ‘피부건조증으로 인한 가려움증 치료제’라는 문구를 삽입해 제품의 주요 적응증을 보여주고 주요 특성인 스테로이드 무첨가도 기재했다. 측면에는 이치논 크림의 4중 복합성분인 △헤파리노이드 △디펜히드라민 △토코페롤아세테이트 △알란토인을 이미지화해 성분별 특징을 소비자들에게 직관적으로 전달한다. 2019년 출시한 이치논 크림은 보습에 효과적인 헤파리노이드, 토코페롤아세테이트, 가려움증을 완화하는 디펜히드라민, 알란토인 등이 함유됐다. 특히 뛰어난 보습력의 헤파리노이드가 건조한 피부에 보습을 유지하는데 도움을 주며 스테로이드 성분이 들어 있지 않아 소비자들이 부담 없이 사용할 수 있다. 동아제약 관계자는 “이번 패키지 리뉴얼을 통해 제품의 특성을 직관적이게 보여줌으로 제품에 대한 이해도를 높이는 데 초점을 뒀다”며 “환절기 일교차로 인해 더 건조해지고 약해진 피부에 보습을 유지해 보시길 바란다”고 말했다. ◆신라젠 ‘BAL0891’, 급성골수성백혈병 적응증 확대...5개 美 암연구기관과 급성골수성백혈병 임상 진행 신라젠의 항암제 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML) 임상시험에 미국의 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 몬테피오레암센터 등 5개 기관과 한국 내 1개 기관이 참여 한다. BAL0891은 TTK(ThreonineTyrosineKinase)와 PLK1(Polo-LikeKinase1)을 동시에 억제하는 혁신적(first-in-class) 이중억제항암제로 현재 한국과 미국에서 다양한 고형암을 대상으로 임상시험이 진행 중이다. 신라젠은 최근 BAL0891의 적응증을 급성골수성백혈병으로 확대하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. BAL0891은 암세포의 세포분열과정에서 필수적인 두 개의 키나제(TTK 및 PLK1)를 억제해 암세포의 분열을 방해하고 사멸을 유도하는 강력한 항암 기전을 보유하고 있다. 전임상 연구에서 BAL0891은 AML 이식 모델에서 종양 성장 억제 및 생존율 증가 효과를 보였으며 특히 BCL-2 억제제와 병용 시 시너지 효과를 나타냈다. 이러한 연구 성과를 바탕으로 MD앤더슨암센터와 예일암센터 등 주요 기관들이 임상시험 참여를 결정했다. 이번 1상 임상시험은 재발성 또는 불응성 AML 환자를 대상으로 BAL0891 단독 투여 시 안전성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 권장임상용량(RP2D)을 결정할 예정이다. 신라젠 관계자는 “급성골수성백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암이지만 BAL0891의 이중억제기전이 기존치료법의 한계를 극복하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대한다”며 “신라젠은 BAL0891이 고형암과 혈액암분야의 대표적인 혁신신약으로 자리매김 할 수 있도록 지속적인 연구개발을 추진할 계획”이라고 말했다. ◆디엑스앤브이엑스, 코로나 바이러스 범용 치료제 기술 도입 계약 체결 디엑스앤브이엑스가 루카에이아이셀로부터 차세대 항바이러스 치료제 플랫폼에 대한 기술 도입 계약을 체결했다. 디엑스앤브이엑스가 루카로부터 도입한 기술은 코로나 바이러스 및 그 변이체 감염에 대한 범용 치료제 기술이다. 과거 인류를 괴롭혔던 SARS, MERS 등 코로나 바이러스과에 속하거나 넥스트 팬데믹을 유발할 잠재적인 위험 바이러스가 포함된다. 디엑스앤브이엑스는 이번 기술 도입으로 심각한 질환을 유발하는 바이러스에 대한 항바이러스 치료제 플랫폼과 더불어 새로운 바이러스에 의한 질병인 Disease X(미지의 새로운 질병)에 대한 치료제 기술도 확보했다. 루카에서 개발한 LEAD 펩타이드 치료제는 코로나 바이러스와 같은 작은 사이즈를 인식한다. 지질로 구성된 바이러스 표면의 휘어진 정도를 인식해 바이러스의 표면에 부착 후 바이러스의 표면을 파괴하는 항바이러스제로 작용한다. 특히 정상 세포는 건드리지 않고 지름 200 나노미터 이하 작은 크기의 바이러스만을 공격하기 때문에 부작용이나 독성은 거의 없으며 바이러스의 변이에 빠르게 대처할 수 있는 장점을 보유해 코로나 바이러스 외에도 △지카 △에볼라 △뎅기 △마버그열 바이러스 등 치명적인 바이러스 감염증 치료에도 적용이 가능하다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 "루카의 세계적인 혁신 신약 항바이러스 치료제 기술을 도입하게 돼 매우 기쁘다 "며 "글로벌 임상 진입을 목표로 비임상 독성 등의 임상 진입에 필요한 연구에 박차를 가해 코로나 바이러스 뿐만 아니라 항바이러스 치료제로 확장해 미지의 질병으로 불리는 'Disease X'에도 대비할 계획"이라고 강조했다. 조남준 루카 기술총괄대표는 “팬데믹을 유발시킬 Disease X는 가까운 미래에 반드시 올 것이고 이것에 대비하는 것은 국가차원 뿐 아니라 기업 및 학계에서도 준비를 해야한다”고 말했다.2025-04-05 08:00:00
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종근당바이오, 보툴리눔 톡신 시장 합류...비동물성 원료로 차별화 [이코노믹데일리] 종근당 자회사 종근당바이오가 지난달 31일 식품의약품안전처(식약처)로부터 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 허가를 획득하며 국내외 보톡스 시장에 본격 합류했다. 보툴리눔 톡신 시장은 미용·치료 영역 모두에서 지속적으로 성장하고 있으며 높은 마진율과 수익성을 기대할 수 있는 ‘캐시카우’로 제약사들의 경쟁이 심화되고 있다. 국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 2000억원으로 추정되는 가운데 2일 글로벌 시장조사기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2030년까지 66억8000만 달러(약 9조원)로 성장할 전망이다. 이같은 시장 확대로 인해 대웅제약, 휴젤, 메디톡스 등 국내 주요 기업들이 치열하게 경쟁하고 있는 시장에서 후발주자인 종근당바이오가 어떤 전략으로 차별화할지 주목된다. 앞서 보툴리눔 톡신 시장에 선진출한 국내 기업들 가운데 대표적인 대웅제약의 나보타는 2014년 출시돼 현재 미국 식품의약국(FDA)외에도 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부, 브라질 등 전 세계 69개국에서 품목 허가를 받았으며 80여개국에서 파트너십을 체결하는 등 글로벌 시장에서 빠른 속도로 영향력을 높여가고 있다. 특히 대웅제약은 미국과 유럽같은 주요 시장에서 검증된 대웅 보툴리눔 톡신을 프리미엄 제품으로 포지셔닝 해 점유율을 높여간다는 계획이다. 휴젤 보툴렉스는 지난해 2월 FDA 품목허가 획득 후 올해 상반기 미국 출시를 목표로 하고 있다. 휴젤은 미국시장 진출 시 나보타 보다 낮은 가격으로 공급해 경쟁력을 확보할 것으로 알려졌다. 보툴렉스는 세계 보툴리눔 톡신 주요 시장인 미국과 유럽, 중국에 진출한 유일한 국내 기업이며 현재까지 68개국에서 품목허가를 받았으며 2027년까지 80개국 진출을 목표로 하고 있다. GC녹십자웰빙은 지난달 이니바이오 기업 인수를 통해 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘이니보’는 스웨덴 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입돼 균주 출처 논란에서도 자유로울뿐더러 안정성도 구축했다. 이니바이오는 전세계 7개 국가와 장기 공급 계약을 체결하며 빠른 속도로 글로벌 네트워크를 확장하고 있다. 중국과 2026년 상용화를 목표로 임상3상을 완료 후 상반기 신약승인신청(NDA)신청을 준비하고 있으며 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득해 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. 후발주자인 종근당바이오의 티엠버스는 유럽 소재 연구기관에서 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 특히 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에도 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 점이 강점으로 작용한다. 또한 티엠버스는 기존 제품과 달리 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 배제한 ‘비동물성 공정’을 적용했다. 기존 보툴리눔 톡신 제품들은 동물성 원료를 사용하면서 감염 리스크나 알레르기 반응 가능성이 제기돼 왔다. 반면 티엠버스는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 혈액 유래 감염 가능성을 차단했고 안전성을 극대화했다. 특히 일반적인 보툴리눔 톡신 제품이 사용하는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염을 줄였다. 이에 따라 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층까지 타겟할 수 있는 점이 강점으로 작용할 전망이다. 종근당바이오는 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 전했다. 업계 관계자는 “티엠버스가 보툴리눔 톡신 시장에 후발주자로 나섰지만 최근 수요가 높아진 비건 트랜드에 맞춰 ‘비동물성 공정’은 레드오션인 시장 상황에서도 입지를 다질 수 있을 것”이라고 내다봤다.2025-04-02 18:43:23
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GC지놈, 기술성 인정받아 코스닥 상장 가속화 [이코노믹데일리] GC지놈이 한국거래소의 코스닥 상장 예비심사를 통과하며 상장 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 지난해 기술성 평가에서 A, A 등급을 획득한 것이 기반이 됐다. 이번 상장을 통해 조달한 공모자금은 암 전주기 확대 및 암종 확대 연구개발에 활용될 예정이다. GC지놈은 임상유전체 분석 선도기업으로 질병 진단과 예측을 통한 맞춤형 치료 솔루션을 제공한다. 대표 제품으로는 △AI 기반 산과검사 ‘G-NIPT’ △다중암 조기 선별검사 ‘아이캔서치’가 있다. G-NIPT는 비침습적 산전 스크리닝 검사로 국내 대학병원 유통 1위를 기록 중이다. 아이캔서치는 혈액 10ml만으로 대장암, 폐암, 간암 등 6종 이상의 암을 검출할 수 있다. GC지놈은 국내 900여개 병·의원 영업망과 그룹사 GC셀의 5000개 병·의원 네트워크를 통해 신속한 검체 운송 및 서비스를 제공하고 있다. 또한 19개국 38개 기업과의 글로벌 네트워크를 바탕으로 연구개발 협력 및 기술수출을 추진 중이며 최근 3년간 연평균 21.5% 매출 성장률과 약 50%의 매출 총이익률을 유지하고 있다. 기창석 GC지놈 대표는 “액체생검 원천 기술을 바탕으로 차별화된 서비스를 제공하고 있다”며 “코스닥 상장을 통해 글로벌 Top-Tier 암 스크리닝 기업으로 도약할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:28:40
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![[안서희의 제약바이오] 휴온스, 갱년기유산균 YT1 메노락토 3종 컬리 입점 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/03/14/20250314150739116430.jpg)
휴온스, 갱년기유산균 YT1 '메노락토' 3종 컬리 입점 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆휴온스, 갱년기유산균 YT1 ‘메노락토’ 3종 컬리 입점 휴온스의 갱년기 유산균 브랜드 '엘루비 메노락토' 제품 3종이 ‘컬리’에 공식 입점했다. 엘루비 메노락토는 중년여성 건강을 위한 대표 갱년기유산균 제품이다. 핵심 원료로 국내 최초 여성 갱년기 기능성 유산균 개별인정형 원료 ‘락토바실러스 애시도필러스 YT1’를 사용하고 있다. 휴온스가 컬리에서 판매하는 제품은 △메노락토 프리미엄(30일분) △메노락토 프리미엄(90일분) △메노락토 프리미엄 징코(30일분)’이다. 메노락토 프리미엄은 ‘락토바실러스 애시도필러스YT1’에 셀렌, 비타민D, 비타민B군 등을 추가 했으며 메노락토 프리미엄 징코는 은행잎추출물을 추가 배합해 혈행·기억력까지 관리가 가능하다. 특히 엘루비 메노락토 징코 프리미엄 구매 시 단독 입점 이벤트로 12일분을 추가로 증정한다. ◆동아제약 이너뷰티 브랜드 아일로, ‘뮤신 콜라겐 젤리’ 출시 동아제약의 프리미엄 콜라겐 브랜드 아일로가 신제품 ‘뮤신 콜라겐 젤리’를 출시했다. 이번 신제품은 아일로의 대표 제품인 ‘타입1 콜라겐 앰플’에 이어 새롭게 선보이는 콜라겐 제품으로 바쁜 일상 속에서도 간편하게 섭취할 수 있도록 탱글한 젤리스틱 형태로 개발됐다. 아일로 뮤신 콜라겐 젤리는 △국내산 생마에서 추출한 식물성 뮤신 △300달톤의 저분자 타입1 콜라겐 △히알루론산 △알로에베라 겔 등 4가지 핵심 성분을 한 포에 담았다. 특히 타입 1 콜라겐의 경우 체내 28종의 콜라겐 중 피부 진피층의 90%를 차지하는 주요 성분으로 저분자 300달톤의 미세 분자 구조로 설계됐다. 동아제약 관계자는 “아일로 타입1 콜라겐 앰플이 많은 소비자들의 사랑을 받은 만큼 이번 뮤신 콜라겐 젤리 역시 더욱 편리한 제형으로 소비자들의 이너뷰티 관리에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다. ◆SK바이오사이언스, 독감백신 ‘스카이셀플루’ 남반구 수출로 글로벌 시장 확대 SK바이오사이언스가 자체 개발한 독감백신 ‘스카이셀플루’의 글로벌 진출을 가속화하고 있다. SK바이오사이언스는 동남아 및 중남미 등 남반구 국가들에 75만 도즈를 상반기 출하한다고 지난 12일 밝혔다. 이는 지난해 태국 첫 수출에 이어 두 번째 남반구 수출로 생산시설을 연중 가동하며 제조 원가 절감 효과도 기대된다. 스카이셀플루는 세포배양 방식으로 세계 최초 WHO PQ 인증을 획득한 독감백신으로 유정란 방식보다 바이러스 변이 가능성이 낮고 생산 기간이 짧아 신속한 대량 생산이 가능하다. SK바이오사이언스는 이를 포함한 다양한 자체 백신을 해외 시장에 적극 공급 중이다. 지난해 아프리카, 중동, 동남아, 중남미 국가들과 계약을 맺으며 본격적인 수출을 시작했으며 글로벌 독감백신 시장은 연평균 8.5% 성장할 것으로 전망된다. 또한 SK바이오사이언스는 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 중남미 및 동남아 공급을 확대하고, 대상포진백신 ‘스카이조스터’의 아시아 진출을 추진 중이다. WHO PQ 인증을 받은 장티푸스백신 ‘스카이타이포이드’도 아프리카 및 남아시아 시장을 공략하고 있다. 정부도 국내 바이오 기업의 해외 진출을 지원하고 있으며 식약처는 국가출하승인 절차를 간소화해 수출용 백신의 승인 기간을 단축했다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내고 있다. ◆GC녹십자 ‘비맥스’, 제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상 수상 GC녹십자의 비맥스 광고가 지난 13일 제33회 소비자가 뽑은 좋은 광고상에서 ‘디지털부문 광고상’을 수상했다. 소비자가 뽑은 좋은 광고상은 문화체육관광부 후원 하에 한국광고주협회 및 한국소비자단체협의회가 주최하는 시상으로 소비자가 직접 참여해 좋은 광고를 선정하고 시상에 참여하는 국내 유일의 광고상이다. 디지털부문 광고상을 수상한 이번 캠페인은 ‘MBTI별 피로사유서’를 주제로 비타민B군의 대표 브랜드인 비맥스의 타겟 확장 및 브랜딩 강화를 목적으로 제작했다. 해당 캠페인은 MZ세대트렌드인 'MBTI테스트'를 활용한 카툰 형식의 연출로 의약품 광고의 전형성을 성공적으로 탈피했다. 또한 MBTI별일상 속 '피로 모멘트'와 '브랜드'를 자연스럽게 연결시켜 큰 공감과 웃음을 유발함과 동시에 제품의 핵심 효능을 알기 쉽게 전달했다. 비맥스 라인업은 비타민B군과 더불어 비타민 10여종과 각종 미네랄을 균형 있게 함유해 육체피로와 체력저하를 개선하는 점이 특징이다. 특히 ‘비맥스 제트’는 체내 코엔자임 형태로 빠른 효과를 보이는 활성형 비타민인 ‘메코발라민’의 표준제조 기준 1일 최대 함량을 함유해 신경통 완화 효능을 강화한 것이 장점이다. 또한 두뇌 피로와 육체 피로 개선에 효과적인 ‘벤포티아민(B1)’, ‘비스멘티아민(B1)’등 5종의 활성비타민을 함유하고 있다.2025-03-15 06:10:00
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