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에스티팜, HIV-1 치료제 '피르미테그라비르' 임상 2a상 중간결과 발표 [이코노믹데일리] 에스티팜은 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르’의 임상 2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 피르미테그라비르는 ALLINI(Allosteric Integrase Inhibitor) 기전으로는 전 세계 최초로 HIV-1 감염 환자를 대상으로 임상이 진행 중인 신약 후보다. 이번 연구는 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 제한적인 18~65세 성인을 대상으로 10일간 1일 1회 투여하며 항바이러스 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 등을 평가했다. 중간 분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 위약군 대비 HIV-1 RNA 수치가 유의미하게 감소했으며 평균 1.19~1.55 log10 copies/mL(약 15~36배 감소)를 기록해 미국 FDA 가이드라인상의 1차 효능 지표를 충족했다. 이상 반응 16건 중 3건이 약물 관련 가능성이 있었으나 중대한 이상 반응이나 투약 중단 사례는 없었고 모두 회복됐다. 평균 반감기는 11.6~13.7시간으로 확인됐으며 반복 투여 시 체내 축적은 거의 없었다. 에스티팜 관계자는 “피르미테그라비르는 새로운 ALLINI 기전의 효능과 안전성을 입증한 약물로 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 한편 현재 코호트 3(600mg) 단계가 진행 중이며 2026년 상반기 임상 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.2025-10-21 10:39:41
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동아제약, 폼 타입 탈모치료제 카필러스 폼에어로솔 출시 [이코노믹데일리] 동아제약은 폼 타입 탈모치료제 카필러스 폼에어로솔을 출시했다고 18일 밝혔다. 카필러스 폼에어로솔은 미녹시딜 성분의 바르는 탈모치료제로 주성분인 미녹시딜이 두피 내 말초혈관을 확장하고 피부의 혈류량을 증가시켜 모발을 새로 나게 하는 원리로 탈모 치료에 도움을 줄 수 있다. 카필러스 폼에어로솔은 폼형태로 두피에서 흐르지 않아 편리하게 사용가능한 점이 특징이다. 조밀한 폼 밀도로 유지력이 높아 기온에 따라 미녹시딜 폼이 빠르게 액상화되는 문제를 개선해 여름철에도 사용이 용이하다. 고밀도의 폼형태로 액제와 겔제 대비 모발의 뭉침이 적어 아침 저녁으로 사용 가능하며 박하향을 함유해 사용 후 청량감을 느낄 수 있다. 남성은 1일 2회, 여성은 1일 1회 환부(질환 부위)에 발라주면 된다. 동아제약 관계자는 “탈모인구가 지속 증가하고 있는 가운데 탈모로 고통받고 있는 탈모인들을 위해 매일 사용하기 편한 폼형태의 카필러스 폼에어로솔을 선뵀다”며 “조밀한 폼 밀도로 유지력이 좋은 카필러스 폼에어로솔로 탈모 치료에 도움을 받으시길 바란다”고 말했다.2025-06-18 16:19:05
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![[데일리 약업 브리프] 부광약품, 간장질환용제 신제품 레가덱스 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/02/20250602101656214268.jpg)
부광약품, 간장질환용제 신제품 '레가덱스' 출시 외 ◆부광약품, 간장질환용제 신제품 ‘레가덱스’ 출시 [이코노믹데일리] 부광약품이 간장질환 치료제 신제품 ‘레가덱스’를 출시했다. 2일 부광약품에 따르면 레가덱스는 ‘우르소데옥시콜산(UDCA)’과 ‘비페닐디메틸디카르복실레이트(DDB)’ 성분이 함유된 ‘레가론’의 확장 제품이다. UDCA는 항염증·항산화 작용으로 AST 수치를 빠르게 정상화하며 DDB는 ALT 수치를 효과적으로 낮추는 특성이 있다. AST와 ALT는 간 염증 시 수치가 상승하는 대표적인 간 건강 지표다. 간세포 손상 시 혈중 농도가 높아지기 때문에 이를 조절하는 것은 간 건강 개선의 핵심으로 여겨진다. 부광약품 관계자는 “레가덱스 임상 결과, 4주 이내에 ALT 수치가 정상화되고 24주까지 효과가 지속된다”고 말했다. 그간 부광약품은 간질환 치료제 ‘레가론’으로 시장 기반을 확보해왔다. 회사 측은 이번 신제품 출시를 계기로 적극적인 마케팅을 전개할 계획이다. 부광약품은 “레가론은 만성 간질환 환자에게 널리 처방되고 있으며 이를 기반으로 국내 시장에 폭넓은 네트워크가 구축돼 있다"며 "레가덱스와 병용 처방을 통해 최적의 간질환 치료 조합으로 포지셔닝할 예정”이라고 설명했다. ◆경동제약, 이상지질혈증·고혈압 복합제 ‘로토디핀정’ 출시 경동제약이 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 ‘로토디핀정’을 출시했다. 2일 경동제약에 따르면 로토디핀정은 유한양행 ‘로수암핀정’의 위임형 제네릭으로 스타틴 계열의 로수바스타틴과 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀을 결합해 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리할 수 있는 이중 복합제형이다. 두 가지 성분을 하나의 제형으로 결합해 강력한 LDL-C 감소와 안정적인 혈압 조절 효과를 동시에 제공하며 1일 1회 1정으로 복용 편의성을 향상시켜 환자의 복약 순응도를 높였다. 또한 △5/5mg △10/5mg △20/5mg 세 가지 용량으로 환자 맞춤 치료가 가능하다. 위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 특허 만료 전에 타 제약사와 계약을 맺고 직접 또는 위탁 방식으로 생산 및 판매하는 제네릭 의약품으로 해당 품목에서 위임형 제네릭이 출시된 것은 이번이 처음이다. 경동제약 담당자는 “로토디핀정은 환자 중심의 복약 편의성과 치료 효과를 모두 고려한 제품”이라며 “이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리해야 하는 환자들 특히 이중 질환을 동반한 중·고령층 및 지속 복용 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. ◆GC녹십자, 한국화이자제약과 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약 체결 GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 6월부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 특히 2005년 ‘지노트로핀’ 공동판매 계약부터 이어진 양사간의 긴밀한 관계를 통해 사업 시너지를 극대화 한다는 복안이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19 환자 대상의 경구치료제다. 증상발생 5일 이내 치료를 시작했고 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에서 팍스로비드는 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표는 “GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업”이며 “양사간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것”이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표는 "코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것”이라고 강조했다.2025-06-02 10:59:16
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대원제약, P-CAB 신약 'DW4421' 임상 2상 성공적 종료…3상 준비 돌입 [이코노믹데일리] 대원제약이 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 후보물질 'DW4421(성분명 파도프라잔, Padoprazan)'의 임상 2상 시험을 성공적으로 마치고, 다음 단계인 임상 3상 진입을 위한 준비에 돌입했다고 12일 밝혔다. 회사는 지난달 30일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험 계획(IND) 승인을 신청했다. DW4421은 대원제약이 국내 4번째 P-CAB 신약 개발을 목표로 연구 중인 유망 신약 후보물질이다. P-CAB 계열 약물은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 장점으로 차세대 위식도역류질환 치료제로 주목받고 있다. 대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상을 완료했다. 이번 임상 2상은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐으며, DW4421 고용량 투여군, 저용량 투여군 및 활성 대조약 투여군으로 나뉘어 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주간의 안전성 추적 관찰 방식으로 이뤄졌다. 임상 결과 1차 유효성 평가 변수인 '점막 결손의 완전 치유율'과 '환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선도' 모두에서 DW4421 투여군(고용량 및 저용량)이 활성 대조군 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 안전성 및 내약성 측면에서도 양호한 결과를 확인하며 신약 개발 가능성을 한층 높였다. 이에 따라 대원제약은 '미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가'와 '비미란성 위식도역류질환 환자 대상 DW4421의 유효성 및 안전성 평가' 등 2건의 임상 3상 시험 계획을 식약처에 제출했다. 대원제약 관계자는 "이번 임상 2상을 통해 DW4421의 우수한 치료 효과와 안전성을 확인했다"며 "신속하게 임상 3상에 진입해 위식도역류질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 연구 개발에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 한편 대원제약은 지난해 5월 일동제약그룹의 신약 연구개발 전문 회사인 유노비아와 DW4421에 대한 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 바 있으며, 유노비아가 도출한 후보물질에 대한 후속 임상을 진행해 왔다. 이번 임상 2상 성공과 3상 진입 준비는 양사 협력의 중요한 성과로 평가된다.2025-05-12 11:49:48
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