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온코닉테라퓨틱스, 위암서 종양 99.3% 억제…네수파립 효과 입증 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 차세대 이중기전 항암제 후보물질 ‘네수파립’의 위암 적응증 비임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 네수파립은 DNA 복구에 관여하는 파프(PARP)와 암 성장에 영향을 주는 탄키라제(Tankyrase, TNKS)를 동시에 억제하는 이중기전 항암제로 HRD 여부에 관계없이 항암 효과를 보이는 것이 특징이다. 이번 비임상 결과에서는 DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군은 종양 크기가 비투여 대조군 대비 57.2% 감소했다. 위암 표준치료제 이리노테칸과 병용 투여 시 네수파립은 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 같은 조건에서 올라파립은 단독 투여군 30.1%, 병용 시 60.7% 감소에 그쳤다. 또한 HER2 양성인 NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서는 네수파립 단독 투여군은 74%, 이리노테칸과 병용 투여 시 99.3%종양억제 효과를 확인했다. 전체 위암 중 HER2 양성 환자는 약 10~25%를 차지하고 있으며 HER2 유전자는 세포 성장 조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 국내 전이성 위암 환자 중 약 16.6%만이 HER2 표적치료제 대상이며 HER2 양성 위암은 여전히 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 이는 HER2 표적 치료제 허셉틴이나 ADC(항체약물접합체) 계열 약물 엔허투에 이어 네수파립이 위암의 치료 옵션이 될 가능성을 시사한다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 발표를 통해 "네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를 보였다"며 "PARP와 TNKS를 동시에 저해하는 이중기전 차세대 합성치사 항암제로서의 가치를 재확인했다"고 말했다. 이어 "치료 옵션이 부족한 위암 분야에서 새로운 가능성을 확인한 만큼 빠른 임상 2상 진입을 목표로 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.2025-04-30 11:14:10
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'AACR 2025' 개막… K-바이오, 글로벌 항암 무대서 기술력 선보인다 [이코노믹데일리] 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암분야 세계 3대 학회로 꼽히는 ‘미국암연구학회 연례학술대회(AACR)'가 오는 25일부터 5일간(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 이번 학회에선 국내 제약·바이오 기업들이 대거 참가해 주목된다. 특히 이번 학회에서는 국내 기업들의 차세대 항암 신약 후보물질과 주요 연구성과들이 대거 발표될 예정으로 글로벌 무대에서 기술력과 임상 진전 상황을 선보이는 기회가 될 전망이다. 한미약품은 총 11건의 항암 신약 연구 성과를 발표한다. 이는 국내 제약·바이오 기업 가운데 가장 많은 발표 수로 한미약품의 항암 신약 파이프라인 경쟁력을 다시 한 번 입증하는 자리가 될 전망이다. 이번 발표에는 한미약품이 개발 중인 7개의 신약 후보물질이 포함된다. 이 중에는 △EZH1/2 이중저해제(HM97662) △선택적 HER2 저해제(HM100714) △MAT2A 저해제(HM100760) △SOS1 저해제(HM101207) △STING mRNA 항암 신약 △p53-mRNA 항암 신약과 △이중항체 플랫폼 기반 면역항암제 BH3120(북경한미약품)이 포함된다. 이번 발표에서는 표적항암제 개발의 진전도 눈길을 끈다. 표적항암 신약 EZH1/2 이중 저해제 HM97662는 새로운 바이오마커와 표준 화학요법제와 병용 시 항암 효력을 극대화할 수 있다는 연구 근거를 제시한다. HER2 변이암에 대한 경구용 치료제로 개발 중인 ‘선택적 HER2 저해제(HM100714)’는 중추신경계 종양에 대한 항암 효력과 엔허투 내성 극복 가능성을 발표하며 ‘MAT2A 저해제(HM100760)’는 PRMT5 억제제와 병용 시 항암 효능에 대해 공개한다. 또한 새롭게 공개되는 항암 파이프라인인 SOS1 저해제(HM101207)는 KRAS 단백질의 활성화를 근본적으로 차단해 돌연변이와 관계없이 항암 효과를 발휘하는 혁신적 기전을 바탕으로 주목받고 있다. 이어 한미약품은 차세대 모달리티로 주목받는 ‘mRNA 플랫폼’ 기반 항암 신약들의 연구 성과도 발표한다. 한미약품은 이번 AACR에서 STING 단백질을 직접 발현시켜 강력한 면역 반응을 유도하는 'STING mRNA 항암 신약'과 기존 치료제가 전무했던 p53 돌연변이 암을 표적하는 'p53-mRNA 항암 신약'의 연구 결과를 처음으로 공개한다. 두 파이프라인 모두 정밀 치료에 적합한 차세대 플랫폼으로 향후 상용화 가능성도 기대된다. 중국 현지법인 북경한미도 공동 발표에 참여한다. 면역항암제 BH3120의 비임상 작용 기전 및 연구 데이터를 발표하며, 현재 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 1상과 병행한 연구 전략도 소개할 예정이다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업 ABPRO와 공동 개발 중인 다중항체 기반 신약‘CT-P72’의 전임상 결과를 구두로 발표한다. CT-P72는 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 암세포와 면역세포 T세포를 연결해 암세포 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 셀트리온제약은 30일 이중 페이로드 ADC 플랫폼 기술인 ‘CTPH-02’의 연구성과를 포스터로 발표한다. 두 종류의 페이로드를 결합한 만큼 항체와 결합해 강력한 항암 효과와 높은 치료 정확도를 구현하는 플랫폼으로 주목받고 있다. 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야 9건, 다중항체 분야 4건 등의 신약 후보물질에 대해 임상시험계획서(IND)를 글로벌 주요 기관에 제출할 계획이다. 한편 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cMET 표적 ADC 신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 IND 승인을 받고 본격적인 임상에 착수했다. 이어 CT-P71, CT-P73 그리고 AACR에서 발표 예정인 CT-P72까지 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다. 대웅제약의 경우 항암제 신약 파이프라인 3종의 전임상 결과를 담은 총 4건을 포스터 발표로 진행한다. 이번에 발표하는 항암제 후보물질들은 △표적항암제 DWP216 △면역항암제 DWP217 △합성치사항암제 DWP223으로 모두 퍼스트인클래스 신약으로 개발 중이다. DWP216은 NF2 변이에 특화된 표적항암제로 TEAD1 단백질만을 선택적으로 억제해 뇌종양 등에서 강력한 항암효과를 보이며 신장 손상 위험을 최소화한 것이 특징이다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하는 능력까지 입증돼 뇌 전이암에도 적용 가능성이 제시됐다. DWP217은 면역 억제 환경을 조절하는 아르기나아제를 억제하는 면역항암제다. 전임상 결과 종양 내 면역 억제 환경을 개선해 면역세포가 암을 보다 적극적으로 공격하도록 돕고 종양 미세환경 개선과 함께 기존 PD-1 표적 면역항암제와 병용 시 시너지 효과도 기대되고 있다. DWP223은 BRCA 돌연변이 암세포의 생존 경로로 알려진 Polθ 단백질을 억제하는 합성치사 기전의 항암제로 기존 PARP 억제제 내성 문제를 극복할 수 있는 새로운 대안으로 주목받고 있다. 전임상에서 낮은 용량으로도 높은 항암 효과를 보였고 독성 없이 종양 축소를 유도했다. 대웅제약은 이번 발표를 통해 정밀 항암 치료제 개발에서의 기술력을 입증하고 2025년 DWP223의 임상시험(IND)신청을 목표로 하고 있다. 현대ADM은 항암제에 공통적으로 나타나는 '가짜내성‘의 치료제 페니트리움의 동물실험 결과를 발표한다. 현대ADM은 현대바이오사이언스와 공동으로 진행한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험에서 가짜내성 치료제 ‘페니트리움’과 면역관문억제제(Anti-PD-1)를 병용한 결과 전이 억제율이 면역항암제 단독군 대비 2배 이상 향상된 87.8%의 기록을 확인했다. 이번 전임상은 삼중음성유방 암세포를 이삭한 생쥐를 대상으로 진행됐으며 9일째에 특수 장비(IVIS 이미지 분석 장비)를 활용해 암세포의 전이 정도를 정밀 측정했다. 실험결과 페니트리움은 암조직 주변의 세포외기질(ECM)의 경화와 전이 전 니치 형성을 차단해 약물 도달률을 높인 것으로 확인됐다. 페니트리움은 앞서 표준 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 전임상 연구에서도 종양 축소 효과 8배, 전이 억제율 100%를 기록했다. 특히 항암 치료 실패 원인을 ‘진짜내성’이 아닌 ‘약물 도달 실패에 따른 가짜내성’으로 실증하며 새로운 치료 전략을 제시했다. 가짜내성은 △화학항암제 △표적항암제 △면역항암제 △항체치료제 △호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상이다. 가짜내성 치료제 페니트리움의 상용화를 위해 현대ADM은 삼중음성유방암과 폐암을, 현대바이오사이언스는 전립선암과 췌장암을 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다. 신라젠은 개발 중인 항암제 BAL0891 연구결과 3건을 포스터로 발표한다. BAL0891은 현재 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 임상 1상이 진행 중이며 글로벌 제약사 베이진으로부터 티슬렐리주맙과 병용 임상도 추진되고 있다. 이번에 발표하는 3건의 연구는 BAL0891의 항암메커니즘과 면역관문억제제(anti-PD-1항체)와의 병용 시 시너지 효과를 점진적으로 학적으로 뒷받침하며 다양한 실험 모델에서의 종양 미세환경 변화와 임상 적용 가능성을 제시했다. 첫 번째 연구는 BAL0891이 암세포의 세포주기를 교란하고 cGAS/STING 경로를 활성화해 면역세포를 유도하는 사이토카인 분비를 촉진함으로써 면역관문억제제의 효과를 강화할 수 있음을 확인했다. 두 번째 연구는 인체 내 암환경을 구현한 혈관화(vascularized)된 3D 종양미세환경 모델을 이용해 BAL0891의 단독 항암 효능 검증은 물론 면역관문억제제와 병용치료 시 강력한 항암 시너지 효과를 입증했다. 세 번째 연구는 3D 환자 유래 오가노이드(PDO) 모델을 활용해 BAL0891의 환자 별 반응성 평가 및 민감성 예측 바이오마커 후보를 탐색했다. 이는 환자 개인 맞춤형 치료 전략 수립에 기반이 되는 연구로 BAL0891의 임상적용범위를 넓히는 중요한 성과로 평가된다.이 가운데 두 번째와 세 번째 연구는 미국 3D 오가노이드 전문 기업 큐리에이터와 공동으로 진행됐다. CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 현재 개발 중인 T세포(항체를 만드는 세포) 유래 혈액암을 겨냥한 동종유래 CAR-T 치료제의 비임상 연구 성과를 발표한다. 이번 연구 결과는 기존 자가유래 CAR-T 치료제의 한계를 극복하며 희귀 난치성 혈액암 치료의 새로운 대안을 제시했다는 점에서 주목받고 있다. T세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL)과 말초 T세포 림프종(PTCL)는 치료옵션이 적고 재발률이 높은 대표적인 T세포 유래 혈액암이다. 이에 CAR-T 치료제가 주목받고 있으나 환자의 T세포를 활용하는 자가유래 CAR-T 치료제는 동족살해 현상이나 종양세포 오염 위험이 있어 상용화에 한계가 있었다. 큐로셀은 건강한 공여자의 T세포를 활용한 동종유래 CAR-T 치료제 개발에 집중해 왔으며 이번 발표에서 자사 후보물질 ‘CD5감마델타(γδ) CAR-T’의 항암효과를 공개한다. CD5γδCAR-T는 동종유래 세포 기반에 막 결합형IL-18(mbIL-18) 기술을 적용해 기존 대비10배 이상의 세포 증식 능력을 확보했으며 T-ALL 이종이식 모델에서도 우수한 항암 효능을 입증했다. 또한 CD5와 PD-1 유전자 동시제거를 통해 동족살해를 억제하고 종양 미세환경 내 면역 억제도 극복했다. 한독은 △EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 신약물질 △ KRAS G12D변이 단백질 분해 신약물질 △신규 FGFR/HDAC 이중 저해 신약물질 총 3건의 항암신약 연구에 대한 포스터 발표를 진행한다. 이번 신약 후보물질은 표적단백질 분해 플랫폼과 이중표적 플랫폼을 기반으로 개발 중이며 BNJ바이오파마, 파이메드바이오와 공동 개발하고 있다. EGFR 돌연변이 분해 폐암 치료 후보물질은 3세대 EGRF 저해제 ‘오시머티닙’ 내성을 극복하는 차세대 치료제로 개발되고 있다. 비임상 결과 다양한 EGFR 돌연변이 단백질을 분해해 암세포 증식을 억제했으며 동물실험에서도 내성 극복 가능성을 확인했다. KRAS G12D돌연변이는 △췌장암 △대장암 △폐암 등 여러 암종에서 빈번하게 주요 종양 유발 유전자로 한독의 후보물질은 KRAS G12D 돌연변이를 선택적으로 분해하는 효능을 나타나냈다. 또 다른 신약은 FGFR과 HDAC를 동시에 억제하는 이중저해제로 FGFR 변이로 인해 발생하는 방광암·담관암 등의 우회 내성 기전을 극복할 가능성을 제시했다.2025-04-23 19:29:30
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SK바이오사이언스, 모더나 mRNA 특허 소송 최종 승소 [이코노믹데일리] SK바이오사이언스는 mRNA(메신저리보핵산) 코로나19 백신 개발사인 모더나의 ‘변형된 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드 및 핵산 및 이들의 용도’ 특허에 대한 무효소송에서 최종 승소했다고 23일 밝혔다. 이번 승소는 SK바이오사이언스가 지난 2023년 해당 특허 무효 소송을 제기한 후 약 2년간의 심리 끝에 지난달 특허심판원으로부터 정정 적법성, 우선권, 진보성 모두가 인정되지 않는다는 무효 심결을 내린 데 따른 것이다. 여기에 모더나가 불복 소송을 제기하지 않으면서 SK바이오사이언스의 최종 승소로 확정됐다. 해당 특허는 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 mRNA 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’에도 적용되는 핵심 기술이다. 회사는 모더나가 부당한 특허 독점으로 국내 mRNA 기술 발전을 저해한다고 판단해 선제 대응에 나섰다. 이번 판결로 SK바이오사이언스는 mRNA 플랫폼 기술의 국내 주도권 확보는 물론 글로벌 특허 분쟁에서도 유리한 고지를 점하게 됐다. 더불어 국내 다른 기업들의 특허 리스크도 완화돼 국가 백신 주권 강화에 기여할 것으로 기대된다. 현재 GBP560은 호주와 뉴질랜드에서 402명을 대상으로 글로벌 1/2상 임상시험을 진행 중이며 2025년 중간 결과 확보가 목표다. 이 프로젝트는 국제기구 CEPI로부터 4000만 달러의 연구개발비를 지원받고 있으며 향후 최대 1억 달러의 추가 지원도 예정돼 있다. SK바이오사이언스는 "해당 플랫폼을 기반으로 코로나19를 넘어 다양한 감염병 대응이 가능한 mRNA 백신 파이프라인을 확대해 글로벌 경쟁력을 강화할 계획"이라고 말했다.2025-04-23 10:15:33
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부광약품, 1분기 흑자 전환…유상증자로 신약개발 속도⭡ [이코노믹데일리] 부광약품의 올해 1분기 연결 기준 매출은 478억원, 영업이익은 30억원으로 전년 동기 대비 매출은 39% 증가했으며 영업이익은 흑자 전환에 성공했다. 부광약품은 22일 온라인 간담회를 열고 2025년 1분기 경영 실적과 연구개발(R&D) 현황 및 향후 전략을 발표했다. 이제영 대표는 실적을 견인한 주요 제품으로 △덱시드 △치옥타시드 △라투다를 꼽았다. 당뇨병성 신경병증 치료제 덱시드와 치옥타시드는 전년 동기 대비 234%의 매출 성장을 기록하며 수익성 회복에 기여했고 항정신병 신약 라투다는 전국 110개 상급 종합병원 출시와 의원급 의료기관에서 50% 이상 커버리지를 확보하며 안정적인 시장 안착에 성공했다. CNS(중추신경계) 전략 제품군도 전년 동기 대비 17% 성장하며 시장 평균 성장률(3%)을 크게 상회했다. 이는 작년 대표이사 직속으로 신설된 CNS 사업본부의 전략적 투자 성과로 분석된다. 1분기 R&D 파이프라인 현황에선 지난 분기와 비교해 큰 변화는 없었으나 자회사 콘테라파마의 카나반병 치료제 후보물질 ‘CP-102’의 전임상 후보물질 정식 선정과 재규어테라퓨틱스의 고형암 치료제 후보물질 ‘AhR Antagonist’ 효력시험 최종 결과 발표가 하반기에 예정돼 있다. 이어 이 대표는 2025년 2분기 사업 전략 발표에서 CNS 분야 사업 강화를 강조했다. 이 대표는 “정신과 영역에서는 라투다의 브랜드 인지도를 주요 학술대회 참가를 통해 확대해 처방 확대를 유도할 예정”이며 “신경과 영역에서는 ‘아리플러스’ 출시와 함께 타깃 마케팅을 통해 조기 시장 안착을 목표로 한다”고 설명했다. 그러면서 “덱시드와 치옥타시드의 처방 확대를 위해 본부별 심포지엄을 운영하고 집중 영업 캠페인을 추진해 의료진과의 접점을 확대하고 제품 인식을 제고하겠다”고 강조했으며 “하반기에는 레가덱스·부디앙 등 총 3종의 신제품 출시가 예정돼 있다”고 말했다. 아울러 부광약품은 중장기 성장 기반 마련을 위해 총 1000억원 규모의 유상증자를 추진한다.부광약품은 이번 유상증자를 통해 의약품 공급 체계 강화 및 연구개발 역량 제고를 위한 전략적 조치로 설명했다. 부광약품은 지난달 28일 증권신고서를 최초 제출한 이후 이달 11일 시장 환경 변화와 주주 소통 강화를 반영한 정정신고서를 제출했으며 주요 변경 사항은 △소액주주 대상 커뮤니케이션 내용 보완 △최대주주 OCI홀딩스의 참여 여부 명확화 △미국 관세 정책 등 외부 변수 반영 등이다. 부광약품 측은 “총 999억9510만원의 유상증자 규모 가운데 R&D 비용으로 300억이 투입될 예정”이며 “특히 신제품과 신재형을 개발하는 제재 연구에 약 132억원을 투자 예정”이라고 말했다.2025-04-22 17:59:49
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온코닉테라퓨틱스 '네수파립', 위암에 이어 글로벌 진출 속도…FDA ODD 획득 [이코노믹데일리] 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암에 대한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 18일 밝혔다. 네수파립은 2021년 췌장암에 이어 두 번째 암종에서 ODD를 획득한 것으로 차세대 이중표적 합성치사 항암제로 개발 중이다. 네수파립은 DNA 손상을 복구하는 효소 'PARP'와 암세포 성장과 전이에 중요한 역할을 하는 Wnt/β-카테닌 신호 경로를 조절하는 효소 'Tankyrase'를 동시에 억제해 항암 효과를 강화한 것이 특징이다. FDA의 희귀의약품 지정은 신약 개발 과정에서 중요한 의미를 갖는다. 희귀의약품으로 지정된 신약은 △신속 심사△조건부 승인 △신약허가 검토 수수료 면제 △연구개발 보조금 지원 △시장 독점권 연장 등의 혜택을 받을 수 있어 보다 신속한 개발과 상업화가 가능해진다. 온코닉 관계자는 “동일한 신약 후보물질이 두 개의 암종에서 FDA 희귀의약품으로 지정된 것은 네수파립의 우수한 기술력과 항암신약으로서 개발 가능성을 입증하는 것”이라며 “치료 옵션이 부족한 위암 환자들에게 새로운 대안을 제공할 수 있도록 연구개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.2025-04-18 18:04:54
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'세노바메이트' 성공 신화…SK바이오팜, CNS 신약 파이프라인 확장 속도 [이코노믹데일리] SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 미국 시장에서 꾸준한 성장세를 이어가며 향후 파이프라인 확장과 글로벌 진출의 교두보 역할을 하고 있다. 9일 업계에 따르면 세노바메이트는 2020년 미국 출시 이후 매해 두 자릿수 성장률을 기록하며 실적을 견인하고 있다. 연도별 미국 매출은 2020년 121억원으로 시작해 △2021년 782억원 △2022년 1692억원 △2023년 2708억원 △2024년 4387억원을 기록하며 가파른 성장세를 보이고 있다. 이러한 고성장세는 SK바이오팜이 자체 구축한 유통 및 영업망에 기반한 미국 내 마케팅 전략과 처방 확대 노력이 효과를 거둔 결과다. 특히 뇌전증 전문의 사이에서 엑스코프리에 대한 인지도와 신뢰도가 지속적으로 높아지고 있다. 회사 측은 "세노바메이트의 미국 내 실적은 단순한 약물 판매 이상의 의미를 가진다"며 “현재 미국의 독자 판매망을 기반으로 글로벌 시장에서의 사업 역량과 장기적 성장 가능성을 입증한 셈"이라고 강조했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 성과를 기반으로 글로벌 CNS(중추신경계) 치료제 시장 확대에 본격 나서고 있다. SK바이오팜은 “올해 상반기에는 세컨드 파이프라인인 CNS 분야 강화에 집중할 예정”이라며 “바이오텍에서 개발 중인 유망한 CNS 후보물질을 확보해 향후 기존에 있는 항암 파이프라인까지 확장하는 전략을 구상 중”이라고 설명했다. 최근 미국 정부가 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 예고했지만 SK바이오팜은 이에 대한 리스크를 최소화하고 있다. DS투자증권에 따르면 SK바이오팜은 미국 내 위탁생산(CMO) 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 선제적으로 획득했으며 약 6개월 분량의 제품 재고를 미국 내에 미리 확보함으로써 관세 적용에 따른 공급 공백을 방지할 수 있도록 대비했다. DS투자증권은 “미국 CMO 시설의 수수료는 캐나다 CMO 대비 다소 높은 수준일 것으로 보이지만 엑스코프리의 매출 원가율 자체가 낮기 때문에 관세 영향에서 비교적 자유로울 것으로 추정한다”고 말했다. 이어 “세컨드 파이프라인 도입은 올해 중순 진행 전망 동사의 투자 포인트 핵심은 블록버스터 약물이 될 것으로 예상된다”며 “기존 보유한 영업망을 적극 활용할 수 있는 파이프라인을 도입할 경우 레버리지 효과가 극대화 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.2025-04-09 17:56:02
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유한양행, 면역항암제 신약 'YH32364' 인체 첫 투여 임상 돌입 [이코노믹데일리] 유한양행이 식품의약품안전처로부터 면역항암제 신약 후보물질 'YH32364'의 임상1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중 항체로 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합해 암 세포의 성장억제와 4-1BB 자극을 통해 면역세포 활성화를 유도해 항암 효과를 높이는 기전을 지닌다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강한 항암 효과와 면역 기억을 통해 지속 효과를 입증했다. 이번 임상은 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로 EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이다. 다양한 고형암에서 과발현된 EGFR은 암치료의 주요한 표적이 되고 있으나 현재 개발된 단일클론 항체(mAb)는 전이성 대장암과 두경부 편평상피세포암에 적용이 가능해 제한적인 효능을 보이는 반면 YH32364는더 광범위한 EGFR 발현 고형암에 효과적일 것으로 기대된다. YH32364는 2018년 유한양행이 에이비엘바이오로부터 기술 도입한 항암 신약 파이프라인이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행 연구소에서 선도물질 도출/최적화 및 전임상 개발에 수년간 집중한 결과 성공적으로 임상 개발 단계로 진입할 수 있게 됐다"며 "고형암의 주요 표적인 EGFR과 종양 미세 환경 내에서 면역 반응을 강화할 수 있는 4-1BB가 결합된 이중항체라는 점에서 그 의미가 크며 곧 시험대상자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.2025-04-08 10:03:10
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HLB생명과학R&D, 김연태 박사 신임 대표로 선임 [이코노믹데일리] HLB생명과학 자회사 HLB생명과학R&D가 주주총회와 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다고 27일 밝혔다. 이는 HLB그룹 최초의 여성 대표이사다. 김 대표는 서울대 제약학과를 졸업후 동대학원에서 약학 석사와 박사 학위를 취득했다. 대웅제약 개발본부 상무를 거쳐 분당차병원 임상시험센터 부센터장, 한국오츠카제약 임상개발부문 전무 등을 역임하며 2023년 HLB그룹에 합류했다. HLB생명과학 바이오사업부 부사장을 역임하며 신약개발 업무를 총괄해 온 김 대표는 현재 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 국내 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청 준비를 주도하고 있다. 김 대표는 "차세대 항암신약 후보물질 개발에 핵심 역할을 담당하는 기업으로서 리보세라닙과 높은 시너지를 낼 수 있는 최적의 병용 약물 도입에 집중할 것"이며 "중장기 계획으로는 파트너 기관인 독일 리드디스커버리센터(LDC)와 공동연구를 통해 차세대 표적항암물질을 개발할 것”이라고 말했다.2025-03-27 16:16:15
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'슈퍼주총 데이' 열린 제약·바이오 업계...이사진 개편·성장 전략 가속화 핵심 [이코노믹데일리] 26일 주요 제약바이오 기업들이 대거 참여한 ‘슈퍼주총 데이’가 열렸다. 이날 주주총회에서는 각 기업의 이사진 구성과 향후 경영 전략이 주요 쟁점으로 떠올랐으며 특히 한미약품그룹과 일동제약, 대웅제약의 결정에 기대가 쏠렸다. 한미약품그룹은 최근 경영권 분쟁이 종결된 이후 ‘뉴한미’라는 새로운 그룹 타이틀을 내걸며 이사진을 재편했다. 송영숙 한미사이언스 회장은 사내이사직을 사임하고 그룹 회장직만 유지하기로 결정됐다. 이에따라 새 이사진으로는 임주현 부회장, 김재교 대표이사, 심병화 부사장, 김성훈 전무 등 4명의 사내이사와 최현만 전 미래에셋증권 회장, 김영훈 전 서울고법 판사, 신용삼 가톨릭대 교수 등 3명의 사외이사가 선임됐다. 이로써 기존 신동국 기타비상무이사와 함께 총 10명의 이사진이 구성됐다. 한미약품 주총에서도 전문경영인 체제 강화가 주요 이슈였다. 최인영 사내이사(한미약품 R&D센터장), 김재교 기타비상무이사, 이영구 사외이사(법무법인 대륙아주 대표변호사)가 선임되며 박재현 대표이사 체제가 확고해졌다. 일동제약은 이번 주총에서 △재무제표 승인 △정관 일부 변경△이사 및 감사 선임 등의 안건을 모두 원안대로 가결했다. 이재준 사장과 강규성 부사장이 사내이사로 송민 연세대 디지털애널리틱스학과 겸임교수가 사외이사로 재선임 됐다. 상근 감사에는 박주성, 비상근 감사는 박정섭 대주회계법인 전무이사가 각 연임됐다. 이번 정관 변경의 핵심은 중간배당 조항 추가였다. 중간배당은 기업이 연중 경영성과를 반영해 주주들에게 배당을 지급하는 방식으로 연 2회 배당이 가능하며 이는 주주가치 제고 및 신뢰 확보 효과를 기대할 수 있다. 일동제약은 지난해 소화성 궤양 치료제 ‘P-CAB’ 신약 후보물질 라이선스 아웃과 당뇨·비만 타깃 ‘GLP-1RA’ 후보물질의 임상 진척 등의 성과를 거뒀다. 올해는 매출 및 수익 성과 창출과 신성장 동력 확보, 지속 가능 체계 구축이라는 목표를 설정하고 신사업 발굴과 육성에 적극 나설 계획이다. 대웅제약은 이번 정기 주총에서 지난해 경영성과와 올해 전략 방향을 공유했다. 대웅제약의 지난해 연결 기준 매출은 전년 대비3.4% 증가한 1조4227억원, 영업이익은 20.7% 증가한 1479억원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다. 이로써 대웅제약은 창사 이래 최고의 실적을 기록하며 매출·영업이익·영업이익률이 동반 성장하는 ‘트리플 크라운’을 달성했다. 핵심성장동력으로는 출시 3년 만에 연매출 1000억원을 돌파하며 블록버스터 신약으로 도약중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 영향력이 컸다. 또한 당뇨병 치료제 ‘엔블로’와 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 성장도 한 몫 했다. 대웅제약은 AI 기반 스마트 병상 모니터링 ‘씽크’, 연속혈당측정기 등 디지털 헬스케어 기술 개발에 주력하며 토탈 헬스케어 기업으로 도약할 계획이다. 또한 항암 신약 및 간섬유증 치료제 등 혁신 신약 파이프라인을 확대하며 글로벌 시장 공략을 강화한다. 이번 주총에서는 부의안건 3건이 모두 원안대로 의결됐으며 권순용 서울성모병원 교수가 신규 사외이사로 선임됐다. 이사 및 감사의 보수한도는 전년과 동일하게 승인됐다. 대웅제약은 ‘1품1조’ 비전을 실현하기 위해 지속 가능한 성장에 집중하며 투명한 지배구조 확립을 통해 주주와 함께하는 장기적 성장을 이어갈 예정이다. 이외에도 이날 주총을 개최한 제약·바이오 기업들은 각 안건을 별다른 이변 없이 원안대로 가결했다.2025-03-26 18:39:38
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현대바이오사이언스, '제프티' 동물효능시험 적응증 추가 승인 [이코노믹데일리] 현대바이오사이언스는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)가 제프티의 아데노바이러스 및 인플루엔자(H1N1) 치료제 동물효능시험을 추가 승인했다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 제프티는 조류독감(H5N1)에 이어 신종 플루(H1N1)와 아데노바이러스까지 치료효과를 평가하는 동물실험 적응증이 확장됐다. 단일 항바이러스제가 세 가지 감염병(H5N1, H1N1, 아데노바이러스)에 적용되는 항바이러스제 후보물질로 NIH에 의해 동물실험이 승인 된 것은 매우 이례적이다. 이번 공동연구는 지난 2023년 8월 현대바이오사이언스 미국 자회사와 미국 국립보건원 산하 국립알레르기·감염병연구소 간에 체결되고 최근까지 진행된 양 기관 간 전문가 회의를 통해 구체화됐다. 특히 최근 승인된 인플루엔자, 아데노바이러스에 이어 향후 RSV(호흡기세포융합바이러스), 원숭이두창까지 적응증을 확대하는 것으로 의견이 모아지고 있다. 배병준 현대바이오 전략 부문 사장은 "NIH가 단일 약물로 세 가지 감염병에 대한 동물실험을 진행하는 것은 감염병 치료제 개발 방식의 패러다임 전환을 의미하며 범용 항바이러스제 개발은 넥스트 팬데믹 대비 글로벌 보건 시스템에서 효과적인 대응 수단이 추가로 확보되는 측면에서 획기적인 의미가 있다"고 말했다.2025-03-14 16:32:20
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아이디언스 '베나다파립' 국제 학술지 'Cancer Medicine' 2월호 게재 [이코노믹데일리] 일동제약그룹의 신약 개발 회사 아이디언스가 자사의 신약 후보물질 ‘베나다파립’과 관련한 임상 연구 성과가 암 분야의 국제 학술지에 게재됐다고 5일 밝혔다. 국제 학술지 ‘Cancer Medicine’ 2월호에 게재된 '진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 강력하고 선택적인 PARP 억제제인 Venadaparib(IDX-1197)의 최초 인체 투여량 발견 연구' 논문에는 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단의 지원을 받아 김용만 서울아산병원 산부인과 교수와 김성배 종양내과 교수 연구팀이 공동 수행한 베나다파립 임상 1상 연구에 관한 내용이 반영됐다. 임상 시험은 유방암과 난소암 등의 고형암 환자 중 기존 화학 요법 항암 치료에 실패한 환자들을 주요 대상으로 시행했으며 1일 용량을 최저 2mg부터 최고 240mg까지 설정하고 베나다파립 투여 경과를 관찰했다. 임상 결과 베나다파립은 폭넓은 약물 안전역을 나타냈으며 저용량인 10mg 투여 시에도 충분한 PARP 억제를 보였다. 또한 기존 요법 치료로 효과를 보지 못한 유방암·난소암 환자에게서 종양 감소 반응도 확인됐다. 베나다파립은 세포의 DNA 손상을 복구하는 데 관여하는 효소인 PARP를 억제해 암세포를 선택적으로 사멸시키며 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았다. 또한 지난해 유방암 대상 임상 2a상을 완료하고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다. 이원식 아이디언스 대표는 “이번 연구를 통해 베나다파립의 우수한 안전성과 차별화된 약동학적 특성을 입증했다”며 “동일 계열의 기존 약물에 비해 독성으로 인한 부작용을 크게 개선하고 다양한 암 종에 단일 요법은 물론 병용 요법으로 활용이 가능한 치료제로 기대된다”고 강조했다.2025-03-05 14:56:20
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![[안서희의 제약바이오] JW중외제약, 100억 프로바이오틱스 생유산균 맥스 출시 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/27/20250227141232909356.jpg)
JW중외제약, '100억 프로바이오틱스 생유산균 맥스' 출시 외 [이코노믹데일리] ‘안서희의 제약바이오’는 한 주간 제약바이오 업계의 새로운 소식을 소개하는 코너입니다. 신제품 출시부터 연구개발·임상시험·해외진출 등 다양한 업계 소식을 모아서 전해드립니다. <편집자 주> ◆JW중외제약, ‘100억 프로바이오틱스 생유산균 맥스’ 출시 JW중외제약이 장 건강 증진을 위한 건강기능식품 ‘100억 프로바이오틱스 생유산균 맥스’를 출시했다. JW중외제약에 따르면 100억 프로바이오틱스 생유산균 맥스는 유산균 증식과 유해균 억제에 도움을 줄 수 있는 프로바이오틱스를 함유한 장 건강 개선 건강기능식품으로 체내 유산균 생존율을 높인 미국 특허 코팅 기술을 적용, 제품 복용 시 유산균이 안정적으로 장에 도달할 수 있도록 설계됐다. 특히 제품 한 포에는 100억 마리의 유산균을 보장해 장 건강 관리에 도움을 준다. 더불어 정상적인 면역 기능 유지에 필수적인 아연도 함께 첨가돼 면역력 증진까지 챙길 수 있으며 요거트 맛의 분말 스틱형 디자인을 채택해 어린아이부터 성인까지 간편하게 섭취할 수 있다. JW중외제약 관계자는 “최근 장 건강 관리에 관심이 높아지면서 유산균 제품을 찾는 소비자들이 많아지고 있다”며 “이번 신제품은 장 건강과 면역력까지 함께 챙길 수 있는 제품으로 소비자들에게 최적의 선택이 될 것”이라고 말했다. ◆유한양행, 양한방 복합 영양제 ‘마그비이엑스’ 출시 유한양행이 지난 1월 4종 마그네슘과 전통 한방 성분을 결합한 프리미엄 영양제 ‘마그비이엑스’를 출시했다. 마그비이엑스는 ‘마그비스피드’와 ‘마그비맥스’에 이은 ‘마그비’ 브랜드의 새로운 라인업으로 산화마그네슘(무기염)과 구연산·글리세로인산·아스파르트산마그네슘(유기염)을 과학적으로 배합해 흡수율과 지속성을 높였다. 여기에 작약과 감초 성분을 추가해 근육 이완과 심리적 안정 효과를 강화했다. 특히 동의보감의 2:1 비율로 배합된 작약과 감초는 근육 경련 완화와 면역력 강화에 도움을 준다 . 유한양행 관계자는 “마그비이엑스는 기존 종합 비타민이나 고용량 비타민B와 함께 섭취하면 더욱 효과적”이라며 “마그네슘 영양제 1위 브랜드로서 지속적인 제품 개발과 소비자 소통을 이어갈 것”이라고 설명했다. ◆한미약품, 뿌리는 코 감기약 'S' 출시 한미약품이 콧속에 직접 분사하는 스프레이형 코감기약 ‘코앤쿨S’ 를 출시했다. 한미약품에 따르면 코앤쿨S는 25초 만에 코막힘 증상을 완화하며 효과가 최대 12시간 지속된다. 또한 기존 코앤쿨이 만 12세 이상 사용 가능했던 것과 달리 코앤쿨S는 만 7세 이상도 사용할 수 있도록 연령 범위를 확대했다. 특히 코앤쿨S는 옥시메타졸린염산염, 클로르페니라민말레산염, 글리시리진산이칼륨이 함유된 3중 복합제로 혈관 수축을 통한 코막힘 해소, 알레르기 반응 억제, 염증 완화 효과를 갖췄다. 국소 작용으로 졸음 등 전신 부작용이 적으며 멘톨 성분이 상쾌한 청량감을 제공한다. 1회 12번씩, 1일 12회 각 비강에 분무하면 된다. 한미약품 관계자는 “코앤쿨S는 680만개 이상 판매된 코앤쿨 브랜드의 확장 제품으로 코감기 및 알레르기 비염 환자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. ◆ SK바이오팜, 벨기에 판테라와 악티늄-225 공급 계약 체결 SK바이오팜이 벨기에 판테라(PanTera)와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 악티늄-225는 방사성의약품(RPT) 개발의 핵심 원료 물질인 방사성 동위원소다. 이번 계약을 통해 SK바이오팜은 방사성 동위원소 공급망을 다변화하고 희소성이 높은 원료 수급의 안정성을 확보했다. SK바이오팜은 지난 8월 미국 테라파워와 국내 최초로 악티늄-225 공급 계약을 체결한 데 이어, 이번 판테라와의 계약을 통해 아시아 최초로 복수의 토륨-229 기반 고순도 악티늄-225 생산 업체와 협력 관계를 구축했다. SK바이오팜은 수급이 어려운 고순도 악티늄-225를 선제적으로 확보해 RPT 시장을 선도할 계획이다. 특히 RPT 신약 개발의 성공과 직결되는 공급 지연 및 실패로 인한 전임상 및 임상 시험 차질 리스크를 최소화해 RPT 신약 개발을 가속화할 방침이다. 판테라는 입자가속기 전문 기업 IBA와 벨기에 원자력 연구 센터(SCK-CEN)의 합작 법인으로, 대규모 악티늄-225 생산을 목표로 2022년에 설립됐다. 판테라는 테라파워와 기술 이전 파트너십을 통해 고순도 악티늄-225를 생산할 예정이다. SK바이오팜은 판테라를 통해 공급받는 고순도 악티늄-225를 풀라이프 테크놀로지에서 도입한 전임상 후보물질 SKL35501(구 FL-091)의 안정적인 개발 등에 활용한다는 방침이다.2025-03-01 06:00:00
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온코닉테라퓨틱스, '자큐보'로 신약개발 대상 영예 [이코노믹데일리] 제일약품이 시작하고 온코닉테라퓨틱스가 완성한 37호 신약 ‘자큐보’가 대한민국 신약개발 대상을 수상한다. 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보’의 개발 성과로 한국신약개발연구조합이 주최하는 제26회 대한민국신약개발상 신약개발 부문 대상을 받는다고 26일 밝혔다. 시상식은 오는 28일 서울 강남구 삼정호텔에서 열린다. 대한민국신약개발상은 국내 제약·바이오헬스산업 발전과 신약 연구개발 활성화를 위해 1999년 제정된 국내 최초의 신약개발 분야 시상으로 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다. 자큐보는 제일약품이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발해 지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 P-CAB제제 위식도 역류질환 치료제(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제)다. 온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품이 신약 연구개발을 위해 설립한 자회사로 제일약품과 함께 지속적인 연구개발 투자 끝에 4년 만에 37호 국산 신약 ‘자큐보’를 탄생시키며 신약 개발의 성공 사례를 만들었다. 자큐보는 지난해 10월 제일약품을 통해 국내 출시돼 안정적인 매출을 기록하고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보는 제일약품과 온코닉테라퓨틱스가 오랜 연구 끝에 개발한 중요한 성과”라며 “신약 매출을 후속 파이프라인 개발에 재투자해 또 다른 혁신 신약 개발로 이어갈 것”이라고 말했다.2025-02-26 11:41:27
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![[2025 제약바이오포럼] AI 활용 시 가져올 제약 바이오 산업의 새로운 판도](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/25/20250225213129445590.jpeg)
AI 활용 시 가져올 제약 바이오 산업의 새로운 판도 [이코노믹데일리] “AI는 제약 바이오 분야에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력을 지니고 있다고 생각합니다. 국내 산업이 선진국과 격차를 줄이기 위해선 대한민국만의 차별화 된 전략이 필요합니다.” 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 ‘국내 AI 신약개발 현황과 전망’을 주제로 열린 '2025 이코노믹데일리 제약바이오 포럼'에서 김화종 한국제약바이오협회 K-MELLODDY 사업단장은 이같이 강조했다. 첫 번째 연사로 나선 김 단장은 '국내 AI 주도 신약개발 동향 및 정책 방향'이란 주제의 발표에서 바이오산업 선도국이 될 수 있는 차별화 전략으로 두 가지를 제시했다. 첫째는 공공 예산이 투입된 연구 데이터와 국민이 생산한 바이오 데이터를 공공재로 활용해야 하며, 연합학습 기술을 도입해 데이터 공개 없이도 협력할 수 있는 생태계를 구축해야 한다는 것이다. 둘째는 단순 기초, 직무교육이 아닌 첨단산업을 선도할 디지털 바이오 전문 융합 인재 양성이 필요하며, 이를 위해 대학, 기업, 연구소, 정부가 협력해 창업중심의 프로젝트형 인재양성 프로그램을 운영해야 한다는 것이다. 김 단장은 실현 방안으로 국가 연구 데이터 및 국민 바이오 데이터의 공익적 활용을 제안했다. 그는 "원시 데이터를 직접 공개하기보다 연합학습 의무화를 통해 협력 연구를 촉진하고, 공공 연구비가 투입된 사업에서는 데이터 활용이 필수화 돼야한다"고 강조했다. 또한 "논문·특허처럼 데이터 활용도를 연구 평가에 반영하고 타 연구에 기여한 데이터를 평가하는 제도 마련이 필요하다"고 덧붙였다. 두 번째로 '내부 희귀골격 약물 라이브러리를 활용한 연합학습 기반 신약개발 가속화 연구'를 주제로 발표에 나선 김미현 가천대 약학과 교수는 “AI 기반 신약 개발의 미래는 기술 발전뿐만 아니라 연구 생태계 구축에 달려 있으며, 한국도 이에 맞는 정책적 대응이 필요하다”고 제안했다. 김 교수는 "현재 산업계에서는 엔비디아의 '바이오네모'와 슈뢰딩거의 '라이브 디자인 클라우드'가 가장 주목받고 있다"며 "한국이 경쟁력을 갖추려면 해외 기술 활용을 넘어 독자적 인 AI 모델과 연구 인프라 구축이 필수적이며 이를 위한 국가 차원의 지원과 정책적 접근이 필요하다"고 강조했다. 또한 “연구 데이터 공유 및 연합학습 활성화, 인프라 기업 육성, 연구 인력 고용 안정성 확보 등 신약 개발 과정에서 연구자들이 지속적으로 연구할 수 있는 환경 조성을 위한 정책이 필요하다”고 덧붙였다. 세 번째 발표자인 신승우 대웅제약 AI 신약 팀장은 'AI를 활용한 신속한 신물질 탐색 방법 실무사례‘를 소개했다. 신 팀장은 “AI 사용 시 효율성과 효과성 그리고 가장 중요한 비용 절감이 큰 장점”이라며 “AI는 데이터 속에서 패턴을 찾아내는 능력이 뛰어나 신약 개발 과정에서 속도와 품질을 높이고 비용을 절감하는 핵심기술로 자리잡고 있다”고 말했다. 그러면서 “신약 개발은 보통 10년 이상의 기간과 2~3조원의 비용이 소요되지만 성공 확률도 낮다”며 “그러나 AI를 활용하면 개발 기간을 1~2년으로 단축하고 비용을 7000억원 수준으로 절감할 수 있어 앞으로 더욱 중요한 역할을 할 것”이라고 전망했다. 그러나 “바이오·제약 지식과 AI 기술을 겸비한 전문 인력이 필수적인데 현재 국내에서는 AI 신약 개발 전문 인력이 절대적으로 부족하다”며 “이를 해결하기 위한 제도적 지원과 교육 프로그램 강화가 시급하다”고 강조했다. 이어 'AI 기술 활용 경구용 비만 치료 후보물질 발굴 사례'를 주제로 발표에 나선 이경익 디엑스앤브이엑스 신약연구본부 상무는 “최근 AI 기반 신약 개발이 각광받고 있지만 여전히 기존 연구자들의 회의적인 시각과 데이터 품질 문제로 인해 혁신적 성과가 부족한 상황”이라고 꼬집었다. 이어 “현재 AI가 제공하는 신약 후보물질은 기존 화학자들이 예상 가능한 범위를 벗어나지 못하는 경우가 많다”며 “이는 데이터의 한계, 공개되지 않은 실패 사례 부족, 신뢰성 있는 대규모 데이터의 부재 때문”이라고 진단했다. 그는 “AI를 활용한 신약 개발이 성공하기 위해 기존 데이터를 효과적으로 활용해 신약 개발의 성공률을 높이고 연구 효율성을 극대화하는 것이 중요하다”고 강조했다. 마지막 연사로 나선 신지윤 신테카바이오 AI신약 전략기획팀장은 ’신약 후보물질 발굴을 위한 AI 신약개발 혁신 플랫폼‘이란 주제의 발표에서 “AI를 활용해 개발된 신약은 환자 개인별 맞춤 치료제 및 치료법 적용에 도움이 될 것”이라고 전망했다. 그는 “기존 신약 개발은 '타깃 선정 → 물질 탐색 → 실험 검증 → 개발 → 임상' 총 5단계로 이뤄지며 AI는 각 단계에서 연구 효율을 높이고 실패 확률을 낮추는 데 중요한 역할을 한다”고 설명했다. 특히 단백질 구조 예측과 신약 후보 물질 탐색에서 AI의 활용이 두드러진다고 강조했다. 신 팀장은 “신약 개발이 점점 복잡해지고 난도가 높아지고 있다”며 “AI를 활용한 신약 발굴이 해결책이 될 수 있다”고 말했다. 이어 “AI가 모든 신약 개발 과정을 대체할 순 없지만 물질 발굴 단계에서는 큰 도움이 된다”며 “AI를 활용하면 기존보다 훨씬 많은 후보 물질을 탐색할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “AI 신약개발에 대한 정부의 역할로 '컨트롤 타워'를 구축해 코로나 19와 같이 사회적 팬데믹 상황을 대비한 신약개발을 위해 데이터를 공유해 집중적으로 개발해야 한다”고 제언했다. 양규현 이코노믹데일리 대표는 “정부의 지원과 업계의 투자에 힘입어 AI 신약개발 플랫폼이 구축되고 있으며 다양한 기업들이 AI 기반 신약개발에 참여하고 있다”며 “이번 포럼이 제약바이오 업계의 AI 생태계를 키워나가는 촉매제가 되기를 기대한다”고 전했다. 포럼을 공동개최한 이개호 국회의원은 개회사를 통해 "AI는 신약개발 과정 전반에 걸쳐 효율성을 높이고, 새로운 치료 패러다임을 제시하며, 맞춤형 의료 시대를 앞당기는 데 기여할 것으로 기대된다"며 “국내 AI 신약개발을 돕기 위한 제도 개선과 정책 지원 방안을 고민할 것”이라고 밝혔다. 김주영 국회의원은 축사에서 "제약바이오 분야에서도 AI를 통해 빠르고 안전하게 더 다양한 신약이 개발될 것으로 기대된다"며 "이번 포럼에서 전문가들이 함께 지혜를 모아 AI가 제약·바이오 산업의 미래 먹거리가 되기를 기대한다"고 전했다. 이승규 한국바이오협회 상임부회장은 "집중력 있고 아웃풋을 낼 수 있는 연구 개발을 하고, 그 과정에서 이를 돕는 규제와 법안이 동반돼야 한다"며 "업계 전문가, 학계, 정부 부처가 지혜를 모아 단결하고 집중된 전략을 만들어야 할 시기"라고 강조했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 축사에서 "혁신 기술들이 국민 건강 증진과 산업 경쟁력 강화에 미칠 긍정적 영향을 기대하며, 국회 보건복지위원장으로서 관련 법·제도 개선 및 예산 지원 등을 통해 AI 기반 신약개발 분야의 성장에 도움이 될 수 있도록 하겠다"고 했다. 강선우 국회의원(더불어민주당, 서울 강서갑)은 "이번 포럼이 국내 AI 신약개발의 방향을 모색하고 제약·바이오 산업의 새로운 도약을 이끄는 뜻깊은 시간이 되기를 바란다"며 "보건복지위원회 간사로서 제약·바이오 산업에 혁신이 지속돼 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 엄태영 국회의원(국민의힘, 충북제천시·단양군)은 "국회 예산결산특별위원회 위원으로서 AI기반 신약 개발이 고부가가치를 창출하는 미래형 신사업으로써 우리 경제 성장을 이끄는 핵심 동력으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "AI 신약 개발은 기존 컴퓨터 데이터 분석 및 통계, 소프트웨어 엔지니어링 등 여러 분야 전문가들의 협력과 협업이 필요한 분야인만큼 정부차원의 기술지원을 위한 정책개발이 필요하다"고 말했다.2025-02-25 22:30:05
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![[2025 제약바이오포럼] Dx&Vx, AI로 신약 개발 앞당긴다… 비만 치료제도 진화 중](https://image.ajunews.com//content/image/2025/02/25/20250225211707237351.jpeg)
Dx&Vx, AI로 신약 개발 앞당긴다… 비만 치료제도 진화 중 [이코노믹데일리] "기존 신약 개발은 오랜 연구 기간과 막대한 비용이 필연적으로 수반되는 산업이었다. 평균적으로 10~15년이 소요되며, 개발 비용이 1조 원 이상에 달하는 만큼 상당한 리스크를 동반했다. 그러나 최근 인공지능(AI) 기술이 신약 개발 과정에 도입되면서 후보물질 발굴과 최적화 속도가 획기적으로 빨라지는 새로운 가능성이 열리고 있다." 25일 오후 서울 여의도 국회도서관 소회의실에서 열린 ‘2025 이코노믹데일리 제약바이오 포럼’에서 이경익 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx) 상무는 AI를 활용한 신약 개발 혁신과 경구용 비만 치료제 개발 과정을 통해 신약 연구의 효율성과 경제성을 확보한 사례를 발표했다. Dx&Vx는 AI 기반 화합물 최적화를 적용해 신약 후보물질 발굴 속도를 크게 향상시켰다. 기존 방식에서는 선도물질을 도출하는 데 수년이 걸렸지만 Dx&Vx는 AI를 활용해 불과 1년 2개월 만에 선도물질 발굴에 성공했다. 이는 AI 기술이 신약 연구의 효율성과 정확도를 개선할 수 있음을 입증하는 대표적인 사례로 평가된다. 이 상무는 “기존에는 연구자들이 수많은 화합물을 직접 테스트하며 후보물질을 찾았지만 AI를 활용하면 수백만 개의 화합물 중 성공 가능성이 높은 후보군을 신속하게 도출할 수 있다”고 설명했다. Dx&Vx가 자체 개발 중인 경구용 비만 치료제는 AI 기반 신약 연구의 대표적 사례다. GLP-1RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 길항제)는 혈당 조절과 체중 감량을 돕는 약물로, 인슐린 분비를 촉진하고 식욕을 억제하는 역할을 한다. 주로 비만과 제2형 당뇨병 치료에 사용된다. 그러나 기존 GLP-1RA 치료제는 대부분 펩타이드 기반 주사제로 개발돼 환자의 불편함이 크고 냉장 보관이 필요해 높은 비용이 요구되는 한계가 있었다. 반면 Dx&Vx가 개발 중인 비만 치료제는 경구 투여가 가능해 환자 입장에서 편의성이 높고 냉장 보관이 필요하지 않아 물류 비용 절감 효과도 기대된다. 기존 주사제에서 나타날 수 있는 근육량 감소, 매스꺼움 등의 부작용을 최소화하기 위해 새로운 약물 모달리티를 적용하고 있는 것도 특징이다. 물론 AI 신약 개발에도 한계는 존재한다. AI 모델이 학습하는 데이터가 충분하지 않거나 편향될 경우, 예측된 신약 후보물질의 정확성이 떨어질 위험이 있다. 특히 AI가 특정 후보물질을 추천하는 이유를 명확히 설명하기 어려운 ‘블랙박스’ 문제가 있어, 연구자들의 신뢰를 얻는 데 한계가 있을 수 있다. 이와 관련해 이 상무는 “이를 해결하기 위해 데이터의 신뢰성과 표준화를 높이는 것이 필수적”이라며 “AI가 단순한 보조 도구가 아니라 신약 연구의 핵심 기술로 자리 잡기 위해서는 ‘설명 가능한 AI’를 통해 AI의 의사결정 과정을 투명하게 공개하는 것이 중요하다”고 강조했다. 나아가 AI 신약 개발의 성공을 위해 정부 차원의 적극적인 연구개발(R&D) 투자 확대가 필요하다고도 언급했다. 그는 “비용과 기간을 단축시키기 위한 R&D 투자를 지속적으로 확대해야 한다”며 “국내 바이오 벤처와 대형 제약사가 협력해 ‘한국형 신약 개발 모델’을 구축할 필요가 있다”고 말했다.2025-02-25 17:34:02
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