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국내 mRNA 백신 협력 본격화… 차백신, SML과 공동개발 돌입 [이코노믹데일리] 차백신연구소는 SML바이오팜과 mRNA 기반 백신 및 치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 △후보물질 발굴 △제형화 △전임상·임상 등 전주기 공동개발 체계를 구축한다. 차백신연구소의 면역증강 플랫폼과 백신 개발 경험, SML바이오팜의 mRNA·LNP 기술을 결합해 차세대 백신과 면역치료제 개발에 나선다. 구체적으로 SML바이오팜은 △mRNA 서열 설계 △UTR·Poly(A) 최적화 △고효율·저독성 LNP 플랫폼을 제공하고 차백신연구소는 △백신 항원 발굴 △면역 효능 검증 △임상 전략 수립을 맡는다. 이를 통해 감염병 백신을 넘어 암 백신 등 치료제 분야까지 확장할 계획이다. 한성일 차백신연구소 대표는 “국내 최초 개인 맞춤형 mRNA 암백신 개발 등 국내 토종 mRNA 백신 개발을 위해 기술력을 갖춘 SML바이오팜과 함께 감염병 백신을 넘어 암백신 등 치료제 분야까지 확장하는 중요한 전환점을 만들 것”이라며 “미충족 의료수요 해결과 함께 한국 바이오 생태계 발전에 기여하겠다”고 강조했다. 남재환 SML바이오팜 대표는 “차백신연구소의 독보적인 면역증강 플랫폼 기술력을 결합해 차별화된 백신·치료제를 창출할 것”이라며, “양사의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 파이프라인 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.2025-09-08 09:27:58
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![[안서희의 바이포 포커스] 삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 우수기업](https://image.ajunews.com//content/image/2025/08/29/20250829114238789496.jpg)
삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 '우수기업' [이코노믹데일리] ◆삼성바이오에피스, 건강친화 이어 노사문화까지 ‘우수기업’ 삼성바이오에피스가 고용노동부가 주관하는 ‘노사문화 우수기업’으로 선정됐다. 지난 26일 인천 송도 사옥에서 열린 인증서 전수식 및 현판식에서는 김윤태 중부지방고용노동청 청장을 비롯한 주요 관계자가 참석했다. 삼성바이오에피스는 노사협의회 운영을 통한 임직원 간 원활한 소통과 직원 성장 지원, 복지 향상 등 공로를 인정받아 이번 인증을 획득했다. 특히 직원의 성장을 위한 직무 교육 강화, 업무 유관 만성 질환 치료를 위한 근골격계 센터 운영, 복지 인프라 확대를 위한 사내 부속의원 신규 개원 등 다양한 노사 상생 경영 활동을 운영하고 있다. 강대성 삼성바이오에피스 피플팀장 상무는 “이번 인증 및 수상은 상생의 노사문화를 구축하고 정착시키기 위해 지속적으로 노력해 온 결과”라며 “앞으로도 상호 존중과 배려를 바탕으로 한 노사 간 활발한 소통 문화를 제고하기 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난해 보건복지부 ‘건강친화 우수기업’, 올해 5월 고용노동부 ‘남녀고용평등 우수기업’에도 선정된 바 있다. ◆셀트리온, 아세안 파머징 공략 강화…항암제·자가면역치료제 확대 셀트리온이 아세안 대표 파머징 시장인 베트남에 본격 진출하며 자가면역질환 치료제와 항암제를 중심으로 시장을 공략하고 있다. 29일 셀트리온에 따르면 베트남은 2023년 기준 약 10조원 규모의 제약 시장으로 최근 10년간 연평균 7% 이상 성장하고 있다. 이에 셀트리온은 현지 법인을 중심으로 맞춤형 영업·마케팅 전략을 펼치며 시장 안착에 성공해 올해 하반기에는 ‘램시마SC’와 ‘트룩시마’ 출시도 추진할 예정이다. 셀트리온은 지난 2024년 베트남 법인 설립 이후 본격적인 시장 진출을 준비해 왔으며 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’의 판매 허가를 받아 각각 올해 6월과 8월 출시했다. 램시마는 베트남 최대 군 병원과 공급 계약을 체결했으며 허쥬마는 의료기관 입찰을 통해 2년간 공급 계약을 따냈다. 셀트리온은 이러한 베트남 제약 시장의 성장성을 고려해 현지 법인 인력을 단계적으로 확충하면서 영업 활동을 강화하고 제품 포트폴리오를 지속적으로 추가해 시장 영향력을 확대할 방침이다. 특히 올해 하반기에는 세계 유일 인플릭시맙 피하주사제형인 ‘램시마SC’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마’의 판매 허가 획득 및 연내 출시를 추진해 현지 시장에서의 입지를 한층 더 공고히 할 예정이다. 또한 베트남 외에도 말레이시아, 싱가포르, 태국 등 아세안 주요국에서 점유율 확대 성과를 내고 있다. 램시마SC는 싱가포르에서 93%, 허쥬마는 태국에서 93%, 트룩시마는 싱가포르 70%의 시장 점유율을 기록하며 경쟁력을 입증했다. 정승섭 셀트리온 중부아시아 담당장은 “매년 빠르게 성장하는 아세안 제약 시장에서 고품질 바이오의약품을 제공할 것”이라며 “글로벌 전역에서 입증된 셀트리온만의 차별화된 직판 역량을 바탕으로 판매 확대를 도모하고 한-베 양국 제약·바이오산업 협력 강화를 위한 다양한 활동도 전개하겠다”고 말했다. ◆CAR-NK 생산 자동화 구축…차바이오텍, 항암 신치료제 개발 가속 차바이오텍은 세포·유전자치료제 제조 및 생산 분야의 글로벌 선도 기업인 밀테니바이오텍 코리아와 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해세포) 대량생산 자동화 공정 개발 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약으로 차바이오텍은 밀테니바이오텍 코리아의 전문 장비, 기술 플랫폼, 컨설팅 지원을 기반으로 글로벌 기준에 부합하는 CAR-NK 치료제 상업화에 필수적인 50L 이상의 대량 생산 기술을 확보할 수 있게 된다. 특히 CAR-NK세포 제조를 위한 유전자를 도입하고 세포 배양, 정제, 동결 등 전체 생산 과정을 아우르는 표준화된 자동화 공정을 구축해 높은 품질의 CAR-NK세포 치료제 생산과 차세대 면역세포치료제 연구를 가속화할 계획이다. CAR-NK는 건강한 타인의 NK 세포를 활용해 대량 생산이 가능하고 환자 개인 맞춤형으로 제작되는 CAR-T보다 비용, 치료 접근성 측면에서 유리해 차세대 항암 면역세포치료제로 꼽힌다. 차바이오텍은 현재 자체 개발한 NK세포 배양기술을 활용해 간암, 교모세포종, 담도암 등의 고형암에 대한 자가 NK세포 치료제의 임상연구를 진행 중이며 CAR 유전자를 도입해 항암 치료효과를 강화한 차세대 CAR-NK 세포치료제에 대한 기반기술을 확립했다. 우태욱 밀테니바이오텍 코리아 지사장은 “차바이오텍의 선도적인 세포치료제 연구 역량과 당사의 자동화·표준화 기술 지원이 결합돼 차바이오텍의 CAR-NK 세포치료제 개발 및 상용화 과정에서 강력한 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.2025-08-30 06:00:00
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![[데일리 약업 브리프] 대웅제약 B형간염 치료제 베믈리버 4상 임상 결과 발표 외](https://image.ajunews.com//content/image/2025/06/09/20250609082952541423.jpeg)
대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 외 ◆대웅제약 B형간염 치료제 '베믈리버' 4상 임상 결과 발표 [이코노믹데일리] 대웅제약은 지난달 30일 열린 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명 : TAF) ’의 4상 임상시험 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 바라크로스(성분명 : ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 비열등성 연구로 국내에서는 처음으로 진행된 TAF의 ETV 비교 4상 임상연구다. 48주간의 임상 결과 베믈리버군의 B형간염 바이러스 억제율은 100%, 바라크로스군은 99%로 양군 모두 높은 항바이러스 효과를 보였다. 또한 두 약물 모두 내성이 발생하지 않았으며 기존에 제기되던 지질 수치 상승 우려와 다르게 지질 수치에서 유의한 변화는 관찰되지 않았다. 연구 결과 베믈리버 교차 복용군의 경우 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL)·총콜레스테롤(TC)·중성지방(TG) 변화는 통계적으로 유의미하지 않아 베믈리버의 대사적 안전성이 입증됐다. 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 4상 임상을 통해 오리지널이 우세한 만성 B형간염 치료제 시장에서 제네릭 의약품인 두 약제 베믈리버와 바라크로스 모두 우수한 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며 “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지돼 비열등한 유효성을 보였다”고 말했다. 박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 4상 임상연구 결과를 통해 바라크로스 못지않게 베믈리버에서도 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증하게 돼 뜻깊다”라며 “앞으로도 대웅제약은 제네릭 의약품 개발 및 생산에 그치지 않고 임상연구를 통해 의료진과 환자에게 유효성 및 안전성 근거를 제공해 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 강조했다. ◆디엑스앤브이엑스, 글로벌 제약사와 mRNA 플랫폼 물질 이전 계약 체결 완료 디엑스앤브이엑스는 글로벌 초대형 제약사와 상온 초장기 보관 mRNA 백신 플랫폼에 대한 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 디엑스앤브이엑스가 개발한 기술이 글로벌 기준의 사전 평가(실사)를 통과한 결과로 본격적인 라이선스 아웃 협상의 첫 관문이라는 평가다. 해당 플랫폼은 mRNA를 상온에서 최대 10년간 안정 보관할 수 있는 기술로 DNA 백신, 유전자 치료제, RNA 치료제 등 다양한 분야에 응용 가능성이 높다. 이 기술은 포항공대가 원천 기술을 개발하고 DXVX가 상업화 권리를 확보해 공동 개발 중이며 ARPA-H 국책 과제에도 선정된 바 있다. 계약에 따라 글로벌 제약사는 디엑스앤브이엑스의 물질을 수령한 뒤 자체 평가 및 제형 테스트를 진행하게 되며 평가 결과에 따라 라이선스 계약 체결 논의로 이어질 예정이다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 MTA 체결은 당사의 첫 글로벌 마일스톤”이라며 “다수의 파트너사와 협상 중인 만큼 글로벌 시장의 관심은 더욱 커질 것”이라고 말했다. ◆SK플라즈마, 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 계약 체결 SK플라즈마가 차세대 항암 치료제인 항체약물접합체(ADC) 개발에 본격 나선다. SK플라즈마는 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오와 ADC 기반 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 9일 밝혔다. 계약에 따라 양사는 ROR1 항원을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 후보물질에 대한 공동개발을 추진하며 에임드바이오가 기초 연구를 SK플라즈마는 임상 및 상업화를 담당한다. ROR1은 다양한 고형암 및 혈액암에서 과발현되는 항원이다. ADC는 암세포 표면의 특정 항원과 결합해 세포독성 약물을 직접 전달해 부작용은 줄이고 항암 효과는 높이는 차세대 정밀 항암 치료제로 주목받고 있다. 에임드바이오는 삼성서울병원에서 분사한 바이오기업으로 자체 항체·링커·전임상 플랫폼을 갖춘 기술 중심 기업이다. 올해 초 미국 바이오헤븐에 ADC 후보물질을 기술이전하며 글로벌 경쟁력을 입증했다. SK플라즈마는 2021년 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀에 투자한 바 있으며 앞으로도 바이오 신약 포트폴리오 확대를 통해 희귀질환 치료 분야에 본격 진출할 계획이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “검증된 기술력을 보유한 에임드바이오와의 협업을 통해 ADC 항암제 개발과 상업화 역량을 강화하겠다”고 말했다. ◆ 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘코이볼마’ 유럽 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 ‘코이볼마’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다. 코이볼마는 기존 바이오시밀러 ‘스테키마’의 적응증인 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 포함해 승인을 획득했다. 이로써 셀트리온은 2종의 스텔라라 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 셀트리온은 서로 다른 적응증을 가진 제품을 전략적으로 운용해 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 대응하고 시장 점유율 확대에 나설 계획이다. 스테키마는 2023년 11월 유럽, 2024년 3월 미국에 출시돼 주요 유럽 5개국을 포함한 시장에서 입찰 수주를 달성했고 미국에서는 상위 PBM 2곳과 계약을 체결해 보험 커버리지를 확보한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “코이볼마의 추가 승인으로 유럽 시장에서의 커버리지를 강화하게 됐다”며 “스테키마와의 시너지를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 매출 확대를 추진할 것”이라고 말했다.2025-06-09 10:40:02
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![[인터뷰] 김건수 큐로셀 대표 CAR-T, 이제 한국이 주도한다…암의 방패를 깬 림카토](https://image.ajunews.com//content/image/2025/05/13/20250513092445559808.jpg)
김건수 큐로셀 대표 "CAR-T, 이제 한국이 주도한다"…암의 방패를 깬 '림카토' [이코노믹데일리] “림카토는 단순한 CAR-T가 아닙니다, 면역 억제의 장벽을 넘은 ‘국산 희망’이죠.” 김건수 큐로셀 대표의 말이다. 대한민국 첫 국산 '키메라 항원 수용체(CAR)-T' 치료제 개발에 박차를 가하고 있는 큐로셀이 ‘림카토(안발셀)’의 상용화를 앞두고 국내 바이오 업계의 이목을 끌고 있다. 12일 대전 본사에서 만난 김건수 대표는 림카토에 담긴 독자 기술력부터 임상 과정의 난관, 향후 전략까지 다양한 이야기를 전했다. CAR-T 치료제는 환자의 T 세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 면역세포 치료제로 림프종·백혈병과 다발성 골수종 치료에 사용되고 있다. 하지만 지금까지 국내에는 자체 개발된 CAR-T 치료제가 없어 많은 환자들은 해외에 의존해 왔다. 큐로셀의 림카토는 이러한 한계를 극복하기 위한 국산 치료제다. 김 대표는 “림카토는 단순한 CAR-T가 아닌 큐로셀의 독자 기술인 오비스(OVIS™)가 적용된 3세대 CAR-T 치료제”라고 소개했다. 암은 단순히 세포 증식이 아닌 면역 회피 기전을 만들어 자라는 복잡한 생명체다. 큐로셀은 이러한 암세포의 ‘방패’를 무력화하는 데 집중했고 그 핵심 기술이 바로 오비스다. 김 대표는 “CAR-T 세포가 암세포를 직접 공격한다는 점은 같지만 림카토는 다르다”며 “오비스 기술로 암세포가 면역세포를 억제하는 장치를 직접 제거해 치료 효과를 극대화하는 전략”이라고 설명했다. 이어 “림카토는 단일 제품이 아닌 암의 면역 회피를 원천적으로 해결할 수 있는 플랫폼 치료제로 보고 있다”며 “림프종을 시작으로 향후 고형암 등 다양한 암종에 대한 적응증을 확장할 계획”이라고 밝혔다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 놀라운 반응률을 보여줬다. 림카토는 림프종 환자를 대상으로 한 임상 1상에서 67%의 완전 관해율(암 치료 후 암이 완전히 없어지는 환자의 비율)을 기록해 기존 치료제인 노바티스 ‘킴리아’의 약 40% 대비 확연한 우위를 보였다. 더불어 부작용 부분에서도 OVIS 기술로 CAR-T의 치료 효능은 높이면서도 부작용 발생률은 낮게 유지하는 데 성공했다. 림카토의 개발 과정은 순탄치 않았다. 2019년 9월 임상 신청 후 2020년 2월에야 허가가 나올 정도로 초기 절차도 순탄치 않았다. 또한 당시 국내에는 CAR-T에 필요한 핵심 재료도 시설도 없었다. 김 대표는 “정말 아무것도 없는 상황에서 시작했다”며 “CAR-T 임상용 샘플조차 분석할 국내 기업이 없어 회사에 분석법을 가르치고 시스템을 만드는 것부터 시작했다”고 회상했다. 임상시험 운영 역시 도전이었다. 국내에는 경험이 있는 국내 CRO(임상시험수탁기관)가 없어 외국계 CRO 활용도 고민했지만 국내 산업 생태계를 키우겠다는 의지로 큐로셀은 국내 기업을 선택했다. 비용이 더 들고 시간이 오래 걸리더라도 한국에서 제대로 된 CAR-T 임상 경험을 쌓아야 다음 세대가 더 수월하게 개발할 수 있다고 판단했기 때문이다. 림카토의 경쟁력은 기술력뿐만이 아니다. 김 대표는 상용화 전략으로 비용 절감, 짧은 제조 기간, 낮은 부작용이라는 세 가지 포인트를 강조했다. 그는 “고가에 긴 제조 시간이 필요한 기존 CAR-T와 달리 림카토는 국산화 덕분에 생산 비용을 낮추고 치료 준비 기간도 기존 4주에서 2주 내외로 단축할 수 있다”고 설명했다. 그러면서 “치료제의 브랜드가 아니라 치료 효과와 생존률로 평가받을 수 있다면 시장에서도 충분히 선택받을 수 있다고 생각한다”고 말했다. 림카토는 올해 식품의약품안전처 허가를 목표로 하고 있으며 통상 1년 이상 소요되는 약가를 3개월 내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 현재 림카토는 림프종 적응증으로 식약처 허가 절차가 진행 중이며 성인 급성 림프구성 백혈병 대상 임상 1상도 진행 중이다. 이는 킴리아가 국내에서 소아 대상 적응증으로만 허가받은 점과 차별화된다. 또한 최근에는 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스 치료제로서의 가능성도 탐색 중이다. 서울성모병원과 공동으로 임상 연구를 시작했으며 올해 상반기 중 식약처에 IND(임상시험계획) 제출을 준비하고 있다. CAR-T는 개인 맞춤형 치료이기에 제조 기반이 핵심이다. 큐로셀은 대전 GMP 센터 시설을 통해 연간 700명분의 치료제 생산이 가능한 체계를 구축했다. 또한 CAR-T의 핵심 원료인 유전자 조작 바이러스 벡터의 국산화를 완료해 1층 시설에서 자체 생산이 가능하다. 김 대표는 림카토가 국산 CAR-T의 시작점이자 치료 접근성과 국내 산업 생태계 변화의 계기가 될 것이라 믿고 있다. 그는 “국내에서 자력으로 개발한 기술로 글로벌 CAR-T 시장의 게임체인저가 되는 것이 목표”라고 포부를 밝혔다. 이어 “해외에서만 받을 수 있던 CAR-T 치료를 한국에서도 받을 수 있게 되면 환자에게는 생존의 기회, 산업에는 자립 기반, 후속 기업에게는 더 나은 개발 환경이 생길 것”이라고 덧붙였다.2025-05-13 09:57:54
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종근당-앱클론, 전략적 협약 체결…CAR-T 치료제 상업화 박차 [이코노믹데일리] 종근당은 지난 9일 서울 충정로 본사에서 항체 신약개발 기업 앱클론과 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 신주 발행을 통해 앱클론의 기명식 보통주 140만주(지분 7.3%)를 취득하고 앱클론이 개발하고 있는 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101(네스페셀)’의 국내 판매 우선권을 갖게 된다. 또한 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물로 개발이 완료되면 종근당은 국내 상업화를 통해 CAR-T 치료제 시장에 본격 진출하게 된다. 뿐만 아니라 양사는 △HER2 표적 카티치료제(AT501) △PSMA(전립선특이세포막항원) △CD30(단백질) △T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다. 이를 위한 공동개발위원회를 구성하여 개발 우선순위 선정부터 임상, 허가, 상업화 전략까지 전방위적으로 협력해 나가겠다는 전략이다. 김영주 종근당 대표는 “이번 협약은 단순 투자를 넘어 양사의 핵심 역량을 융합해 글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 미래지향적 파트너십 구축”이라며 “앱클론이 가진 차세대 면역세포치료제 플랫폼과 독자 항체 개발 기술을 바탕으로 바이오 신약 포트폴리오를 확장하여 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 강조했다. 이종서 앱클론 대표는 “국내 최고 수준의 연구개발 노하우를 보유한 종근당과의 협약은 한국형 바이오텍의 한계를 넘어서는 진정한 동반성장 모델”이라며 “앱클론은 이를 기반으로 글로벌 스탠더드를 다시 쓰는 플랫폼 혁신치료제 기업으로 재탄생할 것”이라고 말했다.2025-05-12 17:27:02
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셀트리온제약, AACR 2025서 ADC 듀얼 페이로드 'CTPH-02' 연구결과 발표 [이코노믹데일리] 셀트리온제약은 지난달 미국 시카고에서 개최된 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에 참가해 ADC(항체약물접합체) 플랫폼 기술의 연구결과를 첫 공개했다고 2일 밝혔다. 이번에 포스터 형태로 처음 공개한 ‘CTPH-02’는 기존 페이로드(세포독성항암제)에 다른 작용 기전의 신규 페이로드를 결합한 이중 페이로드 형태다. 일반적인 이중 페이로드는 단일 페이로드 대비 암세포에 더욱 강력한 세포독성을 발휘하며 여기에 항체를 접목할 시 표적에서의 효과가 극대화된다. 셀트리온제약은 HER2 항체인 트라스투주맙에 MMAE(미세소관 저해제)와 새로운 페이로드를 결합했다. 그 결과 HER2 발현이 높은 세포주(세포집단) 뿐만 아니라 발현율이 낮은 세포주에서도 높은 시너지를 통해 강한 세포독성을 나타냈다. 특히 낮은 DAR(약물·항체 비율)의 MMAE를 사용하더라도 높은 DAR의 MMAE를 사용한 단독 페이로드 ADC 대비 동등 이상의 효능을 보였다. 셀트리온제약은 이번 발표를 기반으로 CTPH-02의 최대 내약 용량(MTD) 증가, 최소 효능 용량(MED) 감소, 항원이 낮게 발현된 세포주에서 세포독성 확보를 통한 환자군 확장, 약물저항성 감소 등을 목표로 개발을 이어갈 방침이다. 셀트리온제약 관계자는 “이번 AACR 발표는 자체 개발 페이로드 기술을 도입해 서로 다른 두 페이로드의 조합을 만들어 ADC 설계 전략에 새로운 패러다임을 제시한 것”이라며 “셀트리온제약은 ADC 분야에서 더욱 넓은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 남은 개발에 노력할 것”이라고 말했다.2025-05-02 11:42:28
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동물 없는 신약개발 시대 되나…FDA, AI·오가노이드 활용 본격화 [이코노믹데일리] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체를 포함한 신약 개발 과정에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이번 조치는 지난 10일(현지시간) 공식 발표됐으며 동물복지와 과학적 대안 기술의 발전을 고려한 결정으로 분석된다. 14일 농림축산검역본부 데이터 자료에 따르면 2022년 국내에서 사용된 실험동물은 약 499만 마리로 집계됐다. 이는 전년보다 11만 마리가량 증가한 수치로 실태조사가 본격화된 2015년(약 250만 마리)과 비교하면 7년 만에 두 배 가까이 늘어난 규모다. FDA는 “단일 항원 결정기에만 반응하는 단클론 항체 등 생물의약품 개발에 있어 기존의 동물실험 대신 보다 정밀하고 인간 생리와 유사한 대체시험법을 활용하는 방안을 적극 추진하겠다”고 밝혔다. 여기에는 AI 기반 모델, 오가노이드(장기 유사체) 테스트, 기존의 인간 데이터 활용 등으로 대체하려는 것으로 이른바 신규 접근 방법(New Approach Methodologies, NAM)이 핵심이다. FDA는 NAM 데이터를 임상시험용 신약(IND) 신청 시 적극 권장할 방침이며 다른 국가에서 확보된 실사용 안전성 데이터도 효능 평가에 활용할 예정이다. 이로써 임상 전 단계에서의 동물 실험 의존도를 낮추고 신약 개발 기간 단축과 비용 절감을 기대할 수 있다. 이러한 정책은 미국 국립보건원(NIH), 국립독성학 프로그램, 재향군인회 등과 협력해 ICCVAM(대체실험법 검증을 위한 연방기관 간 협의체)을 통해 추진된다. 올해 말에는 공개 워크숍이 열릴 예정이며 향후 정책 로드맵과 NAM 데이터 이행 전략이 논의된다. 또한 내년부터는 일부 단클론 항체 개발 기업을 대상으로 비동물 기반 테스트 전략을 적용하는 파일럿 프로그램도 시행될 계획이다. 해당 파일럿의 결과는 향후 규제 지침과 정책 변경에 반영될 예정이다. 마틴 마카리 FDA 국장은 “너무 오랫동안 제약사들은 국제적으로 인간 대상 데이터가 존재함에도 추가 동물실험을 강요받아 왔다”며 “이번 정책은 의약품 평가의 패러다임 전환을 의미하며 동물 실험을 줄이면서도 미국인에게 더 빠르고 안전한 치료를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다”고 강조했다. 이어 “AI 모델링, 인간 장기 기반 실험, 실제 인간 데이터를 통해 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 수 있으며 이는 공중 보건과 윤리를 동시에 고려한 진정한 ‘윈-윈’ 전략”이라고 덧붙였다. 업계 관계자들은 “이번 FDA 발표는 동물실험과의 ‘결별 선언’이라기보다 점진적인 이행 계획에 가깝다”며 “과학적 타당성과 규제기관의 신뢰를 확보한 대체 시험법이 충분히 입증된다면 향후 신약 개발 패러다임이 근본적으로 바뀔 것”이라고 전망했다.2025-04-14 16:53:50
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![[생활속의 병병병 ⑦] 비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지](https://image.ajunews.com//content/image/2025/04/11/20250411174800292729.jpg)
비염, 그냥 두면 안 되는 이유…합병증·얼굴 변형까지 [이코노믹데일리] 따뜻한 봄바람과 함께 야외활동이 늘어나는 계절, 많은 이들에게는 재채기와 콧물, 코막힘으로 시작되는 불편함이 일상 속 불청객이 된다. 바로 알레르기 비염 때문이다. 알레르기 비염은 꽃가루, 집먼지진드기, 반려동물 털 등 특정 항원에 대해 면역계가 과민 반응을 보이면서 발생하는 만성 염증성 질환이다. 우리나라 인구의 약 5~20%가 앓고 있으며 질병관리청 국민건강통계에 따르면 19세 이상 성인의 진단율은 2012년 대비 2022년에 4.4% 증가했다. 이러한 증가의 배경에는 환경오염, 미세먼지, 생활습관 변화 등의 복합적인 요인이 작용한 것으로 분석된다. 알레르기 비염은 크게 통년성과 계절성으로 구분된다. 통년성 비염은 실내 항원인 집먼지진드기, 반려동물의 털과 비듬 등에 의해 1년 내내 감기와 유사한 증상이 지속되는 형태다. 반면 계절성 비염은 특정 계절에만 증상이 심해지며 특히 봄철 꽃가루와 대기 중 미세먼지가 주요 유발 요인이다. 이처럼 일상 속 다양한 환경 자극에 노출되며 알레르기 비염은 누구에게나 찾아올 수 있다. 알레르기 비염은 유전적인 요인도 강하게 작용한다. 부모 중 한 명이라도 천식이나 아토피와 같은 알레르기 질환을 앓고 있다면 자녀가 비염을 겪을 확률이 높아진다. 보통은 10대 후반에서 20대 초반에 증상이 시작되지만 중장년층에서 새롭게 발병하거나 갑작스럽게 발현되는 사례도 있다.한 번 발병하면 비슷한 환경에서 반복적으로 재발하는 경향이 있으며 일부 환자는 나이가 들며 증상이 완화되기도 한다. 비염은 흔히 감기와 혼동되기 쉽다. 콧물, 코막힘, 재채기 등 증상이 유사하기 때문이다. 하지만 감기는 바이러스 감염에 의한 급성 질환으로 대부분 1~2주 내 호전된다. 반면 알레르기 비염은 특정 항원에 대한 면역 반응으로 수개월에서 수년간 지속될 수 있어 전문의의 정확한 진단과 검사가 반드시 필요하다. 알레르기 비염을 제때 치료하지 않으면 만성 부비동염, 삼출성 중이염, 수면무호흡증 등 2차 질환으로 발전할 수 있다. 특히 소아의 경우 구강호흡 습관으로 인해 안면 변형, 치아 부정교합, 피부 변색 등 외형적 변화로까지 이어질 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 알레르기 비염 치료는 크게 회피요법, 약물요법, 수술요법, 면역요법으로 구분된다. 회피요법은 알레르기 유발 물질과의 접촉을 줄이는 것이 핵심이다. 약물요법에는 항히스타민제, 비강 내 스테로이드 스프레이가 주로 사용되며, 증상에 따라 류코트리엔 조절제, 혈관수축제 등이 병행된다. 면역요법은 원인 항원을 소량씩 지속적으로 노출시켜 면역 반응을 완화시키는 치료로 3~5년 이상 꾸준한 치료가 필요하다. 신재민 고려대 안암병원 이비인후과 교수는 “알레르기 비염은 평생 관리가 필요한 질환이며 증상 완화와 예방을 위해 전문가의 도움과 생활습관 개선이 중요하다”고 강조했다. 이어 “멸균 생리식염수나 끓였다가 식힌 물에 소금을 녹인 식염수로 매일 코세척을 하면 점막 세정과 섬모 운동을 도와 항원을 씻어내는 데 효과적”이라고 조언했다.2025-04-11 18:33:52
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![[기자수첩] K-제조업이 보낸 SOS…선언적 구호냐 정책 실행이냐](https://image.ajunews.com/content/image/2025/09/06/20250906200236352650_518_323.jpg)