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약가 인하냐 산업 육성이냐…국회서 뜨거운 공방
[이코노믹데일리] 약가 인하를 골자로 한 정부의 약가제도 개편 논의가 본격화되는 가운데 건강보험 지속가능성과 제약·바이오 산업 육성 간 균형점을 모색하기 위한 정책 토론회가 26일 국회의원회관에서 열렸다. 이번 토론회는 백종헌·한지아·안상훈 국민의힘 의원이 공동으로 주최하고 한국제약바이오협회가 주관했으며 정부와 산업계, 학계, 환자단체 관계자들이 참석해 약가제도 개편 방향을 놓고 의견을 나눴다. 이날 토론회는 두 차례 발제 발표 이후 종합토론 순으로 진행됐다. 첫 번째 발제자로 나선 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 ‘약가제도 개편(안)이 국민보건에 미치는 영향’을 주제로 약가 정책 변화가 환자 접근성과 건강보험 재정에 미치는 영향을 분석했다. 박 변호사는 이번 개편안의 주요 목표로 ‘혁신을 촉진하는 제약산업 생태계 구축’과 ‘체계적이고 합리적인 약가제도 확립’으로 요약하며 이를 위해 신약 개발 촉진, 약가 산정 체계 개편, 사후관리 강화가 추진된다고 설명했다. 구체적으로 개편안을 살펴보면 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가를 기존 53.5%에서 40%대로 인하하고 계단식 약가 인하 적용 시점을 기존 21번째 품목에서 11번째 품목으로 앞당기는 방안을 비롯해 다수 품목이 동시에 등재될 경우 1년 경과 후 약가 인하 기준을 강화하고 시장연동형 실거래가 제도를 도입해 저가 구매 시 인센티브를 확대하는 방안도 포함됐다. 아울러 급여 적정성 재평가와 3~5년 주기의 주기적 약가 재평가 제도가 도입되며 혁신형 제약기업에 대해서는 가산 기간 확대, 인하율 감면 등 일부 우대책이 마련됐다. 다만 박 변호사는 이번 개편안이 과거 2012년 일괄 약가 인하 정책과 2010년 시장형 실거래가 제도와 유사한 측면이 있다고 지적했다. 당시 약제비 지출은 단기적으로 감소했으나 이후 다시 증가했고 제약산업의 매출과 고용, R&D 투자가 위축되는 부작용이 나타났다는 설명이다. 특히 제네릭 수익성 악화로 해외 저가 원료 의존이 확대되고 비급여 의약품 비중이 늘어나는 문제도 확인됐다고 덧붙였다. 박 변호사는 “이번 개편 역시 제네릭 의약품 약가 인하로 최대 3조6000억원 규모의 매출 감소가 예상된다”며 “이는 R&D 투자 위축과 공급 안정성 저하로 이어질 가능성이 있다”고 강조했다. 이어 “시장연동형 실거래가 제도 역시 대형병원 중심의 인센티브가 집중되고 의료기관 간 비용 격차, 과잉 처방 유인 등 과거의 문제점이 재현될 우려가 있다”고 지적했다. 그는 “이에 대해 김앤장 법률사무소는 질환군·공급 안정성을 고려한 유연한 제네릭 약가 산정, 과거 실패 사례를 반영한 시장연동형 제도 재설계, 명확하고 수용 가능한 재평가 기준 마련, R&D 중심의 실질적 혁신 인센티브 확대가 필요하다”고 제안했다. 이어 김현욱 법무법인 세종의 변호사는 ‘지속가능한 약가제도 개선 방안’을 주제로 발표하며 “단기 결론보다는 제도 개편의 방향성과 지속 가능성을 점검하는 논의가 필요하다”고 제시했다. 그는 “우리나라 제약산업의 강점은 제네릭과 신약 개발이 결합된 구조”라며 “제네릭 판매 수익이 신약 R&D의 재원이 되는 구조는 세계적으로도 드문 사례로 제네릭 산업은 국민 보건과 보건안보를 떠받치는 핵심 인프라”라고 설명했다. 그러나 이번 개편안에서는 제네릭 산업의 안정적으로 육성하겠다는 방향성이 충분히 반영되지 않았다고 지적했다. 김 변호사는 “과도한 약가 인하 기전은 제네릭의 지속 가능성을 약화시키고 결과적으로 신약 개발 생태계에도 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 우려했다. 특히 그는 “가산제도, 가산 종료 후 산정률, 기등재 약제 조정은 서로 연동된 사안으로 종국적으로 40%대 약가로 귀결되는 구조가 산업이 감당 가능한 수준인지에 대한 면밀한 검토가 필요하다”며 “가산 기준 역시 실제 가치 창출 요소를 충분히 반영하도록 보완돼야 한다”고 강조했다. 이후 진행된 종합토론은 이재현 성균관대 약학대학 객원교수가 좌장을 맡아 진행됐다. 산업계에서는 윤재춘 대웅제약 부회장, 김영주 종근당 대표이사, 조용준 한국제약협동조합 이사장이 참석해 약가제도 개편안에 대한 업계의 우려와 제언을 제시했다. 학계에서는 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수, 환자단체에서는 윤구현 간사랑동우회 대표가 토론자로 참여했으며 정부 측에서는 김연숙 보건복지부 보험약제과장이 패널로 나섰다. 제약업계는 약가 인하가 연구개발(R&D)과 산업 생태계 전반에 치명적 영향을 미칠 수 있다고 우려했다. 윤재춘 대웅제약 부회장은 “제약산업은 장기간의 투자와 불확실성을 전제로 하는 산업으로 예측 가능성이 핵심”이라며 “약가를 53%에서 40%로 낮추는 것은 실질적으로 20% 이상 매출 감소를 초래해 기업이 감당하기 어려운 충격”이라고 지적했다. 김영주 종근당 대표이사 역시 “제네릭 수익이 신약 개발의 주요 재원인 국내 구조상 급격한 약가 인하는 신약 개발 축소와 글로벌 경쟁력 약화로 이어질 수 있다”고 강조했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 중견·중소 제약사 측에서는 생존 위기를 호소했다. 조 이사장은 “제네릭 수익을 바탕으로 바이오벤처에 투자하고 오픈이노베이션을 수행해온 중소·중견 제약사의 역할이 위축될 경우 국내 바이오 생태계 전반의 혁신 동력이 약화될 수 있다”고 우려했다. 반면 권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 제네릭을 통한 재정 절감은 불가피하며 단순한 약가 비율 논쟁보다는 시장 경쟁을 유도하는 제도 설계가 중요하다는 의견을 냈다. 권 교수는 “가격을 낮춘 의약품이 실제로 더 많이 사용되는 구조를 만들어야 하며 일괄 인하만으로는 재정 절감 효과를 기대하기 어렵다”고 말했다. 김현숙 보건복지부 보험약제과장은 “지난해 11월 28일 발표한 약가제도 개선 방안과 관련해 산업계와 전문가, 국민 의견을 폭넓게 수렴하며 신중하게 검토하고 있다”며 “제시된 의견을 충분히 반영해 합리적인 방향으로 결론을 도출하겠다”고 답했다. 김 과장은 “이번 개편은 단순한 약제비 절감이 아니라 신약과 필수의약품, 제네릭 의약품의 안정적 공급을 동시에 담보하기 위한 구조 개편”이라며 “확보된 재원은 신약과 필수의약품 접근성 강화를 위해 활용될 것”이라고 강조했다. 제네릭 산정률과 관련해서는 “해외 사례를 참고했지만 절대적인 수치보다 주기적인 조정을 통해 경쟁을 활성화해온 제도 운용 방식에 주목할 필요가 있다”며 “우리나라는 2012년 이후 전면적인 개편이 없었던 만큼 제도 재정비가 필요한 시점”이라고 설명했다. 필수의약품 수급 안정과 관련해서는 “시장퇴출방지의약품과 국가필수의약품에 대한 원가 보전 기준을 현실화하고 기등재 약제 조정 과정에서도 저가·단독 등재 품목 등 수급 안정이 필요한 의약품은 최대한 보호할 것”이라며 “필요한 경우 약가 인상 기전도 적극 활용하겠다”고 말했다. 혁신성 가산에 대해서는 “조정된 산정률 대비 보상 수준을 확대하고 가산 기간도 기존보다 대폭 연장하는 방안을 검토 중”이라며 “제네릭과 신약을 병행하는 국내 제약산업 구조를 고려한 조치”라고 답했다. 이어 “오리지널 신약의 가치와 약가 수준은 점진적으로 상향될 것으로 예상되는 만큼 40%대 산정률 역시 과거와 동일선상에서만 볼 사안은 아니다”라고 덧붙였다. 김 과장은 “국내 제약산업의 높은 의약품 자급률은 강점이지만 성분별·품목별 과도한 경쟁 구조에 대한 고민도 필요하다”며 “예측 가능한 주기적 약가 조정 체계를 마련해 산업계와 지속적으로 논의해 나가겠다”고 말했다.
2026-01-26 16:02:12
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HLB, 리라푸그라티닙, ASCO GI서 임상 결과 '호평'…FDA 허가 청신호
[이코노믹데일리] HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다고 11일 밝혔다. HLB의 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) ASCO GI의 '구두 초록 발표(Oral Abstract Session)'에서 FGFR2 융합·재배열 환자를 대상으로 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가한 임상2상 결과가 공개됐다고 밝혔다. 발표를 맡은 유럽 임상 주도의(PI)인 앙투안 홀르벡(Antoine Hollebecque) 프랑스 구스타브 루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다. 이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 기록했다. 특히 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 ORR 23%, DCR 77%로 항종양 활성이 확인됐다. 특히 이전 화학요법 및 FGFR 억제제 치료 경험이 없는 환자군(11명)에서 ORR 63%, mDOR 9.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록한 것이 공개되며 담관암 1차 치료제 개발 확정에 대한 가능성도 제시했다. 안전성 측면에서도 리라푸그라티닙은 FGFR2 억제 기전과 일관된 이상반응 양상을 보여 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 흔히 관찰된 이상반응인 구내염과 수족증후군 등은 기전 관련(on-target) 반응으로 대부분 관리 가능한 부작용으로 보고됐다. FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%에 그쳤다. 이는 기존 허가 약물인 페미가티닙(고인산혈증 60%, 설사 47%)과 푸티바티닙(고인산혈증 85%, 설사 39%) 대비 낮은 수치다. 이어진 토론에서는 리라푸그라티닙의 객관적 반응률과 지속성에 대한 긍정적인 평가가 이어졌고 임상 결과에 대한 질의가 잇따르며 높은 관심이 확인됐다. 토론자는 “임상 결과에서 확인된 워터폴 플롯(베이스라인 대비 최대 종양 크기 변화)이 매우 돋보인다”면서 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하게 나타났고 mDOR이 약 1년에 달한다는 점은 특히 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “연구 간 직접 비교에는 신중해야 하지만 전반적으로 보면 리라푸그라티닙은 기존 범(汎)-FGFR 억제제들과 비교했을 때 종양학적 치료 성과가 상당히 우수해 보인다”고 평가했다. 리라푸그라티닙이 범-FGFR 억제제에 대한 내성을 극복할 수 있는 가능성을 지닌 치료제로 평가됐으며 이를 통해 해당 환자군에서도 효과적인 치료 옵션이 확대될 수 있을 것이라는 낙관적인 전망이 제시됐다. 이 같은 학계의 긍정적인 평가는 리라푸그라티닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 향한 청신호로 해석된다. 엘레바는 1월 중 FDA에 리라푸그라티닙을 담관암 2차 치료제로 허가 신청할 예정이다. 해당 약물은 2023년 혁신신약으로 지정된 만큼 우선심사 대상이 될 가능성도 거론된다. 남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.
2026-01-11 15:40:51
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대통령 업무보고 생중계, 투명성과 정치의 경계
[이코노믹데일리] 대통령에게 이뤄지는 각 부처의 업무보고는 국정 운영의 출발점이자 방향을 가늠하는 중요한 절차다. 최근 이 과정의 생중계가 이뤄지면서 이를 둘러싼 평가 역시 엇갈리고 있다. 국민의 알 권리와 국정 투명성을 높인다는 긍정적 평가가 있는 반면, 행정의 본질을 흐릴 수 있다는 우려도 적지 않다. 업무보고 생중계의 가장 큰 장점은 단연 투명성이다. 과거 업무보고는 제한된 공간에서 요약본이나 발언 일부만 전달되곤 했다. 생중계를 통해 국민은 대통령의 국정 철학, 장관과 공직자의 준비 수준, 부처 간 인식 차이를 있는 그대로 확인할 수 있다. 이는 행정부 전반에 긴장감을 불어넣고, 형식적인 보고나 책임 회피성 발언을 줄이는 효과도 기대할 수 있다. 국정 운영이 ‘보여지는 권력’이 될 때, 국민 신뢰는 그만큼 높아질 수 있기 때문이다. 또 하나의 장점은 참여 민주주의의 확대다. 국민은 단순한 결과 보고가 아니라 정책 형성의 초기 단계부터 흐름을 이해하게 된다. 정책 실패의 책임을 묻는 데에도 보다 정확한 판단이 가능해진다. 정치가 폐쇄적이라는 인식을 완화하는 데도 의미 있는 시도다. 그러나 생중계가 만능은 아니다. 가장 큰 우려는 업무보고가 ‘행정의 장’이 아닌 ‘정치의 무대’로 변질될 가능성이 있다는 점이다. 카메라가 켜지는 순간, 보고자는 국민이 아닌 여론을 의식하게 된다. 정책의 세밀한 문제점이나 미완의 대안은 숨기고, 듣기 좋은 말만 나열하는 유혹에 빠지기 쉽다. 대통령 역시 즉흥적 질책이나 과도한 메시지를 던질 경우, 국정 운영보다 정치적 효과가 앞선다는 비판을 받을 수 있다. 대통령 역시 자유로울 수 없다. 즉흥적인 질책이나 강한 표현은 국민에게는 통쾌함을 줄 수 있지만, 행정 시스템 전체에는 위축 효과를 낳을 수 있다. 공무원들이 ‘틀리지 않기 위해 아무것도 하지 않는’ 보신 행정으로 흐를 위험도 있다. 국정 운영은 속도와 결단 만큼이나 숙의와 조율이 필요한 영역이다. 또 하나 간과할 수 없는 문제는 민감한 정보의 공개 여부다. 외교, 안보, 산업 전략과 같은 사안은 공개 자체가 국익에 부담이 될 수 있다. 공개 자체가 부담이 될 수 있어서다. 국가 경쟁력이나 협상 전략이 노출될 수 있고, 공무원들이 솔직한 토론을 꺼리게 되는 부작용도 생긴다. 공개 회의와 비공개 회의의 적절한 구분은 행정의 기본 원칙이기도 하다. 모든 회의를 투명하게 드러내는 것이 반드시 민주주의의 진전은 아니다. 공개와 비공개를 적절히 구분하는 것 역시 성숙한 행정의 조건이다. 업무보고 생중계는 선택의 문제가 아니라 설계의 문제다. 무엇을 공개하고, 무엇을 비공개로 둘 것인지에 대한 명확한 기준이 필요하다. 생중계가 국정의 ‘쇼윈도’가 아니라 책임 행정의 도구로 기능하려면, 보여주기식 연출을 경계하고 제도의 취지를 끊임없이 점검해야 한다. 투명성과 효율성, 두 가치의 균형이야말로 생중계 업무보고의 성패를 가르는 잣대가 될 것이다.
2025-12-19 08:55:06
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재정·표준·발주부터 바꿔야 OSC 시장 열린다
[이코노믹데일리] 오프사이트 건설(OSC)과 모듈러 건축 활성화를 위해서는 재정 지원과 표준화된 감리 체계 정비, 공공 발주 관행 개선이 함께 이뤄져야 한다는 지적이 제기됐다. 특별법 제정 과정에서 소비자 신뢰와 시장 수용성을 높일 제도적 장치가 필수라는 데도 의견이 모였다. 16일 국회 의원회관 제8간담회의실에서 열린 ‘2025 OSC·모듈러 산업 정책포럼’ 토론회에서는 OSC·모듈러 산업 확산을 가로막는 제도적 장애 요인과 개선 방향을 놓고 산업계·학계·공공부문 간 논의가 이어졌다. 토론 좌장은 김인한 경희대학교 교수이자 OSC·모듈러산업협회장이 맡았으며, 패널로는 백정훈 한국건설기술연구원 박사, 유일한 대한건설정책연구원 박사, 송상훈 LH연구원 박사, 최문수 KC산업 대표, 이윤호 자이가이스트 대표, 조익희 국토교통부 건축정책과 사무관이 참여했다. 백정훈 박사는 모듈러 특별법 추진 과정에서 과거 유사 입법이 이해관계자 반발로 무산된 경험을 언급하며 “이번에는 적용 범위를 우수등급 등 제한된 구간부터 시작해 설득 가능성을 높이는 전략을 택했다”고 설명했다. 백 박사는 “특별법 제정이 우선 과제”라면서도 “재정 지원과 조세 지원은 국토교통부 단독으로 결정하기 어려운 사안인 만큼 기획재정부와의 협력이 필수”라고 선을 그었다. 민간에서도 필요성에 힘을 실어야 협력 동력이 생긴다는 점도 덧붙였다. 유일한 박사는 부품 산업화의 중요성을 강조했다. 유 박사는 “단순 조립 단계를 넘어 공장 제작 과정에 전문건설업이 참여해야 요소 기술의 분업과 전문화가 지속될 수 있다”며 “공장 제작 비중이 커질수록 하자 원인이 제품인지 현장 마감인지를 둘러싼 논란이 발생할 수 있어, 사전 검측과 기록을 남기는 감리 기준이 필요하다”고 지적했다. 인증 비용 부담 문제도 쟁점으로 떠올랐다. 유 박사는 “공장 인증과 제작품 인증이 결합될 경우 비용이 사실상 규제로 작용할 수 있다”며 “중복 절차를 간소화하고, 공장 인증을 받은 시설에 대해서는 반복 검증을 서류로 대체하는 방식이 필요하다”고 제언했다. 이어 “제작 때마다 발생하는 인증 비용이 공사비에 합리적으로 반영돼야 하며, 중소 전문업체의 부담을 혜택으로 상쇄할 균형 설계가 중요하다”고 말했다. 김인한 좌장은 “감리 체계가 갖춰지지 않으면 해외 수출 과정에서 인정받기 어려운 사례도 많다”며 감리 정비가 수출 경쟁력과도 연결된다고 평가했다. 김 좌장은 “표준화 논의가 확대될수록 인증 제도와의 연동이 중요해진다”며 표준화와 차별화의 경계 설정이 향후 과제가 될 것이라고 진단했다. 전기·통신·소방 분리 발주가 공장 제작을 인정하지 않는 현실 역시 개선 대상으로 언급됐다. 백 박사는 분리 발주 문제와 관련해 “우수등급 이상을 받은 경우 분리 발주 면제를 추진 중”이라며 “특별법은 생산 인증, 건축 인증, 소규모 건축 인증으로 나뉜 ‘3트랙’ 방식으로 설계돼 있다”고 설명했다. 생산 인증은 공장 품질관리 체계와 설비·인력 운영 역량을 평가하고, 프로젝트 단위 품질은 제작 단계 감리와 품질 관리로 보완한다는 구상이다. 현장에서는 설계 변경과 대금 지급 문제가 집중적으로 제기됐다. 이윤호 자이가이스트 대표는 “가장 어려운 지점은 설계 단계”라며 “모듈러는 제조업 특성상 제작 투입 전 설계 확정이 필수인데, 발주처가 준공 시점까지 변경을 반복하면서 손실이 발생한다”고 지적했다. 공공 발주부터 일정 수준 이후 설계 변경을 제한하고, 불가피한 변경은 비용과 공기에 반영하는 기준이 필요하다는 주장이다. 자금 흐름 문제도 도마에 올랐다. 이윤호 대표는 “제조업 특성상 초기 선투자가 크고, 프로젝트마다 선구매가 불가피하다”며 선급금 제도 정착을 요구했다. 싱가포르와 영국처럼 제조에 맞는 기성 지급 방식과 선급금 체계가 있어야 중소 업체가 버틸 수 있다는 설명이다. 보험사와 금융권이 참여하는 사전 인증 체계가 신뢰 기반이 될 수 있다는 제안도 나왔다. 김인한 좌장은 모듈러가 여전히 ‘물품’으로 취급되는 현실도 짚었다. 김 좌장은 “건설은 유치권 행사가 가능하지만, 모듈러는 납품 후 대금을 받지 못해도 회수 과정에서 분쟁이 발생할 수 있다”며 계약과 금융 제도 전반의 정합성 점검 필요성을 제기했다. 송상훈 박사는 “금융권이 모듈러 건축물의 성능과 지속 가능성을 어떻게 평가하느냐가 PF와 감정 평가의 핵심”이라고 말했다. 송상훈 박사는 영국과 싱가포르의 보증·인증 제도를 언급하며 “인증을 통해 성능과 지속 가능성이 확인되면 금융권의 모기지 대출 인정도 가능하다”고 설명했다. 또 “2024년부터 한국부동산원이 발간하는 건축신축단가표에 모듈러 주택 비용이 반영되기 시작했다”며 공사비 산정과 적정 가치 평가에 도움이 될 것으로 봤다. 시장 확대를 위한 진입 장벽 완화 방안도 논의됐다. 송상훈 박사는 “공공 발주자가 다양한 선택지를 확보하면 물량 소화와 경쟁을 통한 가격 합리화가 가능하고, 특정 업체 쏠림에 따른 공정성 논란도 줄일 수 있다”고 말했다. 주계약자 공동도급 활용과 지역별 소규모 모듈러 사업에 소형 업체가 참여할 수 있도록 제도적 통로를 여는 방안도 제시됐다. 최문수 KC산업 대표는 중앙정부 중심 제도 설계의 한계를 지적했다. 최 대표는 “현장을 보면 중앙정부보다 지방정부가 모듈러 활성화에 더 적극적인 경우가 많다”며 “지자체 발주 방식과 실제 적용 사례를 면밀히 분석해 입법의 기초로 삼아야 한다”고 말했다. 모듈러 건축 정의가 모호할 경우 경량철골조나 컨테이너까지 혼용되는 혼란이 발생할 수 있다며 법적 명확성도 요구했다. 토론회는 모듈러 특별법이 ‘속도’와 ‘신뢰’라는 두 과제 앞에 서 있다는 평가 속에 마무리됐다. 재정·조세 지원은 관계 부처 협력이 필수인 만큼, 민간과 공공이 필요성을 함께 제기할 때 제도 개선의 동력이 생긴다는 데 참석자들의 인식이 모아졌다.
2025-12-16 21:49:58